適正使用ガイド

適正使用ガイド
市販直後調査
販売開始後6ヵ月間
日本標準商品分類番号
874291
抗造血器悪性腫瘍剤
薬価基準未収載
®
1mg 2mg
カプセル 3mg 4mg 発売準備中
ポマリドミドカプセル
毒薬処方箋医薬品※
※注意一医師等の処方箋により使用すること
本ガイドは、ポマリストを適正に使用いただくため、投与患者の選択、投与方法、
投与中の注意すべき事項、発現のおそれがある重大な副作用とその対策について
解説しています。
熟読の上、ポマリストを適正使用するためのガイドとしてください。
ポマリストの特徴的な副作用として、以下が警告に記載されています。
●催奇形性
●深部静脈血栓症、肺塞栓症
本剤の胎児への曝露を避けるため、本剤の使用については、RevMate®（レブラミ
ド・ポマリスト適正管理手順）
が定められていますので、関係企業、医師、薬剤師等
の医療関係者、患者やその家族等の全ての関係者が本手順を遵守してください。
本剤の投与は、緊急時に十分対応できる医療施設において、造血器悪性腫瘍の治
療に対して十分な知識・経験を持つ医師のもとで、本剤の投与が適切と判断され
る患者のみに行ってください。また、治療開始に先立ち、患者又はその家族等に有
効性及び危険性（胎児への曝露の危険性を含む）を十分に説明し、文書で同意を
得てから投与を開始してください。
適正使用のお願い
本ガイドでは、再発又は難治性の多発性骨髄腫の治療において、ポマリストカプセル（一般名：ポマリ
ドミド/以下、ポマリスト）
とデキサメタゾンとの併用療法を適正に実施していただくために、投与
患者の選択、投与方法、投与中の注意すべき事項、発現のおそれがある重大な副作用とその対策に
ついて解説しています。
ポマリストの使用については、胎児への曝露を回避するための「RevMate（レブラミド・ポマリスト
適正管理手順）」が定められていますので、その手順を遵守いただきますようお願い致します。なお、
RevMateの詳細については、別途作成している
「RevMateガイダンス」をご参照ください。
ポマリストの使用に際しては、最新の製品添付文書、本ガイド、RevMateガイダンスを熟読いただき
ますようお願い致します。
ポマリストの適正使用情報については、Pomalystホームページでも提供します。
http://www.pomalyst-japan.jp
Contents
1.適正使用のためのフロー.................................. 3
(4)腫瘍崩壊症候群........................................... 16.
2.効能・効果............................................................ 4
3.投与患者の選択.................................................. 4
(5)心不全.......................................................... 17..
(6)不整脈.......................................................... 18.
(1)禁忌................................................................. 4..
(2)慎重投与......................................................... 4.
(7)急性腎不全................................................... 19
(8)過敏症.......................................................... 20
(3)相互作用......................................................... 4.
(4)文書による説明と同意..................................... 4
(9)末梢性ニューロパチー. ................................ 21
(10)間質性肺疾患............................................ 22
4.催奇形性とRevMate
(レブラミド・ポマリスト適正管理手順)............. 5
(11)傾眠・錯乱・疲労・意識レベルの低下・めまい.... 23.
7.二次発がん. ..................................................... 24..
5.用法・用量............................................................ 6.
(1)投与スケジュール............................................ 6.
(2)休薬､中止､再開.............................................. 7
6.注意を要する副作用とその対策....................... 8..
別添1：副作用一覧............................................... 26.
別添2：試験概要................................................... 33.
(1)血栓塞栓症...................................................... 9..
別添3：有害事象共通用語規準V4.0日本語訳
JCOG版(抜粋)...................................... 34
(2)骨髄抑制...................................................... 11.
(3)感染症.......................................................... 14.
Drug Information........................................... 36
監修：飯田真介先生　名古屋市立大学大学院医学研究科血液・腫瘍内科学分野　教授
2
1 適正使用のためのフロー
登録
RevMateへの医師・薬剤師の登録
RevMate
（レブラミド・ポマリスト適正管理手順）→ P5
「RevMate ガイダンス＊」
1.
適正使用のための
フロー
ポマリスト投与に際しては、治療上の有効性と安全性を十分に検討の上、投与の可否を判断してください。
効能・効果
2.
患者へのRevMate遵守事項の説明
RevMateへの同意取得
投与患者の選択 → P4
用法・用量
用法・用量 → P6
投与スケジュール → P6
7.
二次発がん
・急性腎不全→P19
・過敏症→P20
・末梢性ニューロパチー→P21
・間質性肺疾患→P22
・傾眠・錯乱・疲労・意識レベルの低下・
めまい→P23
別添
投与
ポマリスト+
デキサメタゾン
併用療法
・骨髄抑制→P11
・感染症→P14
・腫瘍崩壊症候群→P16
・心不全→P17
・不整脈→P18
6.
注意を要する
副作用とその対策
休薬
２サイクル目以降
処方
5.
●注意を要する副作用とその対策
→ P8
・血栓塞栓症→P9
RevMate遵守事項の確認
4.
用法・用量
投与
１サイクル目
副作用
対策
R
e
v
M
a
t
e
催奇形性と
文書による説明と同意
ポマリスト+
デキサメタゾン
併用療法
投与患者の選択
治療前まで
効能・効果 → P4
投与患者の選択
処方
3.
●二次発がん → P24
＊
「RevMate ガイダンス」は、RevMateについて医療関係者を対象に解説した冊子です。
3
2 効能・効果
適正使用のための
フロー
1.
再発又は難治性の多発性骨髄腫
≪効能・効果に関連する使用上の注意≫
本剤による治療は、
レナリドミド及びボルテゾミブの治療歴がある患者を対象とし、本剤以外の治療
の実施についても慎重に検討した上で、本剤の投与を開始すること。
効能・効果
2.
（注意）デキサメタゾンを除く他の抗悪性腫瘍剤と本剤との併用投与時の有効性及び安全性は確立していません。
3 投与患者の選択
投与患者の選択
3.
4.
催奇形性と
R
e
v
M
a
t
e
（1）禁忌
以下の患者には、投与しないでください。
●妊婦又は妊娠している可能性のある女性患者
●RevMate
（レブラミド・ポマリスト適正管理手順）
を遵守できない患者
●ポマリストの成分に対し過敏症の既往歴のある患者
（2）慎重投与
以下の患者では、観察を十分に行いながら、慎重に投与してください。
●深部静脈血栓症のリスクを有する患者
ポマリストにより症状が発現、増悪することがあります。→P9
●骨髄抑制のある患者
重篤な好中球減少症及び血小板減少症が発現することがあります。→P11
●高齢者
用法・用量
5.
注意を要する
副作用とその対策
6.
一般に高齢者では生理機能が低下しているため、副作用が強くあらわれるおそれがあります。
●サリドマイド又はレナリドミドによる重篤な過敏症の既往歴のある患者
ポマリストにより重篤な過敏症があらわれるおそれがあります。→P20
●腎機能障害のある患者.
腎機能障害のある患者については、
ポマリストによる治療の安全性は確立していません。
●肝機能障害のある患者
肝機能障害のある患者については、
ポマリストによる治療の安全性は確立していません。
（3）相互作用
二次発がん
7.
フルボキサミンマレイン酸塩などのCYP1A2酵素阻害作用を有する薬剤、
ケトコナゾールなどのCYP3A4酵素
阻害作用を有する薬剤、及びポマリストとの三剤併用により、
ポマリストの血中濃度が増加したとの報告がありま
す。ポマリストとこれらの薬剤との併用は避け、代替の治療薬への変更を考慮してください。やむを得ず併用投与
する場合には、
ポマリストの減量を考慮するとともに、患者の状態を慎重に観察し、有害事象の発現に十分注意して
別添
ください。
（4）文書による説明と同意
あらかじめ患者又はその家族等に有効性及び危険性（胎児への曝露の危険性を含む）
を十分に説明し、文書で同意
を得てから投与を開始してください。
ポマリストと併用して投与するデキサメタゾンの「警告」
「禁忌」
「原則禁忌」及び「慎重投与」につきましても、添付文書で
ご確認ください。
4
4 催奇形性とRevMate（レブラミド・ポマリスト適正管理手順）
適正使用のための
フロー
1.
●類薬において催奇形性が報告されています。
●ポマリストは、
ヒトにおいて催奇形性を有する可能性があるため、妊婦又は妊娠している可能性
のある女性患者には決して投与しないでください。
●ポマリストの使用にあたっては、胎児への曝露を避けるため、適正管理手順（RevMate）が定め
られていますので、本手順を遵守してください。
効能・効果
2.
ポマリストは、
ウサギ及びラットによる非臨床試験において催奇形性が認められたため、
ヒトで催奇形性を有する可
能性があります。そのため、
ポマリストの胎児への曝露防止を目的としたRevMate（レブラミド・ポマリスト適正管
理手順）
を定めていますので、遵守いただきますようお願い致します。
ポマリストの使用にあたっては、以下の遵守事項について処方ごとに説明ください。
ポマリストは催奇形性を有する可能性があることの理解
●
●
C女性
●
●
●
●
●
R
e
v
M
a
t
e
●
性交渉を控えるか、男女ともに適切な避妊措置を行う
・治療中（休薬期間を含む）、治療終了4週間後まで
●
5.
女性：1種類以上の避妊法を実施
男性パートナー：必ずコンドームを着用
●
●
6.
●
・治療開始4週間前†、治療開始時（開始3日前から直前）、4週間を超えない間隔、治療
終了時、治療終了4週間後
患者さん又はそのパートナーが、妊娠した、もしくは妊娠した可能性が
ある場合は主治医に相談する
「C女性」の場合は、
ただちにポマリストの服用を中止する
●
ポマリストの保管には十分注意し、他人と共有又は譲渡してはならない
●
●
●
通院ごとに、処方医師に残薬数を伝えなければならない
●
●
●
ポマリスト治療終了後は残薬を薬剤部(薬局)に返却する
●
●
●
7.
二次発がん
保
管
・
管
理
●
注意を要する
副作用とその対策
妊
・治療開始4週間前から治療終了４週間後まで
（休薬期間を含む）
娠
回妊婦との性交渉は完全に控える
避・治療中（休薬期間を含む）、治療終了4週間後まで
妊娠反応検査と適切な避妊措置の確認
用法・用量
男性：必ずコンドームを着用
女性パートナー：避妊法の実施（推奨）
4.
催奇形性と
・治療中（休薬期間を含む）、治療終了4週間後まで
B女性
※2
精子・精液の提供の禁止
催・治療中（休薬期間を含む）、治療終了4週間後まで
奇
形授乳の禁止
性・治療中（休薬期間を含む）、治療終了4週間後まで
献血の禁止
A男性
3.
投与患者の選択
遵守事項
※1
†：治療開始予定の4週間以上前から性交渉をしていないことが確認できた場合、治療開始4週間前の妊娠反応検査は省略可
●RevMateの詳細につきましては、別途作成している
「RevMateガイダンス」をご参照ください。
別添
※1 B女性：下記のいずれかに該当する
①45歳以上で自然閉経から1年以上経過している
②両側卵巣摘出術を受けている、又は先天的に両側卵巣がない
③子宮摘出術を受けている、又は先天的に子宮がない
④産婦人科専門医が産婦人科診療ガイドライン（婦人科外来編の早発卵巣不全の項）に準じて、卵巣機能が停止していると判断し
「B女性」に区分された
⑤全身状態不良等の重篤な身体的理由により、妊娠の機会がないことを申告し、処方医師に認められて「B女性」に区分された
※2 C女性：上記に該当なし
（妊娠する可能性のある女性患者）
5
5 用法・用量
適正使用のための
フロー
1.
デキサメタゾンとの併用において、通常、成人にはポマリドミドとして1日1回4mgを21
日間連日経口投与した後、7日間休薬する。これを1サイクルとして投与を繰り返す。なお、
患者の状態により適宜減量する。
≪用法・用量に関連する使用上の注意≫
効能・効果
2.
1. 本剤を含むがん化学療法は、
「臨床成績」の項の内容、特に、用法・用量を十分に理解した上で
行うこと。
2. Grade＊ 3又は4の副作用（血小板減少又は好中球減少を除く）が発現した場合には、Grade 2
以下に回復するまで本剤を休薬し、再開は休薬前の投与量から1mg減量すること。なお再開
は、患者の状態に応じて判断すること。
1mgに減量した後に再び副作用が発現した場合には、本剤の投与を中止すること。
3. 血小板減少又は好中球減少が発現した場合には、下表を参照し休薬等を考慮すること。
投与患者の選択
3.
＊　CTCAE V 4.0
血小板減少／好中球減少発現時の休薬等の目安
催奇形性と
R
e
v
M
a
t
e
血小板数／好中球数
4.
治療中の処置及び再開時の減量の目安
50,000/μL以上に回復するまで本剤を休薬し、
再開は休薬前の投与量から1mg減量すること。
血小板減少
25,000/μL未満に減少
再開した後に再び発現した場合も同様とし、1mgに
減量した後に再び副作用が発現した場合には、本剤
の投与を中止すること。
用法・用量
5.
500/μL未満に減少
又は
好中球減少
発熱性好中球減少症（好中球数が
1,000/μL未満で、
かつ1回でも
38.3℃を超える又は1時間を超
えて持続する38℃以上の発熱）
注意を要する
副作用とその対策
6.
1,000/μL以上に回復するまで本剤を休薬し、
再開は休薬前の投与量から1mg減量すること。
G-CSF製剤を使用していない場合には、使用に
ついて考慮すること。
再開した後に再び発現した場合も同様とし、1mgに
減量した後に再び副作用が発現した場合には、本剤
の投与を中止すること。
（1）投与スケジュール
二次発がん
7.
休薬
ポマリスト1日1回4mg
別添
1
8
15
22
28日
デキサメタゾン1日1回40mg※3
※3：76歳以上の患者では20mgへ減量を考慮してください。75歳以下でも、合併症や全身状態により、減量を考慮してください。
6
（2）休薬、中止、再開
適正使用のための
フロー
1.
Grade※4 3又は4の副作用
（血小板減少又は好中球減少を除く）
血小板減少又は好中球減少
Grade 2以下に回復するまで休薬
P13を参照して休薬等を考慮
効能・効果
2.
投与再開は、患者の状態に応じて判断し、
3.
R
e
v
M
a
t
e
4.
催奇形性と
1mgへ減量後、
副作用が再び発現した場合
投与患者の選択
投与量は休薬前の投与量から1mg減量
投与を中止
用法・用量
5.
※4：NCI CTCAE V4.0に基づくGrade。詳細は、P34をご参照ください。
注意を要する
副作用とその対策
6.
二次発がん
7.
別添
7
6 注意を要する副作用とその対策
適正使用のための
フロー
1.
国内及び外国の臨床試験において、下記の注意を要する副作用が報告されています。
発現状況、発現時期及び対処法については、各ページをご参照ください。
（1）
..血栓塞栓症................................................................................................................................. P9
（2）
..骨髄抑制.................................................................................................................................. P11
効能・効果
2.
（3）
..感染症...................................................................................................................................... P14
（4）
..腫瘍崩壊症候群....................................................................................................................... P16
（5）
..心不全...................................................................................................................................... P17
（6）
..不整脈...................................................................................................................................... P18
投与患者の選択
3.
（7）
..急性腎不全.............................................................................................................................. P19
（8）
..過敏症...................................................................................................................................... P20
（9）
..末梢性ニューロパチー............................................................................................................ P21
4.
催奇形性と
R
e
v
M
a
t
e
用法・用量
5.
注意を要する
副作用とその対策
6.
二次発がん
7.
別添
8
（10）
間質性肺疾患.......................................................................................................................... P22
（11）
傾眠・錯乱・疲労・意識レベルの低下・めまい............................................................................ P23
（1）血栓塞栓症
2.
効能・効果
3.
投与患者の選択
●深部静脈血栓症、肺塞栓症などの静脈血栓症及び脳梗塞などの動脈血栓症があらわれること
があります。
●静脈血栓症は、長期臥床、脱水、心不全、静脈血栓症の既往などを有した患者で発現しやすい
可能性があります。
●動脈血栓症は、糖尿病、脂質異常症、高血圧、高尿酸血症などを有した患者で発現しやすい可能性
があります。
●患者におけるこれらのリスクの評価を行った上で、必要に応じて、抗血栓薬又は抗凝固薬の
予防投与を考慮してください。
●深部静脈血栓症のリスクを有する患者は慎重投与の対象です。
●観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行ってください。
●急激な片側下肢の腫脹・疼痛、胸痛、突然の息切れ、四肢の麻痺などがみられた場合、直ちに
主治医へ連絡するよう、患者に指導してください。
適正使用のための
フロー
1.
R
e
v
M
a
t
e
外国臨床試験（MM-003試験）
において、Grade 3以上の静脈血栓塞栓症が4例（1.3%）、Grade 3以上の動脈
血栓塞栓症が1例
（0.3%）認められました。
国内臨床試験
（MM-004試験及びMM-011試験）
では、血栓塞栓症は認められませんでした。
血栓塞栓症の発現状況（副作用）
5.
用法・用量
4.
催奇形性と
1）発現状況（副作用）
外国臨床試験（MM-003試験）
POM＋LD-dex群（n=300）
Grade.3.未満
Grade.3.以上
静脈血栓塞栓症
7（2.3）
4（1.3）
深部静脈血栓症
2（0.7）
2
（0.7）
肺塞栓症
1（0.3）
2
（0.7）
静脈血栓症
2（0.7）
0
静脈塞栓症
1（0.3）
0
血栓性静脈炎
1（0.3）
0
動脈血栓塞栓症
0
1（0.3）
虚血性脳梗塞
0
1
（0.3）
その他血栓塞栓症
4（1.3）
0
塞栓症
2（0.7）
0
脳血管発作
1（0.3）
0
心房血栓症
1（0.3）
0
注意を要する
副作用とその対策
6.
二次発がん
7.
別添
例数
（％）
9
6
適正使用のための
フロー
1.
効能・効果
2.
投与患者の選択
3.
4.
催奇形性と
R
e
v
M
a
t
e
用法・用量
5.
注意を要する
副作用とその対策
6.
二次発がん
7.
別添
10
注意を要する副作用とその対策
2）発現時期
外国臨床試験（MM-003試験）において、静脈血栓塞栓症の発現時期に特定の傾向はみられず、投与期間を
通して認められました。
3）対処法
静脈血栓症及び動脈血栓症の発現リスクの評価を行った上で、必要に応じて、学会のガイドライン等※5を参考に
抗血栓薬又は抗凝固薬の予防投与を考慮してください。
外国臨床試験（MM-003試験）及び国内臨床試験（MM-004試験）では、本剤を投与されるすべての患者に
対して、本剤の投与開始時から抗血栓薬又は抗凝固薬を投与する規定でした。
（静脈血栓塞栓症の既往歴、
Expert panel consensus statement ※6では、静脈血栓塞栓症のリスク
不動、エリスロポエチン製剤併用の有無）の評価に基づく抗血栓薬又は抗凝固薬の予防投与が推奨されて
います。
観察を十分に行いながら、慎重に投与してください。
異常が認められた場合には直ちに投与を中止し、すみやかに臨床検査（画像検査を含む）を行い、適切に抗血栓
療法を行ってください。
急激な片側下肢の腫脹・疼痛、胸痛、突然の息切れ、四肢の麻痺などがみられた場合、直ちに主治医へ連絡する
よう、患者に指導してください。
※5：循環器疾患における抗凝固・抗血小板療法に関するガイドライン（日本循環器学会等）、造血器腫瘍診療ガイドライン（日本血液学会）等
※6：欧州の骨髄腫の専門家で構成されたパネリストが制作した、再発又は難治性の多発性骨髄腫治療におけるポマリドミドの位置づけに関する
報告書（Dimopoulos MA et al.: Leukemia 28: 1573-85, 2014）
（2）骨髄抑制
●骨髄抑制（好中球減少症、血小板減少症、貧血など）
があらわれることがあります。
●定期的に血液学的検査を行うなど、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、減量、休薬
適正使用のための
フロー
1.
又は投与を中止するなど、適切な処置を行ってください。
効能・効果
2.
●G-CSF製剤の適切な使用も考慮してください。
●発熱、咽頭痛、点状出血、鼻出血などがみられた場合、すみやかに主治医へ連絡するよう、患者に
指導してください。
1）発現状況（副作用）
3.
投与患者の選択
R
e
v
M
a
t
e
4.
催奇形性と
外国臨床試験
（MM-003試験）
において、Grade 3以上の好中球減少症が133例（44.3%）、Grade 3以上の血
小板減少症が46例（15.3%）、Grade 3以上の貧血が44例（14.7%）認められました。なお、出血を発現した67
例のうち27例が血小板減少症を合併していました。
国内臨床試験（MM-004試験）
において、Grade 3以上の好中球減少症が8例（66.7%）、Grade 3以上の血小
板減少症が1例（8.3%）、Grade 3以上の貧血が1例（8.3%）認められました。なお、出血を発現した3例のうち2
例が血小板減少症を合併していました。
国内臨床試験（MM-011試験）
において、Grade 3以上の好中球減少症が22例（61.1%）、Grade 3以上の血
小板減少症が6例（16.7%）、Grade 3以上の貧血が2例（5.6%）認められました。なお、出血を発現した10例の
うち6例が血小板減少症を合併していました。
骨髄抑制の発現状況（副作用）
国内臨床試験
（MM-004試験）
（n=12）
国内臨床試験
（MM-011試験）
（n=36）
Grade.3.未満
Grade.3.以上
Grade.3.未満
Grade.3.未満
Grade.3.以上
Grade.3.以上
好中球減少症
8（2.7）
133（44.3）
4（33.3）
8（66.7）
3（8.3）
22（61.1）
好中球減少症
8（2.7）
121（40.3）
4
（33.3）
8
（66.7）
3
（8.3）
22
（61.1）
好中球数減少
0
12（4.0）
0
0
0
0
19（6.3）
46（15.3）
7（58.3）
1（8.3）
6（16.7）
6（16.7）
血小板減少症
17（5.7）
41（13.7）
7
（58.3）
1
（8.3）
6
（16.7）
6
（16.7）
血小板数減少
2（0.7）
5（1.7）
0
0
0
0
30（10.0）
44（14.7）
3（25.0）
1（8.3）
2（5.6）
2（5.6）
注意を要する
副作用とその対策
6.
血小板減少症
貧血
5.
用法・用量
外国臨床試験（MM-003試験）
POM＋LD-dex群（n=300）
例数
（％）
二次発がん
7.
別添
11
6
適正使用のための
フロー
1.
効能・効果
2.
注意を要する副作用とその対策
2）発現時期
外国臨床試験（MM-003試験）
において、Grade 3以上の好中球減少症133例のうち93例（69.9%）、Grade
3以上の血小板減少症46例のうち38例（82.6%）
が、本剤開始後4週以内に発現しました。
国内臨床試験（MM-004試験）
において、Grade 3以上の好中球減少症8例のうち7例（87.5%）
が本剤開始後
4週以内に発現し、Grade 3以上の血小板減少症1例は本剤開始後17～20週に発現しました。
国内臨床試験（MM-011試験）
において、Grade 3以上の好中球減少症22例のうち20例（91.0%）、Grade
3以上の血小板減少症6例のうち6例（100%）
が、本剤開始後4週以内に発現しました。
外国臨床試験（MM-003試験）で認められたGrade 3以上の好中球減少症（n=133）の発現時期
100
80
例数
投与患者の選択
3.
93
（例）
40
催奇形性と
4.
20
60
10
0
3
4
13
8
1
2
（週）
21
20
0
35
30
40
R
e
v
M
a
t
e
37
10
1∼4
5∼8
9∼12
3
1
2
3
13∼16
17∼20
21∼24
25∼
投与開始からの期間（週）
用法・用量
5.
外国臨床試験（MM-003試験）で認められたGrade 3以上の血小板減少症（n=46）の発現時期
60
（例）
15
40
38
10
14
14
7
3
5
例数
注意を要する
副作用とその対策
6.
0
1
2
3
4
（週）
20
二次発がん
7.
5
0
1∼4
5∼8
1
1
0
0
1
9∼12
13∼16
17∼20
21∼24
25∼
投与開始からの期間（週）
別添
12
定期的に血液学的検査を行うなど、観察を十分に行ってください。
好中球減少や血小板減少が認められた場合には、下表を参照し、減量、休薬又は投与を中止するなど適切な
処置を行ってください。
本剤の投与にあたっては、G-CSF製剤の適切な使用も考慮してください。
外国臨床試験（MM-003試験）では、主治医判断でG-CSF製剤の投与が行われており、43%（130例）の症例
1.
適正使用のための
フロー
3）対処法
でG-CSF製剤が投与されていました。
発熱、咽頭痛、点状出血及び紫斑、鼻出血、歯肉出血などがみられた場合、
すみやかに主治医へ連絡するよう、患者
に指導してください。
効能・効果
2.
好中球減少発現時の休薬等の目安
3.
好中球数が500/μL未満
投与患者の選択
発熱性好中球減少症
●好中球数が1,000/μL未満
かつ
●1回でも38.3℃を超える発熱、又は1時間
を超えて持続する38.0℃以上の発熱
G-CSF製剤を使用していない場合は、使用について考慮
4.
催奇形性と
休薬（1mgへ減量した後に再び発現した場合は投与中止）
R
e
v
M
a
t
e
用法・用量
5.
好中球数 1,000/μL以上
血小板減少発現時の休薬等の目安
6.
注意を要する
副作用とその対策
ポマリストは、休薬前より1mg減量して再開
血小板数 25,000/μL未満
二次発がん
7.
休薬
（1mgへ減量した後に再び発現した場合は投与中止）
別添
血小板数 50,000/μL以上
ポマリストは、休薬前より1mg減量して再開
13
6
適正使用のための
フロー
1.
効能・効果
2.
注意を要する副作用とその対策
（3）感染症
●重篤な感染症があらわれることがあります。
●肺炎や敗血症により死亡に至る例も報告されています。
●血液学的検査及び画像検査を行うなど、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を
中止し、適切な処置を行ってください。
●発熱、咳嗽などがみられた場合、直ちに主治医へ連絡するよう、患者に指導してください。
1）発現状況（副作用）
投与患者の選択
3.
外国臨床試験（MM-003試験）
において、Grade 3以上の感染症が40例（13.3%）認められ、
このうち8例が
肺炎、敗血症などにより死亡しました。
国内臨床試験
（MM-004試験）
において、Grade 3以上の感染症が3例（25.0%）認められました。
国内臨床試験
（MM-011試験）
において、Grade 3以上の感染症が2例（5.6%）認められました。
感染症の発現状況（副作用）
4.
催奇形性と
R
e
v
M
a
t
e
感染症全般※7
肺炎
上気道感染
用法・用量
5.
注意を要する
副作用とその対策
6.
二次発がん
7.
別添
14
外国臨床試験（MM-003試験）国内臨床試験
（MM-004試験）国内臨床試験
（MM-011試験）
POM＋LD-dex群（n=300）
（n=12）
（n=36）
Grade.3.未満
Grade.3.以上
Grade.3.未満
Grade.3.以上
Grade.3.未満
39（13.0）
40（13.3）
4（33.3）
3（25.0）
5（13.9）
Grade.3.以上
3（1.0）
18（6.0）
0
2
（16.7）
1
（2.8）
2
（5.6）
14（4.7）
1（0.3）
1
（8.3）
0
2
（5.6）
0
2（5.6）
気道感染
9（3.0）
1（0.3）
0
0
0
0
気管支炎
5（1.7）
1（0.3）
0
0
1
（2.8）
0
下気道感染
1（0.3）
4（1.3）
0
0
0
0
副鼻腔炎
4（1.3）
0
0
0
0
0
気管支肺炎
1（0.3）
2（0.7）
0
0
0
0
尿路感染
3（1.0）
0
0
0
0
0
敗血症
1（0.3）
1（0.3）
0
0
0
0
肺感染
1（0.3）
1（0.3）
0
1
（8.3）
0
0
帯状疱疹
1（0.3）
1（0.3）
0
0
0
0
鼻咽頭炎
2（0.7）
0
2
（16.7）
0
0
0
口腔ヘルペス
2（0.7）
0
0
0
0
肺炎
4（1.3）
23（7.7）
0
0
2（16.7）
1（2.8）
2（5.6）
肺炎
3（1.0）
18（6.0）
0
2
（16.7）
1
（2.8）
2
（5.6）
気管支肺炎
1（0.3）
2（0.7）
0
0
0
0
肺炎球菌性肺炎
0
1（0.3）
0
0
0
0
細菌性肺炎
0
1（0.3）
0
0
0
0
大葉性肺炎
0
1（0.3）
0
0
0
0
敗血症
1（0.3）
8（2.7）
0
0
0
0
敗血症
1（0.3）
1（0.3）
0
0
0
0
敗血症性ショック
0
1（0.3）
0
0
0
0
クレブシエラ性敗血症
0
1（0.3）
0
0
0
0
大腸菌性敗血症
0
1（0.3）
0
0
0
0
尿路性敗血症
0
1（0.3）
0
0
0
0
レンサ球菌性敗血症
0
1（0.3）
0
0
0
0
好中球減少性敗血症
0
1（0.3）
0
0
0
0
細菌性敗血症
0
1（0.3）
0
0
0
0
敗血症症候群
0
1（0.3）
0
0
0
0
サルモネラ性敗血症
0
1（0.3）
0
0
0
0
※7：いずれかの臨床試験で全Gradeの発現例数が2例以上のもの（肺炎、敗血症を含む）
例数
（％）
外国臨床試験（MM-003試験）
において、肺炎や敗血症の発現時期に特定の傾向はみられず、投与期間を通して
認められました。
国内臨床試験（MM-004試験）
において、肺炎2例は本剤開始後4週、5～8週に各１例ずつ発現しました。
国内臨床試験（MM-011試験）において、肺炎3例は本剤開始後4週、5～8週、21～24週に各1例ずつ発現
しました。
1.
適正使用のための
フロー
2）発現時期
効能・効果
2.
3）対処法
血液学的検査及び画像検査を行うなど、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止し、適切な
処置を行ってください。
発熱、
咳嗽などがみられた場合、直ちに主治医へ連絡するよう、患者に指導してください。
投与患者の選択
3.
【参考】
ポマリドミド＋デキサメタゾン併用療法による感染症の予防
（Expert panel consensus statement※6 より）
高リスク
（リスク因子：血球減少、感染症の既往歴）
高リスク以外
少なくとも初めの3サイクル期間、
抗生剤の予防投与を考慮
4.
催奇形性と
治療期間中、
抗生剤の予防投与を考慮
R
e
v
M
a
t
e
用法・用量
5.
Dimopoulos MA et al.: Leukemia 28: 1573-85, 2014より作成
※6：欧州の骨髄腫の専門家で構成されたパネリストが制作した、再発又は難治性の多発性骨髄腫治療におけるポマリドミドの位置づけに関する報告書
（Dimopoulos MA et al.: Leukemia 28: 1573-85, 2014）
注意を要する
副作用とその対策
6.
二次発がん
7.
別添
15
6
適正使用のための
フロー
1.
注意を要する副作用とその対策
（4）腫瘍崩壊症候群
●腫瘍崩壊症候群があらわれることがあります。
●腫瘍量の多い患者では、血清中電解質濃度測定及び腎機能検査を行うなど、患者の状態を十分
に観察してください。
効能・効果
2.
投与患者の選択
3.
●異常が認められた場合には、直ちに投与を中止し、適切な処置を行い、症状が回復するまで患者の
状態を十分に観察してください。
1）発現状況（副作用）
外国臨床試験（MM-002試験※8）
において、腫瘍崩壊症候群が1例（0.5%）認められました。
外国臨床試験（MM-003試験）及び国内臨床試験（MM-004試験及びMM-011試験）では腫瘍崩壊症候群
は認められませんでした。
※8：再発難治性の多発性骨髄腫患者を対象とした2相期からなる第1/2相臨床試験。第1相期では、
ポマリドミド2、3、4、5mgを1日1回、21日間
連日経口投与して最大耐用量を検討し、
第2相期では、
ポマリドミド＋低用量デキサメタゾン併用療法とポマリドミド単独療法を比較検討しました。
4.
催奇形性と
R
e
v
M
a
t
e
2）対処法
腫瘍量の多い患者では、血清中電解質濃度測定及び腎機能検査を行うなど、患者の状態を十分に観察してください。
異常が認められた場合には、直ちに投与を中止し、適切な処置を行い、症状が回復するまで患者の状態を十分に
観察してください。
尿量の減少がみられた場合などは、直ちに主治医に連絡するよう、患者に指導してください。
用法・用量
5.
【参考】
ポマリドミド＋デキサメタゾン併用療法による腫瘍崩壊症候群の予防
（Expert TLS panel consensus※9 より）
TLS（Tumour Lysis Syndrome）panel consensusでは、多発性骨髄腫は腫瘍崩壊症候群
注意を要する
副作用とその対策
6.
二次発がん
7.
の低リスク疾患に分類され、患者の状態の観察、水分補給、アロプリノール投与が予防処置とし
て推奨されています。
Cairo MS et al.: Br J Haematol. 149: 578-86, 2010
※9：Mitchell S. Cairoら欧米のTLS Expert Panelにより制作された腫瘍崩壊症候群に対する対処法がまとめられた報告書
（Cairo MS et al.: Br J Haematol. 149: 578-86, 2010）
【症例概要】
症例
70歳代、男性（外国）
既往歴・合併症
上室性頻脈、
アミオダロン起因性の肺臓炎
併用薬
ヘパリン、モルヒネ、
ドクサート、
フロセミド、
ポリスチレン、
ダルベポエチン、
フィルグラスチム、
アミオダロン、
プロパフェノン、
アロプリノール、
ソタロール
別添
投与開始日
経
過
・
最終投与後約8日目
処
（発現日）
置
発現日から2日目
16
尿酸260μmol/L、
カリウム4.3mmol/L、
リン酸1.17mmol/L、
カルシウム2.41mmol/L、
血中クレアチニン123μmol/L
ポマリドミド20日間投与。
腫瘍崩壊症候群が発現。
尿酸694μmol/L、
カリウム5.2mmol/L、
リン酸1.85mmol/L、
カルシウム2.00mmol/L、
血中クレアチニン229μmol/L
輸液、
モルヒネで処置。
酸素化不良になり、多発性骨髄腫の進行により死亡。
（5）心不全
適正使用のための
フロー
1.
●心不全があらわれることがあります。
●心機能検査（心エコー等）を行うなど、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、減量、
休薬又は投与を中止するなど適切な処置を行ってください。
効能・効果
2.
●労作時の息切れ、下腿浮腫などがみられた場合、すみやかに主治医へ連絡するよう、患者に指導
してください。
1）発現状況（副作用）
投与患者の選択
3.
外国臨床試験
（MM-003試験）
において、Grade 3未満及びGrade 3以上の心不全がそれぞれ1例（0.3%）認め
られました。
国内臨床試験
（MM-004試験及びMM-011試験）
では、心不全は認められませんでした。
心不全の発現状況（副作用）
Grade.3.未満
Grade.3.以上
心不全
1（0.3）
1（0.3）
心不全
1（0.3）
1
（0.3）
R
e
v
M
a
t
e
例数
（％）
用法・用量
5.
2）発現時期
外国臨床試験（MM-003試験）
において、Grade 3以上の心不全1例は本剤開始後16日目、Grade 3未満の
心不全1例は本剤開始後約6ヵ月目に発現しました。
心機能検査（心エコー等）
を行うなど、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、減量、休薬又は投与を中止
するなど適切な処置を行ってください。
労作時の息切れ・動悸、夜間呼吸困難、下腿浮腫などがみられた場合、すみやかに主治医へ連絡するよう、患者に
指導してください。
6.
注意を要する
副作用とその対策
3）対処法
4.
催奇形性と
外国臨床試験（MM-003試験）
POM＋LD-dex群
（n=300）
二次発がん
7.
別添
17
6
適正使用のための
フロー
1.
注意を要する副作用とその対策
（6）不整脈
●不整脈があらわれることがあります。
●心機能検査（心電図等）を行うなど、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、減量、休薬
又は投与を中止するなど適切な処置を行ってください。
効能・効果
2.
●動悸、めまいなどがみられた場合、直ちに主治医へ連絡するよう、患者に指導してください。
1）発現状況（副作用）
投与患者の選択
3.
催奇形性と
R
e
v
M
a
t
e
4.
用法・用量
5.
注意を要する
副作用とその対策
6.
二次発がん
7.
別添
18
外国臨床試験
（MM-003試験）
において、Grade 3以上の不整脈が3例（1.0%）認められました。
国内臨床試験
（MM-004試験及びMM-011試験）
では、Grade 3以上の不整脈は認められませんでした。
不整脈の発現状況（副作用）
外国臨床試験（MM-003試験）国内臨床試験
（MM-004試験）国内臨床試験
（MM-011試験）
POM＋LD-dex群（n=300）
（n=12）
（n=36）
Grade.3.未満
Grade.3.以上
Grade.3.未満
Grade.3.以上
Grade.3.未満
Grade.3.以上
不整脈
6（2.0）
3（1.0）
1（8.3）
0
0
0
心房細動
1（0.3）
0
1
（8.3）
0
0
0
心電図QT延長
1（0.3）
0
0
0
0
0
意識消失
1（0.3）
0
0
0
0
0
動悸
2（0.7）
0
0
0
0
0
突然死
0
1（0.3）
0
0
0
0
失神
0
1（0.3）
0
0
0
0
頻脈性不整脈
0
1（0.3）
0
0
0
0
頻脈
1（0.3）
0
0
0
0
0
上室性期外収縮
0
0
1
（8.3）
0
0
0
心室性期外収縮
0
0
1
（8.3）
0
0
0
例数
（％）
2）発現時期
外国臨床試験（MM-003試験）において、Grade 3以上の不整脈について、突然死1例は本剤開始後4日目、
失神1例は本剤開始後7日目、頻脈性不整脈1例は本剤開始後46日目に発現しました。
3）対処法
心機能検査（心電図等）を行うなど、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、減量、休薬又は投与を中止
するなど適切な処置を行ってください。
動悸、
めまい、
胸部不快感、失神などがみられた場合、直ちに主治医へ連絡するよう、患者に指導してください。
（7）急性腎不全
適正使用のための
フロー
1.
●急性腎不全などの腎障害があらわれることがあります。
●定期的に血清クレアチニン、血中尿素窒素（BUN）等の腎機能検査を行い、患者の状態を十分
に観察してください。
効能・効果
2.
●異常が認められた場合には、減量、休薬又は投与を中止するなど適切な処置を行ってください。
●むくみ、尿量の減少などがみられた場合、直ちに主治医へ連絡するよう、患者に指導してください。
1）発現状況（副作用）
投与患者の選択
3.
外国臨床試験
（MM-003試験）
において、Grade 3以上の急性腎不全が4例（1.3%）認められました。
国内臨床試験
（MM-004試験及びMM-011試験）
では、Grade 3以上の急性腎不全は認められませんでした。
急性腎不全の発現状況（副作用）
Grade.3.以上
Grade.3.未満
Grade.3.以上
Grade.3.未満
Grade.3.以上
2（0.7）
4（1.3）
2（16.7）
0
0
0
血中クレアチニン増加
2（0.7）
0
1
（8.3）
0
0
0
腎クレアチニン・
クリアランス減少
0
0
1
（8.3）
0
0
0
糸球体濾過率減少
0
1（0.3）
0
0
0
0
蛋白尿
1（0.3）
0
1
（8.3）
0
0
0
腎不全
0
3（1.0）
0
0
0
0
急性腎不全
0
1（0.3）
0
0
0
0
4.
5.
用法・用量
急性腎不全
R
e
v
M
a
t
e
催奇形性と
Grade.3.未満
外国臨床試験（MM-003試験）国内臨床試験
（MM-004試験）国内臨床試験
（MM-011試験）
POM＋LD-dex群（n=300）
（n=12）
（n=36）
2）発現時期
外国臨床試験（MM-003試験）
において、Grade 3以上の急性腎不全について、糸球体濾過率減少1例は本剤
開始後29日目、腎不全3例はそれぞれ本剤開始後15日目、35日目及び113日目、急性腎不全1例は本剤開始後
6.
注意を要する
副作用とその対策
例数
（％）
31日目に発現しました。
二次発がん
7.
3）対処法
定期的に血清クレアチニン、血中尿素窒素（BUN）等の腎機能検査、尿検査及び血液学的検査を行い、患者の状態
を十分に観察してください。
別添
異常が認められた場合には、減量、休薬又は投与を中止するなど適切な処置を行ってください。
むくみ、
尿量の減少などがみられた場合、直ちに主治医へ連絡するよう、患者に指導してください。
腎機能障害のある患者には慎重に投与してください。
19
6
適正使用のための
フロー
1.
注意を要する副作用とその対策
（8）過敏症
●血管浮腫、発疹、蕁麻疹等の過敏症があらわれることがあります。
●.観察を十分に行い、異常が認められた場合には、減量、休薬又は投与を中止するなど適切な処置
を行ってください。
効能・効果
2.
投与患者の選択
3.
●.サリドマイド又はレナリドミドによる重篤な過敏症の既往歴のある患者は慎重投与の対象です。
●.口唇や眼瞼に浮腫がみられた場合には、直ちに主治医へ連絡するよう、患者に指導してください。
1）発現状況（副作用）
外国臨床試験
（MM-003試験）
において、Grade 3以上の過敏症が6例（2.0%）認められました。
国内臨床試験
（MM-004試験及びMM-011試験）
では、Grade 3以上の過敏症は認められませんでした。
過敏症の発現状況（副作用）
催奇形性と
R
e
v
M
a
t
e
4.
用法・用量
5.
注意を要する
副作用とその対策
6.
二次発がん
7.
別添
20
外国臨床試験（MM-003試験）国内臨床試験
（MM-004試験）国内臨床試験
（MM-011試験）
POM＋LD-dex群（n=300）
（n=12）
（n=36）
Grade.3.未満
Grade.3.以上
Grade.3.未満
Grade.3.以上
Grade.3.未満
Grade.3.以上
過敏症
22（7.3）
6（2.0）
3（25.0）
0
9（25.0）
0
発疹
13（4.3）
3（1.0）
2
（16.7）
0
6
（16.7）
0
アレルギー性皮膚炎
0
1（0.3）
0
0
0
0
顔面腫脹
1（0.3）
0
0
0
0
0
湿疹
2（0.7）
0
0
0
0
0
全身性皮疹
4（1.3）
2（0.7）
0
0
0
0
薬物過敏症
3（1.0）
0
0
0
0
0
斑状丘疹状皮疹
0
0
1
（8.3）
0
2
（5.6）
0
蕁麻疹
0
0
0
0
1
（2.8）
0
例数
（％）
2）発現時期
外国臨床試験（MM-003試験）において、Grade 3以上の過敏症について、発疹3例はそれぞれ本剤開始後
4日目、6日目及び11日目、アレルギー性皮膚炎1例は本剤開始後293日目、全身性皮疹2例はそれぞれ本剤
開始後3日目及び7日目に発現しました。
3）対処法
観察を十分に行い、異常が認められた場合には、減量、休薬又は投与を中止するなど適切な処置を行って
ください。
口唇や眼瞼に浮腫がみられた場合には、直ちに主治医へ連絡するよう、患者に指導してください。
サリドマイド又はレナリドミドによる重篤な過敏症の既往歴のある患者は慎重投与の対象です。
（9）末梢性ニューロパチー
適正使用のための
フロー
1.
●末梢神経障害があらわれることがあります。
●観察を十分に行い、異常が認められた場合には、減量、休薬又は投与を中止するなど適切な処置
を行ってください。
効能・効果
2.
●手や足のしびれ感や痛みなどがみられた場合、すみやかに主治医へ連絡するよう、患者に指導して
ください。
1）発現状況（副作用）
投与患者の選択
3.
外国臨床試験
（MM-003試験）
において、Grade 3以上の末梢神経障害が5例（1.7%）認められました。
国内臨床試験
（MM-004試験及びMM-011試験）
では、Grade 3以上の末梢神経障害は認められませんでした。
末梢神経障害の発現状況（副作用）
Grade.3.未満
Grade.3.以上
Grade.3.未満
Grade.3.以上
Grade.3.未満
Grade.3.以上
27（9.0）
5（1.7）
2（16.7）
0
4（11.1）
0
0
0
0
0
0
歩行障害
1（0.3）
0
0
0
0
0
感覚鈍麻
3（1.0）
0
0
0
1
（2.8）
0
筋力低下
0
1（0.3）
0
0
0
0
末梢性ニューロパチー
4（1.3）
0
1
（8.3）
0
1
（2.8）
0
錯感覚
3（1.0）
0
0
0
0
0
末梢性運動ニューロパチー
1（0.3）
1（0.3）
0
0
0
0
末梢性感覚ニューロパチー
11（3.7）
0
1
（8.3）
0
2
（5.6）
0
腓骨神経麻痺
0
1（0.3）
0
0
0
0
多発ニューロパチー
3（1.0）
2（0.7）
0
0
0
0
5.
6.
例数
（％）
注意を要する
副作用とその対策
2（0.7）
4.
用法・用量
異常感覚
R
e
v
M
a
t
e
催奇形性と
末梢神経障害
外国臨床試験（MM-003試験）国内臨床試験
（MM-004試験）国内臨床試験
（MM-011試験）
POM＋LD-dex群（n=300）
（n=12）
（n=36）
2）発現時期
二次発がん
7.
外国臨床試験（MM-003試験）
において、Grade 3以上の末梢神経障害について、筋力低下1例は本剤開始後
240日目、末梢性運動ニューロパチー1例は本剤開始後88日目、腓骨神経麻痺1例は本剤開始後148日目、多発
ニューロパチー2例はそれぞれ本剤開始後8日目及び15日目に発現しました。
別添
3）対処法
観察を十分に行い、異常が認められた場合には、減量、休薬又は投与を中止するなど適切な処置を行って
ください。
手や足のしびれ感や痛みなどの感覚障害、筋力低下などがみられた場合、
すみやかに主治医へ連絡するよう、患者
に指導してください。
21
6
適正使用のための
フロー
1.
注意を要する副作用とその対策
（10）間質性肺疾患
●間質性肺疾患があらわれることがあります。
●観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行ってください。
効能・効果
2.
●空咳、息切れなどがみられた場合、すみやかに主治医へ連絡するよう、患者に指導してください。
1）発現状況（副作用）
投与患者の選択
3.
国内臨床試験
（MM-011試験）
において、間質性肺疾患が1例（2.8%）認められました。
※8
において、間質性肺疾患が1例（0.5%）認められました。
外国臨床試験（MM-002試験）
外国臨床試験
（MM-003試験）及び国内臨床試験（MM-004試験）
では、間質性肺疾患は認められませんでした。
※8：再発難治性の多発性骨髄腫患者を対象とした2相期からなる第1/2相臨床試験。第1相期では、
ポマリドミド2、3、4、5mgを1日1回、21日間
連日経口投与して最大耐用量を検討し、
第2相期では、
ポマリドミド＋低用量デキサメタゾン併用療法とポマリドミド単独療法を比較検討しました。
2）対処法
4.
催奇形性と
R
e
v
M
a
t
e
観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行ってください。
急速に増悪する場合や重症例では、
パルス療法を含めたステロイド投与を考慮してください。
空咳、
息切れなどがみられた場合、
すみやかに主治医へ連絡するよう、患者に指導してください。
【症例概要】
用法・用量
5.
注意を要する
副作用とその対策
6.
二次発がん
7.
別添
22
症例
60歳代、女性（外国）
既往歴・合併症
高血圧症、神経障害、
うつ病、心疾患、慢性閉塞性肺疾患、ステロイド誘発性糖尿病、慢性腎臓病、
急性腎不全、大動脈瘤、虫垂切除、胆嚢切除等
併用薬
フルオキセチン、
シロスタゾール、
インスリン、
メゲストロール等
多発性骨髄腫に対する
治療歴
自家造血幹細胞移植、
レナリドミド及びボルテゾミブを含む治療
投与開始日
2サイクル目終了後
経 8日目
過（発現日）
・
処
置
ポマリドミド4mg/日の投与開始。
疲労、食欲減退を訴え、
精査の結果、
尿路感染症
（Grade 3）
と診断。入院。
3サイクル目の開始を延期。
腹部CTにて両肺底部にスリガラス状陰影、胸部CTにて両肺に肺水腫と考えられる浸潤影を認め、
肺炎と診断。セフェピム、
バンコマイシン及び利尿剤で処置。
血液培養の結果は陰性、便検査の結果はC.difficile陰性、便培養検査の結果はバンコマイシン耐性
腸球菌陽性であった。弛緩熱は認められなかった。
体温37.0℃、血圧92/60mmHg、脈拍86回/分、呼吸数16回/分、酸素飽和度94%（room
air）、白血球14,000/μL、Hb 7.9g/dL、ヘマトクリット23.6%、血小板90,000/μL、ナトリウム
140mEq/L、
カリウム4.3mEq/L、BUN 20mg/dL、
クレアチニン2.07mg/dL（ベースライン
0.7mg/dL）
発現日から4日目
胸部CTにて、中等度の肺水腫と少量の両側性胸水を認め、
間質性肺炎と判断。
抗生剤を中止。プレドニゾン
（iv）
を開始し、その後漸減してプレドニゾン
（po）
に切り替えた。酸素投与
及び輸血も必要とした。
発現日から9日目
間質性肺疾患が消失。退院。
ポマリドミドは再開せず。
（11）傾眠・錯乱・疲労・意識レベルの低下・めまい
適正使用のための
フロー
1.
●傾眠、錯乱、疲労、意識レベルの低下、めまいが報告されています。
●観察を十分に行い、異常が認められた場合には、減量、休薬又は投与を中止するなど適切な処置
を行ってください。
効能・効果
2.
●本剤投与中は自動車の運転等危険を伴う機械の操作を避けるよう、患者に指導してください。
1）発現状況（副作用）
外国臨床試験（MM-003試験）において、Grade 3以上の錯乱状態が2例（0.7%）、疲労が10例（3.3%）、
浮動性めまいが3例（1.0%）、中枢神経系に起因する回転性めまいが1例（0.3%）認められました。
投与患者の選択
3.
国内臨床試験（MM-004試験及びMM-011試験）では、Grade 3以上の傾眠、錯乱状態、疲労、意識レベルの
低下、めまいは認められませんでした。
傾眠・錯乱・疲労・意識レベルの低下・めまいの発現状況（副作用）
Grade.3.以上
Grade.3.未満
Grade.3.以上
Grade.3.未満
Grade.3.以上
1（0.3）
0
0
0
1
（2.8）
0
錯乱状態
0
2（0.7）
0
0
0
0
10（3.3）
0
0
1
（2.8）
0
0
0
0
0
0
3（1.0）
0
0
0
0
疲労
意識レベルの低下
53（17.7）
1（0.3）
17（5.7）
回転性めまい
2（0.7）
0
0
0
1
（2.8）
0
回転性めまい
（中枢神経系に起因する）
0
1（0.3）
0
0
0
0
5.
6.
31日目及び35日目、意識レベルの低下1例は本剤開始後1日目、回転性めまい2例のうち1例は本剤開始後
60日目、中枢神経系に起因する回転性めまい1例は本剤開始後54日目に発現しました。
7.
例数
（％）
2）発現時期
二次発がん
外国臨床試験（MM-003試験）
において、傾眠1例は本剤開始後245日目、錯乱状態2例はそれぞれ本剤開始後
注意を要する
副作用とその対策
浮動性めまい
4.
用法・用量
傾眠
R
e
v
M
a
t
e
催奇形性と
Grade.3.未満
外国臨床試験（MM-003試験）国内臨床試験
（MM-004試験）国内臨床試験
（MM-011試験）
POM＋LD-dex群（n=300）
（n=12）
（n=36）
また、
疲労63例のうち38例、浮動性めまい20例のうち12例が、本剤開始後4週以内に発現しました。
3）対処法
別添
観察を十分に行い、異常が認められた場合には、減量、休薬又は投与を中止するなど適切な処置を行ってくだ
さい。
本剤投与中は、自動車の運転等危険を伴う機械の操作を避けるよう、患者に指導してください。
23
7 二次発がん
適正使用のための
フロー
1.
効能・効果
2.
●外国臨床試験において、本剤の投与を受けた多発性骨髄腫の患者で、基底細胞癌、上皮性腫瘍、
扁平上皮癌、急性骨髄性白血病等の悪性腫瘍が発現しています。
1）発現状況（有害事象）
悪性腫瘍の発現状況
試験名
投与患者の選択
3.
MM-003試験
POM＋
LD-dex群
悪性腫瘍
年齢/性別
POM投与開始から
発現までの期間
（日）
POMとの
関連性
基底細胞癌
50歳代/男性
60
関連なし
基底細胞癌
70歳代/男性
105
関連なし
上皮性腫瘍
60歳代/女性
182
関連あり
上皮性腫瘍
80歳代/女性
58
関連なし
14
関連なし
163
関連なし
皮膚有棘細胞癌
4.
扁平上皮癌
催奇形性と
R
e
v
M
a
t
e
POM単独群
MM-002試験※8
用法・用量
5.
POM＋
LD-dex群
医師主導治験
注意を要する
副作用とその対策
6.
二次発がん
7.
別添
24
その他の臨床試験
70歳代/男性
基底細胞癌
70歳代/男性
92
不明
基底細胞癌
70歳代/男性
104
関連なし
皮膚の新生物
50歳代/男性
71
関連なし
甲状腺新生物
60歳代/女性
42
関連なし
皮膚の新生物
60歳代/男性
126
関連なし
結腸癌
60歳代/男性
312
関連なし
急性骨髄性白血病
70歳代/男性
147
関連あり
急性骨髄性白血病
70歳代/男性
484
不明
急性骨髄性白血病
50歳代/男性
758
関連なし
※8：再発難治性の多発性骨髄腫患者を対象とした2相期からなる第1/2相臨床試験。第1相期では、
ポマリドミド2、3、4、5mgを1日1回、21日間
連日経口投与して最大耐用量を検討し、
第2相期では、
ポマリドミド＋低用量デキサメタゾン併用療法とポマリドミド単独療法を比較検討しました。
適正使用のための
フロー
1.
効能・効果
2.
投与患者の選択
3.
催奇形性と
用法・用量
注意を要する
副作用とその対策
二次発がん
別添
25
4.
R
e
v
M
a
t
e
5.
6.
7.
別添1 副作用一覧
適正使用のための
フロー
1.
効能・効果
2.
投与患者の選択
3.
4.
催奇形性と
R
e
v
M
a
t
e
用法・用量
5.
注意を要する
副作用とその対策
6.
二次発がん
7.
別添
26
国内臨床試験（MM-004試験）
における副作用の発現状況
器官別大分類（SOC）/基本語（PT）
対象症例数
副作用の発現症例数
副作用の発現割合
副作用の発現件数
血液およびリンパ系障害
好中球減少症
白血球減少症
貧血
リンパ球減少症
血小板減少症
感染症および寄生虫症
肺炎
肺感染
膀胱炎
鼻咽頭炎
鼻炎
上気道感染
胃腸障害
口唇炎
便秘
齲歯
悪心
口内炎
臨床検査
アラニン・アミノトランスフェラーゼ増加
アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ増加
血中クレアチンホスホキナーゼ増加
血中クレアチニン増加
Ｃ－反応性蛋白増加
腎クレアチニン・クリアランス減少
体重減少
代謝および栄養障害
低リン酸血症
脱水
高コレステロール血症
低アルブミン血症
低カリウム血症
低ナトリウム血症
一般・全身障害および投与部位の状態
無力症
倦怠感
末梢性浮腫
神経系障害
無嗅覚
味覚異常
末梢性ニューロパチー
末梢性感覚ニューロパチー
皮膚および皮下組織障害
紫斑
発疹
斑状丘疹状皮疹
肝胆道系障害
肝機能異常
筋骨格系および結合組織障害
筋痙縮
重篤度
重篤
非重篤
12
2
16.7%
2
12
12
100.0%
85
12 (100.0)
12 (100.0)
6 (50.0)
4 (33.3)
4 (33.3)
8 (66.7)
5 (41.7)
1 ( 8.3)
2 (16.7)
1 ( 8.3)
1 ( 8.3)
1
2
1
1
6
1
3
1
1
1
6
2
1
1
1
1
1
1
5
1
1
1
1
1
1
4
1
2
2
3
1
2
1
1
3
1
2
1
2
2
2
2
( 8.3)
(16.7)
( 8.3)
( 8.3)
(50.0)
( 8.3)
(25.0)
( 8.3)
( 8.3)
( 8.3)
(50.0)
(16.7)
( 8.3)
( 8.3)
( 8.3)
( 8.3)
( 8.3)
( 8.3)
(41.7)
( 8.3)
( 8.3)
( 8.3)
( 8.3)
( 8.3)
( 8.3)
(33.3)
( 8.3)
(16.7)
(16.7)
(25.0)
( 8.3)
(16.7)
( 8.3)
( 8.3)
(25.0)
( 8.3)
(16.7)
( 8.3)
(16.7)
(16.7)
(16.7)
(16.7)
Grade＊
Grade 1/2
Grade 3/4/5
12
12
100.0%
69
11 (91.7)
4 (33.3)
4 (33.3)
3 (25.0)
3 (25.0)
7 (58.3)
4 (33.3)
1
2
1
1
6
1
3
1
1
1
6
2
1
1
1
1
1
1
4
( 8.3)
(16.7)
( 8.3)
( 8.3)
(50.0)
( 8.3)
(25.0)
( 8.3)
( 8.3)
( 8.3)
(50.0)
(16.7)
( 8.3)
( 8.3)
( 8.3)
( 8.3)
( 8.3)
( 8.3)
(33.3)
1
1
1
1
1
4
1
2
2
3
1
2
1
1
3
1
2
1
1
1
2
2
( 8.3)
( 8.3)
( 8.3)
( 8.3)
( 8.3)
(33.3)
( 8.3)
(16.7)
(16.7)
(25.0)
( 8.3)
(16.7)
( 8.3)
( 8.3)
(25.0)
( 8.3)
(16.7)
( 8.3)
( 8.3)
( 8.3)
(16.7)
(16.7)
12
9
75.0%
18
8 (66.7)
8 (66.7)
2 (16.7)
1 ( 8.3)
1 ( 8.3)
1 ( 8.3)
3 (25.0)
2 (16.7)
1 ( 8.3)
1 ( 8.3)
1 ( 8.3)
1 ( 8.3)
1 ( 8.3)
合計
12
12
100.0%
87
12 (100.0)
12 (100.0)
6 (50.0)
4 (33.3)
4 (33.3)
8 (66.7)
6 (50.0)
2 (16.7)
1 ( 8.3)
1 ( 8.3)
2 (16.7)
1 ( 8.3)
1 ( 8.3)
6 (50.0)
1 ( 8.3)
3 (25.0)
1 ( 8.3)
1 ( 8.3)
1 ( 8.3)
6 (50.0)
2 (16.7)
1 ( 8.3)
1 ( 8.3)
1 ( 8.3)
1 ( 8.3)
1 ( 8.3)
1 ( 8.3)
5 (41.7)
1 ( 8.3)
1 ( 8.3)
1 ( 8.3)
1 ( 8.3)
1 ( 8.3)
1 ( 8.3)
4 (33.3)
1 ( 8.3)
2 (16.7)
2 (16.7)
3 (25.0)
1 ( 8.3)
2 (16.7)
1 ( 8.3)
1 ( 8.3)
3 (25.0)
1 ( 8.3)
2 (16.7)
1 ( 8.3)
2 (16.7)
2 (16.7)
2 (16.7)
2 (16.7)
重篤度
重篤
非重篤
1
1
1
1
1
1
1
1
1
(
(
(
(
(
(
(
(
(
8.3)
8.3)
8.3)
8.3)
8.3)
8.3)
8.3)
8.3)
8.3)
1
1
1
1
1
1
1
1
1
(
(
(
(
(
(
(
(
(
8.3)
8.3)
8.3)
8.3)
8.3)
8.3)
8.3)
8.3)
8.3)
合計
1
1
1
1
1
1
1
1
1
(
(
(
(
(
(
(
(
(
8.3)
8.3)
8.3)
8.3)
8.3)
8.3)
8.3)
8.3)
8.3)
1.
2.
効能・効果
筋肉痛
心臓障害
心房細動
上室性期外収縮
心室性期外収縮
呼吸器、胸郭および縦隔障害
呼吸困難
腎および尿路障害
蛋白尿
Grade＊
Grade 1/2
Grade 3/4/5
適正使用のための
フロー
器官別大分類（SOC）/基本語（PT）
MedDRA/J（ver14.1）
＊：CTCAE V4.0
国内臨床試験（MM-011試験）
における副作用の発現状況
1 ( 2.8)
1 ( 2.8)
1 ( 2.8)
1 ( 2.8)
36
27
75.0％
44
26 (72.2)
22 (61.1)
6 (16.7)
2 ( 5.6)
2 ( 5.6)
2 ( 5.6)
1 ( 2.8)
1 ( 2.8)
R
e
v
M
a
t
e
4.
5.
6.
7.
別添
2 ( 5.6)
2 ( 5.6)
36
32
88.9％
128
29 (80.6)
25 (69.4)
12 (33.3)
4 (11.1)
5 (13.9)
4 (11.1)
10 (27.8)
1 ( 2.8)
2 ( 5.6)
1 ( 2.8)
2 ( 5.6)
5 (13.9)
9 (25.0)
4 (11.1)
2 ( 5.6)
3 ( 8.3)
1 ( 2.8)
3 ( 8.3)
1 ( 2.8)
1 ( 2.8)
9 (25.0)
1 ( 2.8)
1 ( 2.8)
6 (16.7)
2 ( 5.6)
1 ( 2.8)
8 (22.2)
3 ( 8.3)
1 ( 2.8)
1 ( 2.8)
1 ( 2.8)
2 ( 5.6)
1 ( 2.8)
7 (19.4)
3 ( 8.3)
1 ( 2.8)
1 ( 2.8)
二次発がん
2 ( 5.6)
2 ( 5.6)
36
26
72.2％
84
10 (27.8)
3 ( 8.3)
6 (16.7)
2 ( 5.6)
3 ( 8.3)
2 ( 5.6)
10 (27.8)
1 ( 2.8)
2 ( 5.6)
1 ( 2.8)
2 ( 5.6)
5 (13.9)
9 (25.0)
3 ( 8.3)
2 ( 5.6)
3 ( 8.3)
1 ( 2.8)
3 ( 8.3)
1 ( 2.8)
1 ( 2.8)
9 (25.0)
1 ( 2.8)
1 ( 2.8)
6 (16.7)
2 ( 5.6)
1 ( 2.8)
8 (22.2)
3 ( 8.3)
1 ( 2.8)
1 ( 2.8)
1 ( 2.8)
2 ( 5.6)
1 ( 2.8)
5 (13.9)
1 ( 2.8)
1 ( 2.8)
1 ( 2.8)
催奇形性と
36
31
86.1％
121
29 (80.6)
25 (69.4)
12 (33.3)
4 (11.1)
5 (13.9)
4 (11.1)
9 (25.0)
1 ( 2.8)
2 ( 5.6)
1 ( 2.8)
2 ( 5.6)
4 (11.1)
9 (25.0)
3 ( 8.3)
2 ( 5.6)
3 ( 8.3)
1 ( 2.8)
3 ( 8.3)
1 ( 2.8)
1 ( 2.8)
9 (25.0)
1 ( 2.8)
1 ( 2.8)
6 (16.7)
2 ( 5.6)
1 ( 2.8)
8 (22.2)
3 ( 8.3)
1 ( 2.8)
1 ( 2.8)
1 ( 2.8)
2 ( 5.6)
1 ( 2.8)
5 (13.9)
1 ( 2.8)
1 ( 2.8)
1 ( 2.8)
注意を要する
副作用とその対策
36
5
13.9％
7
合計
用法・用量
非重篤
3.
対象症例数
副作用の発現症例数
副作用の発現割合
副作用の発現件数
血液およびリンパ系障害
好中球減少症
血小板減少症
貧血
白血球減少症
リンパ球減少症
一般・全身障害および投与部位の状態
疲労
倦怠感
浮腫
末梢性浮腫
発熱
胃腸障害
便秘
上腹部痛
下痢
痔核
悪心
肛門周囲痛
嘔吐
皮膚および皮下組織障害
多汗症
点状出血
発疹
斑状丘疹状皮疹
蕁麻疹
神経系障害
味覚異常
過眠症
感覚鈍麻
末梢性ニューロパチー
末梢性感覚ニューロパチー
傾眠
感染症および寄生虫症
肺炎
気管支炎
咽頭炎
重篤
Grade＊
Grade 1/2
Grade 3/4/5
投与患者の選択
器官別大分類（SOC）/基本語（PT）
重篤度
27
別添1 副作用一覧
適正使用のための
フロー
1.
効能・効果
2.
投与患者の選択
3.
4.
催奇形性と
R
e
v
M
a
t
e
用法・用量
5.
重篤度
器官別大分類（SOC）/基本語（PT）
上気道感染
呼吸器、胸郭および縦隔障害
喘息
発声障害
呼吸困難
鼻出血
しゃっくり
胸水
代謝および栄養障害
糖尿病
高尿酸血症
低ナトリウム血症
高コレステロール血症
高血糖
高カリウム血症
肝胆道系障害
肝機能異常
薬物性肝障害
臨床検査
アラニン・アミノトランスフェラーゼ増加
アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ増加
γ－グルタミルトランスフェラーゼ増加
精神障害
不眠症
眼障害
結膜出血
耳および迷路障害
回転性めまい
腎および尿路障害
尿閉
重篤
非重篤
1 ( 2.8)
1 ( 2.8)
1 ( 2.8)
Grade＊
Grade 1/2
Grade 3/4/5
2 ( 5.6)
4 (11.1)
2 ( 5.6)
4 (11.1)
2
2
1
2
1
3
1
1
(
(
(
(
(
(
(
(
5.6)
5.6)
2.8)
5.6)
2.8)
8.3)
2.8)
2.8)
2
2
1
2
1
2
(
(
(
(
(
(
5.6)
5.6)
2.8)
5.6)
2.8)
5.6)
1
1
1
3
2
1
2
1
1
1
1
1
1
1
1
1
(
(
(
(
(
(
(
(
(
(
(
(
(
(
(
(
2.8)
2.8)
2.8)
8.3)
5.6)
2.8)
5.6)
2.8)
2.8)
2.8)
2.8)
2.8)
2.8)
2.8)
2.8)
2.8)
1
1
1
3
2
1
(
(
(
(
(
(
2.8)
2.8)
2.8)
8.3)
5.6)
2.8)
1 ( 2.8)
1 ( 2.8)
1 ( 2.8)
1
1
1
1
1
1
1
1
(
(
(
(
(
(
(
(
1 ( 2.8)
1 ( 2.8)
2
1
1
1
(
(
(
(
5.6)
2.8)
2.8)
2.8)
2
1
1
1
(
(
(
(
5.6)
2.8)
2.8)
2.8)
2.8)
2.8)
2.8)
2.8)
2.8)
2.8)
2.8)
2.8)
合計
2
5
1
2
2
1
2
1
3
1
1
1
1
1
1
3
2
1
2
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
( 5.6)
(13.9)
( 2.8)
( 5.6)
( 5.6)
( 2.8)
( 5.6)
( 2.8)
( 8.3)
( 2.8)
( 2.8)
( 2.8)
( 2.8)
( 2.8)
( 2.8)
( 8.3)
( 5.6)
( 2.8)
( 5.6)
( 2.8)
( 2.8)
( 2.8)
( 2.8)
( 2.8)
( 2.8)
( 2.8)
( 2.8)
( 2.8)
( 2.8)
( 2.8)
MedDRA/J（ver16.1）
＊：CTCAE V4.0
注意を要する
副作用とその対策
6.
二次発がん
7.
別添
28
外国臨床試験（MM-003試験）のポマリドミド＋デキサメタゾン
（POM＋LD-dex）群における
副作用の発現状況
器官別大分類（SOC）/基本語（PT）
対象症例数
副作用の発現症例数
副作用の発現割合
副作用の発現件数
血液およびリンパ系障害
好中球減少症
貧血
血小板減少症
白血球減少症
発熱性好中球減少症
リンパ球減少症
血液障害
リンパ節症
一般・全身障害および投与部位の状態
疲労
無力症
発熱
重篤度
重篤
300
82
27.3%
133
25 ( 8.3)
8 ( 2.7)
6 ( 2.0)
3 ( 1.0)
14 ( 4.7)
非重篤
300
239
79.7%
874
168 (56.0)
121 (40.3)
68 (22.7)
55 (18.3)
32 (10.7)
7 ( 2.3)
10 ( 3.3)
1 ( 0.3)
16
1
1
10
(
(
(
(
5.3)
0.3)
0.3)
3.3)
1
93
62
19
14
( 0.3)
(31.0)
(20.7)
( 6.3)
( 4.7)
Grade＊
Grade 1/2
Grade 3/4/5
300
300
189
191
63.0%
63.7%
582
425
54 (18.0)
156 (52.0)
8 ( 2.7)
121 (40.3)
30 (10.0)
44 (14.7)
17 ( 5.7)
41 (13.7)
9 ( 3.0)
23 ( 7.7)
21 ( 7.0)
10 ( 3.3)
1 ( 0.3)
1 ( 0.3)
87 (29.0)
20 ( 6.7)
53 (17.7)
10 ( 3.3)
14 ( 4.7)
6 ( 2.0)
22 ( 7.3)
2 ( 0.7)
合計
300
247
82.3%
1,007
177 (59.0)
129 (43.0)
74 (24.7)
58 (19.3)
32 (10.7)
21 ( 7.0)
10 ( 3.3)
1 ( 0.3)
1 ( 0.3)
102 (34.0)
63 (21.0)
20 ( 6.7)
24 ( 8.0)
非重篤
Grade＊
Grade 1/2
Grade 3/4/5
2 ( 0.7)
1 ( 0.3)
7 ( 2.3)
6 ( 2.0)
1 ( 0.3)
1 ( 0.3)
14 ( 4.7)
8
1
1
1
(
(
(
(
2.7)
0.3)
0.3)
0.3)
1 ( 0.3)
( 0.7)
( 1.0)
( 1.0)
( 0.3)
( 0.7)
(22.7)
( 9.7)
( 4.3)
( 7.7)
( 0.3)
( 1.0)
( 0.3)
( 0.3)
( 0.3)
( 1.0)
1
9
1
1
1
1
2
4
3
1
2
63
26
11
22
( 0.3)
( 3.0)
( 0.3)
( 0.3)
( 0.3)
( 0.3)
( 0.7)
( 1.3)
( 1.0)
( 0.3)
( 0.7)
(21.0)
( 8.7)
( 3.7)
( 7.3)
2 ( 0.7)
1 ( 0.3)
1 ( 0.3)
3 ( 1.0)
7
3
2
1
1
1
1
(
(
(
(
(
(
(
2.3)
1.0)
0.7)
0.3)
0.3)
0.3)
0.3)
R
e
v
M
a
t
e
4.
5.
6.
7.
別添
2
3
3
1
2
68
29
13
23
1
3
1
1
1
3
14 ( 4.7)
3.
二次発がん
1 ( 0.3)
1 ( 0.3)
(13.3)
( 6.0)
( 1.3)
( 0.7)
( 0.3)
( 0.3)
( 0.3)
( 0.3)
( 0.3)
( 0.3)
( 0.3)
( 0.3)
( 0.3)
( 0.3)
( 0.3)
( 0.3)
( 0.3)
( 0.3)
( 0.3)
( 0.3)
( 0.3)
( 0.3)
( 0.3)
( 0.3)
( 0.3)
( 0.3)
( 0.3)
2.
催奇形性と
1 ( 0.3)
5 ( 1.7)
40
18
4
2
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
( 0.7)
( 0.3)
( 2.3)
( 0.3)
( 0.7)
( 1.3)
( 0.3)
( 0.3)
( 1.0)
( 0.3)
(24.0)
( 7.0)
( 1.7)
( 1.0)
( 0.3)
( 2.0)
( 0.3)
( 0.3)
( 0.3)
( 0.7)
( 0.3)
( 0.3)
( 0.3)
( 0.7)
( 0.3)
( 5.0)
( 0.3)
( 0.3)
( 0.3)
( 0.3)
( 0.3)
( 0.3)
( 0.3)
( 0.3)
( 0.3)
( 0.7)
( 3.3)
( 0.3)
( 0.3)
( 0.3)
( 0.3)
( 0.7)
( 1.3)
( 1.0)
( 0.3)
( 0.7)
(22.7)
( 9.7)
( 4.3)
( 7.7)
( 0.3)
( 1.0)
( 0.3)
( 0.3)
( 0.3)
( 1.0)
注意を要する
副作用とその対策
0.3)
0.3)
0.3)
0.3)
0.3)
0.3)
0.3)
0.3)
0.7)
0.3)
0.3)
0.3)
0.3)
0.3)
0.3)
0.3)
0.3)
0.3)
0.3)
0.3)
0.7)
0.7)
( 0.7)
( 1.3)
( 0.3)
( 0.3)
( 1.0)
( 0.3)
(13.0)
( 1.0)
( 0.3)
( 0.3)
2
1
7
1
2
4
1
1
3
1
72
21
5
3
1
6
1
1
1
2
1
1
1
2
1
15
1
1
1
1
1
1
1
1
1
2
10
1
1
1
1
2
4
3
1
2
68
29
13
23
1
3
1
1
1
3
用法・用量
(
(
(
(
(
(
(
(
(
(
(
(
(
(
(
(
(
(
(
(
(
(
2
4
1
1
3
1
39
3
1
1
0.7)
0.3)
0.3)
0.3)
1
1
1
1
1
1
1
1
2
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
2
2
(13.7)
( 6.3)
( 0.7)
( 0.7)
( 0.7)
( 1.3)
( 0.3)
( 0.3)
( 1.0)
( 0.3)
(12.3)
( 0.7)
( 1.0)
( 0.3)
( 0.3)
( 1.7)
(
(
(
(
1.
投与患者の選択
41
19
2
2
2
4
1
1
3
1
37
2
3
1
1
5
2
1
1
1
合計
効能・効果
全身健康状態低下
多臓器不全
末梢性浮腫
突然死
胸痛
悪寒
異常感
歩行障害
倦怠感
粘膜の炎症
感染症および寄生虫症
肺炎
下気道感染
気管支肺炎
急性副鼻腔炎
気管支炎
気管支肺アスペルギルス症
蜂巣炎
大腸菌性敗血症
帯状疱疹
インフルエンザ
大葉性肺炎
肺炎球菌性肺炎
敗血症
敗血症性ショック
上気道感染
尿路性敗血症
レンサ球菌性敗血症
好中球減少性敗血症
エンテロバクター感染
細菌性敗血症
敗血症症候群
クレブシエラ性敗血症
サルモネラ性敗血症
細菌性肺炎
肺感染
気道感染
真菌感染
せつ
単純ヘルペス
感染
鼻咽頭炎
副鼻腔炎
尿路感染
口腔感染
口腔ヘルペス
胃腸障害
便秘
悪心
下痢
おくび
嘔吐
痔出血
腹部不快感
腹部膨満
腹痛
重篤
適正使用のための
フロー
重篤度
器官別大分類（SOC）/基本語（PT）
29
別添1 副作用一覧
適正使用のための
フロー
1.
効能・効果
2.
投与患者の選択
3.
4.
催奇形性と
R
e
v
M
a
t
e
用法・用量
5.
注意を要する
副作用とその対策
6.
二次発がん
7.
別添
30
重篤度
器官別大分類（SOC）/基本語（PT）
上腹部痛
アフタ性口内炎
口内乾燥
鼓腸
消化器痛
歯肉炎
舌痛
口唇潰瘍
口腔内潰瘍形成
口内炎
神経系障害
浮動性めまい
多発ニューロパチー
末梢性運動ニューロパチー
腓骨神経麻痺
失神
振戦
中枢神経系に起因する回転性めまい
認知障害
虚血性脳梗塞
パーキンソン病
神経学的代償不全
脳血管発作
意識レベルの低下
異常感覚
味覚異常
頭痛
感覚鈍麻
嗜眠
意識消失
末梢性ニューロパチー
錯感覚
嗅覚錯誤
末梢性感覚ニューロパチー
ヘルペス後神経痛
傾眠
第６脳神経麻痺
精神運動機能障害
健忘障害
皮膚および皮下組織障害
発疹
全身性皮疹
アレルギー性皮膚炎
脱毛症
皮膚嚢腫
皮膚乾燥
湿疹
紅斑
多汗症
網状皮斑
寝汗
皮膚疼痛
点状出血
そう痒症
丘疹性皮疹
皮膚変色
重篤
7 ( 2.3)
1 ( 0.3)
1
1
1
1
1
1
(
(
(
(
(
(
0.3)
0.3)
0.3)
0.3)
0.3)
0.3)
非重篤
1
1
3
2
1
2
2
1
2
1
54
19
5
2
1
1
8
( 0.3)
( 0.3)
( 1.0)
( 0.7)
( 0.3)
( 0.7)
( 0.7)
( 0.3)
( 0.7)
( 0.3)
(18.0)
( 6.3)
( 1.7)
( 0.7)
( 0.3)
( 0.3)
( 2.7)
1 ( 0.3)
1
2
3
2
3
1
(
(
(
(
(
(
0.3)
0.7)
1.0)
0.7)
1.0)
0.3)
1 ( 0.3)
4
3
1
11
1
1
1
1
1
51
16
6
1
5
1
2
2
3
3
1
4
1
1
14
1
1
( 1.3)
( 1.0)
( 0.3)
( 3.7)
( 0.3)
( 0.3)
( 0.3)
( 0.3)
( 0.3)
(17.0)
( 5.3)
( 2.0)
( 0.3)
( 1.7)
( 0.3)
( 0.7)
( 0.7)
( 1.0)
( 1.0)
( 0.3)
( 1.3)
( 0.3)
( 0.3)
( 4.7)
( 0.3)
( 0.3)
Grade＊
Grade 1/2
Grade 3/4/5
1
1
3
2
1
2
2
1
2
1
48
17
3
1
( 0.3)
( 0.3)
( 1.0)
( 0.7)
( 0.3)
( 0.7)
( 0.7)
( 0.3)
( 0.7)
( 0.3)
(16.0)
( 5.7)
( 1.0)
( 0.3)
7 ( 2.3)
1 ( 0.3)
1
1
2
3
2
3
1
1
4
3
1
11
1
1
1
1
1
46
13
4
( 0.3)
( 0.3)
( 0.7)
( 1.0)
( 0.7)
( 1.0)
( 0.3)
( 0.3)
( 1.3)
( 1.0)
( 0.3)
( 3.7)
( 0.3)
( 0.3)
( 0.3)
( 0.3)
( 0.3)
(15.3)
( 4.3)
( 1.3)
5
1
2
2
3
3
1
4
1
1
14
1
1
(
(
(
(
(
(
(
(
(
(
(
(
(
1.7)
0.3)
0.7)
0.7)
1.0)
1.0)
0.3)
1.3)
0.3)
0.3)
4.7)
0.3)
0.3)
12
3
2
1
1
1
1
1
1
1
1
1
(
(
(
(
(
(
(
(
(
(
(
(
4.0)
1.0)
0.7)
0.3)
0.3)
0.3)
0.3)
0.3)
0.3)
0.3)
0.3)
0.3)
6
3
2
1
(
(
(
(
2.0)
1.0)
0.7)
0.3)
合計
1
1
3
2
1
2
2
1
2
1
57
20
5
2
1
1
8
1
2
1
1
1
1
1
2
3
2
3
1
1
4
3
1
11
1
1
1
1
1
51
16
6
1
5
1
2
2
3
3
1
4
1
1
14
1
1
( 0.3)
( 0.3)
( 1.0)
( 0.7)
( 0.3)
( 0.7)
( 0.7)
( 0.3)
( 0.7)
( 0.3)
(19.0)
( 6.7)
( 1.7)
( 0.7)
( 0.3)
( 0.3)
( 2.7)
( 0.3)
( 0.7)
( 0.3)
( 0.3)
( 0.3)
( 0.3)
( 0.3)
( 0.7)
( 1.0)
( 0.7)
( 1.0)
( 0.3)
( 0.3)
( 1.3)
( 1.0)
( 0.3)
( 3.7)
( 0.3)
( 0.3)
( 0.3)
( 0.3)
( 0.3)
(17.0)
( 5.3)
( 2.0)
( 0.3)
( 1.7)
( 0.3)
( 0.7)
( 0.7)
( 1.0)
( 1.0)
( 0.3)
( 1.3)
( 0.3)
( 0.3)
( 4.7)
( 0.3)
( 0.3)
10
5
2
2
3
(
(
(
(
(
3.3)
1.7)
0.7)
0.7)
1.0)
0.3)
0.3)
9.7)
4.7)
(
(
(
(
0.3)
0.3)
9.7)
4.3)
1
4
3
3
3
1
2
3
15
(
(
(
(
(
(
(
(
(
0.3)
1.3)
1.0)
1.0)
1.0)
0.3)
0.7)
1.0)
5.0)
2 ( 0.7)
0.3)
0.7)
0.3)
1.3)
0.3)
0.3)
0.3)
0.3)
0.3)
0.3)
8.7)
7.0)
2
1
1
1
3
1
16
1
1
1
(
(
(
(
(
(
(
(
(
(
0.7)
0.3)
0.3)
0.3)
1.0)
0.3)
5.3)
0.3)
0.3)
0.3)
12
1
1
1
3
15
1
2
(
(
(
(
(
(
(
(
4.0)
0.3)
0.3)
0.3)
1.0)
5.0)
0.3)
0.7)
3
1
1
1
7
3
1
1
1
1
(
(
(
(
(
(
(
(
(
(
6.7)
4.0)
1.7)
1.3)
1.0)
0.3)
0.3)
0.3)
0.3)
0.3)
1.0)
0.3)
0.3)
0.3)
2.3)
1.0)
0.3)
0.3)
0.3)
0.3)
4 ( 1.3)
2 ( 0.7)
2 ( 0.7)
2.
3.
R
e
v
M
a
t
e
4.
5.
6.
7.
別添
(
(
(
(
(
(
(
(
(
(
(
(
(
(
(
(
(
(
(
(
(
(
3.7)
2.0)
0.7)
0.7)
0.7)
二次発がん
1
2
1
4
1
1
1
1
1
1
26
21
20
12
5
4
3
1
1
1
1
1
(
(
(
(
(
( 0.3)
( 0.3)
(12.3)
( 6.3)
( 0.7)
( 0.7)
( 1.0)
( 1.3)
( 1.0)
( 1.0)
( 1.0)
( 0.3)
( 0.7)
( 1.0)
(11.0)
( 4.0)
( 2.3)
( 1.3)
( 1.3)
( 0.7)
( 0.3)
( 0.3)
( 0.3)
( 0.3)
( 0.3)
( 0.7)
( 0.3)
( 1.3)
( 0.3)
( 0.3)
( 0.3)
( 0.3)
( 0.3)
( 0.3)
( 9.7)
( 7.3)
( 0.3)
( 1.0)
( 0.3)
( 0.3)
( 0.3)
( 1.0)
( 0.3)
( 7.0)
( 1.3)
( 0.7)
( 0.7)
( 0.3)
( 4.3)
( 0.3)
( 0.3)
( 0.3)
( 1.0)
( 6.3)
( 1.0)
( 1.3)
催奇形性と
1 ( 0.3)
1 ( 0.3)
11
6
2
2
2
1
1
37
19
2
2
3
4
3
3
3
1
2
3
33
12
7
4
4
2
1
1
1
1
1
2
1
4
1
1
1
1
1
1
29
22
1
3
1
1
1
3
1
21
4
2
2
1
13
1
1
1
3
19
3
4
注意を要する
副作用とその対策
( 1.3)
( 1.0)
( 1.0)
( 1.0)
( 0.3)
( 0.7)
( 1.0)
(11.0)
( 4.0)
( 2.3)
( 1.3)
( 1.3)
( 0.7)
( 0.3)
( 0.3)
( 0.3)
( 0.3)
( 0.3)
( 0.7)
( 0.3)
( 1.3)
( 0.3)
( 0.3)
( 0.3)
( 0.3)
( 0.3)
( 0.3)
( 9.7)
( 7.3)
( 0.3)
( 1.0)
( 0.3)
( 0.3)
( 0.3)
( 1.0)
( 0.3)
( 6.7)
( 1.3)
( 0.3)
( 0.7)
( 0.3)
( 4.3)
( 0.3)
( 0.3)
( 0.3)
( 1.0)
( 5.0)
( 0.3)
( 0.7)
1
1
29
13
1.
用法・用量
4 ( 1.3)
2 ( 0.7)
2 ( 0.7)
4
3
3
3
1
2
3
33
12
7
4
4
2
1
1
1
1
1
2
1
4
1
1
1
1
1
1
29
22
1
3
1
1
1
3
1
20
4
1
2
1
13
1
1
1
3
15
1
2
(
(
(
(
合計
1 ( 0.3)
1
1
29
14
Grade＊
Grade 1/2
Grade 3/4/5
投与患者の選択
1 ( 0.3)
非重篤
効能・効果
皮膚病変
顔面腫脹
呼吸器、胸郭および縦隔障害
呼吸困難
慢性閉塞性肺疾患
肺障害
肺塞栓症
咳嗽
発声障害
労作性呼吸困難
鼻出血
湿性咳嗽
鼻漏
口腔咽頭痛
臨床検査
好中球数減少
血小板数減少
白血球数減少
アラニン・アミノトランスフェラーゼ増加
アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ増加
γ－グルタミルトランスフェラーゼ増加
糸球体濾過率減少
リンパ球数減少
トランスアミナーゼ上昇
アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ減少
血中クレアチニン増加
血中乳酸脱水素酵素増加
Ｃ－反応性蛋白増加
心電図ＱＴ延長
γ－グルタミルトランスフェラーゼ減少
リンパ球数増加
網状赤血球数増加
体重減少
起立血圧異常
筋骨格系および結合組織障害
筋痙縮
筋力低下
四肢痛
関節痛
背部痛
筋固縮
筋肉痛
筋緊張
代謝および栄養障害
低カリウム血症
脱水
低カルシウム血症
低ナトリウム血症
食欲減退
体液貯留
高コレステロール血症
高リン酸塩血症
低アルブミン血症
血管障害
低血圧
深部静脈血栓症
重篤
適正使用のための
フロー
重篤度
器官別大分類（SOC）/基本語（PT）
31
別添1 副作用一覧
適正使用のための
フロー
1.
効能・効果
2.
投与患者の選択
3.
4.
催奇形性と
R
e
v
M
a
t
e
用法・用量
5.
注意を要する
副作用とその対策
6.
二次発がん
7.
別添
静脈塞栓症
潮紅
高血圧
起立性低血圧
血栓性静脈炎
静脈血栓症
ほてり
塞栓症
眼障害
眼精疲労
白内障
結膜潰瘍
結膜炎
眼乾燥
眼刺激
心臓障害
心不全
心筋虚血
虚血性心筋症
頻脈性不整脈
心房細動
動悸
頻脈
心房血栓症
精神障害
錯乱状態
抑うつ気分
不眠症
落ち着きのなさ
睡眠障害
精神緩慢
腎および尿路障害
腎不全
急性腎不全
排尿困難
蛋白尿
尿失禁
免疫系障害
薬物過敏症
耳および迷路障害
難聴
聴覚障害
回転性めまい
肝胆道系障害
肝毒性
肝病変
傷害、中毒および処置合併症
転倒
挫傷
MedDRA/J（ver14.0）
＊：CTCAE V4.0
32
重篤度
器官別大分類（SOC）/基本語（PT）
重篤
4
1
1
1
1
1
(
(
(
(
(
(
1.3)
0.3)
0.3)
0.3)
0.3)
0.3)
1 ( 0.3)
1
4
3
1
(
(
(
(
0.3)
1.3)
1.0)
0.3)
非重篤
1
2
2
1
1
2
1
2
8
1
1
1
1
2
2
5
1
(
(
(
(
(
(
(
(
(
(
(
(
(
(
(
(
(
0.3)
0.7)
0.7)
0.3)
0.3)
0.7)
0.3)
0.7)
2.7)
0.3)
0.3)
0.3)
0.3)
0.7)
0.7)
1.7)
0.3)
2
1
1
7
2
1
1
1
1
1
3
(
(
(
(
(
(
(
(
(
(
(
0.7)
0.3)
0.3)
2.3)
0.7)
0.3)
0.3)
0.3)
0.3)
0.3)
1.0)
1
1
1
3
3
3
1
1
2
2
1
1
1
1
1
(
(
(
(
(
(
(
(
(
(
(
(
(
(
(
0.3)
0.3)
0.3)
1.0)
1.0)
1.0)
0.3)
0.3)
0.7)
0.7)
0.3)
0.3)
0.3)
0.3)
0.3)
Grade＊
Grade 1/2
Grade 3/4/5
1
2
2
1
1
2
1
2
8
1
1
1
1
2
2
6
1
(
(
(
(
(
(
(
(
(
(
(
(
(
(
(
(
(
0.3)
0.7)
0.7)
0.3)
0.3)
0.7)
0.3)
0.7)
2.7)
0.3)
0.3)
0.3)
0.3)
0.7)
0.7)
2.0)
0.3)
1
2
1
1
6
(
(
(
(
(
0.3)
0.7)
0.3)
0.3)
2.0)
1
1
1
1
2
3
(
(
(
(
(
(
0.3)
0.3)
0.3)
0.3)
0.7)
1.0)
1
1
1
3
3
3
1
1
2
2
1
1
1
1
1
(
(
(
(
(
(
(
(
(
(
(
(
(
(
(
0.3)
0.3)
0.3)
1.0)
1.0)
1.0)
0.3)
0.3)
0.7)
0.7)
0.3)
0.3)
0.3)
0.3)
0.3)
3
1
1
1
1
(
(
(
(
(
1.0)
0.3)
0.3)
0.3)
0.3)
2 ( 0.7)
2 ( 0.7)
4 ( 1.3)
3 ( 1.0)
1 ( 0.3)
合計
1
2
2
1
1
2
1
2
8
1
1
1
1
2
2
8
2
1
1
1
1
2
1
1
7
2
1
1
1
1
2
7
3
1
1
1
1
3
3
3
1
1
2
2
1
1
1
1
1
(
(
(
(
(
(
(
(
(
(
(
(
(
(
(
(
(
(
(
(
(
(
(
(
(
(
(
(
(
(
(
(
(
(
(
(
(
(
(
(
(
(
(
(
(
(
(
(
(
0.3)
0.7)
0.7)
0.3)
0.3)
0.7)
0.3)
0.7)
2.7)
0.3)
0.3)
0.3)
0.3)
0.7)
0.7)
2.7)
0.7)
0.3)
0.3)
0.3)
0.3)
0.7)
0.3)
0.3)
2.3)
0.7)
0.3)
0.3)
0.3)
0.3)
0.7)
2.3)
1.0)
0.3)
0.3)
0.3)
0.3)
1.0)
1.0)
1.0)
0.3)
0.3)
0.7)
0.7)
0.3)
0.3)
0.3)
0.3)
0.3)
別添2 試験概要
外国第3相臨床試験：
MM-003試験†
多施設共同ランダム化オープン
ラベル比較試験
国内第1相臨床試験：
MM-004試験
多施設共同オープンラベル用量
漸増試験
再発又は難治性の
多発性骨髄腫患者455例
国内第2相臨床試験：
MM-011試験†‡
多施設共同単一群オープンラベル
試験
再発又は難治性の
多発性骨髄腫患者12例
再発の
多発性骨髄腫患者36例
1.
適正使用のための
フロー
＜耐量決定期＞
試験
デザイン
PDまで継続
ポマリドミド
＋
低用量デキサメタゾン
（POM＋LD-dex）
36例
コホート2：6例
ポマリドミド4mg
耐量決定期を完了した患者
＜治療期＞
コホート1：6例
コホート2：6例
ポマリドミド2mg ポマリドミド4mg
（4mgまで増量可能）
＋
＋
低用量
低用量
デキサメタゾン
デキサメタゾン
（POM＋LD-dex）（POM＋LD-dex）
PDまで継続
3.
投与患者の選択
ポマリドミド
高用量
＋低用量
デキサメタゾン
デキサメタゾン
（HD-dex）
（POM＋LD-dex）
153例
302例
コホート1：6例
ポマリドミド2mg
2.
効能・効果
ランダム化
PDまで継続
日本
日本
対象
レナリドミド及びボルテゾミブに
よる治療が不良で、かつ直近の
治療中又は治療終了後60日以内
に病勢進行した再発又は難治性
の多発性骨髄腫患者455例
レナリドミド及びボルテゾミブの
治療歴があり、かつ直近の治療中
又は治療終了後60日以内に病勢
進行した再発又は難治性の多発性
骨髄腫患者12例
レナリドミド及びボルテゾミブの
治療歴があり、かつ直近の治療中
又は治療終了後60日以内に病勢
進行した再発の多発性骨髄腫患者
36例
4mg、1～21日目/サイクル※10
＜耐量決定期＞
2mg/4mg、1、3～21日目/サイ
クル※10
＜治療期＞
コホート1：2mg（4mgまで増量可
能）、1～21日目/サイクル※10
コホート2：4mg、1～21日目/サイ
クル※10
4.
5.
用法・用量
ポマリドミド
投与量
R
e
v
M
a
t
e
催奇形性と
欧州、
オーストラリア、
カナダ、
ロシア、米国
実施地域
4mg、
1～21日目/サイクル※10
対照薬
高用量デキサメタゾン：4 0 m g
（＞75歳：20mg）
を1～4、9～12、
17～20日目/サイクル※10
―
6.
注意を要する
副作用とその対策
併用薬
＜治療期＞
低用量デキサメタゾン：4 0 m g
低用量デキサメタゾン：4 0 m g
低用量デキサメタゾン：4 0 m g
（＞7 5 歳：2 0 m g ）を1 、8 、1 5 、
（＞7 5 歳：2 0 m g ）を1 、8 、1 5 、
（＞7 5 歳：2 0 m g ）を1 、8 、1 5 、
22日目/サイクル※10
22日目/サイクル※10
22日目/サイクル※10
―
二次発がん
7.
※10：1サイクル28日間
†：本剤を投与されるすべての患者に対して、本剤の投与開始時から抗血栓薬又は抗凝固薬を投与する規定であった。
‡：難治性の多発性骨髄腫患者は組み入れられなかった。
●外国第3相臨床試験（MM-003試験）の結果
別添
・本剤の奏効が得られるまでの期間の中央値（範囲）は、POM+LD-dex群で8.1週（4.0，
48.0週）、HD-dex群で10.5週（4.1，
42.1週）
でした。
・奏効持続期間の中央値（両側95%信頼区間）は、POM+LD-dex群で35.1週（28.4，
52.9週）、HD-dex群で28.1週（20.1，
37.1週）
でした。
・重篤な有害事象の発現率は、POM+LD-dex群で61.0%（183/300例）、HD-dex群で53.3%（80/150例）
であり、HD-dex
群と比較して、POM+LD-dex群で高い傾向が認められました。
・減量に至った有害事象の発現率は、POM+LD-dex群で37.7%（113/300例）、HD-dex群31.3%（47/150例）
であり、HDdex群と比較して、POM+LD-dex群で高い傾向が認められました。
・ HD-dex群と比較して、POM+LD-dex群で発現率が2倍以上高かった有害事象の主なものは、好中球減少症（51.3%、20.0%）、
発熱性好中球減少症（9.3%、0%）、白血球減少症（12.7%、
5.3%）
でした。
33
別添3 有害事象共通用語規準V4.0日本語訳JCOG版（抜粋）
適正使用のための
フロー
1.
効能・効果
2.
有害事象
Grade.1
Grade.2
Grade.3
Grade.4
生命を脅かす（例: 肺塞
栓症、脳血管イベント、動
脈系循環不全）;循環動
態が不安定または神経
学的に不安定; 緊急処置
を要する
＜500 /mm3;
＜0.5×109/L
血栓塞栓症
静脈血栓症（例: 表在性
血栓症）
静脈血栓症（例: 合併症
のない深部静脈血栓症）
;
内科的治療を要する
血栓症（例: 合併症のな
い肺塞栓症（静脈）、心
内塞栓（動脈）のない血
栓症）; 内科的治療を要
する
好中球数減少
＜LLN-1,500/mm3;
＜LLN-1.5×109/L
＜1,500-1,000/mm3;
＜1.5-1.0×109/L
＜1,000-500/mm3;
＜1.0-0.5×109/L
発熱性
好中球減少症
―
―
血小板数減少
＜LLN-75,000 /mm3;
＜LLN-75.0×109/L
＜75,000-50,000/mm3;
＜75.0-50.0×109/L
＜50,000-25,000/mm3;
＜50.0-25.0×109/L
―
―
―
生命を脅かす; 緊急処置
を要する
―
中等度の症状がある;内
服治療を要する（例: 抗
菌薬/抗真菌薬/抗ウイ
ルス薬）
抗菌薬/抗真菌薬/抗
ウイルス薬の静脈内投
与による治療を要する;
IVRによる処置/内視鏡
的処置/外科的処置を要
する
生命を脅かす; 緊急処置
を要する
尿道感染
尿路感染
―
限局性; 局所的処置を要
する（例: 外用の抗菌薬
/抗真菌薬/抗ウイルス
薬）
抗菌薬/抗真菌薬/抗
ウイルス薬の静脈内投
与による治療を要する;
IVRによる処置または外
科的処置を要する
生命を脅かす; 緊急処置
を要する
腫瘍崩壊症候群
―
―
あり
生命を脅かす; 緊急処置
を要する
症状はないが、検査値
（例: BNP［脳性ナトリ
ウム利尿ペプチド］）
や画
像検査にて心臓の異常
がある
軽度から中等度の活動
や労作で症状がある
安静時またはわずかな
活動や労作でも症状が
あり重症; 治療を要する
生命を脅かす; 緊急処置
を要する（例: 持続的静
注療法や機械的な循環
動態の補助）
生命を脅かす; 緊急処置
を要する
生命を脅かす; 人工透析
を要する
投与患者の選択
3.
敗血症
4.
催奇形性と
R
e
v
M
a
t
e
用法・用量
5.
注意を要する
副作用とその対策
6.
気管支感染
肺感染
心不全
心房細動
症状がなく, 治療を要さ
ない
内科的治療を要するが
緊急性はない
症状があり, 内服薬では
コントロール不良 ,また
は機器（例: ペースメー
カー）
やアブレーションに
よるコントロールが可能
急性腎不全
クレアチニンが＞0.3mg/
dL増加;ベースラインの
1.5-2倍に増加
クレアチニンがベースラ
インの＞2-3倍に増加
クレアチニンがベースラ
インよりも＞3倍または
＞4.0mg/dL増加; 入
院を要する
二次発がん
7.
別添
34
A N C＜1 , 0 0 0 / m m 3
で、
かつ、1回でも38.3℃
（101゜
F）を超える、また生命を脅かす;緊急処置
は1時間を超えて持続すを要する
る38℃以上（100.4゜
F）
の発熱
＜25,000/mm3;
＜25.0×109/L
体表面積の＜10%を占
める蕁麻疹; 局所治療を
要す
体表面積の10-30%を
占める蕁麻疹; 内服治療
を要する
体表面積の＞30%を占
める蕁麻疹; 静注治療を
要する
―
ざ瘡様皮疹
体表面積の＜10%を占
める紅色丘疹および/ま
たは膿疱で、そう痒や圧
痛の有無は問わない
体表面積の10-30%を
占める紅色丘疹および/
または膿疱で、そう痒や
圧痛の有無は問わない;
社会心理学的な影響を
伴う; 身の回り以外の日
常生活動作の制限
体表面積の＞30%を占
める紅色丘疹および/ま
たは膿疱で、そう痒や圧
痛の有無は問わない; 身
の回りの日常生活動作
の制限; 経口抗菌薬を要
する局所の重複感染
紅色丘疹および/または
膿疱が体表のどの程度
の面積を占めるかによら
ず、そう痒や圧痛の有無
も問わないが、静注抗菌
薬を要する広範囲の局
所の二次感染を伴う; 生
命を脅かす
斑状丘疹状皮疹
症状（例: そう痒、熱感、
ひきつれ）の有無は問
わない、体表面積の＜
10%を占める斑状疹/
丘疹
症状（例: そう痒、熱感、
ひきつれ）の有無は問わ
ない、体表面積の 1 0 30%を占める斑状疹/
丘疹; 身の回り以外の日
常生活動作の制限
症状の有無は問わない、
体表面積の＞30%を占
める斑状疹/丘疹; 身の
回りの日常生活動作の
制限
―
末梢性運動
ニューロパチー
症状がない；臨床所見ま
たは検査所見のみ；治療
を要さない
中等度の症状がある; 身
の回り以外の日常生活
動作の制限
高度の症状がある；身の
回りの日常生活動作の
制限；補助具を要する
生命を脅かす; 緊急処置
を要する
末梢性感覚
ニューロパチー
症状がない; 深部腱反射
の低下または知覚異常
中等度の症状がある; 身
の回り以外の日常生活
動作の制限
高度の症状がある; 身の
回りの日常生活動作の
制限
生命を脅かす; 緊急処置
を要する
傾眠
普段より傾眠/眠気があ
るが軽度
中等度の鎮静がある; 身
の回り以外の日常生活
動作の制限
鈍麻/混迷
生命を脅かす; 緊急処置
を要する
錯乱
軽度の見当識障害
中等度の見当識障害; 身
の回り以外の日常生活
動作の制限
高度の見当識障害; 身の
回りの日常生活動作の
制限
生命を脅かす; 緊急処置
を要する
疲労
休息により軽快する疲労
休息によって軽快しない
疲労; 身の回り以外の日
常生活動作の制限
休息によって軽快しない
疲労; 身の回りの日常生
活動作の制限
―
意識レベルの
低下
注意力の低下
鎮静; 刺激に対する反応
の低下; 身の回り以外の
日常生活動作の制限
覚醒困難
回転性めまい
軽度の症状がある
中等度の症状がある; 身
の回り以外の日常生活
動作の制限
高度の症状がある; 身の
回りの日常生活動作の
制限
―
浮動性めまい
軽度の浮遊感または身
体が動く感覚がある
中等度の浮遊感または
身体が動く感覚がある;
身の回り以外の日常生
活動作の制限
高度の浮遊感または身
体が動く感覚がある; 身
の回りの日常生活動作
が制限される
―
蕁麻疹
1.
2.
3.
4.
5.
用法・用量
6.
注意を要する
副作用とその対策
生命を脅かす
R
e
v
M
a
t
e
催奇形性と
Grade.4
Grade.3
投与患者の選択
Grade.2
効能・効果
Grade.1
適正使用のための
フロー
有害事象
二次発がん
7.
LLN：（施設）基準値下限、ANC：好中球数（成熟好中球数）、IVR：インターベンショナルラジオロジー
有害事象共通用語規準 V4.0日本語訳JCOG版（CTCAE V4.0 – JCOG）
別添
35
製造販売元
〒100-7010 東京都千代田区丸の内二丁目7番2号
資料請求先おくすり相談室
TEL
0120-786702 FAX
0120-786703 受付時間 9:00∼18:00（土・日・祝日・弊社休日を除く）
セルジーン株式会社ホームページ http://www.celgene.co.jp
POM●●●●
（●●●●-●）
POM027G5
（1504-1）
2015年●月作成
2015年4月作成

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