2014 年 7 月 3 日作成（第 1 版） 承認番号：22600BZX00269000 医療用品（04）整形用品 高度管理医療機器 靱帯固定具 36174003（高度管理医療機器 非吸収性人工靭帯 35717003） RIGIDLOOP Cortical Fixation システム 再使用禁止 【警告】 1. 本品の使用前には添付文書及び取扱説明書（手術手技書）を 必ず熟読し、その指示に従うこと。 2. 本品の使用前に本品及び併用する機器に異常がないか確認す ること。 3. 本品を適切に使用するために、術者及び他のスタッフは手術 手技とインプラントの適切な選択・設置に関する知識及び術 前・術中・術後の手順を十分理解しておくこと。 4. 本品の使用と限界について、患者に詳細な説明と指示を与え ること。 3． 直接もしくは薬液等を介して体内に接触する部分の原材料 ＜スタンダードインプラント＞ ボタン：チタン合金（アルミニウム、バナジウムを含む） ファイバーループ：超高分子量ポリエチレン リーディングスーチャー：超高分子量ポリエチレン トレイリングスーチャー：ポリエステル、ポリブチレート 緑色 202 号（法定色素） 【禁忌・禁止】 1. 再使用禁止・再滅菌禁止 2. 適応（使用目的）以外の手術手技に使用しないこと。 3. 患者が以下の状態にある場合は使用しないこと。 (1) 骨質・骨量が不十分な患者又は骨が成熟していない患者。 (2) 骨に嚢胞性変化や重度のオステオペニア（骨減少症）な どの病的状態で、インプラントの固定を妨げる可能性の ある場合。 (3) 血流の不足や感染症などで治癒が遅延され、インプラン トを十分支持できない身体的状態。 (4) 高齢、精神障害、アルコール中毒、薬物中毒などで患者 の治癒能力が抑制され、治癒期間の長期化を招く場合。 (5) ステロイド療法、化学療法等を受けており手術部位付近 の組織が健康な状態でなく、治癒が遅れると考えられる 場合。 4. 本品に感作又はアレルギーを示す患者には使用しないこと。 5. 大腿骨の骨孔径が 10mm を超える場合には使用しないこと。 4． 原理 ボタンを皮質骨に引っ掛け、ボタンに通されたファイバールー プに移植腱（軟部組織）を通すことによって骨への固定を行う。 ＜ XL インプラント＞ ボタン：チタン合金（アルミニウム、バナジウムを含む） 【使用目的、効能又は効果】 鏡視下における膝の靭帯再建手術において、移植腱（軟部組織）を 大腿骨側で骨に固定するために用いる。 【品目仕様等】 ・ 固定強度 本品を引張試験機に固定し、ファイバーループに繰り返し荷重 をかけた後、試験系に故障が起こるまで荷重を加える時、最大 荷重は類似の既承認品と同等以上であり、最低でも自社規定値 以上であること。 【操作方法又は使用方法等】 本品はディスポーザブル製品なので 1 回限りの使用のみであり、再 使用できない。 ＜使用方法＞ 1. パッシングピン（別品目）及びリーマー（別品目）を用いて本 品を通す骨孔（トンネル）を作製する。 2. デプスゲージ（別品目）などを用いて作製したトンネルの長さ を測定し、使用するスタンダードインプラントのサイズ（ルー プ長）を決定する。適当な深さまでトンネルをドリルし、移植 腱（軟部組織）を収容するソケットを作製する。 3. 通常の手技に従い、移植腱（軟部組織）を準備する。 4. XL インプラントを使用する際は、スタンダードインプラントの ボタンに通されているリーディングスーチャー及びトレイリン グスーチャーを一旦外し、XL インプラントを装着する（下図） 。 XL インプラント装着後、外しておいたリーディングスーチャー 及びトレイリングスーチャーをスタンダードインプラントのボ タンの両外側の穴に再び通す。 【形状・構造及び原理等】 1． 概要 本品は前十字靱帯再建術等の膝の靱帯再建術において、断裂又 は損傷した靱帯構造の機能回復を目的として移植腱（軟部組織） を骨に固定するために用いる非吸収性のインプラントであり、 スタンダードインプラント及び XL インプラントの 2 種類の構 成品を有する。 XL インプラントは再手術等で骨孔径が大きく、スタンダード インプラントを留置することが困難な場合などに、スタンダー ドインプラントに装着して使用されるボタンである。 2． 外観 ＜スタンダードインプラント＞ リーディングスーチャー スタンダードインプラント XL インプラント ボタン 移植腱（軟部組織） 5. ファイバーループ トレイリングスーチャー 6. ＜ XL インプラント＞ 7. 8. 9. ファイバーループに移植腱を通し、ファイバーループが移植腱 の中間点になるようにする。 パッシングピン（別品目）又はパッシングスーチャー（別品目） を使用して、リーディングスーチャー及びトレイリングスー チャーを大腿骨及び脛骨トンネルに通す。 リーディングスーチャー（白色）を引張り、インプラント及び 移植腱を大腿骨トンネルに留置する。 トレイリングスーチャー（緑色）を引張り、ボタンを大腿骨外 側の皮質骨に留置する。 脛骨側の固定完了後、リーディングスーチャー及びトレイリン グスーチャーを取り除く。 取扱説明書（手術手技書）を必ず参照して下さい。 1/2 MTK330-01 手術手技の詳細については、取扱説明書（手術手技書）を参照す ること。 (2) 有害事象 ・ 金属アレルギー［チタン合金はアレルギーを引き起こ す可能性のある金属（チタン、アルミニウム及びバナ ジウム）を含む。アレルギーが予測される場合は手術 ］ 前に適切なテストを行うこと。 ・ 創傷離開 ・ 創感染 ・ 局所組織の急性の炎症 ・ 一時的な疼痛 ・ 胆管結石、尿管結石 ・ 大腿骨皮質の損傷 【使用上の注意】 1． 使用注意（次の患者には慎重に適用すること） (1) 肥 満 (2) 再建部に過度の力がかかる職業や活動に関わっている患者 (3) 変形性病変 2． 重要な基本的注意 (1) 医療用の目的以外には使用しないこと。 (2) 使用前に全ての器具に損傷や異常がないか確認すること。 損傷や異常が確認された場合は、修理せず新たな器具を使 用すること。 (3) 術者は本品及び併用する機器の添付文書及び取扱説明書 （手術手技書）を熟読し、使用方法について十分な訓練を 受けてから使用すること。 (4) 関節鏡下手術で本品を使用する場合は、その手技の知識や 手順及び危険性について十分精通し、経験を有する熟練し た医師のみが使用すること。 (5) 破損、曲がり等の原因になり得るので使用時には必要以上 の力を加えないこと。使用後は、直ちに破損等がなかった かを点検すること。 (6) 大腿骨皮質を破壊しないよう注意すること。 (7) 大腿骨の骨孔径が 4.5mm より大きい場合は、スタンダー ドインプラントの使用を控えること。XL インプラントは、 大腿骨の骨孔径が 6 mm 以上 10mm 以下の場合に、スタン ダードインプラントに装着して使用すること。 (8) 本品は移植腱（軟部組織）と骨とが癒着するまでの期間、 軟部組織を支持するものであり、無期限に強度を保持する ものではないことに留意すること。 (9) 骨及び軟部組織の治癒の妨げとなるので、術後の急激なリ ハビリテーションは避けること。 (10) ヒートシールが不完全であったり、包装が破損又は開封し ている場合は使用しないこと。 ［無菌性が保たれていない ］ 場合がある。 (11) 開封した製品は品質管理上の問題が生じるため返却せずに 廃棄すること。 (12) 使用後の本品は医療廃棄物として適切に廃棄すること。 (13) 本品は 1 回限りの使用で、再滅菌しないこと。 (14) 以下の条件において、デピューマイテック社の金属製イン プラントは MR 適合であることが非臨床試験において確認 されている。 ・ 静磁場：1.5 テスラ又は 3.0 テスラ ・ 最大傾斜磁場：720 ガウス /cm 以下 ・ 15 分間のスキャンによる全身平均吸収率 (SAR) の最大 値：4.0 W/kg ASTM F2182-02a に基づきデピューマイテック社の金属製 インプラントの発熱測定試験を行った結果、全身平均吸 収率 (SAR) が 4.0 W/kg の時の最大温度上昇は 2.8℃以下で あった。 本品留置部やその付近を MR で撮像すると、アーチファク トにより MR 画像の質が低下することがある。必要に応じ て MR 撮像のパラメーターの最適化を行うこと。 【貯蔵・保管方法及び使用期間等】 1. 高温、多湿、直射日光及び水ぬれを避けて室温で保管すること。 2. 包装材料に傷、ピンホールを生じさせないように取り扱うこと。 3. 使用期限を過ぎたもの及び開封して使用しなかったものは廃棄 すること。 4. 使用期限は製品の包装に表示されている。 【包装】 1 個／箱 【主要文献及び文献請求先】 文献請求先：ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社 〒 101-0065 東京都千代田区西神田 3 丁目 5 番 2 号 電話番号：03-4411-7911 【製造販売業者及び製造業者の氏名又は名称及び住所等】 製造販売業者：ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社 〒 101-0065 東京都千代田区西神田 3 丁目 5 番 2 号 電話番号：03-4411-7911 緊急連絡先：上記電話番号にご連絡下さい。 製造業者： 、米国 ･ デピュー マイテック社（DePuy Mitek） ･ メドス サール社（Medos SARL）、スイス 3． 不具合・有害事象 本品の使用により起こり得る不具合・有害事象は以下のとお りである。 以下のような不具合・有害事象が現れた場合は、症状に応じ て適切な処置を行うこと。 (1) 不具合 ・ ボタンの破損又はファイバーループ、リーディングスー チャー若しくはトレイリングスーチャーの破断 ・ 固定部における本品の弛み、抜け 2/2 ©J&JKK MTK330-01
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