第 337 回 Q No.1514 Q 耳式体温計は管理医療機器販売業の届出がなく No.1515 喘息患者への鎮痛剤の投与について知りたい ても販売できますか （2010/07/30、歯科医より） Answer Answer 平成 17 年４月１日の薬事法改正により、「高度 調査方法によりデータが異なるが成人喘息患者 管理医療機器」及び「特定保守管理医療機器」は、 の約４～28％にNSAIDsにより誘発されるアスピ 許可がないと販売・賃貸できなくなりました。 リン喘息患者が見られる。明らかにアスピリン また、「管理医療機器」を販売・賃貸する場合は 喘息と違うと判断できる患者に対しては鎮痛剤 届出が必要となりました。ただし、「管理医療機 （NSAIDs）の投与は可能であるが、アスピリン喘 器」のうち、電子体温計（赤外線方式は除く）・女 息であった場合NSAIDs投与直後から１時間ぐら 性向け避妊用コンドーム・男性向け避妊用コンドー いの間に発作が起こり、時に意識障害を伴うほど ムについては、届出の必要はありません。（平成 17 の大発作となり死亡例もあることから、不明の場 年３月 18 日付 厚生労働省告示第 82 号） 合は鎮痛剤の投与は慎重に行うべきである。 耳式体温計は赤外線方式ですので対象外とな 貼付剤、塗布剤、点眼剤でも発作は生じるが一 り、管理医療機器販売業の届出が必要です。卸・ 般的に症状は軽く、発現も遅い。小児喘息患者の 薬局はみなし規定で届け出の必要はありません。 場合アスピリン喘息は稀であり発症は思春期以降 ■主な耳式体温計 に見られ、多くは 30～40 代に発症するが、やはり 慎重を期すべきである。 メーカー 商品名・型番他 テルモ ミミッピヒカリ EM-30CPL（ ブルー、イ エロー、ピンク） 阻害薬（セレコキシブ等）や塩基性消炎鎮痛剤な オムロン けんおんくんミミ MC-510 ど使用するほうが安全である。アセトアミノフェ ピジョン 耳チビオン シチズン 耳式体温計 CT820 原沢他 アスピリン喘息が疑われる場合は選択的COX-2 ンは一部安全との報告はあるが 1000mg以上の高用 量になると過敏反応を誘発する。オピオイド鎮痛 剤、鎮痙剤等は安全である。 ファミドック （平成23年6月現在） 【参考資料】 〈解説〉 アスピリン喘息には特徴があり下記症状のある 患者はアスピリン喘息の可能性が高い。 ・告示第 298 号（平成 16 年７月 20 日） （http://www. ①成人になってから喘息を発症 hapi.or.jp/documentation/yakuji/pdf/620.pdf） ②女性（男女比４：６程度でやや女性が多い） ・管理医療機器一覧 別表第２（改正：平成 20 年 ③通年性の鼻炎症状（鼻水、鼻づまり）がある ７ 月 11 日 ） （163 耳 赤 外 線 体 温 計 ） （http://www. est.hi-ho.ne.jp/matsuna/02_kanri_kikilist.html） ・告示第82号（平成17年３月18日付） （http://www. japal.org/contents/20050318_0318_82.pdf） 〈執筆協力会社〉東邦薬品㈱小山営業所 ④慢 性副鼻腔炎（蓄膿症）や鼻ポリープを合併し ている、又はその手術を受けたことがある ⑤嗅 覚異常、無嗅覚症（においを感じない）の合 併症がある ⑥アレルギー検査の結果が陰性（非アトピーである） Vol.35 NO.9 (2011) 35 (575) ⑦季節に関係なく喘息発作が起こる Ⅱ 早期対応 ⑧著 明な末梢血好酸球増多（一部の血球の増加） ①基 本的には通常急性喘息発作に対する対応と同 が見られる場合 じであるがエピネフリンの筋注・皮下注が有効 上記の複数の特徴があれば、アスピリン喘息と であることと、ステロイド剤の急速静注は危険 して取り扱う事。以前安全にNSAIDsを服用でき た事が確認できても、鼻症状や喘息発症発現以前 の場合もありNSAIDsの安全性を保障するもので はない。 である事を十分理解しておく （ 月 刊 卸 薬 業 2010.4、Vol34No ４ DI実 例 集Q No.1463 参照） ②NSAIDs使用後数時間は急速に症状が悪化しや 以 上 の よ う に ア ス ピ リ ン 喘 息 の 場 合 は 鼻・ 副 鼻 腔 炎 の 合 併 頻 度 が 著 し く 高 い 特 徴 が あ り、 すいことから、迅速対応が必要 ③ま ずSpo ２をモニターし、十分な酸素投与、次 NSAIDsによる過敏症の既往の確認と臨床像から い で エ ピ ネ フ リ ン 筋 注（0.1～0.3mL） を 行 う。 アスピリン喘息の可能性を考える事が予防にとっ エピネフリンは皮下注より、筋注のほうが即効 て極めて重要である。 性がある ○ア スピリン喘息の早期発見と早期対応、予防の ポイント ④その後末梢静脈を確保 ⑤重症発作の場合は、救命救急施設に搬送 １.喘息患者にNSAIDsを投与する際の注意と問題点 ①NSAIDsによる発作の誘発歴がある場合 ⑥エ ピネフリンは、喘息症状、鼻、消化器、皮膚 など全てのNSAIDs過敏症状に奏功するため積 負荷試験などで確定しない限りアスピリン喘息 極的に使用すること。禁忌でなければ２～３回 として取り扱うべきである。 繰り返し用いても良い ②NSAIDs服用歴が無い場合 上述の臨床像を参考にする。耳鼻科的診断（X- ⑦ス テロイド＋アミノフィリンは通常喘息発作と 同様点滴で用いる 線写真を含む）により副鼻腔炎が否定でき、そ 特にステロイド併用時は急速静注しない の他のアスピリン喘息の特徴が無い場合はアス ⑧鼻 閉、顔面紅潮、皮疹を認める症例は、抗ヒス ピリン喘息を否定しても良いと思われる。 ③喘 息発症前にNSAIDsを副作用無しに服用でき た場合 タミン剤の併用も考慮（症状発生にはヒスタミ ンも関与） ⑨内 服可能であれば、直ちに抗ロイコトリエン薬 喘息発症前の状況は参考にならず②に準じて処 理すること。 ④喘 息発症後にNSAIDsを副作用無しに服用でき を内服する ⑩最 初の数時間を乗り越えれば、原因NSAIDsも 薬理学的効果消失と共に発作も改善 ３．患者側のリスク因子 た場合 アスピリン喘息を否定しても良い。 ２．NSAIDsによる過敏症状の早期診断と早期対応 のポイント 患者側の喘息コントロールが不十分な例や、喘息 発作を繰り返している重症例にアスピリン喘息が誘 発されれば非常に重篤な発作につながりやすい。 Ⅰ 早期診断 ４．原因薬に関連したリスク因子 ①NSAIDs投与後急激な喘息発作と鼻症状の悪化 ①坐薬、注射薬は急激な発作につながる （鼻汁鼻閉等）は本症を強く疑う ②下記の様な場合は過敏症状でない可能性が高い ａ）誘発症状出現のタイミングが合致しない場合 ｂ）発作が軽い ｃ）鼻症状を伴わなく喘息発作だけである ＊症 状は、注射薬＞坐薬＞内服薬＞貼付薬・塗 布薬の順で早く且つ強く起こる。 又、NSAIDｓを含む点眼薬でも発症する。 ②解 熱鎮痛効果の強い薬剤やCOX-1 阻害作用の強 いNSAIDs（インドメタシン、アスピリン）は 重症発作を誘発しやすい ③長 時間効果のあるNSAIDsは、誘発症状が遷延 化する ５．副作用（発作）の概要 ①自 覚症状：原因となるNSAIDs服用から通常は １時間以内に、鼻閉、鼻汁に続き、咳、息苦し さ、時に嘔気、腹痛、下痢など腹部症状出現 Vol.35 NO.9 (2011) 36 (576) ②他覚所見：NSAIDs使用後、１時間以内に鼻閉、 （２）鼻症状（鼻閉、鼻汁）悪化を伴う 強い喘息発作、咳嗽を認める ↓Yes 誘発症状が強い例では、頚部から顔面紅潮、消 （３）喘息発作が中等度以上 化器症状を認め易いが皮疹は少ない。過敏症状 ↓Yes は軽症例では、約半日、重症例では 4 時間以上 （４）貼付用、塗布用を除きNSAIDs投与から１～ 続くが、症状のピークは原因となるNSAIDsの ２時間以内に発作が始まっている 効果発現時間である。但し血管浮腫などの皮疹 例は発現が遅れ持続も長い ↓Yes NSAIDs過敏症（喘息）と確定 ③臨 床検査成績：急性期は、検査より喘息発作の ②NSAIDsによる負荷試験：アスピリン喘息は疑 治療が優先され、症状が重症のため動脈血の炭 陽性・偽陰性が少なくなく病歴は不確実である 酸ガス分圧上昇に注意。過敏症状に関するメ 為確定診断にはNSAIDsでの負荷試験が必要。 ディエーターはcysLTsであるのでその代謝産物 日本ではスルピリンやトルメチンを用いる吸入 の尿中LTE4 の著増を認める 負荷試験が多い。短時間で行える事と全身性の ④NSAIDs過敏性獲得：不明。家族内発生はまれ 過敏反応を起こす事が少ないという利点がある ⑤NSAIDs過敏反応機序：PG合成酵素のCOX-1 阻 が、気道以外の症状が誘発されにくく、特異的 害により過敏症状誘発。COX-1 阻害により内因 な気道刺激による反応が出易いのが欠点。 性PGE2 が減少、何らかの機序によりマスト細 内服負荷試験はNSAIDsの通常の投与ルートに 胞が活性化され、cysLTsを過剰生産し、過敏症 沿った負荷方法で実施に数日を要し、全身症状 状が発現すると考えられている。したがって、 が惹起される危険性がある。何れも過敏症状を COX-1 阻害作用の強いNSAIDsほど過敏症状を 誘発する事になるため、有益性が危険性を上回 誘発し易く、誘発症状は強力である ると判断される場合に最大限の注意を払い実施 ⑥原因薬剤の過敏症状の差 （１）解熱鎮痛効果の強力な薬剤。すなわちCOX-1 阻害作用の強いNSAIDs程激烈な副作用を生じ 易い すべきである。 ７．鑑 別が必要な疾患（アスピリン喘息でないと 思われるもの） ①た またまNSAIDs使用中に発生した喘息発作： （２）吸収が早い薬剤程急激な過敏症状を呈す （３）NSAIDsの共通の薬理作用（COX-1 阻害作用） によるため化学構造上の共通点は無い ⑦副 作用の発現頻度：例外なくNSAIDsにより過 敏症状を呈す 常に鑑別が問題となるが通常前述①の（２） （３） （４）を満たさない事が多い。 ②NSAIDsアレルギー：特定のNSAIDsに対しての みアレルギー症状を発現する場合をさす。過去 に原因となるNSAIDsの使用歴があり、感作さ ⑧アスピリン喘息の頻度：成人喘息の約 10％とされ れた結果生じるアレルギー反応。誘発症状はア るが、喘息が重症になるほど頻度が高い。対象母 ナフィラキシー症状や皮疹が主体となるが、も 集団により頻度は異なり、下記のようになる ともと気道過敏性を有する例では、喘息発作も （１）小児喘息：まれ （２）思春期発症の喘息患者：少ない 誘発されるため、鑑別は困難。 ③皮 疹型NSAIDs不耐症：アスピリン喘息と同じ （３）成人発症の喘息患者：約 10％ く、COX-1 阻害作用の強いNSAIDsで蕁麻疹/血 （４）重症成人喘息患者：30％以上 管浮腫を生じるが、気道症状は少ない。 （５）鼻茸及び副鼻腔炎を有する喘息患者：50％ 以上 ８．治療方法 ①急性期（NSAIDs誘発時）：通常急性喘息発作と ６．アスピリン喘息の診断手順 同様処理。急激な悪化のため、下記治療を迅速 ①アスピリン喘息と思われる判別（鑑別）：以下の に行う。まず、Ⅰ、Ⅱの処置を行った後救急施 ４点を満たせばアスピリン喘息と確定 （１）COX-1阻害作用のあるNSAIDｓ投与後の発作 ↓Yes 設（可能ならば喘息専門救急）に搬送 Ⅰ 十分な酸素化を行う Ⅱ エ ピネフリン早期及び繰り返しの投与（筋 Vol.35 NO.9 (2011) 37 (577) 肉内注射） Ⅲ ア ミノフィリンと副腎皮質ステロイド（リ ン酸エステル型）の点滴（急速静注は禁忌） Ⅳ 抗ヒスタミン剤の点滴投与 ⅴ 可能ならば抗ロイコトリエン剤を内服 ②慢性期（長期管理） Ⅰ 通 常の慢性喘息と同様処理で吸入ステロイ ド剤が基本となる Ⅱ 抗 ロイコトリエン剤、クロモリン等が有効 性が高い Ⅲ 鼻 茸、副鼻腔炎の治療（内視鏡下手術、点 Vol.35 NO.9 (2011) 38 (578) 鼻ステロイド）は喘息症状の安定化になる Ⅳ 不 注意や誤りによるNSAIDs投与防止のた め、病状説明書や患者カードの携帯を勧める 【参考資料】 １． 「重篤副作用疾患別対応マニュアル」―非ステ ロイド性抗炎症薬による喘息発作―：厚生労 働省 ２． 「喘息予防・管理ガイドライン 2009」社団法人 日本アレルギー学会 喘息ガイドライン専門 部会 監修 〈執筆協力会社〉中澤氏家薬業㈱高知本社DI室
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