日本ＰＤＡ製薬学会主催 2012 年 10 月 11 日欧州講師陣によるＰＩＣ／ＳＧＭＰ－Ｑ＆Ａを通じて知るシンポジウム（2012 年 12 月 14 日開催）１．概要以下のとおり、PIC/S GMPに焦点をあてたシンポジウムを開催します。全てPIC/S GMPに自ら深く関わっている講師陣なので高い内容のお話ができると考えます。今までFDA関係 EU GMPのシンポジウムは開催しましたが、PIC/S GMPに関しては当学会としては初めてです。日本のPIC/S加盟と関連して非常に重要な内容なので是非ご参加下さい。講師陣三名： Stephan Roenninger氏 Pharmaceutical Medicines Technical Operation/ Global quality & Compliance ロッシュ Tor Graberg氏スウェーデン医薬品庁 ※スウェーデンは日本のPIC/S加盟審査のラポーター国氏は2012年2月までPIC/S議長に就任していました。 Georg Roessling氏 PDA本部欧州支部 Sr.Vice President ※今回は同時通訳となります。２．内容（予定）：（10/22更新） 1. Quality Management Systems ( Presenter Stephan Roenninger) 約40分演者：Stephan Roenninger氏 (内容紹介)：本セッションはICHおよびPIC/S-EU GMPの要求課題を包括した品質マネジメントシステムに関して講演する。またISOとの関連も解説する。会社で実際の行っているマネジメントシステムの実例もご紹介する。 2. PIC/S GMP医薬品技術のグローバル品質と法令遵守方針 2.1 査察の準備(EU GMP, PIC/S GMP) 約40分演者：Stephan Roenninger氏 (内容紹介)：本セッションは査察の方式の紹介と各方式の内容を説明する。査察プロセスを医薬品製造現場側から見た内容を解説し、企業と査察官からの期待も説明する。ディスカッションも含めた形で進めていく予定。 2.2 PIC/S EU GMP査察の実施、実態約40分演者：Tor Graberg氏（内容紹介）：医薬品製造所の実地査察の典型例をお話しし、幾つかの指摘事例などを含め解説する。（内容は若干変更する可能性あり） 3. EU GDP - Good Distribution Practice 約40分演者：Georg Roessling 氏（内容紹介）： EU GDP最終ドラフトは2013年初旬に最終化される予定である。最終化にあたって現在どの様な議論がなされているか紹介する。ドラフトガイドの主要な部分を紹介し、考えられるインパクトをディスカッションする。特に輸送中と保管中の温度管理、リスクマネジメント手法に関して説明する。 (すべて同時通訳付き) ※内容は若干変更の可能性もあります。 4. Q&A 約60分事前に事務局で質問事項を講師陣に渡し、回答いただきます。当日フロアからの口頭質問の時間も十分に採りますので、ご参加の皆様も日ごろからPIC/S GMPに関する疑問点をご準備下さい（口頭または質問表で当日収集します）。事前質問例（飽くまでも例です）： -日本がPIC/S加盟後、再審査などはどうなっているか？ -FDAの無菌操作法ガイドは5μｍ浮遊微粒子モニター要求していないが、EU,PIC/Sは要求している。この場合査察官はどうするか？ -Anx 8 原料の全数サンプルを要求しているようだが、この点の詳細説明を -Anx19 サンプル保管も包材まですべて要求しているが、この点欧州などPIC/S加盟国の実際は？等々ご興味のあるQ&Aにして参ります。３．開催日時、場所日時： 2012年12月14日（金）13:00-17:00 場所： AP東京＜ROOM L+M＞（１１F）（東京駅から徒歩６分）（会場地図）（〒104-0031 東京都中央区京橋1丁目10番7号 KPP八重洲ビル11-13階 TEL：03-6228-8109）４．参加費（事前申込）◆何れも消費税含む会員 25,000 円非会員 35,000 円行政関係者 5,000 円・事前登録で定員に達した場合は当日申込みを行いません。（会場の定員が限られていますので、早めにお申し込み下さい。定員に達した場合はご容赦ください。）・事前申込締切日：平成 24 年 11 月 21 日（水） ★なお、参加者の皆様には終了後、修了証を発行する予定です。５．お申し込み方法 ★１１月2６日（月）まで延長致しました。参加ご希望の場合は、日本PDA製薬学会ホームページ（下記「１．参加申し込み」より）または、FAXにてシンポジウム事務局クリックトライ宛に（FAX： 03-5684-1022）、平成24年11月21日（水）11月26日（月）までまでにお申込み下さい。この締切日以降のお申し込みは、当日会場にて参加受付しますが、事前申込みで定員に達した場合は当日申込みは行いません。当日申込みの有無は予め日本PDA製薬学会のホームページでご確認ください。１．参加申込み２．FAX 専用申し込み用紙 ※本シンポジウムではインターネットによる参加登録または FAX による参加登録となっております。 ※法人会員のみ、代理出席が可能です。その場合は、参加者様のお名前でお申込下さい。（法人会員代理出席は参加枠定数を超える場合のみ、ご連絡させていただくことがあります。）（個人会員の代理出席はできません。） ※会員資格の不明な方は、日本 PDA 製薬学会事務局（担当：原田）までお問合せ下さい。 ※行政関係者は、当日受付にてお支払いをお願いいたします。 ※参加者をご変更される場合は、下記事務局までご連絡をお願い致します。６．参加費お振込についてのご案内お申込み後、請求金額、お振込み口座のご案内のメール（自動返信）または FAX をお送り致します。下記口座へお振込下さい。請求書をご希望の方のみ請求書を送付致します。 ※請求書送付有無は申込時に選択できます。 ※行政関係者の方は、当日受付にてお支払いをお願いいたします。【お振込先口座】みずほ銀行本郷支店普通預金２４６８４８６日本ＰＤＡ製薬学会会長寺田勝英（ニホン PDA セイヤクガッカイカイチョウテラダカツヒデ）・参加費（事前申込）は事前振込み制でございます。・お振込みに際する振込み手数料は参加者のご負担でお願い致します。・参加費振込み後のご返金は申し受けできませんので予めご了承願います。・振込期限は、11 月 28 日（水）迄となっております。・領収証は、当日受付の際にお渡し致します。・振込時は振込名義の先頭に受付番号をご記載下さい。記載が不可能な場合は、振込日をご連絡頂けますようお願い致します。【振込明細フォーム】７．お問い合わせ先【申し込み、会場など事務的内容に関するお問い合わせ】クリックトライ担当：大黒、海野、新井 Tel: 03-5840-8528 Mail: [email protected] FAX: 03-5684-1022 【内容に関するお問い合わせ】ザルトリウス・ステディム・ジャパン株式会社日本ＰＤＡ製薬学会総務理事 Tel: 03-5639-9981 原芳明 Mail: [email protected]