ｌ Japan Clinical Oncology Group（日本臨床腫瘍研究グループ）消化器がん内科グループ厚生労働省厚生労働科学研究費補助金主任研究者：武藤学（京都大学）「早期消化管がんに対する内視鏡的治療の安全性と有効性の評価に関する研究」班厚生労働省がん研究助成金指定研究（20 指-3）主任研究者：島田安博（国立がんセンター中央病院）「消化器悪性腫瘍に対する標準治療確立のための多施設共同研究」班 JCOG0607 早期胃癌における内視鏡的粘膜切除術の適応拡大に対する第Ⅱ相試験研究実施計画書 ver 2.1 英語名： Phase II trial of endoscopic submucosal dissection to expand indication for early gastric cancer 略称： Early GC ESD P2 グループ代表者/研究代表者：朴成和静岡県立静岡がんセンター消化器内科〒411-8777 静岡県駿東郡長泉町下長窪 1007 研究事務局：小野裕之静岡県立静岡がんセンター内視鏡科〒411-8777 静岡県駿東郡長泉町下長窪 1007 蓮池典明薫風会佐野病院内科消化器センター〒655-0031 兵庫県神戸市垂水区清水が丘 2 丁目 5 番 1 号コンセプト承認：一次審査提出：二次審査提出：プロトコール承認：第一回改正（v2.0）：ｖ2.1 改訂： 2004 年 2006 年 2007 年 2007 年 2009 年 2010 年 11 月 27 日（PC410） 10 月 17 日 2 月 22 日 4 月 25 日 4 月 23 日承認 4 月 24 日発効 2 月 9 日承認 2 月 12 日発効 JCOG0607 ver2.1 0. 概要 0.1. シェーマ 0.2. 目的現在の胃癌治療ガイドラインでは内視鏡的粘膜切除術（Endoscopic Mucosal Resection: EMR）の適応外となるような早期胃癌のうち、UL（-）群：潰瘍および潰瘍瘢痕のない 2cm を超える分化型粘膜内（M）癌、および UL （+）群：潰瘍もしくは潰瘍瘢痕のある 3cm 以下の分化型粘膜内（M）癌、の両者を対象とした EMR の有効性と安全性を評価する。 Primary endpoint： 5 年生存割合 Secondary endpoints： UL（-）群における全生存期間、UL（+）群における全生存期間、無再発生存期間、5 年胃温存割合、病変一括切除割合、EMR による病理学的治癒切除割合、有害事象発生割合、重篤な有害事象発生割合 0.3. 対象 1）治療前内視鏡下生検にて、組織学的に分化型腺癌（pap、tub1、tub2）であることが確認されている。ただし、未分化型腺癌（por1、por2、sig、muc）の成分が一部混在している場合は除く。 2）初発かつ単発の胃癌である。 3）深達度が内視鏡的に M と診断される。 4）内視鏡検査にて、腫瘍の最大径が以下のいずれかと診断される。 ① 潰瘍および潰瘍瘢痕のない場合には、腫瘍径が 2cm を超える。 ⇒UL(-)群 ② 潰瘍もしくは潰瘍瘢痕のある場合には、腫瘍径が 3cm 以下。 ⇒UL(+)群 5） ESD（Endoscopic Submucosal Dissection）にて一括切除可能と判断される。 2/60 JCOG0607 ver2.1 6）下記の条件のすべてを満たし、EMR 後の狭窄の可能性が低いと判断される。 ① 腫瘍の口側の辺縁が食道胃接合部にかからない。 ② 腫瘍の肛門側の辺縁が幽門輪にかからない。 7）腹部 CT 検査にて、リンパ節転移、遠隔転移のいずれも認めない（N0、M0）。 8）登録時の年齢が 20 歳以上、75 歳以下である。 9） PS（ECOG）が 0、1 のいずれかである。 10）同時性、異時性を含めて胃癌に対する胃切除および内視鏡治療の既往、食道癌に対する胃管再建術の既往がない。 11）他のがん種に対する治療も含めて化学療法（内分泌療法を含む）、放射線治療、いずれの既往もない。 12）主要臓器機能が保たれている。 13）試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。 0.4. 治療入院の上、ESD による EMR を行う。EMR 後の病理診断の結果から治癒切除判定を行い、「経過観察」、「追加外科切除」、「施設の判断によって選択」のいずれかを選択する。 0.5. 予定登録数と研究期間予定登録数： 470 名ただし、UL（-）群と UL（+）群の両群ともに適格患者数が 100 名に到達するまで、不足群のみの登録を続行する。登録期間：3 年。追跡期間：登録終了後 5 年。総研究期間：8 年。ただし 6 か月以内の登録期間の延長は、プロトコール改訂手続き不要とする。 0.6. 問い合わせ先適格規準、治療変更規準など、臨床的判断を要するもの：研究事務局（表紙、16.6.）登録手順、記録用紙（CRF）記入など： JCOG データセンター（16.11.）有害事象報告： JCOG 効果・安全性評価委員会事務局（16.9.） 3/60