タグリッソ錠 間質性肺疾患 関連副作用症例一覧（重篤・非重篤を含む） 集計期間：2016/3/28(承認日)～2017/2/1 No 性別 年齢 基本語(PT) 2017/2/6公開 重篤性 発現まで の期間 転帰 本剤の処置 投与前 PS 合併症 1 女 70歳代 肺臓炎 重篤 208日 未回復 事象発現前 投与中止 1 ２型糖尿病、末梢性ニューロ パチー、関節リウマチ、甲状 腺障害、高血圧、不眠症、 深部静脈血栓症、低カルシ ウム血症、鉄欠乏、白内障、 爪線状隆起、便秘、難聴、リ ウマチ性障害、痔核 2 女 40歳代 間質性肺疾患 重篤 81日 回復 投与中止 2 骨メタ 3 男 70歳代 肺毒性 重篤でない 13日 回復 投与中止 2 肝機能障害、腎機能障害、 脳浮腫、せん妄、心不全 4 女 70歳代 間質性肺疾患 重篤 19日 軽快 投与中止 1 心不全、高血圧、緑内障、 高脂血症、慢性気管支炎、 逆流性食道炎、不眠症、頻 尿 5 女 30歳代 間質性肺疾患 重篤 38日 軽快 投与中止 間質性肺疾患 重篤でない 53日 回復 投与中止 6 男 70歳代 間質性肺疾患 重篤でない 92日 未回復 7 女 30歳代 間質性肺疾患 重篤 13日 8 男 60歳代 間質性肺疾患 重篤 9 女 70歳代 肺臓炎 10 女 70歳代 肺臓炎 1 － 投与量 変更なし 2 前立腺癌 軽快 投与中止 1 肝機能障害 7日 死亡 投与中止 1 肝機能障害 重篤 5日 軽快 投与中止 3 高血圧症、甲状腺機能亢進 症 重篤でない 73日 回復 投与量 変更なし 0 アレルギー性鼻炎、慢性胃 炎 11 女 60歳代 間質性肺疾患 重篤 69日 軽快 投与中止 1 異形狭心症、アレルギー性 鼻炎、逆流性食道炎、末梢 神経障害、不安神経症、心 疾患 12 女 70歳代 間質性肺疾患 重篤でない 34日 回復 投与量 変更なし 1 肝機能障害、腎機能障害、 緑内障、皮膚乾燥、不眠 13 男 60歳代 間質性肺疾患 重篤 34日 回復 投与中止 1 不安、不眠、便秘、皮膚乾 燥、皮疹、副腎転移、肝転 移 14 女 60歳代 間質性肺疾患 重篤でない 34日 回復 投与中止 2 間質性肺疾患 重篤でない 30日 軽快 投与量 変更なし 15 男 50歳代 肺毒性 重篤 125日 回復 投与量 変更なし 肺障害 重篤 165日 未回復 投与中止 間質性肺疾患 重篤 17日 回復 投与中止 間質性肺疾患 重篤でない 53日 軽快 投与中止 16 女 40歳代 17 女 50歳代 18 女 50歳代 肺障害 重篤 90日 未回復 19 女 80歳代 間質性肺疾患 重篤でない 194日 回復 1 － 高血圧、脳転移、肺転移、 副腎転移 1 － 1 － 投与量 変更なし 0 多発脳転移、多発肺転移、 髄膜播種、高コレステロール 血症、便秘症、爪囲炎 投与中止 1 － 20 男 60歳代 間質性肺疾患 重篤 6日 未回復 投与中止 2 小児麻痺、右肺無気肺 21 女 60歳代 間質性肺疾患 重篤 21日 軽快 投与中止 2 － 22 男 60歳代 間質性肺疾患 重篤 7日 未回復 投与中止 2 糖尿病、高血圧症、右癌性 胸膜炎、癌性リンパ管症、多 発肺転移 23 女 60歳代 間質性肺疾患 重篤 114日 軽快 投与中止 0 高血圧 No 性別 年齢 基本語(PT) 重篤性 発現まで の期間 転帰 本剤の処置 投与前 PS 合併症 24 女 80歳代 間質性肺疾患 重篤 11日 死亡 投与中止 1 2型糖尿病、高血圧症、心疾 患（狭心症）、胃潰瘍、間質 性肺疾患 25 男 60歳代 間質性肺疾患 重篤 26日 回復 投与中止 1 高血圧症 26 男 60歳代 間質性肺疾患 重篤 56日 死亡 投与中止 3 脳転移、骨転移、肝転移、 副腎転移、肺塞栓症、 COPD、高血圧、糖尿病、脂 質異常症、症候性てんかん の疑い、不眠、けいれん、IP の疑い、右大腿骨頚部骨折 27 女 40歳代 間質性肺疾患 重篤 15日 不明 投与中止 4 バセドウ病、便秘症 28 男 40歳代 間質性肺疾患 重篤 71日 回復 投与中止 1 I型糖尿病、肝機能障害、腎 機能障害、高血圧、高尿酸 血症 29 女 60歳代 間質性肺疾患 重篤 106日 軽快 投与中止 0 高血圧 30 男 60歳代 間質性肺疾患 重篤でない 23日 軽快 投与中止 3 心疾患、癌性リンパ管症 31 女 20歳代 間質性肺疾患 重篤でない 8日 軽快 投与中止 3 癌性髄膜炎、肺炎、アレル ギー性鼻炎 32 男 60歳代 肺障害 重篤 7日 死亡 投与中止 1 腎機能障害、肝転移、高血 圧、癌性リンパ管症、多発転 移性骨腫瘍、便秘、末梢神 経障害、末梢神経障害によ るしびれ、肝酵素上昇 33 女 40歳代 間質性肺疾患 重篤 83日 回復 投与中止 1 不眠、食欲不振、悪心 好酸球性肺炎 重篤 112日 軽快 投与量 変更なし ANCA関連血管炎（疑） 重篤でない 27日 回復 投与量 変更なし 1 肺胞出血 34 男 30歳代 肝機能障害、腎機能障害、 便秘、胃炎、神経痛、逆流 性食道炎、骨粗鬆症 35 女 70歳代 間質性肺疾患 重篤 14日 軽快 投与中止 1 36 女 70歳代 間質性肺疾患 重篤 56日 軽快 投与中止 0 37 女 70歳代 間質性肺疾患 重篤でない 54日 軽快 投与中止 2 糖尿病、高血圧、症候性て んかん 38 男 70歳代 間質性肺疾患 重篤 88日 回復 投与中止 1 逆流性食道炎、高血圧、不 眠症、心房細動、COPD 39 男 60歳代 間質性肺疾患 重篤 4日 軽快 投与中止 2 癌性髄膜炎、便秘症、末梢 神経障害、不眠症、胸やけ 40 男 80歳代 間質性肺疾患 重篤 47日 軽快 投与中止 0 41 男 60歳代 間質性肺疾患 重篤 139日 回復 投与中止 間質性肺疾患 重篤 56日 回復 投与中止 － － 3 肝機能障害、喘息、末梢神 経障害、味覚障害 42 男 70歳代 間質性肺疾患 重篤 9日 死亡 投与中止 1 腎機能障害、不眠症、糖尿 病、脂質異常症、薬剤性皮 膚障害、胃炎、高血圧症、 逆流性食道炎、癌性疼痛、 放射線肺臓炎 43 女 40歳代 間質性肺疾患 重篤でない 42日 軽快 投与量 変更なし 1 癌性髄膜炎、腎機能障害、 脳転移 44 女 60歳代 肺臓炎 重篤 54日 軽快 投与中止 1 － 45 男 70歳代 肺臓炎 重篤 33日 回復 投与中止 1 － 46 女 60歳代 間質性肺疾患 重篤 53日 回復 投与中止 1 気管支炎、高血圧症、慢性 胃炎、腰痛（骨転移）、逆流 性食道炎、皮しん No 性別 年齢 基本語(PT) 重篤性 発現まで の期間 転帰 本剤の処置 投与前 PS 47 男 70歳代 間質性肺疾患 重篤 15日 回復 投与中止 0 48 女 50歳代 間質性肺疾患 重篤 62日 軽快 投与中止 3 合併症 脂質異常症、胃炎、鼻炎、 慢性副鼻腔炎 肝メタ 慢性心不全、肝機能障害、 腎機能障害、心疾患、糖尿 病、胃炎、弁膜症、頻拍性 心房細動、脳梗塞 49 女 80歳代 間質性肺疾患 重篤 51日 死亡 投与中止 0 50 女 60歳代 間質性肺疾患 重篤 95日 軽快 投与中止 1 51 女 80歳代 間質性肺疾患 重篤 20日 回復 投与中止 0 不眠症、高血圧症、便秘 症、不安神経症 52 女 70歳代 間質性肺疾患 重篤 55日 軽快 投与中止 1 下肢静脈血栓、脂質異常 症、膀胱炎 53 女 60歳代 間質性肺疾患 重篤 35日 死亡 投与中止 1 54 女 70歳代 肺障害 重篤 28日 軽快 投与中止 － 便秘 2 肺癌再発による全身倦怠 感、肺癌再発による食欲低 下、肺癌再発による嘔気、 便秘 高血圧、腰痛症、逆流性食 道炎、閉塞性動脈硬化症、 咽頭不快感、食欲不振、高 尿酸血症、骨粗鬆症、肋間 神経痛、慢性気管支炎 55 女 80歳代 間質性肺疾患 重篤 55日 死亡 投与中止 0 56 男 80歳代 間質性肺疾患 重篤でない 48日 不明 投与中止 1 胸水貯まり癒着 57 女 70歳代 間質性肺疾患 重篤 30日 軽快 投与中止 1 骨転移 58 女 70歳代 間質性肺疾患 重篤でない 35日 軽快 投与中止 1 味覚障害、間質性肺疾患、 慢性胃炎、末梢神経障害、 不眠症 59 男 70歳代 肺毒性 重篤 181日 軽快 投与中止 2 前立腺癌、腎機能障害、起 立性低血圧、右頸部頸動脈 重度狭窄症 60 女 80歳代 間質性肺疾患 重篤でない 不明 不明 投与中止 1 認知症 61 男 70歳代 間質性肺疾患 重篤 63日 回復 投与中止 1 62 男 60歳代 間質性肺疾患 重篤 81日 回復 投与中止 2 － 63 男 60歳代 間質性肺疾患 重篤 79日 軽快 投与中止 1 － 64 女 60歳代 間質性肺疾患 重篤 70日 軽快 投与中止 1 腎機能障害 65 女 80歳代 間質性肺疾患 重篤でない 62日 軽快 投与中止 0 66 女 70歳代 間質性肺疾患 重篤 73日 回復 投与中止 0 － 67 女 70歳代 間質性肺疾患 重篤 38日 軽快 投与中止 1 甲状腺機能低下症、高血圧 症、逆流性食道炎、めまい 症 68 男 70歳代 間質性肺疾患 重篤 84日 軽快 投与中止 2 リウマチ性多発筋痛症、 COPD、糖尿病、高血圧症、 胃炎、頻尿 69 女 40歳代 間質性肺疾患 重篤でない 80日 回復 投与量 変更なし 0 － 70 男 70歳代 間質性肺疾患 重篤 57日 死亡 投与中止 1 71 女 70歳代 間質性肺疾患 重篤でない 57日 不明 投与中止 1 高コレステロール血症 72 女 不明 間質性肺疾患 重篤でない 13週未満 回復 投与中止 不明 － 73 女 70歳代 肺臓炎 重篤でない 52日 軽快 投与中止 0 高血圧症、掌蹠膿疱症、不 眠症、癌性疼痛 74 女 60歳代 間質性肺疾患 重篤 41日 未回復 投与中止 1 間質性肺疾患、便秘症、不 眠症、癌性疼痛、嘔気症 高血圧、脂質異常症、高尿 酸血症、前立腺肥大症 高血圧、肝機能障害、腎機 能障害、喘息 高血圧、発作性心房細動、 不眠症、アレルギー性鼻炎 No 性別 年齢 基本語(PT) 重篤性 発現まで の期間 転帰 本剤の処置 投与前 PS 合併症 75 男 50歳代 間質性肺疾患 重篤 44日 回復 投与中止 0 腎機能障害 76 女 80歳代 間質性肺疾患 重篤 42日 回復 投与中止 0 － 77 男 80歳代 間質性肺疾患 重篤 71日 軽快 投与中止 1 高血圧症、頚部脊柱管狭窄 症、腰部脊柱管狭窄症、脂 質異常症、HBV既感染、不 眠症、心室性期外収縮、陰 部発赤、高血糖、裂肛、皮 疹 78 女 90歳代 間質性肺疾患 重篤 23日 軽快 投与中止 1 － 79 女 60歳代 間質性肺疾患 重篤 9日 軽快 投与中止 3 左室収縮機能障害、洞性頻 脈、高血圧、うっ血性心不 全、癌性疼痛、喘息発作、 慢性胃炎、便秘症、不安神 経症、僧帽弁閉鎖不全 80 男 60歳代 間質性肺疾患 重篤 67日 軽快 投与中止 1 便秘、不眠症 81 女 60歳代 間質性肺疾患 重篤 56日 不明 投与中止 0 － 82 男 60歳代 間質性肺疾患 重篤 5日 軽快 投与中止 2 83 男 40歳代 肺臓炎 重篤 61日 軽快 投与量 変更なし 1 － 84 女 80歳代 間質性肺疾患 重篤 40日 回復したが 後遺症あり 投与中止 1 甲状腺機能低下症、脂質代 謝異常症、胃腸炎、胃潰瘍 85 男 60歳代 間質性肺疾患 重篤 36日 死亡 投与中止 1 高血圧、不眠症、便秘症 86 女 60歳代 間質性肺疾患 重篤 11日 未回復 投与中止 2 浮腫 87 男 60歳代 間質性肺疾患 重篤 39日 不明 投与中止 2 － 88 女 70歳代 間質性肺疾患 重篤 13日 回復 投与中止 1 不眠症、癌性疼痛、下痢、 高血圧 89 女 60歳代 間質性肺疾患 重篤でない 72日 軽快 投与中止 0 腎機能障害、高血圧、不眠 症、皮膚そうよう症、便秘症 90 女 70歳代 肺障害 重篤 12日 死亡 投与中止 3 胃潰瘍、貧血、骨粗鬆症、 腫瘍疼痛、嘔吐症、便秘 91 男 60歳代 間質性肺疾患 重篤 21日 軽快 投与中止 0 － 92 女 70歳代 間質性肺疾患 重篤 84日 軽快 投与中止 1 腰痛、不眠、腰椎圧迫骨折 93 男 70歳代 肺障害 重篤でない 53日 軽快 投与中止 0 肝機能障害 94 女 70歳代 間質性肺疾患 重篤 75日 回復 投与中止 1 － 95 女 60歳代 肺障害 重篤でない 59日 回復 投与中止 0 高血圧、高脂血症 96 男 70歳代 間質性肺疾患 重篤でない 32日 軽快 投与中止 0 97 女 70歳代 間質性肺疾患 重篤 不明 回復 投与中止 2 － 98 男 80歳代 間質性肺疾患 重篤 10日 軽快 投与中止 1 喘息、うつ病 99 男 70歳代 間質性肺疾患 重篤 86日 未回復 投与中止 1 高血圧、白内障 100 女 70歳代 好酸球性肺炎 重篤 2週未満 回復 投与中止 0 － 101 女 80歳代 間質性肺疾患 重篤 83日 軽快 投与中止 1 － 102 女 60歳代 肺臓炎 重篤 24日 回復 投与中止 1 高脂血症、緑内障 103 女 60歳代 間質性肺疾患 重篤 不明 不明 投与中止 1 － 104 女 70歳代 間質性肺疾患 重篤でない 65日 軽快 投与中止 0 ステロイド糖尿病 105 女 60歳代 間質性肺疾患 重篤 83日 軽快 投与中止 1 腎機能障害、高血圧、緑内 障、左前腕静脈血栓症 106 女 80歳代 間質性肺疾患 重篤 38日 軽快 投与中止 1 高血圧、サルコイドーシス、 緑内障、トルソー症候群 107 女 60歳代 間質性肺疾患 重篤 201日 軽快 投与中止 2 － がん性リンパ管症、多発の 骨転移 頚椎症、高尿酸血症、末梢 神経障害 No 性別 年齢 基本語(PT) 重篤性 発現まで の期間 転帰 本剤の処置 投与前 PS 108 女 60歳代 肺毒性 重篤 74日 軽快 投与中止 1 109 女 70歳代 間質性肺疾患 重篤 41日 未回復 投与中止 2 腎機能障害 110 男 60歳代 間質性肺疾患 重篤でない 4週未満 不明 不明 0 － 111 男 60歳代 間質性肺疾患 重篤 94日 死亡 投与中止 0 112 男 50歳代 間質性肺疾患 重篤 64日 軽快 投与量 変更なし 4 腹腔内膿瘍、胸水増多 113 女 40歳代 肺障害 重篤 41日 死亡 投与中止 1 － 114 女 70歳代 間質性肺疾患 重篤 43日 死亡 投与中止 2 病的骨折、不眠症、便秘 115 女 60歳代 肺臓炎 重篤でない 84日 軽快 投与量 変更なし 0 偽腔性型大動脈解離、高血 圧症、疼痛 116 男 60歳代 間質性肺疾患 重篤 52日 軽快 投与中止 0 － 合併症 慢性胃炎、便秘症、熱発、 皮膚乾燥症、気管支炎 肝機能障害、腰痛症、逆流 性食道炎、湿疹、末梢神経 障害性疼痛、不眠症 117 男 70歳代 間質性肺疾患 重篤でない 68日 軽快 投与中止 1 高血圧、高尿酸血症、前立 腺肥大、逆流性食道炎、慢 性胃炎、便秘症、浮腫(肺が んによる低栄養に伴う症 状)、癌性咳(肺がんに伴う咳 嗽症状)、不眠症 118 女 80歳代 間質性肺疾患 重篤でない 105日 回復 投与量 変更なし 0 － 119 男 70歳代 肺障害 重篤 87日 軽快 投与中止 1 高血圧症 120 男 60歳代 間質性肺疾患 重篤 136日 死亡 投与中止 1 多発脳転移 121 男 80歳代 間質性肺疾患 重篤 48日 軽快 投与中止 1 － 122 男 80歳代 間質性肺疾患 重篤 89日 回復 投与中止 0 甲状腺乳頭がん、下垂体腫 瘍 123 女 80歳代 肺障害 重篤 92日 不明 不明 1 中大脳動脈狭窄症、骨粗 しょう症 124 女 80歳代 間質性肺疾患 重篤 27日 軽快 投与中止 1 125 男 80歳代 間質性肺疾患 重篤 43日 死亡 投与中止 0 － 126 男 60歳代 間質性肺疾患 重篤 27日 軽快 投与中止 0 糖尿病 127 女 70歳代 間質性肺疾患 重篤でない 98日 回復 投与中止 0 不眠、皮疹 128 女 70歳代 間質性肺疾患 重篤 85日 未回復 投与中止 0 トキシン腸炎、下肢静脈血 栓塞栓症、カリニ肺炎、胃潰 瘍 129 女 70歳代 間質性肺疾患 重篤でない 82日 軽快 投与中止 1 間質性肺疾患、心疾患、高 血圧症、食思不振、日光角 化症 130 男 70歳代 間質性肺疾患 重篤 43日 不明 投与中止 0 － 131 男 70歳代 間質性肺疾患 重篤 222日 軽快 投与中止 0 － 132 女 90歳代 間質性肺疾患 重篤 81日 死亡 投与中止 3 大動脈解離（上行大動脈か ら下行大動脈にかけて）、高 血圧 133 男 80歳代 間質性肺疾患 重篤でない 140日 回復 不明 1 腎機能障害、COPD 134 男 70歳代 間質性肺疾患 重篤 62日 軽快 投与中止 1 腎機能障害、高血圧症、高 尿酸血症、痔核、鼻炎 びまん性肺疾患 135 女 80歳代 間質性肺疾患 重篤 133日 未回復 投与中止 0 脂質異常症、変形性膝関節 症、肩関節周囲炎、気管支 拡張症、骨粗鬆症、貧血、ざ 瘡様皮疹、逆流性食道炎、 慢性胃炎 136 女 70歳代 間質性肺疾患 重篤 120日 軽快 投与中止 0 － 137 男 70歳代 間質性肺疾患 重篤 115日 回復 投与中止 0 認知症 No 性別 年齢 基本語(PT) 重篤性 発現まで の期間 転帰 本剤の処置 投与前 PS 合併症 138 不明 80歳代 特発性間質性肺炎 重篤でない 不明 不明 不明 不明 － 139 男 70歳代 間質性肺疾患 重篤 不明 不明 投与中止 不明 － 140 男 60歳代 間質性肺疾患 重篤でない 128日 軽快 投与中止 0 － 141 女 70歳代 肺胞出血 重篤でない 63日 不明 投与中止 0 － 142 男 80歳代 間質性肺疾患 重篤でない 37日 不明 投与中止 1 － 143 女 70歳代 間質性肺疾患 重篤でない 35日 回復 投与中止 0 － MedDRA/J ver.19.1 本一覧を参照される際には、以下の点にご留意ください。 ●本一覧には、承認以降の倫理的無償供給からの報告及び製造販売後臨床試験からの報告を含めて掲載します。 ●調査中の症例も含めて集計していますので、今後、追加情報により副作用名や重篤性等が変わる可能性があります。 ●本情報は、本剤との関連が否定できないと判断された事象の一覧のため、本剤以外の要因も疑われる症例や情報不足の症例など、事象と本剤との因果関 係が明確でない症例も含まれています。 ●表中の「基本語（PT）」は報告された副作用名を ICH 国際医薬用語集（MedDRA）の基本語に読み替えています。 ●合併症が英語で報告された場合は、報告された用語を ICH 国際医薬用語集（MedDRA）の基本語に読み替えています。 ●重篤とは「死亡に至る事象」、「生命を脅かす事象」、「永続的又は顕著な障害・機能不全に陥る事象」、「治療のための入院又は入院期間の延長が必要であ る事象」、「その他医学的に重要な状態と判断される事象又は反応」、「先天異常・先天性欠損をきたす事象」に該当すると医師または企業が判断した事象で す。 ●表中の「合併症」の項の「－」は、「調査中」または「不明」を示しています。
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