平成２０年度事業報告書財団法人ヒューマンサイエンス振興財団目次頁 Ⅰ 概要１ Ⅱ 一般事業２１．一般事業委員会２２．開発振興委員会３３．規制基準委員会５４．研究資源委員会９５．研修委員会１２６．情報委員会２１７．企画委員会２４ Ⅲ 政策創薬総合研究事業２５１．研究事業２５２．推進事業２６ Ⅳ 研究資源供給事業２９ Ⅴ 出版事業３１ Ⅵ 創薬バイオマーカー探索研究事業３１ Ⅶ 厚生労働大臣認定ＴＬＯ事業３１ Ⅷ 動物実験実施施設外部評価認証事業３２ Ⅸ 厚生労働科学研究推進事業３３ Ⅹ ヒトゲノムテーラーメード研究推進事業３８（創薬知的基盤整備促進事業）（１）国際健康危機管理ネットワーク強化研究推進事業動物実験実施施設外部評価認証事業厚生労働大臣認定ＴＬＯ事業創薬バイオマーカー探索研究事業創薬プロテオームファクトリー事業治験体制整備支援事業出版事業創薬知的基盤設備整備事業創薬知的基盤施設整備事業ヒトゲノム・遺伝子治療研究事業先端的基盤的保健医療技術開発研究事業エイズ医薬品等開発推進事業創薬科学総合研究事業ヒューマンサイエンス基礎研究事業ヒトゲノムテーラーメード研究推進事業（創薬知的基盤整備促進事業）厚生労働科学研究推進事業研究資源供給事業創薬等ヒューマンサイエンス総合研究事業推進事業研究事業政策創薬総合研究事業新テーマに関する事業企画に関する事業情報に関する事業（含む政策創薬総合研究推進事業）研修に関する事業（含む政策創薬総合研究推進事業）研究資源に関する事業規制基準委員会基準に関する事業開発新興に関する事業（含む政策創薬総合研究推進事業）一般事業 61 62 63 1 23 4 56 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 〔平成２０年度事業特記事項〕 21 平成２０年度賛助会員動向１．平成２０年４月１日現在２．入１０４社会３社・フェリング・ファーマ株式会社・株式会社トランスジェニック・シェリング・プラウ株式会社３．退会４社・カネカ株式会社・日清キョーリン製薬株式会社（杏林製薬株式会社に吸収合併された。）・日本オルガノン株株式（シェリング・プラウ株式会社に吸収合併された。）・富士フィルム RI ファーマ株式会社４．名義変更 △1 社・田辺製薬株式会社（賛助会員）と三菱ウェルファーマ株式会社（賛助会員）が合併して田辺三菱製薬株式会社となった。・第一化学薬品株式会社が社名を変更して積水メディカル株式会社となった。・社団法人北里研究所が法人組織を変更して学校法人北里研究所となった。・アムジェン株式会社が社名を変更して武田バイオ開発センター株式会社となった。５．平成２１年３月３１日現在１０２社（２） Ⅰ．概要平成２０年度においては、これまでの事業ならびに、平成１５年度より開始した「厚生労働大臣認定 TLO 事業」を着実に実施した。また、新たに平成２０年度から「創薬バイオマーカー探索研究事業」および｢動物実験実施施設外部評価認証事業｣を開始した。「ヒューマンサイエンス研究資源バンク」においても順調に細胞・遺伝子・ヒト組織および PSC 細胞株の保管および供給事業を行った。また、政府が行っている公益法人の抜本的改革に向け適切な対応を取るべく活動している。平成２０年度の事業計画に基づき実施された各事業の活動状況の詳細は、Ⅱ以降に述べるとおりであり、各事業とも活発に活動し、着実な実績を上げることができた。それらのうちいくつかを例示すれば、以下の通りである：（１）「グローバル開発時代における研究開発戦略－創薬の新しいアプローチとパイプライン創出－」（国外調査報告書）をとりまとめた。（２）「がん医療の将来動向 II～先端技術の現状とがん医療への応用に向けて～」（将来動向調査報告書）をとりまとめた。（３）「睡眠障害に関する医療ニーズの調査」（国内基盤技術調査報告書）をとりまとめた。（４）「バイオロジクスの研究資源に関する調査報告書」（HS レポート No.６４）をとりまとめた。（５）「臨床予測性を高める創薬研究テクノロジー、研究資源の動向調査」PartⅡテーラーメイド医療実現に向けてのバイオマーカー関連施策、探索技術およびトランスレーショナルリサーチ」（HS レポート No.６５）をとりまとめた。（６）「ワクチン(感染症、がん、アルツハイマー病など)の開発の現状と規制動向－予防医療と疾病治療の新たな展開に向けて－」（HS レポート No.６６）をとりまとめた。（７）「ポストゲノムの医薬品開発とシステムバイオロジーの新展開」（HS レポート No.６７）をとりまとめた。（８）政策創薬総合研究事業を適正に開始し遂行するとともに、本事業のさらなる改善に向けた見直し作業を行った。（９）新技術移転促進として「バイオマーカーワークショップ」などの講習会、研修会、勉強会を多数実施した。当財団はゲノムやプロテオーム科学あるいは再生医療の進展に見られるような生命科学の急速な発展、あるいは研究・産業分野における活発な国際化に、倫理面を含めて適切に対応できるよう、今後とも質の高い研究振興事業を産官学一体となって推進し、日本の医療、科学技術の発展・向上に寄与していくこととしている。また、ホームページをさらに充実しわかりやすくし、１，６００名を超える読者にメールマガジンを継続して配信するなど、さらなる情報の公開と共有化に努めている。 -1- Ⅱ一般事業１．一般事業委員会（６回開催）・一般事業のうち「２．開発振興委員会」から「７．企画委員会」までの、一般事業全般を主導・調整し、諸課題の検討、推進等を行うとともに、平成２1 年度一般事業関係事業計画を策定した。・ヒューマンサイエンス研究資源バンクにおける、５つの事業（細胞バンク、遺伝子バンク、動物胚バンク、ヒト組織バンク、データベース提供サービス）の全般にわたって種々の助言を行った。・平成２０年度から立ち上げた動物実験の外部評価・検証事業の円滑な立ち上げおよび運営に関わる種々の助言を行った。・財団活動のさらなる活性化を目指して、「財団ビジョン－新たな展開を目指して」をふまえて設置した「新規事業検討ワーキンググループ」による財団新規事業に関する企画提案をもとに具体化策の検討を開始した。財団機能活性化プロジェクトＷＧでは、バイオベンチャー企業やＴＬＯとの連携に関するリエゾン機能の具体的な実施例として、創薬のための相互知的交流を目的としたバイオインターフェースを実施した（第２６回成２０年８月２６日、第２８回平成２０年５月２１日、第２７回平平成２０年１１月１２日）。・財団基盤強化の一環として平成１５年度から立ち上げた、国研研究等の成果の実用化を促すための「ヒューマンサイエンス技術移転センター（厚生労働大臣認定ＴＬＯ）」の円滑な活動の継続に関わる種々の助言を行った。・産官学の協力体制により新たに平成２０年度から立ち上げた「創薬バイオマーカー探索研究プロジェクト」（プロテオームリサーチセンター）の円滑な立ち上げに関わる種々の助言を行った。・財団ホームページの運営については、ホームページ運営委員会を設置し、その事務局を情報委員会に委嘱した。・メールマガジン「HS eMagazine」を配信し、財団活動等を積極的に広報した。・賀詞交換会を開催した（平成２１年１月１４日）。・賛助会員功労者１６名（下記）を表彰した（平成２１年１月１４日）。一般事業委員会寺澤弘文（第一三共株式会社）一般事業委員会、情報委員会横田正幸（明治製菓株式会社）開発振興委員会、情報委員会鈴木良邦（杏林製薬株式会社）規制基準委員会安達健一（明治製菓株式会社）規制基準委員会伊藤洋次郎（バイエル薬品株式会社）規制基準委員会大島武博（アスビオファーマ株式会社）規制基準委員会佐藤洋一（協和発酵キリン株式会社）規制基準委員会多儀良彦（株式会社三和化学研究所）規制基準委員会近見永一（積水メディカル株式会社）研修委員会、情報委員会辻喜良（アステラス製薬株式会社）情報委員会岡崎隆（杏林製薬株式会社）情報委員会加藤雅俊（佐藤製薬株式会社） -2- 情報委員会西室悟司（日本ケミカルリサーチ株式会社）情報委員会宮田廣志（キッセイ薬品工業株式会社）企画委員会柴田敏裕（アステラス製薬株式会社）企画委員会原修（明治製菓株式会社）・運営委員会は隔月に６回開催し、一般事業委員会活動の質的内容を強化、充実し補完した。・会員数（平成２１年３月３１日現在）。賛助会員１０２社維持会員７社個人会員３２名２．開発振興委員会（６回開催）（１）バイオテクノロジー等先端技術を応用した医薬品の研究、応用開発の振興に資する諸条件の整備、具体化に関する調査検討および促進(一般事業) （２）官民共同プロジェクト研究支援事業(調査・予測研究事業)への協力を行う。（一般事業）・調査・報告書作成医薬品開発、保健医療の基盤技術であるゲノム科学を始めとする生命科学の最新動向と今後の展望について調査活動を行っており。近年、生命科学の分野では様々な網羅的な解析結果が得られるいわゆるオミックス解析が行われ、さらにオミックス解析の情報は、生命をシステムとして理解するためのシステムバイオロジー（システム生物学）の発展をもたらしている。シグナルパスウェイ、代謝マップ、様々な遺伝子発現の制御ネットワークなどのオミックス解析情報を、生命現象として総合的に解釈するためのブレークスルーとなるシステムバイオロジーがこれからの生命科学（ポストゲノム科学）の中核となる研究分野として注目されて来た。平成 20 年度は、この状況を踏まえ、システムバイオロジー、オミックス解析、およびバイオ医薬品の最新動向を調査した。また、iPS 細胞･ES 細胞の創薬利用、次世代シーケンサー、バイオイメージング、量子ビーム、DDS、エピジェネティクス、インシリコ創薬など、医薬品開発全体を取り巻く様々な分野の最新動向も含め調査を行い、平成 20 年度調査報告書（HS レポ－ト No.67）「ポストゲノムの医薬品開発とシステムバイオロジーの新展開」を刊行し賛助会員等に配布した。（平成２１年４月）・委員会内勉強会 1 )調査ワーキンググループ・国内基盤技術調査報告書の概要医療ニーズワーキンググループ -3- 「慢性疼痛に関する医療ニーズ」ワーキンググループリーダー：玉起・一般事業調査美恵子ポストゲノム医薬品開発ワーキンググループ「ポストゲノムの医薬品開発と DDS 技術の新展開」ワーキンググループリーダー：川上善之 (平成２０年４月１８日) ２) 神戸理化学研究所発生・再生科学総合研究センター（理研 CDB） (平成２０年６月１３日) ３) 北海道大学知財・産学連携本部知的財産部長次世代ポストゲノム研究センター長生命医科学コース構造生物学研究室教授内海潤五十嵐靖之稲垣冬彦 (平成２０年８月２２日）４) 再生医療の推進方策」厚生労働省医政局研究開発振興課ヒト幹細胞臨床研究対策専門官梅垣昌士 (平成２０年１０月１７日) ５) 国外調査報告と統合的システム医科学・平成２０年度国外調査報告「グローバル開発時代における研究開発戦略－創薬の新しいアプローチとパイプライン創出－」・創薬の課題と QOL 改善への挑戦国外調査委員 (欧州) 川上善之国外調査委員 (米国) 清末芳生桜田一洋－統合的システム医科学－株式会社ソニーコンピュータサイエンス研究所シニアリサーチャー (平成２０年１２月１９日) ６)「システム薬学研究機構について」システム薬学研究機構副会長江口至洋 (平成２１年２月２４日) （政策創薬総合研究事業）調査・予測研究事業・国内基盤技術調査「医療ニ－ズに関する調査」わが国の基盤技術に関する実態調査事業を継続して実施しており、これまでに様々な医療ニ -4- ーズに関する調査報告書を発刊し、多方面で活用されている。 2005、2006 年度には主な 60 疾患に関する調査を行ったが、2007 年度から疾患ではない症状にも着目し、特に、QOL（Quality of Life）の維持・向上という観点から調査テーマを選定している。昨年度は疼痛のなかでもニーズが高いと考えられる慢性疼痛をテーマとした。平成 20 年度(2008)も引き続き、疾患予防という観点から、健康の基本であるにもかかわらず、多くの人が不満をかかえていると推測される睡眠障害に焦点をあてました。調査範囲は 8 つの睡眠障害(不眠症、むずむず脚症候群、周期性四肢運動障害、概日リズム睡眠障害、睡眠時無呼吸症候群、ナルコレプシー、特発性過眠症、レム睡眠行動障害)に加えて、他の疾患が原因で現れる睡眠障害も対象とした調査を行い、報告書を刊行した。（平成２１年３月）３．規制基準委員会（６回開催）（１）バイオテクノロジー等先端技術を応用した医薬品等に関する諸規制および諸基準について、その内容の検討、関連情報の収集、産業界の意見の集約等（一般事業）（２）厚生科学研究費により編成される各種研究班への協力を行う。（一般事業）・バイオテクノロジー等先端技術の応用における諸規制の考え方についての検討、及び関連の情報の収集については、規制動向調査ＷＧにおいて、新たにメンバーを公募し、ワクチン（感染症、がん、アルツハイマー病など）の開発の現状と規制動向調査を行うとともに、講師を招聘して勉強会、専門家へのインタビューを実施した（下記）。これらの調査結果を平成 20 年度規制動向調査報告書（ＨＳレポート No.66）「ワクチン（感染症、がん、アルツハイマー病など）の開発の現状と規制動向－予防医療と疾病治療の新たな展開へ向けて－」としてまとめ刊行し、賛助会員等へ配布した（平成 21 年 4 月）。・ＩＣＨ関連活動では、バイオテクノロジーＷＧにおいて、ＩＣＨポートランド会議で新たに設定されたＱ１１セッション：Development and Manufacture of Drug Substances （chemical entities and biotechnological/biological entities）での化学薬品及びバイオテクノロジー応用医薬品／生物起源医薬品の原薬の開発と製法について検討し、両者の専門家による統一のガイドライン作成に関する議論に貢献した。ＣＴＤ（Ｑ）ＷＧにおいては、ＣＴＤ「第１部イメージ（製造・規格）」の改訂案に対する生物薬品の承認書製造方法欄記載についての実態アンケートを実施した。・厚生労働省ガイドライン案に対する意見募集へ協力した。１）「バイオ後続品の品質・安全性・有効性確保のための指針」（案）に関する意見募集２）「医薬品開発に関連したゲノムバイオマーカー適格性確認のための資料を規制当局に提出する際の様式（仮訳）」の調和を目的としたガイドライン（ICH E16）案に関する意見募集 -5- ・委員会内勉強会１）「ワクチン（感染症、がん、アルツハイマー病など）の開発の現状と規制動向－予防医療と疾病治療の新たな展開へ向けて－」平成 19 年度規制動向調査 WG 代表（平成 20 年 4 月 11 日）２）「未来創薬・医療イノベーション拠点形成札幌バイオクラスター構想“Bio-S”について」北海道大学次世代ポストゲノム研究センターセンター長五十嵐靖之（平成 20 年 6 月 20 日）３）「バイオロジクスの承認審査の課題と今後」（独）医薬品医療機器総合機構生物系審査第二部部長鹿野真弓（平成 20 年 8 月 8 日）４）「ワクチン規制の動向」京都大学大学院医学研究科薬剤疫学分野教授川上浩司（平成 20 年 10 月 10 日）５）「H20 年度国外調査報告」ヒューマンサイエンス振興財団研究企画部技術主幹井口富夫（平成 20 年 12 月 12 日）６）「PMDA の国際戦略と今後の方向性について」（独）医薬品医療機器総合機構企画調整部国際課長但野恭一（平成 21 年 2 月 13 日）・規制動向調査ＷＧ勉強会１）「日本におけるワクチンの現状」／「ワクチン産業ビジョン」日本製薬団体連合会／萬有製薬株式会社医療制度情報室予防医療政策担当部長松本愼次（社）細菌製剤協会常務理事内田康策（平成 20 年 5 月 30 日）２）「医薬基盤研におけるワクチン開発について」 (独) 医薬基盤研究所理事長山西弘一（平成 20 年 7 月 14 日）３）「予防接種について」国立成育医療センター総長加藤達夫（平成 20 年 7 月 31 日）４）「バイオロジクスの承認審査の課題と今後」 (独) 医薬品医療機器総合機構生物系審査第二部部長鹿野真弓（平成 20 年 8 月 8 日）５）「ワクチン規制の動向」京都大学大学院医学研究科薬剤疫学分野教授川上浩司（平成 20 年 10 月 10 日） -6- ６）｢ワクチン製造概要と施設見学｣（財）阪大微生物病研究会観音寺研究所生産管理部部長礒野英親（財）阪大微生物病研究会観音寺研究所製造部部長宮武克昌（平成 21 年 1 月 19 日）・規制動向調査ＷＧインタビュー先１）（ワクチン創製の観点から自然免疫を理解する）大阪大学大学院医学系研究科免疫制御学教授竹田潔（平成 20 年 8 月 6 日）２）（がんワクチンについて）イミュノフロンティア株式会社代表取締役社長谷口公嗣（平成 20 年 8 月 21 日）３）（ワクチンの品質管理について）国立感染症研究所血液・安全性研究部部長山口一成（平成 20 年 9 月 5 日）４）（スギ花粉症ワクチンについて）独立行政法人理化学研究所ワクチンデザイン研究チームチームリーダー石井保之（平成 20 年 9 月 18 日）５）（アルツハイマー病 DNA ワクチンについて）東京都神経科学総合研究所分子神経病理部門部門長松本陽（平成 20 年 10 月 1 日）６）（国立感染症研究所のワクチン研究概要、感染症情報センターについて）国立感染症研究所所長宮村達男国立感染症研究所免疫部部長小林和夫国立感染症研究所感染症情報センターセンター長岡部信彦（平成 20 年 10 月 8 日）７）（新規アジュバント開発のための免疫応答制御機構の研究について） (独) 医薬基盤研究所基盤研究部免疫応答制御ﾌﾟﾛｼﾞｪｸﾄﾌﾟﾛｼﾞｪｸﾄﾘｰﾀﾞｰ紅露拓（平成 20 年 10 月 9 日）８）（水痘生ワクチンへの他のウイルス遺伝子を挿入する・・多価ワクチンの作製について） (独) 医薬基盤研究所基盤研究部感染制御ﾌﾟﾛｼﾞｪｸﾄﾌﾟﾛｼﾞｪｸﾄﾘｰﾀﾞｰ森康子（平成 20 年 10 月 9 日）９）（がんワクチン療法－WT1 ペプチドワクチンについて）大阪大学医学系研究科機能診断科学講座免疫造血制御学研究室教授杉山治夫（平成 20 年 10 月 10 日）１０）（アルツハイマー病ワクチンについて）国立長寿医療センター研究所所長田平武（平成 20 年 10 月 14 日）１１）（麻疹ウイルス遺伝子操作について） -7- 九州大学大学院医学研究院ウイルス学教室准教授竹田誠（平成 20 年 11 月 12 日）１２）（ワクチン医療制度動向について）国立病院機構三重病院名誉院長神谷齊（平成 20 年 11 月 12 日）１３）（ワクチン製造メーカーからの意見について）（財）阪大微生物病研究会東京事業所長福田仁史（平成 20 年 11 月 18 日）１４）（自家がんワクチンについて）久留米大学大学院医学研究科免疫学講座教授伊東恭悟株式会社グリーンペプタイド事業開発部長吉田啓造（平成 20 年 11 月 19 日）１５）（センダイウイルスベクターシステムのワクチンへの応用について）ディナベック株式会社取締役研究開発部長兼臨床開発室長井上誠（平成 20 年 11 月 21 日）１６）（がんワクチン（テーラーメードワクチン）について）セルメディシン株式会社代表取締役社長大野忠夫（平成 20 年 11 月 21 日）１７）（ワクチン開発と規制について）国立医薬品食品衛生研究所生物薬品部部長山口照英遺伝子細胞医薬部部長鈴木和博（平成 20 年 11 月 26 日）１８）（ワクチンの抱える諸問題について）北里大学大学院感染制御科学府教授兼北里生命科学研究所副所長中山哲夫（平成 20 年 12 月 1 日）１９）（ワクチンの規制、審査基準の考え方とワクチン等の予防医療に対する保険制度について）北里大学薬学研究科臨床薬学研究センター医薬開発部門准教授成川衛（平成 20 年 12 月 10 日）２０）（ワクチンの規制、審査基準の考え方について）（独）医薬品医療機器総合機構生物系審査第二部審査役佐藤洋一（平成 20 年 12 月 17 日）・規制動向調査ワーキンググループ国内ワクチン製造メーカーへのアンケート調査ワクチン産業界からの意見を十分に汲み上げるために、HS 財団会員会社を中心に感染症ワクチンメーカー（社団法人細菌製剤協会会員）を対象としたアンケート調査を実施し、まとめを規制動向調査報告書にて活用した。 -8- ４．研究資源委員会（６回開催）（１）創薬の研究開発のための研究資源に関する調査・情報収集（一般事業）（２）研究資源供給事業への協力を行う。・平成 20 年度研究資源調査報告書（ＨＳレポート No.64）「バイオロジクスの研究資源に関する調査報告書」バイオ医薬品は、世界の承認医薬品数に占める割合を着実に増加させてきております。品目別に見るとサイトカイン・増殖因子等では変化はありませんが、免疫関連分子（抗体等）や遺伝子、核酸、細胞、ワクチンが大幅に増加しております。また、厚労省から 2009 年 3 月 4 日付で「バイオ後続品の品質・安全性・有効性確保のための指針」が出され、バイオ後続品の開発競争も激化するものと思われます。このような状況を受け、組織幹細胞や多能性幹細胞を用いた再生医療・細胞治療や創薬研究への応用、遺伝子治療の現状と問題点、バイオ後続品の最新の動向、核酸医薬品ならびに抗体医薬品の現状と研究開発動向を調査し、バイオロジクスの今後の課題と展望をまとめました。また、別章として、再生医療や遺伝子治療、或いは先端医療機器等の医療シーズを迅速に産業化に結びつける、トランスレーショナルリサーチの仕組みを構築するための橋渡し研究支援推進プログラムの実施機関の一つに採択された東北大学先進医工学研究機構の訪問調査についても記載しました。本調査が HSRRB のみならず、生物資源を用いて創薬活動をしている研究者や関連分野に携わる方々にも大いに参考となることを期待して HS レポート No.64 としてとりまとめ、賛助会員等に配布した（平成 21 年 3 月）。・平成 20 年度研究資源調査報告書（ＨＳレポート No.65）「臨床予測性を高める創薬研究テクノロジー、研究資源の動向調査」PartⅡ テーラーメイド医療実現に向けてのバイオマーカー関連施策、探索技術およびトランスレーショナルリサーチ前年度は創薬の研究開発の早期段階で有用なテクノロジーや研究資源として、ヒト細胞、例えば多能性幹細胞、体性幹細胞など、それと遺伝子改変動物について調査しました。今年度は、創薬の研究開発の比較的後期の段階で有用なバイオマーカーを主な調査テーマとし、まとめました。調査報告書は 4 章から成り第Ⅰ章では国内省庁のバイオマーカー関連施策、産学連携によるトランスレーショナルリサーチの実例、試薬メーカーの視点からバイオマーカー測定キットの開発、第Ⅱ章では、プロテオミクスを中心に、話題のオミクス技術を取り上げました。第 III 章、第 IV 章では、それぞれ死亡原因 1 位、2 位のがん疾患、循環器疾患において有望なバイオマーカー、実際の治療での活用、あるいは強力な疾患の原因分子の探索方法によって見出された創薬標的についてまとめました。また、各章の章末に問題点について多少の解決策の提言を盛り込みました。 -9- 本報告書が HSRRB ならびに研究機関の保有する研究資源の有効活用や企業との共同研究推進のために役立つことを期待して HS レポート No.65 としてとりまとめ、賛助会員等に配布した（平成 21 年 3 月）。・委員会内勉強会１）「ヒトゲノム情報を基礎とする医学・生物学研究を支えるバイオバンク」（独）医薬基盤研究所生物資源研究部門増井（平成２０年徹４月２５日）２）東北大学未来医工学治療開発センターの施設訪問施設の紹介東北大学未来医工学治療開発センター副センター長西田幸二学際領域研究に基づく大学からの創薬東北大学大学院医学系研究科教授宮田敏男東北大学未来医工学治療開発センター教授工藤幸司副センター長西田幸二木村芳孝アルツハイマー病診断法のＴＲ自家培養口腔粘膜上皮シート移植法の多施設共同臨床試験東北大学未来医工学治療開発センター非接触広域接地型高感度電極法による胎児心電図の治験・臨床応用の確立東北大学国際高等教育機構教授審査・評価部門の紹介東北大学未来医工学治療開発センター准教授嶋澤るみ子検証・情報管理部門の紹介東北大学未来医工学治療開発センター客員教授山口拓洋有馬隆博教育・人材育成部門の紹介東北大学未来医工学治療開発センター（平成２０年准教授６月２０日）３) 「JCRB でのクロスコンタミ、ミスアイデンティフィカーションの現状と対策ならびに ES 細胞、iPS 細胞の資源化についての展望」 (独)医薬基盤研究所生物資源研究部長水澤博研究員：小原有弘（細胞の品質管理）研究員：古江美保（ES、iPS 細胞関）（平成２０年８月２２日）４）「血管システム分野における診断治療一体型抗体医薬の研究開発の現状と動向、将来展望ならびに課題」東京大学先端科学技術研究センターシステム生物医学領域血管システム分野教授児玉龍彦（平成２０年１０月１７日） - 10 - ５）「ヒト幹細胞の分化誘導制御技術ならびに産業界への応用等の研究開発の現状と動向、将来展望ならびに課題」京都大学再生医科学研究所幹細胞医学研究センター長中辻憲夫（平成２０年１２月１９日）６）「国外調査から得たバイオロジクス、医薬品開発に関連する最新情報」シードプランニング研究資源委員会委員清末芳生（平成２1 年２月２０日）７）「メタボロームによるバイオマーカー探索の現状、課題と将来の展望」ヒューマン・メタボローム・テクノロジーズ（株）取締役青志津男（平成２1 年２月２０日）８）「システムバイオロジーを駆使した、各種オミクス情報の統合解析による創薬探索およびバイオマーカー探索」慶応大学先端生命科学研究所所長冨田勝（平成２1 年２月２０日）・シンポジウムの開催平成 19 年度の調査報告書の内容に沿った「創薬の成功率を上げるために－研究段階で有用なテクノロジー、資源の活用」をテーマにシンポジウムを開催した。１）セッション 1. Diversity を広げる化合物ライブラリー HS レポート No.61 の概要研究資源委員会副委員長村井正俊化合物ライブラリーの創薬への応用特定非営利活動法人化合物活用センター（申請中）奥山彬２）セッション２－１. 臨床予測性を高める創薬研究テクノロジー、研究資源 PARTⅠ HS レポート No.60 の概要研究資源委員会副委員長渡邉昭彦ヒト細胞の創薬研究初期からの活用研究資源委員会委員多田秀明ヒューマンサイエンス研究資源バンクの活用 HSRRB 所長澤田秀和幹細胞研究のトレンドと創薬理化学研究所発生・再生科学総合研究センター副センター長西川伸一３）セッション２－２. 臨床予測性を高める創薬研究テクノロジー、研究資源 PARTⅡ 動物モデルに関する概要研究資源委員会委員佐藤博行マウス ENU ミュータジェネシスによる網羅的な病態因子の探索と病態モデルの作製及び日本マウスクリニックの紹介理化学研究所バイオリソースセンターマウス表現型解析開発チームチームリーダー若菜茂晴まとめ研究資源委員会委員長岡正秀（平成２０年９月１０日：国立がんセンター国際研究交流会館）・ヒト組織バンク活性化ワーキンググループの活動ヒューマンサイエンス研究資源バンク(HSRRB)でのヒト組織バンク事業を活性化する目的で資源供給審査委員会委員絵野沢伸（国立成育医療センター研究所研究部移植・外科実験外科研究室長）氏をチームリーダーとしたワーキンググループに研究資源委員会委員が加わり、第１回ワーキング（平成２０年 7 月 1 日）、第２回ワーキング（平 - 11 - 成２０年 8 月 26 日）、第３回ワーキング（平成２０年 11 月４日）及び第４回ワーキング（平成２1 年３月１２日）を開催すると共に製薬企業へのアンケート調査を実施しました。これらを「ヒト組織バンク事業を活性化に向けた提言」（案）としてまとめ、第 13 回資源供給審査委員会（平成 21 年 3 月 24 日）に報告・提出した。５．研修委員会（６回開催）（１）バイオインターフェース、勉強会等の開催（一般事業）（２）政策創薬総合研究推進事業（新技術移転促進事業）への協力を行い、セミナー、ワークショップ、基礎研究講習会、技術講習会等を開催する。（一般事業財団機能強化プロジェクトＷＧ活動）・バイオインターフェース開催「バイオインターフェース」は、バイオベンチャー企業および各種 TLO と会員との創薬のためのプロフェッショナルな交流の場を提供するもので、技術移転が迅速かつ的確に推進されることを目的としている。年 3 回開催し、賛助および維持会員企業、各種 TLO、バイオベンチャー企業等の研究者、研究開発企画担当者、経営責任者等の活発な技術情報の交換があった。１）第２６回バイオインターフェース（平成２０年５月２１日）（全理連ビル 9 階 A 会議室）「バイオマーカー開発戦略―新規オミックスとその解析技術―」株式会社プロトセラ代表取締役社長田中憲次「糖鎖被覆リポソームの Drug DeliverySystem および Th1 ワクチンアジュバントとしての開発」株式会社バイオメッドコア代表取締役佐藤雄一郎「microRNA の機能異常と発がん―発がんの分子機構解明と臨床応用の可能性―」国立がんセンター研究所生化学部室長土屋直人「分子標的に基づく疾患予防・治療」株式会社オンコレックス執行役員・研究部長兼研究所長高乗仁参加者：６２名２）第２７回バイオインターフェース（平成２０年８月２６日）（全理連ビル 9 階 A 会議室）「生物資源探索（Bio-Prospecting）ベンチャー」株式会社ﾆﾑﾗ・ｼﾞｪﾈﾃｨｯｸ・ｿﾘｭｰｼｮﾝｽﾞ (NGS) 執行役員・研究開発本部本部長「エイズおよびエイズ関連疾患 (HCV)に対する新規治療薬開発の最新動向」 - 12 - 発正浩「新しいクラスの低分子 HCV エントリー阻害剤の同定とその作用機構に関する解析」国立感染症研究所エイズ研究センター室室長武部豊代表取締役・杏林大学名誉教授遠藤仁「“がん細胞の兵糧攻め”新薬の開発」ジェイファーマ株式会社参加者：５０名３）第２８回バイオインターフェース（平成２０年１１月１２日）（全理連ビル 9 階 A 会議室）「バイオナノカプセルを利用した DDS 技術の開発」株式会社ビークル代表取締役社長郷保正「再生医療の産業化自家培養表皮（ジェイス®」の開発を中心に」株式会社ジャパン・ティッシュ・エンジニアリング (J-TEC) 研究開発部皮膚・角膜クラスターマネージャー井家益和「近未来のアレルギー疾患標準治療法とその研究開発戦略」国立成育医療センター研究所免疫アレルギー研究部部長斎藤博久「ディナベックのベクター技術と遺伝子医薬品開発」ディナベック株式会社取締役・研究開発部長井上誠株式会社ジーンケア研究所代表取締役社長六川玖治中野重行参加者：４７名（一般事業）・委員会内勉強会１）①「創薬と育薬をめぐって」大分大学医学部創薬育薬講座教授 ②医学部内施設の見学（平成２０年４月１１日大分大学にて）２）①「膵がんに対する化学療法」国立がんセンター中央病院肝胆膵内科上野秀樹関根郁夫 ②「肺がんに対する分子標的治療薬の開発」国立がんセンター中央病院肺内科（平成２０年６月１０日医長国立がんセンターにて）３）「変わりゆく医薬品市場とこれからの研究開発戦略」ファーマ・マーケティング・コンサルタント井上良一（平成２０年８月５日）４）「再生医療、iPS 細胞を巡る最近の研究動向と今後の課題」京都大学大学院医学研究科 - 13 - 発達小児科学教授京都大学 iPS 細胞研究センター（平成２０年１０月２４日副センター長中畑龍俊京都センチュリーホテルにて）５）①「次世代シークエンサーの原理と最新の応用」アプライドバイオシステムズジャパン株式会社サイエンスセンターセンター長福嶋重信千葉明広 ②「質量分析装計（LC/MC/MS と TOF/TOF）の原理と最新の応用」質量分析システム事業部マーケティング部長 ③「次世代シークエンサーSOLID および質量分析計（LC/MC/MS と TOF/TOF）の見学（平成２０年１２月９日アプライドバイオシステムズにて）６）「糖尿病性網膜症、加齢黄斑変性、緑内障などの網膜疾患の病態と薬物治療―臨床現場における現状と期待、そして研究の最前線―」岐阜薬科大学薬科学科薬効解析学研究室教授原英彰（平成２１年２月１０日）（政策創薬総合研究事業）新技術移転促進事業平成 20 年度政策創薬総合研究事業推進事業の新技術移転促進事業について、下記のように実施した。・ヒューマンサイエンス総合研究セミナー政策創薬総合研究事業の重点研究課題にみられるような、分野横断的なテーマを策定し、創薬の視点で最先端の疾患等医療動向に関するセミナーを３回実施した。１）テーマ：「糖尿病性腎症の創薬を目指して創薬シーズから臨床開発のエンドポイントまで」開催日及び場所：平成２０年９月２日全社協・灘尾ホール演題及び講師：「わが国の糖尿病性腎症治療に求められているもの」岡山大学大学院医歯薬学総合研究科腎・免疫・内分泌代謝内科学教授槇野博史「糖尿病性腎症の成因・病態と治療標的分子」旭川医科大学内科学講座病態代謝内科学分野教授羽田勝計「創薬を目指した腎症疾患感受性遺伝子研究」理化学研究所ゲノム医科学研究センター内分泌代謝疾患研究チームチームリーダー前田士郎 - 14 - 【創薬シーズ】「酸化ストレス」九州大学大学院医学研究院病態制御内科学講師井口登與志「PAI1 阻害薬」東北大学大学院医学系研究科附属創生応用医学研究センター教授宮田敏男「AGE-RAGE 阻害薬」金沢大学医薬保健学域長山本博「Microinflammation をターゲットとした新しい治療戦略」岡山大学大学院医歯薬学総合研究科腎・免疫・内分泌代謝内科学准教授四方賢一「活性化プロレニンと（プロ）レニン受容体」慶應義塾大学医学部抗加齢内分泌学講座講師市原淳弘【臨床開発】どんな臨床治験を組むのか？サロゲートエンドポイントは？バイオマーカーは？「2 型糖尿病に伴う糖尿病性腎症適応症承認取得の経緯：国際共同治 RENAAL」万有製薬株式会社副社長執行役員グローバル研究開発本部研究開発本部長（メディカル担当）高橋希人「何がサロゲートエンドポイントとなりうるか」独立行政法人医薬品医療機器総合機構新薬審査第二部審査専門員医師又吉哲太郎「尿中バイオマーカーのパネル化による糖尿病性腎症管理」聖マリアンナ医科大学腎臓・高血圧内科客員教授菅谷健総合討論参加者：２５４名２）テーマ：「NASH への挑戦―創薬の可能性を探る―」開催日及び場所：平成２０年１０月７日ベルサール九段・ホール演題及び講師：「ＮＡＳＨの疾患概念と病態」高知大学医学部消化器内科学准教授 - 15 - 西原利治「ＮＡＳＨの診断とその問題点」東京女子医科大学教授消化器内科橋本悦子「メタボリックシンドロームに伴うＮＡＳＨの病態生理基盤と治療アプローチ」順天堂大学医学部消化器内科准教授池嶋健一「肝細胞特異的 Pten 欠損マウスを用いた NASH 有効薬剤の検討」秋田大学医学部消化器内科学分野講師堀江泰夫【創薬ターゲット―second hit を中心に―】「ＮＡＳＨにおける酸化ストレス病態の解析」京都府立医科大学大学院医学研究科消化器内科学助教光吉博則「線維化に関与するアディポカイン」三重大学大学院医学研究科消化器内科学教授竹井謙之「肝脂肪化と炎症のリンク―Toxic Lipid は何か？―」金沢大学医薬保健研究域医学系（内分泌・代謝内科）准教授篁俊成「線維化治療と再生医学の接点」東海大学医学部基盤診療学系・総合医学研究所教授稲垣豊「コラーゲン特異的シャペロンに対する siRNA を送達するビタミン A 結合リポゾームによる肝線維化治療」札幌医科大学臨床医学部門講座内科学第四講座講師佐藤康史【創薬の可能性を探る―どのような創薬ターゲットが考えられるか―】「臨床医は NASH・NAFLD 診療ガイドライン掲載の治療薬に何を期待しているのか？」東京女子医科大学医学部教授消化器内科学橋本悦子「線維化に関連する分子とその機能」三重大学大学院医学研究科消化器内科学教授総合討論参加者：１９９名 - 16 - 竹井謙之３）テーマ：「難治性がんの克服に向けて創薬を考える」開催日及び場所：平成２１年１月２１日全社協・灘尾ホール演題及び講師：【医療現場のニーズと解決策】「非小細胞肺癌化学療法の動向」国立がんセンター中央病院肺内科 11Ａ病棟医長関根郁夫「膵がん化学療法の現状と課題」杏林大学医学部内科学腫瘍科教授古瀬純司「がん悪液質症候群の病態と新たな治療戦略」癌研有明病院緩和ケア科部長向山雄人【創薬シーズ、難治性がんのバイオロジー】「TGF-のシグナル伝達とその制御」東京大学大学院医学系研究科病因・病理学専攻分子病理学准教授宮澤恵二「肺がんと間質の相互作用による分子標的薬感受性の制御」金沢大学がん研究所腫瘍内科学分野金沢大学附属病院がん高度先進治療センター教授矢野聖二「肺がんの分子病態の新知見と創薬に向けた戦略」東京大学医科学研究所ヒトゲノム解析センターゲノムシークエンス分野准教授醍醐弥太郎【抗がん剤の研究開発成功のプロセス】「Nexavar:From discovery to a breakthrough therapeutic optionfor RCC and HCC」バイエル薬品株式会社執行役員・開発本部長エリック・ルベール【抗がん剤開発の留意点】「抗がん剤開発の留意点（臨床医および承認審査を経験した立場から）」国立がんセンター中央病院臨床試験・治療開発部長藤原康弘「抗がん剤開発の問題点と今後（企業の立場から）」中外製薬株式会社ライフサイクルマネージメント第一部長総合討論 - 17 - 仁平新一参加者：２４９名・ヒューマンサイエンス総合研究ワークショップ政策創薬総合研究分野において、創薬等で特に重要と考えられる技術的なテーマを選定して、集中的に議論する目的で実施した。テーマ：「医薬品開発におけるバイオマーカーの活用―探索研究から臨床開発まで―」開催日及び場所：平成２０年１１月５、６日東レ総合研修センター大研修室（三島）演題及び講師： 11 月 5 日（水）【はじめに】「はじめに」テノックス研究所所長野口照久「バイオマーカーとゲノム創薬」京都大学大学院薬学研究科ゲノム創薬科学分野教授辻本豪三【各疾患分野におけるバイオマーカー研究の現状と課題】がんⅠ 「がん領域におけるバイオマーカーの応用近畿大学医学部ゲノム生物学教室教授西尾和人「膵がんの診断バイオマーカーの開発」国立がんセンター研究所化学療法部・腫瘍プロテオミクス・プロジェクト室長本田一文「乳がん治療とバイオマーカー」京都大学医学部附属病院助教乳腺外科上野貴之アルツハイマー病「アルツハイマー病の病態とバイオマーカー開発」東北大学加齢医学研究所加齢老年医学研究分野教授荒井啓行急性冠症候群「急性冠症候群に対するマルチバイオマーカーアプローチ」日本医科大学千葉北総病院内科学（循環器部門）教授イブニングセミナー「バイオ創薬とバイオマーカーの真実」 - 18 - 清野精彦日経ＢＰ社医療局主任編集委員宮田満 11 月 6 日（木）糖尿病・メタボリックシンドローム「糖尿病・メタボリックシンドロームの病因および生活習慣病の予測・治療へ向けたバイオマーカーの創薬への応用」東京大学大学院医学系研究科糖尿病・代謝内科東京大学医学部附属病院 22 世紀医療センター統合的分子代謝疾患科学講座特任准教授山内敏正がんⅡ 「抗がん剤の研究開発におけるバイオマーカーの活用」協和発酵キリン株式会社研究本部探索研究所主任研究員塩津行正「バイオマーカーの診断開発から臨床応用まで」ロシュ・ダイアグノスティクス株式会社ＭＤマーケティング部プロダクトマネージャー三好康弘【医薬品開発におけるバイオマーカー】「バイオマーカーに対する欧米製薬企業の取り組みと FDA/EMEA の考え方」実行データサイエンス株式会社取締役社長山口行治「医薬品評価におけるバイオマーカーの利用推進に向けて」医薬品医療機器総合機構安全部主査石黒昭博「革新的な医薬品創製のための 5 ヵ年戦略と日本におけるバイオマーカー関連施策」厚生労働省医政局研究開発振興課先端技術専門官後藤孝総合討論話題提供：「医薬品開発と医療現場の役割」静岡県立静岡がんセンター総長参加者：１２５名・ヒューマンサイエンス基礎研究講習会国公立等の研究機関の活動を民間に紹介するために実施した。テーマ：「国立健康・栄養研究所における研究活動」開催日及び場所：平成２０年６月１３日午後国立健康・栄養研究所第一会議室 - 19 - 山口建演題及び講師：「運動生理学の最近の進歩」健康増進プログラム運動ガイドラインプロジェクト宮地元彦「エネルギー消費量の正確な評価と変動要因」健康増進プログラムエネルギー代謝プロジェクト田中茂穂「脂肪肝予防のストラテジー」基礎栄養プログラム江崎治「疫学調査からみた栄養摂取」栄養疫学プログラム森田明美「食品表示の問題点」栄養教育プログラム食育プロジェクト饗場直美「食品の抗酸化力を示す指標―Anti Oxidant Unit―」食品保健機能プログラム食品機能プロジェクト竹林純「ＦＦＦデータベース」情報センター健康食品情報プロジェクト卓興鋼「今後の国立健康・栄養研究所の活動」（独）国立健康・栄養研究所理事長渡邊昌「健康・栄養研究所の施設見学」（DEXA、ヒューマンカロリメーター、測定室、運動室など）参加者：１００名・ヒューマンサイエンス研究資源バンク技術講習会政策創薬総合研究分野の基盤を担うヒューマンサイエンス研究資源バンクの活動内容、扱われる技術等、を紹介するために講演会を実施した。テーマ：「ヒト細胞を創薬研究にどのように利用するのか？」開催日及び場所：平成２１年１月２７日千里ライフサイエンスセンター5 階 - 20 - ライフホール演題及び講師：「iPS 細胞の創薬への応用の可能性」東京医科歯科大学（前アステラス製薬株式会社）非常勤講師橋本誠一「オンチップ・リエントリーモデルを用いた期外収縮計測システムによる毒性検査技術の開発」東京医科歯科大学生体材料工学研究所システム研究部門情報分野教授安田賢二「幹細胞由来心筋細胞を用いた心毒性試験の研究成果」株式会社リプロセル取締役ＣＴＯ淺井康行「新鮮ヒト組織の供給と研究利用」ヒューマンサイエンス研究資源バンク室長吉田東歩「脂肪に由来する間葉系幹細胞の創薬・治療研究への応用」国立がんセンター研究所がん転移研究室独立室長「醗酵創薬落谷孝広本邦独自の天然資源のすり合わせ型創薬：微生物の知恵とヒト細胞の融合」アステラス製薬株式会社分子医学研究所ゲノム創薬研究室主席研究員中島秀典「微生物資源からの新規抗腫瘍活性物質（pladienolide）の探索」エーザイ株式会社創薬研究本部イノベーティブ・ケミストリー研究所ＮＣ（天然物化学）グループ統轄課長酒井孝「ヒト組織幹細胞クローンの産業利用へ向けて」横浜市立大学大学院医学研究科臓器再生医学教授参加者：１３３名６．情報委員会（１）会報等の発行（一般事業）（２）情報センター機能の充実（一般事業）（３）政策創薬総合研究事業（調査・予測研究事業）への協力を行う。 - 21 - 谷口英樹（一般事業）・会報等の発行会報「ヒューマンサイエンス」を６回発行した。・ HIS データベース平成２０年度の HIS データベースの更新はＨＩＳ－Ｆ（文献）のみで、ＨＩＳ－Ｐ（患者調査）の更新は発生しなかった。アクセス実績は比較的低調であったが、コンスタントな利用傾向の中でも集中的に利用された月があり、目的を持ったアクセス利用が想定できた。・ホームページＨＰ運営委員会を４回開催。掲載コンテンツのタイミングを得た更新に心掛けてきたこともあり、アクセス件数は確実に前年度実績を 15％程度上回る実績を達成している。・委員会内勉強会１）「Targeted Absolute Proteomics に基づく創薬科学の新展開」東北大学大学院薬学研究科薬物送達学分野教授寺崎哲也（平成２０年４月１０日）２）「ヒューマンサイエンス研究資源バンク事業の紹介」（財）ヒューマンサイエンス振興財団ＨＳＲＲＢ所長澤田秀和（平成２０年６月１３日）３）「ヒューマンサイエンスの新パラダイム－価値に基づく医学（VBM）への夜明け」慶應義塾大学大学院教授鎌江伊三夫（平成２０年８月７日）４）広島県産業科学技術研究所概要説明「都市エリア産学官連携促進事業（発展型）の取り組み」広島県産業科学技術研究所科学技術コーディネーター山田長司（平成２０年１０月１０日）５）「ドラッグデリバリーシステム開発の最前線～超分子ナノデバイスによる薬物・遺伝子のピンポイントデリバリー～」東京大学工学系研究科・医学系研究科兼任教授片岡一則（平成２０年１２月１１日）６）「医薬品産業の現状と課題～証券アナリストからの視点～」日興シティグループ株式調査部医薬品業界担当アナリスト山口秀丸（平成２１年２月１２日） - 22 - （政策創薬総合研究事業）調査・予測研究事業・将来動向調査調査テーマ：「がん医療の将来動向 II」～先端技術の現状とがん医療への応用に向けて～発行日：平成 21 年 3 月 27 日調査概要：平成 19 年 4 月に「がん対策基本法」が施行され、これに基づいた「がん対策推進基本計画が策定された。基本計画では国・地方団体、国民そして専門家等それぞれの責務が定められ、かつ目標が明示されており、わが国のがん対策を大きく推進するものとして期待されている。このような状況を踏まえ、昨年度(平成 19 年)は、調査テーマとして「がん医療の将来動向」を取り上げ、代表的ながん 6 種に焦点をあてた調査結果をまとめた。本年度（平成 20 年）は、昨年の調査結果で多くの専門家から重要とのご指摘をいただいた「早期発見」と「有効な治療法」を実現するための技術的な側面、すなわち、がん医療における診断技術、治療薬、先端治療技術の現状とその将来像に焦点を当て、今後のがん対策の動向や諸課題に関するアンケート調査を行った。がん医療の専門医師、薬剤師、企業の研究者等の所属機関 472 施設にアンケート票を送付し、328 施設（69.5%）から回答を得た。本報告では、病理組織・画像・バイオマーカー検査のがん診断における現状と今後の展開に対する提言や、分子標的薬、抗体・核酸医薬、遺伝子治療、ワクチン療法、外部エネルギーを用いた新たな診断技術等に関する課題と将来像などについて調査結果を纏めた。・国外調査調査テーマ：「グローバル開発時代における研究開発戦略－創薬の新しいアプローチとパイプライン創出－」発行日：平成 21 年 3 月 25 日調査概要：欧米の医薬品規制当局、研究機関、大手製薬企業、業界団体、バイオベンチャー等を訪問し、研究開発戦略（クリティカルパス、効率化、絞込み、意思決定方法等）、世界同時開発・国際共同治験（欧米と日本の連携の在り方、国際共同治験における日本の位置付け等）、医薬品規制・審査体制（今後の各国規制当局の方針とその背景等）、個の医療（今後の医療・医薬品研究開発への影響等）、先端医療（遺伝子治療、再生医療の医療に対するインパクト等）、ワクチン（ワクチン研究開発の現状と将来展望等）の最新動向に関する情報の入手を主な目的として訪問調査を実施した。 <訪問期間>：平成２０年１０月１９日～平成２０年１１月２日 <訪問施設>： ◆ 米国；【National Institutes of Health（NIH）】、【Food and Drug Administration（FDA）】、【Panacea Pharmaceuticals, Inc.】、【Pharmaceutical Research and Manufacturers of America（PhRMA）】、【Eli Lilly and Company】【BioCrossroads】、【Merck & Co., - 23 - Inc】、【Novartis Institutes for BioMedical Research（NIBR）】、【Enlight Biosciences LLC】 ◆ 欧州；【 Edinburgh BioQuarter ／ University of Edinburgh ／ Scottish Development International】、【Scottish Centre for Regenerative Medicine（SCRM）】、【European Medicines Agency（EMEA）】、【Department for Business Enterprise & Regulatory Reform（BERR）】、【UK Trade & Investment（UKTI）】、【Medicines and Healthcare products Regulatory Agency（MHRA）】、【BioIndustry Association（BIA）】、【European Federation of Pharmaceutical Industries and Association（EFPIA）】、【GlaxoSmithKline Biologicals （GSK Biologicals）】、【Sanofi Pasteur】７．企画委員会（６回開催）（１）官民共プロの見直し案・フォロー（２）財団活動に関する情報調査（３）財団新規事業のフォロー／サポートを行う。（一般事業）・官民共同プロジェクトの活性化について継続して検討している。昨年度から引き続き官民共プロの仕組みと推進方法の見直し策を検討した。特に研究分野の偏り、官民型課題の研究規模の不均一などについて検討し見直し案を提示した。この見直し案について各専門委員会を通して賛助会員企業にアンケート調査を行い、意見を取りまとめると共に２１年度研究事業の募集に一部反映を図った。・国立試験研究機関に対して財団 TLO が実施している研究契約書関連の支援業務を、財団新規事業提案として取りまとめた。一般事業委員会に「(仮称)技術契約支援事業」を提案し承認された。・委員会内勉強会１）「遺伝子組換え技術によるヒト血清アルブミン生産」株式会社バイファ総合企画グループマネージャー門義昭（平成２０年６月２０日）２）「富士フィルム先進研究所の紹介」富士フィルム株式会社先進研究所ライフサイエンス事業部技術担当部長Ｒ＆Ｄ統括本部事業部担当課長瀬志本佐々木修康友（平成２０年８月２２日）３）「化学及血清療法研究所の研究について」（財）化学及血清療法研究所企画部企画課「インフルエンザ HA ワクチンの製造過程」 - 24 - 濱治和博（財）化学及血清療法研究所第一製造部第一課尾堂浩一（平成２１年２月２０日） Ⅲ 政策創薬総合研究事業本事業は、厚生労働省の補助並びに民間からの国立研究機関への研究委託を受けて行うもので、画期的、独創的な医薬品等の創製のため産官学が一体となって政策創薬分野における先端的・基盤的技術の開発研究等の事業及び推進事業を行うものである。１．研究事業（１）政策創薬総合研究平成２０年度は、新規課題として、重点研究４課題（応募９課題）、若手研究者奨励研究３課題（応募３課題）の採択を決定し、各々実施した。また、平成１８年度および１９年度からの継続課題として、重点研究３８課題、若手研究者奨励研究５課題を採択し、実施した。１）重点研究下記のＡ～Ｄの４分野について、継続課題と新規課題を合わせて４２課題を実施した。企業８８社、国立研究機関１２機関、大学４８校、団体・試験研究法人等１０機関が参加して共同研究を行った。第Ａ分野稀少疾病治療薬の開発に関する研究第Ｂ分野医薬品開発のための評価科学に関する研究第Ｃ分野政策的に対応を要する疾患等の予防診断・治療法等の開発に関する研究第Ｄ分野医薬品等開発のためのヒト組織の利用に関する研究２）若手研究者奨励研究継続課題と新規課題を合わせて８課題を実施した。（２）エイズ医薬品等開発研究平成２０年度は、新規課題として、重点研究１課題（応募２課題）、若手研究者奨励研究４課題（応募４課題）の採択を決定し、各々実施した。また、平成１８年度および１９年度からの継続課題として、重点研究１課題、若手研究者奨励研究４課題を採択し、実施した。１）重点研究下記のＡ～Ｃの３分野について実施し、参加組織の構成は企業２社、国立研究機関１機関、大学２校が参加する共同研究を行った。第Ａ分野抗エイズウイルス薬､エイズ付随症状に対する治療薬の開発に関する研究第Ｂ分野エイズ発症防止薬の開発に関する研究第Ｃ分野抗エイズ薬開発のための基盤技術の開発等に関する研究２）若手研究者奨励研究継続課題と新規課題を合わせて８課題を実施した。 - 25 - ２．推進事業本事業は外国人研究者招へい事業、外国への日本人研究者派遣事業、流動研究員活用事業、新技術移転促進事業、国際共同研究事業、調査・予測研究事業、国際研究グラント事業、外国への研究委託事業及び研究成果等普及啓発事業を行い、「１．研究事業」の円滑な実施（支援）を図るものである。（１）外国人研究者招へい事業世界各国で政策創薬総合研究事業の分野において優れた研究を行っている外国人研究者９名（応募１１名、うち１名中止）を選考し、米国より 3 名、オランダより２名、および英国、スイス、ドイツ、タイより各１名を招へいした。研究事業名応募者実施者政策創薬総合研究９名７名エイズ医薬品等開発研究２名２名（２）外国への日本人研究者派遣事業政策創薬総合研究を実施している研究者１名（応募１名）を選考し、米国へ派遣した。研究事業名応募者実施者政策創薬総合研究１名１名エイズ医薬品等開発研究０名０名（３）流動研究員活用事業将来我が国の政策創薬総合研究の中枢となる人材を育成するため、流動研究員４２名（応募４９名）を選考・採用し、政策創薬総合研究を行っている研究機関に派遣した。研究事業名応募者実施者政策創薬総合研究３４名２９名エイズ医薬品等開発研究１５名１３名（４）新技術移転促進事業（研修委員会報告１１～１６頁参照）（５）国際共同研究事業政策創薬総合研究で外国の研究機関と共同で研究することが必要または効果的である課題に関し、我が国の研究班と外国の研究機関とで共同研究を行うものである。平成２０年度からの新規課題として２課題（応募５課題）を採択し、実施した｡また、平成１９年度からの継続課題３課題を採択し、実施した。１）ヒト軟骨細胞バンクの構築に基づく軟骨細胞遺伝子ネットワークの同定とその小児発育疾患、骨系統疾患治療への応用 (日本) 国立成育医療センター研究所 (米国) スクリプス研究所 - 26 - ２）心不全における可溶性中間体（アミロイドオリゴマー）を標的とする新規治療法の開発 (日本) 国立成育医療センター研究所等 (米国) シンシナティチルドレンズホスピタルメディカルセンター３）モルモットモデルによる肺結核発症の解析と新規予防治療法の開発と評価 (日本) 日本ビーシージー製造株式会社等 (米国) テキサスＡ＆Ｍ大学４）末梢神経脱髄と髄鞘化の分子機構の解析と治療応用 (日本) 国立精神・神経センター神経研究所 (米国) ワシントン大学５）骨髄ニッチの形成を介した血液難病の制御と再生医療への応用 (日本) 国立感染症研究所 (米国) オレゴンヘルスサイエンス大学（６）調査・予測研究事業国内基盤技術調査（開発振興委員会報告４頁参照）将来動向調査（情報委員会報告１７頁参照）国外調査（情報委員会報告１７頁参照）（７）国際研究グラント事業抗エイズウイルス薬、エイズワクチン等の開発を一層促進するために、我が国の研究班と外国の研究機関とで共同研究を行うものである。平成２０年度からの新規課題として２課題（応募３課題）を採択し、実施した｡また、平成１９年度からの継続課題５課題を採択し、実施した。１）ＨＩＶ転写制御機構の解明と新規治療法の開発 (日本) 名古屋市立大学 (米国) ミシガン大学２）霊長類モデルを用いたエイズ腸管病態形成機構の解明と治療への応用 (日本) 京都大学等 (米国) ハーバード大学３）ＨＩＶプロテアーゼの２量体形成の動態の解析とＨＩＶプロテアーゼ２量体化阻害剤の研究・開発 (日本) 熊本大学 (米国) パーデュー大学４）エイズ治療ワクチンの開発 (日本) 熊本大学等 (英国) オックスフォード大学５）新型チップ等を用いた第２２染色体新規ＳＮＰｓ多型の網羅的解析によるＨＩＶ感染防御ワクチン等及び抗ＨＩＶ治療薬の効果判定改善と新しい免疫治療法の開発 - 27 - (日本) 近畿大学等 (イタリア) ミラノ大学 (フランス) モンペリエ分子遺伝学研究所 (タイ) タイ国立衛生研究所６）網羅的ゲノム情報解析による新規抗ＨＩＶ因子の探索 (日本)大阪大学微生物病研究所等 (フランス) パリ第六大学 (イタリア)ミラノ大学７）エイズ関連カポジ肉腫に対する新規予防、治療法と発症予知に関する研究 (日本) 国立感染症研究所等 (米国) ニューヨーク大学等（８）外国への研究委託事業エイズ医薬品等開発研究で、国内での研究が困難なもの、又は効率的でないものについて、外国の研究機関に研究を委託してこの研究事業の効率化を図るものである。２課題（応募２課題）を選考し、実施した。１）タイにおける HIV 感染症の治療効果に関する宿主因子の解析（日本）大阪大学微生物病研究所（タイ）バムラスナラデュラ研究所２）糖鎖変異生ワクチンが誘導するＣＴＬの解析（日本）国立感染症研究所（米国）チューレン大学健康科学センター（９）研究成果等普及啓発事業政策創薬総合研究に係る研究成果を広く積極的に公開し、普及啓発することにより政策創薬総合研究を含めた科学技術に対する一層の推進を図ることを目的として、研究者や一般国民を対象として研究成果発表会を実施した。＜研究成果発表会＞ ①テーマ：「再生医療と病理」主任研究者：国立成育医療センター研究所梅澤明弘開催日及び場所：平成 20 年 8 月 2 日湘南国際村センター国際会議場参加者：３７名 ②テーマ：「安全なガンマグロブリン製剤開発-人工ガンマグロブリン」主任研究者：千葉大学大学院医学研究院 - 28 - 鈴木和男開催日及び場所：平成 20 年 11 月 1４日国立感染症研究所共用第一会議室参加者：７７名 ③テーマ：「高度分析評価技術を応用した医薬品製剤開発および製造工程管理手法の研究」主任研究者：国立医薬品食品衛生研究所川西徹開催日及び場所：平成 20 年 12 月 15 日こまばエミナースホール参加者：２１３名 ④テーマ：「大規模副作用症例報告データベースを用いた医薬品安全性情報の解析」主任研究者：国立医薬品食品衛生研究所森川馨開催日及び場所：平成 21 年 1 月 23 日東京国立近代美術館講堂参加者：２５６名 ⑤テーマ：「人工血液をつくる（９）」主任研究者：慶應義塾大学医学部堀之内宏久開催日及び場所：平成 21 年 2 月 11 日慶応義塾大学医学部講堂参加者：８３名 Ⅳ 研究資源供給事業細胞、遺伝子、日本人由来 B 細胞株およびその DNA、ヒト組織の供給事業を継続実施している。動物胚・精子については保存を継続している。平成 20 年度末に保管している研究資源数を以下に示す。（１）保有研究資源数（平成 21 年 3 月末現在）資源の種類細胞遺伝子日本人 B 細胞株ヒト組織動物胚・精子資源数 980 株平成 20 年度・新規受入れ数 32 株 14,867 クロ－ン 2,145 株２クローンなし 202 試料 28 試料 23 試料なし新規の研究資源として、細胞バンクではヒト正常間葉系幹細胞、ヒト網膜芽細胞腫由来細胞株などを医薬基盤研究所より受入れた。ヒト組織バンクでは、凍結肝組織や凍結肝細胞の他、主に新鮮大腸組織（がん／非がん部位のペアー）と新鮮内臓脂肪を協力医療機関より受入れた。 - 29 - （２）研究資源分譲サンプル数（平成 20 年 4 月～平成 21 年 3 月）平成 20 年前年度度実績大学・国公 HS 財団非会員立・独法会員（一般）細胞 1,892 367 409 728 3,396 3,543 遺伝子 34 4 0 0 38 40 1,602 12 200 1,814 5,802 35 29 0 64 32 日本人Ｂ細胞株／DNA ヒト組織海外 0 合計平成 20 年度の細胞の分譲数は、前年度に比べ若干減少したが、過去 2 番目に多い 3,396 アンプルとなった。その分譲先内訳は、大学・国公立・独法化研究機関が 56％、国内民間研究機関（会員、非会員）が 23%、海外研究機関が 21％で、海外への分譲比率が前年度（13％）に比べ増加した。日本人由来 B 細胞株（大部分は DNA で分譲）の分譲試料数は、平成 17 年度（3,130 試料）、平成 18 年度（1,401 試料）、平成 19 年度（5,802 試料）、平成 20 年度（1,814 試料）と大きく変動したが、分譲件数はそれぞれ 13 件、17 件、27 件、26 件となり、平成 19 年度と 20 年度の間で大差なかった。ヒト組織バンクでは、平成 18 年度から関節滑膜組織、19 年度から皮膚組織、内臓脂肪組織、大腸がん／非がん部位ペアー組織について非凍結(新鮮)状態での受入れ・譲渡を開始したが、平成 20 年度は特にこれら新鮮組織の取扱いに注力した。年間の譲渡試料数 64 試料のうち 14 試料は新鮮組織の譲渡であった。動物胚バンクに関しては、医薬基盤研究所･生物資源研究部が平成 18 年度よりマウス個体の分譲を開始したのに伴い、HSRRB では胚と精子の保存のみを継続し、分譲は実施しなかった。（３）その他・広報活動用の小冊子「HSRRB 保有資源カレントステータス」を改訂し、「HSRRB 保有細胞を使用した文献ピックアップ（2008 年発行論文）」を作成した。また英文の「RESEARCH RESOURCES –CURRENT STATUS-」を新たに作成した。・第 8 回 HS 研究資源バンクセミナー「ヒト細胞を創薬研究にどのように利用するのか？」を研修委員会と共同で開催した。・第 7 回医薬品原料･中間体展、バイオジャパン 2008、日本組織培養学会、日本分子生物学会･日本生化学会合同大会特別展示、新型インフルエンザ対策セミナーなどにおいて研究資源バンクの広報活動を行った。・関東および関西の医療機関を訪問し、手術摘出残余組織の提供を依頼した。・各バンクが保有する研究資源の状況を適宜 Web 掲載し、利用者への迅速な情報提供に努めた。 - 30 - Ⅴ 出版事業平成１９年５月１６日に発刊した書籍「我が国の保健医療の将来－２０年後のヒューマンライフを展望する－」の普及に努めた。平成２０年度の販売実績は２８冊であった。 Ⅵ 創薬バイオマーカー探索研究事業平成 20 年度から開始した創薬バイオマーカー探索研究事業は独立行政法人医薬基盤研究所の「基盤技術共同研究」と厚生労働省が公募した「疾患関連バイオマーカー探索研究」により構成されている。「基盤技術共同研究」は医薬基盤研山西理事長を研究代表者、分担研究者として国立高度医療センター(NC)、大学等の研究機関が加わり、疾患の診断・治療に関連した、また創薬のためのバイオマーカーを探索する技術の導入・構築を行う研究施設としてプロテオームリサーチセンター(PRC)を設置した。当財団は平成 20 年度創薬プロテオームファクトリー(PF)施設を PRC 加島施設として運営支援するために参画した。なお創薬プロテオームファクトリー事業については平成 20 年度末をもって加島施設を閉じ、平成 23 年度末まで当財団における解析データの提供を継続する。「疾患関連バイオマーカー探索研究」は、基盤技術共同研究に参加する企業と国立高度医療センター(NC)、大学等の研究機関の研究代表者が応募した研究課題から個別の研究班として採択された。ヒューマンサイエンス振興財団は今後「基盤技術共同研究」の参加費、また「疾患関連バイオマーカー探索研究」における研究費を企業から受け入れ、医薬基盤研究所、「疾患関連バイオマーカー探索研究」の研究代表者へ配分を担当する。 Ⅶ 厚生労働大臣認定 TLO 事業本事業は、平成１５年５月１日付けで厚生労働大臣の認定を受け、ヒューマンサイエンス技術移転センター(HSTTC)において活動を開始した。厚生労働省所管の試験研究機関等の研究から生み出された成果を有効に活用し、社会に還元させることを目的としている。本年度は、特定試験研究機関または試験研究独立行政法人(国研)の１４機関において、研究成果である発明案件の掘り起こしに注力し特許出願を進め、加えて、実施許諾先を幅広く探索するための活動を行った。１）平成２０年度は、対象となる国研から１１４件の発明案件が寄せられ、その内８０件(累計３５６件)を新規国内出願、１０件(累計７５件)の PCT 出願、他に５件(.累計２９件)の海外直接出願及び PCT 後の指定国出願を行った。２）研究成果の実用化をはかるための２０年度登録会員企業数は、前年度に比べ４社少ない４２社となった。ホームページに掲載の発明概要に興味を示した登録会員企業に対し、より詳しい明細書情報を２０年度末までに、累計：延べ２８７案件、１５２社に提供した。 - 31 - ３）２０年度における実施許諾状況は、(独)医薬基盤研究所の育種案件 1 件および国立循環器病センターの発明１件を民間企業に利用権を許諾した。過去４年間で累計１８案件の技術移転を民間企業に行った。４) 前年同様、特許公開された発明案件については、大阪商工会議所が運営する「創薬特許マーケット」データベースへの登録、「リサーチツール特許データベース」への登録検討など、より広く情報の提供に努めた。また、BioJapan 2008、CPHI JAPAN 2008 などの展示会にも参加し、PR 活動を行った。５）幅広い視野と経験、知識、人脈をもった人材を集めるために策定したフェロー職従事者規定に則って、現在１２名の有識者と業務委託契約を交わしている。フェロー職従事者の活動が本格化し、次年度には斡旋による技術移転の成約が見込まれる。６) ヒューマンサイエンス振興財団主催の、創薬のための知的相互交流「バイオインターフェイス」に、特許出願を行った国立試験研究機関等の先生方に参加を要請し、プレゼンターとして発明の紹介を依頼した。第２６回国立がんセンター研究所生化学部室長土屋直人 (平成２０年５月２１日) 第２７回国立感染症研究所エイズ研究センター室室長武部豊 (平成２０年８月２６日) 第２８回国立成育医療ｾﾝﾀｰ研究所免疫ｱﾚﾙｷﾞｰ研究部部長斎藤博久 (平成２０年１１月１２日) ７) 海外企業へのライセンス等の可能性を探るため、下記の活動を実施した。 (1) 主にワクチン剤について、海外企業の日本法人への打診 (サノフィ･アベンティス、バイエル、メルク、シェーリング・プラウ、等) (2) WIPO (World Intellectual Property Organization ジュネーブ)視察、IGR&D (IGR 財団の付属 TLO パリ大学バイオメディカル関連)及び BIANCHETTI・BRACCO・MINOJA (ミラノにある特許事務所)との意見交換を実施 (3) ｢子宮頚癌予防ワクチン｣の売り込み３社 (Transgene 社、EUDAX 社及び BG Consulting 社) Ⅷ 動物実験実施施設外部評価認証事業平成１９年 11 月に厚生労働省所管の動物実験実施機関における動物実験等の実施に関する基本指針（以下「基本指針」という。）への適合性に関する外部評価事業の実施について、準備委員会を発足させ、検討を開始した。平成 20 年 4 月に準備委員会の検討結果を踏まえ、財団内の機関として「動物実験実施施設認証センター」を設置した。運営委員会及び評価委員会の設立と共に体制整備を進め、運営委員会においては制度の運営に関すること、評価委員会においては制度の実施における専門的・技術的側面からの必要事項に関することについて鋭意検討を行い、各種規程、申請様式、評価基準、認証評価員等を決定し、業務開始の準備が整った 7 月２８日より、認証申請受付を開始しました。 - 32 - 平成 20 年度の評価実績については、認証申請は国立研究機関２箇所、製薬企業１箇所、研究機関２箇所の計 5 施設から提出され実地調査後、４施設に認定証を発行し、残り 1 施設については、平成 20 年に実地調査を実施した。 Ⅸ 厚生労働科学研究推進事業本事業は、厚生労働省から委託を受けて、厚生労働科学研究事業（ヒトゲノムテーラーメード研究、再生医療実用化研究、新興・再興感染症研究及び難治性疾患克服研究の４分野）の円滑な実施を図るために、外国人研究者招へい事業、外国への日本人研究者派遣事業、若手研究者育成活用事業、外国への研究委託事業、研究支援者活用事業（ヒトゲノムテーラーメードと再生医療実用化のみ）及び研究成果等普及啓発事業を行うものです。１．外国人研究者招へい事業厚生労働科学研究の４分野において優れた研究を行っている外国人研究者 14 名【アメリカ 5 名、イギリス３名、中国２名、フランス１名、ドイツ１名、インド１名、タイ１名】（応募者 18 名）を選考・招へいし海外との研究協力を推進した。研究事業名応募者実施者ヒトゲノムテーラーメード研究１名１名再生医療実用化研究１１１４１０２２新興・再興感染症研究難治性疾患克服研究計１８名１４名２．外国への日本人研究者派遣事業厚生労働科学研究の４分野の研究を行っている研究者８名（応募者１０名）を選考し、外国の大学、研究機関等【アメリカ５名、イギリス２名、ドイツ 1 名】に派遣し、研究に従事させた。研究事業名応募者実施者ヒトゲノムテーラーメード研究２名１名再生医療実用化研究１１新興・再興感染症研究５４難治性疾患克服研究２２計１０名８名３．若手研究者育成活用事業厚生労働科学研究４分野の将来わが国の中枢となる人材を育成するため、厚生労働科学研究に参画する若手研究者（リサーチ・レジデント）５４名（応募者８７名）を選考・採用し、研究機関等に派遣し、研究に従事させた - 33 - 研究事業名応募者実施者ヒトゲノムテーラーメード研究１７名１６名再生医療実用化研究１０４新興・再興感染症研究４１２７難治性疾患克服研究１９７計８７名５４名４．外国への研究委託事業厚生労働科学研究の４分野について、外国の研究機関等で実施した方が効率的な研究及びわが国では供給困難な研究材料等の開発・供給等を外国の研究機関等に研究委託するもので、応募があった１７課題のうち１４課題を選考し、委託を実施した。（１）新興・再興感染症研究 1３課題（応募 1４課題）１）フニンウイルスの抗原検出法と VSV シュードタイプによる中和試験法の開発と評価（委託申込者）国立感染症研究所ウイルス第一部第一室（委託機関）室長森川茂ラプラタ国立大学生物工学分子生物学研究所〔Argentina〕２）構造に基づくドラッグデザイン（委託申込者）国立感染症研究所（委託機関）室長新見昌一オタゴ大学歯学部口腔科学講座分子微生物研究室〔New Zealand〕３）ブルキナファソ地域におけるマラリア原虫保有蚊への単一温度系遺伝子増幅法の応用研究（委託申込者）国立大学法人帯広畜産大学原虫病研究センター教授（委託機関）嘉糠洋陸国立マラリア研究・研修センター〔Burkina Faso〕４）メキシコにおけるハンタウイルス感染症の診断法と疫学に関する研究（委託申込者）北海道大学大学院獣医学研究科（委託機関）准教授苅和宏明メキシコ国立公衆衛生研究所〔Mexico〕５）フィールドテストキット導入による、中国麻疹サーベイランス迅速化・効率化の研究（委託申込者）国立国際医療センター国際医療協力局（委託機関）専門官帖佐徹計画免疫センター中国疾病予防控制センター〔China〕６）タバコモザイクウイルスベクターによるＥ型肝炎ウイルス中空粒子の発現（委託申込者）国立感染症研究所（委託機関）室長武田直和アリゾナ大学アリゾナバイオデザイン研究所〔USA〕７）翼手目由来感染症のコントロール法の確立に関する研究（委託申込者）東京大学大学院農学生命科学研究科（委託機関）教授吉川泰弘国立フィリピン大学〔Philippines〕８）肺吸虫症迅速診断キットを用いた中国における本症の疫学調査研究（継続）（委託申込者）厚生労働省国立感染症研究所（委託機関）主任研究官浙江省医学科学院生物工程研究所〔China〕 - 34 - 杉山広９）中国青海省南東部におけるエキノコックス宿主動物の調査研究（委託申込者）国立感染症研究所寄生動物部再任用職員（前室長）（委託機関）川中正憲中国疾病予防センター寄生虫病研究所〔China〕１０）病原体が培養できない下痢症患者の臨床検体からのＯ1､Ｏ139 コレラ菌の検出法に関する研究（委託申込者）国立感染症研究所（委託機関）副所長渡邉治雄国際下痢症センター、バングラデシュ（ICDDR、B）〔Bangladesh〕 DNA＋IL-12 １１）サルと新規結核ワクチン（HVJ-エンベロープ/HSP65 DNA＋Ag 85B DNA＋Ag85A DNA）を用いた結核治療法の開発（委託申込者）独立行政法人国立病院機構臨床研究センター (委託機関) 近畿中央胸部疾患センター臨床研究センター長レオナルド・ウッド・メモリアル研究所岡田全司ハンセン病センター（セブ医科大学）〔Philippines〕１２）タイから日本への伝播の検討も含めた薬剤耐性結核の分子遺伝疫学的研究（委託申込者）長崎大学熱帯医学研究所（委託機関）特任教授野内英樹タイ国保健省医科学国立衛生研究所〔Thailand〕１３）カンボジアの住血吸虫症対策における新しい寄生虫症診断法の有用性の検討（委託申込者）国立感染症研究所寄生動物部（委託機関）室長大前比呂思（３）難治性疾患克服研究国立寄生虫学・昆虫医科学・マラリア対策センター１課題（応募２課題）１）尿中糖鎖異常 IgA 測定による IgA 腎症の早期診断と疾患活動性評価（委託申込者）順天堂大学医学部腎臓内科（受託機関）教授冨野康日己アラバマ大学バーミンガム校微生物学教室〔U.S.A〕５．研究支援者活用事業ヒトゲノムテーラーメード研究、再生医療実用化研究事業に従事している研究者を支援するため、研究の実施に当たって必要な技術を有する研究支援者２０名(応募者２３名)を選考・採用し、研究事業を行っている研究機関等に派遣し、研究に従事させた。６．研究成果等普及啓発事業厚生労働科学研究の４分野に係わる研究成果等について、一般国民や研究者を対象とした発表会の開催あるいは研究への取り組みを明確にしたパンフレット等の作成を行った。（１）ヒトゲノムテーラーメード研究推進事業：ヒトゲノムテーラーメード研究成果発表会「ヒトゲノムテーラーメード研究の成果と今後」のテーマで、平成２０年度で３年間の研究が終了する１３課題のうち実用化の近い６課題について、専門知識を持たない一般国民向 - 35 - けに研究成果発表会を開催した。開催日及び場所：平成２１年３月５日（木）東京（砂防会館別館１階淀・信濃）演題及び演者：「アレー戦略によるヒト疾患遺伝子の単離研究」横浜市立大学大学院医学研究科環境分子医科学部門教授松本直通医長清水渉講師原「致死性遺伝性不整脈疾患の遺伝子診断と臨床応用」国立循環器病センター心臓血管内科「日本人２型糖尿病感受性遺伝子の同定と糖尿病発症予測」東京大学医学部附属病院総合研修センター一雄「マイクロアレイ技術を用いた ATL のゲノムワイドな解析による新規治療標的分子の探索」東京大学大学院新領域創成科学研究科療科学分野メディカルゲノム専攻病態医教授渡邉俊樹自治医科大学医学部神経内科教授中野「パーキンソン病の遺伝子治療：実用化が近いか」今治「心不全に対しβ遮断薬療法を安全かつ有効に導入するための統合的ｹﾞﾉﾑ薬理学的研究」大阪市立大学大学院医学研究科基礎医科学専攻分子生体医科学大講座教授岩尾洋参加者：７７名なお、研究成果発表会の内容を記録集として作成した。（２）再生医療実用化研究推進事業：パンフレットの作成再生医療についてわかりやすく解説したパンフレットを、「再生医療とは？」のテーマで作成した。作成・監修者：千葉大学大学院医学研究院循環器病態医科学教授小室一成（３）新興・再興感染症研究推進事業：新型インフルエンザ対策セミナー「新型インフルエンザ対策セミナー―最前線の研究者が対策を語る―」のテーマで、正しい新型インフルエンザ対策を広く一般国民に理解してもらうためのセミナーを開催した。開催日及び場所：平成２１年３月１２日（木）大阪（千里ライフサイエンスセンターライフ・サイエンスホール）演題及び演者：「新型インフルエンザ対策行動計画・ガイドライン改訂のポイント」厚生労働省健康局結核感染症課新型インフルエンザ対策推進室医師 - 36 - 高山義浩「新型インフルエンザワクチンの現状と課題」国立感染症研究所ウィルス第三部部長田代眞人「新型インフルエンザとヒト H5N1」国立国際医療センター戸山病院国際疾病センター特別疾病征圧班医長泉信有教授押谷「地域におけるパンデミックへの備え」東北大学大学院医学系研究科微生物学分野仁「事業者･職場における事業継続計画の要点」株式会社三菱総合研究所科学・安全政策研究本部社会安全マネジメントグループリーダー主席研究員木根原良樹「個別意見（名刺）交換会」参加者：４６８名開催日及び演者：平成２１年３月１７日（火）東京（有楽町朝日ホール）演題及び演者：「新型インフルエンザ対策行動計画・ガイドライン改訂のポイント厚生労働省健康局結核感染症課」新型インフルエンザ対策推進室室長難波吉雄ウィルス第三部部長田代眞人防衛医科大学校内科学講座２（感染症）教授川名明彦教授押谷仁「新型インフルエンザワクチンの現状と課題」国立感染症研究所「医療体制に求められる対策」「地域におけるパンデミックへの備え」東北大学大学院医学系研究科微生物学分野「事業者･職場における事業継続計画の要点」株式会社三菱総合研究所科学・安全政策研究本部社会安全マネジメントグループリーダー主席研究員木根原良樹「個別意見（名刺）交換会」参加者：５４２名なお、セミナーの内容を記録集として作成した。（４）難治性疾患克服研究推進事業：難治性疾患克服研究成果発表会「難治性疾患克服研究の成果と今後」のテーマで、平成２０年度で３年間の研究期間が終了する６課題全てについて、専門的な知識を持たない一般の国民あるいは研究者向けに研究成果発表会を開催した。また、合わせて難治性疾患克服研究の取り組みを明確にした、わかりやすいパンフレットの改訂版を作成し配布した。その中で、臨床調査研究班（全 38 班）の研究成果や現状を簡潔に紹介した。 - 37 - 開催日及び場所：平成２１年２月２５日（水）東京（ＫＫＲホテル東京 10 階瑞宝）演題及び演者：「加齢黄斑変性の感受性遺伝子と霊長類モデルを用いた予防法の開発」独立行政法人国立病院機構東京医療センター臨床研究センター（感覚器センター）分子細胞生物学研究部部長岩田岳「難治性疾患に関する有効な治療法選択等のための情報収集体制の構築に関する研究」財団法人結核予防会複十字病院院長工藤翔二「生前同意によるパーキンソン病脳バンクの設立」国立精神・神経センター病院副院長久野貞子「炎症性腸疾患に対する新しい治療戦略」関西医科大学内科学第三講座教授岡崎和一「新規抗パーキンソン病薬ゾニサミドの発見と神経保護作用の解析」国立精神・神経センター病院第 2 病棟部長村田美穂「特発性肺線維症の予後改善を目指したサイクロスポリン＋ステロイド療法ならびに N アセチルシステイン吸入療法に関する臨床研究」日本医科大学内科学講座（呼吸器・感染・腫瘍部門）教授財団法人結核予防会複十字病院院長吾妻工藤安良太翔二参加者：９０名なお、セミナーの内容を記録集として作成した。 Ⅹ ヒトゲノムテーラーメード研究推進事業（創薬知的基盤整備促進事業）創薬のための基礎・基盤研究および開発研究の推進を図ることを目的として、汎用性が高く高水準の品質を有する細胞、遺伝子、ヒト組織、動物胚等の研究資源の確保と、創薬知的基盤の整備促進のため以下の事業を行った。（１）細胞、遺伝子主としてヒトおよびマウスに由来する多数の細胞、遺伝子を培養・増幅し、微生物汚染、変異の有無、由来種の確認等の試験研究を行い、品質の保証された細胞、遺伝子の整備、補充を行った。平成 20 年度末における細胞、遺伝子、日本人由来 B 細胞株数はそれぞれ 980 株、14,867 クローン、2,145 株であり、細胞 32 株、遺伝子 2 クローンを新規に分譲可能資源とした。また新たに受入れた間葉系幹細胞の分化能について確認試験を実施した。（２）ヒト組織ヒト組織の確保を円滑に進めるため、ヒト組織提供医療機関との調整、倫理審査委員会の開催等、ヒト組織バンク運営に当たっての体制整備の他、関連情報の収集、技術・倫理面 - 38 - についての調査研究を継続した。平成 20 年度末までに受入れ、譲渡可能になったヒト組織数は 368 試料で、そのうち 238 試料を研究者に譲渡した。平成 20 年度には凍結肝組織、凍結肝細胞に加え、新鮮内臓脂肪組織、新鮮大腸がん／非がん部位ペアー組織を受入れ、直ちに譲渡した。また大腸以外の消化器系がんの新鮮組織（胃、食道、膵臓のがん部位／非がん部位）について、それらの受入れ・譲渡のための体制を構築した。一方、新鮮内臓脂肪組織から培養細胞を当バンクで調製し、品質試験した後、譲渡するための予備的検討を実施した。平成 20 年度末に凍結保管しているヒト組織数は 202 試料である。（３）動物胚医薬基盤研究所･生物資源研究部が平成 18 年度よりマウスの分譲を開始したのに伴い、当バンクからの分譲は中止した。保存継続中の資源数は、マウス 16 系統 22 試料、ラット 3 系統 6 試料の計 19 系統 28 試料である。平成 18 年度に安全寄託を受付けたマウス 4 系統の精子については、預託期間が終了したので寄託者に返送した。（４）データベース各種研究資源についてデータベースの内容を更新し、最新情報を財団のウェブサイト上に公開してデータベース検索環境の維持管理に努めた。 - 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