EXOFILO 206 4/5/12 2:34 PM Page 1 Medical Express Έ τ ο ς 2 1 ο / Τε ύ χ ο ς 2 0 6 / Α Π Ρ Ι Λ Ι Ο Σ 2 0 1 2 > EIΔΙΚΟ ΘΕΜΑ Νευρολογικά ζητήματα της μαιευτικής αναισθησίας > ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΟ Μ. ΠΙΤΣΙΛΙΔΗΣ Α.Ε. ΑΓ. ΝΙΚΟΛΑΟΥ 102 166 74 ΓΛΥΦΑΔΑ ISSN 1106-3157 e-mail: [email protected] ΧΡΗΣΤΟΣ ΔΑΚΑΣ «Πρέπει να γνωρίσουμε τις σπάνιες παθήσεις» Απέσβετο το λάλον ύδωρ; > Μ. ΠΙΤΣΙΛΙΔΗΣ Η δραστική ουσία και η δραστική αδικία > Θ. ΠΑΠΑΒΑΣΙΛΕΙΟΥ Και καλά...ψωμιά! ΕΠΙΚΑΙΡΟΤΗΤΑ Νέος πρόεδρος του ΣΦΕΕ ο κ. Κωνσταντίνος Φρουζής Επισκεφτείτε τη νέα μας ιστοσελίδα w w w. m e d i c a l e x p r e s s . g r Username και Password στη σελίδα των περιεχομένων MEDICAL_206 4/5/12 2:41 PM Page 3 MEDICAL_206 4/5/12 2:41 PM Page 4 MEDICAL_206 4/5/12 2:41 PM Page 5 MEDICAL_206 4/5/12 2:41 PM Page 6 MEDICAL_206 4/5/12 2:41 PM Page 7 MEDICAL_206 4/5/12 2:55 PM Page 8 Π Ε Ρ Ι Ε Χ Ο Μ Ε Ν Α Medical Express ΙΔΙOΚΤΗΣΙΑ: Μ. ΠΙΤΣΙΛΙΔΗΣ Α.Ε., Αγ. Νικολάου 102, 16674 Γλυφάδα, τηλ.: 210-89.47.002, Fax: 210-89.41.551, www.pitsilidis.gr, e-mail: [email protected] www.medicalexpress.gr username: abcd / password: 1234 10 58 ΚΩΔΙΚΟΣ: 1985 ΕΚΔOΤΗΣ Mιχάλης Πιτσιλίδης, Λ. Πορφύρα 11, Bούλα 166 73 ΓΕΝΙΚΗ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ Nινέττα Βατικιώτη EDITORIAL ΑΝΟΙΧΤΗ ΕΠΙΣΤΟΛΗ ΠΡΟΣ ΤΟΝ ΠΡΩΘΥΠΟΥΡΓΟ κ. ΛΟΥΚΑ ΠΑΠΑΔΗΜΟ Η δραστική ουσία και η δραστική αδικία ΔIEYΘYΝΤΗΣ ΣΥΝΤΑΞΗΣ Θεόδουλος Παπαβασιλείου 10 ΕΠΙΣΤΗΜOΝΙΚH ΔIEYΘYΝΣΗ Κωνσταντίνος Σπίγγος Μιχάλης Πιτσιλίδης ΕΞΕΡΧΟΜΕΝΑ Και καλά...ψωμιά! 14 ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΔIEYΘYΝΣΗ Ειρήνη Πιτσιλίδη ΕΠΙΚΑΙΡΟΤΗΤΑ 16 OΙΚONOMΙΚΗ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ Γιώργος Παναγόπουλος ART DIRECTOR Βιργινία Κάππα ΜΗΝΑΣ ΗΤΑΝ & ΠΕΡΑΣΕ Η ΕΓΧΩΡΙΑ ΠΑΡΑΓΩΓΗ ΓΕΝΟΣΗΜΩΝ ΕΙΝΑΙ ΕΝΑΣ ΑΠΟ ΤΟΥΣ ΤΟΜΕΙΣ ΤΗΣ ΟΙΚΟΝΟΜΙΑΣ ΠΟΥ ΘΑ ΜΠΟΡΕΣΟΥΝ ΝΑ ΣΥΜΒΑΛΟΥΝ ΣΤΗΝ ΑΝΑΠΤΥΞΗ ΤΗΣ ΕΛΛΑΔΑΣ «Η Ελλάδα 10 χρόνια μετά» ΔΗΜΟΣΙΟΓΡΑΦΙΚΗ ΟΜΑΔΑ Νεκταρία Καρακώστα, Έλενα Κιουρκτσή, Βιβέττα Λαϊνιώτη 24 ΥΠΕΥΘΥΝΗ ΔΙΑΦΗΜΙΣΗΣ Βασιλική Κούτσικου ΣΥΝΕΝΤΕΥΞΗ ΧΡΗΣΤΟΣ ΔΑΚΑΣ Πρέπει να γνωρίσουμε τις σπάνιες παθήσεις 26 ΕΙΔΙΚΟ ΘΕΜΑ Νευρολογικά ζητήματα της μαιευτικής αναισθησίας 32 ΓΡΑΜΜΑΤΕΙΑ Όλγα Κοσσυβάκη ΣΥΝΤΟΜΗ ΕΝΗΜΕΡΩΣΗ 42 Ανυπόγραφα άρθρα: Copyright Medicart SA Αποκλειστικά δικαιώματα για την Ελλάδα Μ. ΠΙΤΣΙΛΙΔΗΣ Α.Ε. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΟ Απέσβετο το λάλον ύδωρ; 58 8 / MEDICAL EXPRESS / TEYXOΣ 206 / ΑΠΡΙΛΙΟΣ 2012 ΥΠΟΔΟΧΗ ΔΙΑΦΗΜΙΣΗΣ Σοφία Κολοβού ΛΟΓΙΣΤΗΡΙΟ Σταμάτης Κωνσταντάτος MEDICAL_206 4/5/12 2:41 PM Page 9 MEDICAL_206 4/5/12 2:41 PM Page 10 E D I T O R I A L ΑΝΟΙΧΤΗ ΕΠΙΣΤΟΛΗ ΠΡΟΣ ΤΟΝ ΠΡΩΘΥΠΟΥΡΓΟ κ. ΛΟΥΚΑ ΠΑΠΑΔΗΜΟ Η δραστική ουσία και η δραστική αδικία Κύριε Πρωθυπουργέ, Του Μιχάλη Πιτσιλίδη [email protected] Λήφθηκαν πολλά και διάφορα μέτρα μείωσης της δημόσιας φαρμακευτικής δαπάνης, αρκετά από αυτά σωστά, αλλά τα κρισιμότερα λάθος. Γ νωρίζετε καλύτερα απ’ όλους τη δεινή οικονομική κατάσταση της χώρας και τις προσπάθειες που απαιτούνται για να βγούμε από την κρίση, την ύφεση, την ανεργία και τη διάβρωση του κοινωνικού μας ιστού. Γνωρίζετε, επίσης, ότι οι θυσίες, μέχρι στιγμής, έχουν άνισα επιμεριστεί, με τα οικονομικά ασθενέστερα στρώματα, όπως οι συνταξιούχοι, οι μακροχρόνια άνεργοι και οι νέοι, να φέρουν το μεγαλύτερο βάρος. Γνωρίζετε, ακόμα, ότι το μεγαλύτερο μέρος των φαρμάκων καταναλώνεται από αυτές ακριβώς τις ομάδες πληθυσμού, ιδιαιτέρως από τους άνω των 60-65 ετών. Δυστυχώς, οι πρόσφατες νομοθετικές ρυθμίσεις του Υπουργείου Υγείας δεν έχουν λάβει υπόψη τη δημογραφική παράμετρο. Δεν έχει ληφθεί υπόψη ότι για όλους αυτούς τους ανθρώπους, το φάρμακο είναι κάτι πολύ περισσότερο από ένα χάπι. Είναι ο κρίκος που τους συνδέει με τη ζωή, 10 / MEDICAL EXPRESS / TEYXOΣ 206 / ΑΠΡΙΛΙΟΣ 2012 την ελπίδα, την υγεία και – γιατί όχι; - την ευεξία. Δεν έχει ληφθεί υπόψη ότι το φάρμακο αποτελεί την πιο συμφέρουσα παρέμβαση για ένα πρόβλημα υγείας, συγκρινόμενο με νοσηλείες, επεμβάσεις, αναπηρίες, απώλειες εργατοωρών κ.ο.κ. Διεθνείς στατιστικές δείχνουν ότι για κάθε 1 δολάριο που δαπανάται ορθολογικά σε φάρμακα, 6 ευρώ εξοικονομούνται από το σύστημα Υγείας. Λήφθηκαν πολλά και διάφορα μέτρα μείωσης της δημόσιας φαρμακευτικής δαπάνης, αρκετά από αυτά σωστά, αλλά τα κρισιμότερα λάθος. Θα μου επιτρέψετε εδώ να επιστήσω την προσοχή σας και να ζητήσω τη βοήθειά σας σε ένα από αυτά τα λάθη, ίσως το πιο σημαντικό. Πρόκειται για τα γενόσημα φάρμακα και τη συνταγογράφηση με τη δραστική ουσία. Σε ό,τι αφορά τα γενόσημα, το Υπουργείο Υγείας, δυστυχώς, επέλεξε να βασίσει την επιχειρηματολογία του σε ψευδή στοιχεία, συνε- MEDICAL_206 4/5/12 2:41 PM Page 11 MEDICAL_206 4/5/12 2:41 PM Page 12 E D I T O R I A L Πολλοί ασθενείς και λόγω ηλικίας αλλά και λόγω της νόσου από την οποία πάσχουν αντενδείκνυται να αλλάζουν συνεχώς φάρμακα. πικουρούμενο σε αυτό και από τον ΕΟΦ, στο γνωστό του τηλεοπτικό σποτ. Λένε, συγκεκριμένα, ότι στην Ελλάδα, η διείσδυση των γενοσήμων είναι 18% και στην Ευρώπη 50%, συγκρίνοντας ανόμοια πράγματα. Το 18% αφορά πωλήσεις σε αξίες, ενώ το 50% αναφέρεται σε συσκευασίες. Τα ορθά στοιχεία έχουν ως εξής: από πλευράς αξιών, τα γενόσημα στην Ελλάδα κατέχουν το 18% της αγοράς, έναντι 20% του ευρωπαϊκού μέσου όρου και από πλευράς συσκευασιών, όγκου πωλήσεων, η Ελλάδα βρίσκεται στο 35-40%, έναντι 50% της Ευρώπης. Επομένως, η επιθυμία του Υπουργείου Υγείας να «φτάσουμε 50% τα γενόσημα» είτε έχει σχεδόν πραγματοποιηθεί, αν το ποσοστό αφορά τις συσκευασίες είτε είναι ανέφικτη, αν αφορά τις αξίες. Όπως ο νόμος προβλέπει, κ. Πρωθυπουργέ, ο γιατρός θα συνταγογραφεί πλέον με βάση τη δραστική ουσία και ο φαρμακοποιός θα χορηγεί το εκάστοτε φθηνότερο γενόσημο. Το πρόβλημα εδώ – αν υποθέσουμε ότι λύνονται τα πρακτικά θέματα… - είναι μεγάλο, σημαντικό και, κυρίως, ηθικής τάξεως. Πολλοί ασθενείς και λόγω ηλικίας αλλά και λόγω της νόσου από την οποία πάσχουν (ενδεικτικά: πάρκινσον, διαβήτης, άσθμα, κατάθλιψη, επιληψία, σχιζοφρένεια, αϋπνία, υπέρταση, χρόνια εκφυλιστικά νοσήματα κ.ο.κ) αντενδείκνυται να αλλάζουν συνεχώς φάρμακα. Εκτός από τον κίνδυνο απορρύθμισης, υπάρχει και το πρόβλημα της μεγάλης ψυχολογικής τους επιβάρυνσης. Όποιος έχει γέροντες στο σπίτι ή έχει καθίσει πίσω από τον πάγκο φαρμακείου, γνωρίζει το μέγεθος του προβλήματος που προκύπτει ακόμη κι όταν τα φάρμακα απλώς αλλάζουν συσκευασίες. Προκειμένου να λυθεί το ζήτημα, ο νόμος τελικά προβλέπει να μπορούν οι ασθενείς να πάρουν αυτό που θέλουν ή αυτό που ήδη χρησιμοποιούν ή αυτό που συστήνει ο γιατρός τους, αλλά επιβαρυνόμενοι 100% τη διαφορά τιμής μεταξύ του φθηνότερου και αυτού που επέλεξαν. Είμαι βέβαιος πως συμφωνείτε ότι αυτό είναι άδικο, ανάλγητο και ανήθικο, καθώς ευθαρσώς και αμέσως χωρίζει τους πολίτες σε δυο κατηγορίες: τους έχοντες και τους μη έχοντες. Το μέτρο υποβάλλει τους δεύτερους σε σοβαρή οικονομική αλλά και ψυχική δοκιμασία που δεν την αξίζουν κ. Πρωθυπουργέ, πιστέψτε με! Πρόταση O γιατρός να μπορεί να γράφει, δίπλα στο όνομα της δραστικής ουσίας και το όνομα του επιθυμητού σκευάσματος, σύμφωνα με τα παραπάνω, και οι ασθενείς να πληρώνουν αυξημένη συμμετοχή πάνω στην όποια διαφορά τιμής, εάν επιλέξουν άλλο από το φθηνότερο γενόσημο, όχι όμως πάνω από 30-40%. Το Υπουργείο Υγείας έχει πάρει πολλά μέτρα για τα φάρμακα. Η φαρμακευτική δαπάνη του δημοσίου κυριολεκτικά καταρρέει. Ωστόσο, η ηλεκτρονική συνταγογράφηση, το σημαντικότερο μέτρο μείωσης της δαπάνης, καρκινοβατεί. Γιατί άραγε; Τα κέρδη από τη συνταγογράφηση με τη δραστική ουσία είτε θα είναι αμελητέα (αν ο ασθενής έχει δικαίωμα να επιλέξει κάτι άλλο) ή θα είναι υπολογίσιμα (αν υποχρεωθεί να πάρει το φθηνότερο) αλλά σε βάρος των οικονομικά ασθενέστερων στρωμάτων και, ενίοτε, της ποιότητας της περίθαλψης. Μπορείτε κ. Πρωθυπουργέ, να αναστείλετε την εφαρμογή του μέτρου, μέχρις ότου προκύψει η επόμενη κυβέρνηση, ώστε να υπάρξει με αυτήν χρόνος ωρίμανσης, διαλόγου και δικαιότερης νομοθεσίας; 12 / MEDICAL EXPRESS / TEYXOΣ 206 / ΑΠΡΙΛΙΟΣ 2012 MEDICAL_206 4/5/12 2:41 PM Page 13 MEDICAL_206 4/5/12 2:41 PM Page 14 E Ξ Ε Ρ Χ Ο Μ Ε Ν Α Και καλά...ψωμιά! Του Θεόδουλου Παπαβασιλείου [email protected] Ό λα τα προβλήματα της χώρας λύθηκαν και με το κεφάλι ψηλά προχωράμε για τις εκλογές. Τι; Δεν είναι έτσι τα πράγματα; Εμείς τουλάχιστον αυτή την εικόνα λαμβάνουμε. Βλέπουμε τον κ. Βενιζέλο να παρουσιάζει τη Φώφη Γεννήματα που ανέλαβε εκπρόσωπος τύπου του ΠΑΣΟΚ, με περίσσιο καμάρι, λες και παρουσίαζε το νέο iPhone με μεγαλύτερη κάμερα και καλύτερα...γραφικά! Βλέπουμε ηθοποιούς και καλλιτέχνες να ενισχύουν τα ψηφοδέλτια των κομμάτων, γιατί προφανώς εντόπισαν κάποιες ελλείψεις στους υπάρχοντες θιάσους! Βλέπουμε «παλιά και φθαρμένα» πρόσωπα να δημιουργούν νέα κόμματα και να μας παρουσιάζονται ως εναλλακτικές λύσεις στο πολιτικό μας αδιέξοδο. Βλέπουμε τον κ. Σαμαρά να προσεγγίζει μέχρι και διαγραφέντες βουλευτές από κόμματα της Ζιμπάμπουε με στόχο να πετύχει την αυτοδυναμία. Ακούμε για προεκλογικές προσλήψεις στα...μουλωχτά, την ώρα που οι απολύσεις που επιβάλλει το νέο μνημόνιο έχουν πάρει υπογραφή και βούλα από τα μεγάλα κόμματα. Ακούμε για εκατομμύρια που απολάμβαναν σε ταξίδια και πολυτέλειες οι συνδικαλιστές της ΓΕΝΟΠ, την ώρα που το χαράτσι της ΔΕΗ μας αλλάζει τα φώτα. Βλέπουμε τα κόμματα να «σφάζονται» στα κανάλια για το ποιος φταίει (πάντα όλοι οι άλλοι φυσικά και ποτέ οι ίδιοι!) και για το ποιος...πρωτοέσωσε τη χώρα. Ακούμε για τροπολογίες που ψηφίζονται νύχτα και τις βλέπει η μέρα και γελά. Επειδή δεν θέλουμε να πιστέψουμε ότι όλοι αυτοί που μας κυβερνούν ή φιλοδοξούν να μας κυβερνήσουν ζουν σε ένα παράλληλο σύμπαν, θεωρούμε λοιπόν, ότι όλα πλέον καλά, η χώρα βρίσκεται σε ρυθμούς ανά- Τι γίνεται λοιπόν τελικά; Τα «φάγαμε τα ψωμιά μας»; Κι αν ναι...Μαζί τα φάγαμε τελικά; πτυξης και μακριά από κάθε προοπτική χρεοκοπίας και, απλά, συνεχίζουμε να...ξεφουρνίζουμε διάφορα από ‘κει που μείναμε... Την ίδια ώρα υπάρχουν και αυτοί που νιώθουν ότι ολοκληρώνουν τον κύκλο τους και όσοι έχουν πρόβλημα ας τα...βρουν με τους επόμενους! «Εγώ είμαι...καμένος, τα ψωμιά μου τα έφαγα, έρχονται εκλογές, δείτε τι θα κάνετε με τον επόμενο Υπουργό», είπε ο κ Λοβέρδος κατά την πρόσφατη επίσκεψή του στην Κρήτη, απευ- 14 / MEDICAL EXPRESS / TEYXOΣ 206 / ΑΠΡΙΛΙΟΣ 2012 θυνόμενος στους εργαζόμενους του νοσοκομείου του Αγίου Νικολάου. Κι αφού χορτάσαμε ας αφήσουμε τις εκκρεμότητες σε κάποιον...πεινασμένο. Και είναι πολλές. Μετράτε; Ο Ιατρικός Σύλλογος Αθηνών έχει προσφύγει στο ΣτΕ για το θέμα της υποχρεωτική συνταγογράφησης δραστικής ουσίας, ενώ παραμένουν σταθερά...κακές οι σχέσεις γιατρών – ΕΟΠΥΥ. Τα μέλη του ΣΕΠ Επιστημών και Υγείας προειδοποιούν ότι θα υπάρξουν σοβαρά προβλήματα με την τροφοδοσία των νοσοκομείων και, παράλληλα, αποφάσισαν να κινηθούν νομικά για το θέμα του κουρέματος των ομολόγων, κάνοντας λόγο για θέμα επιβίωσης των επιχειρήσεών τους. Τα διαγνωστικά κέντρα, επίσης «μπλοκάρουν» τον ΕΟΠΥΥ, τονίζοντας ότι κανένα ασφαλιστικό ταμείο από τον Νοέμβριο του 2011 δεν έχει καταβάλει μέχρι σήμερα ούτε ένα ευρώ για τις παρασχεθείσες υπηρεσίες τους. Οι ελλείψεις, τα προβλήματα και οι επισχέσεις εργασίας καλά κρατούν στο υπό κατάρρευση ΕΣΥ...Η πρεμιέρα της συνταγογράφησης με βάση τη δραστική ουσία έγινε με προβλήματα και τεχνικές δυσκολίες. Οι φαρμακοποιοί μετράνε απώλειες και ζημιές από τα μέτρα που έχουν ληφθεί στο επάγγελμα τους, βρίσκονται στα όριά τους και...ακόμη αναμένουν αποπληρωμές χρεών. Και τα λοιπά και τα λοιπά... Τι γίνεται λοιπόν τελικά; Τα «φάγαμε τα ψωμιά μας»; Κι αν ναι...Μαζί τα φάγαμε τελικά; MEDICAL_206 4/5/12 2:41 PM Page 15 MEDICAL_206 4/5/12 2:41 PM Page 16 Ε Π Ι Κ Α Ι Ρ Ο Τ Η Τ Α > www.healthyme.gr Η ISO-PLUS ακολουθώντας τη φιλοσοφία των καιρών, αναβαθμίζει τις ηλεκτρονικές της υπηρεσίες, οι οποίες βρίσκονται στη διάθεση του κοι- νού μέσω της νέας της ιστοσελίδας, www.healthyme.gr και μέσω της παρουσίας της στα κοινωνικά δίκτυα για άμεση επικοινωνία με τους καταναλωτές. Η ISO-PLUS παρουσιάζει τη νέα της ιστοσελίδα, το healthyme.gr, έναν on-line προορισμό για όλους αυτούς που αναζητούν πληροφορίες για φυσικές λύσεις υγείας και ομορφιάς. Το www.healthyme.gr σχεδιάστηκε σε συνεργασία με την Tribal DDB, με γνώμονα την πελατοκεντρική φιλοσοφία και την ανάπτυξη μιας εύχρηστης και ευχάριστης ιστοσελίδας η οποία παρέχει προτάσεις για έναν φυσικό τρόπο ζωής, μέσω της υγιεινής διατροφής, της πνευματικής καλλιέργειας, της σωματικής άσκησης και της φυσικής καλλυντικής περιποίησης. Το healthyme.gr στοχεύει στην καλύτερη ενημέρωση του καταναλωτικού & επιστημονικού κοινού σχετικά με τις νέες τάσεις στον τομέα της υγείας, της ομορφιάς, των φυσικών συμπληρωμάτων διατροφής και των φυσικών καλλυντικών και για αυτό παρέχει στον επισκέπτη πρόσβαση σε πληθώρα ηλεκτρονικών υπηρεσιών, όπως: Εύκολη αναζήτηση σχετικών άρθρων και προϊόντων ανάλογα του θέματος που απασχολεί τον επισκέπτη ή το προϊόν για το όποιο ενδιαφέρεται, μέσα από 28 διαφορετικές καταστάσεις υγείας και 33 κατηγορίες προϊόντων Ενημέρωση και χρήσιμες συμβουλές από ειδικούς για θέματα υγείας, διατροφής, σωματικής άσκησης, φυσικής ομορφιάς, ψυχικής ευεξίας και ευ ζην Απάντηση σε δεκάδες ερωτήματα που άπτονται 21 διαφορετικών κατηγοριών μέσω της εύχρηστης λειτουργίας των συχνών ερωτήσεων Ενημέρωση για τα νέα και τις δραστηριότητες της ISO-PLUS Ηλεκτρονική προβολή του περιοδικού healthyme της ISO-PLUS Στο ίδιο πνεύμα, η ISO-PLUS εγκαινιάζει την παρουσία της στα Κοινωνικά Δίκτυα, για άμεση επικοινωνία με τους πελάτες της. Η ISO-PLUS έχει ενεργοποιήσει λογαριασμό στο Facebook, απ’ όπου θα προσφέρει ενημέρωση στους καταναλωτές για θέματα wellbeing, με σκοπό τη δημιουργία μιας on-line κοινότητας ατόμων που τους ενδιαφέρει η προαγωγή της υγείας και της ευεξίας τους. Επιπλέον, στο εταιρικό κανάλι της ISO-PLUS στο YouTube αρχειοθετούνται και προβάλλονται οι τηλεοπτικές διαφημίσεις της ISO-PLUS. www.healthyme.gr www.facebook.com/healthyme.gr http://www.youtube.com/healthymeGr > Dabigatran: Έγκριση από το Ινστιτούτο NICE Στις 15 Μαρτίου, το Εθνικό Ινστιτούτο Υγείας και Κλινικής Αριστείας (NICE) εξέδωσε τελική οδηγία, συνιστώντας το νέο χορηγούμενο από το στόμα αντιπηκτικό, dabigatran, ως μια οικονομικώς αποδοτική επιλογή για την πρόληψη των εγκεφαλικών επεισοδίων και της συστηματικής εμβολής, σε ενήλικες ασθενείς με μη βαλβιδική κολπική μαρμαρυγή (ΚΜ) και έναν ή περισσότερους παράγοντες κινδύνου. 16 / MEDICAL EXPRESS / TEYXOΣ 206 / ΑΠΡΙΛΙΟΣ 2012 Αυτή η απόφαση-ορόσημο σημαίνει ότι το dabigatran πρέπει να είναι διαθέσιμο πλέον για χρήση από το Εθνικό Σύστημα Υγείας (NHS) του Ηνωμένου Βασιλείου και ότι οι ασθενείς έχουν το δικαίωμα να το λαμβάνουν, όταν οι ιατροί κρίνουν ότι ενδείκνυται με βάση τα κλινικά δεδομένα. Ο καθηγητής Gregory Lip, Σύμβουλος Καρδιολογίας και Καθηγητής Καρδιαγγειακής Ιατρικής, στο Πανεπιστήμιο του Μπέρμιγχαμ, Κέντρο Καρδιαγγειακών Επιστημών, επισήμανε: «Η τελική έγκριση του dabigatran από το Εθνικό Ινστιτούτο NICE στο Ηνωμένο Βασίλειο αποτελεί ένα μεγάλο βήμα για τη θεραπεία αυτής της πάθησης. Το NICE εκτιμά ότι μόνο οι μισοί από τους ασθενείς στους οποίους ενδείκνυται λαμβάνουν βαρφαρίνη, επειδή η εν λόγω θεραπεία έχει πολλούς περιορισμούς, όπως είναι η ανάγκη τακτικής παρακολούθησης και οι διάφορες αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα, αλλά και μεταξύ φαρμάκου και τροφής. Αυτό σημαίνει ότι πολλοί ασθενείς που πάσχουν από ΚΜ δεν λαμβάνουν επί του παρόντος κάποιο αντιπηκτικό, διατρέχουν επομένως αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης εγκεφαλικού επεισοδίου. Η έγκριση του dabigatran δίνει τη δυνατότητα να μειωθεί σημαντικά ο κίνδυνος εμφάνισης εγκεφαλικού επεισοδίου σε ασθενείς με ΚΜ που πρέπει να λαμβάνουν αντιπηκτική αγωγή». Η ΚΜ επηρεάζει περίπου το 1% του συνολικού πληθυσμού παγκοσμίως. Έχει διαγνωσθεί ΚΜ σε περίπου 1,2 εκατομμύρια ανθρώπους μόνο στο Ηνωμένο Βασίλειο, εκ των οποίων το 77% έχει ένδειξη να λάβει αντι- MEDICAL_206 4/5/12 2:41 PM Page 17 πηκτική θεραπεία. Η ΚΜ αυξάνει τον κίνδυνο εμφάνισης εγκεφαλικού επεισοδίου κατά πέντε φορές, ενώ τα εγκεφαλικά επεισόδια που σχετίζονται με την ΚΜ τείνουν να είναι σοβαρά και μπορεί να προκαλέσουν θάνατο (20%) ή αναπηρία (60%). Το dabigatran είναι πλέον το μόνο νέο χορηγούμενο από το στόμα αντιπηκτικό που συνιστάται από το NICE για χρήση στο Εθνικό Σύστημα Υγείας του Ηνωμένου Βασιλείου για την πρόληψη των εγκεφαλικών επεισοδίων σε ασθενείς με ΚΜ, παρέχοντας μια νέα εναλλακτική θεραπεία σε σχέση με την τρέχουσα συνήθη αγωγή με βαρφαρίνη. Αυτή είναι μια σημαντική εξέλιξη, δεδομένου ότι το dabigatran 150mg δύο φορές την ημέρα, έχει τη δυνατότητα να αποτρέπει 470 περισσότερα εγκεφαλικά επεισόδια ανά 100.000 ασθενείς ετησίως σε σύγκριση με τη βαρφαρίνη. > Νέα, προγεμισμένη πένα GONAL-f για τη θεραπεία Γονιμότητας Η Merck Serono, ο φαρμακευτικός κλάδος της Merck A.E. Ελλάδος που > GlaxoSmithKline Ελλάδας: Διάκριση Silver στον Εθνικό Δείκτη Εταιρικής Ευθύνης (CR Index) Διάκριση στην κατηγορία Silver του CR Index 2011 έλαβε η GlaxoSmithKline Ελλάδας, για τις δράσεις της στον τομέα της Εταιρικής Ευθύνης και ειδικότερα για τη συνολική της απόδοση στην κοινωνία. Το CR Index θεωρείται διεθνώς ο πιο σημαντικός δείκτης μέτρησης της απόδοσης των επιχειρήσεων στον τομέα της Εταιρικής Κοινωνικής Ευθύνης και χρησιμοποιείται ως εθνικός δείκτης ΕΚΕ σε διάφορες χώρες. Ως κορυφαίο εργαλείο αξιολόγησης αποτελεί και σημείο αναφοράς για τη συγκριτική αξιολόγηση των επιδόσεων Εταιρικής Ευθύνης σε 4 επιμέρους τομείς: Κοινωνία, Περιβάλλον, Εργαζόμενοι και Αγορά. Η σημαντική αυτή διάκριση ακολούθησε μιας χρονιάς που η GlaxoSmithKline επένδυσε στην Κοινωνία περισσότερα του ενός εκατομμυρίου ευρώ για τη στήριξη κοινωνικών δράσεων, δομών υγείας, πανεπιστημιακής έρευνας και ενίσχυσης Συλλόγων Ασθενών. «Η διάκριση αυτή μάς τιμά ιδιαίτερα, καθώς ήταν και η πρώτη φορά που συμμετείχαμε. Μέσω της διαδικασίας συμπλήρωσης του CRI μπορέσαμε και αποτυπώσαμε την συνολική μας απόδοση στην ελληνική κοινωνία, η οποία δεν αποτελείται μόνο από οικονομική ενίσχυση δομών υγείας, αλλά και ενημέρωση του κοινού σε θέματα υγείας, υποστήριξη με τεχνογνωσία σε Ενώσεις Ασθενών και εθελοντισμό προς όφελος της κοινωνίας», ανέφερε ο κ. Γιώργος Κατζουράκης, Πρόεδρος και Διευθύνων Σύμβουλος της GlaxoSmithKline Ελλάδας, συμπληρώνοντας ότι, «το 2012 ενδυναμώνουμε τις δράσεις μας, ανταποκρινόμενοι στις ανάγκες της σημερινής δύσκολης οικονομικής συγκυρίας, υποστηρίζοντας τους ανασφάλιστους Έλληνες πολίτες, με δωρεές φαρμάκων και εμβολίων, με γνώμονα τη διασφάλιση υγείας για όλους». Η GSK Ελλάδας στηρίζει τον Όμιλο «ΑγκαλιάΖΩ» από το 2007 σε σειρά δράσεων για την ευαισθητοποίηση των Ελληνίδων για την πρόληψη του καρκίνου τραχήλου της μήτρας. Επιπλέον, επενδύει σε εκστρατεία ενημέρωσης του κοινού για τον εμβολιασμό HPV. Σήμερα, η γνώση των Ελληνίδων αγγίζει το 99%, ενώ η εμβολιαστική κάλυψη στις ενδεδειγμένες ηλικίες κατέγραψε ανάπτυξη 60% το Δεκέμβριο του 2011 σε σχέση με τον αντίστοιχο μήνα του 2010. Η εταιρία επενδύει πόρους και χρόνο στην υποστήριξη ευάλωτων κοινωνικά ομάδων, και κυρίως παιδιών με σοβαρές ασθένειες. Από το 2009, η GSK υποστηρίζει το πρόγραμμα Κατ’ Οίκον Νοσηλείας στην Αττική για παιδιά με νεοπλασίες, έχοντας ωφελήσει έως σήμερα περισσότερα από 312 παιδιά και υλοποιήσει πάνω από 6.500 επισκέψεις. Επιπλέον, η εταιρία έχει θεσπίσει Ημέρα Εθελοντισμού στην οποία το 2011, 65 εθελοντές της εταιρείας ξενάγησαν στο Αττικό Πάρκο 100 παιδιά με νεοπλασίες του Συλλόγου Φλόγα. Αναγνωρίζοντας ότι οι άνθρωποι αποτελούν το σημαντικότερο κεφάλαιο της εταιρίας, η GSK Ελλάδας επενδύει στην ανάπτυξη και εξέλιξή τους μέσω καινοτόμων προγραμμάτων εκπαίδευσης που αντιστοιχούν σε περίπου 100 ώρες εκπαίδευσης ανά εργαζόμενο ετησίως. Το 2011 μόνο, η εταιρία επένδυσε ?650.000 σε εξειδικευμένα προγράμματα εκπαίδευσης των εργαζομένων σε όλα τα επίπεδα της εταιρίας. Σεβόμενη την Αγορά στην οποία λειτουργεί, η GSK Ελλάδας το 2011 ενίσχυσε περαιτέρω το πλαίσιο ενημέρωσης των επαγγελματιών υγείας και υιοθέτησε αυστηρή πολιτική κατά της Δωροδοκίας και Διαφθοράς. ΑΠΡΙΛΙΟΣ 2012 / TEYXOΣ 206 / MEDICAL EXPRESS / 17 MEDICAL_206 4/5/12 2:41 PM Page 18 Ε Π Ι Κ Α Ι Ρ Ο Τ Η Τ Α ανήκει στον Όμιλο εταιρειών της Merck KGaA (Darmstadt, Γερμανία), ανακοίνωσε ότι από 1η Μαρτίου 2012 είναι διαθέσιμη και στην Ελλάδα η προγεμισμένη, έτοιμη προς χρήση συσκευή έγχυσης τύπου πένας GONAL-f, για τη θεραπεία Γονιμότητας. Η συσκευή έγχυσης τύπου πένας GONAL-f είναι σχεδιασμένη για τη χορήγηση από τον ίδιο τον ασθενή του σκευάσματος ανασυνδυασμένης γοναδοτροπίνης FSH GONAL-f (φολλιτροπίνη άλφα) 300 & 900 IU που χρησιμοποι- είται σε θεραπείες υπογονιμότητας. «Ως ηγέτης στη θεραπεία της υπογονιμότητας, η Merck Serono έχει μία συνεχή δέσμευση και εστιάζει στη βελτίωση των συσκευών χορήγησης, προκειμένου να ανταποκριθεί στις ανάγκες των ασθενών και των επαγγελματιών υγείας. Είμαστε στην ευχάριστη θέση να παρουσιάσουμε αυτές τις νέες μορφές του προϊόντος μας GONAL-f, οι οποίες συμπληρώνουν το χαρτοφυλάκιο των προϊόντων μας για τη γονιμότητα και παρέχουν στους ασθενείς και τους επαγγελματίες υγείας μία νέα επιλογή», δήλωσε ο κ. Ιωάννης Βλόντζος, Διευθύνων Σύμβουλος της Merck A.E. Ελλάδος. Οι νέες συσκευές τύπου πένας σχεδιάστηκαν για τη διευκόλυνση της καθημερινής αυτοχορήγησης του GONAL-f από τους ασθενείς. Η συσκευή συνδυάζει βασικά χαρακτηριστικά που συστήθηκαν από ασθενείς και ειδικούς στη γονιμότητα. Η συσκευή επιβεβαιώνει αμέσως τη χορήγηση πλήρους δόσης ή δείχνει την ποσότητα > H Ε.Ε. εγκρίνει την επέκταση της επικουρικής θεραπείας με imatinib (Glivec) στα τρία χρόνια για ασθενείς με στρωματικούς όγκους του γαστρεντερικού συστήματος (GIST) Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ενέκρινε την επέκταση της επικουρικής (μετεγχειρητικής) θεραπείας με imatinib (Glivec), στα 3 χρόνια για ενήλικες ασθενείς με στρωματικούς όγκους του γαστρεντερικού συστήματος, θετικούς στην πρωτεΐνη ΚΙΤ (KIT+), και οι οποίοι πληρούν τα κριτήρια συμμετοχής της μελέτης. Το συγκεκριμένο εκτεταμένο θεραπευτικό σχήμα αποδεικνύεται ότι βελτιώνει τα ποσοστά επιβίωσης χωρίς υποτροπή, καθώς και της συνολικής επιβίωσης, των ασθενών, σε σχέση με αυτούς τους ασθενείς που έλαβαν τη θεραπεία για ένα χρόνο μετεγχειρητικά. Οι ενήλικες με ΚΙΤ+GIST διατρέχουν κίνδυνο υποτροπής κατόπιν της χειρουργικής εξαίρεσης του αρχικού όγκου. Παρά το γεγονός ότι η πλήρης χειρουργική εξαίρεση του όγκου είναι εφικτή στους περισσότερους ασθενείς με ΚΙΤ+GIST, πολλοί από αυτούς παρουσιάζουν υποτροπή ή μετάσταση μετεγχειρητικά με πολύ χαμηλά ποσοστά επιβίωσης. Στην αναθεωρημένη ένδειξη αναφέρεται ότι η θεραπεία με imatinib πέρα από τα 3 χρόνια μπορεί να καθυστερήσει περαιτέρω την υποτροπή του όγκου, ενώ επισημαίνεται παράλληλα ότι η επίπτωση στη συνολική επιβίωση των ασθενών δεν έχει προσδιοριστεί. Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής ακολούθησε τη θετική γνωμοδότηση από την Επιτροπή Φαρμακευτικών Προϊόντων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) και έχει ισχύ σε όλα τα 27 κράτη-μέλη της Ευρωπαϊ- 18 / MEDICAL EXPRESS / TEYXOΣ 206 / ΑΠΡΙΛΙΟΣ 2012 κής Ένωσης, καθώς επίσης και τη Νορβηγία και την Ισλανδία. Η έγκριση βασίστηκε στα δεδομένα της διεθνούς, πολυκεντρικής, ανοιχτής κλινικής μελέτης Φάσης ΙΙΙ που παρουσιάστηκε για πρώτη φορά στο 47ο Συνέδριο της Αμερικάνικης Εταιρείας Κλινικής Ογκολογίας (ASCO), τον Ιούνιο του 2011. Τα αποτελέσματα της μελέτης έδειξαν ότι σε διάστημα πέντε χρόνων, 66% των ασθενών με KIT+GIST που ακολουθούσαν 3ετή επικουρική θεραπεία με imatinib δεν εμφάνισαν υποτροπή, σε σύγκριση με 48% των ασθενών που ακολούθησε τη μονοετή θεραπεία. Επίσης, στο ίδιο διάστημα, το ποσοστό επιβίωσης των ασθενών που ακολούθησαν τη 3ετή θεραπεία ήταν 92%, σε σύγκριση με το 82% των ασθενών που ακολούθησαν τη μονοετή θεραπεία. Τα δεδομένα αυτά σηματοδοτούν ένα σημαντικό σταθμό στην εξέλιξη της μετεγχειρητικής θεραπείας των ΚΙΤ+GIST και αποτελούν μία ισχυρή βάση για τη χρήση της 3τούς μετεγχειρητικής θεραπείας. Αξίζει να σημειωθεί ότι η θεραπεία με imatinib είναι η μοναδική διαθέσιμη για επικουρική χορήγηση. Οι στρωματικοί όγκοι του γαστρεντερικού συστήματος (GIST) είναι μία σπάνια, απειλητική για τη ζωή μορφή καρκίνου της γαστρενετερικής οδού. Συνήθως, η διάγνωσή και η θεραπεία τους είναι δύσκολη, καθώς συνήθως δεν παρουσιάζουν συμπτώματα. Στην Ε.Ε, εκτιμάται ότι κάθε χρόνο διαγιγνώσκονται περισσότερα από 5.000 περιστατικά. MEDICAL_206 4/5/12 2:42 PM Page 19 MEDICAL_206 4/5/12 2:42 PM Page 20 Ε Π Ι Κ Α Ι Ρ Ο Τ Η Τ Α που υπολείπεται σε περίπτωση που δεν έχει γίνει έγχυση του συνόλου της δόσης. Άλλα σημαντικά χαρακτηριστικά της νέας πένας αποτελούν η νέα διαβαθμισμένη κλίμακα του φυσιγγίου, ώστε οι ασθενείς να ελέγχουν την ποσότητα του φαρμάκου που απομένει στη συσκευή, και η δυνατότητα καθορισμού της δόσης δύο κατευθύνσεων που τους επιτρέπει, εάν χρειαστεί, να διορθώσουν τη δόση που έχουν καθορίσει. Η νέα πένα GONAL-f έχει εγκριθεί σε 37 χώρες, συμπεριλαμβανομένων των 27 χωρών μελών της Ευρωπαϊκής Ένωσης. Σήμερα, διατίθεται σε 22 χώρες, όπου έχει τύχει θετικής ανταπόκρισης από επαγγελματίες υγείας και ασθενείς για την ευκολία στη χρήση της. > Επέκταση χρήσης της ιντερφερόνης, στην πρώιμη ΠΣ Την επέκταση της ένδειξης χορήγησης του Rebif (ιντερφερόνη βήτα-1a), της κύριας θεραπείας της Merck για τις υποτροπιάζουσες μορφές πολλαπλής σκλήρυνσης (ΠΣ) ενέκρινε η Ευρωπαϊκή Επιτροπή, και για τους ασθενείς με ένα και μόνο απομυελινωτικό συμβάν, πρώιμο σημείο της νόσου, και οι οποίοι διατρέχουν υψηλό κίνδυνο ανάπτυξης πολλαπλής σκλήρυνσης. Η έγκριση αυτή βασίστηκε στα αποτελέσματα της μελέτης REFLEX1-2, η οποία ανέδειξε την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του Rebif σε αυτό τον πληθυσμό ασθενών. «Είμαστε ιδιαίτερα χαρούμενοι με την απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής», δήλωσε η Δρ. Annalisa Jenkins, Επικεφαλής του Τμήματος Global Drug Development and Medical της Merck Serono. «Η πολλαπλή σκλήρυνση περιλαμβάνει ένα αρχικό στάδιο, κατά το οποίο οι κλινικές ενδείξεις δεν είναι έκδηλες, συντελείται όμως μη αναστρέψιμη νευρολογική βλάβη. Σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, οι νευρολόγοι θα μπορούν τώρα να συνταγογραφούν το Rebif σε ασθενείς με πρώιμα σημεία αυτής της ολέθριας νόσου». Η νέα επισήμανση του Rebif έχει άμεση ισχύ και στα 27 κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης. > Kαρκίνος ωοθηκών: Ελπίδα μετά από 15 χρόνια Ένα σημαντικό βήμα στη θεραπεία του καρκίνου των ωοθηκών σηματοδοτεί η πρόσφατη έγκριση από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή της μπεβασι- ζουμάμπης ως θεραπείας πρώτης γραμμής (σε συνδυασμό με την κλασική χημειοθεραπεία -καρβοπλατίνη και πακλιταξέλη), για γυναίκες που βρίσκονται σε προχωρημένο στάδιο της νόσου. Ο καρκίνος των ωοθηκών χαρακτηρίζεται και ως «σιωπηλός δολοφόνος» και έχει το υψηλότερο ποσοστό θνησιμότητας από όλους τους γυναικολογικούς καρκίνους. Περίπου 220.000 ασθενείς διαγιγνώσκονται κάθε χρόνο παγκοσμίως και 140.000 καταλήγουν εξαιτίας της νόσου, γεγονός που την κατατάσσει ως την έβδομη κύρια αιτία θανάτου από καρκίνο στις γυναίκες. Η πρόγνωση για τις ασθενείς με καρκίνο ωοθηκών είναι κακή, κυρίως λόγω της έλλειψης επαρκούς προσυμπτωματικού ελέγχου. Τα συμπτώματα της νόσου ενδέχεται να είναι διφορούμενα, καθώς μπορεί να συγχέονται με συμπτώματα λιγότερο σοβαρών νόσων, ιδιαίτερα γαστρεντερικών ενοχλήσεων, οδηγώντας σε υψηλά ποσοστά περιστατικών που διαγιγνώσκονται σε προχωρημένο στάδιο, όταν πλέον είναι πιο δύσκολο να θεραπευτούν. Περίπου το 70% των 20 / MEDICAL EXPRESS / TEYXOΣ 206 / ΑΠΡΙΛΙΟΣ 2012 γυναικών με καρκίνο των ωοθηκών διαγιγνώσκονται στο στάδιο ΙΙΙ ή IV της νόσου, γεγονός που σημαίνει ότι ο όγκος εμφανίζεται στη μία ή και τις δύο ωοθήκες με περιτοναϊκές μεταστάσεις εκτός της πυέλου ή λεμφαδενικές μεταστάσεις (στάδιο ΙΙΙ) ή έχει ήδη κάνει μετάσταση σε άλλα μέρη του σώματος (στάδιο IV). Δύο μελέτες Φάσης ΙΙΙ (GOG0218 και ICON7) έδειξαν ότι οι γυναίκες με νεοδιαγνωσθέντα προχωρημένο καρκίνο των ωοθηκών που έλαβαν μπεβασιζουμάμπη συν χημειοθεραπεία και συνέχισαν με μονοθεραπεία με μπεβασιζουμάμπη έζησαν σημαντικά περισσότερο χωρίς επιδείνωση της νόσου τους (επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου) σε σύγκριση με όσες έλαβαν μόνο χημειοθεραπεία. «Πριν από περίπου 15 χρόνια είχε υπάρξει μια συνταρακτική πρόοδος στη φαρμακευτική αντιμετώπιση του καρκίνου των ωοθηκών με την προσθήκη της πακλιταξέλης. Από τότε, παρά την εντατική έρευνα, δεν είχε υπάρξει σημαντική εξέλιξη. Μέχρι σήμερα η θεραπεία βασιζόταν στη χειρουργική επέμβαση για την αφαίρεση όσο το δυνατόν περισσότερου όγκου και στη συνέχεια στη χημειοθεραπεία, ωστόσο στις περισσότερες περιπτώσεις ο καρκίνος εμφάνιζε υποτροπή εντός 15 μηνών από τη διάγνωση. Φαίνεται ότι με βάση τα πρόσφατα επιστημονικά δεδομένα ήρθε η ώρα ένα από τα νεότερα βιολογικά φάρμακα που ήδη χρησιμοποιείται σε άλλες κακοήθειες, η μπεβασιζουμάμπη, να χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με τη χημειοθεραπεία για τη θεραπεία πρώτης γραμμής του προχωρημένου καρκίνου των ωοθηκών και να επιτευχθούν ακόμη καλύτερα θεραπευτικά αποτελέσματα για τις ασθενείς» τόνισε ο κ. Γεράσιμος Αραβαντινός, Διευθυντής στο Γενικό Ογκολογικό Νοσοκομείο Κηφισιάς «Οι Άγιοι Ανάργυροι» και Εθνικός Αντιπρόσωπος της Ελλάδας στην Ευρωπαϊκή Εταιρεία Κλινικής Ογκολογίας (ESMO). Η μπεβασιζουμάμπη έχει ήδη εγκρι- MEDICAL_206 4/5/12 2:42 PM Page 21 θεί στην Ευρώπη για την αντιμετώπιση τεσσάρων άλλων μορφών καρκίνου (καρκίνος του παχέος εντέρου, του μαστού, του πνεύμονα και του νεφρού) και είναι ήδη διαθέσιμη στους Έλληνες ασθενείς. > NOVARTIS HELLAS Στηρίζει το ΕΣΥ Πρόσφατα πραγματοποιήθηκε στο Αμφιθέατρο του Πανεπιστημιακού Γενικού Νοσοκομείου της Πάτρας, ημερίδα με θέμα τον Εκσυγχρονισμό της Εφοδιαστικής Αλυσίδας με τη μέθοδο της Unipart. Πρόκειται για ένα νέο, πρωτοποριακό, πιλοτικό πρόγραμμα που εφαρμόζεται στο ΠΓΝΠ, το οποίο συμβάλλει στην περιστολή των δαπανών που αφορούν σε προμήθειες και διασφαλίζει την έγκαιρη παραλαβή και διάθεση των υλικών. Κι όλα αυτά με διαφάνεια, έχοντας στο επίκεντρο τον άνθρωπο. Στην εκδήλωση – ημερίδα παρευρέθησαν και συμμετείχαν ο Διοικητής του ΠΓΝΠ κ. Απόστολος Λέτσιος, ο Πρόεδρος της Novartis Hellas κ. Arnout Ploos van Amstel, ο εκπρόσωπος της Unipart κ. Gary Tharme, o Πρέσβης της Μεγάλης Βρετανίας στην Ελλάδα Δρ. David Landsman ΟΒΕ, ο Πρέσβης της Ελβετίας στην Ελλάδα κ. Lorenzo Amberg, η Πρόξενος της Ελβετίας στην Πάτρα κ. Felicitas Mitropoulos, εκπρόσωποι του Υ.Υ.Κ.Α, κ.α. Επίσης, την εκδήλωση παρακολούθησε πλήθος ιατρικού και διοικητικού προσωπικού του Νοσοκομείου. Από την παρουσίαση του προγράμματος έγινε προφανές ότι έργα όπως αυτό μπορούν να συμβάλλουν καθοριστικά στη βελτίωση της λειτουργίας του ΕΣΥ, προς όφελος του ελληνικού λαού. Εδώ και σχεδόν πέντε εβδομάδες, η μέθοδος Unipart εφαρμόζεται πιλοτικά στο Αιμοδυναμικό Τμήμα και στο Τμήμα της Επεμβατικής Ακτινοβολίας του Νοσοκομείου και τα πρώτα αποτελέσματα διαφαίνονται εντυπωσιακά. Χαρακτηριστικά, ενώ μέχρι τώρα από την παραγγελία μέχρι την παραλαβή των υλικών μεσολαβούσαν δώδεκα εβδομάδες, με την εφαρμογή της μεθόδου θα απαιτείται μόλις μία. Παράλληλα, θα εξοικονομηθεί σημαντικός χρόνος που δαπανά σήμερα το νοσηλευτικό προσωπικό για τον εφοδιασμό των νοσοκομειακών τμημάτων, προς όφελος του αμιγώς νοσηλευτικού έργου. Τέλος, θα εξοικονομηθούν σημαντικά χρηματικά ποσά. Με δεδομένο τις δύσκολες οικονομικές συνθήκες που επικρατούν στη χώρα μας, με τα χρέη των νοσοκομείων να έχουν εκτιναχθεί στα ύψη, ασθενείς να ταλαιπωρούνται καθημερινά, ενώ υλικά μεγάλης χρηματικής αξίας παραμένουν σε αχρηστία ξεχασμένα μέχρι να λήξουν, γίνεται κατανοητή η συμβολή του προγράμματος αυτού στην εξυγίανση και τον εξορθολογισμό της λειτουργίας του ΕΣΥ. Η Novartis Hellas ως κορυφαία φαρμακευτική εταιρεία στην Ελλάδα έχει δεσμευθεί να υποστηρίζει τη μακροπρόθεσμη βιωσιμότητα του Εθνικού Συστήματος Υγείας, στην προσπάθειά της να εντοπίζει και να καλύπτει τις ανάγκες ασθενών και νοσοκομείων και να τις μετατρέπει σε ευκαιρίες για την κοινωνία, ειδικά σε περιόδους κρίσης. Στα πλαίσια αυτής της δέσμευσης, η Novartis αποτελεί κύριο χορηγό του προγράμματος που εφαρμόζεται στο ΠΓΝΠ, για τον εκσυγχρονισμό της εφοδιαστικής αλυσίδας του νοσοκομείου, από το οποίο προκύπτουν πολλαπλά χρηματοοικονομικά οφέλη. > Νέος Πρόεδρος ΣΦΕΕ ο Κωνσταντίνος Φρουζής Νέος Πρόεδρος του ΣΦΕΕ αναδείχθηκε μετά από ομόφωνη απόφαση των μελών του νέου Διοικητικού Συμβουλίου ο κ. Κωνσταντίνος Φρουζής. Ο Πρόεδρος και το Διοικητικό Συμβούλιο αναλαμβάνουν να οδηγήσουν τον ΣΦΕΕ σε μια από τις δυσκολότερες περιόδους που διανύει η χώρα μας τις τελευταίες δεκαετίες. Ο νεοεκλεγείς Πρόεδρος, κ. Φρουζής υπογράμμισε ότι ο ΣΦΕΕ θα συνεχίσει να είναι αρωγός στην προσπάθεια της Πολιτείας για τον εξορθολογισμό του Προϋπολογισμού της Υγείας και της φαρμακευτικής δαπάνης, με μέτρα, όμως, που θα εξασφαλί- ζουν τη βιωσιμότητα του εθνικού συστήματος υγείας αλλά και των φαρμακευτικών επιχειρήσεων. Πρωτεύουσας σημασίας για το ΣΦΕΕ είναι επίσης η διατήρηση και η ενίσχυση της επιχειρηματικότητας, τόσο των ελληνικών όσο και των πολυεθνικών εταιρειών που δραστηριοποιούνται στη χώρα μας. Τέλος, αδιαπραγμάτευτη είναι η πρόσβαση όλων των πολιτών στις θεραπείες, πολλώ δε μάλλον στις καινοτόμες θεραπείες, γεγονός που ενισχύει την κοινωνική αλληλεγγύη και τη συνοχή στη χώρα μας, αναφέρει η ανακοίνωση του ΣΦΕΕ. ΑΠΡΙΛΙΟΣ 2012 / TEYXOΣ 206 / MEDICAL EXPRESS / 21 MEDICAL_206 4/5/12 2:42 PM Page 22 MEDICAL_206 4/5/12 2:42 PM Page 23 MEDICAL_206 4/5/12 2:42 PM Page 24 Μ Η Ν Α Σ Η Τ Α Ν & Π Ε Ρ Α Σ Ε Η ΕΓΧΩΡΙΑ ΠΑΡΑΓΩΓΗ ΓΕΝΟΣΗΜΩΝ ΕΙΝΑΙ ΕΝΑΣ ΑΠΟ ΤΟΥΣ ΤΟΜΕΙΣ ΤΗΣ ΟΙΚΟΝΟΜΙΑΣ ΠΟΥ ΘΑ ΜΠΟΡΕΣΟΥΝ ΝΑ ΣΥΜΒΑΛΟΥΝ ΣΤΗΝ ΑΝΑΠΤΥΞΗ ΤΗΣ ΕΛΛΑΔΑΣ «Η Ελλάδα 10 χρόνια μετά» Της Νεκταρίας Καρακώστα Η ελληνική φαρμακοβιομηχανία δεν θα πρέπει να πάψει να επενδύει στην καινοτομία, αναζητώντας νέους συνδυασμούς δραστικών μορίων. Η εγχώρια παραγωγή γενοσήμων είναι ένας από τους 8 «αναδυόμενους αστέρες» της οικονομίας, τομείς δηλαδή που μπορούν να δημιουργήσουν θέσεις εργασίας και πλούτο για τη χώρα, να αποτελέσουν το «καύσιμο» για την ανάπτυξη της Ελλάδας στο μέλλον και να λειτουργήσουν ως το «εισιτήριό» της για την έξοδο από την κρίση, υποστηρίζει πρόσφατη έρευνα της McKinsey, για τις προοπτικές της ελληνικής οικονομίας. Οι συγκεκριμένοι 8 τομείς επιλέχθηκαν ανάμεσα σε 20 υποψήφιους, με βάση τις εγγενείς δυνατότητες της Ελλάδας στους συγκεκριμένους τομείς (πρώτες ύλες, know-how, υποδομές, εγγύτητα σε αγορές-κλειδιά) αλλά και με βάση το μέγεθος και το ρυθμό ανάπτυξης των σχετικών αγορών σε παγκόσμιο επίπεδο. Η McKinsey, στη μελέτη της με τίτλο «Η Ελλάδα 10 χρόνια μετά: Σχεδιάζοντας το νέο ελληνικό μοντέλο ανάπτυξης και στρατηγικής», επισημαίνει ότι το μοντέλο ανάπτυξης του παρελθόντος, θα πρέπει να αντικατασταθεί από ένα δραματικά διαφορετικό πλάνο. Προτείνει λοιπόν, ένα Εθνικό Μοντέλο Ανάπτυξης, βασισμένο στις αρχές της ανταγωνιστικότητας, της παραγωγικότητας, της εξωστρέφειας και της τόνωσης των επενδύσεων, το οποίο θα μπορούσε να οδηγήσει μέσα σε 10 χρόνια στη δημιουργία 24 / MEDICAL EXPRESS / TEYXOΣ 206 / ΑΠΡΙΛΙΟΣ 2012 520.000 νέων θέσεων εργασίας και 55 δισεκατομμυρίων ευρώ στο ΑΕΠ. Από αυτές, οι 70.000 θέσεις εργασίας και τα 7 δισεκατομμύρια αποδίδονται στους λεγόμενους «αναδυόμενους αστέρες». Ελληνική φαρμακοβιομηχανία Η μελέτη αναφέρει πως η ελληνική φαρμακοβιομηχανία διαθέτει υπολογίσιμη παρουσία στην εθνική οικονομία, με πωλήσεις περίπου 1,3 δισεκατομμυρίων ευρώ και μια επιτυχημένη, αν και ακόμη σποραδική, εξαγωγική δραστηριότητα. Εκτιμά μάλιστα, πως, με την ανάλογη στήριξη από την κυβέρνηση, η βιομηχανία των γενοσήμων μπορεί να παρουσιάσει ρυθμό ανάπτυξης 59%. Τι πρέπει να κάνει η ελληνική φαρμακοβιομηχανία για να πετύχει αυτόν τον στόχο; Να επεκταθεί σε νέες αγορές (σε γειτονικές χώρες π.χ. Βαλκάνια), αλλά και σε επιλεγμένες, ώριμες αγορές (όπως η Βρετανία, η Γερμανία, η Γαλλία, η Ρωσία), να διατηρήσει τις τιμές των προϊόντων της στα χαμηλότερα δυνατά επίπεδα και να πραγματοποιήσει μια μεγάλη καμπάνια που θα διαβεβαιώνει ασθενείς, γιατρούς, φαρμακοποιούς, ιατρικούς οργανισμούς και διαμορφωτές της κοινής γνώμης για την ασφάλεια των γενοσήμων. Η δε πολιτεία, θα πρέπει να περιορίσει τις καθυστερήσεις όσον αφορά στην αδειοδότηση, στην τιμολόγηση και στην αποζημίωση των φαρμάκων. Επίσης, δεδομένου ότι στην ελληνική αγορά γενοσήμων παρατηρείται σημαντική πολυδιάσπαση (πάρα πολλές και μικρές εταιρείες), οι συνεργασίες και οι συγχωνεύσεις μεταξύ MEDICAL_206 4/5/12 2:42 PM Page 25 των εταιρειών είναι απαραίτητες για να καταστούν πιο ανταγωνιστικές απέναντι στους “διεθνείς παίκτες” της αγοράς. Τέλος, η ελληνική φαρμακοβιομηχανία δεν θα πρέπει να πάψει να επενδύει στην καινοτομία, αναζητώντας νέους συνδυασμούς δραστικών μορίων. Και εδώ, η ελληνική πολιτεία μπορεί να βοηθήσει, με φοροαπαλλαγές ανάλογα με το βαθμό επένδυσης στην έρευνα και στην ανάπτυξη και την εξαγωγική δραστηριότητα. Ως στοιχείο που δίνει σημαντικές προοπτικές την ελληνική φαρμακοβιομηχανία, η μελέτη της McKinsey θεωρεί την απόφαση της ελληνικής κυβέρνησης για αύξηση της χρήσης των γενοσήμων. Δυστυχώς όμως, το μέτρο της συνταγογράφησης με βάση τη δραστική ουσία, μάλλον τα αντίθετα αποτελέσματα θα έχει, αφού ανοίγει τον δρόμο στις πολυε- θνικές εταιρείες generics να κυριαρχήσουν στην ελληνική αγορά. Οι Έλληνες φαρμακοβιομήχανοι έχουν απευθύνει «κραυγή αγωνίας» προς τον υπουργό Υγείας «να αναλογιστεί τις συνέπειες από την τυχόν εφαρμογή των μέτρων αυτών, καθώς και τους κινδύνους διαμόρφωσης μίας νέας κατάστασης στη φαρμακευτική αγορά, όπου όλα τα φάρμακα θα είναι πλέον εισαγόμενα. Θέλουμε να πιστεύουμε ότι κανένα μέλος της κυβέρνησης και κανένας Έλληνας, δεν μπορεί να δεχθεί τη διάλυση και τον αφελληνισμό ενός τόσο στρατηγικού τομέα, όπως είναι ο τομέας των φαρμάκων. Η ανάπτυξη στη χώρα δεν θα έλθει από τα ινδικά, κινέζικα ή πακιστανικά γενόσημα. Η όποια εξοικονόμηση θα πρέπει να συνεξεταστεί με την τεράστια οικονομική και κοινωνική ζημία από τη διάλυση της ελληνικής φαρμακοβιομηχανίας και την εξώθηση στην ανεργία 8.500 εργαζομένων, την απώλεια φορολογητέας ύλης, εισφορών, παραβόλων και τεχνογνωσίας», αναφέρουν οι Έλληνες φαρμακοβιομήχανοι. Όπως αναφέρει η Πανελλήνια Ένωση Φαρμακοβιομηχανίας, το μερίδιο της ελληνικής φαρμακοβιομηχανίας φτάνει μόνο στο 15-17% της δαπάνης φαρμάκων, ενώ όμως συνεισφέρει πάνω από 50% των θέσεων εργασίας και το 90% των επενδύσεων στον κλάδο. Είναι χαρακτηριστικό ότι οι ελληνικές φαρμακοβιομηχανίες σχεδίασαν και ανέπτυξαν πέντε νέες παραγωγικές μονάδες τα τελευταία τρία χρόνια, επεκτείνουν διαρκώς την εξαγωγική τους δραστηριότητα, ενώ υπάρχουν σε εξέλιξη δεκάδες ερευνητικά πρωτόκολλα σε συνεργασία με πανεπιστήμια της Ελλάδας και του εξωτερικού. Τα ανερχόμενα «αστέρια» Με τον τουρισμό, την ενέργεια, την παραγωγή και επεξεργασία τροφίμων, την αγροτική παραγωγή και το λιανικό και χονδρικό εμπόριο, να αποτελούν τους σημαντικότερους μοχλούς ανάπτυξης της ελληνικής οικονομίας, η μελέτη της McKinsey, παρουσιάζει και τους 8 τομείς που θα μπορούσαν, αν αναπτυχθούν περισσότερο, να βοηθήσουν στην έξοδο της χώρας από την κρίση. 1. Παραγωγή γενόσημων φαρμάκων 2. Υδατοκαλλιέργειες 3. Ιατρικός τουρισμός 4. Φροντίδα ηλικιωμένων 5. Μεταφορές cargo 6. Διαχείριση αποβλήτων- με ανάπτυξη νέων μεθόδων διαχείρισης, όπως π.χ. ανακύκλωση, κομποστοποίηση, καύση. 7. Τρόφιμα ΠΟΠ (Προϊόντα Ονομασίας Προέλευσης) και ΠΓΕ (Προϊόντα Γεωγραφικής Ένδειξης), όπως π.χ. ο Κρόκος Κοζάνης, η Μαστίχα Χίου, η Φάβα Σαντορίνης, το Αυγοτάραχο Μεσολογγίου, κ.λπ. 8. Προγράμματα κλασσικής εκπαίδευσης. Όπως αναφέρει η έκθεση της McKinsey, «η Ελλάδα κατέχει τόσο την ιστορία και την κληρονομιά όσο και την εγγύτητα στους ιστορικούς χώρους που την καθιστούν “φυσικό κάτοχο” αυτών των προγραμμάτων». ΑΠΡΙΛΙΟΣ 2012 / TEYXOΣ 206 / MEDICAL EXPRESS / 25 MEDICAL_206 4/5/12 2:57 PM Page 26 Σ Υ Ν Ε Ν Τ Ε Υ Ξ Η ΧΡΗΣΤΟΣ ΔΑΚΑΣ ΔΙΕΥΘYΝΩΝ ΣYΜΒΟΥΛΟΣ SHIRE HELLAS A.E. Πρέπει να γνωρίσουμε τις σπάνιες παθήσεις Μ ε δεδομένο ότι αφορούν περίπου 27-36 εκατομμύρια ανθρώπους σε ολόκληρη την Ευρώπη, οι σπάνιες παθήσεις μόνο κατ’ όνομα μπορούν να θεωρηθούν σπάνιες. Παραμένουν, ωστόσο, ακόμη και σήμερα στο «περιθώριο» της ενημέρωσης του κοινού. Ο κ. Χρήστος Δάκας από το «τιμόνι» της Shire, μιας εταιρείας που -τουλάχιστον όσον αφορά στην Ελλάδα- δραστηριοποιείται αποκλειστικά στον τομέα των ορφανών φαρμάκων, μιλά για την ανάγκη ενημέρωσης κοινού και ασθενών γύρω από τις σπάνιες παθήσεις, ώστε να διευκολυνθεί τόσο η διάγνωση, όσο και η αντιμετώπισή τους. Έντονα ευαισθητοποιημένος για το συγκεκριμένο θέμα, ασχολείται με τα ορφανά φάρμακα, εδώ και περισσότερα από 12 χρόνια. Πότε μια πάθηση θεωρείται σπάνια; Δεν υπάρχει κοινά αποδεκτός ορισμός για τις σπάνιες παθήσεις. Υπάρχουν διάφοροι ορισμοί, οι οποίοι συγκλίνουν. Ο Αμερικανικός Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) αναφέρει ότι σπάνιες είναι οι ασθένειες που επηρεάζουν λιγότερους από 200.000 ασθενείς (στα 200 εκατομμύρια πληθυσμού). Η Eρωπαϊκή Ένωση χαρακτηρίζει μία πάθηση ως σπάνια, όταν αφορά 5 άτομα στα 10.000 (1 στους 2.000 πολίτες της Ε.E.). Αυτός ο ορισμός είναι απο- 26 / MEDICAL EXPRESS / TEYXOΣ 206 / ΑΠΡΙΛΙΟΣ 2012 δεκτός από τα περισσότερα κράτη –μέλη, η Μεγάλη Βρετανία ωστόσο διαφοροποιείται, χαρακτηρίζοντας σπάνια την πάθηση που πλήττει 1 στους 50.000 πληθυσμού, ενώ στην Αυστραλία, για να θεωρηθεί μία πάθηση σπάνια, πρέπει να αφορά 1 άτομο στα 7.000. Οι σπάνιες νόσοι υπολογίζονται σε 6.000-8.000 - αποτελούν κληρονομικές παθήσεις, που ευθύνονται για αυξημένη νοσηρότητα, μείωση του προσδόκιμου επιβίωσης και ανάγκη συνεχούς θεραπείας. Στα σπάνια νοσήματα, περιλαμβάνονται και κάποιες σπάνιες μορφές καρκίνου και μελανώματος. Τι είναι τα ορφανά φάρμακα; Είναι τα φάρμακα που χρησιμοποιούνται στη διάγνωση, στην πρόληψη και στη θεραπεία αυτών των σπανίων παθήσεων. Πόσα τέτοια φάρμακα κυκλοφορούν; Από τη δημιουργία του Orphan Drug Act, στις ΗΠΑ, το 1983, έχουν εγκριθεί περίπου 243 φάρμακα. Η Ευρωπαϊκή Ένωση καθυστέρησε να δημιουργήσει ένα ανάλογο περιβάλλον και να δώσει κίνητρα στη βιομηχανία και στα ερευνητικά εργαστήρια, ώστε να αναπτύξουν ορφανά φάρμακα. Η Committee of Orphan Medicinal Products (COMP), δημιουργήθηκε το 2000 και έχει δεχθεί την τελευταία 12ετία 1.235 αιτήσεις. Από αυτές έχει αποφανθεί θετικά για να χαρακτηρίσει ορφανά φάρμακα 829, ενώ συνολικά έχει εγκρίνει μέχρι σήμερα 63 ορφανά φάρμακα. MEDICAL_206 4/5/12 2:57 PM Page 27 Πόσους ανθρώπους αφορούν οι σπάνιες παθήσεις στη χώρα μας; Στην Ελλάδα, σύμφωνα με στοιχεία που δίνει η Πανελλήνια Ένωση Σπανίων Παθήσεων (ΠΕΣΠΑ), που είναι ο φορέας συλλόγων αθενών με σπάνιες παθήσεις αλλά και μεμονομένων ασθενών, υπολογίζεται ότι έχουμε περίπου 1.000.000 ασθενείς. Υπάρχουν αδιάγνωστοι ασθενείς ή ασθενείς που οδηγούνται σε καθυστερημένη ή λάθος διάγνωση; Πού οφείλεται αυτό; Θα σας δώσω ένα παράδειγμα, μιλώντας για την κυστική ίνωση. Η κυστική ίνωση προσβάλλει διάφορα συστήματα του οργανισμού και κυρίως τους πνεύμονες. Οι πάσχοντες παθαίνουν πολύ συχνά σοβαρές λοιμώξεις του αναπνευστικού. Τα παλαιότερα χρόνια, σε ένα χωριό, ένα μωρό που έπασχε από κυστική ίνωση, πάθαινε μία τέτοια λοίμωξη και πέθαινε, έλεγαν ότι πέθανε από πνευμονία. Επειδή τα νοσήματα αυτά είναι σπάνια, δεν υπάρχει γνώση ούτε από τον ιατρικό κόσμο. Μπορεί ένας γιατρός να έχει ακούσει για αυτά σε κάποιο μάθημα στην Ιατρική Σχολή, αλλά δεν είναι κάτι που συναντά στην καθημερινή του πράξη. Ένα από τα μεγαλύτερα προβλήματα που έχουμε και στο οποίο πρέπει να βοηθηθεί η ιατρική κοινότητα, είναι η διάγνωση των ασθενών με αυτά τα νοσήματα. Οι πάσχοντες που δεν γνωρίζουν ότι υπάρχει κληρονομικότητα για κάποια σπάνια νόσο στην οικογένειά τους, ταλαιπωρούνται κατά μέσο όρο για 10-15 χρόνια, μέχρι να διαγνωστούν. Ένα από τα νοσήματα με τα οποία ασχολείται η Shire είναι το κληρονομικό αγγειοοίδημα. Η πάθηση χαρακτηρίζεται από την έλλειψη ενός ενζύμου που αναστέλλει το συμπλήρωμα της C1 εστεράσης (C1NH). Η έλλειψη αυτή έχει σαν αποτέλεσμα τη δημιουργία υποδόριων και υποβλεννογόνιων οιδημάτων στα άκρα, οιδήματα εσωτερικά με αποτέλεσμα ο ασθενής να έχει φοβερούς κοιλιακούς πόνους, οιδήματα στο πρόσωπο, που προκαλούν παραμορφώσεις. Η χειρότερη εκδήλωση είναι το οίδημα του λάρυγγα, που μπορεί να προκαλέσει ασφυξία. Η διάγνωση του αγγειοοιδήματος είναι δύσκολη, γιατί το οίδημα παραπέμπει σε κάτι αλλεργικό. Είναι χαρακτηριστικό ότι στο εξωτερικό πάσχοντες από κληρονομικό αγγειοοίδημα με έντονο κοιλιακό πόνο υποβλήθηκαν ακόμη και σε επέμβαση (!), από γιατρούς που προσπαθούσαν να εντοπίσουν την αιτία του πόνου. Το σκεύασμά μας για το κληρονομικό αγγειοοίδημα (ικατιβάντη) αλλάζει δραματικά τη ζωή των περίπου 150 ελλήνων ασθενών, καθώς αντιμετωπίζει τις κρίσεις του νοσήματος. Έτσι, ενώ μέχρι τώρα οι ασθενείς από τον φόβο μιας κρίσης, δεν απομακρύνονταν από τον γιατρό ή το νοσοκομείο, τώρα μπορούν να μετακινηθούν με άνεση. Μπορούν να πάρουν το φάρμακο μαζί τους- απαιτεί μια υποδόρια ένεση που μπορούν να κάνουν και μόνοι τους. Θυμάμαι έναν ασθενή που όταν ξεκίνησε θεραπεία, πήγε για πρώτη φορά διακοπές με την οικογένειά του, εκτός του νομού όπου Πρέπει να υπάρξει ενημέρωση του ευρύτερου κοινού, αλλά και του ιατρικού κόσμου, για αυτές τις παθήσεις, για να μπορέσουμε να τις γνωρίσουμε και να τις αντιμετωπίσουμε, ιδίως από τη στιγμή που, για κάποιες από αυτές, υπάρχει και θεραπεία. ΑΠΡΙΛΙΟΣ 2012 / TEYXOΣ 206 / MEDICAL EXPRESS / 27 MEDICAL_206 4/5/12 2:42 PM Page 28 Σ Υ Ν Ε Ν Τ Ε Υ Ξ Η έμενε. Ιστορίες σαν κι αυτή, μας κάνουν να νιώθουμε ότι έχουμε πετύχει τον στόχο μας. Υπάρχει στίγμα σχετικά με αυτές τις ασθένειες; Υπάρχουν ασθενείς, άτομα που ζουν σε κλειστές κοινωνίες, που για να μην γίνει γνωστή η πάθησή τους, κάνουν απίθανα πράγματα. Κάποιοι ταξιδεύουν ακόμη και 200 χιλιόμετρα, κάθε 2 εβδομάδες, για να πάνε στο νοσοκομείο μιας άλλης πόλης και να λάβουν τη θεραπεία τους. Πρέπει να υπάρξει ενημέρωση του ευρύτερου κοινού, αλλά και του ιατρικού κόσμου, για αυτές τις παθήσεις, για να μπορέσουμε να τις γνωρίσουμε και να τις αντιμετωπίσουμε, ιδίως από τη στιγμή που, για κάποιες από αυτές, υπάρχει και θεραπεία. Έχουν αλλάξει τα πράγματα με τα σαρωτικά μέτρα στην υγεία, όσον αφορά στην κάλυψη των ασθενών (αποζημίωση φαρμάκων), αλλά και ως προς την εισαγωγή στη χώρα νέων θεραπειών; Η διάθεση των ορφανών φαρμάκων για τις σπάνιες παθήσεις γίνεται από τα δημόσια νοσοκομεία, από τα νοσοκομειακά φαρμακεία και τα ιδιωτικά φαρμακεία και καλύπτεται εξολοκλήρου από τα ασφαλιστικά ταμεία. Έχει δημιουργηθεί όμως μεγάλο πρόβλημα από πέρυσι, που θεσπίστηκε ο θεσμός των budget των νοσοκομείων. Υπάρχουν σοβαρές καθυστερήσεις στην προμήθεια των φαρμάκων από τα νοσοκομεία. Έτσι, οι ασθενείς χάνουν εγχύσεις, χάνουν ημέρες θεραπειών. Σε ορισμένες περιπτώσεις, αυτό μπορεί να καταστεί επικίνδυνο ακόμη και για τη ζωή τους. Πρέπει να υπάρξει μέριμνα από την πολιτεία, ώστε αυτά τα φάρμακα να εξαιρεθούν του προϋπολογισμού των νοσοκομείων. Επίσης, είναι λυπηρό το γεγονός ότι οι Έλληνες ασθενείς δεν έχουν ακόμη πρόσβαση σε ορφανά φάρμα- κα, που έχουν έγκριση από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων από το 2010, λόγω καθυστέρησης στην έκδοση του δελτίου τιμών. Η εταιρεία μας έχει υποβάλει από τον Μάιο του 2011 αίτηση για το VPRIV για τη νόσο Gaucher, αλλά μέχρι σήμερα δεν έχει πάρει τιμή. Το ίδιο ισχύει για συνολικά 12-15 ορφανά φάρμακα και -δυστυχώς- δεν γίνεται καμία προσπάθεια από την πολιτεία ούτως ώστε να τύχουν διαφορετικής αντιμετώπιης. Στη χώρα μας, δεν υπάρχει Εθνικό Πλαίσιο Κινήτρων για την κυκλοφορία και τη διάθεση ορφανών φαρμάκων, όπως ορίζεται από τους οικείους Ευρωπαϊκούς Κανονισμούς τα έχουν απόλυτη ανάγκη για τη ζωή τους. Είναι σημαντικό όλα τα ορφανά φάρμακα να ενταχθούν στον διευρυμένο κατάλογο του ν. 3816 και να εντάσσεται αυτόματα στη θετική λίστα κάθε νέο ορφανό φάρμακο που εγκρίνεται. Πρέπει επίσης να δοθούν κίνητρα για να έλθουν περισσότερες εταιρείες με ορφανά φάρμακα στην Ελλάδα. Με τον τρόπο αυτό, θα είναι διαθέσιμα για τους ασθενείς περισσότερα φάρμακα. Παράλληλα, θα ανοίξουν θέσεις εργασίας για Έλληνες επιστήμονες. Εδώ θα μπορούσαν να αξιοποιηθούν κοινοτικά κονδύλια για τις σπάνιες παθήσεις στο πλαίσιο του 7ου πρόγραμματος-πλαισίου (2007-2013). «Tιμωρείται» και η καινοτομία, αλλά και οι Έλληνες ασθενείς, για τους οποίους δυσκολεύει η πρόσβαση στα φάρμακα αυτά. Για ποιες σπάνιες παθήσεις περιλαμβάνει θεραπείες το portfolio της Shire; Νόσος Fabry. Σύμφωνα με τα επιδημιολογικά δεδομένα, θα έπρεπε να υπάρχουν 150 ασθενείς στη χώρα μας –σε θεραπεία βρίσκονται μόλις 25. Είναι μια δύσκολη, πολυπαραγοντική νόσος, όπου λόγω της κληρονομικής έλλειψης του ενζύμου αγαλακτοζιδάση Α προκαλείται συγκέντρωση λιπιδίων (Gb3). Πρόκειται για ένα πολύ ύπουλο νόσημα. Η συμπτωματολογία της είναι κοινή, γεγονός που καθιστά πολύ δύσκολη τη διάγνωσή της, ειδικά στις νεαρότερες ηλικίες. Στις μικρότερες ηλικίες, αυτή η συγκέντρωση λιπιδίων μπορεί να προκαλέσει κρυπτογενές εγκεφαλικό. Απουσία άλλων παραγόντων κινδύνου, διαβήτη, υπέρτασης, υπερλιπιδαιμίας, ο γιατρός μπορεί να σκεφθεί ότι ίσως πρόκειται για Fabry. Το θέμα είναι να μπορέσει να γίνει η σύνδεση, η έγκαιρη διάγνωση καθώς η ταχεία λήψης θεραπείας ενζυμικής αντικατάστασης (αγαλισδάση άλφα). Αν δεν υπάρξει η σύνδεση και η έγκαιρη διάγνωση, η νόσος εξελίσσεται και τα συμπτώματά της επιδεινώνονται, σε βαθμό που (ΕΚ 141/2000, ΕΚ 847/2000). Έγινε κάποια σοβαρή προσπάθεια στο παρελθόν, αλλά δεν πήρε ποτέ σάρκα και οστά. Το υφιστάμενο καθεστώς για την κυκλοφορία και διάθεση των ορφανών φαρμάκων, δεν διαφοροποιείται από εκείνο των υπόλοιπων φαρμακευτικών προϊόντων ως προς το σύνολο των διαδικασιών. Έτσι «τιμωρείται» και η καινοτομία, αλλά και οι Έλληνες ασθενείς, για τους οποίους δυσκολεύει η πρόσβαση στα φάρμακα αυτά. Αυτή η κατάσταση έρχεται σε αντίθεση με το άρθρο 9 του Ευρωπαικού Κανονισμού 141/2000, που υποχρεώνει τα κράτη-μέλη να θεσπίσουν μέτρα που ενθαρρύνουν και διασφαλίζουν την κυκλοφορία και διάθεση ορφανών φαρμάκων στους πολίτες που 28 / MEDICAL EXPRESS / TEYXOΣ 206 / ΑΠΡΙΛΙΟΣ 2012 MEDICAL_206 4/5/12 2:42 PM Page 29 MEDICAL_206 4/5/12 2:42 PM Page 30 Σ Υ Ν Ε Ν Τ Ε Υ Ξ Η δεν καθίστανται πλέον αναστρέψιμα. Ν ό σ ο ς G a u c h e r . Η νόσος του Gaucher είναι η λυσωσομική νόσος που διαγιγνώσκεται πιο συχνά. Πρόκειται για κληρονομική νόσο αυτοσωματικού υπολειπόμενου χαρακτήρα, που οφείλεται σε μετάλλαξη του γονιδίου GBA, που επιφέρει μείωση της δραστηριότητας του ενζύμου γλυκοκερεβροσιδάση. Στην πλειοψηφία των ασθενών, η απουσία της δράσης του ενζύμου προκαλεί λυσοσωμική συσσώρευση γλυκοκερεβροσιδάσης στο ήπαρ, τον σπλήνα, τον μυελό των οστών και τους λεμφαδένες. Σε μικρό αριθμό ασθενών (περίπου 5%), προσβάλλεται εξίσου το κεντρικό νευρικό σύστημα (ΚΝΣ). Στην Ελλάδα υπολογίζεται ότι περίπου 200-250 άτομα πάσχουν από τη νόσο. Από αυτούς, λαμβάνουν θεραπεία, περίπου 50 με 60. Στη Shire είμαστε πολύ χαρούμενοι, γιατί μετά από περίπου 15 χρόνια που δεν υπήρχε κάτι νεώτερο στη θεραπεία ενζυμικής αντικατάστασης της νόσου, το Αύγουστο του 2010 εγκρίθηκε από τον Ευρωπαικό Οργανισμό Φαρμάκων το προϊόν μας (βελαγλουκεράση άλφα). Έτσι, οι ασθενείς όλου του κόσμου έχουν πλέον αυτό που είναι το υπέρτατο δικαίωμά τους: τη δυνατότητα επιλογής. Σ ύ ν δ ρ ο μ ο H u n t e r . Το σύνδρομο Hunter, που ονομάζεται επίσης βλεννοπολυσακχαρίδωση (MPS) τύπου ΙΙ, είναι κληρονομική νόσος λυσοσωμικής αποθήκευσης, που οφείλεται σε έλλειψη του ενζύμου σουλ- Στη χώρα μας, δεν υπάρχει Εθνικό Πλαίσιο Κινήτρων για την κυκλοφορία και τη διάθεση ορφανών φαρμάκων. φατάση 2 ιδουρονίκου (12S). Αυτή η ανεπάρκεια του ενζύμου προκαλεί συσσώρευση γλυκοζαμινογλυκανών σε ιστούς- όργανα. Το παιδί είναι φυσιολογικό κατά τη γέννηση, τα συμπτώματα εμφανίζονται προοδευτικά. Το σύνδρομο Hunter χαρακτηρίζεται από πολλά συμπτώματα: αύξηση του όγκου του ήπατος και της σπλήνας, χρόνια καρδιακή ανεπάρ- κεια, αποφρακτική πνευμονοπάθεια, που συνοδεύεται από άπνοια στη διάρκεια του ύπνου, προβλήματα στην ομιλία και την ακοή, χονδροειδή χαρακτηριστικά του προσώπου με διεύρυνση του κρανίου, δυσκαμψία των αρθρώσεων, σύνδρομο καρπιαίου σωλήνα και στις σοβαρές μορφές, προσβολή του κεντρικού νευρικού συστήματος (ΚΝΣ). Επειδή είναι μια πολύ σπάνια πάθηση, δεν υπήρχε ιδιαίτερο ενδιαφέρον για την έρευνα και την ανάπτυξη θεραπείας από τις φαρμακευτικές εταιρίες. Η Shire ρίσκαρε και επένδυσε σε ένα καινοτόμο πρόγραμμα ανάπτυξης, με αποτέλεσμα το προϊόν μας (Idursulfase) να είναι η μόνη θεραπεία στον κόσμο, που δίνει τη δυνατότητα στους μικρούς μας ασθενείς των 2, 3 και 4 ετών να ζήσουν μια καλύτερη και αποδοτικότερη ζωή. Η Shire, στο πλαίσιο των ερευνητικών της προγραμμάτων, αναζητά και νέους, βελτιωμένους τρόπους χορήγησης των φαρμάκων αυτών. Εξετάζει την πιθανότητα της ενδοραχιακής χορήγησής τους. Με τον τρόπο αυτό, το ένζυμο θα διαπερνά τον αιματοεγκεφαλικό φραγμό, οδηγώντας σε ακόμη μεγαλύτερη βελτίωση των συμπτωμάτων. who is who Ο Χρήστος Δάκας γεννήθηκε στην Αθήνα το 1961, όπου τελείωσε το Α’ Πρότυπο Λύκειο Αθηνών. Απόφοιτος του Πανεπιστημίου του Τορόντο, Καναδά με μεταπτυχιακές σπουδές στο Κολλέγιο του Chelsea του Πανεπιστημίου του Λονδίνου, ολοκλήρωσε τις σπουδές του το 1989 με την απόκτηση Διδακτορικού από τη Φαρμακευτική Σχολή του Πανεπιστημίου της Ουαλίας στο Κάρντιφ. Κατά την περίοδο των ακαδημαϊκών του σποδών πραγματοποίησε σειρά δημοσιεύσεων σε έγκριτα επιστημονικά περιοδικά. Είναι μέλος διαφόρων επιστημονικών Ενώσεων και έχει διατελέσει Γενικός Γραμματέας & Πρόεδρος της Ελληνικής Εταιρείας Φαρμακευτικής Χημείας το διάστημα 1990-1994. Το διάστημα 1989-1991 υπηρέτησε τη στρατιωτική του θητεία ως Φαρμακοποιός στο Υγει- 30 / MEDICAL EXPRESS / TEYXOΣ 206 / ΑΠΡΙΛΙΟΣ 2012 ονομικό Σώμα. Είναι παντρεμένος και πατέρας δύο παιδιών. Η δραστηριότητά του στον χώρο του φαρμάκου ξεκίνησε το 1991. Αποτέλεσε Διευθυντικό Στέλεχος στο χώρο των πωλήσεων, του Marketing και την ανάπτυξης (Business Development) στην Ελλάδα και στα Βαλκάνια, στις εταιρείες Π.Ν. ΓΕΡΟΛΥΜΑΤΟΣ ΑΕΒΕ (1992-1999), GENESIS PHARMA A.E. (1999-2002) και Αριάνι Φαρμακευτική (2002-2005). Τη χρονική περίοδο 2005-2008 διετέλεσε Γενικός Διευθυντής Ευρώπης της Αμερικάνικης Βιοτεχνολογικής Εταιρείας Samaritan Inc. Aπό τον Νοέμβριο του 2008 έως σήμερα, είναι Διευθύνων Σύμβουλος της Shire Hellas A.E. θυγατρικής της Αγγλοαμερικανικής εταιρείας Shire PLC, υπεύθυνος για την Ελλάδα, τη Κύπρο και τη Μάλτα. MEDICAL_206 4/5/12 2:42 PM Page 31 MEDICAL_206 4/5/12 2:42 PM Page 32 Ε Ι Δ Ι Κ Ο Θ Ε Μ Α Νευρολογικά ζητήματα της μαιευτικής αναισθησίας ΠΕΡΙΛΗΨΗ: Η αυξανόμενη δημοφιλία της περιοχικής (ραχιαίας) αναισθησίας, κατά τις τελευταίες δεκαετίες, έχει αλλάξει σημαντικά το βίωμα του τοκετού. Αν και η χρήση της περιοχικής αναισθησίας έχει βοηθήσει στη μείωση της μητρικής νοσηρότητας και θνησιμότητας, είναι εμφανής και μια νέα διάσταση, αυτή των νευρολογικών ζητημάτων και ιδίως της κεφαλαλγίας και της περιφερικής νευροπάθειας. Οι μαιευτικοί αναισθησιολόγοι συχνά θα αντιμετωπίσουν ασθενείς με προϋπάρχουσα νευρολογική νόσο. Αν και είναι ελάχιστες οι νόσοι εκ των παραπάνω στις οποίες αντενδείκνυται η χρήση της περιοχικής αναισθησιολογικής τεχνικής, υπάρχουν περιορισμένα δημοσιευμένα δεδομένα σχετικά με συγκεκριμένες νευρολογικές και νευρομυικές διαταραχές και την εγκυμοσύνη. Οι νευρολόγοι συχνά καλούνται για συμβουλές από αναισθησιολόγους και μαιευτήρες ώστε να αξιολογήσουν έγκυες ασθενείς ως προς την καταλληλότητά τους για εφαρμογή αναλγησίας κατά τον τοκετό ή εφόσον ανακύψουν νευρολογικές επιπλοκές κατά τη λοχεία. Η πρώιμη αξιολόγηση από ειδικό στα μαιευτικά ζητήματα αναισθησιολόγο, η συζήτηση με το νευρολόγο και η επικοινωνία με το μαιευτήρα επιτρέπουν την ενημέρωση και τη συζήτηση των κινδύνων και των οφελών τόσο ως προς τον τρόπο του τοκετού όσο και ως προς τις επιλογές της αναισθησίας. Μια τέτοια διεπιστημονική προσέγγιση είναι θεμελιώδης για το σχηματισμό λογικών προσδοκιών και από τη μεριά της ασθενούς. Ο σκοπός αυτής της συζήτησης είναι να παρέχει την οπτική του ειδικού στη μαιευτική αναισθησιολογία σχετικά με την περιοχική αναισθησία και τις συμπαραδηλώσεις της για τη μαιευτική, καθώς και να ενισχύσει την επικοινωνία μεταξύ των ειδικοτήτων μας. Laura Y. Chang, M.D., Jean Marie Carabuena, M.D., και William Camann, M.D. Περιοχική (ραχιαία) έναντι γενικής αναισθησίας Η ανάλυση ασφαλιστικών δεδομένων από την Αμερικανική Εταιρία Αναισθησιολογίας [American Society of Anesthesiologists: ASA] αποκάλυψε ότι η πρωταρχική κατηγορία προκαλούμενων βλαβών είναι τα αναπνευστικά συμβάματα. Η δυσχερής και / ή η αποτυχημένη τραχειακή διασωλήνωση αποτέλεσε το 24% των επιβλαβών συμβάντων που συσχετίστηκαν με μαιευτική γενική αναισθησία πριν από το 1990. Η επίπτωση της αποτυχημένης διασωλήνωσης πιθανώς είναι κατά 8 φορές υψηλότερη στο μαιευτικό πληθυσμό σε σχέση με μη μαιευτικές ασθενείς και η επίπτωση θανατηφόρου αποτυχημένης διασωλήνωσης είναι κατά 13 φορές υψηλότερη στο μαιευτικό πληθυσμό (Εικόνα 1). Αυτοί οι πράγματι θλιβεροί αριθμοί οδήγησαν στο ότι η περιοχική αναισθησία έγινε η αναισθησιολογική τεχνική επιλογής για την καισαρική τομή στις ΗΠΑ και σε πολλές άλλες χώρες παγκοσμίως. Για παράδειγμα, τα δεδομένα από μια ειδική έρευνα για τη μαιευτική αναισθησία στις ΗΠΑ έδειξαν ότι εντός των τελευταίων 20 ετών, ο αριθμός μαιευτικών περιπτώσεων γενικής αναισθησίας μειώθηκε από 35% για όλες τις καισαρικές τομές, στο 18%. Τα στατιστικά στοιχεία μητρότητας από την «Εθνική Υπηρεσία Υγείας του Ηνωμένου Βασιλείου» [United Kingdom’s National Health Services] δείχνουν μια ακόμη πιο εντυπωσιακή πτώση στη χρήση της γενικής αναισθησίας στη μαιευτική για τα τελευταία 25 έτη, από το 50% των καισαρικών τομών, σε κάτω του 5%. Η χρήση της επισκληρίδιας αναλγησίας κατά τη διάρκεια του τοκετού σε νοσοκομεία των ΗΠΑ που στα οποία 32 / MEDICAL EXPRESS / TEYXOΣ 206 / ΑΠΡΙΛΙΟΣ 2012 λαμβάνουν χώρα άνω των 1500 τοκετών ανά έτος ήταν περίπου 69%, μια σημαντική αύξηση, από το 22% κατά το 1981. Αυτή η αυξανόμενη χρήση της τεχνικής της περιοχικής αναισθησίας του κεντρικού νευρικού συστήματος [neuraxial technique] οδήγησε σε μεταβολή και των μηνύσεων για ιατρικό σφάλμα, καθώς υπερδιπλασιάστηκαν οι μηνύσεις για πρόκληση νευρικής βλάβης, εντός των τελευταίων 20 ετών, σε σύγκριση με προηγούμενα έτη (Εικόνα 2). Η αυξημένη χρήση περιοχικής αναισθησίας έναντι της γενικής αναισθησίας εντός των τελευταίων 20 ετών έχει μειώσει, από την άλλη, την επίπτωση των μηνύσεων για βλάβες σχετιζόμενες με το αναπνευστικό σύστημα, από 24% σε 4%. Περιοχική τεχνική Η επισκληρίδια αναισθησία κατά τη διάρκεια του τοκετού αφορά την τοποθέτηση καθετήρα εντός του επισκλη- MEDICAL_206 4/5/12 2:42 PM Page 33 ρίδιου διαστήματος, πιο συχνά στα μεσοδιαστήματα Ο2-3, Ο3-4 ή Ο4-5. Η τοποθέτηση του επισκληρίδιου καθετήρα περιλαμβάνει γενικά 3 βήματα: τοποθέτηση μιας επισκληρίδιας βελόνας (διαμετρήματος 17-18G) μέσω του ωχρού συνδέσμου, προώθηση της βελόνας με τεχνική «βασιζόμενη στην απώλεια της αντίστασης» και εισαγωγή ενός ευέλικτου καθετήρα (συνήθως διαμέτρου 20G) σε απόσταση 3-5 cm εντός του επισκληρίδιου διαστήματος (Εικόνα 3Α). Η κατά λάθος τοποθέτηση του καθετήρα εντός αγγείου μπορεί να εμφανιστεί πιο συχνά κατά τη διάρκεια της κύησης, λόγω της διάτασης των επισκληρίδιων φλεβών, εξαιτίας της συμπίεσης της κάτω κοίλης φλέβας από τη διογκωμένη μήτρα. Κατά τη διάρκεια τοποθέτησης του καθετήρα δεν είναι ασυνήθης μια παροδική εμφάνιση παραισθησίας και αυτό υποδηλώνει ότι ο καθετήρας βρίσκεται προς την πλευρά που εμφανίζει την παραισθησία. Οι μελέτες που χρησιμοποίησαν επισκληριδιογραφία [epidurography] διαπίστωσαν σε πολλές περιπτώσεις ότι η κορυφή του επισκληρίδιου καθετήρα βρισκόταν στο πρόσθιο επισκληρίδιο διάστημα, καθώς και στο μεσοσπονδυλικό τρήμα. Η ολίσθηση προς τον υποσκληρίδιο χώρο εμφανίζεται στο 0,82% των επισκληρίδιων καθετήρων και αυτό μπορεί να εξηγήσει αναφορές όψιμης και εκτεταμένης αναστολής της αισθητικότητας και ασύμμετρης αναστολής της κινητικότητας. Αν και είναι επιθυμητό ο επισκληρίδιος καθετήρας να τοποθετείται στη μέση γραμμή εντός του επισκληρίδιου διαστήματος, σε πολλές περιπτώσεις αυτό δεν συμβαίνει. Ο τύπος του επισκληρίδιου καθετήρα μπορεί επίσης να επηρεάσει τις επιπλοκές. Μια μελέτη που πραγματοποίησε σύγκριση μεταξύ δύο διαφορετικών επισκληρίδιων καθετήρων (διαφορές στο βαθμό ευελιξίας και στη σκληρότητα της αιχμής τους) διαπίστωσαν ότι ο καθετήρας με τη μεγαλύτερη ευελιξία και την πιο μαλακή αιχμή Εικόνα 1. Φωτογραφίες αεροφόρων οδών. (Α) Πριν από τον τοκετό: Αεροφόρος οδός τάξης 1 κατά Mallampati και (Β) μετά τον τοκετό, αεροφόρος οδός τάξης 3 κατά Mallampati (από Kodali BS, Chandrasekhar S, Bulich LN, et al. Airway changes during labor and delivery. Anesthesiology 2008;108: 357–362. Ανατύπωση κατόπιν αδείας.) μείωνε την επίπτωση παροδικής παραισθησίας και την ακούσια είσοδο μέσα σε φλέβα. Οι περισσότερες επισκληρίδιες πράξεις στη σύγχρονη εποχή πραγματοποιούνται με νεότερους επισκληρίδιους καθετήρες με μαλακή αιχμή, αν και κάτι τέτοιο εξακολουθεί να εξαρτάται από το νοσηλευτικό ίδρυμα. Η νωτιαία αναισθησία περιλαμβάνει την τοποθέτηση μιας βελόνας μικρού διαμετρήματος με αιχμή τύπου μολυβιού [pencil-point] (τυπικά διαμετρήματος 24-27G) εντός του νωτιαίου διαστήματος σε παρόμοιο σπονδυλικό επίπεδο με αυτό της επισκληρίδιας αναισθησίας. Η τεχνική της συνδυασμένης νωτιαίας επισκληρίδιας αναισθησίας [combined spinal epidural: CSE] περιλαμβάνει την ταυτοποίηση του επισκληρίδιου διαστήματος όπως παραπάνω, αλλά με την προώθηση μιας νωτιαίας βελόνας εντός του ενδοραχιαίου χώρου μέσω της επισκληρίδιας βελόνας. Ακολούθως, ενίεται φάρμακο ενδοραχιαία, με την έγχυση να ακολουθείται από την αφαίρεση της νωτιαίας βελόνας, ενώ η επισκληρίδια βελόνα παραμένει στη θέση της. Στη συνέχεια, εισάγεται ένας καθετήρας εντός του επισκληρίδιου διαστήματος μέσω της επισκληρίδιας βελόνας (Εικόνα 3Β). Η απόφαση για χρήση της τεχνικής συνεχούς επισκληρίδιας έγχυσης έναντι μιας τεχνικής CSC επαφίεται στον κάθε αναισθησιολόγο. Η έναρξη της αναλγησίας είναι ταχύτερη (2 έως 5 λεπτά) με την τεχνική CSC σε σχέση με την επισκληρίδια τεχνική (10-15 λεπτά) ενώ ορισμένοι θεωρούν την τεχνική CSC, πιο κατάλληλη σε ορισμένες περιπτώσεις, όπως για παράδειγμα σε γυναίκες σε προχωρημένο στάδιο τοκετού. Ορισμένες μελέτες έχουν διαπιστώσει αυξημένη επίπτωση παροδικής διαταραχής στην καρδιακή συχνότητα του εμβρύου μετά από αναλγησία τύπου CSC κατά τον τοκετό, η οποία πιθανότατα οφείλεται στην ταχεία έναρξη ανακούφισης από το άλγος και στην επακόλουθη ταχεία μείωση των κυκλοφορούντων κατεχολαμινών στη μητέρα. Ωστόσο, η επίπτωση της καισαρικής τομής δεν φαίνεται να αυξάνεται με την τεχνική CSC έναντι αυτής της πρότυπης επιστημονικής επισκληρίδιας αναλγησίας για τον τοκετό. Σε περίπτωση ακούσιας τρώσης της σκληράς μήνιγγας κατά τη διάρκεια της προσπάθειας εφαρμογής επισκληρίδιας αναλγησίας, ένας επισκληρίδιος καθετήρας μπορεί να τοποθετηθεί στο νωτιαίο διάστημα ή η επισκληρίδια διαδικασία μπορεί να επιχειρηθεί εκ νέου σε ένα άλλο μεσοσπονδύλιο διάστημα. Αμφότερα τα παραπάνω θεωρούνται αποδεκτές προσεγγίσεις. Ένα πιθανό πλεονέκτημα του συνεχούς νωτιαίου καθετήρα είναι ότι η δόση του τοπικού αναισθητικού ελαχιστοποιείται, μειώνοντας επομένως την ανησυχία για πρόκληση συστηματικής τοξικότητας ή για έκθεση του εμβρύου στο φάρμακο, καθώς και παρέχοντας την ικανότητα χορήγησης ΑΠΡΙΛΙΟΣ 2012 / TEYXOΣ 206 / MEDICAL EXPRESS / 33 4/5/12 2:42 PM Page 34 Ε Ι Δ Ι Κ Ο Θ Ε Μ Α Προ του 1990 1990 και μετά Ποσοστό μηνύσεων σε κάθε ομάδα (%) MEDICAL_206 Θάνατος μητέρας Εγκεφαλική βλάβη μητέρας Θάνατος / εγκεφαλική βλάβη νεογνού Νευρική βλάβη μητέρας Κεφαλαλγία Οσφυαλγία Εικόνα 2. Αυξημένο ποσοστό μηνύσεων σε μαιευτήρες από το 1990 και μετά, που συσχετίζεται με νευρικές βλάβες της μητέρας (Από Davies JM, Posner KL, Lee LA, et al. Liability associated with obstetric anesthesia: a closed claims analysis. Anesthesiology 2009;110: 131–139. Ανατύπωση κατόπιν αδείας). ενός αξιόπιστου αναισθητικού φαρμάκου ταχείας δράσης. Αντίθετα με την τοποθέτηση στο επισκληρίδιο διάστημα, η νωτιαία τοποθέτηση επιτρέπει σε ορισμένες περιπτώσεις την εφαρμογή της σε ασθενείς με διαφορές στην ανατομία των σπονδύλων ή με παθολογία σε αυτήν και μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί και σε ασθενείς στις οποίες προγενέστερα απέτυχε η επισκληρίδια αναισθησία, υπήρξε μονόπλευρη ή επιτεύχθηκε μόνο κατά τόπους. Ένας κίνδυνος που συσχετίζεται με τους συνεχείς νωτιαίους καθετήρες είναι αυτός της κατά λάθος ένεσης φαρμάκου σε δόσεις «επισκληρίδιου διαστήματος», που συνήθως είναι 10 φορές αυτών του νωτιαίου διαστήματος, προκαλώντας επομένως υψηλό βαθμό αισθητικής και κινητικής αναστολής αγωγιμότητας με επακόλουθα αναπνευστικά και πιθανώς και καρδιακά προβλήματα. ΑΝΑΙΣΘΗΣΙΑ ΣΕ ΑΣΘΕΝΕΙΣ ΜΕ ΠΡΟΥΠΑΡΧΟΥΣΑ ΝΕΥΡΟΛΟΓΙΚΗ ΝΟΣΟ Πολλαπλή σκλήρυνση Τα δεδομένα από προοπτικές μελέτες για την πολλαπλή σκλήρυνση (ΠΣ) έχουν δείξει ότι το ποσοστό υποτροπών μειώνεται κατά τη διάρκεια της κύησης αλλά αυξάνεται κατά τη διάρκεια των πρώτων 3 μηνών μετά τον τοκετό σε σύγκριση με το έτος πριν από την εγκυμοσύνη. Στο παρελθόν, οι περισσότεροι αναισθησιολόγοι δεν λογάριαζαν τη χρήση αναισθησίας του κεντρικού νευρικού συστήματος σε ασθενείς με ΠΣ, καθώς ορισμένες μελέτες έδειχναν μια θεωρητική συσχέτιση μεταξύ της νωτιαίος αναισθησίας και της πρόκλησης έξαρσης της νόσου. Ωστόσο, πιο πρόσφατες μελέτες έχουν δείξει την απουσία συσχέτισης μεταξύ περιοχικής αναισθησίας σε εγκύους ασθενείς με ΠΣ και έξαρσης του ποσοστού υποτροπών ή επιδείνωσης της αναπηρίας. Με βάση τα τρέχοντα δεδομένα δεν υπάρχει καμία αντένδειξη για χρήση τεχνικών στο κεντρικό νευρικό σύστημα, είτε νωτιαίων είτε επισκληρίδιων, προκειμένου να επιτευχθεί αναλγησία κατά τον τοκετό και / ή κατά την καισαρική τομή. Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται σχετικά με τον αυξημένο κίνδυνο υποτροπής κατά την επιλόχειο περίοδο, ανεξάρτητα από την τεχνική αναισθησίας που θα χρησιμοποιηθεί. 34 / MEDICAL EXPRESS / TEYXOΣ 206 / ΑΠΡΙΛΙΟΣ 2012 Σύνδρομο Guillain-Barré Η επίπτωση του συνδρόμου GuillainBarré φαίνεται ότι είναι μικρότερη στην εγκυμοσύνη, αλλά όπως και με την πολλαπλή σκλήρυνση, υπάρχουν μελέτες που έχουν δείξει αύξηση στην επίπτωση του εντός 3 μηνών μετά τον τοκετό. Αν και υπάρχουν αναφορές συνδρόμου Guillain-Barré που εμφανίστηκε 1 έως 2 εβδομάδες μετά από επισκληρίδιο αναισθησία, ο επιπολασμός αυτής της νόσου αυξάνεται στην περίοδο της λοχείας ανεξάρτητα από την οποία αναισθησιολογική πράξη. Υπάρχουν αρκετές αναφορές περιπτώσεων όπου χρησιμοποιήθηκε επισκληρίδιος αναλγησία κατά τον τοκετό χωρίς να προκληθεί υποτροπή. Εάν μια επίτοκος με ιστορικό συνδρόμου GuillainBarré χρειαστεί να υποβληθεί σε καισαρική τομή, η απόφαση για χρήση γενικής αναισθησίας και όχι αναισθησίας κεντρικού νευρικού συστήματος θα πρέπει να ληφθεί μετά από συνεκτίμηση των πληροφοριών σχετικά με την απαγόρευση χρήσης σουκινυλοχολίνης, που είναι το μυοχαλαρωτικό που χρησιμοποιείται πιο συχνά για τη διευκόλυνση της τραχειακής διασωλήνωσης στη μαιευτική. Αυτό διότι η σουκινυλοχολίνη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή με ασθενείς που έχουν ιστορικό συνδρόμου GuillainBarré, λόγω αυξημένου κινδύνου καρδιακής ανακοπής από υπερκαλιαιμία. Σε μια τέτοια περίπτωση, θα πρέπει κάνει να σταθμίσει όλους τους κίνδυνους από τη γενική έναντι της περιοχικής αναισθησίας και να ληφθεί μια ενημερωμένη απόφαση, από την πλευρά της ασθενούς, από την πλευρά των συνυπαρχόντων νοσημάτων, όπως και σε καθαρά εξατομικευμένη βάση. Αυξημένη ενδοκράνια πίεση Οι επώδυνες συσπάσεις της μήτρας αυξάνουν την ενδοκράνια πίεση [intracranial pressure: ICP]. Στις περιπτώσεις επιτόκων με ενδοκράνια χωροκατακτητική εξεργασία, ανάλογα με τη θέση και την εντόπιση αυτής, είναι σημαντικό η γυναίκα να παραμείνει MEDICAL_206 4/5/12 2:43 PM Page 35 ελεύθερη από άλγος και να αποφύγει τις υπερβολικές προσπάθειες εξώθησης κατά τη διάρκεια του δεύτερου σταδίου του τοκετού. Αυτό γενικά μπορεί να επιτευχθεί με μια ισχυρή επισκληρίδιο αναισθησία και με τον κολπικό υποβοηθούμενο τοκετό (με τη χρήση μαιευτικών εργαλείων) ή με μια εκλεκτική καισαρική τομή. Ωστόσο, παραμένει η πιθανότητα μιας τυχαίας τρώσης της σκληράς μήνιγγας, που μπορεί να οδηγήσει σε εγκολεασμό στις γυναίκες με αυξημένη ICΡ. Έχουν υπάρξει αρκετές αναφορές επιτυχούς επισκληρίδιου αναλγησίας σε ασθενείς με ενδοκράνια χωροκατακτητική επεξεργασία, αλλά έχει αναφερθεί και θανατηφόρος εγκολεασμός σε ασθενείς μετα από τυχαία τρώση της σκληράς μήνιγγας κατά την προσπάθεια τοποθέτησης του επισκληρίδιου καθετήρα. Επομένως, πολλοί αναισθησιολόγοι τάσσονται υπέρ της γενικής αναισθησίας για την καισαρική τομή σε ασθενείς με αυξημένη ICP. Όπως και να έχει, η πιθανότητα αυξημένης ICP εξακολουθεί να υπάρχει κατά τη διάρκεια της διασωλήνωσης και της αποσωλήνωσης, παρά τις προσπάθειες φαρμακολογικής ανακούφισης της. Οσφυαλγία και χειρουργικές επεμβάσεις στην οσφυϊκή μοίρα Η αναισθησία κεντρικού νευρικού συστήματος είναι πιο πιθανό να αποτύχει σε ασθενείς με χρόνια χαμηλή οσφυαλγία και σε αυτές με προηγηθείσα επέμβαση στην οσφυϊκή μοίρα της σπονδυλικής στήλης. Μια μελέτη ανέφερε ότι σε ασθενείς με οσφυαλγία ή με ισχιαλγία, οι προσβεβλημένες ρίζες εμφάνισαν αναισθησία 10 έως 70 λεπτά αργότερα σε σχέση με τις αντίπλευρες ρίζες του ίδιου επιπέδου. Μια άλλη προοπτική μελέτη διαπίστωσε ότι οι τεχνικές αναισθησίας ήταν επιτυχείς στο 91% των ασθενών που είχαν υποβληθεί παλαιότερα σε χειρουργική επέμβαση οσφυϊκής μοίρας και στο 99% των ασθενών που δεν είχαν ποτέ υποβληθεί σε τέτοια επέμβαση. Η διαφορά στο ποσοστό επιτυχίας μπορεί να αποδοθεί σε κάποια σύμφυση της σκληράς μήνιγγας με τον ωχρό σύνδεσμο, που προκαλεί διακοπή της συνέχειας του επισκληρίδιου διαστήματος. Οι αναισθησιολόγοι μπορεί να αντιμετωπίσουν δυσκολίες κατά την πραγματοποίηση των τεχνικών αναισθησίας κεντρικού τύπου σε ασθενείς με σκολίωση, διορθωμένη ή όχι. Μια βιβλιογραφική αναζήτηση για τη σκολίωση και τις κεντρικού τύπου τεχνικές διαπίστωσε ότι το 79% των ασθενών με μη διορθωμένη σκολίωση και το 69% των ασθενών με διορθωμένη σκολίωση αντιμετωπίστηκαν επιτυχώς με τέτοια τεχνική. Η διορθωμένη σπονδυλική στήλη παρουσίαζε περισσότερες δυσκολίες στην τοποθέτηση του καθετήρα σε σχέση με τη μη διορθωμένη. Στην περίπτωση διόρθωσης, οι δυσκολίες και η ανεπάρκεια της αναισθησίας αφορούσαν κυρίως την επισκληρίδια αναισθησία (σε αντίθεση με τη νωτιαία τεχνική). Μια εξήγηση για αυτό είναι ότι ο ιστός της χειρουργικής ουλής αλλάζει το επισκληρίδιο διάστημα, μη επιτρέποντας έτσι την κατάλληλη εισαγωγή του επισκληρίδιου καθετήρα και τη διάχυση των τοπικών αναισθητικών εντός του επισκληρίδιου διαστήματος. Η εντόπιση του επισκληρίδιου διαστήματος άνω και κάτω από τη θέση της προηγούμενης επέμβασης φαίνεται ότι είναι αποτελεσματική εναλλακτική μέθοδος, αλλά στην περίπτωση πολυεπίπεδης νωτιαίας επέμβασης δεν θα μπορεί να εφαρμοστεί. Άλλες αποτελεσματικές μέθοδοι μπορεί να είναι η χρήση υπερηχογραφήματος για την καθοδήγηση του αναισθησιολόγου ως προς την εντόπιση του ιδανικού μεσοδιαστήματος, καθώς και η χρήση μιας ελεύθερης συνεχούς νωτιαίας τεχνικής. ΝΕΥΡΟΛΟΓΙΚΕΣ ΕΠΙΠΛΟΚΕΣ ΤΗΣ ΠΕΡΙΟΧΙΚΗΣ ΑΝΑΙΣΘΗΣΙΑΣ ΚΑΙ ΕΓΚΥΜΟΣΥΝΗ Κεφαλαλγία μετά από παρακέντηση σκληράς μήνιγγας Η κεφαλαλγία μετά από παρακέντη- ση της σκληράς μήνιγγας [postdural puncture headache: PDPΗ] μπορεί να εμφανιστεί μετά από μια σκόπιμη παρακέντηση της σκληράς μήνιγγας με νωτιαία βελόνα ή μετά από μια αθέλητη τρώση της μήνιγγας με μια επισκληρίδιο βελόνα. Τα συμπτώματα που είναι συμβατά με την PDPH μπορεί επίσης να εμφανιστούν και επί απουσίας οποιασδήποτε περιοχικής αναισθησίας, λόγω μιας αυτόματης διαρροής εγκεφαλονωτιαίου υγρού (ΕΝΥ). Η επίπτωση της αθέλητης τρώσης της σκληρός μήνιγγας κατά τη διάρκεια έναρξης της επισκληρίδιας αναλγησίας / αναισθησίας στο μαιευτικό πληθυσμό είναι μεταξύ του 0,04% και του 6%. Μετά από αθέλητη τρώση της σκληράς μήνιγγας με επισκληρίδιο βελόνα (τυπικά διαμέτρου 17 ή 18 G), η επίπτωση της PDPΗ διαπιστώνεται ότι είναι 45 έως 80%. Μετά από μια σκόπιμη παρακέντηση σκληράς μήνιγγας με νωτιαία βελόνα (τυπικά 24-27G), το ποσοστό της PDPΗ είναι μεταξύ 1,5% και 11,2%, ανάλογα με το μέγεθος και τον τύπο της βελόνας. Η Διεθνής Ταξινόμηση Διαταραχών Κεφαλαλγίας - ΙΙ (ICHD-II) ορίζει την PDPΗ ως την ανάπτυξη κεφαλαλγίας εντός 5 ημερών μετά από τρώση της σκληράς μήνιγγας που υποχωρεί είτε εντός 1 ημέρας χωρίς θεραπευτική επισκληρίδια έγχυση αυτόλογου αίματος είτε εντός 48 ωρών μετά από επισκληρίδια έγχυση αυτόλογου αίματος. Η κεφαλαλγία γενικά εμφανίζεται εντός 15 λεπτών από τη λήψη της καθιστής ή όρθιας θέσης και υποχωρεί εντός 15 λεπτών από τη λήψη ύπτιας θέσης. Η διάγνωση απαιτεί την ύπαρξη αυχενικής δυσκαμψίας, εμβοών, υπερακουσίας, φωτοφοβίας ή ναυτίας. Η μικρή ηλικία, η βραχυσωμία, το γυναικείο φύλο η εγκυμοσύνη και ο τοκετός και το μέγεθος της επισκληρίδιας βελόνας αποτελούν συνολικά παράγοντες κινδύνου για PDPH. Επομένως, οι έγκυες γυναίκες φαίνεται ότι βρίσκονται στον υψηλότερο κίνδυνο. Η αιτιολογία της PDPΗ πιθα- ΑΠΡΙΛΙΟΣ 2012 / TEYXOΣ 206 / MEDICAL EXPRESS / 35 MEDICAL_206 4/5/12 2:43 PM Page 36 Ε Ι Δ Ι Κ Ο Θ Ε Μ Α Α. Επισκληρίδια αναλγησία Μυελικός κώνος Ακανθώδης απόφυση Μεσοσπονδύλιος δίσκος Σκληρά μήνιγγα Σπονδυλικό σώμα Επισκληρίδιος καθετήρας To αναλγητικό διαχέεται πέρα από τη σκληρά μήνιγγα Επισκληρίδια βελόνα Επισκληρίδιο διάστημα Εγκεφαλονωτιαίο υγρό Β. Συνδυασμένη νωτιαία - επισκληρίδια αναλγησία Νωτιαία βελόνα Επισκληρίδια βελόνα Εικόνα 3 (Α) επισκληρίδια τεχνική και (Β) τεχνική συνδυασμένης νωτιαίας - επισκληρίδιας αναλγησίας (CSC). (Από JL. Epidural analgesia for labor and delivery. N Engl J Med 2010;362: 1503–1510. Ανατύπωση κατόπιν αδείας). νότατα οφείλεται στη μείωση της ICP λόγω διαρροής ENY μέσω της οπής της σκληράς μήνιγγας. Κατά τη λήψη της όρθιας θέσης, η μειωμένη ICP προκαλεί την καταβύθιση του εγκεφάλου και οδηγεί σε ελκυσμό της μήνιγγας. Μια μελέτη που αξιολόγησε επιτόκους μετά από τυχαία τρώ- 36 / MEDICAL EXPRESS / TEYXOΣ 206 / ΑΠΡΙΛΙΟΣ 2012 ση σκληράς μήνιγγας μέτρησε την επισκληρίδια πίεση πριν από την ανάπτυξη κεφαλαλγίας κατά το χρόνο ανάπτυξης της κεφαλαλγίας. Οι 5 από τις γυναίκες της μελέτης εμφάνισαν στατιστικά σημαντική μείωση της επισκληρίδιας πίεσης όταν εμφανίστηκε η κεφαλαλγία. Άλλες μελέτες προτείνουν ως μηχανισμό της κεφαλαλγίας την αντιρροπιστική εγκεφαλική αγγειοδιαστολή και την αυξημένη εγκεφαλική παροχή αίματος (CBF) από τη μείωση της πίεσης του ΕΝΥ. Τόσο η έλξη της μήνιγγας όσο και η αυξημένη εγκεφαλική παροχή πιθανότατα λειτουργούν συνδυαστικά για την αιτιολογία της PDPΗ. Οι ατραυματικές βελόνες (τύπου κεφαλής μολυβιού), όπως οι βελόνες Whitacre και Sprotte, σχεδιάστηκαν περισσότερο για να διατείνουν και να διαχωρίζουν παρά να τέμνουν τις ίνες της σκληράς μήνιγγας (Εικόνα 4). Μελέτες έχουν διαπιστώσει μια χαμηλότερη επίπτωση της PDPΗ, σε στατιστικά σημαντικό βαθμό, με τη χρήση αυτών των ατραυματικών βελονών, σε σύγκριση με την τέμνουσα βελόνα Quincke. Η ατραυματική βελόνα διαχωρίζει τις ίνες της σκληράς μήνιγγας προκαλώντας μικρότερη διάμετρο οπής και κατά συνέπεια, μικρότερη διαρροή ΕΝΥ. Σήμερα τα περισσότερα νωτιαία αναισθητικά φάρμακα χορηγούνται με ατραυματικές βελόνες μικρής διαμέτρου. Ωστόσο, εξακολουθεί να αποτελεί συνήθη πρακτική σε πολλά μέρη η διενέργεια διαγνωστικής οσφυονωτιαίας παρακέντησης με μεγαλύτερες τέμνουσες βελόνες διαμέτρου συνήθως 20g. Η Αμερικανική Ακαδημία Νευρολογίας [American Academy of Neurology] έχει έκδοση μια κατευθυντήρια κλινικής πράξης που συστήνει τη χρήση ατραυματικών βελονών για όλες τις οσφυονωτιαίες παρακεντήσεις, αλλά η σύσταση αυτή δεν έχει υιοθετηθεί καθολικά στην κλινική πράξη. Προηγηθείσα παρακέντηση της σκληράς μήνιγγας δεν αναφέρεται από ένα ποσοστό περίπου 25-35% MEDICAL_206 4/5/12 2:43 PM Page 37 των ασθενών που εμφανίζουν συμπτώματα συμβατά με PDPΗ. Αυτά λοιπόν μπορεί να είναι αποτέλεσμα μιας αυτόματης διαρροής του ΕΝΥ από μια μη αναγνωρισμένη ρήξη της σκληράς μήνιγγας. Το γεγονός αυτό τονίζει ότι η PDPH δεν θα πρέπει να αποκλείεται ακόμη και εάν δεν σημειώθηκε παρουσία ΕΝΥ κατά το χρόνο της τοποθέτησης του επισκληρίδιου καθετήρα. Δεδομένης της κανονικά καλοήθους φύσης της PDPH, η αρχική αντιμετώπιση της είναι συντηρητική με ενθάρρυνση πρόσληψης καφεϊνούχων ροφημάτων και αναλγητικών όπως η παρακεταμόλη, τα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα και ο συνδυασμός ακεταμινοφαίνης, βουταλβιτάλης και καφεΐνης. Η εκτεταμένη ενυδάτωση από το στόμα ή ενδοφλεβίως χρησιμοποιείται συχνά για την αντιμετώπιση της PDPΗ. Ωστόσο, δεν υπάρχουν πολλά στοιχεία που υποστηρίζουν είτε την ενυδάτωση είτε την καφεΐνη ως αποτελεσματικές θεραπευτικές πρακτικές. Όταν διαπιστωθεί ότι η συντηρητική αντιμετώπιση είναι αναποτελεσματική, θα πρέπει να λογαριάζεται η επισκληρίδια έγχυση αυτόλογου αίματος. Η προφυλακτική επισκληρίδια έγχυση αυτόλογου αίματος μετά από τυχαία τρώση της σκληράς μήνιγγας αλλά πριν από την έναρξη συμπτωμάτων PDPH παραμένει αμφιλεγόμενο ζήτημα. Οι Wong και συνεργάτες διαπίστωσαν ότι μια προφυλακτική επισκληρίδια έγχυση αυτόλογου αίματος δεν μείωσε την επίπτωση της PDPΗ ή την ανάγκη για θεραπευτική επισκληρίδια έγχυση, σε ασθενείς με τυχαία τρώση σκληράς μήνιγγας. Ωστόσο, μείωσε τη διάρκεια και τη σοβαρότητα των συμπτωμάτων της PDPΗ. Η προφυλακτική επισκληρίδια έγχυση αυτόλογου αίματος αυτόλογου αίματος δεν χρησιμοποιείται συχνά από τους αναισθησιολόγους. Μια επισκληρίδια έγχυση αυτόλογου αίματος δεν είναι αποτελεσματική όταν πραγματοποιηθεί εντός των πρώτων 24 ωρών μετά από την παρακέ- Gertie Marx 26 gauge Sprotte 25 gauge Whitacre 25 gauge Quincke 25 gauge Εικόνα 4. Ατραυματικές βελόνες (Sprotte, Whitacre, Gertie Marx) και τέμνουσες βελόνες (Quincke). (Από Bell Medical Inc., διαθέσιμο στη διεύθυνση http://www.bellmedical.com/ Needles-Regional-Anesthesia/Combined-Spinal/Epidural/Gertie-Marx-CSE-Set/B160035.htm., ανατύπωση κατόπιν αδείας). ντηση της σκληράς μήνιγγας. Κατά πόσον αυτό οφείλεται στο ότι οι ασθενείς με ιδιαίτερα σοβαρές κεφαλαλγίες τείνουν να υποβάλλονται σε τέτοια θεραπεία νωρίτερα και διότι αυτές οι σοβαρές κεφαλαλγίες είναι λιγότερο εύκολα αντιμετωπίσιμες ή εξαιτίας του ότι η καθυστέρηση στην επισκληρίδια έγχυση αυτόλογου αίματος οδηγεί σε υψηλότερο ποσοστό επιτυχίας, παραμένει άγνωστο. Εάν δεν αντιμετωπιστούν, το 85% των περιπτώσεων PDPΗ υποχωρούν εντός 6 εβδομάδων. Ωστόσο, η κεφαλαλγία μπορεί να μετατραπεί σε χρόνια και να επιμείνει για μήνες ή έτη. Η ορθοστατικού τύπου κεφαλαλγία δεν εμφανίζεται μόνον κατόπιν ιατρογενούς τρώσης της σκληράς μήνιγγας, αλλά επίσης και από μια αυτόματη διαρροή του ΕΝΥ. Παράγοντες κινδύνου είναι η μικρή ηλικία, με αιχμή της επίπτωσης την ηλικία πέριξ των 40 ετών, καθώς και το γυναικείο φύλο. Η παθογένεια δεν είναι πλήρως κατανοητή, αλλά έχει αποδοθεί σε αδυναμία της σκληράς μήνιγγας. Είναι βιολογικά εύλογο ότι μια επίτοκος κατά την εξώθηση στον τοκετό προκαλεί αύξηση της ICΡ, όποτε μπορεί να εμφανιστεί ένα τέτοιο σύμβαμα. Η αυτόματη διαρροή ΕΝΥ μπορεί επίσης να αντιμετωπιστεί με επισκληρίδια έγχυση αυτόλογου αίματος, αν και σε ορισμένες περιπτώσεις, μπορεί να είναι αναγκαία και μια χειρουργική επιδιόρθωση. Πνευμοκεφαλία Η πνευμοκεφαλία μπορεί να εμφανιστεί σε περίπτωση τυχαία τρώσης σκληράς μήνιγγας, όταν χρησιμοποιείται αέρας για την ταυτοποίηση του επισκληρίδιου διαστήματος, στα πλαίσια της τεχνικής «απώλειας αντίστασης» [loss-of-resistance]. Η εντόπιση του επισκληρίδιου διαστήματος μπορεί να ταυτοποιηθεί με τη χρήση φυσιολογικού ορού ή αέρα και η απόφαση για τη χρήση του ενός ή του άλλου επαφίεται στις ατομικές προτιμήσεις του αναισθησιολόγου. Όταν χρησιμοποιείται η τεχνική απώλειας αντίστασης στον αέρα, ο αέρας μπορεί να εισέρθει στον υποσκληρίδιο ή ενδοραχιαίο χώρο από μια τομή της σκληράς μήνιγγας, από την επισκληρίδια βελόνα ή από κάποιο έλλειμμα ΑΠΡΙΛΙΟΣ 2012 / TEYXOΣ 206 / MEDICAL EXPRESS / 37 MEDICAL_206 4/5/12 2:43 PM Page 38 Ε Ι Δ Ι Κ Ο Θ Ε Μ Α της σκληράς μήνιγγας και έτσι να προκληθεί κεφαλαλγία με σχετικά γρήγορη έναρξη. Αν και συνήθως αυτή δεν είναι ορθοστατικού τύπου, μπορεί να μοιραστεί με την PDPH ορισμένα ορθοστατικά χαρακτηριστικά. Μπορεί να εμφανιστεί οξεία έναρξη σοβαρής κεφαλαλγίας, μεταβολές της όρασης ή της ακοής και ναυτία με εμέτους. Η αντικειμενική εξέταση μπορεί να εμφανίζει εστιακά νευρολογικά ευρήματα. Ακτινολογικές ενδείξεις μικρών θυλάκων κατακράτησης αέρα εντός του επισκληρίδιου διαστήματος αποτελούν φυσιολογικό εύρημα μετά από μια επισκληρίδια αναισθησία, ιδίως στις περιπτώσεις στις οποίες χρησιμοποιήθηκε αέρας για την ταυτοποίηση του διαστήματος (Εικόνα 5). Οσφυαλγία Η οσφυαλγία είναι συχνό σύμπτωμα κατά τη διάρκεια της κύησης και της λοχείας, εμφανιζόμενο σε περίπου 23 έως 53% των γυναικών. Προοπτικές μελέτες έχουν δείξει ότι η επίπτωση της επιλόχειου οσφυαλγίας είναι 44%, χωρίς να υπάρχει διαφορά μεταξύ όσων υποβλήθηκαν σε επισκληρίδιο αναισθησία και των υπόλοιπων γυναικών. Οι αιτίες μιας επιλόχειας οσφυαλγίας περιλαμβάνουν τα αυξημένα επίπεδα της ορμόνης ριλαξίνης κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης της κύησης, που επάγουν χάλαση των συνδέσμων και χαλαρότητα των αρθρώσεων, προκαλώντας αστάθεια της ηβικής σύμφυσης και των ιερολαγόνιων αρθρώσεων. Μηχανικές μεταβολές συμβαίνουν από τη διογκωμένη μήτρα που οδηγεί σε αύξηση της οσφυϊκής λόρδωσης. Αυτό μπορεί να αυξήσει το μηχανικό φορτίο εντός των πλάγιων μεσάρθριων αρθρώσεων και οι μεσοσπονδύλιοι δίσκοι διατείνονται, πιέζοντας τις νευρικές ρίζες. Ο Grove παρατήρησε οσφυαλγία στο 40% των γυναικών που πραγματοποίησαν φυσιολογικό τοκετό και στο 25% των τοκετών στους οποίους χρησιμοποιήθη- Εικόνα 5. Υπολογιστική τομογραφία που παρουσιάζει επισκληρίδια παρουσία αέρα (από Panni MK, Camann W, Bhavani Shankar K. Hyperbaric therapy for a postpartum patient with prolonged epidural blockade and tomographic evidence of epidural air. Anesth Analg 2003;97: 1810–1811. Ανατύπωση κατόπιν αδείας). καν εργαλεία, χωρίς χρήση επισκληρίδιας αναλγησίας. Δεν υπάρχουν προοπτικές μελέτες που να δείχνουν με συνέπεια μια αιτιακή σχέση μεταξύ της χρήσης επισκληρίδιας αναλγησίας και της ανάπτυξης επιλόχειας κεφαλαλγίας μακροπρόθεσμα. Επισκληρίδιο απόστημα Το επισκληρίδιο απόστημα είναι μια σπάνια αλλά καταστροφική συνέπεια οποιασδήποτε περιοχικής πράξης αναισθησίας. Η επίπτωσή του υπολογίζεται στο 1 ανά 200.000 έως 1 ανά 500.000 πράξεις επισκληρίδιας αναισθησίας για μαιευτικούς λόγους. Στην πλειονότητα των αναφορών επισκληρίδιου αποστήματος υπήρξε παρατεταμένος επισκληρίδιος καθετηριασμός που διήρκεσε 1 έως 4 ημέρες. 38 / MEDICAL EXPRESS / TEYXOΣ 206 / ΑΠΡΙΛΙΟΣ 2012 Η τραυματική είσοδος του καθετήρα θεωρείται παράγοντας κινδύνου, όπως και η κακή τεχνική αντισηψίας ή μια προϋπάρχουσα σηψαιμία της μητέρας. Ωστόσο, καθώς η επίπτωση της επιπλοκής είναι τόσο χαμηλή, υπάρχουν μόνο ανέκδοτες αναφορές και επομένως είναι δύσκολο να εδραιωθεί κάποιο συγκεκριμένο προφίλ παραγόντων κινδύνου. Επισκληρίδιο αιμάτωμα Τα επισκληρίδια αιματώματα είναι σπάνια, εμφανιζόμενα σε 1 ανά 500.000 έως 1 ανά 700.000 πράξεις επισκληρίδιας αναισθησίας για μαιευτικούς λόγους. Μια αναδρομική μελέτη που διενεργήθηκε στη Σουηδία από το 1990 έως το 1999 διαπίστωσε ότι σε ασθενείς με το σύνδρομο HELLP MEDICAL_206 4/5/12 2:43 PM Page 39 (αιμόλυση, αύξηση ηπατικών ενζύμων, χαμηλά αιμοπετάλια) υπήρξαν μόνο δύο περιπτώσεις επισκληρίδιου αιματώματος. Οι παράγοντες κινδύνου περιλαμβάνουν την τραυματική τοποθέτηση της βελόνας ή του καθετήρα, τη διαταραχή πηκτικότητας ή τη θεραπευτική χρήση αντιπηκτικής αγωγής και την παθολογία στο νωτιαίο χώρο (για παράδειγμα, όγκος). Ο κίνδυνος για σχηματισμό αιματώματος υπάρχει τόσο κατά την είσοδο όσο και κατά την έξοδο του επισκληρίδιου καθετήρα. Ο κίνδυνος σχηματισμού αιματώματος είναι σπάνιος παρά την παρουσία μεγαλύτερων πιο διατεταμένων αιμοφόρων αγγείων κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Αυτό μπορεί να αποδοθεί σε μια φυσιολογική κατάσταση υπερπηκτικότητας που εμφανίζεται κατά την εγκυμοσύνη. Ένα αυτόματο επισκληρίδιο αιμάτωμα είναι ασυνήθες, αλλά έχει αναφερθεί σε επιτόκους χωρίς γνωστούς κινδύνους διαταραχής πήξης, καθώς και σε αυτές με τέτοιους παράγοντες κινδύνου, όπως η σοβαρή προεκλαμψία και η λήψη ηπαρίνης χαμηλού μοριακού βάρους. Περιφερική νευροπάθεια Η νευρολογική βλάβη που οφείλεται αποκλειστικά στη διαδικασία του τοκετού ευθύνεται για τη συντριπτική πλειονότητα των νευρολογικών βλαβών μετά από ένα τοκετό. Η επίπτωσή της κυμαίνεται από 0,6 έως 92 ανά 10.000. Περιφερικές νευροπάθειες μπορεί να εμφανιστούν από τη συμπίεση νεύρου επί του περινέου, μέσω της κεφαλής του εμβρύου, κατά τη διάρκεια της κύησης. Η νευρική βλάβη κατά τον τοκετό πιθανότατα σχετίζεται με διάταση ή συμπίεση του οσφυοϊερού πλέγματος ή των περιφερικών νεύρων των κάτω άκρων (Εικόνα 6). Η συμπίεση του νευροαγγειακού πλέγματος είναι ένας άλλος πιθανός μηχανισμός. Παρά την πλειάδα τρόπων με τους οποίους μπορεί να εμφανιστεί μια νευροπάθεια, δεν είναι σύνηθες τόσο για τους ασθενείς όσο και για τους μαιευτήρες, να υπάρχει συσχέτιση μιας επιλόχειας νευροπάθειας με τη χρήση περιοχικής αναισθησίας. Ο κίνδυνος μαιευτικής νευρικής παράλυσης αυξάνεται κατά τον πρώτο τοκετό, τη μεγάλη διάρκεια του δεύτερου σταδίου του τοκετού, τη δυσαναλογία κεφαλής εμβρύου και πυέλου της μητέρας, τις διαφορετικές προβολές του εμβρύου εκτός της φυσιολογικής κεφαλικής και του υποβοηθούμενου από μαιευτική λαβίδα τοκετού. Αν και η περιοχική αναλγησία συνήθως δεν είναι η κύρια αιτία μαιευτικών παραλύσεων, μπορεί να αποτελεί έμμεσο συνεισφέροντα παράγοντα. Οι γυναί- Η χλωροπροκαΐνη χωρίς συντηρητικά είναι πλέον διαθέσιμη και αυτό είναι το φάρμακο που σήμερα χρησιμοποιείται για την περιοχική αναισθησία. κες με περιοχική αναλγησία - αναισθησία μπορεί να μην είναι ικανές να αναγνωρίσουν τα συμπτώματα μιας επικείμενης νευρικής βλάβης και επομένως, δεν λαμβάνουν τα απαραίτητα μέτρα, όπως μεταβολή της θέσης τους, για να ανακουφίσουν μια παγίδευση ενός νεύρου τους. Η παρουσία αναστολής κινητικότητας μπορεί επίσης να συνεισφέρει στην αδυναμία εύκολης μετακίνησης και μεταβολής θέσης. Οι γυναίκες με περιοχική αναισθησία συχνά πραγματοποιούν εξώθηση κατά το δεύτερο στάδιο του τοκετού στη «θέση του λιθοτόμου», με τους μηρούς σε υπέρκαμψη επάνω στην κοιλιακή χώρα. Η θέση αυτή μπορεί να διατείνει τα νεύρα όπως αυτά διέρχονται μέσα από την πύελο προς τα κάτω άκρα. Καθώς η περιοχική αναλγησία του τοκετού έχει συσχετιστεί με μεγαλύτερο δεύτερο στάδιο τοκετού, ο χρόνος παραμονής σε αυτή τη θέση μπορεί να είναι παρατεταμένος. Η πιο συχνή επιλόχειος τραυματική βλάβη νεύρου είναι αυτή του έξω μηροδερματικού (παραισθητική μηραλγία). Οι παράγοντες κινδύνου περιλαμβάνουν την αυξημένη ενδοκοιλιακή πίεση (κύηση), την παχυσαρκία, το σακχαρώδη διαβήτη, τον τραυματισμό, την ιατρογενή πίεση από «θεραπευτική ζώνη» («ορισμένες φορές αναφέρεται και ως σύνδρομο του στενού παντελονιού» και την παρατεταμένη κάμψη του ισχίου. Η υπερβολική οσφυϊκή λόρδωση κατά τη διάρκεια της κύησης οδηγεί στη συμπίεση του νεύρου από την οπίσθια δεσμίδα του βουβωνικού συνδέσμου σε ασθενείς στους οποίους το νεύρο διατρυπά το βουβωνικό σύνδεσμο. Το νεύρο μπορεί επίσης να τραυματιστεί κατά τη διάρκεια καισαρικής τομής μέσο διάτασης ή πίεσης από χειρουργικά εργαλεία. Θα ήταν πρακτικά αδύνατος ο τραυματισμός του έξω μηροδερματικού νεύρου ως αποτέλεσμα επισκληρίδιας ή νωτιαίας αναισθησίας, διότι το νεύρο εκφύεται από τις ρίζες Ο2Ο3, που απέχουν αρκετά εκατοστά περιφερικά της εγκάρσιας απόφυσης. Δεν υπάρχουν αναφορές περιστατικών συσχέτισης τέτοιας βλάβης με τεχνική περιοχικής αναισθησίας. Το μηριαίο νεύρο δεν κατέρχεται εντός της αληθούς πυέλου και επομένως, είναι απίθανη η συμπίεση από την κεφαλή του εμβρύου ή από το σώμα του εμβρύου, ως μηχανισμός βλάβης αυτού του νεύρου. Η κάμψη, η εξωτερική στροφή και η απαγωγή του μηρού, που είναι μια συχνή θέση για την εξώθηση κατά τη διάρκεια του δεύτερου σταδίου του τοκετού, μπορεί να συμπιέσει το νεύρο επί του βουβωνικού συνδέσμου, προκαλώντας ελκυσμό του. Το θυροειδές νεύρο κατέρχεται εντός της αληθούς πυέλου και ο πιο πιθανός μηχανισμός βλάβης κατά τον τοκετό είναι η συμπίεσή του μεταξύ πυέλου και κεφαλής εμβρύου ή μιας ΑΠΡΙΛΙΟΣ 2012 / TEYXOΣ 206 / MEDICAL EXPRESS / 39 MEDICAL_206 4/5/12 2:43 PM Page 40 Ε Ι Δ Ι Κ Ο μαιευτικής βαλβίδας που εφαρμόζεται στη κεφαλή του εμβρύου. Ο αμέσως τραυματισμός του νωτιαίου μυελού του μυελικού κώνου και των νωτιαίων νευρικών ριζών μπορεί να προξενηθεί από άμεσο τραύμα από τη βελόνα ή τον καθετήρα ή από μια ενδονευρωνική έγχυση. Το τραύμα στο νωτιαίο μυελό ή στο μυελικό κώνο μπορεί να οφείλεται σε λανθασμένη ταυτοποίηση του σπονδυλικού επιπέδου ή σε παθολογικό τερματισμό του νωτιαίου μυελού σε πιο ουραία θέση. Σε μια μελέτη που χρησιμοποίησε μαγνητική τομογραφία για να διαπιστώσει την ικανότητα των αναισθησιολόγων να ταυτοποιούν σωστά τα οσφυϊκά μεσοσπονδύλια διαστήματα, κάτι τέτοιο επετεύχθη μόνο στο 29%. Στο 51% των περιπτώσεων, ο αναισθησιολόγος ήταν ένα ή περισσότερα σπονδυλικά επίπεδα πάνω από το αναμενόμενο. Ο Reynolds ανέφερε 6 περιπτώσεις βλάβης στο μυελικό κώνο μετά από νωτιαία ή συνδυασμένη νωτιαία - επισκληρίδιο αναισθησία σε μερικές ασθενείς. Όλες εμφάνισαν άλγος κατά την εισαγωγή της βελόνας. Η MRI μετά τη βλάβη έδειξε ότι σε όλες τις ασθενείς ο νωτιαίος μυελός είχε φυσιολογικό μήκος. Μια τραυματική σύριγγα ταυτοποιήθηκε εντός του μυελικού κώνου, στην ίδια θέση με τα επιμένοντα νευρολογικά συμπτώματα, στις 5 από τις 6 ασθενείς. Αυτή εμφανιζόταν στην ίδια πλευρά με αυτή της εμφάνισης παραισθησίας κατά τη διάρκεια της εισαγωγής της περιοχικής αναισθησίας. Οι αναισθησιολόγοι μαιευτικών επεμβάσεων, καθώς και οι μαιευτήρες και οι νοσηλεύτριες, μπορούν να μειώσουν την εμφάνιση τέτοιων μαιευτικών παρέσεων με την εφαρμογή προσεκτικής παρακολούθησης της θέσης της ασθενούς κατά τη διάρκεια του τοκετού, με την ενθάρρυνση της επιτόκου να αλλάζει τακτικά θέση και με τη χρήση επισκληρίδιων τοπικών αναισθητικών και οπιοειδών χαμηλής δόσης κατά τη διάρκεια του τοκετού, Θ Ε Μ Α Οσφυοϊερό στέλεχος Θυροειδές νεύρο Έξω μηροδερματικό νεύρο Μηριαίο νεύρο Εικόνα 6. Εντόπιση του οσφυοϊερού στελέχους, του μηριαίου νεύρου, του θυροειδούς νεύρου και του έξω μηροδερματικού νεύρου, εντός του περινέου, σε σχέση με το έμβρυο (προσαρμογή κατόπιν άδειας από την Rusty Jones Library of Demonstrative Evidence, 1997. Αναπαραγωγή κατόπιν αδείας). ώστε να ελαχιστοποιηθεί η αναστολή της κινητικότητας. Παροδικό νευρολογικό σύνδρομο, ιππουρίδα και επιλογή τοπικών αναισθητικών Η επιλογή του φαρμάκου της τοπικής αναισθησίας καθορίζεται από την επιθυμητή αναλγητική ή αναισθητική τοπική δράση. Για τον τοκετό, το ιδανικό τοπικό αναισθητικό για επισκληρίδια έγχυση θα παρέχει ταχεία έναρξη αναλγησίας με ελάχιστη κινητική αναστολή, αλλά παράλληλα και μακρά διάρκεια δράσης. Η αναλγησία συνήθως διατηρείται με τη συνεχή έγχυση ενός μακράς δράσης τοπικού αναισθητικού σε χαμηλή δόση και πολλά κέντρα προσθέτουν και μια ελεγχόμενη από την ίδια την ασθενή επισκληρίδια αναλγησία [patientcontrolled epidural analgesia: PCEA] σε αυτή την έγχυση, κατά την οποία η γυναίκα, με την πίεση ενός κουμπιού, επιτυγχάνει από μόνη της τη χορήγηση μίας δόσης. Υπάρχουν διαθέσιμα αρκετά τοπικά αναισθητικά, αλλά αυτά που χρησιμοποιούνται 40 / MEDICAL EXPRESS / TEYXOΣ 206 / ΑΠΡΙΛΙΟΣ 2012 συνηθέστερα στο μαιευτικό πληθυσμό είναι η βουπιβακαΐνη, η ροπιβακαΐνη, η λιδοκαΐνη και η 2-χλωροπροκαΐνη. Η βουπιβακαΐνη είναι ένα τοπικό αναισθητικό της κατηγορίας των αμιδίων με μακρά διάρκεια δράσης και είναι αυτό που συνηθέστερα χορηγείται κατά τη διάρκεια του τοκετού. Η χαμηλή συγκέντρωση του συνήθως είναι επαρκής για το άλγος του τοκετού και παρέχει μια δράση η οποία επικρατεί στα αισθητικά νεύρα σε σύγκριση με τα κινητικά. Η προσθήκη ενός οπιοειδούς όπως η φαιντανύλη, ευοδώνει μια ακόμη χαμηλότερη ολική δόση του τοπικού αισθητικού με μικρότερη κινητική αναστολή. Ωστόσο, μετά από μακρά διάρκεια δράσης, δεν είναι ασυνήθης η εμφάνιση και κινητικής αναστολής. Ένα μειονέκτημα της βουπιβακαΐνης είναι η σοβαρή καρδιοτοξικότητα που μπορεί να εμφανιστεί σε υψηλές δόσεις, αν και κάτι τέτοιο είναι εξαιρετικά σπάνιο με τη χρήση των σύγχρονων εγχύσεων χαμηλής συγκέντρωσης για την επίτευξη αναλγησίας κατά τον τοκετό. MEDICAL_206 4/5/12 2:43 PM Page 41 Η ροπιβακαΐνη είναι ένα νεότερο τοπικό αναισθητικό χημικά πολύ παρόμοιο με τη βουπιβακαΐνη, αλλά παρασκευάζεται ως διάλυμα μονήρους εναντιομερούς, με διάρκεια δράσης παρόμοια με αυτή τη βουπιβακαΐνης και με ελαφρώς μικρότερο κίνδυνο καρδιοτοξικότητας, οπότε διαθέτει ένα πιο ευνοϊκό προφίλ. Ωστόσο, το αυξημένο κόστος σε σχέση με τη βουπιβακαΐνη μπορεί να εμποδίσει τη χρήση της. Η 2-χλωροπροκαΐνη είναι ένα τοπικό αναισθητικό του τύπου των εστέρων, που χρησιμοποιείται συχνά για πολύ επείγουσες καισαρικές τομές, λόγω της πολύ ταχείας έναρξης δράσης και των ελάχιστων δράσεων στο έμβρυο, στα πλαίσια ταχείας αποδόμησής της στο πλάσμα της μητέρας. Το φάρμακο αυτό αυξάνει εκ νέου τη δημοφιλία του μετά από δεκαετίες αναφορών σχετικά με την πρόκληση συνδρόμου ιππουρίδας από την επισκληρίδια έγχυση χλωροπροκαΐνης. Αυτή η αρνητική συσχέτιση μπορεί να δημιουργήθηκε λόγω των συντηρητικών που χρησιμοποιούνταν για το σκεύασμα της χλωροπροκαΐνης και συγκεκριμένα, του μετα-δισουλφιδίου του νατρίου. Η χλωροπροκαΐνη χωρίς συντηρητικά είναι πλέον διαθέσιμη και αυτό είναι το φάρμακο που σήμερα χρησιμοποιείται για την περιοχική αναισθησία. Η διαφορά σε σχέση με τα φάρμακα που χορηγούνται για την αναλγησία του τοκετού έναντι της χειρουργικής αναισθησίας είναι ο συνδυασμός της συγκέντρωσης του τοπικού αναισθητικού και της δόσης. Η χειρουργική αναισθησία επιτυγχάνεται με υψηλότερη συγκέντρωση τοπικού αναισθητικού, το οποίο θα αναστείλει την αισθητικότητα, καθώς και την κινητικότητα. Οπιοειδή όπως η φαιντανύλη συνήθως προστίθενται ώστε να βοηθηθεί η αναστολή του σπλαχνικού άλγους, ενώ προστίθεται και μορφίνη ελεύθερη συντηρητικών για μια μακράς διάρκειας μετεγχειρητική αναλγησία (συνήθως 18-24 ωρών). Η λιδοκαΐνη χρησιμοποιείται στα πλαίσια ρουτίνας για επισκληρίδια αναισθησία, ιδίως σε επιτόκους που πρόκειται να υποβληθούν σε καισαρική τομή και στις οποίες ήδη έχει τοποθετηθεί ο επισκληρίδιος καθετήρας. Ωστόσο, συνοδεύεται τόσο από παροδικά νευρολογικά συμπτώματα όσο και από την εμφάνιση συνδρόμου ιππουρίδας εάν χορηγηθεί ενδοραχιαία. Τα «παροδικά νευρολογικά συμπτώματα» είναι ο όρος που χρησιμοποιείται για ην περιγραφή συμπτωμάτων που εμφανίζονται 1 έως 2 ημέρες μετά από νωτιαία αναισθησία. Η οσφυαλγία και τα ριζιτικού τύπου συμπτώματα που ακτινοβολούν προς τους γλουτούς ή προς τα κάτω Η πιο συχνή επιλόχειος τραυματική βλάβη νεύρου είναι αυτή του έξω μηροδερματικού. άκρα είναι τυπικά. Δεν υπάρχουν νευρολογικά ελλείμματα. Το άλγος υποχωρεί από μόνο του, εντός λίγων ημερών και μπορεί να απαντά στη θεραπεία με μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα. Μια μελέτη που πραγματοποίησε σύγκριση των παροδικών νευρολογικών συμπτωμάτων μετά τη λήψη ενδοραχιαίας λιδοκαΐνης συγκέντρωσης 5%, λιδοκαΐνης 2% ή βουπιβακαΐνης 0,75% έδειξε αυξημένο κίνδυνο για παροδικά νευρολογικά συμπτώματα με τη λιδοκαΐνη, ασχέτως της συγκέντρωσής τους, αλλά όχι με τη βουπιβακαΐνη. Η αιτιολογία αυτών των νευρολογικών συμπτωμάτων δεν είναι ξεκάθαρη. Η επίπτωση παροδικών νευρολογικών συμπτωμάτων μετά από νωτιαία αναισθησία μπορεί να φτάνει και το 49% και οι παράγοντες κινδύνου που συσχετίζονται με τα παροδικά νευρολογικά συμπτώματα είναι η ενδοραχιαία χρήση λιδοκαΐνης, η «θέση του λιθοτόμου» κατά τη διάρκεια της επέμβασης και η χρήση σε συνθήκες εξωτερικού ιατρείου. Αν και η ενδοραχιαία λιδοκαΐνη έχει συσχετιστεί με το σύνδρομο ιππουρίδας, η συσχέτιση αφορά περισσότερο τη χρήση νωτιαίου μικροκαθετήρα και κακής χορήγησης (δηλαδή λίμνασης) του τοπικού αναισθητικού σε μικρή περιοχή. Η επισκληρίδια λιδοκαΐνη διατηρεί τη δημοφιλία της λόγω της σχετικά ταχείας έναρξης δράσης, της πυκνής αναστολής αισθητικότητας και κινητικότητας, της ασφάλειας για το καρδιαγγειακό σύστημα και της κατάλληλης διάρκειας δράσης. Η χρήση νωτιαίας λιδοκαΐνης είναι λιγότερο δημοφιλής, κυρίως λόγω προγενέστερων μελετών που ανέφεραν παροδικά νευρολογικά συμπτώματα. Συμπέρασμα Η αυξημένη χρήση περιοχικής αναισθησίας στη μαιευτική κατά τη διάρκεια των τελευταίων δεκαετιών, σε συνδυασμό με την αυξημένη επίπτωση ιατρικής συνοσηρότητας στο μαιευτικό πληθυσμό, έχει οδηγήσει σε αυξανόμενη ανάγκη για μια διεπιστημονική συνεργασία. Η πρώιμη αξιολόγηση από αναισθησιολόγο ειδικό στη μαιευτική, η συζήτηση με νευρολόγο και η επικοινωνία με το μαιευτήρα επιτρέπουν την επιμόρφωση και τη συζήτηση των κινδύνων και οφελών, τόσο περί του τρόπου του τοκετού όσο και περί των επιλογών για την αναισθησία. Επιπρόσθετα, η διεπιστημονική προσέγγιση είναι θεμελιώδης για το σχηματισμό λογικών προσδοκιών από τη μεριά της γυναίκας. Κάθε μία από τις μοναδικές οπτικές μας μπορεί να βοηθήσει στην αξιολόγηση της εγκύου ασθενούς, που είτε πάσχει από προϋπάρχουσες νευρολογικές καταστάσεις, είτε εμφανίζει νευρολογικές επιπλοκές κατά την επιλόχειο περίοδο. ΑΠΡΙΛΙΟΣ 2012 / TEYXOΣ 206 / MEDICAL EXPRESS / 41 MEDICAL_206 4/5/12 2:43 PM Page 42 Σ Υ Ν Τ Ο Μ Η Ε Ν Η Μ Ε Ρ Ω Σ Η Οι μελέτες δεν υποστηρίζουν την προγεννητική εξέταση ρουτίνας για υποθυρεοειδισμό Τα στοιχεία αυτά δεν υποστηρίζουν την εξέταση θυρεοειδή ρουτίνας στην εγκυμοσύνη. Η προγεννητική εξέταση και η θεραπεία για υποθυρεοειδισμό δεν βελτιώνουν τα γνωστικά αποτελέσματα στα παιδιά. Μελέτες παρακολούθησης έχουν υποδείξει την ύπαρξη συσχετισμού μεταξύ του μητρικού υποθυρεοειδισμού κατά την κύηση και τη βελτίωση της γνωστικής λειτουργίας του νεογνού. Σε μια ευρωπαϊκή μελέτη, οι ερευνητές συγκέντρωσαν ορό πάνω από 20.000 γυναίκες κατά το πρώτο τρίμηνο της κύησης και ύστερα τυχαιοποίησαν τις γυναίκες σε άμεση ή καθυστερημένη μέτρηση των επιπέδων των θυρεοειδικών ορμονών. Οι γυναίκες στην ομάδα άμεσης εξέτασης με θετικά αποτελέσματα (υψηλά επίπεδα θυρεοτροπίνης, χαμηλά επίπεδα ελεύθερης θυροξίνης ή και τα δύο) άρχισαν θεραπεία με λεβοθυροξίνη. Το IQ υπολογίστηκε στα παιδιά σε ηλικία 3 ετών. Σχεδόν το 5% των γυναικών και στις δυο ομάδες γυναικών που εξετάστηκαν ήταν θετικές. Οι γυναίκες με θετικά αποτελέσματα στην ομάδα άμεσης εξέτασης άρχισαν θεραπεία κατά μέσο όρο στις 13 εβδομάδες κύησης. Παρά τις απαραίτητες αλλαγές στα επίπεδα της θυρεοειδικής ορμόνης στις γυναίκες υπό θεραπεία, ούτε η μέση βαθμολογία IQ ούτε η αναλογία γυναικών με βαθμολογία IQ <85 διέφερε σημαντικά μεταξύ των ομάδων θεραπείας και ελέγχου, ακόμα και για την υπο-ομάδα των γυναικών που άρχισαν θεραπεία πριν τις 14 εβδομάδες. Σχόλιο: Η αποτυχία της εξέτασης θυρεοειδούς στην κύηση για τη βελτίωση των αποτελεσμάτων στην παιδική ηλικία δεν αποτελεί έκπληξη. Προηγούμενες μελέτες που έχουν αναφέρει την ύπαρξη συσχετισμού μεταξύ μητρικού υποθυρεοειδισμού και IQ σε παιδιά δεν ήταν προσαρμοσμένες σε όλες τις διαφορές μεταξύ 42 / MEDICAL EXPRESS / TEYXOΣ 206 / ΑΠΡΙΛΙΟΣ 2012 γυναικών με μειωμένη θυρεοειδική λειτουργία ευθυρεοειδικών γυναικών. Αυτού του είδους τα σφάλματα δεν είναι ανησυχητικά για μια τυχαιοποιημένη μελέτη. Προηγούμενες εξετάσεις και θεραπείες στην εγκυμοσύνη ή η αξιολόγηση άλλων νευρογνωστικών ελλειμμάτων σε παιδιά ενδεχομένως να είχαν αποκαλύψει διαφορές στα αποτελέσματα της κύησης που δεν αναγνωρίστηκαν στην παρούσα μελέτη. Τα στοιχεία αυτά δεν υποστηρίζουν την εξέταση θυρεοειδή ρουτίνας στην εγκυμοσύνη, ειδικότερα στην εποχή αυτή που γίνεται προσπάθεια του περιορισμού των εξόδων για την υγεία. Εντούτοις, η αξιολόγηση της θυρεοειδικής λειτουργίας σε έγκυες γυναίκες υψηλού κινδύνου (π.χ. γυναίκες με διαβήτη ή ισχυρά οικογενειακά ιστορικά ή συμπτώματα υποθυρεοειδισμού) παραμένει το κατάλληλο και πιο σημαντικό μέσο διάγνωσης. Βιβλιογραφικές αναφορές: Lazarus JH et al. Antenatal thyroid screening and childhood cognitive function. N Engl J Med 2012 Feb 9; 366:493. Brent GA. The debate over thyroidfunction screening in pregnancy. N Engl J Med 2012 Feb 9; 366:562. Προγνωστικοί δείκτες ανεπιθύμητων ενεργειών σε παιδιά που υπόκεινται σε καταστολή με προποφόλη Η χρήση μιδαζολάμης ή γλυκοπυρρολάτης, το ιστορικό ροχαλητού, η ηλικία >12 ετών και ASA class 3 αποτέλεσαν σημαντικούς προγνωστικούς δείκτες. Σε μια αναδρομική μελέτη καταστολής με προποφόλη από κατάλληλα εκπαιδευμένους παιδιάτρους για ασθενείς που υπόκεινται σε ακτινολογικές εξετάσεις στο Νοσοκομείο Παίδων του St. Louis, οι ερευνητές διαπίστωσαν τη συχνότητα και τους προγνωστικούς δείκτες των ανεπιθύ- MEDICAL_206 4/5/12 2:43 PM Page 43 Σ Υ Ν Τ Ο Μ Η μητων ενεργειών. Στα τυποποιημένα πρωτόκολλα περιλαμβανόντουσαν η συνεχής τελοεκπνευστική παρακολούθηση CO2 και η χορήγηση επιπλέον οξυγόνου μέσω της ρινικής διασωλήνωσης σε 2 L/min. Η από του στόματος μιδαζολάμη και η ενδοφλέβια γλυκοπυρρολάτη χορηγούνταν σύμφωνα με την προαίρεση του ιατρού. Η μέση αρχική δόση προποφόλης ήταν 2,1 mg/kg, η οποία ακολουθήθηκε από έγχυση διατήρησης των 200 μg/kg/λεπτό. Από τους 1.649 ασθενείς (μέση ηλικία 5,2 ετών) που υποβλήθηκαν σε καταστολή μεταξύ του 2005 και του 2009, το 7% εμφάνισε αναπνευστικό περιστατικό και το 10% υποβλήθηκε σε παρέμβαση στους αεραγωγούς. Τρεις ασθενείς (0,18%) χρειάστηκαν εισαγωγή (2 αναρροφήσεις, 1 διασωλήνωση), οι οποίοι ανάρρωσαν και πήραν εξιτήριο την επόμενη ημέρα. Σε μια πολυμεταβλητή ανάλυση λογιστικής παλινδρόμησης, οι ανεξάρτητοι προγνωστικοί δείκτες των αναπνευστικών επεισοδίων και των παρεμβάσεων στους αεραγωγούς, αντιστοίχως, ήταν το ιστορικό ροχαλητού (λόγος πιθανοτήτων 2,4 και 2,7), η ηλικία >12 ετών (OR 4,0 και 5,9), η προνάρκωση με μιδαζολάμη (OR 1,9 και 1,7) και η χρήση επικουρικής γλυκοπυρρολάτης (OR 4,7 και 5,8). Η τάξη 3 της Αμερικάνικης Εταιρείας Αναισθησιολογίας ήταν προγνωστικός δείκτης των αναπνευστικών επεισοδίων (OR 2,3). O αριθμός των αναπνευστικών επεισοδίων μειώθηκε κατά 74% από το 2005 έως το 2009 και η μείωση σχετίστηκε με σημαντική ελάττωση στον επιπολασμό όλων των προγνωστικών δεικτών εκτός της χρήσης γλυκοπυρρολάτης. Οι ερευνητές αποδίδουν το μεγαλύτερο μέρος της μείωσης στα ανεπιθύμητα γεγονότα στη μείωση της μιδαζολάμης και του ποσοστού των ασθενών με ιστορικό ροχαλητού. Σχόλιο: Οι ιατροί που χρησιμοποιούν προποφόλη για παιδιατρική καταστο- Ε Ν Η Μ Ε Ρ Ω Σ Η λή θα πρέπει να αποφεύγουν τη ταυτόχρονη χρήση μιδαζολάμης ή γλυκοπυρρολάτης. Χρειάζεται αυξημένη επαγρύπνηση σε παιδιά με παράγοντες κινδύνου για ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως το ιστορικό ή οι εξετάσεις που υποδεικνύουν απόφραξη του άνω αεραγωγού και ηλικία >12 ετών. Βιβλιογραφικές αναφορές: Srinivasan M et al. Procedural sedation for diagnostic imaging in children by pediatric hospitalists using propofol: Analysis of the nature, frequency, and predictors of adverse events and interventions. J Pediatr 2011 Dec 19 Ενδομυϊκή έναντι ενδοφλέβιας προνοσηλευτικής θεραπείας της επιληπτικής κατάστασης Η ενδομυϊκή μιδαζολάμη ήταν καλύτερη από την ενδοφλέβια λοραζεπάμη για την αντιμετώπιση των επιληπτικών κρίσεων πριν από την εισαγωγή στα επείγοντα περιστατικά. Μια δοκιμή που έλαβε χώρα το 2001 καθιέρωσε την αξία των ενδοφλέβιων βενζοδιαζεπινών. Για τη θεραπεία παρατεταμένων επιληπτικών κρίσεων προνοσηλευτικά. Όμως το προνοσηλευτικό προσωπικό συχνά χρησιμοποιεί ενδομυϊκή μιδαζολάμη για το σκοπό αυτό όταν δεν μπορούν να έχουν ενδοφλέβια πρόσβαση. Οι ερευνητές σύγκριναν την αποτελεσματικότητα της ενδομυϊκής και της ενδοφλέβιας οδού σε μια τυχαιοποιημένη, διπλή-τυφλή μελέτη μη κατωτερότητας που συμπεριλάμβανε 33 ιατρικά συστήματα επειγόντων περιστατικών. Συμπεριλήφθηκαν ενήλικες και παιδιά που ζύγιζαν >13 kg αν εμφάνιζαν σπασμωδικές κρίσεις κατά την παραϊατρική θεραπεία και αν παρουσίασαν κρίσεις είτε συνεχόμενα για ≥5 λεπτά είτε με διακοπές για ≥5 λεπτά χωρίς να επανακτούν τη συνείδησή τους. Οι ερευνητές τυχαιοποίησαν 893 ασθενείς ώστε να λάβουν είτε 10 mg ενδομυϊκή μιδαζολάμη με αυτόματο ενετήρα ακολουθούμενη από ενδοφλέβιο Χρειάζεται αυξημένη επαγρύπνηση σε παιδιά με παράγοντες κινδύνου για ανεπιθύμητες ενέργειες. ΑΠΡΙΛΙΟΣ 2012 / TEYXOΣ 206 / MEDICAL EXPRESS / 43 MEDICAL_206 4/5/12 2:43 PM Page 44 Σ Υ Ν Τ Ο Μ Η Υφίσταται ένα σημαντικό ποσοστό συζητήσεων για τη φροντίδα στο τέλος της ζωής στο περιβάλλον της φροντίδας των οξέως πασχόντων, αργότερα στη πορεία της νόσου. Ε Ν Η Μ Ε Ρ Ω Σ Η εικονικό φάρμακο ή ενδομυϊκό εικονικό φάρμακο με αυτόματο ενετήρα ακολουθούμενο από 4 mg ενδοφλέβιας λοραζεπάμης. Τα παιδιά που ζύγιζαν <40 kg έλαβαν 5 mg μιδαζολάμης ή 2 mg λοραζεπάμης. Η επίπτωση του τερματισμού των επιληπτικών κρίσεων χωρίς θεραπεία διάσωσης πριν την εισαγωγή στο τμήμα επειγόντων περιστατικών (πρωταρχικό καταληκτικό σημείο) ήταν 73% στην ομάδα της ενδομυϊκής μιδαζολάμης έναντι 63% στην ομάδα της ενδοφλέβιας λοραζεπάμης (Ρ <0,001 για μη κατωτερότητα και ανωτερότητα). Το φάρμακο της μελέτης δεν χορηγήθηκε στο 7% στην ομάδα της ενδοφλέβιας χορήγησης λόγω της δυσκολίας για αγγειακή πρόσβαση και στο 1% της ομάδας της ενδομυϊκής χορήγησης λόγω δυσλειτουργίας του αυτόματου ενετήρα. Τα ποσοστά του καθετηριασμού και της υποτροπής των κρίσεων ήταν παρόμοια και στις δυο ομάδες. Σχόλιο: Τα προνοσηλευτικά πρωτόκολλα θα πρέπει να υποδεικνύουν τη χρήση ενδομυϊκής μιδαζολάμης ως βασική θεραπεία για παρατεταμένες κρίσεις που δεν προκαλούνται από κάποια διορθώσιμη πάθηση, όπως η υπογλυκαιμία. Για το τμήμα επειγόντων και τους ασθενείς που νοσηλεύονται με ενδοφλέβια πρόσβαση μπορεί να χρησιμοποιείται είτε ενδομυϊκή μιδαζολάμη είτε ενδοφλέβια λοραζεπάμη. Βιβλιογραφικές αναφορές: Silbergleit R et al. Intramuscular versus intravenous therapy for prehospital status epilepticus. N Engl J Med 2012 Feb 16; 366:591. Συζητήσεις για τη φροντίδα στο τέλος της ζωής μεταξύ ασθενών με καρκίνο σε προχωρημένο στάδιο Οι συζητήσεις λαμβάνουν χώρα στα τελευταία στάδια της νόσου. Οι οδηγίες προτείνουν οι ιατροί να ξεκινούν τις συζητήσεις σχετικά με τη φροντίδα για το τέλος της ζωής στους 44 / MEDICAL EXPRESS / TEYXOΣ 206 / ΑΠΡΙΛΙΟΣ 2012 ασθενείς με καρκίνο που έχουν προσδόκιμο ζωής λιγότερο από 1 έτος. Για τον χαρακτηρισμό των συζητήσεων της φροντίδας στο τέλος της ζωής, αμερικανοί ερευνητές ανέλυσαν τα προοπτικά δεδομένα μιας μελέτης με περισσότερους από 2.000 ασθενείς με νεοδιαγνωσθέντα καρκίνο των πνευμόνων ή του ορθού/παχέος εντέρου σταδίου IV. Οι πληροφορίες για τις συζητήσεις συγκεντρώθηκαν μέσα από συνεντεύξεις με τους ασθενείς ή από τους αντιπροσώπους τους στην περίπτωση που οι ασθενείς είχαν αποβιώσει ή δεν ήταν σε θέση να συμμετέχουν στις συνεντεύξεις, όπως επίσης από τα ιατρικά αρχεία. Οι συζητήσεις σχετικά με τη φιλοξενία σε ιδρύματα ή η ανάνηψη ήταν το κύριο κριτήριο που έδειχνε ότι είχαν γίνει συζητήσεις για τη φροντίδα στο τέλος της ζωής. Σχεδόν οι μισοί ασθενείς με καρκίνο των πνευμόνων και το 22% των ασθενών με καρκίνο του ορθού/παχέος εντέρου αποβίωσαν πριν τη συνέντευξη αναφοράς ή τη συλλογή των ιατρικών γραφημάτων. Μεταξύ των ασθενών που αποβίωσαν κατά την παρακολούθηση, το 87% είχαν πραγματοποιήσει συζητήσεις για τη φροντίδα στο τέλος της ζωής, αλλά μόνο το 41% των ασθενών που ζούσαν στο τέλος της παρακολούθησης είχαν κάνει σχετικές συζητήσεις. Από τις πρώτες συζητήσεις που καταγράφτηκαν στα ιατρικά αρχεία, το 55% έλαβε χώρα στο περιβάλλον νοσηλείας, το 49% έγινε με ογκολόγους και το 36% από ιατρούς γενικής ιατρικής. Ο μέσος χρόνος μεταξύ της πρώτης συζήτησης και του θανάτου ήταν 33 ημέρες. Σχόλιο: Η παρούσα προοπτική μελέτη περιοριζόταν από το υψηλό ποσοστό των αντιπροσώπων στις συνεντεύξεις σχετικά με τις άμεσες συνεντεύξεις στους ασθενείς. Επιπλέον, οι συζητήσεις σχετικά με την παραπομπή σε κάποιο ίδρυμα ή την εντολή μη ανάνηψης δεν διασφαλίζουν απαραίτητα ότι πραγματοποιήθηκε ουσιαστική MEDICAL_206 4/5/12 2:43 PM Page 45 Σ Υ Ν Τ Ο Μ Η συζήτηση σχετικά με το θάνατο. Εντούτοις, η μελέτη δείχνει ότι υφίσταται ένα σημαντικό ποσοστό συζητήσεων για τη φροντίδα στο τέλος της ζωής στο περιβάλλον της φροντίδας των οξέως πασχόντων, αργότερα στη πορεία της νόσου. Βιβλιογραφικές αναφορές: Mack JW et al. End-of-life care discussions among patients with advanced cancer: A cohort study. Ann Intern Med 2012 Feb 7; 156:204. Τα άτομα που επιβιώνουν από εγκεφαλικό επεισόδιο αντιμετωπίζουν την απειλή της αγγειακής άνοιας Η άνοια μετά από εγκεφαλικό επεισόδιο είναι κοινή και εμφανίζεται να αντικατοπτρίζει κυρίως αγγειακή παθολογία. Σχεδόν το ένα δέκατο από τους ασθενείς που δεν είχαν εμφανίσει προηγουμένως γνωστικές διαταραχές ανέπτυξαν άνοια ένα χρόνο μετά από την εμφάνιση εγκεφαλικού επεισοδίου. Η σχετική συμβολή της αγγειακής βλάβης και του νευροεκφυλισμού σε αυτήν την εξασθένηση των γνωστικών λειτουργιών παραμένει ασαφής. Ως εκ τούτου, ερευνητές διεξήγαγαν μια διαχρονική μελέτη 355 ασθενών (ηλικίας ?75) οι οποίοι δεν έπασχαν από άνοια 3 μήνες μετά το εγκεφαλικό επεισόδιο. Οι συμμετέχοντες υποβλήθηκαν ετησίως σε νευροψυχολογική εξέταση και οι ερευνητές ανίχνευσαν τα περιστατικά άνοιας σύμφωνα με τα διαγνωστικά κριτήρια DSM-IV. Οι ερευνητές διεξήγαγαν αυτοψίες εγκεφάλου σε 50 από τους 176 συμμετέχοντες που απεβίωσαν. Με το πέρασμα του χρόνου, 142 ασθενείς (40%) αποσύρθηκαν από τη νευροψυχολογική παρακολούθηση, αλλά τα χαρακτηριστικά της εξέτασης αναφοράς ήταν παρεμφερή με εκείνα των ασθενών που συνέχισαν την παρακολούθηση. Κατά τη διάρκειας μιας μέτριας περιόδου παρακολούθησης σχεδόν 4 ετών, παρατηρήθηκε άνοια Ε Ν Η Μ Ε Ρ Ω Σ Η σε 85 ασθενείς (24%). Ο κίνδυνος για άνοια σχετίστηκε με αγγειακούς παράγοντες κινδύνου, αλλά όχι με την κατάσταση του αλληλόμορφου της απολιποπρωτεΐνης Ε (ApoE). Από τους 50 ασθενείς που τους έγινε αυτοψία στον εγκέφαλο, οι 23 έπασχαν από άνοια και οι 18 από αυτά τα περιστατικά είχαν νευροπαθολογική διάγνωση αγγειακής άνοιας (78%). Σχόλιο: Παρ’ όλο που αυτή η μελέτη ήταν περιορισμένη από τον υψηλό αριθμό απώλειας παρακολούθησης, η αναφορά των αποτελεσμάτων αυτοψίας παρέχει νέες και σημαντικές πληροφορίες σχετικά με τα αίτια της άνοιας μετά το εγκεφαλικό επεισόδιο. Τα ευρήματα υποδεικνύουν ότι η άνοια μετά το εγκεφαλικό επεισόδιο προέρχεται συνήθως από αγγειακή και όχι από νευροεκφυλιστική πάθηση. Το αν η θεραπεία των αγγειακών παραγόντων κινδύνου μειώνει τον κίνδυνο την εμφάνισης άνοιας μετά το εγκεφαλικό επεισόδιο παραμένει άγνωστο, αλλά η πιθανότητα ενός τέτοιου οφέλους προσθέτει αξία στις δευτερογενείς στρατηγικές πρόληψης εγκεφαλικού επεισοδίου –όπως τα αντιϋπερτασικά, αντιθρομβωτικά και οι στατίνες– που έχει ήδη αποδειχθεί ότι μειώνουν τη νοσηρότητα και τη θνησιμότητα άλλων μορφών αγγειακών νοσημάτων. Βιβλιογραφικές αναφορές: Allan LM et al. Long term incidence of dementia, predictors of mortality and pathological diagnosis in older stroke survivors.Brain 2011 Dec; 134:3716. Ο κίνδυνος για άνοια σχετίστηκε με αγγειακούς παράγοντες κινδύνου, αλλά όχι με την κατάσταση του αλληλόμορφου της απολιποπρωτεΐνης Ε. Τεκμηριωμένες κατευθυντήριες γραμμές: Η χρήση αντιεπιληπτικών φαρμάκων σε ασθενείς με HIV/AIDS Η αλληλεπίδραση μεταξύ αντιεπιληπτικών και αντιρετροϊκών μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητα και των δυο φαρμάκων. Τα αντιεπιληπτικά χρησιμοποιούνται ΑΠΡΙΛΙΟΣ 2012 / TEYXOΣ 206 / MEDICAL EXPRESS / 45 MEDICAL_206 4/5/12 2:43 PM Page 46 Σ Υ Ν Τ Ο Μ Η Oι σημαντικές αλληλεπιδράσεις θα αύξαναν τον κίνδυνο ιολογικής αποτυχίας και ανοσολογικής μείωσης. Ε Ν Η Μ Ε Ρ Ω Σ Η συχνά σε ασθενείς με HIV για τη φροντίδα της επιληψίας, τις αντιδραστικές επιληπτικές κρίσεις συμπτωματικές των ευκαιριακών λοιμώξεων, όπως επίσης την αυξανόμενη, συμπτωματική περιφερική νευροπάθεια. Τα αντιεπιληπτικά επαγωγής ενζύμων έχουν ιδιαίτερο ενδιαφέρον λόγω της υψηλής πιθανότητας για σημαντική αλληλεπίδραση με αντιρετροϊκά και της πιο συχνής χρήσης στις χώρες με χαμηλά έως μέτρια εισοδήματα. Σήμερα έχουν δημιουργηθεί οι πρώτες τεκμηριωμένες κατευθυντήριες γραμμές σχετικά με τη χρήση των ΑΕΦ σε ασθενείς με HIV από τη συνεργασία της Αμερικάνικης Ακαδημίας Νευρολογίας, τη Διεθνή Ένωση Κατά της Επιληψίας και τον ΠΟΥ. Η συνεργασία διεξήγαγε μια συστηματική αναθεώρηση των δεδομένων από το 1950 έως το 2010 με σκοπό την αξιολόγηση της συνδυαστικής χρήσης ΑΕΦ και αντιρετροϊκών φαρμάκων και τον καθορισμό των ενδεχόμενων κλινικά σημαντικών αλληλεπιδράσεων μεταξύ τους. Οι ερευνητές εστίασαν στους αναστολείς πρωτεάσης (PI) και στους μη νουκλεοτιδικούς αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης (NNRTI) -κλάσεις φαρμάκων που μεταβολίζονται από το σύστημα Ρ450- και υπέθεσαν ότι οι σημαντικές αλληλεπιδράσεις θα αύξαναν τον κίνδυνο ιολογικής αποτυχίας και ανοσολογικής μείωσης. Οι ερευνητές βρήκαν ότι ποσοστό 2,6% έως 6,1% των ασθενών με HIV παρουσίασαν νεοεμφανιζόμενες επιληψίες, οι περισσότεροι εκ των οποίων λάμβαναν ΑΕΦ τουλάχιστον προσωρινά. Το 50% των ασθενών με HIV είχε συμπτώματα περιφερικής νευροπάθειας (άσχετα από το αν ήταν σε θεραπεία με αντιρετροϊκά) και οι περισσότεροι είχαν παραισθησίες ή πόνο, συμπτώματα που πιθανώς αντιμετωπίζονται με ΑΕΦ. Όπως αναμενόταν, η συγκεντρώσεις ΡΙ και NNRTI μειώθηκε κατά 28% έως 36% με την παράλληλη χορήγη- 46 / MEDICAL EXPRESS / TEYXOΣ 206 / ΑΠΡΙΛΙΟΣ 2012 ση αντιεπιληπτικών επαγωγής ενζύμων, όπως φαινυτοΐνη και καρβαμαζεπίνη. Οι ερευνητές έκαναν τις ακόλουθες συστάσεις (όλα επίπεδο C, εκτός αν αναφέρεται αλλιώς): Οι ασθενείς που λαμβάνουν φαινυτοΐνη ίσως πρέπει να αυξήσουν τη δοσολογία λοπιναβίρης/ ριτοναβίρης κατά περίπου 50%. Οι ασθενείς που λαμβάνουν αταζαναβίρη ενισχυμένη με ριτοναβίρη ενδεχομένως να χρειάζονται μια αύξηση περίπου 50% στη δοσολογία της λαμοτριγίνης. Οι ασθενείς που λαμβάνουν βαλπροϊκό οξύ ίσως χρειάζονται μια μείωση στη δοσολογία της AZT Η ρύθμιση της δοσολογίας των ακόλουθων φαρμάκων ίσως να μην κρίνεται απαραίτητη: εφαβιρένζη όταν χορηγείται με βαλπροϊκό οξύ, λαμοτριγίνη όταν χορηγείται με ραλτεγκραβίρη ή αταζαναβίρη, μιδαζολάμη όταν χορηγείται με ραλτεγκραβίρη. Γενικώς, οι ασθενείς που λαμβάνουν PI ή NNRTI θα πρέπει αν είναι δυνατόν να αποφεύγουν τα αντιεπιληπτικά επαγωγής ενζύμων ή να υπόκεινται σε φαρμακοκινητική αξιολόγηση για τη διατήρηση της αποτελεσματικότητας των αντιρετροϊκών. Το αν η ρύθμιση της δοσολογίας είναι απαραίτητη με άλλους συνδυασμούς ΑΕΦ και αντιρετροϊκών δεν είναι σαφές (Επίπεδο U). Σχόλιο: Οι αλληλεπιδράσεις μεταξύ ΑΕΦ και αντιρετροϊκών φαρμάκων είναι πιο περίπλοκη όταν λαμβάνονται υπόψη μεμονωμένα φάρμακα. Τα διαθέσιμα δεδομένα για τις κατευθυντήριες γραμμές περιορίστηκαν σε συγκεκριμένους συνδυασμούς ΑΕΦ και αντιρετροϊκών. Οι γενικές τάσεις, ωστόσο, μπορούν να θεωρηθούν αξιόπιστες. Παρά την προσεκτική προσέγγιση των ερευνητών, τα ισχυρά αντιεπιληπτικά επαγωγής ενζύμων αναμφισβήτητα και αναμενόμενα μειώνουν τα επίπεδα των αντιρετροϊκών. Το μέγεθος της επίδρασης –μείωση περίπου 30%- θα πρέπει να θεωρη- MEDICAL_206 4/5/12 2:43 PM Page 47 Σ Υ Ν Τ Ο Μ Η θεί ως κλινικά σημαντική δεδομένου του υψηλού κινδύνου της προόδου του HIV και της πιθανής αύξησης στην ανθεκτικότητα στα φάρμακα. Βιβλιογραφικές αναφορές: Birbeck GL et al. Evidence-based guideline: Antiepileptic drug selection for people with HIV/AIDS. Report of the Quality Standards Subcommittee of the American Academy of Neurology and the Ad Hoc Task Force of the Commission on Therapeutic Strategies of the International League Against Epilepsy.Neurology 2012 Jan 10; 78:139. Υποεντερική εναντίον πλήρους εντερικής σίτισης για ασθενείς με οξεία πνευμονική βλάβη Τα κλινικά αποτελέσματα, συμπεριλαμβανομένων του αριθμού των ημερών χωρίς συσκευή αερισμού και της θνησιμότητας, δεν διαφέρουν μεταξύ των δυο στρατηγικών θρέψης. Παρ’ όλο που η κατάλληλη στρατηγική για τη σίτιση σε οξέως πάσχοντες ασθενείς παραμένει ασαφής, σύμφωνα με κάποιες έρευνες η υποθερμιδική σίτιση έχει θετικά αποτελέσματα στην εντερική λειτουργία, συγκριτικά με την πλήρη σίτιση. Το Δίκτυο Κλινικών Μελετών για το Σύνδρομο Οξείας Αναπνευστικής Δυσχέρειας (ARDS) διεξήγαγε έρευνες σχετικά με το αν η αρχική τροφική (υποθερμιδική) εντερική σίτιση συντομεύει τη διάρκεια του αερισμού συγκριτικά με την πλήρη εντερική σίτιση. Σε μια πολυκεντρική τυχαιοποιημένη μελέτη, 1.000 ασθενείς με οξεία πνευμονική βλάβη έλαβαν είτε τροφική εντερική σίτιση (10-20 kcal/ώρα) ή πλήρη εντερική σίτιση (25-30 kcal/kg/ημέρα) για τις πρώτες 6 ημέρες του μηχανικού αερισμού. Σε όλους τους ασθενείς χορηγήθηκε αερισμός χαμηλού αναπνεόμενου όγκου και συντηρητική προσέγγιση διαχείρισης υγρών. Οι περισσότεροι ασθενείς βρισκόντουσαν σε μονάδες εντατικής θεραπεί- Ε Ν Η Μ Ε Ρ Ω Σ Η ας. Και στις δυο ομάδες τα ποσοστά σίτισης προσαρμόστηκαν σύμφωνα με το όριο υπολειπόμενου γαστρικού όγκου των 400 mL. Κατά μέσο όρο οι δύο ομάδες έλαβαν 25% και 80% των υπολογισμένων θερμιδικών αναγκών, αντιστοίχως. Δεν σημειώθηκαν διαφορές μεταξύ των ομάδων αναφορικά με τον αριθμό των ημερών χωρίς συσκευή αερισμού στις 28 ημέρες (κύρια έκβαση), τη θνησιμότητα των 60 ημερών, τη διάρκεια παραμονής στη ΜΕΘ και το ποσοστό της σχετικής με τη συσκευή αερισμού πνευμονίας. Μολονότι η γαστρεντερική δυσανεξία ήταν λιγότερο κοινή στην ομάδα της τροφικής σίτισης συγκριτικά με την ομάδα της πλήρης σίτισης, δεν υπήρχαν διαφορές στην αναπνοή (0,2% και 0,3%) και στη διάρροια (16,5% και 18,7%). Σχόλιο: Και τα δυο πρωτόκολλα σίτισης έγιναν καλά ανεκτά με το πιο μεγάλο όριο υπολειπόμενου γαστρικού όγκου (400 mL) για συνεχόμενη σίτιση. Η παρούσα μελέτη δείχνει ότι η πρώιμη τροφική εντερική σίτιση δεν είναι ανώτερη της πλήρους εντερικής σίτισης σε ασθενείς με οξεία πνευμονική βλάβη. Στη δική μας ΜΕΘ θέτουμε ως προτεραιότητα την πλήρη εντερική σίτιση ως το σημείο που γίνεται ανεκτή και θα συνεχίσουμε κατ’ αυτόν τον τρόπο. Βιβλιογραφικές αναφορές: The National Heart, Lung, and Blood Institute Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS) Clinical Trials Network. Initial trophic vs full enteral feeding in patients with acute lung injury: The EDEN randomized trial. JAMA 2012 Feb 22/29; 307:795. Griffiths RD. Nutrition for critically ill patients: How much is enough? JAMA 2012 Feb 22/29; 307:845. H πρώιμη τροφική εντερική σίτιση δεν είναι ανώτερη της πλήρους εντερικής σίτισης σε ασθενείς με οξεία πνευμονική βλάβη. Οι ασθενείς με ψωρίαση διατρέχουν υψηλότερο κίνδυνο για στεφανιαία νοσήματα Η σχέση μεταξύ ψωρίασης και αγγει- ΑΠΡΙΛΙΟΣ 2012 / TEYXOΣ 206 / MEDICAL EXPRESS / 47 MEDICAL_206 4/5/12 2:43 PM Page 48 Σ Υ Ν Τ Ο Μ Η Oι ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση ήταν πιο πιθανό να έχουν ιστορικό εμφράγματος του μυοκαρδίου παρά εκείνοι με ήπια ψωρίαση. Ε Ν Η Μ Ε Ρ Ω Σ Η ακών νοσημάτων ενισχύεται με τη μεγαλύτερη σοβαρότητα και διάρκεια της νόσου. Όλο και περισσότερες μελέτες αποδεικνύουν την ύπαρξη υψηλότερου κινδύνου για αθηροσκληρωτικά αγγειακά νοσήματα των στεφανιαίων, εγκεφαλικών και περιφερικών αγγειακών συστημάτων σε ασθενείς με ψωρίαση. Ο αυξημένος κίνδυνος φαίνεται να είναι ανεξάρτητος άλλων κλασικών παραγόντων κινδύνου, συμπεριλαμβανομένων της υπέρταση, της υπερλιπιδαιμίας και του σακχαρώδη διαβήτη, τα οποία έχουν μεγαλύτερο επιπολασμό στους ασθενείς με ψωρίαση και σε άλλους πληθυσμούς με χρόνιες φλεγμονώδεις νόσους. Ο συσχετισμός μεταξύ ψωρίασης και αγγειακών νοσημάτων ενισχύεται με τη μεγαλύτερη σοβαρότητα και διάρκεια της νόσου. Κάποια ευρήματα μάλιστα υποδεικνύουν ότι η μείωση της συστημικής φλεγμονής (π.χ. με μεθοτρεξάτη ή ανταγωνιστές παράγοντα-α νέκρωσης όγκου) είναι ωφέλιμη για κάποιους παράγοντες κινδύνου. Οι ερευνητές εξέτασαν τα αρχεία 9.473 ασθενών που είχαν υποβληθεί σε στεφανιαία αγγειογραφία και βρήκαν ότι 204 εξ αυτών (2,2%) είχαν ιστορικό καταγεγραμμένης ψωρίασης πριν από την επέμβαση. Οι ασθενείς με ψωρίαση είχαν μεγαλύτερο μέσο ΔΜΣ απ' ότι τα άτομα χωρίς ψωρία- ση, αλλά οι υπόλοιποι παράγοντες κινδύνου δεν είχαν μεγαλύτερο επιπολασμό στους ασθενείς με ψωρίαση, παρ' όλο που αυτοί οι ασθενείς είχαν μη σημαντική τάση προς υπερχοληστερολαιμία. Οι ερευνητές βρήκαν ότι η ψωρίαση σχετιζόταν σημαντικά με τη στεφανιαία νόσο (λόγος πιθανοτήτων, 1,8), ειδικότερα της αριστερής πρόσθια κατιούσας στεφανιαίας αρτηρίας. Επιπλέον, η στεφανιαία νόσος ήταν σημαντικά πιο κοινή στα άτομα με ιστορικό της νόσου μεγαλύτερο των 8 ετών, συγκριτικά με τα άτομα που είχαν ιστορικό μικρότερης διάρκειας. Τέλος, οι ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση ήταν πιο πιθανό να έχουν ιστορικό εμφράγματος του μυοκαρδίου παρά εκείνοι με ήπια ψωρίαση. Σχόλιο: Η παρούσα μελέτη είναι ακόμα μια καλή μελέτη που συνδέει την ψωρίαση, ειδικά αυτή με μεγάλη διάρκεια, με ισχαιμική καρδιαγγειακή νόσο. Το ενδεχόμενο παράγοντες τροποποιούντες την ψωρίαση να μειώνουν τον κίνδυνο για αθηροσκληρωτικά αγγειακά νοσήματα και να επεκτείνουν τη μακροβιότητα θα ήταν ενδιαφέρον. Βιβλιογραφικές αναφορές: Armstrong AW et al. Coronary artery disease in patients with psoriasis referred for coronary angiography. Am J Cardiol 2012 Jan 3; [e-pub ahead of print]. Όλες οι ειδήσεις για τον χώρο της υγείας με ένα κλικ! www. diagnosispress.gr 48 / MEDICAL EXPRESS / TEYXOΣ 206 / ΑΠΡΙΛΙΟΣ 2012 MEDICAL_206 4/5/12 2:43 PM Page 49 MEDICAL_206 4/5/12 2:43 PM Page 50 MEDICAL_206 4/5/12 2:43 PM Page 51 [ΣΥΝΤΑΓΟΓΡΑΦΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΔΙΑΦΗΜΙΖΟΜΕΝΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ] CALCIORAL D3 ® Π Ε Ρ Ι Λ Η Ψ Η Τ Ω Ν Χ Α Ρ Α Κ Τ Η Ρ Ι Σ Τ Ι Κ Ω Ν Τ Ο Υ ΠΡ Ο Ι Ο Ν ΤΟΣ ( SP C ) 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Calcioral D3® 1000 mg + 20 μg (800 IU) μασώμενο δισκίο 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Ένα δισκίο περιέχει: Ασβέστιο ανθρακικό ισοδύναμο με 1000 mg ασβεστίου. Χοληκαλσιφερόλης συμπύκνωμα (μορφή κόνεως) ισοδύναμο με 800 IU (20 μικρογραμμάρια) χοληκαλσιφερόλης (βιταμίνης D3). Έκδοχο(α): Ισομάλτη (Ε953), 99,9 mg, Έλαιο σόγιας, υδρογονωμένο, 0,66 mg, Σακχαρόζη, 3,3 mg. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1. 3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Μασώμενο δισκίο. Στρογγυλά, λευκά, μη επικαλυμμένα και κυρτά δισκία. Μπορεί να έχουν μικρές κηλίδες. 4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις Πρόληψη και θεραπεία της ανεπάρκειας βιταμίνης D και ασβεστίου σε ηλικιωμένα άτομα. Συμπλήρωμα βιταμίνης D και ασβεστίου ως βοηθητικό σε ειδική θεραπευτική αγωγή της οστεοπόρωσης σε ασθενείς που είναι σε κίνδυνο ανεπάρκειας βιταμίνης D και ασβεστίου. 4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης Ενήλικες και ηλικιωμένα άτομα. Ένα μασώμενο δισκίο μία φορά την ημέρα. Το δισκίο μπορεί να μασάται ή να πιπιλίζεται. Δοσολογία σε ηπατική δυσλειτουργία Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης. Δοσολογία σε νεφρική δυσλει τουργία Το Calcioral D3® 1000 mg + 20 μg (800 IU) δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία. Τα δισκία Calcioral D3® 1000 mg + 20 μg (800 IU) δεν προορίζονται για χρήση σε παιδιά. 4.3 Αντενδείξεις Νόσοι και/ή καταστάσεις που έχουν ως αποτέλεσμα υπερασβεστιαιμία και/ή υπερασβεστιουρία, Σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, Νεφρολιθίαση, Υπερβιταμίνωση D, Υπερευαισθησία στη σόγια ή στα αράπικα φυστίκια, Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυ λάξεις κατά τη χρήση Κατά τη μακροχρόνια θεραπευτική αγωγή, τα επίπεδα ασβεστίου στον ορό πρέπει να ελέγχονται και η νεφρική λειτουργία πρέπει να παρακολουθείται μέσω μετρήσεων της κρεατινίνης του ορού. Η παρακολούθηση είναι ιδιαίτερα σημαντική σε ηλικιωμένους ασθενείς υπό σύγχρονη θεραπευτική αγωγή με καρδιακούς γλυκοσίδες ή διουρητικά (βλ. παράγραφο 4.5) και σε ασθενείς με μεγάλη τάση για σχηματισμό λίθων. Σε περίπτωση υπερασβεστιαιμίας ή σημείων νεφρικής δυσλειτουργίας πρέπει να μειωθεί η δόση ή να διακοπεί η θεραπευτική αγωγή. Η βιταμίνη D πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία και η επίδραση στα επίπεδα ασβεστίου και φωσφορικών πρέπει να παρακολουθείται. Ο κίνδυνος ασβεστοποίησης των μαλακών μορίων πρέπει να λαμβάνεται υπόψη. Σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια, η βιταμίνη D στη μορφή της χοληκαλσιφερόλης δεν μεταβολίζεται φυσιολογικά και άλλες μορφές βιταμίνης D πρέπει να χρησιμοποιούνται (βλ. παράγραφο 4.3). Το Calcioral D3® 1000 mg + 20 μg (800 IU) πρέπει να συνταγογραφείται με προσοχή σε ασθενείς που πάσχουν από σαρκοείδωση, λόγω του κινδύνου αυξημένου μεταβολισμού της βιταμίνης D στην ενεργό της μορφή. Αυτοί οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται όσον αφορά την περιεκτικότητα του ασβεστίου στον ορό και στα ούρα. Το Calcioral D3® 1000 mg + 20 μg (800 IU) πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ακινητοποιημένους ασθενείς με οστεοπόρωση λόγω αυξημένου κινδύνου υπερασβεστιαιμίας. Η περιεκτικότητα της βιταμίνης D (800 IU) στο Calcioral D3® 1000 mg + 20 μg (800 IU) πρέπει να λαμβάνεται υπόψη όταν συνταγογραφούνται άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν βιταμίνη D. Πρόσθετες δόσεις ασβεστίου ή βιταμίνης D πρέπει να λαμβάνονται υπό στενή ιατρική επίβλεψη. Σε τέτοιες περιπτώσεις είναι αναγκαίο να παρακολουθούνται συχνά τα επίπεδα ασβεστίου στον ορό και η απέκκριση ασβεστίου στα ούρα. Η συγχορήγηση με τετρακυκλίνες ή κινολόνες συνήθως δεν συνιστάται ή πρέπει να γίνεται με προσοχή (βλ. παράγραφο 4.5). Το Calcioral D3® 1000 mg + 20 μg (800 IU) περιέχει ισομάλτη (Ε953) και σακχαρόζη. Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη, δυσαπορρόφησης γλυκόζης – γαλακτόζης ή ανεπάρκειας σακχαράσης – ισομαλτάσης δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο. 4.5 Αλληλε πιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης Τα θειαζιδικά διουρητικά μειώνουν την απέκκριση του ασβεστίου στα ούρα. Λόγω αυξημένου κινδύνου υπερασβεστιαιμίας, το ασβέστιο του ορού πρέπει να παρακολουθείται τακτικά κατά τη διάρκεια της σύγχρονης χρήσης θειαζιδικών διουρητικών. Το ανθρακικό ασβέστιο μπορεί να εμποδίζει την απορρόφηση των συγχρόνως χορηγούμενων σκευασμάτων τετρακυκλινών. Γι’ αυτόν το λόγο, τα σκευάσματα τετρακυκλινών πρέ- Bοηθήστε να γίνουν τα φάρμακα πιο ασφαλή: Συμπληρώστε την “ΚΙΤΡΙΝΗ ΚΑΡΤΑ” Aναφέρατε: • ΟΛΕΣ τις ανεπιθύμητες ενέργειες για τα Nέα φάρμακα N • Tις ΣOBAPEΣ ανεπιθύμητες ενέργειες για τα Γνωστά φάρμακα πει να χορηγούνται τουλάχιστον δύο ώρες πριν ή τέσσερις έως έξι ώρες μετά την από του στόματος λήψη ασβεστίου. Η υπερασβεστιαιμία μπορεί να αυξήσει την τοξικότητα των καρδιακών γλυκοσιδών κατά τη διάρκεια της θεραπευτικής αγωγής με ασβέστιο και βιταμίνη D. Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται όσον αφορά το ηλεκτροκαρδιογράφημα (ΗΚΓ) και τα επίπεδα ασβεστίου στον ορό. Εάν ένα διφωσφονικό χρησιμοποιείται συγχρόνως, αυτό το σκεύασμα πρέπει να χορηγείται τουλάχιστον μία ώρα πριν τη λήψη του Calcioral D3® 1000 mg + 20 μg (800 IU) επειδή η απορρόφηση από το γαστρεντερικό μπορεί να μειωθεί. Η αποτελεσματικότητα της λεβοθυροξίνης μπορεί να μειωθεί από τη σύγχρονη χρήση ασβεστίου, λόγω μειωμένης απορρόφησης της λεβοθυροξίνης. Η χορήγηση ασβεστίου και λεβοθυροξίνης πρέπει να γίνεται χωριστά με διαφορά τουλάχιστον τεσσάρων ωρών. Η απορρόφηση των αντιβιοτικών της κατηγορίας των κινολονών μπορεί να μειωθεί αν χορηγούνται συγχρόνως με ασβέστιο. Τα αντιβιοτικά της κατηγορίας των κινολονών πρέπει να λαμβάνονται δύο ώρες πριν ή έξι ώρες μετά τη λήψη ασβεστίου. 4.6 Kύηση και γαλουχία Κύηση Κατά τη διάρκεια της κύησης η ημερήσια λήψη δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 1500 mg ασβεστίου και τις 600 ΙU βιταμίνης D και γι’ αυτόν το λόγο το Calcioral D3® 1000 mg + 20 μg (800 IU) δεν είναι κατάλληλο κατά τη διάρκεια της κύησης. Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν τοξικότητα των υψηλών δόσεων βιταμίνης D στην αναπαραγωγική ικανότητα. Σε έγκυες γυναίκες, η υπερδοσολογία ασβεστίου και βιταμίνης D πρέπει να αποφεύγεται επειδή η μόνιμη υπερασβεστιαιμία έχει συσχετισθεί με ανεπιθύμητες ενέργειες στο αναπτυσσόμενο έμβρυο. Θηλασμός Το Calcioral D3® 1000 mg + 20 μg (800 IU) μπορεί να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού. Το ασβέστιο και η βιταμίνη D3 περνούν στο μητρικό γάλα. Αυτό πρέπει να λαμβάνεται υπόψη όταν χορηγείται επιπρόσθετα βιταμίνη D στο παιδί. 4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Ωστόσο, είναι απίθανο να υπάρχει επίδραση. 4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες Οι ανεπιθύμητες ενέργειες αναγράφονται παρακάτω, κατά κατηγορία οργάνου συστήματος και συχνότητα. Οι συχνότητες προσδιορίζονται ως: όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000) ή πολύ σπάνιες (<1/10.000). Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης Όχι συχνές: Υπερασβεστιαιμία και υπερασβεστιουρία. Διαταραχές του γαστρεντερικού Σπάνιες: Δυσκοιλιότητα, μετεωρισμός, ναυτία, κοιλιακό άλγος και διάρροια. Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Πολύ σπάνιες: Κνησμός, εξάνθημα και κνίδωση. 4.9 Υπερδοσολογία Η υπερδοσολογία μπορεί να οδηγήσει σε υπερβιταμίνωση και υπερασβεστιαιμία. Συμπτώματα υπερασβεστιαιμίας μπορεί να περιλαμβάνουν ανορεξία, δίψα, ναυτία, έμετο, δυσκοιλιότητα, κοιλιακό άλγος, μυϊκή αδυναμία, κόπωση, ψυχικές διαταραχές, πολυδιψία, πολυουρία, οστικό πόνο, νεφρασβέστωση, λίθους νεφρών και σε σοβαρές περιπτώσεις, καρδιακές αρρυθμίες. Εκσεσημασμένη υπερασβεστιαιμία μπορεί να οδηγήσει σε κώμα και θάνατο. Επίμονα υψηλά επίπεδα ασβεστίου μπορεί να οδηγήσουν σε μη αναστρέψιμη νεφρική βλάβη και ασβεστοποίηση των μαλακών μορίων. Θεραπεία της υπερασβεστιαιμίας: Η θεραπευτική αγωγή με ασβέστιο και βιταμίνη D πρέπει να διακοπεί. Η θεραπευτική αγωγή με θειαζιδικά διουρητικά, λίθιο, βιταμίνη Α, βιταμίνη D και καρδιακούς γλυκοσίδες πρέπει επίσης να διακοπεί. Κένωση του στομάχου σε ασθενείς με μειωμένο επίπεδο συνείδησης. Επανενυδάτωση και ανάλογα με τη σοβαρότητα, μονοθεραπεία ή συνδυασμένη θεραπεία με διουρητικά της αγκύλης, διφωσφονικά, καλσιτονίνη και κορτικοστεροειδή. Οι ηλεκτρολύτες του ορού, η νεφρική λειτουργία και η διούρηση πρέπει να παρακολουθούνται. Σε σοβαρές περιπτώσεις, το ΗΚΓ και η κεντρική φλεβική πίεση (ΚΦΠ) πρέπει να παρακολουθούνται. 5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ 5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ασβέστιο, συνδυασμός με άλλα φάρμακα Κωδικός ATC: Α12ΑΧ Η βιταμίνη D αυξάνει την εντερική απορρόφηση του ασβεστίου. Η χορήγηση ασβεστίου και βιταμίνης D3 εξουδετερώνει την αύξηση της παραθορμόνης (PTH) που προκαλείται από ανεπάρκεια ασβεστίου και που προκαλεί αυξημένη απορρόφηση των οστών. Κλινική μελέτη σε ιδρυματισμένους ασθενείς που έπασχαν από ανεπάρκεια βιταμίνης D έδειξε ότι η ημερήσια λήψη 1000 mg ασβεστίου και 800 IU βιταμίνης D για έξι μήνες αποκατέστησε στο φυσιολογικό την τιμή του 25-υδροξυλιωμένου μεταβολίτη της βιταμίνης D3 και μείωσε τον δευτεροπαθή υπερπαραθυρεοειδισμό και τις αλκαλικές φωσφατάσες. Δεκαοκτάμηνη διπλή-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη, που περιελάμβανε 3270 ιδρυματισμένες γυναίκες ηλικίας 84 +/- 6 ετών που ελάμβαναν συμπλήρωμα βιταμίνης D (800 IU/ημέρα) και φωσφορικό ασβέστιο (που αντιστοιχούσε σε 1200 mg στοιχειακού ασβεστίου την ημέρα), έδειξε σημαντική μείωση της έκκρισης PTH. Μετά 18 μήνες, μία «κατά πρόθεση θεραπεία» («intent-to-treat») ανάλυση έδειξε 80 κατάγματα ισχίου στην ομάδα του ασβεστίου-βιταμίνης D και 110 κατάγματα ισχίου στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου (p=0,004). Mία μελέτη παρακολούθησης μετά 36 μήνες έδειξε 137 γυναίκες με τουλάχιστον ένα κάταγμα ισχίου στην ομάδα του ασβεστίου-βιταμίνης D (n=1176) και 178 στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου (n=1127) (p<0,02). 5.2 Φαρμακοκι νητικές ιδιότητες Ασβέστιο Απορρόφηση: Γενικά, η ποσότητα ασβεστίου που απορροφάται δια μέσου του γαστρεντερικού σωλήνα είναι περίπου το 30% της καταπινόμενης δόσης. Κατανομή και μεταβολισμός: Το 99% του ασβεστίου στον οργανισμό συγκεντρώνεται στη σκληρή δομή των οστών και των οδόντων. Το υπολειπόμενο 1% βρίσκεται στα ενδοκυττάρια και στα εξωκυττάρια υγρά. Περίπου 50% του συνολικού ασβεστίου που περιέχεται στο αίμα είναι στη φυσιολογικά δραστική ιονισμένη μορφή, περίπου 10% είναι συνδεδεμένο με κιτρικά, φωσφορικά ή άλλα ανιόντα και το υπόλοιπο 40% είναι συνδεδεμένο με πρωτεΐνες, κυρίως λευκωματίνη. Απομάκρυνση: Το ασβέστιο απομακρύνεται μέσω των κοπράνων, των ούρων και του ιδρώτα. Η νεφρική απέκκριση εξαρτάται από τη σπειραματική διήθηση και τη σωληναριακή επαναπορρόφηση του ασβεστίου. Βιταμίνη D Απορρόφηση: Η βιταμίνη D απορροφάται εύκολα στο λεπτό έντερο. Κατανομή και μεταβολισμός: Η χοληκαλσιφερόλη και οι μεταβολίτες της κυκλοφορούν στο αίμα συνδεδεμένοι με ειδική σφαιρίνη. Η χοληκαλσιφερόλη μετατρέπεται στο ήπαρ με υδροξυλίωση σε 25-υδροξυχοληκαλσιφερόλη. Στη συνέχεια μετατρέπεται περαιτέρω στους νεφρούς στην ενεργό μορφή 1,25-διυδροξυχοληκαλσιφερόλη. Η 1,25-διυδροξυχοληκαλσιφερόλη είναι ο μεταβολίτης ο υπεύθυνος για την αύξηση της απορρόφησης ασβεστίου. Η βιταμίνη D που δεν μεταβολίζεται αποθηκεύεται στο λιπώδη ιστό και στο μυϊκό ιστό. Απομάκρυνση: Η βιταμίνη D απεκκρίνεται στα κόπρανα και στα ούρα. 5.3 Προκλι νικά δεδομένα για την ασφάλεια Σε δόσεις πολύ υψηλότερες από το θεραπευτικό εύρος στον άνθρωπο, τερατογονικότητα έχει παρατηρηθεί σε μελέτες σε ζώα. Δεν υπάρχουν περαιτέρω πληροφορίες που να σχετίζονται με την αξιολόγηση της ασφάλειας επιπρόσθετα προς ό,τι αναφέρεται σε άλλα μέρη της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος. 6. ΦΑΡ ΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 6.1 Κατάλογος εκδόχων Ξυλιτόλη (Ε967), Ποβιδόνη, Ισομάλτη (Ε953), Βελτιωτικό γεύσης (λεμόνι), Μαγνήσιο στεατικό, Σουκραλόζη (Ε955), Μονογλυκερίδια και διγλυκερίδια λιπαρών οξέων, Αll-rac-αλφα-Τοκοφερόλη, Έλαιο σόγιας, υδρογονωμένο, Σακχαρόζη, Ζελατίνη, Άμυλο αραβοσίτου 6.2 Ασυμβατότητες Δεν εφαρμόζεται. 6.3 Διάρκεια ζωής Περιέκτης από υψηλής πυκνότητας πολυαιθυλένιο: 3 χρόνια Κυψέλη: 2 χρόνια 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος Περιέκτης από υψηλής πυκνότητας πολυαιθυλένιο: Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30oC. Φυλάσσετε στον αρχικό περιέκτη για να προστατεύεται από το φως. Διατηρείτε τον περιέκτη καλά κλεισμένο για να προστατεύεται από την υγρασία. Κυψέλη: Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25oC. Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από την υγρασία. Φυλάσσετε την κυψέλη στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως. 6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη Τα μασώμενα δισκία είναι συσκευασμένα σε: - Περιέκτες από υψηλής πυκνότητας πολυαιθυλένιο με βιδωτά πώματα από υψηλής πυκνότητας πολυαιθυλένιο. Συσκευασίες που εγκρίθηκαν κατά διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης: Συσκευασίες: 15, 30, 40, 60 και 90 δισκίων. - Κυψέλες PVC/PE/PVdC/Aluminium. Συσκευασίες που εγκρίθηκαν κατά διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης: Συσκευασίες: 7, 14, 28, 50 x 1 (κυψέλη διαιρούμενη σε ανεξάρτητα τμήματα του ενός δισκίου έκαστο), 56, 84, 112, 140 και 168 δισκίων. Συσκευασία που κυκλοφορεί στην Ελλάδα: Συσκευασία 30 δισκίων σε περιέκτη από υψηλής πυκνότητας πολυαιθυλένιο με βιδωτό πώμα από υψηλής πυκνότητας πολυαιθυλένιο. 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης Καμία ειδική υποχρέωση. 7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Nycomed Hellas S.A. Λεωφ. Κηφισίας 196 152 31 Χαλάνδρι, Αθήνα Τηλ.: 210 6729570 Fax: 210 6729571 Email: [email protected] 8. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ 11056/17-2-2011 9. ΗΜΕ ΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ 14-1-2009 1 0 . Η Μ Ε Ρ Ο Μ Η Ν Ι Α Α Ν Α Θ Ε Ω Ρ Η Σ Η Σ Τ Ο Υ Κ Ε Ι Μ Ε Ν Ο Υ 8-12-2011 MEDICAL_206 4/5/12 2:43 PM Page 52 FLIXOCORT ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ FLIXOCORT, Fluticasone propionate, 250 mcg/δόση Εναιώρημα για εισπνοή υπό πίεση (σταθερών δόσεων) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ: FLIXOCORT. 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ σε δραστικά συστατικά: Κάθε δόση (ψεκασμός) περιέχει 250 micrograms Fluticasone propionate. 3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ: Εναιώρημα για εισπνοή υπό πίεση (σταθερών δόσεων). 4. ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ 4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις: 4.1.1 Άσθμα: Ενδείκνυται για την προφυλακτική αντιμετώπιση του ήπιου, μέτριου και σοβαρού βρογχικού άσθματος. Ενήλικοι: Προφυλακτική θεραπεία 1. Ήπιο άσθμα (τιμές μέγιστης εκπνευστικής ροής μεγαλύτερες από 80% των φυσιολογικών, με διακυμάνσεις μικρότερες του 20%): Ασθενείς που χρειάζονται διαλείπουσα συμπτωματική βρογχοδιασταλτική αντιασθματική θεραπεία συχνότερα από την περιστασιακή λήψη. 2. Μέτριο άσθμα (τιμές μέγιστης εκπνευστικής ροής 60-80% των φυσιολογικών, με διακυμάνσεις που φθάνουν το 20-30%): Ασθενείς που χρειάζονται τακτική αντιασθματική θεραπεία και ασθενείς με ασταθές ή επιδεινούμενο άσθμα με πρόσφατη έναρξη προφυλακτικής θεραπείας ή ευρισκόμενοι σε θεραπεία μόνο με βρογχοδιασταλτικό. 3. Σοβαρό άσθμα (τιμές μέγιστης εκπνευστικής ροής χαμηλότερες του 60% των φυσιολογικών, με διακυμάνσεις μεγαλύτερες από 30%): Ασθενείς με σοβαρό χρόνιο άσθμα. Με την έναρξη χορήγησης εισπνοών Fluticasone propionate πολλοί από αυτούς τους ασθενείς μπορεί να μειώσουν σημαντικά ή να διακόψουν τη λήψη των κορτικοστεροειδών από το στόμα. Παιδιά: Ενδείκνυται σε κάθε παιδί που χρειάζεται προφυλακτική αντιασθματική θεραπεία, εφόσον συνιστάται από τον θεράποντα ιατρό. Οι περιεκτικότητες 125 micrograms και 250 micrograms Fluticasone propionate/δόση (ψεκασμό) δεν προορίζονται για παιδιά μικρότερα των 16 ετών. Οι σοβαρές μορφές άσθματος απαιτούν τακτική ιατρική παρακολούθηση επειδή μπορεί να επέλθει θάνατος. Ασθενείς με σοβαρό άσθμα έχουν μόνιμα συμπτώματα και συχνές εξάρσεις, με περιορισμένη φυσική ικανότητα και τιμές μέγιστης εκπνευστικής ροής χαμηλότερες από 60% των φυσιολογικών, με διακυμάνσεις που φθάνουν σε ποσοστό μεγαλύτερο από 30% και οι οποίες συνήθως δεν επανέρχονται πλήρως στις φυσιολογικές τιμές μετά τη χορήγηση ενός βρογχοδιασταλτικού. Αυτοί οι ασθενείς χρειάζονται υψηλές δόσεις εισπνοών κορτικοστεροειδούς (βλέπε δοσολογία) ή θεραπεία με κορτικοστεροειδή από το στόμα. Αιφνίδια επιδείνωση των συμπτωμάτων μπορεί να απαιτήσει αύξηση στη δοσολογία της κορτικοθεραπείας, η οποία θα πρέπει να χορηγείται με άμεση ιατρική παρακολούθηση. 4.1.2 Χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ): Συμπτωματική αντιμετώπιση της Χρόνιας Αποφρακτικής Πνευμονοπάθειας σε ενήλικες: Κλινικές μελέτες έδειξαν ότι η τακτική θεραπεία με εισπνοές Fluticasone propionate είχε ευεργετική δράση στην αναπνευστική λειτουργία, μειώνοντας τα συμπτώματα της ΧΑΠ, τη συχνότητα και βαρύτητα των παροξυσμών και την ανάγκη για πρόσθετη χορήγηση στεροειδών από το στόμα. Υπήρξε επίσης μείωση στον ρυθμό επιδείνωσης της ποιότητας ζωής. 4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης: Το Flixocort χορηγείται μόνο με εισπνοές. Η τεχνική χρήσης της δοσιμετρικής συσκευής από τον ασθενή πρέπει να ελέγχεται και να επιβεβαιώνεται ο συγχρονισμός πίεσης της βαλβίδας συσκευής με την εισπνοή ώστε να επιτυγχάνεται η μέγιστη παροχή του φαρμάκου στους πνεύμονες. Ασθενείς που βρίσκουν δυσκολία στο συντονισμό της χρησιμοποίησης δοσιμετρικής συσκευής συνιστάται να χρησιμοποιούν το Fluticasone propionate με το Volumatic Spacer. Άσθμα: Η έναρξη της θεραπευτικής δράσης εμφανίζεται μέσα σε 4-7 ημέρες παρόλο ότι κάποιο όφελος μπορεί να εμφανισθεί μετά από 24 ώρες σε ασθενείς οι οποίοι προηγουμένως δεν έχουν χρησιμοποιήσει εισπνοές στεροειδών. Αν οι ασθενείς διαπιστώσουν ότι μειώνεται η ανακούφιση όταν γίνεται θεραπεία με βρογχοδιασταλτικό βραχείας δράσης ή ότι οι ασθενείς χρειάζονται περισσότερες εισπνοές από τις συνήθεις, τότε χρειάζεται ιατρική παρακολούθηση. Ενήλικοι και παιδιά μεγαλύτερα των 16 ετών: 100-1000 μικρογραμμάρια δύο φορές την ημέρα. Στους ασθενείς πρέπει να χορηγούνται σαν δόση έναρξης εισπνοές Fluticasone propionate ανάλογη με τη σοβαρότητα της πάθησής τους. Ήπιο άσθμα: 100-250 μικρογραμμάρια δύο φορές την ημέρα. Μέτριο άσθμα: 250-500 μικρογραμμάρια δύο φορές την ημέρα. Σοβαρό άσθμα: 500-1000 μικρογραμμάρια δύο φορές την ημέρα. Στην συνέχεια η δόση προσαρμόζεται μέχρι να επιτευχθεί ο έλεγχος και πρέπει να μειώνεται στην κατώτατη δόση στην οποία παρατηρείται αποτελεσματικός έλεγχος του άσθματος. Εναλλακτικά, η δόση έναρξης του Fluticasone propionate μπορεί να υπολογισθεί με τη μισή ημερήσια δόση της διπροπιονικής μπεκλομεθαζόνης ή την ισοδύναμη όταν χορηγείται από δοσιμετρική συσκευή εισπνοών. Παιδιά μεγαλύτερα των 4 ετών: 50-100 μικρογραμμάρια δύο φορές την ημέρα. Η μέγιστη δόση μπορεί να ανέλθει στα 200 μικρογραμμάρια δύο φορές την ημέρα υπό την προϋπόθεση τακτικής ιατρικής παρακολούθησης. Στα παιδιά πρέπει να χορηγούνται σαν δόση έναρξης εισπνοές Fluticasone propionate ανάλογα με τη σοβαρότητα της πάθησής τους. Στη συνέχεια η δόση προσαρμόζεται μέχρι να επιτευχθεί ο έλεγχος και πρέπει να μειώνεται στην κατώτατη δόση στην οποία παρατηρείται αποτελεσματικός έλεγχος του άσθματος. Παιδιά 1-4 ετών: 100 μικρογραμμάρια δύο φορές την ημέρα, χορηγούμενα μέσω μίας παιδιατρικής συσκευής με μάσκα προσώπου (όπως το Babyhaler). Το Fluticasone propionate ωφελεί στον έλεγχο των συχνών και επίμονων συμπτωμάτων του άσθματος στα μικρότερα παιδιά. Κλινικές δοκιμές σε παιδιά 1-4 ετών έδειξαν ότι ο ιδανικός έλεγχος των συμπτωμάτων του άσθματος επιτυγχάνεται με 100 μικρογραμμάρια δύο φορές ημερησίως. Είναι απαραίτητες υψηλότερες δόσεις εισπνεόμενου φαρμάκου σε μικρότερα παιδιά από ότι σε μεγαλύτερα παιδιά λόγω της μειωμένης διαθεσιμότητας του φαρμάκου εξαιτίας των μικρότερων αεροφόρων οδών, της χρήσης της αναπνευστικής συσκευής και της αυξημένης ρινικής αναπνοής. Η διάγνωση και η θεραπεία του άσθματος θα πρέπει να ελέγχεται σε κανονικά χρονικά διαστήματα. Χρόνια Αποφρακτική Πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ) Δοσολογία Ενηλίκων: 500 μικρογραμμάρια δύο φορές την ημέρα. Οι ασθενείς θα πρέπει να είναι ενήμεροι ότι το Fluticasone propionate πρέπει να χρησιμοποιείται καθημερινά για καλύτερα αποτελέσματα. Τα οφέλη φαίνονται συνήθως μέσα σε 3-6 μήνες. Εάν ο ασθενής δεν διαπιστώσει βελτίωση μετά από 3-6 μήνες θα πρέπει να ζητήσει τη βοήθεια του γιατρού του. Ασθενείς ειδικών ομάδων: Δεν χρειάζεται ρύθμιση της δοσολογίας σε ηλικιωμένους ασθενείς ή σε ασθενείς με ηπατική ή νεφρική ανεπάρκεια. 4.3 Αντενδείξεις: Το Flixocort αντενδείκνυται σε ασθενείς με ιστορικό υπερευαισθησίας σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του. 4.4. Ειδικές προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση: Η αντιμετώπιση του άσθματος θα πρέπει κανονικά να γίνεται βάσει ενός προγράμματος βήμα προς βήμα προσέγγισης και η ανταπόκριση του ασθενούς πρέπει να ελέγχεται κλινικά καθώς και με δοκιμές πνευμονικής λειτουργίας. Αύξηση στη χρήση των εισπνοών των βήτα-2 διεγερτών βραχείας διάρκειας δράσης για τον έλεγχο των συμπτωμάτων του άσθμα- τος αποτελεί ένδειξη επιδείνωσης του άσθματος. Στις περιπτώσεις αυτές, θα πρέπει να επανεκτιμηθεί το θεραπευτικό πλάνο του ασθενούς. Αιφνίδια και προοδευτική επιδείνωση των συμπτωμάτων του άσθματος είναι απειλητική για τη ζωή του ασθενούς και γι’ αυτό θα πρέπει να ληφθεί απόφαση έναρξης ή αύξηση της θεραπείας με κορτικοστεροειδή. Σε ασθενείς που θεωρούνται ότι βρίσκονται σε κίνδυνο είναι δυνατόν να απαιτηθεί καθημερινός έλεγχος της μέγιστης εκπνευστικής ροής. Το Fluticasone propionate δεν ενδείκνυται για την αντιμετώπιση των κρίσεων του άσθματος αλλά για μακροπρόθεσμο έλεγχο των συμπτωμάτων. Οι ασθενείς θα χρειασθούν ένα ταχείας και βραχείας δράσης εισπνεόμενο βρογχοδιασταλτικό για την ανακούφιση των οξέων ασθματικών συμπτωμάτων. Απουσία ανταπόκρισης ή σοβαρή επιδείνωση του άσθματος θα πρέπει να αντιμετωπισθεί με αύξηση της δοσολογίας των εισπνοών Fluticasone propionate και αν χρειασθεί, να χορηγηθεί συστηματικά ένα στεροειδές και/ή ένα αντιβιοτικό αν διαπιστωθεί μία λοίμωξη. Λειτουργία του Φλοιού των Επινεφριδίων: Σε ένα μικρό ποσοστό ενηλίκων ασθενών είναι δυνατόν να εμφανισθεί κάποια μείωση στην κορτιζόλη του πλάσματος όταν χορηγούνται δόσεις μεγαλύτερες από 1mg την ημέρα. Εν τούτοις, η επινεφριδική λειτουργία και επινεφριδική επάρκεια συνήθως παραμένουν στα φυσιολογικά όρια με τη θεραπεία εισπνοών Fluticasone propionate. Ασθενείς που μεταφέρθηκαν από εισπνοές άλλων στεροειδών ή τους εχορηγούντο στεροειδή από το στόμα παραμένουν με τον κίνδυνο μειωμένης επινεφριδικής επάρκειας για ένα σημαντικό χρονικό διάστημα μετά τη μεταφορά του σε εισπνοές Fluticasone propionate. Ασθενείς που χρειάζονται επείγουσα ιατρική ή χειρουργική βοήθεια και οι οποίοι παλαιότερα χρειάσθηκαν υψηλές δόσεις άλλων στεροειδών σε εισπνοές και/ή διακεκομμένη θεραπεία με στεροειδή από το στόμα, παραμένουν με τον κίνδυνο μειωμένης επινεφριδικής επάρκειας για ένα σημαντικό διάστημα μετά τη μεταφορά τους σε εισπνοές Fluticasone propionate. Συστηματικές ενέργειες μπορεί να παρουσιαστούν με οποιοδήποτε εισπνεόμενο κορτικοστεροειδές, ιδιαίτερα σε υψηλές δόσεις που χορηγούνται για παρατεταμένες χρονικές περιόδους. Αυτές οι ενέργειες είναι πολύ λιγότερο πιθανόν να εμφανισθούν από ότι με τη χορήγηση κορτικοστεροειδών από το στόμα. Στις πιθανές συστηματικές ενέργειες περιλαμβάνονται επινεφριδιακή καταστολή, καθυστέρηση της αύξησης στα παιδιά και στους εφήβους, μείωση της oστικής πυκνότητας, καταρράκτης και γλαύκωμα. Συνεπώς, είναι σημαντικό η δόση εισπνεόμενων κορτικοστεροειδών να τιτλοδοτείται στο χαμηλότερο επίπεδο στο οποίο μπορεί να διατηρηθεί αποτελεσματικός έλεγχος του άσθματος. (Βλέπε 4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες). Σε παιδιά που λαμβάνουν παρατεταμένη αγωγή εισπνεόμενων κορτικοστεροειδών, συνιστάται τακτικός έλεγχος του ύψους τους. Αν παρατηρηθεί επιβράδυνση της ανάπτυξης θα πρέπει να γίνει αναθεώρηση της θεραπείας με στόχο τη μείωση της δόσης εισπνεόμενων κορτικοστεροειδών, αν είναι δυνατόν στο χαμηλότερο επίπεδο στο οποίο μπορεί να διατηρηθεί αποτελεσματικός έλεγχος του άσθματος. Επιπρόσθετα θα πρέπει να μελετηθεί το ενδεχόμενο παραπομπής του ασθενή σε ειδικό παιδο-πνευμονολόγο. Η πιθανότητα μειωμένης επινεφριδιακής ανταπόκρισης θα πρέπει πάντοτε να λαμβάνεται υπ’ όψη σε περιόδους έντασης ή ειδικής εγχείρησης και θα πρέπει να μελετηθεί το ενδεχόμενο επιπρόσθετης κάλυψης με συστηματικά κορτικοστεροειδή. Σε ασθενείς που παίρνουν συντηρητικές δόσεις εισπνοών Fluticasone propionate δεν παρατηρήθηκαν κλινικές συστηματικές ανεπιθύμητες ενέργειες (σχετικές με την καταστολή της λειτουργίας του άξονα Υποθάλαμος-Υπόφυση-Επινεφρίδια), ιδιαίτερα δεν παρατηρείται αναστολή στην ανάπτυξη των παιδιών. Η επινεφριδική λειτουργία και η επινεφριδική επάρκεια συνήθως παραμένουν φυσιολογικές σε ασθενείς που παίρνουν τις συνιστώμενες δόσεις Fluticasone propionate. Τα πλεονεκτήματα της θεραπείας εισπνοών Fluticasone propionate θα πρέπει να ελαχιστοποιήσουν την ανάγκη για στεροειδή από το στόμα. Εν τούτοις, η πιθανότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών στους ασθενείς, που είναι αποτέλεσμα της προηγούμενης ή διακεκομμένης θεραπείας με στεροειδή από το στόμα, είναι δυνατό να παραταθεί για κάποιο χρονικό διάστημα. Για τη μεταφορά ασθενών που θεραπεύονται με στεροειδή από το στόμα θα πρέπει να ακολουθούνται τα κάτωθι: Η μεταφορά ασθενών εξαρτώμενων από στεροειδή που λαμβάνονται από το στόμα στο Flixocort καθώς και η παρακολούθησή τους χρειάζεται ιδιαίτερη προσοχή, επειδή η αποκατάσταση της μειωμένης επινεφριδιακής λειτουργίας, από την παρατεταμένη συστηματική θεραπεία με στεροειδή αργεί. Ασθενείς που έχουν χρησιμοποιήσει συστηματικά στεροειδή για μεγάλα χρονικά διαστήματα ή έχουν πάρει μεγάλες δόσεις, μπορεί να παρουσιάσουν καταστολή του φλοιού των επινεφριδίων. Σ’ αυτές τις περιπτώσεις η λειτουργία των επινεφριδίων πρέπει να ελέγχεται τακτικά και να μειώνεται προσεκτικά η κορτικοθεραπεία. Μετά περίπου από μια εβδομάδα, αρχίζει βαθμιαία η μείωση της κορτικοθεραπείας. Η μείωση της δοσολογίας πρέπει να προσαρμόζεται ανάλογα με τη θεραπεία συντήρησης της συστηματικής κορτικοθεραπείας και να πραγματοποιείται σε διαστήματα όχι μικρότερα από μία εβδομάδα. Για δόσεις συντήρησης με πρεδνιζολόνη (ή το ισοδύναμό της) των 10mg ημερησίως ή λιγότερο, η μείωση της δοσολογίας δεν πρέπει να είναι μεγαλύτερη από 1mg τη ημέρα και για χρονικά μεσοδιαστήματα όχι μικρότερα μίας εβδομάδας. Για να γίνουν με προσοχή, μεγαλύτερες μειώσεις της δοσολογίας σε μεσοδιαστήματα μίας εβδομάδας. Ορισμένοι ασθενείς αισθάνονται κάποια αδιαθεσία κατά τη φάση της διακοπής παρά τη λαμβανόμενη θεραπεία συντήρησης ή ακόμη και παρά τη βελτίωση της αναπνευστικής λειτουργίας. Οι ασθενείς αυτοί πρέπει να ενθαρρύνονται να επιμείνουν στις εισπνοές Flixocort και να συνεχίζουν τη μείωση της κορτικοθεραπείας, εκτός και αν υπάρχουν υποκειμενικά σημεία ανεπάρκειας των επινεφριδίων. Ασθενείς που διακόπτουν τα στεροειδή από το στόμα και των οποίων η λειτουργία του φλοιού των επινεφριδίων είναι ακόμη μειωμένη, πρέπει να έχουν πάντα μαζί τους κάρτα η οποία να προειδοποιεί ότι χρειάζονται συμπληρωματική κορτικοθεραπεία σε περιόδους που αντιμετωπίζουν stress, όπως π.χ. επιδείνωση των ασθματικών κρίσεων, πνευμονικές λοιμώξεις, σοβαρή νόσος η οποία παρεμβάλλεται, χειρουργική επέμβαση, τραύμα κ.λπ. Σε σπάνιες περιπτώσεις η θεραπεία με εισπνοές μπορεί να αποκαλύψει υποκείμενες ηωσινοφιλικές καταστάσεις (π.χ. σύνδρομο Churg Strauss). Αυτές οι περιπτώσεις συνήθως σχετίζονται με την μείωση ή διακοπή της από του στόματος χορηγούμενης θεραπείας με κορτικοστεροειδή. Η απευθείας αιτιολογική σχέση δεν έχει αποδειχθεί. Η αντικατάσταση της συστηματικής κορτικοθεραπείας με εισπνοές, αποκαλύπτει μερικές φορές αλλεργίες, όπως αλλεργική ρινίτιδα ή έκζεμα τα οποία προηγουμένως καλύπτονται από την κορτικοθεραπεία. Αυτές οι αλλεργίες θεραπεύονται συμπτωματικά με αντιισταμινικά και/ή με τοπικά ιδιοσκευάσματα, συμπεριλαμβανομένων και των τοπικών στεροειδών. Η θεραπεία με Flixocort δεν πρέπει να διακόπτεται απότομα. Όπως με όλα τα εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή ιδιαίτερη προσοχή χρειάζεται σε ασθενείς με ενεργό ή λανθάνουσα φυματίωση. 4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί ειδικές μελέτες αλληλεπιδράσεως με άλλα φάρμακα. Εν τούτοις, δεδομένου ότι οι στάθμες του φαρμάκου που επιτυγχάνονται στο πλάσμα είναι πολύ χαμηλές μετά από τη χορήγηση εισπνοών, είναι απίθανο να εμφανισθούν αλληλεπιδράσεις που να απαιτήσουν αντικατάσταση του φαρμάκου. Προσοχή χρειάζεται όταν συγχορηγούνται ισχυροί αναστολείς του CYP3A4 (π.χ. κετοκοναζόλη, ριτοναβίρη), καθώς δυνητικά υπάρχει κίνδυνος αυξημένης συστηματικής έκθεσης στην Fluticasone propionate. 4.6 Κύηση και Γαλουχία: Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία για την ασφάλεια του Fluticasone propionate στην κύηση. Σε μελέτες αναπαραγωγής πειραματόζωων με δοσολογίες πολύ μεγαλύτερες των εισπνεόμενων θεραπευτικών δόσεων, έχουν παρατηρηθεί ανεπιθύμητες ενέργειες χαρακτηριστικές των συστηματικά χορηγούμενων υψηλών δόσεων γλυκοκορτικοειδών. Σε δοκιμές γονιδιοτοξικότητας δεν προκλήθηκαν μεταλλάξεις. Εν τούτοις, όπως με όλα τα φάρμακα, η χορήγηση του Fluticasone propionate κατά την κύηση απαιτεί τη στάθμευση της αναμενόμενης ωφέλειας με τις ενδεχόμενες επιπτώσεις επί του εμβρύου. Γαλουχία: Η έκκριση του Fluticasone propionate στο ανθρώπινο γάλα δεν έχει διερευνηθεί. Όταν μετά από υποδόρια χορήγηση Fluticasone propionate σε θηλά- ζοντες επίμυς, τα επίπεδα του φαρμάκου που ανευρίσκονται στο πλάσμα ήταν ικανά να μετρηθούν, υπήρξαν ενδείξεις παρουσίας του στο μητρικό γάλα. Εν τούτοις, σε ασθενείς που χρησιμοποίησαν εισπνοές Fluticasone propionate στις συνιστώμενες δόσεις, οι στάθμες του πλάσματος ήταν χαμηλές. 4.7 Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων: Καμία. 4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες: Σε ορισμένους ασθενείς εκδηλώνεται μονιλίαση στο στόμα και το λάρυγγα. Αυτά προλαμβάνονται με ξέπλυμα του στόματος με νερό αμέσως μετά την εισπνοή. Η συμπτωματική μονιλίαση θεραπεύεται με τοπικά αντιμυκητιασικά χωρίς να διακόπτεται η θεραπεία με το Flixocort. Μερικοί ασθενείς που χρησιμοποιούν εισπνοές fluticasone propionate μπορεί να παρουσιάσουν βραχνάδα. Αυτό υποχωρεί με ξέπλυμα το στόματος με νερό αμέσως μετά την εισπνοή. Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με εισπνοές, μπορεί να εμφανισθεί παράδοξος βρογχόσπασμος καθώς και μία άμεση αύξηση της δύσπνοιας. Αν συμβεί τούτο θα πρέπει αμέσως να γίνει θεραπεία με ένα ταχείας δράσης βρογχοδιασταλτικό εισπνοών. Η χρήση του Flixocort θα πρέπει αμέσως να διακοπεί, να γίνει εκτίμηση του ασθενούς και αν χρειασθεί να χρησιμοποιηθεί εναλλακτική θεραπεία. Έχουν αναφερθεί αντιδράσεις δερματικής υπερευαισθησίας. Έχουν αναφερθεί σπάνιες περιπτώσεις οιδήματος προσώπου και στοματοφάρυγγος. Πιθανές συστηματικές επιδράσεις περιλαμβάνουν επινεφριδιακή καταστολή, καθυστέρηση της ανάπτυξης σε παιδιά και εφήβους, μείωση της οστικής πυκνότητας, καταρράκτη και γλαύκωμα. (Βλέπε 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση) 4.9 Υπερδοσολογία: Οξεία: Εισπνοή του φαρμάκου σε υπερβολικές δόσεις συγκριτικά με τις συνιστώμενες μπορεί να οδηγήσει σε προσωρινή καταστολή της επινεφριδιακής λειτουργίας. Στην περίπτωση αυτή δεν χρειάζεται να γίνει καμία επείγουσα ενέργεια. Σ΄αυτούς τους ασθενείς η θεραπεία με Flixocort θα πρέπει να συνεχίζεται με μειωμένη δοσολογία με την οποία ελέγχεται επαρκώς το άσθμα. Η φυσιολογική λειτουργία των επινεφριδίων επανέρχεται σε λίγες ημέρες και αυτό πιστοποιείται με τη μέτρηση της κορτιζόλης του πλάσματος. Χρόνια: Η χρήση του Flixocort σε δόσεις που υπερβαίνουν τα 2mg την ημέρα για μεγάλα χρονικά διαστήματα μπορεί να οδηγήσει σε κάποιο βαθμό καταστολής της επινεφριδιακής λειτουργίας. Σε αυτή τη περίπτωση συνιστάται έλεγχος της επινεφριδιακής επάρκειας. Η θεραπεία με Flixocort θα πρέπει να συνεχίζεται με μειωμένη δοσολογία για τον έλεγχο του άσθματος. 5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ 5.1 Φαρμακοδυναμικές Ιδιότητες: Το Fluticasone propionate χορηγούμενο σε εισπνοές στις συνιστώμενες δόσεις, έχει ισχυρή γλυκοκορτικοειδή αντιφλεγμονώδη δράση στους πνεύμονες με αποτέλεσμα να μειώνονται τα συμπτώματα και η επιδείνωση του άσθματος. Υπήρξε σημαντική μείωση των συμπτωμάτων της ΧΑΠ και βελτίωση της αναπνευστικής λειτουργίας ανεξάρτητα από την ηλικία του ασθενή, το φύλο, την αρχική κατάσταση της αναπνευστικής λειτουργίας, τις καπνιστικές συνήθειες ή την κατάσταση ατοπίας. Αυτό μπορεί να βελτιώσει σημαντικά την ποιότητα ζωής. Τα αποτελέσματα αυτά επιτυγχάνονται χωρίς τις ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρούνται όταν τα κορτικοστεροειδή χορηγούνται συστηματικά. 5.2 Φαρμακοκινητικές Ιδιότητες: Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση, η φαρμακοκινητική του Fluticasone propionate είναι ανάλογη της δόσης, και μπορεί να εκφρασθεί με τρεις εκθετικές εξισώσεις. Το Fluticasone propionate διανέμεται εκτεταμένα στο σώμα (το Vss είναι περίπου 300 l) και έχει πολύ υψηλή κάθαρση (υπολογίζεται περίπου σε Cl 1.1 l/min) που υποδηλώνει εκτεταμένη ηπατική κάθαρση. Οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα μειώνονται κατά περίπου 98% μέσα σε 3-4 ώρες, και μόνο οι χαμηλές συγκεντρώσεις στο πλάσμα συνδέονται με τον χρόνο υποδιπλασιασμού, ο οποίος είναι περίπου 8 ώρες. Μετά τη χορήγηση από του στόματος Fluticasone propionate, ποσοστό 87-100% της χορηγούμενης δόσης αποβάλλεται στα κόπρανα. Μετά από δόσεις είτε 1mg είτε 16mg, μέχρι και 20% και 75% αντίστοιχα, αποβάλλεται στα κόπρανα ως μητρική ουσία. Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα από του στόματος είναι μηδαμινή (<1%) λόγω του συνδυασμού ατελούς απορρόφησης από το γαστρεντερικό σωλήνα και του εκτεταμένου μεταβολισμού της πρώτης διόδου. Μετά από εισπνεόμενη λήψη του φαρμάκου, η συστηματική απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα του fluticasone propionate είναι περίπου 12-26%, ανάλογα με τη δοσολογία. Η συστηματική απορρόφηση του fluticasone propionate γίνεται κυρίως μέσω των πνευμόνων, και ενώ αρχικά είναι ταχεία, μετά επιμηκύνεται. Η πρωτεϊνική δέσμευση στο πλάσμα είναι 91%.Το fluticasone propionate μεταβολίζεται εκτεταμένα από τα ένζυμα CPY3A4 προς ένα ανενεργό καρβοξυλικό παράγωγο. Το fluticasone propionate χορηγείται σε πολύ μικρές δόσεις, κατά συνέπεια είναι ελάχιστες οι πιθανότητες να επιδρά με άλλα ταυτόχρονα χορηγούμενα φάρμακα. Σε κλινικές δοκιμές, δεν αναφέρθηκαν περιστατικά φαρμακευτικής αλληλεπίδρασης κατά τη διάρκεια θεραπείας ασθενών με εισπνεόμενο Fluticasone propionate. Τα δεδομένα της παιδιατρικής φαρμακοκινητικής, αν και περιορισμένα, δείχνουν να συμφωνούν με τα αντίστοιχα των ενηλίκων. Λειτουργία του Φλοιού των Επινεφριδίων: Η ημερήσια παραγωγή των φλοιοεπινεφριδιακών ορμονών συνήθως παραμένει μέσα στα φυσιολογικά επίπεδα κατά τη χρόνια θεραπεία με εισπνεόμενο Fluticasone propionate, ακόμα και στις μέγιστες συνιστώμενες δόσεις σε παιδιά και ενήλικες. Σε ασθενείς που μεταφέρθηκαν από εισπνοές άλλων εισπνεόμενων στεροειδών σε εισπνεόμενο Fluticasone propionate, σταδιακά βελτιώνεται η ημερήσια παραγωγή παρά την προγενέστερη ή τη διακεκομμένη παρούσα χρήση στεροειδών από του στόματος, αποδεικνύοντας έτσι την επιστροφή της φυσιολογικής επινεφριδιακής λειτουργίας κατά τη διάρκεια θεραπείας με εισπνεόμενο Fluticasone propionate. Οι επινεφριδιακές εφεδρείες παραμένουν φυσιολογικές κατά τη διάρκεια χρόνιας θεραπείας με εισπνεόμενο Fluticasone propionate όπως μετράται προσαυξημένη σε μελέτη ερεθισμού. Όμως θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η ύπαρξη διαταραχής των επινεφριδιακών εφεδρειών οφειλόμενη σε προηγούμενη θεραπεία, η οποία μπορεί να επιμείνει για αρκετό χρονικό διάστημα. (Βλέπε ειδικές προειδοποιήσεις και Ιδιαίτερες Προφυλάξεις κατά τη Χρήση). 5.3 Προκλινικά στοιχεία για την ασφάλεια: Σε τοξικολογικές μελέτες διαπιστώθηκαν οι τυπικές επιδράσεις των δυναμικών κορτικοστεροειδών και αυτές μόνο σε υπερβολικές δόσεις σε σχέση με τις συνιστώμενες θεραπευτικές. Με επαναλαμβανόμενες δόσεις σε μελέτες τοξικότητας, μελέτες αναπαραγωγής ή μελέτες τερατογένεσης δεν παρατηρήθηκαν νέες επιδράσεις. Το Fluticasone propionate σε μελέτες in vitro και in vivo δεν προκάλεσε μεταλλάξεις και σε πειραματόζωα δεν προκάλεσε τη δημιουργία νεοπλασμάτων. Στα πειραματόζωα δεν προκαλεί ερεθισμό και ευαισθητοποίηση. 6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ 6.1 Κατάλογος με τα έκδοχα: Oleic acid, Alcohol absolute, HFA-134A (propellant). 6.2 Ασυμβατότητες: Δεν έχουν αναφερθεί. 6.3 Διάρκεια ζωής: 24 μήνες. 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος: Το προϊόν πρέπει να διατηρηθεί σε θερμοκρασία μεταξύ 2 o- 30oC. Nα αποφεύγεται η ψύξη και άμεση έκθεση στο ηλιακό φως. Όπως και με τα περισσότερα φάρμακα που εισπνέονται από δοσιμετρικές συσκευές, το θεραπευτικό αποτέλεσμα του προϊόντος μπορεί να μειωθεί όταν η συσκευή είναι κρύα. Η συσκευή έστω και άδεια δεν πρέπει να τρυπηθεί, να σπάσει ή να καεί. 6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη: Ο περιέκτης αποτελείται από δοχείο αλουμινίου που κλείνει με μία δοσιμετρική βαλβίδα και περιέχει 120 δόσεις (ψεκασμούς). 6.6 Οδηγίες χρήσης/χειρισμού: Βλ. Κεφάλαιο 4.2. 6.6 Οδηγίες χρήσης/χειρισμού: Βλ. Κεφάλαιο 4.2. 6.7 Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας: Verisfield (UK) Ltd. 7. ΑΡΙΘΜΟΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ: 81631/21-11-2011. 8. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΤΗΣ ΠΡΩΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ: 4-2-2008. MEDICAL_206 4/5/12 2:43 PM Page 53 RIBRAIN ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ: RIBRAIN ΔΙΣΚΙΑ ΤΩΝ 12 MG/TAB Betahistine mesilate 12 mg/TAB που αντιστοιχεί σε Betahistine 4,98 mg/TAB ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ: Θεραπευτικές ενδείξεις: Ίλιγγοι καθώς και διαταραχές της ακοής λαβυρινθικής αιτιολογίας (νόσος του MΕΝΙERE). Δοσολογία & τρόπος χορήγησης: Δοσολογία: Η θεραπεία με RIBRAIN αρχίζει με 12 mg 3 φορές την ημέρα για μια εβδομάδα και συνεχίζεται με 6 mg 3 φορές (μισό δισκίο) την ημέρα για όσο διαρκούν τα συμπτώματα. Τρόπος χορήγησης: Λαμβάνεται από το στόμα. Τα δισκία καταπίνονται αμάσητα κατά τη διάρκεια των γευμάτων. Αντενδείξεις: Υπερευαισθησία στη Betahistine ή σε κάποιο από τα συστατικά του φαρμάκου. Αντενδείκνυται επίσης η χρήση του RIBRAIN σε παιδιά και εγκύους καθώς και σε ασθενείς με βρογχικό άσθμα, πεπτικό έλκος ή φαιοχρωμοκύττωμα. Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις & ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση: Απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή στη χορήγηση του φαρμάκου σε ασθενείς με άσθμα ή πεπτικό έλκος. Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, έλλειψη λακτάσης Lapp ή κακή απορρόφηση γλυκόζης - γαλακτόζης δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φάρμακο. Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα και άλλες μορφές αλληλεπίδρα σης: Ανταγωνίζεται τη δράση των αντιισταμινικών. Κύηση και γαλουχία: Χρήση κατά την κύηση: Αντενδείκνυται η χορήγηση του φαρμάκου κατά τη διάρκεια της κύησης. Xρήση κατά τη γαλουχία: Δεν συνιστάται η χορήγηση του φαρμάκου κατά τη διάρκεια της γαλουχίας. Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων: Δεν επιδρά. Ανεπιθύμητες ενέργειες: Συχνές: Γαστραλγία, ερυγές, ναυτία, έμετος, ξηροστομία, διάρροια. Σπάνιες: Κεφαλαλγία, εξασθένιση,οπισθοστερνικό άλγος, υπνηλία, αντιδράσεις υπερευαισθησίας. Πολύ σπάνιες: Θρομβοπενία, αύξηση των τιμών των τρανσαμινασών. Υπερδοσολογία: Σε περίπτωση τυχαίας λήψης δοσολογίας μεγαλύτερης από τη θεραπευτική, εκδηλώνονται συμπτώματα ανάλογα με τα προκαλούμενα από την ισταμίνη. Συνιστάται χορήγηση αντιισταμινικών. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ: ATC code: NO7AO1 Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακα κατά του ιλίγγου. Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες: Το μόριο της Betahistine mesilate παρουσιάζει χημική δομή παρόμοια με αυτή του μορίου της ισταμίνης. Σ’ αυτή την ομοιότητα αποδίδεται η αγγειοδιασταλτική δράση της Betahistine. Λόγω της μικρής διαφοροποίησης στη χημική δομή των μορίων, η Betahistine δεν παρουσιάζει, σε θεραπευτικές δόσεις, τις παρενέργειες της ισταμίνης. Μελέτες σε πειραματόζωα αποδεικνύουν ότι η Βetahistine δρα στο επίπεδο της μικροκυκλοφορίας προκαλώντας αγγειοδιαστολή των αρτηριακών τριχοειδών, με συνέπεια την αύξηση της αιματικής ροής. Η δράση εντο- VERTIGO-VOMEX® ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ: VERTIGO-VOMEX® ΠΟΙΟΤΙΚΗ & ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ: Κάθε καψάκιο ελεγχόμενης αποδέσμευσης, σκληρό περιέχει: Dimenhydrinate 120mg, Nicotinic Acid 75mg, Pyridoxine hydrochloride 30mg. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων βλέπε παράγραφο: Κατάλογος με τα έκδοχα. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ: Kαψάκιο ελεγχόμενης αποδέσμευσης, σκληρό. ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ: Θεραπευτικές ενδείξεις: G Bραχυχρόνια θεραπεία των ιλίγγων. G Συνοδά συμπτώματα: Έμετος, ναυτία, εφιδρώσεις κ.λ.π. Δοσολογία & τρόπος χορήγησης: Τρόπος χορήγησης: Καψάκιο ελεγχόμενης αποδέσμευσης 120 mg: Από του στόματος. Δοσολογία: Για συντήρηση σε χρόνιες καταστάσεις: 1 καψάκιο ελεγχόμενης αποδέσμευσης 120 mg το πρωΐ και 1 το βράδυ. Σημ.: Oι δοσολογίες αυτές μπορoύν να αυξηθούν στο διπλάσιο εάν κριθεί αναγκαίο. Αντενδείξεις: Υπερευαισθησία στις δραστκές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα. - Καρδιακή ανεπάρκεια - Έμφραγμα μυοκαρδίου - Επιληψία - Εκλαμψία - Οξείες αιμορραγίες - Κύηση - Γλαύκωμα κλειστής γωνίας. Δεν χορηγείται σε παιδιά κάτω των 15 ετών. Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις & ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση: Απαιτείται προσοχή στους ηλικιωμένους ασθενείς που παρουσιάζουν μεγαλύτερη ευαισθησία στην ορθοστατική υπόταση και σε ασθενείς με ηπατική ή νεφρική ανεπάρκεια λόγω του κινδύνου συσσώρευσης. Σε περίπτωση χορηγήσεως υψηλών δόσεων είναι δυνατό να εμφανισθεί υπνηλία. Επίσης, απαιτείται προσοχή όταν χορηγούνται συγχρόνως ωτοτοξικά φάρμακα, διότι το Vertigo-Vomex® είναι δυνατό να συγκαλύψει τα συμπτώματα της ωτοτοξικότητας. Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης: Το Vertigo-Vomex® δεν πρέπει να χορηγείται ταυτοχρόνως με φάρμακα κατασταλτικά του ΚΝΣ (αντικαταθλιπτικά, ιμιπραμίνης, αντιχολινεργικά, κατά του πάρκινσον, ατροπινικά, αντισπασμωδικά, νευροληπτικές φαινοθειαζίνες, παράγωγα μορφίνης, αναλγητικά, αντιβηχικά, βενζοδιαζεπίνες, βαρβιτουρικά, υπνωτικά, κεντρικά αντιϋπερτασικά) και οινόπνευμα. Κύηση και γαλουχία: Χρήση κατά την κύηση: Αντενδείκνυται η χορήγηση του φαρμάκου κατά τη διάρκεια της κυήσεως. Χρήση κατά τη γαλουχία: Δεν συνιστάται η χορήγηση του φαρμάκου κατά τη διάρκεια της γαλουχίας, διότι η Dimenhydrinate διαπερνά στο μητρικό γάλα. πίζεται ιδιαίτερα στο επίπεδο του έσω ωτός (λαβυρίνθου), με αποτέλεσμα τη βελτίωση της αιμάτωσης του έσω ωτός. Η Betahistine ελέγχει τη διαπερατότητα των τριχοειδών αγγείων του έσω ωτός, με αποτέλεσμα την ελάττωση της αυξημένης πίεσης της ενδολέμφου. Φαρμακοκινητικές ιδιότητες: H Βetahistine mesilate απορροφάται ταχύτατα όταν χορηγείται από το στόμα. Απεκκρίνεται από το ουροποιητικό υπό τη μορφή ενός μεταβολίτη, του 2-πυριδυλο- οξεικού οξέος. Η απέκκριση ολοκληρώνεται σε 24 ώρες περίπου. Η ημιπερίοδος ζωής είναι περίπου 3,5 ώρες. Η λήψη τροφής επιβραδύνει την απορρόφηση της Betahistine (μείωση της Cmax περίπου 30%) χωρίς να μεταβάλλεται το ποσό που απορροφάται. Προκλινικά στοιχεία για την ασφάλεια: Μελέτες οξείας τοξικότητας σε μύες και επίμυες έδωσαν τις ακόλουθες τιμές (LD 50): 3450 mg/kg και 6300 mg/kg αντιστοίχως. Χρόνια τοξικότητα δεν παρατηρήθηκε, ούτε τερατογόνος δράση. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ: Κατάλογος με τα έκδοχα: Maize starch, lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate, carmellose sodium. Ασυμβατότητες: Kαμμία γνωστή. Φύση και συστατικά του περιέκτη: ΔΙΣΚΙΑ ΤΩΝ 12 MG/TΑΒ Κουτί που περιέχει 5 PVC/PVDC Aluminium blisters με 10 δισκία το καθένα. Οδηγίες χρήσης / χειρισμού: Δεν απαιτούνται. Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας: GALENICA A.E, Ελευθερίας 4, 145 64 Κηφισιά, Τηλ.: 210 52 81 700. ΛΙΑΝ. ΤΙΜΗ: 14,45e Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων: Σε περίπτωση χορηγήσεως υψηλών δόσεων είναι δυνατό να εμφανισθεί υπνηλία και πρέπει να αποφεύγεται η οδήγηση και ο χειρισμός πολύπλοκων μηχανημάτων. Ανεπιθύμητες ενέργειες: -ΚΝΣ: G Υπνηλία ή καταστολή, κυρίως κατά την έναρξη της θεραπείας. G Αντιχολινεργικά συμπτώματα ξηροστομία, δυσκοιλιότητα, μυδρίαση, ταχυκαρδία, κατακράτηση ούρων. G Ορθοστατική υπόταση. G Κεφαλαλγία. G Πρόβλημα ισορροπίας, ζαλάδα, μείωση της συγκέντρωσης και της μνήμης, κυρίως στους ηλικιωμένους, σύγχυση παραισθήσεις. G Πιο σπάνια, συμπτώματα διέγερσης, νευρικότητας, αϋπνίας. -Αιματολογικά: λευκοπενία, ουδετεροπενία, θρομβοκυτοπενία αιμολυτική αναιμία. -Αντιδράσεις υπερευαισθησίας: ερύθυμα, έκζεμα, πορφύρα, κνίδωση, οίδημα, πιο σπάνια οίδημα Quincke, αναφυλακτικό σοκ. -Άλλα: Θάμβος οράσεως. Υπερδοσολογία: Φαρμακευτικές δηλητηριάσεις με Vertigo-Vomex® δεν έχουν αναφερθεί. Αν όμως από λάθος ληφθεί υπερβολική δόση του φαρμάκου, η θεραπεία είναι συμπτωματική. Τα συμπτώματα που υπερισχύουν είναι η νευρικότητα, οι παραισθήσεις, ασυγχρονισμός, σπασμοί, διαστολή της κόρης του ματιού, ερύθημα προσώπου και υπερθερμία που εμφανίζονται πιο συχνά. Στην τελική φάση παρουσιάζεται κώμα και καρδιοαναπνευστική κατάρρευση. Προκλινικά στοιχεία για την ασφάλεια: Οι μελέτες που έγιναν για να διευκρινισθεί η οξεία τοξικότητα της διμενυδρινάτης δείχνουν ότι η oυσία αυτή διαθέτει έναν ευρύτατο θεραπευτικό δείκτη. Οι μελέτες υποξείας τοξικότητας δεν δείχνουν καμμία αξιόλογη τοξική δράση για τη Διμενυδρινάτη. Σε μελέτες που έγιναν για να διαπιστωθεί η τοξικότητα του νικοτινικού οξέος, διαπιστώθηκε ότι το νικοτινικό οξύ δεν είναι γενικώς τοξικό. Στις μελέτες αυτές δεν παρατηρήθηκε κάποια βλαβερή επίδραση στην υγεία των πειραματόζωων. Η βιταμίνη Β6 και τα παράγωγά της (πυριδοξόλη, πυριδοξάλη και πυριδοξαμίνη) δεν είναι καθόλου τοξικά. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ Κατάλογος με τα έκδοχα: Καψάκιο ελεγχόμενης αποδέσμευσης, σκληρό (120+75+30) mg/CAP: Neutral pellets (sucrose, maize starch), polyvidone, shellac, talc, indigotine E 132, quinoline yellow E 104, erythrosine E 127, titanium dioxide E 171, gelatin. Φύση και συστατικά του περιέκτη: Καψάκιο ελεγχόμενης αποδέσμευσης, σκληρό (120+75+30) mg/CAP: Koυτί που περιέχει 2 blisters με 10 κάψουλες το καθένα. Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας: GALENICA A.E., Ελευθερίας 4, 145 64 Κηφισιά, Τηλ.: 210 5281700, Fax: 2105245939. ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ: 11-3-1992 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ: 03-11-2009 ΛΙΑΝ. ΤΙΜΗ: 10,51e MEDICAL_206 4/5/12 2:43 PM Page 54 MEDICAL_206 4/5/12 2:43 PM Page 55 MEDICAL_206 4/5/12 2:43 PM Page 56 MEDICAL_206 4/5/12 2:44 PM Page 57 MEDICAL_206 4/5/12 2:44 PM Φ Page 58 Α Ρ Μ Α Κ Ο Λ Ο Γ Ι Ο Απέσβετο το λάλον ύδωρ; «Ν α πίνεις πολύ νερό και να ζεις με πρόγραμμα» λέει μία παλιά Αγγλική παροιμία. Για το δεύτερο σκέλος δεν υπάρχει ακόμα ιατρική τεκμηρίωση, αλλά για το πρώτο οι αποδείξεις αρχίζουν και συσσωρεύονται. Πρόσφατη έρευνα Ισραηλινών επιστημόνων από το Νοσοκομείο Παίδων Edmond and Lily Safra απέδειξε ότι η χορήγηση μισού λίτρου (δύο γεμάτα ποτήρια) κρύου νερού σε υπέρβαρα και παχύσαρκα παιδιά αύξησε το μεταβολισμό τους κατά 25%. Το αποτέλεσμα άρχισε να γίνεται ορατό 24 λεπτά μετά τη χορήγηση του νερού και διήρκεσε για περισσότερο από μία ώρα. Σύμφωνα με τους ερευνη- τές, η πρακτική αυτή θα μπορούσε να οδηγήσει σε απώλεια βάρους μέχρι και 1,2 κιλών το έτος. Αν αυτό το νούμερο δε σας εντυπωσιάζει, αναλογιστείτε ότι αναφέρεται σε παιδιά και ότι προέκυψε από την φυσική ικανοποίηση μίας απλής, αν και ξεχασμένης καθημερινής ανάγκης. Αν, μάλιστα, το ποσό αυτό αντικαταστήσει την κατανάλωση ζαχαρούχων αναψυκτικών τα οποία πολύ συχνά χρησιμοποιούνται πλέον για τον κορεσμό της δίψαςτο όφελος θα μπορούσε να είναι πολλαπλάσιο. Η συγκεκριμένη μελέτη αποτελεί την πιο πρόσφατη μιας σειράς ερευνών που άρχισαν να βλέπουν το φως της δημοσιότητας από την αρχή της τρέχουσας δεκαετίας και οι οποίες αμφισβητούν ευθέως το επίσημο δόγμα ότι οι ανάγκες του οργανισμού σε υγρά μπορούν να καλυφθούν εξίσου ικανοποιητικά και από άλλα ροφήματα, αρκεί να περιέχουν πολύ νερό. Η πιο γνωστή από αυτές τις μελέτες εμφανίστηκε το 2003 και δημιούργησε αίσθηση, επειδή απέδειξε ότι 500 ml δροσερού νερού βρύσης μπορούν να ενισχύσουν κατά 30% το βασικό μετα- 58 / MEDICAL EXPRESS / TEYXOΣ 206 / ΑΠΡΙΛΙΟΣ 2012 βολισμό υγιών, μη-παχύσαρκων, νέων ενηλίκων, κάτι που μπορεί να οδηγήσει -ειδικά στους άντρες- σε απώλεια περίπου 2,5 κιλών λίπους το έτος, αριθμός καθόλου ευκαταφρόνητος αν ληφθεί υπόψη ότι ο σύγχρονος νέος παίρνει το δρόμο προς την παχυσαρκία της ενηλικίωσής του, βάζοντας 1 με 2 κιλά ετησίως. Ιδιαίτερο ενδιαφέρον έχει ο μηχανισμός με τον οποίο το νερό ασκεί τις ευεργετικές του επιδράσεις. Σύμφωνα με τους επιστήμονες, αυτό που έχει σημασία δεν είναι τόσο η θερμοκρασία του νερού, όσο η καθαρότητά του: το καθαρό νερό που εισέρχεται στο σώμα μας έχει μικρό ποσοστό διαλυμένων ουσιών, με αποτέλεσμα να αναγκάζει τον οργανισμό να προβεί σε ενέργειες συμπύκνωσής του. Η προσπάθεια αυτή ενεργοποιεί το συμπαθητικό σύστημα, το οποίο αποτελεί τον κυριότερο μεταβολικό διεγέρτη του οργανισμού. Απόδειξη για αυτό αποτελεί το ότι, όταν οι ερευνητές προσπάθησαν να επαναλάβουν τα πειράματά τους με νερό πλούσιο σε διαλυμένες ουσίες (π.χ. αλατούχο νερό), δεν παρατηρήθηκε καμία αύξηση του μεταβολισμού. Το γεγονός αυτό υποδηλώνει ότι μόνο το καθαρό νερό (π.χ. της βρύσης) ενεργοποιεί το μεταβολισμό και όχι άλλα ευρέως διαφημιζόμενα ροφήματα που βρίθουν διαλυμένων ουσιών, όπως καφέδες, χυμοί, αναψυκτικά ή ενεργειακά διαλύματα. Τέτοιου είδους ανέξοδες και φυσικές παρεμβάσεις υπενθυμίζουν ότι η αποκοπή από την ικανοποίηση των σωματικών μας αναγκών με τον τρόπο που διάλεξε η φύση, όχι μόνο κάνει κακό στην τσέπη, αλλά μπορεί να στοιχίσει και την υγεία μας. EXOFILO 206 4/5/12 2:34 PM Page 1 Medical Express Έ τ ο ς 2 1 ο / Τε ύ χ ο ς 2 0 6 / Α Π Ρ Ι Λ Ι Ο Σ 2 0 1 2 > EIΔΙΚΟ ΘΕΜΑ Νευρολογικά ζητήματα της μαιευτικής αναισθησίας > ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΟ Μ. ΠΙΤΣΙΛΙΔΗΣ Α.Ε. ΑΓ. ΝΙΚΟΛΑΟΥ 102 166 74 ΓΛΥΦΑΔΑ ISSN 1106-3157 e-mail: [email protected] ΧΡΗΣΤΟΣ ΔΑΚΑΣ «Πρέπει να γνωρίσουμε τις σπάνιες παθήσεις» Απέσβετο το λάλον ύδωρ; > Μ. ΠΙΤΣΙΛΙΔΗΣ Η δραστική ουσία και η δραστική αδικία > Θ. ΠΑΠΑΒΑΣΙΛΕΙΟΥ Και καλά...ψωμιά! ΕΠΙΚΑΙΡΟΤΗΤΑ Νέος πρόεδρος του ΣΦΕΕ ο κ. Κωνσταντίνος Φρουζής Επισκεφτείτε τη νέα μας ιστοσελίδα w w w. m e d i c a l e x p r e s s . g r Username και Password στη σελίδα των περιεχομένων
© Copyright 2024 Paperzz
