SIMT-POS 010 Produzione EMC 1 livello

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SIMT-POS 010 Produzione EMC 1° livello
S.I.M.T. Viterbo
Direttore Dr.ssa Tiziana Riscaldati
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S.I.M.T. Viterbo
Direttore Dr.ssa Tiziana Riscaldati
1 SCOPO
Lo scopo della presente procedura è quello di descrivere le modalità operative per la
produzione e segregazione degli emocomponenti di I livello, specificandone i requisiti
definiti dalla normativa vigente.
2 CAMPO D’APPLICAZIONE
La procedura si applica alle unità di sangue intero raccolte presso la sala donazioni e le
unità mobili di raccolta ( AOT ) del SIMT dell’Ospedale BelColle di Viterbo.
3 DOCUMENTI DI RIFERIMENTO
UNI EN ISO 9001: 2008 - § 8.3 “ Tenuta sotto controllo dei prodotti non conformi “
UNI EN ISO 9001: 2008 - § 8.4 “ Azioni correttive e preventive “
Decreto Legislativo n. 191 del 19 Agosto 2005 - (Gazzetta Ufficiale 221 del 22/9/05)
Decreto 3 Marzo 2005 - (G.U. n.°112 del 16/05/2005)
Legge 219 del 21 Ottobre 2005 - (Gazzetta Ufficiale 251 del 27/10/05)
R95 (15), Raccomandazioni europee edizione 2008,decreti applicativi
Normativa CE:Decreto Legislativo 208 del 9.11.07 - (GU n. 261 del 9-11-2007 - Suppl.
Ordinario n.228)
Normativa CE Decreto Legislativo 207 del 9.11.07 - (GU n. 261 del 9-11-2007 - Suppl.
Ordinario n.228)
Standard di MEDICINA Trasfusionale SIMTI
4 DESCRIZIONE ATTIVITÀ
4.1 Avvio alla lavorazione
La sacca madre con le corrispettive sacche satellite e le 5 o 6 provette pilota giungono
presso il Laboratorio del SIMT etichettate.
Le unità di sangue intero vengono avviate alla lavorazione previa verifica dei parametri
che condizionano il processo di scomposizione delle unità. Per ciascuna unità, il personale
del CT provvede a controllare:
- l’integrità della sacca, controlla visivamente che non vi siano fuoriuscite di sangue dalla
sacca e dalle saldature dei tubicini.
- la presenza del barcode (CDM sacca provvisoria 13*13) sulla sacca di raccolta e sulle
sacche satelliti .
- il corretto peso/volume del S.I. (450mL ± 10%).
- la presenza di salassi interrotti (che vengono registrati su Emonet) con vol. < 420mL.
Questi vengono eliminati, senza essere avviati al frazionamento.
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4.2 Pesatura
Le unità di SI da avviare al frazionamento vengono deposte provvisoriamente sul
bancone, area frazionamento per almeno 30 minuti a temperatura ambiente, quindi, il
personale tecnico del CT provvede a posizionare le sacche nei relativi cestelli portasacca
della centrifuga per EMC e li pesa in modo da poter bilanciare la centrifuga; tutti i cestelli
contenenti le sacche devono avere lo stesso peso.
Dopo la pesatura delle sacche viene avviata la centrifugazione. Il personale del CT colloca
tutti i cestelli contenenti le sacche all’interno della centrifuga HEREUS 6001” o HETTICH
imposta i parametri di centrifugazione specifici per la produzione degli specifici EMC
(come riportato in tabella n.1).
Velocità
Tipo EMC
Centrifugazione
Tempo (min.)
Accelerazione(min)
Decelerazione(min)
Temperatura
(°C)
SI-EC BD-
3500rpm
12
6
3
22
850rpm
10
7
1
22
PFC
PLT da BC
Tab. 1
4.3 Scomposizione emocomponenti
La scomposizione viene effettuata in maniera totalmente automatica attraverso il
separatore OPTIPRES.
In particolare, l’unità di SI viene posta nello strumento e l’operatore preposto al
frazionamento, inserisce i tubi di raccolta delle sacche negli appositi sensori di rilevazione
del separatore automatico. L’operatore del CT, nel caso in cui debbano essere prodotte la
PLT da BC, chiude manualmente i tubi di raccolta delle unità e stacca la varie sacche dallo
strumento. I programmi impostati sul separatore sono riportati nella seguente tabella:
Programma
Emocomponente
OPTIPRES
SI-EC BD-PFC
1-3D
PLT da BC
2-1B
SI-EC BD-PFC
1-1A
Tab. 2
Tutte le sacche devono essere separate entro 6 ore dal prelievo per permettere il
congelamento del PFC prodotto nei tempi previsti dalla normativa.
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A scomposizione avvenuta si ottengono tre emocomponenti in tre sacche distinte (vedi
tab. 3):
o plasma fresco
o globuli rossi concentrati senza buffy-coat in soluzione additiva nella sacca di
trasferimento
o buffy-coat nella sacca di raccolta collegata ad un’altra sacca di trasferimento vuota
Le sacche di buffy coat, stoccate in termostato a 22° C da un minimo di 3h ad un
massimo di 24 h vengono avviate alla centrifugazione (vedi velocità di centrifugazione
Tab. 1) ed alla scomposizione secondo il profilo specifico per la produzione di piastrine
come descritto nella Tab. 2.
EMC PRODOTTO
COD. UNI
SI-EC BD-
03
PLT da BC
10
PFC
07
Tab. 3
Gli emocomponenti verranno pesati mediante bilancia di precisione che riporta il peso in
gr, quest’ultimo deve essere convertito in volume (mL) secondo i seguenti fattori di
conversione:
EMOCOMPONENTE
FATTORE DI CONVERSIONE
SI-EC BD-in soluzione additiva
1,06
PLT da BC
1,03
PFC
1,02
Come si esegue la conversione peso/volume: Sottrarre al peso (gr) dell’ EMC la tara della
sacca e dividere per il rispettivo fattore di conversione. Ad esempio:
PFC : peso PFC (gr) – tara(sacca) / 1,02 (f. di conversione)
Ottenuti gli EMC, l’operatore del CT addetto al frazionamento valuta se qualche EMC deve
essere eliminato per causa tecnica e specifica la motivazione sul Gestionale Emonet. Di
seguito vengono riportati i motivi di eliminazione per causa tecnica:
• Aspetto emolizzato
• Controllo di qualità
• Conservazione non corretta
• Sacca rotta
• Aspetto Chiloso
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Al termine delle lavorazioni il tecnico procede alla registrazione dei dati del frazionamento
(vol. EMC) Gestionale Emonet.
Il frazionamento avviene secondo i seguenti profili:
EMC originario
EMC prodotto
Profilo EMONET
SI 450mL
EC+PFC
A4
SI 450mL
EC PREF.+PFC
N2
SI 450mL
EC+PFC+PLT
A1
SI 450mL
EC PREF+PFC+PLT
N1
SI 450mL
EC+PFC+BC
AB
SI 450mL
EC PREF+PFC+BC
BB
Note
Tab.4
4.4 Frazionamento sul gestionale Emonet
Tale frazionamento viene eseguito dal personale del CT sul gestionale Emonet,
immediatamente dopo la produzione dello stesso:
• Da menu Emoteca selezionare “frazionamento multiplo”
• Selezionare :
- Lettura barcode
- Emocomponente ( SI )
- Leggere i CDM delle sacche da frazionare con lo stesso profilo
• Procedere con il tasto “esegui ricerca” e compaiono le unità di SI lette
• Selezionare tutto
• Selezionare dati frazionamento “Profilo”
• Scegliere il profilo in base al tipo di EMC da produrre (vedi Tab. 4)
• Cliccare su OK.
4.5 Eliminazione unità in Emonet (Vedi SIMT-POS-013 – SIMT IO 004)
•
•
•
•
•
Dal menù Emoteca, selezionare “Eliminazione unità”
Selezionare la causa, seleziona da lettura barcode CDM
Leggere attraverso il lettore barcode il CDM e il codice che identifica il tipo di EMC
Selezionare col tasto dx del mouse l’emocomponente da eliminare, “eliminazione”
Appare una finestra, inserire Motivo movimento, scegliere il motivo, premere OK.
4.6 Segregazione emocomponenti
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Le unità di emocomponenti così ottenute vengono conservate in attesa della
validazione biologica (eseguita dal medico) in apposite sedi, a seconda del tipo di
EMC prodotto:
Emazie concentrate senza Buffy coat in soluzione additiva : frigoemoteca a +4°C
(TX09) nella stanza 19 del CT “unità da validare”
Plasma fresco da congelare: Shock Freezer a discesa rapida -70°C posto nella
stanza 19
Plasma fresco congelato spostato dallo Scock Freezer nel congelatore -40°C
(TX05) posto nella stanza 19
PLTs da BC: agitatore piastrinico a 22°C posto nel la stanza 8
5 INDICATORI
N. unità eliminate per cause tecniche durante la lavorazione
N. totale unità lavorate
N. emocomponenti eliminati per motivi tecnici dopo la lavorazione:
- emocomponenti eliminati per contaminazione eritrocitaria
- emazie eliminate per aspetto emolizzato
- PFC rotto dopo congelamento
N. totale di emocomponenti prodotti
6 RESPONSABILITA’
Responsabilità: le responsabilità per le attività e gli operatori previsti nella presenta
procedura sono indicate dalla seguente tabella secondo la priorità:
C = Collabora, R = Responsabile
Attività
Avvio alla lavorazione
Centrifugazione
Scomposizione
emocomponenti
Frazionamento in Emonet
[TLSB]
[BIOLOGO]
MEDICO]
R
R
C
C
-
R
C
-
R
C
-
7 ABBREVIAZIONI
SIMT : servizio Immuno-trasfusionale
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AOT : articolazione organizzativa temporanea ed occasionale afferente alla struttura
trasfusionale
8 ALLEGATI
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