W
薬 食 安発 0809第 2号
平 成 23年 8月 9日
各都道府県衛生主管部
(局 )長
殿
厚生労働省 医薬食品局安全対策
「使用上 め注意」の改訂にっいて
・
医薬 品の安全対策 については、 日頃 よ り御 尽力 いただいてい るところであ ります。
今般、別添の とお り、日本製薬団体連合会安全性委員会委員長あて通知及び 日本製薬団体
連合会安全性委員会 あて連絡 したのでお知 らせ します。
:
12
、
薬 食 安 発 0809第 1号
平 成 23年 8月 9日
日本製薬団体連合会
安全性委員会委員長 殿
厚生労働省医薬食品局安全対策課長
「使用上 の注意」の改訂 について
医薬品の品質、有効性及び安全性 に関す る情報 の収集 、調査、検討等を踏まえ、
別紙 1か ら別紙 5に 掲げる医薬品について、 「使用上の注意」 の改訂 が必要 と考 え
ますので、同別紙記載 の とお り速やかに必要な措置を講 じるよ う関係業者 に対 し周
知徹底方お願 い申 し上げます。
また、平成 16年 4月 1日 薬食安発第 0401001号 安全対策課長通知 「独立行政法
人 医薬品医療機器総合機構設立を踏 まえた医薬品の添付文書 中の 「使用上の注意」
の改訂及 びその情報提供 について」 に規定す る別紙様式 を用いた 「使用上の注意」
等変更届 を貴委員会において取 りまとめの上、平成 23年 9月 13日 までに独立行
政法人医薬 品医療機器総合機構安全第二部 を窓 口として、同部長あで御報告願 いま
なお、本通知に基づ き改訂を行 つた添付文書については、安全対策課長通知の趣旨
にかんがみ、医療用 医薬 品についての電子化 した添付文書の同安全第一部安全性情報
課へ の提出等 に御協力 をお願 い します。
別紙 1
117
【医薬 品名 】モ ダ フ ィ ニ ル
精神 神経用剤
:
【措 置 内容 】以 下 の よ うに使 用 上 の 注 意 を改 め る こ と。
[副 作 用 ]の 「重 大 な副 作用 」 の 項 の 皮 膚 粘 膜 眼 症 候 群 、 多 形 紅 斑 に 関す る記
載を
「中毒性 表 皮 壊 死融 解 症
(Toxic Epidermal Necrolysis:TEN)、
眼 症 候 群 (Stevens」 。hnsOn症 候 群 )、 多 形 紅 斑
皮膚粘膜
:
これらがあらわれることがあるので、観察 を十分に行 い、異常が認められ
た場合 には投与を中止 し、適切な処置 を行 うこと。」
と改 め 、
「薬 剤 性 過 敏 症 症 候 群
:
`
初 期 症 状 と して 発 疹 、 発 熱 が み られ 、 さ ら に 肝 機 能 障 害 、 リ ン パ 節 腫 脹 、
白 血 球 増 加 、 好 酸 球 増 多 、 異 型 リ ン パ 球 出 ■ 等 を 伴 う遅 発 性 の 重 篤 な 過 敏
あ らわ れ た 場 合 に は 投 与 を 中 止 し 、 適 切 な処 置 を行 う こ と。 な お 、 発 疹 、
発 熱 t肝 機 能 障 害 等 の 症 状 が 再 燃 あ る い は遷 延 化 す る こ とが あ る の で 注意
り
る
こ と。 」
「シ ョック、 アナ フ ィラキ シー様 症 状
:
シ ョ ッ ク 、 ア ナ フ ィ ラ キ シ ー 様 症 状 が 'あ ら わ れ る こ と が あ る の で 、 観 察 を
十 分 に 行 い 、 華 麻 疹 :そ う痒 感 、 血 管 浮 腫 、 呼 吸 困難 、 血 圧 低 下 、 チ ア ノ
ー ゼ 等 が あ らわ れ た 場 合 に は 投 与 を 中 止 し 、 適 切 な 処 置 を 行 う こ と。 」
を迫 記 す る。
〈
参 考 〉 厚 生 労 働 省 :重 篤 冨1作 用 疾 患別 対 応 マ ニ ュ アル 薬 斉」性 過 敏 症 症 候 群
別紙 2
別紙
3
429
そ の他 の腫 瘍 用薬
【医薬品名 1サ リ ドマイ ド
【措 置 内容 】以 下 の よ うに使 用 上 の 注 意 を 改 め る こ と。
[警 告 ]の 項 の 深 部 静 脈 血 栓 症 に 関す る記 載 を
「深 部 静 脈 ェ 栓 症 及 び 肺 塞 栓 症 を 引 き起 こ す お そ れ が あ る の で 、観 察 を十 分
に 行 い な が ら慎 重 に 投 与 す る こ と。 異 常 が 認 め られ た 場 合 に は 直 ち に 投 与
を 中 止 し、適 切 な 処 置 を行 う こ と。 」
と改 め 、 [副 作 用 コ の 「重 大 な 目1作 用 」 の 項 の 深 部 静 脈 血 栓 症 に 関す る記 載 を
「深 部 静 脈 血 栓 症 、肺 塞 栓 症
:
深 部 静 脈 血 栓 症 t肺 塞 栓 症 が 発 現 又 は 増 悪 す る こ とが あ る の で 、観 察 を十
′
分 に行 い 、異 常 が 認 め られ た 場 合 に は 投 与 を 中 止 し、適 切 な処 置 を行 うこ
と。 」
と改 め 、
「脳 梗 塞
:
脳 梗 塞 が あ らわれ る こ とが あ る の で 、観 察 を十 分 に行 い 、異 常 が 認 め られ
た 場 合 に は 投 与 を 中 止 L、 適 切 な処 置 を行 うこ と。 」
「間 質 性 肺 炎
:
症 状 を十 分 に 観 察 し、異 常 が 認 め られ た 場 合 に は 、胸 部 X線 ゝ llD tt C T等
の検 査
施 す る こ と。 間 質 性 肺 炎 が 疑 われ た 場 合 に は 投 与 を 中 止 し、副
=塞
腎 皮 質 ホ ル モ ン 剤 の 投 与 等 の 適 切 な 処 置 を 行 う こ と.」
を追 記 し )心 障 害 に 関 す る 記 載 を
「心 不 全 、不整 脈 : i
心不全
っ血 性 心 不 全 等 )、 不整 脈 、 徐 脈 等 が あ らわれ る こ とが あ る の
で 、観 察 を十 分 に行 い 、異 常 が 認 め られ た 場合 に は投 与 を 中 止 し、適 切 な
(う
処 置 を行 うこ と。 」
と改 め る。
520
漢方製剤
咳 嗽 、 呼 吸 困 難 、 発 熱 、 肺 音 の 異 常 等 が あ らわ れ た 場 合 に は 、 本 剤 の 投 与
を 中 止 し、 速 や か に胸 部
X線 、 jII部 CT等
の 検 査 を 実 施 す る と と もに 副 腎
切 な 処 置 を行 う こ と 0
を 追 記 す る。
」
別 紙 5
631
ワ ク チ ン類
【医薬 品名 】 イ ン フル エ ン ザ HAワ クチ ン
【措 置 内 容 】以 下 の よ うに接種 上 の 注 意 を 改 め る こ と。
[副 反 応 ]の 「重 大 な 副反 応 」 の 項 の ア レル ギ ‐ 性 紫 斑病 に 関す る記 載 を
「血 管炎 (ア レル ギ ー 性 紫 斑病 、 ア レル ギー 性 肉芽腫性 血 管炎 、 白血 球破枠
性 血 管炎 等 ):
血 管炎 (ア レル ギ ー 性 紫 斑 病 、 ア レル ギ ー 性 肉芽腫性 血 管炎 、 白血 球破砕
性 血 管 炎 等 )が あ らわれ る こ とが あ る の で 、観 察 を 十 分 に行 い 、 異 常 が 認
め られ た 場 合 に は 適 切 な 処 置 を 行 う こ と。 」
と改 め、
「皮 膚 粘 膜 眼 症 候 群 (Stevens― Johnson症 候 群 ):
皮 膚 粘 膜 眼 症 候 群 が あ らわ れ る こ とが あ る の で 、 観 察 を十 分 に 行 い t里 常
が 認 め られ た 場合 に は 、適 切 な処 置 を行 う こ と:J
を追 記.す る。
‐
③
事
平成
務
23年
連
絡
8月 9日
日本製薬団体連合会
安全性委員会 御 中
厚 生労働省 医薬食品局安全対策課
「使用上 の注意」 の改訂 について
別紙 1か ら別紙 15に 掲げる医薬品について、 「使用上の注意」の改訂を行 うこと
が適当であると考 えます。
つ きま しては、貴委員会 において、関係業者 に対 し、添付文書 の改訂をできるだけ
早 い時期に実施 し本 内容 に基づ き必要な措置 を講 じるよ う周知徹底方お願 いいたし
ます。
別紙
1
212
不整脈用剤
【医薬品名】手 スモ ロール塩酸塩
.【
措 置 内容 】以 下 の よ うに 使 用 上 の 注 意 を改 め る こ と。
[副 作 用 ]の 「重 大 な 副 作 用 」 の 項 の心 不 全 、 末 梢 性 虚 血 、房 室 ブ ロ ッ ク に 関
す る記 載 を
「心 不 全 、末 梢 性 虚 血
:
こ の よ うな 症 状 が あ らわれ た 場 合 に は 、 減 量 又 は 中 止 す るな ど適 切 な 処 置
を行 う こ と。
心 停 止 、 高 度 徐 脈 、房 室 ブ ロ ッ ク上
二 の よ うな症 状 が あ らわれ る こ とが あ る の で 、 異 常 が 認 め られ た 場 合 には 、
本 剤 の 投 与 を 中 止 す るな ど適 切 な 処 置 を行 う こ と。 」
と改 め る。
￨
別 紙 2
219
そ の 他 の循 環 器 官 用 薬
【医薬品名 】ボセンタ ン水和物
【措 置 内容 】以 下 の よ うに 使 用 上 の 注 意 を改 め る こ と。
[重 要 な基 本 的 注意 コ の 項 の ヘ モ グ ロ ビン 減少 、 血 小 板 減 少 に 関す る記 載 を
「本 剤 の 投 与 に よ リヘ モ グ ロ ビン減 少 、 血 小 板 減 少 等 が起 こ る 可能 性 が あ る
の で 、 投 与 開 始 時 及 び 投 与 開 始後 4ヶ 月 間 は 毎 月 、 そ の後 は 3ヶ 月 に 1回
の 頻 度 で血 液 検 査 を行 う こ と。 」
と改 め 、 [副 作 用 ]の 「重 大 な 副l作 用 」 の 項 の 貧 血 、 血 小 板 減 少 に 関す る記 載
「墨 血 球 減 少 、 白血 球 減 少 、 好 中 球 減 少 、 血 小 板 減 少 、 貧 血
汎 血 球 減 少 、 白 血 球 減 少 、 好 中 球 減 少 、 血 小 板 減 少 、 貧 血 (ヘ モ グ ロ ビ ン
:
減 少 )が あ ら わ れ る こ と が あ る の で 、 定 期 的 な 検 査 及 び 十 分 な 観 察 を行 い 、
異 常 が 認 め ら れ た 場 合 に は 減 量 及 び 投 与 中 止 等 適 切 な処 置 を と る こ と。 」
と 改 め る。
別紙 3
249
そ の 他 の ホ ル モ ン剤
【医薬 品名 】 ク ロ ミフ ェ ン ク エ ン酸塩
【措 置 内容 】以 下 の よ うに使 用 上 の 注 意 を改 め る こ と。
[副 作 用 ]の 項 に 新 た に 「重 大 な 副作 用 」 と して
「卵 巣 過 剰 刺 激 症 候 群
:
本剤 を投与 した場合、並 びに、卵胞刺激 ホルモ ン製剤 (FSH製 剤 )、 ヒ ト
下垂体性性腺刺激 ホ′
ヒ量 ン製剤 (hMG製 剤 )、 L卜 絨毛性量基四量杢ル モ
ン製剤 (hCG製 剤 )を 本剤 の投与 に引き続 き用 いた場合又 は本剤 とこれ ら
の製剤 を併用 した場合、
:卵 巣腫大、卵巣茎捻転、下腹部痛、下腹部緊迫感 (
腹 水 ・ 胸 水 の 貯 留 を伴 う卵 巣 過 剰 刺 激 症 侯 群 が あ らわれ る こ とが あ る。 こ
れ に伴 い (血 液 濃 縮 、 血 液 凝 固能 の 充 進 、 呼 吸 困難 等 を併 発 す る こ とが あ
る の で 、 直 ち に 投 与 を 中 止 し 、循 環 血 液 量 の 改 善 に努 め る な ど適 切 な 処 置
を行 う こ と。 」
を追 記 す る。
別紙
4
399
422
他 に 分 類 され な い 代 謝 性 医 薬 品
代 謝 拮 抗 斉J
【医薬 品名 】 メ ト トレ キ サ ー ト
【措 置 内容 】以 下 の よ うに使 用 上 の 注 意 を改 め る こ と。
[副 作 用 ]の 「重大 な 目f作 用 」 の 項 の 間質 性 肺 炎 、肺線 維 症 に 関す る記載 を
「間質 性 肺 炎 、 肺 線 維 症 、胸 水
:
間 質 性 肺 炎 、肺 線 維 症 、胸 水 等 が あ らわれ t呼 吸 不 全 に い た る こ とが あ る
の で 、観 察 を十 分 に行 い 、発 熱 、 1/RI嗽 、 呼 吸 困難 等 の 呼 吸器 症 状 が あ らわ
れ た 場 合 に は 、 速 や か に 胸 部 X線 等 の 検 査 を行 い 、本 剤 の 投 与 を 中 止 す る
と ともに冨1腎 皮 質 ホル モ ン剤 の 投 与 等 の 適 切 な処 置 を行 うこ と。 J
と改 め る。
別紙 5
614
主 と して グ ラ ム 陽 性 菌 、 マ イ コ プ ラ ズ マ に 作 用 す る も の
【医薬品名】アジス●マイ シ ン水和物
(錠 斉
1250ng、 錠剤 600mg、 小児用カプセル剤、小 児 用 細 粒 剤 t
注射 剤 )
【措 置 内 容 】以 下 の よ うに 使 用 上 の 注 意 を 改 め る こ と。
[副 作 用 ]の 「重 大 な 副作 用 」 の 項 の 偽 膜 性 大 腸 炎 に 関す る記 載 を
「偽 膜 性 大 腸 炎 、 出 血 性 大 腸 炎
:
偽 膜 性 大 腸 炎 、 出 血 性 大 腸 炎 等 の 重 篤 な 大 腸 炎 が あ らわれ る こ とが あ るの
で 、 腹 痛 、頻 回 の 下痢 、 血 便 等 が あ らわれ た 場 合 に は直 ちに投 与 を 中 止 し、
適 切 な処 置 を行 う こ と。 」
と改 め る 。
別 紙
6
614
主 と して グ ラ ム 陽 性 菌 、 マ イ ■ プ ラ ズ マ に 作 用 す る も の
【医薬 品 名 】 ア ジ ス ロマ イ シ ン水 和 物 (成 人 用 ドライ シ ロ ップ 剤 )
【措 置 内 容 】以 下 の よ うに 使 用 上 の 注 意 を改 め る こ と。
[副 作 用 ]の 「重 大 な 副 作 用 」 の 項 の 偽 膜 性 大 腸 炎 に 関す る記載 を
「偽 膜 性 大 腸 炎 、 出 血 性 大 腸 炎
: :
偽 膜 性 大 腸 炎 、 出 血 性 大 腸 炎 等 の 重 篤 な大 腸 炎 が あ らわれ る こ とが あ るの
で 、腹 痛 、 頻 回 の 下痢 、 血 便 等 が あ らわれ た 場 合 に は 、適 切 な処 置 を行 う
こ と。 」
と改 め る。
別 紙 7
614
主 と して グ ラ ム 陽 性 菌 、 マ イ コ プ ラ ズ マ に 作 用 す る もの
【医薬品名 】クラリス ロマ イ シ ン
【措置内容】以下の よ うに使用上の注意 を改 めること。
[副
作用]の 「重大な副作用」の項に
「薬剤 性 過敏 症 症 候群
初期 症 状 と して 発 疹 、発 熱 が み られ 、 さ らに 肝機 能 障 害 、 リンパ 節腫脹 t
白血 球 増加 、好 酸 球増 多 、 異型 リンパ 球 出現等 を伴 う遅発 性 の 重 篤な 過敏
:
症 状 が あ らわれ る こ とが あ る の で 、観 察 を十 分 に行 い 、 この 」
tう な症 状 が
あ らわれ た 場 合 には 、投 与 を中止 し、適 切 な処 置 を行 うニー
と。投 与 中止 後
も発 疹 、発 熱 、肝機 能 障 害 等 の 症 状 が 再燃 あ る い は遷 延 化す る こ とが あ る
の で 注意 す る こ と。 」
を追 記 し、急性 腎 不全 に 関す る記載 を
「急性 腎不全 、尿 細 管 間質 性 腎炎
:
急 性 腎不全 、尿 細管 間質 性 腎炎 が あ らわれ る こ とが あ る の で 、観 察 を十 分
に行 い 、乏尿 等 の 症 状 や 血 中 ク レァ チ ■ ン値 上 昇 等 の 腎機 能低 下所 見 が認
め られ た場 合 には 、投 与 を中 止 し、適 切 な処 置 を行 うこ と。」
と改 め る。
(参 考 〉 厚 生 労 働 省 :重 篤 副 作 用 疾 患 別 対 応 マ ニ ュ ア ル 薬 剤 性 過 敏 症 症 候 群
別 紙
8
619
そ の 他 の 抗 生 物 質製 剤
【医 薬 品 名 】 ラ ン ソプ ラ ゾー ル ・ ア モ キ シ シ リ ン水 和 物 ・ ク ラ リス ロマ イ シ ン
【措 置 内容 】 以 下 の よ うに 使 用 上 の 注 意 を改 め る こ と。
[目 1作
用 コ の 「重 大 な副 作 用 」 の 項 の (ク ラ リス ロマ イ シ ン )に
「薬 剤 性 過 敏 症 症 候 群
:
初 期 症 状 と して 発 疹 、発 熱 が み られ 、 さ らに肝 機 能 障 害 、 リ ン パ 節 腫 脹 、
症 状 が あ らわ れ る こ とが あ る の で 、観 察 を十 分 に 行 い 、 この よ うな症 状 が
あ らわれ た 場 合 に は 、 投 与 を 中 止 しt適 切 な処 置 を行 う こ と。 投 与 中止 後
も発 疹 、発 熱 、肝 機 能 障 害 等 の 症 状 が 再 燃 あ る い は遷 延 化 す る こ とが あ る
別紙 9
624
合 成 抗 菌剤
【医薬品名 】オフ ロキサシン (経 口剤 )
【措 置 内容 】以 下 の よ うに使 用 上 の 注意 を改 め る こ と。
[副 作 用 ]の 「重 大 な副 作 用 」 の 項 に
ヽ
「QT延 長、心室頻拍 (torsades de pointё ■■2む )」
を 追 記 し、 肝 機 能 障 害 、 黄 疸 に 関 す る 記 載 を
「劇 症 肝 炎 、 肝 機 能 障 害 、 黄 疸
(初 期 症 状 :嘔 気 ・ 嘔 吐 、食 欲 不 振 、借 怠 感 、 そ う痒 等 )」
と改 める。
:
別紙
10
624
【医薬 品名 】 レボ フ ロ キサ シ ン水 和 物 (経 口剤 )
(低 用 量 製 剤 )
【措 置 内容 】以 下 の よ うに使 用 上 の 注 意 を改 め る こ と。
[副 作 用 ]の 「童 大 な 副 作 用 」 の 項 の QT延 長 に 関 す る記 載 を
「 QT延 長 、 心 室 頻 拍 (torsades de pointesを 含 む )」
と改 め る。
合 成 抗 菌剤
別紙
11
624
合 成抗菌剤
【医 薬 品 名 】 レ ボ フ ロ キ サ シ ン 水 和 物 (経 口 剤 )
(高 用 量 製 剤 )
レ ボ フ ロ キ サ シ ン 水 和 物 (注 射 斉J)
【措 置 内 容 】 以 下 の よ うに 使 用 上 の 注 意 を 改 め る こ と。
[副 作 用 ]の 「 重 大 な 冨1作 用 」 の 項 の QT延 長 に 関 す る 記 載 を
「 QT延 長 、 心 室 頻 拍 (torsades de pointesを 含 む ):
QT延
(torsades de pointesを 塗 む )が あ らわ れ る こ と が
あ る の で 、 観 薫 を 十 分 に 行 い 、 異 常 が 認 め られ た 場 合 に は 投 与 を 中 止 し 、.
長 、心室頻拍
適 切 な 処 置 を行 う こ と。 」
と改 め る。
別紙
12
625
抗 ウイ ル ス 剤
【医薬 品 名 】 マ ラ ビ ロ ク
【措 置 内 容 】 以 下 の よ うに使 用 上 の 注 意 を改 め る こ と。
1
[効 能 ・ 効 果 に 関 連 す る使 用 上 の注 意 ]の 項 の
「他 の 抗 HIV薬 に て 十 分 な 効 果 が 期 待 で き な い 場 合 、又 は 忍容 性 に 問 題 が あ
る と考 え られ る 場 合 に 限 り使 用 す る こ と。 」
「抗 HIV薬 に よ る治 療 経 験 の な い 成 人 HIV-1感 染 症 及 び 小 児 HIV l感 染 症 に 対
す る有 効 性 及 び 安 全性 は確 立 して ぃ な い 。 」
を 削 除 し、
「小 児 HIV
l感 染 症
に 対 して は 、 本 剤 投 与 に よ る 有 効 性 及 び 安 全 性 が 確 立 し
て い な い。 」
を追 記 しく [用 法 ・ 用 量 に 関連 す る使 用 上 の 注 意 ]の 項 を
「 1回 300mg、
1日 2回 を 上 回 る用 法 ・ 用 量 で の 有 効 性 及 び 安 全 性 は 確 立 し
て い な い (投 与 経 験 が な い )。
併用薬
￨
本剤 の用量
tipranavir/リ トナ ビル 、ネ ビラ ピン、ラルテグ ラ ビ
ル 、あらゆるNRTI及 びenfuvirtide等 のそ の他 の併用 300鴫 1 日 2回
薬
「腎機 能 障 害 (CLcr<80mL/min)が あ り、強力 なCYP3A4阻 害剤 を投 与 して い
る患者 で は 、 腎機 能 の 低 下 に応 じて 、 次 の 投 与 間 隔及 び投与 量 を 目安 に投
与 す る こ と。 た だ し、 これ らの 投 与 間 隔 の 調節 に対す る有効 性 及 び 安 全性
は確 立 され て い な い た め 、患者 の 臨床 症 状 等 を十 分 に観 察す る こ と。 (外
国人 の デ ー タ に 基 づ く)
併用薬
ク レアチニ ンクリアランス
<80mL/1nin
強力 なCYP3A4阻 害剤 を併用 しな い 時
又 はtipranavir/リ トナ ビル 併用 時
ホ ス ア ンプ レナ ビル /リ トナ ビル 併 用 時
投与間隔の調節は必要ない
(300mき を12時 間毎)
150mgを 12時 間毎
強力なCYP3A4阻 害剤 の併用時
:
サ キナ ビル/リ トナ ビル 併用時
ロピナ ビル/リ トナ ビル 、ダルナ ビル/リ
トナ ピル 、 ア タザナ ビル/リ トナ ビル 、
150ngを 24時 間毎
と 改 め 、 [重 要 な 基 本 的 注 意 ]の 項 の 臨 床 試 験 に 関 す る 記 載 を
「健 康 成 人 を 対 象 と した 臨 床 試 験 に お い て 、 本 剤 に よ る と 疑 わ れ る ア レル ギ
ー 症 状 を 伴 う肝 障 害 が
1例 報 告 され て い る 。 ま た 、 治 療 歴 の 有 無 に 関 わ ら
ず HIV感 染 患 者 を 対 象 と し た 臨 床 試 験 に お い て 、 肝 機 能 検 査 異 常 の 増 加 や
肝 障 害 が 報 告 され た が 、 グ レー ド 3及 び
4め 肝 機 能 検 査 異 常 の 増 加 は 認 め
られ な か っ た 。 本 剤 投 与 後 に 肝 炎 あ る い は 全 身 性 ア レル ギ ー 症 状 (そ う痒
性 皮 疹 、 好 酸 球 増 加 、 IgE上 昇 等 )が 認 め られ た 場 合 に は 、 投 与 を 中 止 す
る な ど適 切 な 処 置 を 行 う こ と。 」
と改 め 、
「重 度 の 腎 機 能 障 害 患者 に 、 ブー ス トした本 剤 と プ ロテ ア ー ゼ 阻 害 薬 を併 用
す る時 は 、 本 剤 の血 中濃 度 が上 昇 し、 起 立 性 低 血 圧 を起 こす 危 険 性 が 高 ま
るお そ れ が あ る の で 、 患 者 の 臨 床 症 状 等 を十 分 に 観 察 す る こ と。 特 に強 力
な CYP3A4阻 害 作 用 を行 す る プ ロテ アー ゼ 阻 害剤 と併 用 す る時 は注 意 す る こ
と。 」
を追 記 し、
[冨 1作
用 コ の 「重 大 な副 作 用 Jの 項 に
「皮 膚 粘 膜 眼症 候 群 (Stevons― Johngon症 候群 )」
を 迫 記 す る。
別紙
13
629
641
そ の他 の化 学 療 法 剤
抗 原 虫剤
【医薬品名 】スル フ ァメ トキサゾール ・ トリメ トプ リム
【措置 内容 】以 下の よ うに使用上 の注意を改める こ と。
[目 1作
用 ]の 「重 大 な 目1作 用 Jの 項 に
「薬 剤 性 過 敏 症 症 候 群
:
初 期 症 状 と して 発 疹 、 発 熱 が み られ 、 さ ら に 肝 機 能 障 害 、 リ ン パ 節 腫 脹 、
白 血 球 増 加 、 好 酸 球 増 多 、 異 型 リ ン パ 球 出 現 等 を 伴 う遅 発 性 の 重 篤 な 過 敏
ル バ ス ウイ ル ス
6(HHV-6)等
の ウイ ル ス の 再 活 性 化 を 伴 う こ と が 多 く 、
投 与 中 止 後 も発 疹 、 発 熱 、 肝 機 能 障 害 等 の 症 状 が 再 燃 あ る い は 遷 延 化 す る
こ と が あ る の で 注 意 す る こ と。 」
′)
を追 記 す る。
(参 考 〉 厚 生 労働 省
:重 篤 目1作 用 疾 患 別 対 応 マ ニ ュ アル 薬 剤 性 過 敏 症 症 候 群
男リス
氏1 4
634
血 液 製 斉1類
【医薬 品名 】 エ プ タ コ グ アル フ ァ (活 性 型 )(遺 伝 子組 換 え )
【措 置 内容 】以 下 の よ うに使 用 上 の 注 意 を改 め る こ と。
‐
[副 作 用 ]の 「重 大 な 副 作 用 」 の 項 を
「血 栓 塞栓 症
:
.症
動 脈 血栓 塞 栓
(心 筋 梗 塞 、脳 梗 塞 、 腸 管 虚 ュ 等 )、
.静
脈 血 栓 塞 栓 症 (肺
塞 栓 症 、 血 栓 性 静 脈 炎 、 深 部 静 脈 血 栓 症 等 )が 起 こ る こ とが あ る の で 、観
察 を十 分 に 行 い 、異 常 が 認 め られ た 場 合 に は 、適 切 な処 置 を行 う こ と。 」
と改 め 、
「播 種性 血 管 内凝 固症 候 群
播 種 性血 管 内凝 固症候 群
(DIC),
(DIC)が あ らわれ る こ とが あ る の で 、観 察 を十
の 増 カロ等 の 凝 固 系 検 査 異常 うヾ
,認め ら
を 追 記 す る。
￨
'ti場
拾 ■こ は 適 切 な 処 置 を 行 う こ
別紙
15
漢方製剤
【医 薬 品 名 】 一 般 用 医 薬 品
芍薬甘 草湯
【措 置 内 容 】 以 下 の よ うに 使 用 上 の 注 意 を 改 め る こ と 。
[相 談 す る こ と ]の 項 に
「 次 の 場 合 は 、 直 ち に 服 用 を 中止 し 、 こ の 文 書 を 持 つ て 医 師 又 は 薬 剤 師 に 相
談す ること
ま れ に 下 記 の 重 篤 な 症 状 が 起 こ る こ とが あ りま す 。 そ の 場 合 は 直 ち に 医
師 の 診 療 を 受 け る こ と。
間質性肺 炎
:せ き を 伴 い 、 息 切 れ 、 呼 吸 困 難 、 発 熱 等 が あ ら わ れ
る。 」
を 追 記 す る。

『シミュレーションゲーム』

日本フィル「被災地に音楽を」訪問コンサート レポート ＜ 第 20 号

第6章 遺伝とは何か

Page 1 化。 2O 1 1年(平成23年)1 1月5日 土曜日 文 21 9月にSMAPの

2013.10.28厚労省審議 - FINE-club

薬事口食品衛生審議会 薬事分科会 [報道発表用資料 ]

「医用辞書+」を収納対応 医中誌・MEDIS

資産の貸付け（リース、レンタル）についての経過措置

『聖ベルナールの夢あるいは三日月に乗る聖母』（PDF）

薬事・食品衛生審議会 薬事分科会 [報道発表用資料 ]

サル追い払いに使用するサル鉄砲（ロケット花火）の使用上の注意について