ヨーロッパ集中治療学会急性呼吸窮迫症候群大規模多施設共同前向き観察研究参加に対するご協力のお願い ESICM LUNG-SAFE study：（Large observational study to UNderstand the Global impact of Severe Acute respiratory FailurE）がん研究会有明病院集中治療部は、「ヨーロッパ集中医学会 ESICM-LUNG study: 急性呼吸窮迫症候群大規模多施設共同前向き観察研究」に参加しており、これはその内容について説明したものです。（http://www.esicm.org/research/LUNG-SAFE）登録対象者に該当するが、登録を希望されない場合は、当院の研究計画責任者医師、集中治療部、医師二味覚（ふたみさとる）まで、お申し出ください。１． LUNG-SAFE study の目的と意義急性呼吸窮迫症候群（Acute Respiratory Distress Syndrome；ARDS）の診断基準が、一昨年改訂されました。これに伴い、この新基準（Berlin Definition）に基づく疫学調査の必要性があります。先般、世界規模の疫学調査が計画され、現在、イギリスクイーンズ大学病院、カナダトロント大学病院をはじめ、全世界の大学病院や市中病院が参加を表明しています。私たち日本からも、少しでも多くのデータを出して、今後、日本人にあった治療ガイドラインの作成や有効な治療法の確立に寄与したいと考えております。私たちの集中治療室の患者さんのデータを、この研究に登録させていただき、解析することで患者さんへの直接の治療成績の向上にもつながるものと考えています。この調査への参加は、当院内の臨床研究倫理審査委員会で承認されております。（承認番号第 2013-1129 号）２．研究調査の方法・期間この研究は、観察研究です。 1) 対象：平成 26 年 2 月 1 日から 3 月 31 日までの、任意の 4 週間に、ARDS と診断されて当院の集中治療室（ICU）に入室された患者さんです。 2) 調査項目：患者さんの背景（年齢、性別、身長、体重、診断日、基礎疾患など）、治療内容・検査結果（呼吸器をどのように使ったか、使用した薬物、胸部 X 線写真、血液ガス分析、血圧、体重、尿量、など）、救命できたかどうか、などです。 3) 登録法：治療が開始された患者さんの情報を匿名化し、この調査研究の中央事務局であるヨーロッパ集中治療学会（http://www.esicm.org/research/lung-safe）に送ります。各患者さんについての観察期間は、ICU に入室した日から 90 日間（退室した後も含む）です。 4) 研究期間は、全体で、平成 25 年 11 月 8 日から、平成 26 年 8 月 31 日までです。 3. プライバシー保護について全ての医療情報は、個人を特定できないよう匿名化して上記データ入力システムに登録します。データを公表する場合でも、個人情報は一一切公表しません。個人データの扱いに関しては、ヨーロッパ集中治療学会から、別に掲載する２項目： 1) データの取り扱いと患者情報保護 2) データの帰属とアクセスの規則が提示されています（添付１。私たちは、この 2 項目についても、あわせて遵守いたします。 4. 参加にあたっての利益（効果）、不利益（副作用）について参加していただくことで患者さんが得られる利益は、ありません。また、この研究は診断と治療内容の調査ですので、本来の治療以上に採血や検査が追加されることはありません。副作用もありません。参加・不参加により、治療内容に変更もありません。患者さんの費用負担や参加に当たっての謝礼もありません。一方、国際的な規模での研究の中で、日本、とりわけ当院での ARDS のデータや診断・治療の実態が明確になると、将来、これらを用いて ARDS の患者さんの救命率が高くなることが期待されます。 5. 登録をご希望されない方、途中で登録を中止されたい方。その他、お問い合わせ。この調査試験の終了予定日、平成 26 年 8 月 31 日までに主治医・担当医、または、研究責任医師、集中治療部医師二味(ふたみさとる)まで、お申し付け下さい。また、ご不明な点など、ございましたら、どんな些細なことでも構いません。二味まで、お気軽にお尋ねください。がん研有明病院集中治療部ヨーロッパ集中治療学会急性呼吸窮迫症候群大規模多施設間共同前向き観察研究研究責任医師集中治療部部長二味覚二味覚（ふたみさとる） [email protected] 〒135 東京都江東区有明 3-8-31 Tel: 03-3520-0111（大代表）Fax：03-3520-0141 （添付１）：ヨーロッパ集中治療医学会によるプライバシーに関する規則１）データの取り扱いと患者情報保護以下のことを確約する： 1. データ取り扱いと機密保持における全ての行為は EU 命令 95/46/EC を遵守する。 2. 全ての記録されたあるいは収集されたデータは連結不可能匿名化される。患者は本研究独自の番号を振って取り扱う。患者の個人情報は患者の所属する施設でのみその施設の研究者の責任において保管される。データベースの整理の際に問い合わせに答えられるように保存する患者データおよび本研究の ID との対応表は、データの解析が終了したところで各施設の責任者によって破棄される。 3. これらのデータの保管、バックアップ、および機密性に関しては、標準的手法に従う。特に、データの偶発的なあるいは不法な破壊、偶発的な喪失や書き換え、権限のない者による開示、アクセス、悪用、その他いかなる非合法的な作為からもデータを守るための適切な手段を講じる。 4. 要求があれば、各国の当局に対してこれらのデータ防御手段を遵守することを確認するための情報を伝える用意がある。 5. 個人情報の処理においては、臨時の場（家の書斎等）での作業を認めない。 6. 万が一機密個人情報をどうしても臨時の場（家の書斎等）で行わなくてはならない場合には、その情報処理者は個人情報の保護に関する管理者の命に従わなくてはならない。個人情報の保護が、例えば高いレベルの暗号化やデジタル署名によって十分になされていることが保証されていなくてはならない。 2）データの帰属とアクセス代表研究者である我々は、ESICM を代表して以下のことを認証する： 1. データは”LUNG-SAFE 研究者”の間で共有される。LUNG-SAFE 研究者とは、運営委員会、実行委員会、国別コーディネーター、および各 ICU の現場コーディネーターからなる。 2. 各施設のデータは全ての参加施設で共有される。また申し出があればいかなる科学的目的においてもそれらのデータへのアクセスが認められる。 3. 国別コーディネーターは、申し出があればその国で得られたデータへのアクセス権を得る。 4. LUNG-SAFE データベースにデータを入力することにより、各施設は LUNG-SAFE 運営委員会および LUNG-SAFE 実行委員会が、事前の承認なしにデータを科学的用途に利用する事を承認するものである。 5. データ使用の要請は LUNG-SAFE 代表研究者（Dr. Pesenti と Dr. Laffey）宛に起こす。そしてその要請に対する決定は LUNG-SAFE 代表研究者が ESICM と共同して下す。LUNG-SAFE 研究者は、引き続く別の研究のために優先的にデータセットを使用することができる。以上