PROTOCOLLI CLINICI CRO Aviano Il Centro di Riferimento Oncologico di Aviano è sede di numerose sperimentazioni cliniche in grado di offrire un’assistenza oncologica d’alta qualità; in oncologia la ricerca clinica è parte integrante della cura. Alla luce dei progressi nella conoscenza dei meccanismi biologici e della disponibilità di nuove molecole e tecniche diagnostiche ed interventistiche, alcune di queste dirette a specifici bersagli molecolari, il CRO ritiene molto importante offrire ai propri pazienti l’opportunità di partecipare ad uno studio clinico. Il presente documento include tutti i protocolli clinici attualmente attivi presso l’Istituto e costituisce una rilevante fonte di aggiornamento per medici e pazienti relativamente alle più innovative opportunità terapeutiche e linee di ricerca condivise dalla comunità scientifica. Per informazioni e comunicazioni contattare la Dott.ssa Da Ros Valentina all’indirizzo mail [email protected] o al seguente numero di telefono 0434 659079. Ufficio Studi Clinici Numero Fax: 0434 659453 Gastrointestinale, Genitourinario: Dr Gussetti Daniela 0434 659601 [email protected] Dr Tabaro Gianna 0434 659066 [email protected] Polmone, Rene: Dr Berto Eleonora 0434 659103 [email protected] Dr Da Ros Valentina 0434 659079 [email protected] Oliva Monica 0434 659064 [email protected] Mammella: Dr Quitadamo Daniela 0434 659077 [email protected] Dr Spada Antonella 0434 659076 [email protected] Ematologia: Dr Ravaioli Elena 0434 659078 [email protected] INDICE - Studi clinici patologia Gastrointestinale 1 - Studi clinici patologia Polmonare 2 - Studi clinici Sarcoma - Testa-collo - Melanoma - Tumori rari 3 - Studi clinici patologia Mammaria 4 - Studi clinici patologia Ginecologica 5 - Studi clinici patologia Genitourinaria 6 - Studi clinici Ematologici 7 - Studi clinici in pazienti Geriatrici 10 - Altro 11 27 gennaio 2015 Studi clinici patologia Gastrointestinale Colon-retto CE-K1: studio di fase II, randomizzato, singolo-cieco, per valutare l’efficacia e la sicurezza dell’uso profilattico della vitamina K in crema vs placebo per la riduzione della tossicità cutanea durante il trattamento del carcinoma metastatico colon rettale K-RAS wild type con Erbitux® (cetuximab) bisettimanale. Ricercatore Responsabile: Dr. Miolo Colon-retto I linea IOV-CAR-CRC-1-2012: chirurgia citoriduttiva associata a chemioterapia ipertermia intraperitoneale versus chemioterapia sistemica nel trattamento della carcinosi colon rettale resecabile. Studio clinico randomizzato, multicentrico, in aperto. Ricercatore Responsabile: Dr. Buonadonna MACHBET: studio di fase II, randomizzato di chemioterapia di induzione con folfoxiri e cetuximab seguita da terapia di mantenimento con cetuximab e bevacizumab in pazienti con carcinoma colorettale metastatico non resecabile KRAS wild type. Ricercatore Responsabile: Dr. Buonadonna Gastrico neoadiuvante NEOX-RT: trattamento neoadiuvante con epirubicina-oxaliplatino-xeloda e oxaliplatino-xeloda-radioterapia in pazienti con carcinoma gastrico localmente avanzato, operabile. Studio multicentrico, di fase II (NEOX-RT study). Ricercatore Responsabile: Dr. De Paoli Gastrico I linea DOC2: studio di fase II della combinazione di docetaxel, oxaliplatino e capecitabina (DOC) in pazienti affetti da carcinoma gastrico non pre-trattati. Ricercatore Responsabile: Dr. Buonadonna Gastrico - Pancreas EPACA IRST 100.08: il ruolo delle cure palliative precoci e sistematiche verso le cure palliative precoci a richiesta nel corso di trattamenti oncologici standard per pazienti con neoplasia gastrica o pancreatica: studio randomizzato, controllato, multicentrico. Ricercatore Responsabile: Dr. Bortolussi Pancreas II linea Janus 1 INCB 18424-362: studio di fase III, randomizzato, in doppio cieco, dell’inibitore di JAK1/2, ruxolitinib, o placebo in associazione a capecitabina in soggetti con adenocarcinoma del pancreas in stadio avanzato o metastatico che non hanno risposto o che sono intolleranti alla chemioterapia di prima linea. Ricercatore Responsabile: Dr. Buonadonna Fegato I linea e superiori - pazienti HIV positivi Sorafenib-HAART: studio di fattibilità che valuta l’efficacia e la tolleranza del sorafenib (NEXAVAR) associato alla terapia antiretrovirale altamente efficace (HAART) nei pazienti con infezione da epatocarcinoma avanzato. Ricercatore Responsabile: Dr. Vaccher Fegato II linea RELIVE: studio multicentrico, randomizzato, controllato, in aperto per confrontare l’efficacia e la sicurezza di infusioni e.v. lente, ripetute di 2 dosi di doxorubicina transdrug (DT) (20 mg/m² o 30 mg/m²) rispetto alla miglior terapia standard in pazienti affetti da carcinoma epatocellulare (CEC) avanzato dopo il fallimento o l’intolleranza al sorafenib. Ricercatore Responsabile: Dr. Buonadonna 1 27 gennaio 2015 Studi clinici patologia Polmonare Polmone I linea CLDK378A2301-ASCEND 4: studio di fase III, multicentrico, randomizzato per testare l’efficacia di LDK378 contro chemioterapia standard in pazienti non precedentemente trattati con traslocazione ALK (ALK positivi), stadio IIIB o IV di carcinoma non squamoso del polmone non a piccole cellule. Ricercatore Responsabile: Dr. Bearz Polmone I linea anziani EPIC: studio multicentrico, randomizzato, di fase III di confronto tra la chemioterapia di I linea personalizzata e la chemioterapia standard in pazienti anziani affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio avanzato/metastatico. Ricercatore Responsabile: Dr. Bearz Polmone terapia di mantenimento dopo una I linea di radiochemioterapia PACIFIC-D419C00001: studio internazionale, di fase III, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico su MEDI4736 come terapia sequenziale in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato, non resecabile (stadio III) che non hanno presentato progressione dopo radiochemioterapia concomitante e definitiva a base di platino. Ricercatore Responsabile: Dr. Bearz Polmone II linea PPHM1202 SUNRISE-PEREGRINE: studio di fase III, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo, per valutare bavituximab in combinazione con docetaxel rispetto a docetaxel in monoterapia come terapia di seconda linea in pazienti affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule non-squamoso di stadio IIIb/IV. Ricercatore Responsabile: Dr. Bearz Polmone III linea CLDK378A2303-ASCEND 5: studio di fase III, multicentrico, randomizzato, con LDK378 per via orale versus chemioterapia standard in pazienti adulti con carcinoma polmonare non a piccole cellule con riarrangiamento del gene ALK (ALK-positivo) in stadio avanzato che sono stati precedentemente trattati con chemioterapia (doppietta a base di platino) e crizotinib. Ricercatore Responsabile: Dr. Bearz Microcitoma G.04.2011: terapia di mantenimento con lanreotide in pazienti con microcitoma polmonare (LD/ED) esprimenti i recettori SST in risposta dopo una prima linea di trattamento (chemioterapia/radioterapia) standard. Ricercatore Responsabile: Dr. Bearz 2 27 gennaio 2015 Studi clinici Sarcoma - Testa collo - Melanoma - Tumori rari Sarcoma neoadiuvante ISG-STS 10-01: sarcomi dei tessuti molli ad alto rischio in fase localizzata degli arti e del tronco: approccio integrato con chemioterapia standard vs chemioterapia orientata per istotipo in fase neoadiuvante. Ricercatore Responsabile: Dr. Buonadonna Sarcoma I linea MYOCET: studio prospettico, di fase II con doxorubicina liposomiale non pegilata TLC D-99 in associazione a ifosfamide in pazienti affetti da sarcoma dei tessuti molli in fase metastatica. Ricercatore Responsabile: Dr. Buonadonna Sarcoma II linea TAUL: studio randomizzato, di fase II, non comparativo sull’attività di trabectedina o gemcitabina+docetaxel nelle pazienti con leiomiosarcoma uterino metastatico o localmente recidivato e pretrattate con chemioterapia convenzionale. Ricercatore Responsabile: Dr. Buonadonna GIST AB11002: studio prospettico, multicentrico, randomizzato, in aperto, con controllo attivo, a due gruppi paralleli, di fase III per confrontare l’efficacia e la sicurezza di masitinib versus sunitinib in pazienti affetti da tumori stromali gastrointestinali in progressione dopo trattamento di prima linea con imatinib 400mg. Ricercatore Responsabile: Dr. Buonadonna TRAVELL-ISG-STS-TRAB-2012: studio di fase II sulla trabectedina nel leiomiosarcoma e nel liposarcoma ben differenziato/dedifferenziato retroperitoneale localmente avanzato o metastatico. Ricercatore Responsabile: Dr. Buonadonna Testa collo B490: cetuximab e cisplatino con o senza paclitaxel nel carcinoma capo collo in recidiva/metastatico. Ricercatore Responsabile: Dr. Vaccher Cavo orale HN10/01: studio di fase II con schema TPF preoperatorio in carcinoma del cavo orale localmente avanzati, con l’obiettivo di incrementare la percentuale di risposte complete patologiche. Ricercatore Responsabile: Dr. Vaccher 3 27 gennaio 2015 Studi clinici patologia Mammaria Mammella alto rischio prevenzione IEO S462/109: prevenzione del carcinoma mammario in giovani donne a rischio genetico/familiare. Studio clinico randomizzato, di fase III. Ricercatore Responsabile: Dr. De Giacomi Mammella alto rischio neoadiuvante, I, II, III linea metastatica BROCADE 3 (M12-914): studio randomizzato, in doppio cieco e di fase III per valutare carboplatino e paclitaxel con o senza l’Inibitore del PARP veliparib (ABT-888) in soggetti affetti da carcinoma mammario HER2-negativo, metastatico o localmente avanzato e non resecabile, e con mutazione BRCA. Ricercatore Responsabile: Dr. Spazzapan Mammella adiuvante KAITLIN-BO28407: studio di fase III randomizzato, multicentrico, in aperto, che mette a confronto trastuzumab più pertuzumab più un taxano a seguito di antracicline rispetto a trastuzumab emtansine più pertuzumab a seguito di antracicline come terapia adiuvante in pazienti affette da carcinoma mammario primitivo HER2 positivo operabile. Ricercatore Responsabile: Dr. Spazzapan Mammella I linea Studio IRST 174.04: studio multicentrico, randomizzato, di fase II, comparativo tra Myocet/ciclofosfamide più metformina verso Myocet/ciclofosfamide come trattamento di prima linea in pazienti con tumore metastatico della mammella HER2 negativo, insulino resistenti. Ricercatore Responsabile: Dr. Freschi Monnaleesa Protocollo CLEE011A2301: studio randomizzato, in doppio cieco, controllato versus placebo con LEE011 in associazione a letrozolo per il trattamento delle donne in postmenopausa con carcinoma mammario avanzato, positivo per i recettori ormonali, HER2 negativo, non sottoposte a terapia precedente per la malattia in stadio avanzato. Ricercatore Responsabile: Dr. Spazzapan EFFECT: studio randomizzato, di fase II, multicentrico disegnato per valutare l’efficacia e l’impatto sulla funzione di due diversi livelli di dosi di nab-paclitaxel in donne anziane affette da carcinoma della mammella avanzato. Ricercatore Responsabile: Dr. Spazzapan Mammella I linea o successive CTC PLATINUM: studio clinico sulla valutazione dell’efficacia di un trattamento chemioterapico alchilante rispetto ad un trattamento non alchilante in pazienti affette da carcinoma mammario metastatico con diverso profilo biologico studiato sulle cellule tumorali circolanti. Ricercatore Responsabile: Dr. Crivellari Mammella III linea o successive ERIBE: eribulina mesilato come chemioterapia di terza o successiva linea in pazienti anziane affette da carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico: uno studio multicentrico, osservazionale. Ricercatore Responsabile: Dr. Spazzapan 4 27 gennaio 2015 Studi clinici patologia Ginecologica Ovaio platino sensibile MITO-16b/MANGO-OV2b/ENGOT-OV17: studio multicentrico, randomizzato, di fase III con chemioterapia di seconda linea combinata o meno con bevacizumab in pazienti affette da carcinoma ovarico stadio III-IV con malattia platinosensibile pretrattata con bevacizumab. Ricercatore Responsabile: Dr. Scalone MITO 8: studio internazionale di fase III, multicentrico, randomizzato per valutare l’impatto sulla sopravvivenza del prolungamento dell’intervallo libero da platino in pazienti con recidiva di carcinoma ovarico tra 6 e 12 mesi dal precedente trattamento con platino. Ricercatore Responsabile: Dr. Sorio PR-30-5011-C-TESARO: studio di fase III, randomizzato, in doppio cieco sulla terapia di mantenimento con niratinib vs placebo in pazienti con carcinoma ovarico platino-sensibile. Ricercatore Responsabile: Dr. Sorio Ovaio II linea o successive MILO-Array 162-311: studio multinazionale, randomizzato, in aperto, di fase III di MEK162 versus il trattamento chemioterapico prescritto dal medico, in pazienti affette da carcinoma sieroso di basso grado ricorrente o persistente alle ovaie, alle tube di Fallopio o primario al peritoneo. Ricercatore Responsabile: Dr. Scalone Ovaio III linea o successive Studio di fase I guidato dal genotipo per il paclitaxel settimanale in pazienti affette da tumore ovarico. Ricercatore Responsabile: Dr. Toffoli e Dr. Sorio 5 27 gennaio 2015 Studi clinici patologia Genitourinaria Rene I linea SERCC: studio di fase II sull’efficacia di un intervento educativo per la riduzione della tossicità cutanea nei pazienti anziani con carcinoma del rene metastatico trattati con sorafenib. Ricercatore Responsabile: Dr. Fratino CTC: ruolo prognostico e predittivo delle cellule tumorali circolanti (CTC) nei pazienti con carcinoma renale avanzato in trattamento di prima linea. Ricercatore Responsabile: Dr. Bearz Rene I linea dopo resezione radicale metastasi RESORT: studio randomizzato, in aperto, multicentrico, di fase 2 teso a valutare l’efficacia di sorafenib in pazienti affetti da carcinoma avanzato del rene dopo resezione radicale delle metastasi. Ricercatore Responsabile: Dr. Bearz Prostata I linea CHOSE: cabazitaxel in pazienti ad alto rischio con carcinoma della prostata ormonosensibile in progressione biochimica. Studio multicentrico randomizzato di fase II. Ricercatore Responsabile: Dr. Fratino CHEIRON: chemioterapia ed enzalutamide come terapia di I linea in pazienti con carcinoma della prostata resistente alla castrazione. Studio multicentrico, randomizzato, di fase II. Ricercatore Responsabile: Dr. Fratino CRONOS: metastasi al sistema nervoso centrale in pazienti affetti da carcinoma della prostata resistente alla castrazione: studio osservazionale italiano. Ricercatore Responsabile: Dr. Fratino PCR4001: un registro prospettico di pazienti con diagnosi confermata di carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione. Ricercatore Responsabile: Dr. Fratino Prostata I linea e successive PEARL-P: patterns di risposta in I linea e linee di trattamento successive alla prima (2a, 3a, 4a, ecc.) in pazienti affetti da carcinoma prostatico metastatico castration resistant (mCRPC) trattati con docetaxel, cabazitaxel, abiraterone acetato e enzalutamide. Studio osservazionale retrospettivo. Ricercatore Responsabile: Dr. Fratino Prostata I linea paziente anziano ATHOS: trattamento modificato per pazienti anziani affetti da carcinoma della prostata metastatico e ormonorefrattario non suscettibili di terapia standard. Studio randomizzato, di fase II. Ricercatore Responsabile: Dr. Fratino Prostata II linea ACMON: analisi degli outcomes clinici e dei fattori predittivi/prognostici dei pazienti affetti da carcinoma della prostata resistente alla castrazione sottoposti a trattamento con abiraterone nell’ambito del named patient program negli ospedali italiani. Ricercatore Responsabile: Dr. Fratino 6 27 gennaio 2015 Studi clinici Ematologici Linfoma di Hodgkin I linea ddABVD FIL: studio prospettico, multicentrico, di fase II, non randomizzato per valutare l’efficacia di ABVD dose dense come terapia di prima linea in pazienti affetti da linfoma di Hodgkin stadio I, IIA e IIB non bulky. Ricercatore Responsabile: Dr. Spina Linfoma di Hodgkin II linea HD0802: consolidamento PET-based e donor-based dopo terapia di salvataggio nei pazienti con linfoma di Hodgkin in recidiva o refrattario (studio prospettico osservazionale). Ricercatore Responsabile: Dr. Spina Linfoma di Hodgkin indolente recidivato o refrattario nell’anziano FIL_BVHD01: studio di fase II con brentuximab vedotin (BV) nel trattamento del linfoma di Hodgkin (HL) nell’anziano in prima recidiva o resistenti alla terapia di I linea. (EudraCT 2013-004109-24) Principal Investigator: Dr. Spina (CRO) Linfoma diffuso a grandi cellule B I linea PHOENIX: uno studio di fase III, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sull'inibitore della proteina tirosin-chinasi di Bruton (BTK), PCI-32765 (ibrutinib), in associazione a rituximab, ciclofosfamide, doxorubicina, vincristina e prednisone (R-CHOP) in soggetti con nuova diagnosi di linfoma diffuso a grandi cellule B, del sottotipo non derivante dalle cellule del centro germinativo. Ricercatore Responsabile: Dr. Spina Elderly Project/Piattaforma anziano: raccolta prospettica di dati di pazienti anziani (≥ 65 anni) con DLBCL sottoposti al momento della diagnosi a Valutazione Geriatrica Multidimensionale (VGM). Ricercatore Responsabile: Dr. Spina Linfoma diffuso a grandi cellulle B-mantenimento dopo risposta a terapia di salvataggio per DLBCL recidivato Lenalidomide and DLBCL: studio clinico di fase II per valutare la sicurezza e l’attività della lenalidomide in monoterapia nel mantenimento dopo risposta a terapia di salvataggio per linfoma non Hodgkin diffuso a grandi cellule B recidivato, in pazienti non eleggibili a terapia ad alte dosi ad autotrapianto di cellule staminali. Ricercatore Responsabile: Dr. Spina Linfoma a grandi cellule B primitivo del mediastino I linea IELSG37 FIL: studio di fase III, randomizzato, aperto, multicentrico, comparativo per valutare il ruolo della radioterapia mediastinica dopo regimi di chemioterapia contenente rituximab in pazienti con una nuova diagnosi di linfoma a grandi cellule B primitivo del mediastino. Ricercatore Responsabile: Dr. Spina Linfoma diffuso a grandi cellule B, linfoma follicolare grado IIIB, linfoma a grandi cellule B di tipo Tcell rich I linea FIL_DLCL10: studio prospettico, multicentrico, di fase II con R-CHOP-14 e radioterapia di consolidamento PEToriented in pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) con IPI=0-1 a profilo clinico sfavorevole. Ricercatore Responsabile: Dr. Spina Linfoma diffuso a grandi cellule B II linea FIL_VERAL12: studio di fase II, randomizzato con R-DHAP +/- bortezomib nei linfomi diffusi a grandi cellule B (DLBCL) recidivate/refrattari come terapia di induzione pre-consolidamento ad alte dosi con BEAM e supporto di cellule staminali periferiche autologhe (ASCT)-BR-DHAP+BEAM+ASCT versus R-DHAP+BEAM+ASCT. Ricercatore Responsabile: Dr. Michieli Linfoma a grandi cellule (diffuso a grandi cellule B, immunoblastico, plasmablastico, anaplastico) I linea HIV pos Ema-2: protocollo di terapia di prima linea in pazienti HIV+ con linfoma non Hodgkin a grandi cellule ad “alto rischio”, comprendente un consolidamento precoce con chemioterapia ad alte dosi e supporto di cellule staminali periferiche. Ricercatore Responsabile: Dr. Michieli Linfoma di Burkitt I linea pazienti HIV pos CARMEN: studio di fase II sulla sicurezza ed attività di una combinazione chemioimmunoterapica intensificata e di breve durata in pazienti HIV positivi affetti da linfoma di Burkitt. Ricercatore Responsabile: Dr. Spina 7 27 gennaio 2015 Linfoma T periferico I linea GEL-LTP-2013-03: studio retrospettivo caso-controllo sull’efficacia del trapianto autologo di cellule staminali emopoietiche come parte del trattamento di prima linea in pazienti con linfoma T periferico. Ricercatore Responsabile: Dr. Spina Linfoma cutaneo II linea e superiori ALCANZA C25001: sperimentazione clinica randomizzata, in aperto, di fase 3 su brentuximab vedotin (SGN-35) verso la scelta terapeutica del medico (metotressato o bexarotene) in pazienti con linfoma cutaneo a cellule T CD30positivo. Ricercatore Responsabile: Dr. Spina Linfoma follicolare II e III linea RENOIR12: studio randomizzato, multicentrico, di fase III, con combinazione di rituximab e lenalidomide vs solo rituximab come terapia di mantenimento dopo chemioimmunoterapia con rituximab e bendamustina per pazienti affetti da linfoma follicolare in recidiva/refrattari non eleggibili per terapia ad alte dosi seguita da autotrapianto di cellule staminali. Ricercatore Responsabile: Dr. Spina Linfoma mantellare I linea MCL0208 IIL: studio multicentrico, randomizzato di mantenimento con lenalidomide (Revlimid) versus osservazione dopo un regime di induzione intensivo contenente rituximab e seguito da alte dosi di chemioterapia e trapianto autologo di cellule staminali nel trattamento di prima linea dei pazienti adulti con linfoma mantellare in stadio avanzato-fase III. Ricercatore Responsabile: Dr. Michieli Linfoma non Hodgkin aggressivo II linea RECANZ: studio prospettico, di fase II di terapia mieloablativa ad alte dosi, con supporto di cellule staminali periferiche, in pazienti anziani (≥65 e ≤75 anni) affetti da linfoma non Hodgkin aggressivo recidivato o resistente alla terapia di prima linea. Ricercatore Responsabile: Dr. Michieli Linfoma non Hodgkin indolente GS-US-313-0124: studio di fase III, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l’efficacia e la sicurezza di idelalisib (GS-1101) in combinazione con rituximab per linfomi non Hodgkin indolenti trattati in precedenza. Ricercatore Responsabile: Dr. Spina GS-US-313-0125: studio di fase III, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l’efficacia e la sicurezza di idelalisib (GS-1101) in combinazione con bendamustina e rituximab per linfomi non Hodgkin indolenti trattati in precedenza. Ricercatore Responsabile: Dr. Spina AUGMENT CC-5013-NHL-007: studio di fase III, randomizzato, in doppia cecità per confrontare l’efficacia e la sicurezza di rituximab in associazione a lenalidomide (CC-5013) con rituximab in associazione a placebo in soggetti con linfoma indolente recidivato/refrattario. Ricercatore Responsabile: Dr. Spina ONC-2011-004: ofatumumab-bendamustina nei linfomi indolenti recidivati/refrattari: uno studio multicentrico di fase II. Ricercatore Responsabile: Dr. Spina NF2010 (osservazionale): progetto prognostico sui linfomi indolenti non follicolari. Ricercatore Responsabile: Dr. Spina Linfoma non Hodgkin linfoplasmocitico/morbo di Waldenstrom FIL_BRB: studio di fase II con bortezomib, rituximab e bendamustina BRB- in pazienti affetti da linfoma non Hodgkin linfoplasmocitico/morbo di Waldenstrom alla prima recidiva. Ricercatore Responsabile: Dr. Spina (CRO) Linfoma marginale a cellule B tipo MALT IELSG38: studio di fase II di combinazione di clorambucile con rituximab s.c. seguito da terapia di mantenimento con rituximab s.c. in pazienti affetti da linfoma marginale a cellule B extranodale del tessuto linfatico associato alle mucose (Linfoma tipo MALT). Ricercatore Responsabile: Dr. Spina 8 27 gennaio 2015 Linfoma degli annessi orbitali IELSG 39: studio internazionale, prospettico, di fase II per valutare il ruolo di una terapia prolungata di prima linea eradicante l’infezione da CHLAMYDOPHILA PSITTACI, seguita da monitoraggio dell’eradicazione e ripetizione della terapia antibiotica nei pazienti con re-infezione, in pazienti affetti da linfoma degli annessi orbitari (OAMZL stadio IeA) di nuova diagnosi. Ricercatore Responsabile: Dr. Spina Mieloma multiplo AB 06002: studio di fase III, prospettico, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a 2 gruppi paralleli, per comparare l’efficacia e la sicurezza di masitinib 6 mg/kg/die in associazione con bortezomib e desametasone verso placebo in associazione con bortezomib e desametasone nel trattamento di pazienti con mieloma multiplo recidivante che hanno ricevuto una terapia precedente. Ricercatore Responsabile: Dr. Michieli 9 27 gennaio 2015 Studi clinici in pazienti Geriatrici Polmone I linea anziani EPIC: studio multicentrico, randomizzato, di fase III di confronto tra la chemioterapia di I linea personalizzata e la chemioterapia standard in pazienti anziani affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio avanzato/metastatico. Principal Investigator: Dr. Bearz Mammella I linea EFFECT: studio randomizzato, di fase II, multicentrico disegnato per valutare l’efficacia e l’impatto sulla funzione di due diversi livelli di dosi di nab-paclitaxel in donne anziane affette da carcinoma della mammella avanzato. Principal Investigator: Dr. Spazzapan Mammella III linea o successive ERIBE: eribulina mesilato come chemioterapia di terza o successiva linea in pazienti anziane affette da carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico: uno studio multicentrico, osservazionale. Ricercatore Responsabile: Dr. Spazzapan Rene I linea SERCC: studio di fase II sull’efficacia di un intervento educativo per la riduzione della tossicità cutanea nei pazienti anziani con carcinoma del rene metastatico trattati con sorafenib. Principal Investigator: Dr. Fratino Prostata I linea ATHOS: trattamento modificato per pazienti anziani affetti da carcinoma della prostata metastatico e ormonorefrattario non suscettibili di terapia standard. Studio randomizzato, di fase II. Ricercatore Responsabile: Dr. Fratino Linfoma di Hodgkin indolente recidivato o refrattario nell’anziano FIL_BVHD01: studio di fase II con brentuximab vedotin (BV) nel trattamento del linfoma di Hodgkin (HL) nell’anziano in prima recidiva o resistenti alla terapia di I linea. (EudraCT 2013-004109-24) Principal Investigator: Dr. Spina (CRO) Linfoma diffuso a grandi cellule B I linea Elderly Project/Piattaforma anziano: raccolta prospettica di dati di pazienti anziani (≥ 65 anni) con DLBCL sottoposti al momento della diagnosi a Valutazione Geriatrica Multidimensionale (VGM). Ricercatore Responsabile: Dr. Spina Linfoma non Hodgkin aggressivo II linea RECANZ: studio prospettico, di fase II di terapia mieloablativa ad alte dosi, con supporto di cellule staminali periferiche, in pazienti anziani (≥65 e ≤75 anni) affetti da linfoma non Hodgkin aggressivo recidivato o resistente alla terapia di prima linea. Ricercatore Responsabile: Dr. Michieli 10 27 gennaio 2015 Altro Prevenzione herpes zoster 115523 (ZOSTER-002): studio clinico multicentrico, di fase III, randomizzato, con osservatore in cieco, controllato verso placebo volto a valutare l’efficacia profilattica, la sicurezza e l’immunogenicità del vaccino contro l’herpes zoster gE/AS01B- di GlaxoSmithKline Biologicals-somministrato per via intramuscolare, secondo una schedula a 2 dosi, a persone adulte che abbiano ricevuto un trapianto autologo di cellule staminali emopoietiche (HCT). Ricercatore Responsabile: Dr. Michieli 11 27 gennaio 2015