◎ 「医療経済性」の結果が、これからの新薬開発のＧＯ、ＮＯ−ＧＯを決定する！「今まで、埋もれて見えなかった薬の新しい価値を見出す！」試読できます医療経済評価の２０１４年１２月新刊書籍具体的な活用法 ∼意思決定、価格交渉、保険償還、プロモーション、営業、流通の実務に役立つ∼ ●発刊予定日：２０１４年１２月末 ●体裁： A４判約４００頁 ●定価：８０,０００円(税抜き) ※試読に関する詳細は、お電話にてお問い合わせください（TEL：03-5436-7744） ※大学、公的機関、医療機関の方には割引価格（アカデミック価格）で販売いたします。詳しくはお問い合わせください。 ★企業にとっての「医療経済評価」のメリット ①薬の本当の価値が薬価に反映される！ ②研究開発のインセンティブにつながる！本書が解決する7つのポイント！ ① 医療経済評価における４つの必須項目（QALY、モデル、ICER、感度分析）を分かりやすく解説！ ② アナリストが作業フローで分かりやすく、費用対効果分析を解説！ ③ 薬価戦略に医療経済評価を活用するための４つの重要なポイントとは？ ④ 自社製品が既存薬と比較して、医療経済学的に優位性があることを示せる！ ⑤ 知っているようで知らなかった！医療機関は“どのような経済性情報を求めているのか” ⑥ マーケティング部門と開発部門はどのように連携して医療経済評価を行っていくのがベターなのか？ ⑦ 海外（アメリカ、欧州）の情報も踏まえ、今後日本でどのように導入されるかが解る！執筆者（敬称略）ＭＳＤ（株）長瀬敏雄ヤンセンファーマ（株）桑原比呂世（株）野村総合研究所小久保欣哉（株）野村総合研究所田口健太クレコンメディカルアセスメント（株）小林慎国際医療福祉大学池田俊也 (株)日本総合研究所飛田英子大阪薬科大学恩田光子バクスター（株）吉田恵美子 (有)オフィス・メディサーチ松原喜代吉 (株)新社会システム総合研究所千野一太郎ＰｈａｒｍａＢｕｓｉｎｅｓｓ Consulting 長江敏男三宿病院鎌田泉ルンドベックジャパン（株）田口有里恵広島国際大学林行成クリエイティブ・スーティカル(株). 大西佳恵呉医療センター・中国がんセンター井上裕智東京医科歯科大学川渕孝一日本経済大学大学院日本経済大学大学院インテグラート（株）岡山大学病院北海道大学元外資系製薬会社（株）エルデータサイエンス横浜市立大学報徳会宇都宮病院 MSD（株）国立がん研究センター国立がん研究センター中央病院長崎大学病院長崎大学病院東京女子医大八千代医療センター佐々木研究所杏雲堂病院国立がん研究センター中央病院順天堂大学大学院＜申込要領＞ ●本書籍は一般書店では取り扱いをいたしておりません。右記申込書に必要事項をご記入の上，郵送又はＦＡＸにてお送りください。ホームページからも申込みできます。 http://www.gijutu.co.jp/ 発刊され次第、書籍・請求書をご送付いたします。 ●アカデミック価格について大学、公的機関、医療機関の方には割引価格（アカデミック価格）で販売いたします。価格、対象機関、適用条件、注意事項の詳細はお問い合わせ又はホームページをご覧ください。 http://www.gijutu.co.jp/doc/academicp.htm． ●支払方法銀行振込または現金書留にてお願いいたします。郵便振替はございません。振込手数料はご負担ください。銀行振込の場合，原則として領収書の発行はいたしません。 ●お申込・お問い合わせ先〒141-0031 東京都品川区西五反田2‐29‐5 日幸五反田ビル8Ｆ TEL 03(5436)7744(代) FAX 03(5436)5080(申込専用) 赤瀬朋秀岡本敬久井上淳平成人伊藤陽一光森達博山口行治安川文朗茅野眞男南雲明濱島ちさと加藤健宮田康好酒井英樹関根康雄土器屋卓志公平誠飯島佐知子九州大学国立感染症研究所国立感染症研究所帝京大学聖マリアンナ医科大学シミックホールディングス北陸大学広島大学病院国立保健医療科学院東京大学大阪府済生会野江病院多摩大学東北文化学園大学大阪大学医学部附属病院日本医科大学付属病院奈良県立医科大学奈良県立医科大学東京女子医科大学「医療経済」書籍申込書 (Ｎｏ１８０２) 福田治久大日康史菅原民枝中田善規菅谷健山田さや夏池田博昭冨田隆志平塚義宗柳靖雄羽生泰樹山本伸吉田裕人福嶌教偉伊勢雄也稲垣有佐田中康仁上塚芳郎申込冊数冊定価：８０，０００円（税抜）会社名所属 (ﾌﾘｶﾞﾅ) E-mail 氏名住所〒 TEL FAX 今後ご希望しない案内方法に×印をしてください〔郵送(宅配便) ・ FAX ・ e-mail 〕（現在案内が届いている方も再度ご指示ください）ご記入いただいた個人情報は、商品の受付・商品発送・アフターサービスのために利用いたします。今後の案内ご希望の方には、その目的でも使用いたします。今後のご案内のため「個人情報の取り扱いに関する契約」を締結した外部委託先へ、個人情報を預託する場合があります。個人情報に関するお問合せ先：e-mail;privacy＠gijutu.co.jp 詳細な目次や項目は裏面以降をご参照ください。第１章：医療経済学の基礎第１節医療技術評価の制度化に向けた課題と企業が取り組むべき対策 1．制度化に向けた議論に対して企業が注意を払うべき基本的な課題２．制度導入の検討にあたっては産官学の共同作業は必須３．人材開発に対して企業が協力できる部分は積極的に分担協力する４．制度導入後も継続して見直す仕組みを確立しておくことの重要性第２節医療経済評価実施の流れと必要となるデータの選択１．医療経済評価の枠組み２．医療経済モデル３．モデルに必要な確率４．QALY ５．費用の推計６．費用効果分析７．分析レポートの作成第３節医療技術評価（ＨＴＡ）における経済評価算出の流れと解析法１．HTAの活用方法としての薬剤経済学２．製薬企業における具体的な薬剤経済学の活用方法の整理 2.1. 内的な活用戦略：研究開発意思決定と薬剤経済学試験計画の立案 2.2. 外的な活用戦略：薬価の根拠説明と臨床現場でのプロモーション第４節薬剤経済学（医療経済評価）の必須項目と解釈方法１．薬剤経済学における４つの必須項目（１）QALY QALYとは／QALYの縦軸（効用値）の測定（２）モデル確率と期待値／モデリングの技法（３） ICER 費用対効果平面／増分費用効果比（ICER）／費用対効果分析の事例（４）感度分析第２章：国内外における薬剤経済学の活用と保険償還制度第1節日本の保険償還価格設定における医療経済学的評価 1．アンケート調査２．最近の中医協の状況第２節日本とイギリスの医療経済学的評価と医療政策に関する比較１．イギリスの公的医療制度の概要 1.1 財源 1.2 医療へのアクセス 1.3 予算管理２．イギリスにおける経済学的評価 2.1 背景 2.2 経済学的評価の仕組み 2.3 NICEに対する批判 2.4 経済学的評価のさらなる展開３．日本へのインプリケーション 3.1 経済学的評価の導入に向けた環境整備 3.2 価格政策の見直し 3.3 倫理面への対応第３節米国における医療経済学評価の活用１．米国の医療保障制度の概要 1.1 医療保障制度の特徴 1.2 オバマ政権下における医療制度改革の本質 1.3 米国の医療費規模 1.4 薬剤給付の概要２．医療経済学的評価の概要 2.1 医療経済学的評価の経緯 2.2 CERとは 2.3 CERの実施体制（公的機関を中心に） 2.4 米国における医療経済学的評価の活用に対する考え方第４節ジェネリック医薬品における医療経済学日欧の比較 1. 2. 3. 4. 5. ジェネリック医薬品使用による経済的影響ジェネリック医薬品の普及率ジェネリック医薬品の価格設定需要側の政策今後の期待と課題第５節欧州における医療経済学的評価の医療政策への応用と日本での検討状況１．イギリス 1.1 新薬の価格設定 1.2 NICEについて 1.3 NICEにおける評価 1.4 患者アクセス保障スキーム 2. ドイツ 2.1 新薬の価格設定 2.2 早期有用性評価制度 2.3 「医療における質と経済性に関する研究所（IQWiG）」の概要 2.4 経済性評価（費用対有用性評価）３．フランス 3.1 新薬の価格設定 3.2 高等保健衛生機構（HAS）について 4. その他の欧州諸国 4.1 フィンランド 4.2 スウェーデン 4.3 ノルウェー 4.4 アイルランド 5. 日本における検討状況と今後の展望第３章：薬価戦略における薬剤経済学の利用と今後の動向第１節既存薬との医療経済学的比較と優位性の示し方１．既存薬との医療経済学的比較の具体的手法 1.1 費用最小化分析 (cost minimization analysis) 1.2 費用対効果分析(cost-effectiveness analysis) 1.3 費用対効用分析(cost-utility analysis) 1.4 費用対便益分析(cost-benefit analysis) 1.5 判断分析(decision-tree analysis) ２. ケーススタディー具体的な適用事例 2.1 薬効による差別化 2.2 副作用軽減化あるいは解消による差別化 2.3 製剤変更による差別化３. 既存薬との医療経済学的比較を行うにあたっての留意点第２節薬価戦略を含む事業価値評価の中で医療経済評価の活用を考える１．薬価戦略、医療経済活用を含めた事業価値評価を２．研究開発プロジェクトの事業価値評価GO/No-go ３．事業価値評価、予測モデルと変数４．医薬経済評価プロジェクトの構想と立上げ５．薬価算定方式、原価方式適応の薬価構造６．薬価戦略、イノベーション創出過程のリスクテイクとジレンマ第３節ジェネリック医薬品における医療経済的視点を加味した価格設定１．現行制度における後発医薬品の薬価算定ルール 1.1 先発医薬品の0.6倍とする薬価算定ルール 1.2 10品目を超えた場合の0.9倍ルール２．バイオ後続品の薬価 2.1 ソマトロピン（成長ホルモン製剤）BS皮下注「サンド」 2.2 エポエチンアルファ（エリスロポエチン製剤）BS注「JCR」 2.3 フィルグラスチム（G-CSF製剤）BS注シリンジ３．医療機関における後発医薬品 3.1 一般名処方加算 3.2 後発医薬品への切り替え 3.3 未使用廃棄薬問題 3.4 健康保険制度における査定など第４章：マーケティングにおける薬剤経済学の利用法第１節医療経済評価を行うためのマーケティングリサーチの実施法１．医療経済研究とマーケティングリサーチ 1.1 疫学データの収集 1.2 QOL質問票２．医療経済評価のためのマーケティングリサーチ 2.1 マーケティング戦略の手法 2.2 定量調査の質問項目の作成３．市販後の医療経済評価とマーケティングリサーチ第２節医薬品流通に対する医療経済学的分析の構築１．医薬品流通と薬価基準制度 1.1 医薬品流通の構造 1.2. 薬価基準制度の概要２．医薬品流通における取引慣行と経済学的検討 2.1 高い仕切価格と経済学的分析 2.2 仕切価格に関する取引慣行の持続可能性 2.3 医薬品流通における系列化と経済学的検討３．これからの医薬品流通に対する医療経済学的視点 3.1 新薬開発へのインセンティブの構築 3.2 交渉力と医薬品流通構造第３節レセプトデータを活用した医療経済性の評価の示し方 1. 価値に基づいた医療と医療経済・アウトカム研究 1.1 マルチステークホルダーの時代へ 1.2 リアルワールドに基づいた価値の提案２．日本のレセプトデータと医療経済・アウトカム研究 2.1 レセプトデータ 2.2 レセプトデータを活用した医療経済・アウトカム研究３. レセプトデータによる医療経済・アウトカム研究 3.1 臨床・経済アウトカム研究の事例 3.2 医療経済・アウトカム研究によるメッセージ４．レセプトデータの可能性と今後の課題第４節行動の意思決定に関するモデル構築と、影響を及ぼすデータとことばの選択第４節臨床開発時（試験デザイン、エンドポイント設定）における医療経済評価の応用１．医療経済学における意思決定 1.1 費用対効果 1.2 費用対効果の指標ICER 1.3 ICERの評価法 1.4 費用や効果の推計法２．行動と認知に関する心理学 2.1 行動と認知 2.2 内発的動機付けと外発的動機付け３．心理学からみた、医療経済学における意思決定の課題 3.1 医療経済学におけるICERは、相手に正しく認知されるのだろうか 3.2 医療経済学における期待効用は、相手に正しく認知されるのだろうか 3.3 医療経済学におけるデータやことばの使い方は、相手の認知にどのような影響を及ぼすのだろうか１．医療経済評価を含む臨床試験デザイン２．医療経済評価に用いられるアウトカム３．医療経済評価の尺度 3.1 金銭 3.2 獲得生存年 3.3 質調整生存年数４．費用の種類５．医療経済学的な分析方法 5.1 費用最小化分析(Cost-minimum Analysis, CMA) 5.2 費用便益分析(Cost-benefit Analysis, CBA) 5.3 費用効果分析(Cost-effectiveness Analysis, CEA) 5.4 費用効用分析(Cost-utility Analysis, CUA) ６．感度分析７．臨床試験における医療経済分析の例 7.1 アルツハイマー病治療薬の例 7.2 急性冠症候群治療薬の例 7.3 直腸がん治療薬の例 7.4 肺がん治療薬の例第５節一般用医薬品における市場性評価と医療経済的評価 ∼「風邪」症状における対処行動と費用に関する一考察１．材料と方法２．結果３．考察４．さらなる考察５．結びに代えて第５節バイオマーカー開発における費用対効果のとらえ方第５章営業部門における薬剤経済学の利用第１節医療機関が欲しい医薬品の経済性に関するDrug １．医療機関における医薬品購入および管理の現状２．医療機関に必要な経済性情報３．医療機関で経済性情報を活用してもらうための戦略第２節医薬品の経済的有用性とプロモーションツール１．製薬企業におけるプロモーションと医療現場とのギャップ２．医療現場が求めるプロモーションツールのケース① ３．医療現場が求めるプロモーションツールのケース② １．バイオマーカーの経済的価値 1.1 個別の薬剤開発に対する価値 1.2 開発パイプラインに対する価値 Information 1.3 基盤技術（テクノロジー・プラットホーム）としての価値 2. バイオマーカー開発の費用 2.1 技術評価の費用 2.2 バリデーション試験 3. 費用対効果（ROI）の計算 3.1 モンテカルロ・シミュレーション 3.2 開発期間の不確実性 3.3 リスクの半定量的評価４．結語第３節医薬品の経済的有用性とプロモーションツール１. 2025年モデルと地域包括ケアシステム２. 医療施設機能と薬剤価値 2.1 急性期病院（病床） 2.2 回復期リハビリテーション病院（病床） 2.3 療養型病院（病床） 2.4 精神科病院（病床） 2.5 外来診療 2.6 在宅医療３. 今後の医療の方向性と薬剤経済学的視点について第６章事業性評価部門、開発部門における薬剤経済学の利用第１節研究開発テーマの事業性評価における医療経済評価の活用１．医薬品研究開発テーマにおける一般的な事業性評価 1.1 事業性評価の目的 1.2 対象となるプロジェクトのステージ 1.3 意思決定から計画立案へ 1.4 事業性評価における議論と情報共有 1.5一般的な事業性評価プロセス 1.6 事業性評価に基づく個別研究開発テーマの意思決定２．事業性評価と医療経済評価の評価方法における共通点 2.1 予測の評価であること 2.2 ロジックを明らかにすること（モデル化） 2.3 仮定を置くこと、および仮定を変動させた分析＝シミュレーションの必要があること３．事業性評価における医療経済評価の活用第２節 HRQoL/PRO尺度の妥当性，信頼性，感度と反応性１．評価尺度の原理 1.1 PRO尺度の概念枠組み 1.2 単一の包括的質問と複数項目質問票 1.3 測定尺度の基本的な特性２．妥当性 2.1. 内容妥当性 2.2. 基準関連妥当性 2.3. 構成概念妥当性３. 信頼性 3.1. 再テスト信頼性 3.2. 内的整合性４．感度と反応性 4.1. 感度 4.2. 反応性２．データ解析１．CVMの理論的背景２．CVM における選好表明の技法としてのWTP 2.1 WTPとWTA 2.2 WTPの測定方法 2.3 WTPの推定 2.4 WTPの便益の推定と要因の検討３．WTPの特徴と課題(QALYsとの比較を手掛かりに) 第７章医療機器、体外診断用医薬品参入における医療経済学の利用第１節新規医療機器投入における医療経済学的評価：増分分析、費用効用分析、感度分析１．用語の定義：効果、QALYs ２．成果が同じ場合の増分分析３．成果が異なる場合の費用効用分析４．個々の病院経営（医療経営学）における感度分析第２節バイオマーカーを用いた個別化医療の医療経済学的ベネフィット１．バイオマーカーを利用した個別化医療（薬物治療） 1.1 バイマーカーと個別化医療 1.2 バイオマーカーを利用した個別化医療の実例 1.3 個別化医療を適用した医薬品の医療経済学的評価２．ゲノム情報を利用した個別化予防 2.1 乳癌とBRCA1およびBRCA2 2.2 BRCA1/2変異陽性者における予防的治療 2.3 個別化予防の課題と意義３．医療経済学的観点からみた個別化医療の課題と展望第３節新規診断薬投入による市場の影響と医療経済評価第３節患者QOL調査の実施法１．臨床試験デザイン第６節 WTPの評価と調査手法３．測に対する解析手法１. 英国NICEにおける評価 1.1 コンパニオン診断薬の評価 1.2 市販後の評価２. 英国NICEの事例 2.1 ゲフィチニブの経済評価 2.2 市販後EGFR-TK変異検査の評価３. 日本におけるコンパニオン診断薬の経済評価 3.1 K-ras検査をコンパニオン診断薬としたセツキシマブの経済評価 3.2 EGFR検査をコンパニオン診断薬としたゲフィチニブの経済評価４. 日本における展開第８章疾患領域ごとの医療経済評価の評価法と活用すべきデータの選択第１節薬剤経済学（医療経済評価）におけるアプローチの勘所１．費用対効果分析の作業フロー 1.1 Phase 1 方針検討 1.2 Phase 2 データ収集 1.3 Phase 3 モデル構築 1,4 Phase 4 費用対効果分析第２節分子標的薬投入による医療経済の評価法１. ２. ３. ４. ５. ６. ７. ８. がん治療における薬物療法の進歩分子標的治療薬の時代がん化学療法における分子標的治療薬のアウトカム評価がん分子標的治療薬における費用対効果評価大腸癌におけるがん分子標的治療薬の評価の具体例その他の癌種における、分子標的治療薬の費用対効果の算出例薬剤コスト削減の方策コンパニオン診断薬のコスト評価第３節進行性尿路癌の治療からみた医療経済評価で考慮すべき事項と課題１．進行性尿路癌と医療経済２．尿路癌治療に求められるものとその限界３．進行性尿路癌治療に求められるもう１つの目的：QOL ４．生存期間の延長とQOLからみた尿路癌治療５．癌治療におけるQOLの評価６．癌治療とQOLと医療経済７．進行性尿路癌の治療から見た「費用対効果」８．直接経費としての通院費用９．間接経費としての就労機会第４節肺がん治療における医療経済の評価法１．各治療における医療コスト 1.1 手術療法 1.2 放射線治療 1.3 化学療法 1.4 分子標的薬治療２．費用対効果の評価 2.1 費用対効果に対する考え方 2.2 手術療法 2.3 放射線治療 2.4 化学療法と分子標的薬治療 2.5 集学的治療・臨床経過に基づく医療としての医療経済分析第５節これからの高精度がん放射線治療の医療経済評価１．2000年以降なぜ放射線治療が注目されてきたか。 1.1 放射線治療患者数の大幅な増加 1.2 放射線治療の診療報酬点数の改善・増額 1.3放射線治療機器・装置の進歩と周辺機器の充実２．放射線治療の医療経済的評価 2.1 直線加速器（リニアック）による高精度放射線治療を中心に 2.2 陽子線治療・重粒子線治療について第６節乳癌領域への新規治療薬投入による医療経済評価法１．乳癌について２. 近年の乳癌に対する新規薬剤の開発と導入状況３. 乳癌領域における医療経済分析の現状 3.1 術後薬物療法としてのトラスツズマブの医療経済学的評価 3.2 HER-2陽性転移性乳癌に対するトラスツズマブの医療経済学的評価 3.3 HER-2陽性転移性乳癌に対するラパチニブの医療経済学的評価 3.4 HER-2陽性転移性乳癌に対するペルツズマブの医療経済学的評価 3.5 HER-2陽性転移性乳癌に対するT-DM1の医療経済学的評価 3.6 転移性乳癌に対するベバシズマブの医療経済学的評価４．臨床医の立場からみた医療経済分析の有用性第７節精神疾患における早期介入プログラムの費用分析１．研究方法２．調査内容３．調査内容４．原価計算の方法第８節病院感染症における薬剤経済学の評価法１. ２. ３. ４. 費用節約分析の概要対策実施費用対策の有効性感染発生による追加的医療費第９節感染症数理モデルと費用対効果分析１．感染症数理モデル２．感染症の発生状況３．結びに代えて第１０節手術医療の経済学的評価１．手術医療の特殊性２．手術医療の経済学的評価の実際３．手術医療の経済学的評価の意義第１１節腎臓疾患領域における医療経済学的評価の実施法１．日本および英国の現状２．英国および日本における具体的実施例３．医療経済的効果実証のための製薬・医療機器メーカーの取り組みの可能性４．医療経済学を利用した製品展開第１２節緑内障における医療経済学的評価の実施方法１．経済性を論議する際に必要な日本における緑内障の現状２．薬価のみで薬剤経済性を評価３．1瓶薬価を用いた経済性の比較は適切か？４．点眼薬の1滴容量，点眼可能期間，1日薬剤費用を求める５．β-遮断薬製剤とPG製剤の1日薬剤費用（円）の評価６．緑内障治療の点眼薬の費用・効果分析７．眼圧が1mgHg下降する薬剤経済性を評価する８．点眼容器の標準化で薬剤経済性を評価する第１３節白内障手術における費用効用分析の方法と結果１．実務的注意点 ① なぜ多施設研究か？ ③ 効用値の測定について ⑤ インタビューアへの研修会 ⑦ データの収集２．白内障手術の費用効用分析開 ② まず、パイロットスタディが必要 ④ 効用値測定に要する時間 ⑥ 費用の測定第１４節加齢黄斑変性における医療経済学的評価の実施法１．加齢黄斑変性の病態、疫学２．加齢黄斑変性の治療３．加齢黄斑変性のモデルケースの対費用効用解析４．加齢黄斑変性の対費用効用解析の現状と課題第１５節胃食道逆流症における医療経済学的評価の実施法１．初期治療としてのPPI first strategyと"step-up" strategyの比較２．維持療法薬としてのPPIとH2RAの比較３．NERD治療薬としてのPPIとH2RAの比較４．考察５．結論第１６節癒着予防効果が医療経済に与えるベネフィット ∼患者から求められる癒着防止策１．術後癒着の諸問題２．癒着にかかる医療費の増大３．患者の視点からの癒着防止の意義４．結論第１７節高齢者の医療・介護における医療経済学的評価の実施法１．介護予防と医療経済学的評価２．虚弱と医療経済学的評価３．地域高齢者の体格（BMI）と将来の医療・介護費用４．地域高齢者の認知症と将来の医療・介護費用第１８節心臓移植におけるQOL / 医療経済の評価法１．心臓移植におけるQOL ２．心臓移植に係る医療費３．医療費補助（表3）４．医療経済的に見た移植医療の課題第１９節癌性疼痛における新規治療薬投入による医療経済の評価法１．持続性オピオイド製剤の経済分析 2．オピオイドローテーションの費用対効果分析３．突出痛治療薬の経済分析４．医療経済分析の保険償還への活用第２０節血友病治療における医療経済評価の実施法１．血友病性関節症の病態２．血友病性関節症の評価法３．血友病性関節症の治療４．血友病性関節症の医療経済評価実施例第２１節抗凝固薬における医療経済評価１．医療技術の経済評価で使われる用語の説明２．費用効果分析を実際に行うには３．Markovモデル４．感度分析５．本邦の不整脈研究班の発作性心房細動（PAF）例の血栓塞栓症に関する費用対効果分析６．心房細動に対する抗凝固療法の経済分析から見えてきた興味深い結果と解釈上の問題点