全自動生化学・免疫統合型分析装置仕様書地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪府立成人病センター Ⅰ 仕様書概要１．使用目的本装置は、患者血液の血清を主たる材料に用いて、生化学検査、免疫学検査を行なう装置である。患者の臨床的な全身状態のみならず、循環器・呼吸器・消化器・内分泌代謝・救急医療・腫瘍マーカー・感染症など広範囲に検査データを提供し、迅速な診断及び処置を可能にすることができる。２．機器構成内訳全自動生化学・免疫統合型分析装置一式（内訳）１．生化学・免疫統合型分析装置本体 2台（生化学・免疫・電解質）２．自動分注機接続部 1式３．無停電電源装置 1式４．検査システムオンライン 1式 Ⅱ 調達物品に備えるべき技術的要件（機能、性能に関する要件）１．機器の機能、性能、規格等 1-1 生化学・免疫統合型分析装置本体 1 基の寸法・重量・電源以下の大きさまたは容量より小さいこと。寸法：生化学・免疫統合型分析装置本体横幅 450ｃｍ×奥行 120ｃｍ×高さ 140ｃｍ重量：生化学・免疫統合型分析装置本体 1,800 Kg 電源：生化学・免疫統合型分析装置本体単相 200V 40A（UPS 無し）単相 200V 75A（UPS 有り） 1-2 生化学・免疫統合型分析装置は以下の条件を満たす装置であること。 1-2-1 機能 1-2-1-1 測定可能項目として、生化学項目、電解質項目、免疫項目を測定できること。 1-2-1-2 免疫項目として、AFP、CEA、CA19-9、CA125、CA15-3、PSA、TSH、FT3、FT4、インスリン、サイログロブリン、PTH、シフラ、NSE、PCT、CKMB が測定できること。 1-2-2 機器構成 1-2-2-1 機器は生化学検査・免疫検査・電解質が測定可能な生化学・免疫統合型分析装置が 2 台で 1 構成とし、分析装置本体 2 台のうち、1 台は独立型、他の 1 台は自動分注装置と接続する構成を形成する。 1-2-2-2 2 台の本体は片一方が停止した場合、互いにバックアップ体制をとることができること。 1-2-3 検体架設方式 1-2-3-1 検体の架設方法はラック方式を採用していること。使用される検体架設ラックは 5 検体 1 ラック方式を採用していること。 1-2-3-2 検体搬入部は分注処理装置（当センター所有エーアンドティー社 MPAM)と接続可能であること。 1-2-3-3 検体搬入部は 150 検体以上の検体が架設、プールできること。 1-2-3-4 緊急割り込み用の検体投入部を備えていること。 1-2-4 再検機能 1-2-4-1 一般検体を測定中に自動的に再検査が可能であること。 1-2-4-2 ラックの飛び越しや戻り、緊急割り込み機能により、リアルタイムに再検が行えること。 1-2-4-3 再検指示待ち検体用として、150 検体以上の検体バッファーを装備していること。 1-2-5 操作部 1-2-5-1 分析装置の制御端末は 17 インチ以上のディスプレイであること。 1-2-5-2 タッチパネルとキーボードおよびマウスによる操作が可能であること。 1-2-5-3 生化学分析ユニットと免疫分析ユニットは、1 つのディスプレイで表示され、作業効率良く操作が行えること。 1-2-6 比色分析部 1-2-6-1 試薬分注方法として試薬ピペッティング方式を採用していること。 1-2-6-2 同時分析項目数は１分析モジュールあたり 70 項目以上が測定可能であること。 1-2-6-3 処理能力は１分析モジュールあたり、最大 2,000 テスト／時間以上のフルランダムアクセス方式であること。 1-2-6-4 試薬分注系は最大２試薬系以上分注が可能であること。 1-2-6-5 曜日毎に時刻設定可能な自動起動機能を備えていること。 1-2-6-6 ピペッティング分注方式を用いて、元検体を希釈することなく直接反応容器に分注することができること。 1-2-6-7 検体分注量は、1.5∼35μℓ／テストの範囲で、0.1μℓ 毎の分注量設定が可能であること。 1-2-6-8 試薬分注量は、5∼180μℓ／テストの範囲で、1μℓ 毎の分注量設定が可能であること。 1-2-6-9 最終反応液量は 180μℓ／テスト以下であること。 1-2-6-10 反応容器はメンテナンスが簡便なプラスチック製セミディスポーザブルセルを採用していること。 1-2-6-11 反応恒温槽は、恒温水循環方式を採用していること。 1-2-6-12 反応溶液の撹拌方式は超音波を用いた非接触撹拌であること。 1-2-6-13 サンプルプローブの詰まり検知機能を有すること。 1-2-7 試薬装填 1-2-7-1 試薬自動装填機能を有していること。 1-2-7-2 分析中においても、分析を中止することなく試薬の装填が可能であること。 1-2-7-3 試薬自動排出機能を有していること。 1-2-8 電解質分析部 1-2-8-1 電極法によるＮａ，Ｋ，Ｃｌを測定する機能を有すること。 1-2-8-2 Ｎａ，Ｋ，Ｃｌを測定する際、検体と希釈液を攪拌できる機構を備えていること。 1-2-8-3 Ｎａ，Ｋ，Ｃｌの各々の電極を単独で交換ができること。 1-2-9 免疫検査測定部 1-2-9-1 検体分注方法はディスポーザブル分注チップを用いていること。 1-2-9-2 反応容器はディスポーザブルアッセイカップを用いていること。 1-2-9-3 反応時間は 18 分以内であること。 1-2-9-4 測定原理は電気化学連続発光免疫測定法であること。 1-2-9-5 同時分析項目数は 25 項目以上であること。 1-2-9-6 最大処理能力は 170 テスト／時間以上であること。 1-2-9-7 試薬、キャリブレーター、コントロール、パラメーターがバーコード管理されていること。 1-2-10 純水装置部 1-2-10-1 造水能力は 100ℓ／時以上であること。 1-2-10-2 100ℓ 以上の純水タンクを備えていること。 1-3 自動分注機接続部は以下の条件を満たす装置であること。 1-3-1 分注処理装置（当センター所有エーアンドティー社 MPAM)と生化学・免疫統合型分析装置 1 基が搬送ラインにて直接接続可能であること 1-3-2 1-4 5 検体 1 ラック方式でのラック搬送接続を可能にしていること。無停電電源装置は以下の条件を満たす装置であること。 1-4-1 瞬間的な停電時に 10 分間以上にわたり、分析装置が運用可能な無停電電源装置を有していること。 1-4-2 無停電電源装置の規格は生化学・免疫統合型分析装置本体最低 1 基に対して稼動できる容量であること。（単相 200V 75A 以上） 1-5 検査システムオンライン 1-5-1 当センター所有の検査システムとの接続が可能であること。 1-5-2 検査システムと双方向通信を行ない、検査依頼項目の確認、再検依頼情報の確認、検査結果データの送信がリアルタイムに行えること。 Ⅲ その他（機能、性能以外に関する要件）１．性能以外の要件 1-1 機器搬入等 1-1-1 当センターが指定した納入場所において、本装置を有効に稼働できるよう、電気工事及び搬入設置工事を行い、納入期限までに装置の据付、調整を行うこと。 1-1-2 調整後、装置が正常に作動するよう係員が立会いの上で試運転を行うこと。 1-1-3 機器搬入の際、当センターの建物の破損には細心の注意を払うこと。 1-1-4 万一、建物に破損を生じた場合は、受注者の責任において現状に復旧すること。 1-2 職員研修、技術支援 1-2-1 臨床検査科検査技師が操作方法を熟知し、確実な検査体制が出来るまで受注者が責任を持って研修技術支援を行うこと。 1-2-2 1-3 本装置の日本語による操作マニュアルを 2 部提供すること。保守、点検及び緊急支援体制 1-3-1 納入 1 年間は、機器の保証期間とし、正常な使用状態において発生した故障については、受注者の負担で保守、点検、修理をおこなうこと。 1-3-2 緊急故障時には休日、夜間を問わず 24 時間、365 日、早急に復旧できる体制を有すること。 1-4 部品の供給 1-4-1 納入後、当該機器が製造中止になった場合でも 7 年間は部品の供給を行うこと。 1-5 費用負担 1-5-1 本装置の設置に伴う据付調整、調整に伴う消耗品、職員への機器の研修に要する費用等は受注者の負担とする。２．薬事承認本分析装置は、薬事法に定められている製造の承認を得ていること。３．納入期限平成 26 年 12 月 31 日４．設置場所大阪府東成区中道一丁目 3 番 3 号地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪府立成人病センター病院棟 4 階臨床検査科生化学検査室