卸売販売業に係る 最近の動向 健康安全研究センター 広域監視部薬事監視指導課 薬事指導係 新江 徹 本日の話題 卸売販売業者の販売先について 医薬品の適正管理について 特例販売業から卸売販売業への許可移行に ついて 震災特例措置について その他 23区内の卸売販売業者の内訳 平成24年2月1日現在 歯科・ガス 8% 1543件 体外診断薬 認定卸 0.5% 3% 特定品目 2% 所在地ベスト５ １中央区 ２76件 ２千代田区 ２55件 ３港区 １42件 ４文京区 132件 ５新宿区 76件 サンプル 14% 小規模 65% 大規模 8% 卸売販売業者の販売先について 薬事法第25条第1項第3号 薬事法施行規則第138条 厚生労働省医薬食品局長通知0508003号 H21.5.8 H23.３．３１一部改正 事務連絡 H22.2.9 H23.3.31 その １ 医薬品（原薬たる医薬品を除く 医薬品（原薬たる医薬品を除く＝ 原薬たる医薬品を除く＝最終製品）の流通経路 最終製品）の流通経路 医薬品 製造業者 医薬品 製造販売業者 薬 局 医療用医薬品 一般用医薬品 （OTC） OTC） 卸売 販売業者 一般用医薬品 （OTC） OTC） 一般用医薬品 （OTC） OTC） 他の医薬品製造業者 他の医薬品製造販売業者 店舗販売業者 既存一般販売業者 既存薬種商販売業者 配置販売業者 特例販売業者 その他厚生労働省令で定める者 その他厚生労働省令で定める者 「薬事法施行規則等の一部を改正する 省令（平成21厚生労働省令第10号）第 138条に規定する者」及び「平成21年5 月8日付薬食発第0508003号厚生労働省 医薬食品局長通知に掲げるもの」 他の卸売販売業者 特例販売業者 （医療用ガス、歯科用） 医療機関 （病院･診療所） その２ 原薬たる医薬品の流通経路 原薬たる医薬品の流通経路 医薬品 製造販売業者 医薬品 製造販売業者 医薬品製造業者 ② ① 試験研究機関 ③ 原薬たる医薬品 の製造業者 卸売 販売業者 ③ 他の卸売 販売業者 その他厚生労働省令で定める その他厚生労働省令で定める 者（登録試験検査機関その他 検査施設／医薬部外品､ 検査施設／医薬部外品､化粧 品又は医療機器の製造業者／ 食品等の製造業者等） 医薬品製造業者 「薬事法施行規則等の一部を改正する省令（平成21厚生労働省令第 10号 ） 第 138条 に規 定 する 者」 及び 「 平成 21年 5月 8日 付 薬 食発 第 0508003号厚生労働省医薬食品局長通知に掲げるもの」のうち、原薬 原薬 たる医薬品を扱えるもの 基本的な考え方 （H23.3.31事務連絡） 卸売販売業は、薬局開設者、病院等の医薬品に関 する専門家に販売する業態である。 販売先事業者の業務上必要な医薬品であって、当 該事業者及び使用者が医薬品を取り扱うために必 要十分な知識経験を有している。 業務上大量に使用する必要性が認められる等で薬 局からの購入が困難である。 具体的には、個別事例ごとに判断されるもの ①認められる個別事例（事務連絡） 国又は都道府県知事に対し、国又は都道府 県知事が実施する麻薬捜査に使用する体外 診断用医薬品を販売する場合（事例３） 地方自治体の長に対し、緊急的な感染症予 防を目的として地方自治体の職員又は来訪 者の手指消毒に使用するため、大量（薬局等 において通常販売又は授与することが困難と 考えられる量をいう。以下同じ。）に必要な第 ３類医薬品たる滅菌消毒用医薬品を販売す る場合（事例４） ⑪認められる個別事例（事務連絡） 研究施設の長又は教育機関の長に対し、動物実験に用い る器具の消毒に使用するために必要な体外滅菌消毒用医 薬品を販売する場合（事例１６） 研究施設の長又は教育機関の長に対し、研究を適正に行 うために必要な滅菌消毒用医薬品を販売する場合 （事例１７） 看護学校の長又は臨床検査技師専門学校の長に対し、当 該機関の行う教育実習に必要な医薬品を販売する場合 （事例１８） 研究施設の長に対し、in vivo 試験、in vitro 試験等を行う に当たり必要な医薬品を販売する場合（事例１９） 法人の内部に設置されている研究施設又は研究室につい て、当該研究施設等の長に対し、研究を行うに当たり必要 な医薬品を販売する場合（事例２０） ⑮ ①から⑭に掲げるものに準ずるものであって販売 等の相手方として厚生労働大臣が適当と認めるもの 厚生労働大臣が適当と認めるものは、具体的には次に掲げ るものであること。 ア 地方自治法（昭和２２年法律第６７号）第２８４条第１項に規 定する一部事務組合が運営する消防署の長、空港又は共用 飛行場の施設の長等であって、災害等の緊急事態に対処す ることを目的として必要な医薬品を備蓄するもの（新設） イ 医療機器の修理業者であって、製品検査に体外診断用医薬 品等を使用するもの又は器具の洗浄等のめに精製水等を使 用するもの ⑮認められる個別事例（事務連絡） 地方自治法（昭和２２年法律第６７号）第２８４条第１項に規 定される一部事務組合が運営する消防署の長に対し、災 害時備蓄用の医薬品を販売する場合（事例２４） 空港又は共用飛行場の施設の長に対し、「空港における 消火救難体制の整備基準」（平成２１年３月２５日国空政第 １００号）に基づき空港に配備する救急医療資器材に含ま れる医薬品を販売する場合（事例２５） スキューバダイビング業者、プール営業を行う事業者等に 対し、人命救護に使用するための医療用酸素を販売する 場合（事例２６） 農薬、試薬又は化学薬品の製造業者に対し、製造時の原 材料として使用される医薬品を販売する場合（事例２７） キ 動物飼育施設の長であって獣医師の指示書に基づき、注射 用水等の人畜共通に用いられる医薬品を使用するもの ク 業務上、感染症の予防等保健衛生を確保するために手指又 は皮膚消毒が必要な事業者であって、手又は皮膚の消毒の ために滅菌消毒用医薬品（手指・皮膚の消毒を効能・効果と するものであって、第３類医薬品に限る。）を使用するもの （新設） ケ その他②から⑭に掲げるものに準じるものであって、当該医 薬品の使用実態等をかんがみ卸売販売業者の販売等の相 手方として適当と認められるもの（新設） ⑮認められる個別事例（事務連絡） 地方自治体の水道局、公立の卸売市場等の施設の長に対し、職 員が業務上行う手指消毒に使用するため、大量に必要な第３類 医薬品たる滅菌消毒用医薬品を販売する場合（事例３２） 大規模ないわゆる給食施設の長に対し、当該施設の職員が業 務上行う手指消毒に使用するため、大量に必要な第３類医薬品 たる滅菌消毒用医薬品を販売する場合（事例３３） 医薬部外品、化粧品又は医療機器の製造業者に対し、当該業者 の職員が業務上行う手指消毒に使用するため、大量に必要な第 ３類医薬品たる滅菌消毒用医薬品を販売する場合（事例３４） 医療機器の修理業者に対し、当該業者の職員が業務上行う手 指消毒に使用するため、大量に必要な第３類医薬品たる滅菌消 毒用医薬品を販売する場合（事例３５） ⑮認められる個別事例（事務連絡） 食品の大規模製造業者に対し、当該業者の職員が業務上行 う手指消毒に使用するため、大量に必要な第３類医薬品たる 滅菌消毒用医薬品を販売する場合（事例３６） 業務上、保健衛生を確保するために手指又は皮膚の消毒が 必要な大規模事業者、教育機関、宿泊施設等の長に対し、 当該業者の職員又は施設利用者の手指消毒に使用するた め、大量に必要な第３類医薬品たる滅菌消毒用医薬品を販 売する場合（事例３７） 学校の長に対し、学校保健安全法（昭和３３年法律第５６号） 第７条の規定により学校に設けられた保健室において実施さ れる救急処置に用いるため、法令上認められた救急処置に 必要な医薬品を販売する場合（事例３８） 経過措置②（附則第１６条） 販売先変更 許可証 H22.6.1 H24.5.31 更新 卸売一般販売業（みなし卸） 失効 卸売販売業（新法卸） 販売先変更許可証 ＊＊＊＊＊＊ ＊＊＊＊＊ ＊＊＊＊＊＊ 最大H27.5.30 最大 まで有効 ＊＊＊＊＊＊ ＊＊＊＊＊＊ ＊＊＊＊＊＊ ＊＊＊＊＊＊ 更新 卸売一般販売業（みなし卸） 失効 卸売販売業（新法卸） 新規許可 卸売販売業（新法卸） 特例販売業(ガス・歯科）から卸売販売業への 許可移行について 特例販売業からの許可切替え手続き 薬事法改正により特例販売業（歯科・ガス）制度がなくなります （平成24年5月31日まで） 卸売販売業（指定卸売歯科用医薬品・指定卸 売医療用ガス類）への新規許可申請が必要 平成24年3月31日までに申請をお願いします！！ ＊平成23年10月3日に申請のご案内通知を発送しました。 卸売販売業の管理者について 原則 薬剤師⇒卸売販売業⇒全ての医薬品 例外 薬剤師以外⇒指定卸売販売業⇒販売品目に制限 ①指定卸売医療用ガス類 ②指定卸売歯科用医薬品 ③指定卸売医療用ガス類及び指定卸売歯科用医薬品 これらの条件が許可証の右下に印字されます。 指定卸売販売業の販売品目 『指定卸売医療用ガス類』 指定卸売医療用ガス類』 （1）亜酸化窒素（2）亜酸化窒素及び酸素の混合剤（3）イソ フルラン（4）エチレンオキサイド（5）エチレンオキサイド及び 二酸化炭素の混合剤（6）エチレンオキサイド及びフロンの混 合剤（7）酸素（8）窒素（9）二酸化炭素（10）二酸化炭素吸収 剤（11）ハロタン（12）麻酔用エーテル 『指定卸売歯科用医薬品』 指定卸売歯科用医薬品』(内用剤を除く) （1）齲蝕予防剤（2）口腔粘膜治療剤（3）根管充填剤（4）根 管清掃及び消毒鎮痛剤（5）歯科用器具消毒剤（6）歯科用局 所麻酔剤（7）歯科用抗生物質剤（8）歯科用止血剤（9）歯科 用診断用剤(10）歯科用包帯剤(11）歯髄仮封、覆罩及び裏 装剤(12）歯髄失活剤 平成21年5月8日付 薬食発第0508003号厚生労働省医薬食品局長通知 指定卸売歯科用医薬品の管理者の資格 について イ 学歴（高校、大学等で薬学、歯学又は化学に関する学 科を卒業）⇒卒業証明書 ロ 学歴＋実務経験3年（高校、大学等で薬学、歯学又は 化学の科目を修得＋実務経験3年以上）⇒単位履修証 明書＋実務経験証明書 ハ 実務経験５年以上⇒実務経験証明書 ニ 特例販売業の被知識経験認定者⇒特例販売業許可 証（H21.6.1時点で許可を受けているもの） 実務経験証明書・・・特例販売業または指定卸売歯科用医薬品 の許可を有していたところでの実務経験 医薬品の適正管理について 医薬品の取扱いについての手順書化 ＜条文＞薬事法施行規則第百五十五条 第百五十五条 (医薬品の適正管理の確保) 法第三十六条の二第一項の規定により、卸売販売業者は、医薬品の販売 法第三十六条の二第一項 又は授与の業務に係る適正な管理(以下「医薬品の適正管理」という。)を確 保するため、指針の策定、従事者に対する研修の実施その他必要な措置を 指針の策定、従事者に対する研修の実施その他必要な措置を 講じなければならない。 ２ 前項に掲げる卸売販売業者が講じなければならない措置には、 次に掲げる事項を含むものとする。 一 従事者から卸売販売業者への事故報告の体制の整備 二 医薬品の適正管理のための業務に関する手順書の作成及び 当該手順書に基づく業務の実施 三 医薬品の適正管理のために必要となる情報の収集その他医薬品の 適正管理の確保を目的とした改善のための方策の実施 (平二一厚労令一〇・追加） 指針・手順書の作成例とポイント① 保管管理の規定 構造設備 不良品・不正表示品 の販売禁止 これまでも実施していた管理業務等を文書化する 譲受譲渡の記録 管理に関する記録 情報収集・提供 指針 ｅｔｃ・・・ 手順書 義務化 既存のマニュアルでも内容を満たしていれば新たに作成しなくても良い タイトルが、「指針」、「業務手順書」となっていなくても良い 指針 卸売販売業者としての指針(考え方）を明確 にする。 ・卸売販売業者（開設者）の責務 ・営業所管理者の責務 ・手順書の制定 手順書について 手順書の内容 ①発注に関する事項 ②医薬品の入庫に関する事項 ③医薬品の保管管理に関する事項 ④医薬品の出庫に関する事項 ⑤配送に関する事項 ⑥記録に関する事項 ⑦販売先の確認 ⑧返品の取扱いに関する事項 ⑨事故報告に関する手順 ⑩営業所の管理に関する手順 ⑪医薬品の情報の取扱いに関する手順 ⑫従業員等の研修等に関する手順 ⑬その他 指針・手順書の作成例とポイント② 各事業所の実態に沿った手順書を作成する。 作成した手順書に基づき業務を実施する。 手順書のとおりに業務が行われているか、 チェックする。 手順書の内容を評価する。 業務の改善又は手順書の改定を行う。 この作業を繰り返す。 ※作成することが目的ではない。 手順書の見直し PDCAサイクルで常に見直しを ①Plan(計画) ④Action(改善・見直し) ③Check(検証・評価) ②Do(実行) 経過措置①（附則第１８条） H21.6.1 施行 指針・業務手順書 H24.5.31 経過措置終了後 全営業所に適用 （施行規則第１５５条） 適用 卸売一般販売業（みなし卸） 更新 卸売一般販売業（みなし卸） 卸売販売業（新法卸） 適用 卸売販売業（新法卸） 適用 卸売販売業（新法卸） 新規許可 震災特例措置について 1 通知等 ・麻薬譲渡許可取得の簡素化 ・麻薬・向精神薬施用指示確認の簡略化 ・処方せん医薬品の取扱い ・医療機関の間での医薬品等の融通 ・許可期間の延長 ２ 都の対応 ・相談対応 ・移転許可 震災特例措置について １ 通知等 ＜麻薬譲渡許可取得の簡素化＞ 「医療用麻薬の県境移動の取扱いについて」 H23.3.15付け （厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課事務連絡） ①事前に地方厚生局麻薬取締部に電話連絡 ②譲渡後、譲渡許可申請し許可を受ける 震災特例措置について ＜麻薬・向精神薬施用指示確認の簡略化＞ 「平成２３年東北地方太平洋沖地震における処方せん 医薬品（医療用麻薬及び向精神薬）の取扱いについて」 （H23.3.14付け厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課事 務連絡及びH23.3.15付け事務連絡（その2）） ①医師の受信又は医師からの処方せん交付が困難な場合 ②麻薬（向精神薬）小売業者が医師へ連絡し、施用の指示が確 認できる場合は、必要な医療用麻薬又は向精神薬を交付できる ③患者さんの持参する薬袋等から常用する麻薬（向精神薬）の内 容が確認できる場合を含む ④医療用麻薬又は向精神薬を提供した記録を保管・管理、医師 に報告する 震災特例措置について ＜処方せん医薬品の取扱い＞ 「平成２３年東北地方太平洋沖地震における処方せん医 薬品の取扱いについて」 （H23.3.1２付厚生労働省医薬食品局総務課事務連絡） ①地震及び津波等による被災地の患者に対する処方 せん医薬品の取扱いについては、平成１７年３月３０日 付厚生労働省医薬食品局長通知の「正当な理由」に 該当する。 ②医師等の受診が困難な場合、又は医師等からの処 方せんの交付が困難な場合、患者に必要な処方せん 医薬品の販売・授与は可能 震災特例措置について ＜医療機関の間での医薬品等の融通＞ 「東北地方太平洋沖地震における病院又は診療所の 間での医薬品及び医療機器の融通について」 （H23.3.1８付け厚生労働省医薬食品局総務課、監視指導・麻 薬対策課事務連絡） ①医薬品及び医療機器の供給ルートが遮断され需 給が逼迫している場合 ②病院又は診療所の間で医薬品及び医療機器を融 通することは、薬事法違反にならない 震災特例措置について ＜許可期間の延長＞ 「特定非常災害の被害者の権利利益の保全等を図るための特別措置に関する 法律第３条第２項の規定に基づき同条第１項の特定権利利益に係る期間の延 長に関し当該延長後の満了日を平成２３年８月３１日 平成２３年８月３１日とする措置を指定する件 平成２３年８月３１日 等 について」（H23.3.17付け厚生労働省医薬食品局長通知） 「東日本大震災の被害者の児童福祉法第２４条の３第４項の施設給付決定等に ついての権利利益に係る満了日の延長に関する政令（薬事法関係）の施行につ いて」（H23.8.30付け厚生労働省医薬食品局長通知）（再延長 （再延長H24.2.29まで） まで） （再延長 ①毒物劇物営業者の登録 ②向精神薬卸業者、向精神薬小売業者等の免許 ③医薬品製造販売業者・製造業者、医薬品等販売業等の許可 震災特例措置について 2 都の対応 ＜相談対応＞ 震災被害を受けた卸売販売業者、高度管理 医療機器等販売業・賃貸業からの特例措置 に関する相談１１件受け適切に対応 震災特例措置について ＜主な相談内容＞ ・卸業者から「国境なき医師団」は医療機関で はないので、医師個人に対してなら医薬品を 販売しても良いか？ → 施行規則138条の15で解釈して差し支 えない。（国から回答） 震災特例措置について ＜主な相談内容＞ ・NPO法人に医薬品を譲渡しても良いか？ → 法人に医師がいれば医師個人への販売 は差し支えないが、NPO法人そのものには 譲渡できない。 震災特例措置について ＜主な相談内容＞ ・福島の営業所が被災したので、都内の移転す るので直ぐに許可がほしい。 ・都内（江東区）の倉庫が液状化で被害にあっ たので、都内他所に直ぐに移転したい。 震災特例措置について ＜移転許可＞ 震災により被害を受けた、卸売販売業、高度 管理医療機器販売業の営業所移転の許可申 請を７件受理 → 迅速に許可証を発行 申請様式等のダウンロードサービス 東京都の公式ホームページ 福祉保健局→ 健康安全→ 医薬品等の安全 → その他医薬品等の安全→ 申請様式ダウ ンロードサービス 検索ワード 「薬の小窓」 が便利です ご清聴ありがとうございました。
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