■アレセンサⓇ　カプセル　副作用収集状況（重篤な副作用一覧）【集計期間　2011/09/05-2014/12/25】【重篤な副作用の概要】本集計期間中に規制当局（独立行政法人医薬品医療機器総合機構）へ報告したアレセンサとの因果関係が否定できない重篤な副作用を記載しております。調査が終了していない情報も含まれており、今後の調査により副作用名、重篤度、関連性、転帰等が変更となる場合がありますので、ご了承下さい。 [English] ■Linelist of serious ADRs(Adverse Drug Reactions) for Alecensa Capsule 【Summary Period:　2014/09/05-2014/12/25】【Summary of serious ADRs】 These serious adverse drug reactions (ADRs) were reported to PMDA in this summary period. Surveillance has not been completed for some information, and details including ADR term, seriousness, and causality may change based on further surveillance. 1頁／6頁表2　重篤な副作用の概要下記報告期間中に規制当局（独立行政法人医薬品医療機器総合機構）へ報告したアレセンサとの因果関係が否定できない重篤な副作用の一覧表です発売日～2014年12月25日本集計期間中に本剤を投与された推定患者数は626人でした。 No. 1 調査中 - 注1）性別年齢女性 80歳代 1 1 1 1 2 副作用名注2）嘔吐合併症（既往歴）投与開始から発現までの期間転帰副作用の持続期間肺炎、肝障害 1日回復 2日 1日 2日 1日 1日回復回復回復回復 6日 3日 3日 3日 22日軽快不明 22日軽快不明悪心高血圧悪心食欲減退 ○ 女性 50歳代 2 間質性肺疾患 - 好酸球性肺炎 3 - 女性 60歳代好中球数減少 - 7日未回復 10日 4 - 男性 40歳代間質性肺疾患 - 15日回復 17日 5 ○ 女性 30歳代薬疹 - 不明軽快不明 6 - 男性 40歳代間質性肺疾患肺塞栓症、尿閉、便秘、痔核、うつ病 30日未回復 29日 7 ○ 男性 60歳代肺障害 - 35日回復 10日 8 - 女性 60歳代好中球数減少 - 22日回復 9日 9 ○ 女性 60歳代血中クレアチニン増加腎機能障害 15日軽快不明 10 ○ 男性 70歳代間質性肺疾患 - 62日未回復 8日 11 ○ 女性 70歳代白血球数減少 - 不明軽快不明 12 - 男性 80歳代肺炎 - 13日回復 24日 13 - 男性 40歳代死亡 - 不明死亡不明 14 ○ 女性 60歳代大腸穿孔肝機能異常不明不明不明 15 ○ 女性 60歳代房室ブロック心障害 19日未回復不明 16 - 女性 70歳代便秘 - 23日回復 13日 2頁／6頁性別年齢 ○ 男性 30歳代肝機能異常 - 投与開始から発現までの期間不明 18 ○ 男性 30歳代イレウス肝機能異常、腎機能障害 19 ○ 男性 70歳代急性心不全 - No. 調査中 17 注1）副作用名注2）注1：調査中／調査結果未確定なものを示します。注2：MedDRA/J（国際医学用語集の一つ） Ver17.1の基本語（PT）を使用。合併症（既往歴）転帰副作用の持続期間回復不明 9日未回復 3日 34日軽快 1日 3頁／6頁また、本集計期間中に製造販売後臨床試験から報告され、規制当局へ報告したアレセンサとの因果関係が否定できない重篤な副作用は以下の通りです。 No. 1 1 調査中 - 注1）性別年齢女性 70歳代副作用名注2）間質性肺疾患膵炎注1：調査中／調査結果未確定なものを示します。注2：MedDRA/J（国際医学用語集の一つ） Ver17.1の基本語（PT）を使用。合併症（既往歴）高血圧、不安、下痢投与開始から発現までの期間 43日 50日転帰副作用の持続期間軽快回復 32日 25日 4頁／6頁 2)Line list of serious ADRs These are serious ADRs cases reported to PMDA during the following period. The estimated patient number who were planned to receive alectinib during this period was 626. No. 1 *1) Gender Age ADRs*2） concomitant disease （medical history） Time to event(days) Outcome Duration time(days) - Female 80's Vomiting Pneumonia/Liver disorder 1 Recovered 2 1 2 1 1 Recovered Recovered Recovered Recovered 6 3 3 3 22 Recovering Unknown 22 Recovering Unknown Follow up 1 1 1 1 2 as of 2014/12/25 Nausea Hypertension Nausea Decreased appetite ○ Female 50's 2 Interstitial lung disease - Eosinophilic pneumonia 3 - Female 60's Neutrophil count decreased - 7 Not Recovered 10 4 - Male 40's Interstitial lung disease - 15 Recovered 17 5 ○ Female 30's Drug eruption - Unknown Recovering Unknown 6 - Male 40's Interstitial lung disease Pulmonary embolism/Urinary retention/Constipation/Haemorrhoids/Depressi on 30 Not Recovered 29 7 ○ Male 60's Lung disorder - 35 Recovered 10 8 - Female 60's Neutrophil count decreased - 22 Recovered 9 9 ○ Female 60's Blood creatinine increased Renal impairment 15 Recovering Unknown 5頁／6頁 Follow up Duration time(days) *1) Gender Age ADRs*2） concomitant disease （medical history） Time to event(days) Outcome 10 ○ Male 70's Interstitial lung disease - 62 Not Recovered 8 11 ○ Female 70's White blood cell count decreased - Unknown Recovering Unknown 12 - Male 80's Pneumonia - 13 Recovered 24 13 - Male 40's Death - Unknown Fatal Unknown 14 ○ Female 60's Large intestine perforation Hepatic function abnormal Unknown Unknown Unknown 15 ○ Female 60's Atrioventricular block Cardiac disorder 19 Not Recovered Unknown 16 - Female 70's Constipation - 23 Recovered 13 17 ○ Male 30's Hepatic function abnormal - Unknown Recovered Unknown 18 ○ Male 30's Ileus Hepatic function abnormal/Renal impairment 9 Not Recovered 3 19 ○ Male 70's Cardiac failure acute - 34 Recovering 1 No. note1: a case with “○” has not closed and still under follow-up for further information. note2: mapped to Preferred Term (PT) of MedDRA ver 17.1 6頁／6頁 These are post-marketing clinical trials's serious ADRs cases reported to PMDA during the following period. No. 1 1 Follow up *1) Gender Age ADRs*2） concomitant disease （medical history） - Female 70's Interstitial lung disease Pancreatitis Hypertension/Anxiety/Diarrhoea note1: a case with “○” has not closed and still under follow-up for further information. note2: mapped to Preferred Term (PT) of MedDRA ver 17.1 Time to event(days) Outcome Duration time(days) 43 50 Recovering Recovered 32 25