製薬市場の概況 2007 年の世界の製薬市場は推定 7,000 億米ドルであったが、CAGR16%で成長すると見込まれ、2012 年には 9,370 億米ドル規模に達すると予想される。ジェネリック医薬品（後発医薬品）は、世界の医薬品全売上高のうち 920 億米ドルを占めていたが、CAGR11%での成長が見込まれており、2012 年には 1550 億米ドル規模に達すると予測される。世界的には、インドの製薬産業は、生産量ベースでは第 4 位、内需額でみると第 13 位に位置している。インドの製薬市場は 2007 年度2の 130 億米ドルから、2012 年度には 340 億米ドルに成長すると予想される。この成長の主要な要因として、一人当たりの医薬品購入費の増加、医療インフラの改善、医療保険の普及、疾病構造の変化などが挙げられる。インドの製薬産業 (単位：10億米ドル) CAGR（2002∼2007年） 5 0.9 13 20% 3.7 33% 9.4 16% 4.4 2001-02 2006-07 APIおよび中間体製剤（ジェネリック薬品 + 特許薬品）現在、インドの製薬部門は国内の医療ニーズの 95%を満たしている。インド製薬産業は、リバース・エンジニアリング集中型から、研究主導型、輸出志向、国際的競争力重視へと進化してきた。インドの製薬業界は、国内企業と多国籍企業の子会社で構成されている。インド企業は、様々なジェネリック医薬品（ブランド、ノンブランド品）、中間体、バルク製剤／医薬品有効成分（API）を製造しているが、今後もジェネリック医薬品がインドの製薬産業の主流であり続けると考えられる。インドの製薬会社は、最近、創薬・薬剤開発、委託研究・製造などの新たな分野にも進出しており、製薬価値連鎖（バリューチェーン）の数分野で競争力を高めることに力を注いでいる。 1 2 年平均成長率 2007 年度 -2006 年 4 月 1 日から 2007 年 3 月 31 日の会計年度 1 インドの製薬産業医療用医薬品は、特許医薬品とジェネリック医薬品に大きく分類される。特許医薬品は、承認を受けた日からある一定期間（通常 20 年）特許権により保護される新薬である。ジェネリック医薬品は、特許期間の切れた新薬をコピーしたもので、投薬量、安全性、強度、用法、効果、使用目的などが新薬とほぼ同じである。 2007 年度のインドの医薬品市場は、推定 94 億米ドルで、国内消費が 62 億米ドル、輸出が 32 億米ドルという内訳になっている。医薬品市場は、CAGR17%の成長が見込まれており、2012 年度には 210 億米ドルに達すると予測されている。数量ベースで、インドの医薬品市場のほぼ 97%を、先進国世界では特許保護の対象ではなくなっている第二世代および第三世代の医薬品が占めている。インドの製薬業界は、過去 30 年間で、世界のマージナル・プレーヤーから、高品質のジェネリック薬品製造分野の世界的リーダーへと変貌した。インドは現在、米国、ロシア、中国、英国など、200 以上の国々に医薬品を輸出している。インドの最大の輸出国は、引き続き、世界最大のジェネリック市場である米国である。地域別輸出額（2005年）ロシア 12% ブラジル 7% その他 29% 英国 9% ナイジェリア 5% 中国 8% 米国 30% ジェネリック医薬品の製造コストは、特許医薬品に比べて 40%から 75%低い。低い製造コストによって、インドは他のジェネリック薬品生産国より優位に立っている。近年、インドの製薬企業は、世界全体の投資額のかなりの部分（30%）をジェネリック医薬品製造に投資している。現在、米国食品医薬品局（FDA）に提出したインド企業による DMF（原薬等登録原簿）の申請件数は全申請件数の 35% 超、また、ANDA（米簡略新薬申請）申請は全申請件数の 25%を占めている。これらの申請が、インドのジェネリック薬品製造企業に、他のジェネリック薬品生産国に対してメリットをもたらしている。またインドは、米国 FDA の承認を受けた製造地の数が米国以外では最も多い。 2 インドの大手医薬品メーカーの主要製品会社主要製品：医薬品有効成分（API）およびジェネリック薬品抗感染薬、心臓血管疾患治療薬、胃腸薬、中枢神経作用薬（ジアゼパム、ミダゾラム）、点眼薬&軟膏、泌尿器薬、栄養剤、性ホルモン、鎮痛剤、抗喘息薬、咳止薬＆風邪薬、ワクチン売上比率ドクター・レディーズ心臓血管疾患治療薬、胃腸薬、抗感染薬、疼痛管理薬 API: 40% ジェネリック：60% シプラ抗生物質、抗喘息薬、抗 AIDS 薬および抗 TB 薬、タンパク同化ステロイド、鎮痛解熱剤、制酸剤、抗関節炎薬、抗炎症薬、抗癌剤、抗うつ剤、抗糖尿病薬、抗てんかん薬、抗真菌剤、抗マラリア薬 API: 7% ジェネリック：93% ウォッカード抗感染薬、疼痛管理薬、栄養補助食品 API: 19% ジェネリック：81% ファイザー・インディア栄養剤、咳止めシロップ、抗関節炎薬、抗感染薬、心臓血管疾患治療薬ジェネリック： 100% サン・ファーマ抗神経・精神病薬、心臓血管疾患治療薬、胃腸薬、糖尿病薬、婦人科薬、抗アレルギー薬、抗うつ剤、コレステロール低下薬、抗喘息薬、抗パーキンソン病薬、 ADD（注意欠陥障害）薬、鎮痛薬 API: 18% ジェネリック：82% グラクソ・スミスクライン（GSK）抗感染薬、抗炎症薬、鎮痛剤、胃・腸管疾患治療薬、抗アレルギー薬、皮膚病薬ジェネリック： 100% ルピン抗結核薬、抗生物質、心臓血管疾患治療薬カディラ心臓血管疾患治療薬、胃腸薬、抗炎症薬／鎮痛薬、抗生物質／抗感染薬、ワクチン／免疫賦活剤、抗糖尿病薬、各種ビタミンジェネリック： 100% ジェネリック： 100% ニコラス・ピラマル鎮痛薬／抗炎症薬、抗生物質、抗真菌剤、抗ヒスタミン剤、防腐剤、心臓血管疾患治療薬、中枢神経系作用薬、糖尿病薬、皮膚病薬、内分泌薬、胃・腸管疾患治療薬、ビタミン、肺・呼吸器疾患治療薬、心的外傷後ストレス障害（PTSD）・救急治療薬、胃腸薬、非ステロイド系抗炎症薬ジェネリック： 100% オーロビンド・ファーシューティカルズ抗生物質、抗レトロウイルス薬、心臓血管疾患治療薬、中枢神経系作用薬、胃・腸管疾患治療薬、抗アレルギー薬ジェネリック： 100% ランバクシー・ラボラトリーズ API: 22% ジェネリック：78% 3 インドの製薬企業は、その大部分が収益 500 万米ドル以下という、世界的基準からすれば小規模な企業である。製薬業界は非常に細分化されており、組織化された部門では 400 社程度、未組織部門では 15,000 社程度のメーカーが存在する。様々な治療薬分野で 100,000 種類以上の医薬品が製造されている。製薬市場はインド企業が優位を占めており、上位 10 社のうち 7 社がインド企業である。上位 5 社（グラクソ・スミスクライン、ランバクシー、シプラ、ニコラス・ピラマル、ザイダス・カディラ）が国内製薬市場の 23%超を占めている。地理的に見ると、医薬品の製造機能はインドの西部および南部に集中している。しかし最高小売価格（MRP）に基づいた消費税が導入されたことにより、製造機能を北部の消費税非課税地域に移転する企業も出てきている。インドでは、販売されている全製薬の約 71%が急性疾患（短期間）用で、残りが慢性疾患（長期間）用である。これは、慢性疾患ニーズが市場の成長を牽引している先進国とは異なり、ほとんどの途上国に当てはまる。インドにおける売上別主要治療薬分野（単位：10 億ルピー）治療薬分野抗感染胃腸心臓血管疾患鎮痛呼吸器疾患ビタミン／栄養剤皮膚病婦人科疾患中枢神経系抗糖尿病上位 10 治療薬分野製薬国内総需要 2005 年度 2006 年度 2007 年度成長率％ 36.9 43.7 49.7 16.0 23.1 27.1 30.5 15.0 21.7 25.3 28.2 14.0 19.6 21.4 26.3 15.7 20.2 22.9 25.8 13.1 19.5 21.7 23.8 10.7 11.4 13.2 15.5 16.8 11.9 13.4 15.2 13.1 10.9 13.3 15.0 17.5 9.0 10.6 12.5 17.9 184.1 212.6 242.7 14.8 212.7 244.4 279.0 14.5 4 今後、国内の医薬品需要は、インド社会におけるライフスタイルの変化によって慢性疾患が増加すると予測されることから、抗糖尿病薬や中枢神経系作用薬、心臓血管系治療薬などの慢性疾患治療薬分野と、胃腸系疾患治療薬などの生活習慣病治療薬分野に牽引されると予想される。慢性疾患以外では、インドなど、半統制市場における衛生問題により、抗感染薬や鎮痛薬分野が長期的に順調に伸びると予想される。慢性疾患 vs. 急性疾患 – 2006 年度インド企業上位 10 社のセールズミックス急性疾患ファイザー・インディアアルケムラボラトリーズグラクソ・スミスクラインアリスト・ファーマランバクシーニコラス・ピラマルインダストリーザイダス・カディラシプラサノフィ・アベンティスサン・ファーマ 100 90 80 70 60 50 40 30 20 10 0 慢性疾患規制システムインドの製薬産業の規制は、主として特許、価格、品質に対して行われている。インドでは 2004 年まで製法特許制度が採用されており、製法特許のみ認められていた。この間、インド企業は、製法特許に触れない独自の製法で世界の大手製薬メーカーの新薬のジェネリック薬品をインド国内で製造し販売して繁栄してきた。インド企業は、プロセス化学技術は修得したが、新薬開発のための研究・開発は重視してこなかった。2005 年 1 月、インドは、世界貿易機関（WTO）の製品特許制度に従って特許法の改正を実施した。改正法により、インド市場で認められるジェネリック医薬品は、特許期限切れのジェネリック医薬品または 1995 年以前に開発された医薬品のジェネリック・バージョンの二種類のみとなった。また、改正特許法により、特許権者には特許の申請日から 20 年間専売権が与えられることになり、特許期間中はジェネリック医薬品の販売ができなくなった。その他、インドにおける医薬品の輸入、製造、流通、販売は、医薬品・化粧品法（Drugs and Cosmetic Act）によって規制されている。また、医薬品価格規制令（Drug Price Control Order：DPCO) によって最高価格が定められている医薬品有効成分（API）や医薬品もある。現在、74 種類のバルク薬・製剤の価格規制の対象となっている。 5 政府の取り組みインド政府は、医療サービスへのアクセスと質を向上させるためのプログラムを推進している。そのうちの一つ、国家農村保健計画（ナショナル・ルーラル・ヘルス・ミッション：NRHM）は農村地域に基本的保健医療設備を整備することを目的としている。この計画の実施により必須医薬品へのアクセスが改善されることが期待されている。 2008∼2009 年度予算案に、製薬部門に対する施策が数多く含まれている。主要なものを以下に掲げる。 ¾ 全ての製剤処方製品に対する物品税が 16％から 8%に引き下げ。これにより、高い消費税を負担している外資系製薬会社（MNC）のインド子会社が恩恵を受けると予想される。 ¾ HIV 治療のための支出増加。これにより、シプラ社やグラクソ・スミスクラインなど、抗 HIV 薬を開発しているメーカーが恩恵を受けると予想される。今後の展望世界的に、ジェネリック医薬品の使用増加が見込まれ、ジェネリック製造企業に極めて大きな可能性がある。また、増大する医療費を抑制するため、多くの国の政府がジェネリック医薬品への転換を推進している。半統制市場と新興成長市場が新しい成長機会になることが予想されるなか、米国のジェネリック医薬品市場は、激しい競争に直面している。インド企業が米国・ヨーロッパ市場で生き延び、成長するにはビジネスモデルの改革および再編が不可欠であるが、振興成長市場におけるプレゼンスを高めることが国際ジェネリック市場におけるシェア拡大につながる。 6