【速報】【欧州講師陣によるPIC／S GMP－Q＆Aを通じて知る

日本PDA製薬学会会員各位
日本PDA製薬学会行事参加者各位
【速報】
ＧＭＰ－Ｑ＆Ａを通じて知る
【欧州講師陣によるＰＩＣ／Ｓ
シンポジウム開催のお知らせ】
以下のとおり、PIC/S GMPに焦点をあてたシンポジウムを開催します。
全てPIC/S GMPに自ら深く関わっている講師陣なので高い内容のお話ができると考えます。
今までFDA関係 EU GMPのシンポジウムは開催しましたが、PIC/S GMPに関しては当学会とし
ては初めてです。日本のPIC/S加盟と関連して非常に重要な内容なので是非ご参加下さい。
講師陣三名：
Stephan Roenninger氏
Pharmaceutical Medicines Technical Operation/ Global quality & Compliance ロッシュ
Tor Graberg氏
スウェーデン医薬品庁 Tor Graberg
※スウェーデンは日本のPIC/S加盟審査のラポーター国
氏は2012年2月までPIC/S議長に就任していました。
Georg Roessling氏
PDA本部欧州支部 Sr.Vice President
内容（予定）：
1. Quality Management Systems ( Presenter Stephan Roenninger)
2. PIC/S GMP
査察準備 ( Presenter S. Roenninger)
査察の実施の実態 ( Presenter Tor Graberg)
3. GDP - Good Distribution Practice ( Presenter Georg Roessling)
(通訳付き)
※内容は若干変更の可能性もあります。
4. Q&A
事前に事務局で質問事項を講師陣に渡し、回答いただきます。当日フロアからの口頭質問の時
間も十分に採ります。
事前質問例：
-日本がPIC/S加盟後、再審査などはどうなっているか？
-FDAの無菌操作法ガイドは5μｍ浮遊微粒子モニター要求していないが、EU,PIC/Sは要求し
ている。この場合査察官はどうするか？
-Anx 8 原料の全数サンプルを要求しているようだが、この点の詳細説明を
-Anx19 サンプル保管も包材まですべて要求しているが、この点PIC/S加盟国の実際は？
等々ご興味のあるQ&Aにして参ります。
日時： 2012年12月14日（金）13:00-17:00 （開始時間は暫定）
場所： AP東京 L+M （東京駅から徒歩６分）
参加費：会員 25,000円
非会員 35,000円
行政関係者 5,000円
詳細プログラム
数週間以内に再度配信予定です。
参加申し込み
詳細が決定次第、ご案内致します。
（会場の定員が限られていますので、早めにお申し込み下さい。定員に達した場合はご容赦ください。）
日本PDA製薬学会理事
(教育コース担当）
ザルトリウス・ステディム・ジャパン株式会社
原芳明
PIC/S Seminar
Topics:
- Quality Management Systems ( presenter Stephan Roenninger)
Pharmaceutical Medicines Technical Operation/ Global quality & Compliance
F.Hoffmann-La Roche
- Inspection Preparation ( Presenter S. Roenninger)
- Inspection Execution ( Presenter Tor Graberg)
スウェーデン医薬品庁 Tor Graberg
- Good Distribution Practice ( presenter Georg Roessling)
PDA本部欧州支部Georg Roessling
- Documentation (?)
- Other topic to be proposed by chapter Japan

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