ＭＲテキストⅠ 医薬品情報2012から2015年改訂に修正した箇所 頁 該当箇所 2015年改訂 2015年改訂 2015年改訂 2015年改訂 医薬品情報2012の記述内容 医薬品情報2012 2015年改訂で 修正した内容 処方箋 医薬品医療機器等法 覚醒剤 腟 p.16 p.viii 下1行目 処方せん 薬事法 覚せい剤 膣 p.17 p.ix 図d （追加） ＊医薬品，医療機器等の品質，有効性 及び安全性の確保等に関する法律 p.2 p.2 p.2 p.3 1行目 欄外 参照① 欄外 参照② 欄外 参照③ p.4 13行目～15行目 MR活動は，医療機関に訪問し Ⅲ-p.82 「薬事法」 Ⅲ-p.153 「保険医療と診療報酬」 Ⅲ-p.71 「生産と流通」 「患者が医療関係者から十分な説明を受 け，患者の理解と納得を得たうえで，患 者の自由な意思に基づいて同意する」 MR活動は，医療機関を訪問し Ⅲ-p.86 「医薬品医療機器等法」 Ⅲ-p.160 「保険医療と診療報酬」 Ⅲ-p.76 「生産と流通」 ｢患者が，医療関係者から十分な説明を 受け，理解，納得したうえで，自らの自由 な意思に基づいて同意する」 p.4 19行目 医師と患者との信頼関係である 医師と患者との信頼関係を築くために重 要である p.4 欄外 参照④ Ⅲ-p.33 「医療と倫理」 p.5 表1-1 p.5 14行目 p.5 下から4行目～3行目 p.5 欄外 ＊4 治療を標準化する必要性が生まれた．治 療計画書である「クリティカルパス」を作 成し，地域で共有されるようになった． クリティカルパス p.6 欄外 参考 （追加） p.8 図1-5 p.9 14行目～18行目 p.9 図1-6 p.9 欄外 参照⑤ Ⅲ-p.38 「医療と倫理」 表の修正・変更 チーム医療の一端を担う チーム医療の一翼を担う 治療を標準化する必要性が生まれ，治 療計画書である「クリニカルパス」が作成 され，地域で共有されるようになった． クリニカルパス 参考 確定診断 各種検査の結果，何の病気かをはっき り決める．これにより，先の見通しをある 程度立て，治療計画を立案することにな る． 処方箋の形式の変更に伴い修正・変更 3． 薬剤の調製 処方せんに記載されたとおり，正確に 調剤を行う． 4． 薬袋の作成 調剤した薬剤の容器または被包（薬袋） に，患者の氏名，用法，用量などを記載 する． 3．薬袋の作成 調剤した薬剤の容器または被包（薬袋） に，患者の氏名，用法，用量などを記載 する． 4．薬剤の調製 処方箋に記載されたとおり，正確に調 剤を行う． 薬剤の調製 ↓ 薬袋の作成 Ⅲ-p.137 「医薬分業」 薬袋の作成 ↓ 薬剤の調製 Ⅲ-p.143 「医薬分業」 p.10 3～11行目 ・ 薬剤師は，医師，歯科医師または獣医 師の処方せんによらなければ，販売また は授与の目的で調剤してはならない． （薬剤師法第23条） ・ 薬剤師は，処方せんに記載された医薬 品につき，その処方せんを交付した医 師，歯科医師または獣医師の同意を得 た場合を除くほか，これを変更して調剤し てはならない．（薬剤師法第23条の2） ・ 薬剤師は，処方せん中に疑わしい点が あるときは，その処方せんを交付した医 師，歯科医師または獣医師に問い合わ せて， p.11 1行目， 下から9行目 医療の一端 p.11 p.12 欄外 参照① 9行目 p.12 11行目 p.12 下から10行目 p.12 図1-7の出典 p.13 下から9行目， 下から4行目 医療の一端 p.14 19～20行目 医療用医薬品プロモーションコード，医療 製薬協コード・オブ・プラクティス，医療用 用医薬品製造業公正競争規約， 医薬品製造販売業公正競争規約， p.14 欄外 参照③ Ⅲ-p.14 「医療用医薬品プロモーション コード」 p.15 6～8行目 MRは，地域医療計画や医療連携などの MRは，地域医療計画や医療連携などの 動向に関心をもち情報の収集に努め，自 動向に関心をもち情報の収集に努める． 社医薬品の情報に加えてこれらの情報 を提供する． p.15 16行目 最近関心が高まっているジェネリック医 薬品を含めた ジェネリック医薬品を含めた p.15 下から19行目～18行目 「医薬品の製造販売後の調査及び試験 の実施の基準（GPSP）」に基づき, 「医薬品の製造販売後の調査および試 験の実施の基準（GPSP）」に基づき, p.15 下から15行目～14行目 なお，情報収集に当たっては，GVP・ なお，情報収集にあたっては，GVP・ GPSPなどに基づく製造販売後調査業務 GPSPなどに基づく製造販売後安全管理 手順書に 業務手順書・製造販売後調査等業務手 順書などに p.15 欄外 参照④ Ⅲ-p.186 「PMSの目的および必要性」 p.15 表1-4 ・ 薬剤師は，医師，歯科医師又は獣医師 の処方箋によらなければ，販売又は授与 の目的で調剤してはならない．（薬剤師 法第23条） ・ 薬剤師は，処方箋に記載された医薬品 につき，その処方箋を交付した医師，歯 科医師又は獣医師の同意を得た場合を 除くほか，これを変更して調剤してはなら ない．（薬剤師法第23条の2） ・ 薬剤師は，処方箋中に疑わしい点があ るときは，その処方箋を交付した医師， 歯科医師又は獣医師に問い合わせて， 医療の一翼 Ⅲ-p.208 「GVPの目的および構成」 C MRと薬事法の関係 薬事法第77条の3では， Ⅲ-p.215 「GVPの目的および構成」 C MRの法的位置づけ 医薬品，医療機器等の品質，有効性及 び安全性の確保等に関する法律（以下， 医薬品医療機器等法）第68条の2では， （p.23）． （p.22）． （文部科学省研究班（主任研究者：尾藤 （文部科学省研究班（主任研究者：尾藤 誠司）：医師と製薬会社の医薬情報担当 誠司）：医師と製薬会社の医薬情報担当 者との関係（全国調査）） 者との関係（全国調査），2008） 医療の一翼 Ⅲ-p.14 「製薬協コード・オブ・プラクティ ス」 Ⅲ-p.192 「PMSの目的および必要性」 ・医療関係者に依頼した「調査」や「試験」 ・医療関係者に依頼した「調査」の進行状 況とその成績 の進行状況とその成績 p.15 表1-5 ・厚生労働省が指示した「緊急安全性情 報」「添付文書の改訂」と，その背景なら びに対処法 ・企業が自主的に改訂した「添付文書の 改訂」と，その背景ならびに対処法 ・厚生労働省が命令，指示して，または 企業が自主的に改訂した「緊急安全性情 報」「安全性速報」「添付文書の改訂」と， その背景ならびに対処法 p.17 8行目 国民の健康衛生の向上 国民の保健衛生の向上 p.18 16行目 初回結果通知から5年間 初回受験年月から5年 p.19 2行目 一般用医薬品 p.19 下から8行目 B 医療用医薬品と一般用医薬品の違い B 医療用医薬品と要指導医薬品・一般 用医薬品の違い p.19 下から7行目～6行目 ｢一般用医薬品（OTC薬）」 一般用医薬品は，大衆薬や家庭薬とも 呼ばれており，薬局などで販売される一 般用医薬品と家庭などで配置販売される p.19 p.19の下から2行目～p.20 配置販売用医薬品があり，一般の人が ～20 の1行目 自ら判断して使用するものである． p.19 欄外 参照 p.19 欄外 p.19 表1-9 表タイトル p.19 要指導医薬品・一般用医薬品 ｢要指導医薬品・一般用医薬品（OTC 薬）」 要指導医薬品は，一般の人が薬局など で薬剤師の対面による情報提供などによ り購入し，自らの判断で使用するもので， ＊1 スイッチ直後品目 などがある．一般用 医薬品は，一般の人が薬局などで薬剤 師または登録販売者の情報提供により， または自らの判断で購入，使用するもの である． Ⅲ-p.46 「医薬品とは」 Ⅲ-p.50 「医薬品とは」 （追加） ＊1 スイッチ直後品目 医療用医薬品 から要指導医薬品・一般用医薬品に移 行して間もないもので（原則3年間），要 指導医薬品・一般用医薬品としてのリス クが確定していないもの． 医療用医薬品と一般用医薬品の比較 医療用医薬品と要指導医薬品・一般用 医薬品の比較 表1-9 表中見出し 一般用医薬品 要指導医薬品・一般用医薬品 p.20 3行目～5行目 要指導医薬品・一般用医薬品は医師の 一般用医薬品は医師の処方せんがなく 処方箋がなくても購入できるため，有効 ても購入できるため，とくに安全性を重視 性に加えとくに安全性を重視して審査さ して成分や成分量が決められている． れている． p.20 6行目 効能効果の表示法も異なり，… 効能・効果の表示法も異なり，～… p.20 7行目 一般用医薬品 要指導医薬品・一般用医薬品 p.20 9行目 一般用医薬品 要指導医薬品・一般用医薬品 p.20 12行目 一般用医薬品 要指導医薬品・一般用医薬品 p.20 表1-10 4.補充療法の欄 4行目～5行目 ビタミン剤の投与も補充療法である． 欠乏しているビタミンを補充した場合，補 充療法となる． ＊1 p.21 下から14行目～13行目 p.21 p.22 欄外 ＊1 下から5行目 p.22 下から3行目 p.22 欄外 ＊2 p.23 p.23 15行目～16行目 21行目 またPTP シートの薬剤を，包装から取 り出さないで服用して食道を大きく傷害し たとの報告もある． ＊1 PTP Press Through Package 薬事法（第77条の3） 提供と収集が企業の責務 （削除） （削除） 医薬品医療機器等法（第68条の2） 提供と収集が医薬品の製造販売業者 （法律的には，医薬品以外の医療機器な どを含む記載となっている）の責務 ＊2 薬剤師法第25条の2 薬剤師は，販 売又は授与の目的で調剤したときは，患 者又は現にその看護にあたっている者に 対し，調剤した薬剤の適正な使用のため に必要な情報を提供しなければならな い． ＊1 薬剤師法第25条の2 薬剤師は，調 剤した薬剤の適正な使用のため，販売又 は授与の目的で調剤したときは，患者又 は現にその看護に当たっている者に対 し，必要な情報を提供し，及び必要な薬 学的知見に基づく指導を行わなければな らない． 副作用の予防に関する情報の提供も， 企業は， 副作用の発症時の対応策の提供も， 製薬企業は， p.23 23行目 製造メーカー（とくに先発メーカー） 当該製品の承認をもつ製薬企業（とくに 先発品の企業） p.24 1行目～2行目 販売名を使用することもある． 販売名を使用することを原則とする． p.24 7行目 先発品の名称 p.24 11行目～12行目 p.24 欄外 ＊3 ブランド品の名称 大規模臨床試験（メガスタディ）などは， ＊3 EBM と呼ばれており， ＊3 EBM Evidenced-based medicine p.24 18行目～19行目 薬の特徴や副作用を考えるので医師の 薬の特徴や副作用を考えるので，医師 必要とする情報との間に の必要とする情報との間に p.24 下から3行目 製品の提供をとおして 製品の情報提供をとおして ＊5 薬事法第52条 医薬品は，これに 添付する文書又はその容器若しくは被包 に，次の各号に掲げる事項が記載されて いなければならない．ただし，厚生労働 省令で別段の定めをしたときは，この限 りでない． 1．用法・用量その他使用及び取扱い上 の必要な注意 2．日本薬局方に収められている医薬品 にあっては，日本薬局方においてこれに 添附する文書又はその容器若しくは被包 に記載するように定められた事項 3．第42条第1項に規定によりその基準が 定められた医薬品にあっては，その基準 においてこれに添附する文書又はその 容器若しくは被包に記載するように定め られた事項 4．前各号に掲げるもののほか，厚生労 働省令で定める事項 ＊3 医薬品医療機器等法第52条 医薬 品は，これに添付する文書又はその容器 若しくは被包（以下この条において「添付 文書等」という．）に，当該医薬品に関す る最新の論文その他により得られた知見 に基づき，次に掲げる事項が記載されて いなければならない．ただし，厚生労働 省令で別段の定めをしたときは，この限 りでない． 1．用法，用量その他使用及び取扱い上 の必要な注意 2．日本薬局方に収められている医薬品 にあっては，日本薬局方において添付文 書等に記載するように定められた事項 3．第41条第3項の規定によりその基準が 定められた体外診断用医薬品にあって は，その基準において添付文書等に記 載するように定められた事項 4．第42条第1項の規定によりその基準が 定められた医薬品にあっては，その基準 において添付文書等に記載するように定 められた事項 5．前各号に掲げるもののほか，厚生労 働省令で定める事項 大規模臨床試験などは， （削除） p.25 欄外 ＊５ p.25 欄外 参照 Ⅲ-p.204 「安全性情報の伝達」 Ⅲ-p.211 「安全性情報の伝達」 p.26 下から12行目～9行目 緊急に安全対策上措置を取る必要があ ると厚生労働省が判断した使用上の注 意の改訂は，厚生労働省の指示のもとに 製薬企業が「緊急安全性情報」を作成し て，指示を受けた日から1 ヵ月以内に配 布しなければならない． 緊急に安全対策上措置を取る必要があ る場合，厚生労働省の命令・指示や製薬 企業の自主判断で，企業が作成し，命 令・指示を受けた日や企業が自主的に配 布を決定した日から1 ヵ月以内に情報が 到着していることを確認する． p.26 下から2行目 企業の自主判断で企業が作成する． 製薬企業の自主判断で製薬企業が作成 する． p.26 下1行目 通常の使用上の注意との間に p.26 p.27 p.27 p.27 通常の使用上の注意の改訂との間 緊急に伝えるべき安全性情報 緊急に伝えるべき安全性情報 厚生労働省の命令・指示や企業の自主 表1-13 厚生労働省の指示のもと，1ヵ月以内に 判断で作成し，1ヵ月以内に医療関係者 「緊急安全性情報」の「特 医療関係者に直接配布する義務がある に情報が到着していることを確認する 徴」 MRが直接配布することが原則となってい る 2行目 不良品販売回収 不良品回収 8行目 添付文書の使用上の改訂を 添付文書の使用上の注意の改訂を 19行目 添付文書情報や各種適正情報を 添付文書情報や各種適正使用情報を 下から２０行目～17行目 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 （以下，医薬品機構）のホームページよ り，「医薬品医療機器情報配信サービス」 を登録することにより，緊急安全性情報 などの重要で緊急を要する情報を，医療 関係者の 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 （以下，機構）のホームページより「医薬 品医療機器情報配信サービス」を登録す ることにより，緊急安全性情報などの重 要で緊急を要する情報を医療関係者の p.27 下から15行目～14行目 医薬品機構のホームページには，一般 の患者を対象にした重篤副作用疾患別 対応マニュアルが掲載されており， 機構のホームページには，一般の患者 および医療関係者を対象にした重篤副 作用疾患別対応マニュアルが掲載され ており， p.30 4行目 厚生労働省 厚生労働大臣 p.30 図2-1 製造販売承認申請（厚労省へ） 製造販売承認申請（機構を通して厚生労 働大臣へ） 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 （以下，機構）に製造販売承認申請を行 い，機構が審査を行う．機構の審査結果 をもとに厚生労働省が薬事・食品衛生審 議会に諮問を行い，その答申を受けて承 認される参照①． p.27 p.30 下から12行目～9行目 厚生労働省に製造販売承認申請を行う 参照①．実際の審査は独立行政法人 医薬品医療機器総合機構が行い，その 審査結果をもとに厚生労働省が薬事・食 品衛生審議会に諮問を行い，その答申 を受けて承認される． p.30 欄外 参照① Ⅲ-p.82 「薬事法」 Ⅲ-p.86 「医薬品医療機器等法」 p.30 下から3行目 市販後 製造販売後 p.31 1行目， 10行目， 市販後 製造販売後 p.31 11行目， 16行目 市販後調査 製造販売後調査 p.31 17行目 用法・用量の改善， 用法・用量の変更， p.31 下から11行目 医療従事者 医療関係者 p.31 下から7行目 医薬品の特許期間（一般に，特許出願か 医薬品の特許期間（特許出願から最長 ら25年）が満了すると， で25年）が満了すると， p.31 p.31 p.31 下から4行目 欄外 参照② 欄外 参照③ 製造承認審査 Ⅲ-p.186 「PMSの目的および必要性」 Ⅲ-p.46 「医薬品とは」 製造販売承認審査 Ⅲ-p.192 「PMSの目的および必要性」 ③ Ⅲ-p.50 「医薬品とは」 p.32 図2-2 製造販売承認申請（厚労省へ） 製造販売承認申請（機構を通して厚生労 働大臣へ） p.32 図2-2 市販後臨床試験 製造販売後臨床試験 p.33 19行目～20行目 候補化合物を見いだし，よりよい候補物 候補化合物であるリード化合物を見いだ 質が選択されて次の非臨床試験に進 し，次の非臨床試験に進む． む． p.33 表2-1 ロ 製造方法ならびに企画および試験方 ロ 製造方法ならびに規格および試験方 法など 法など p.34 下から15行目 治療（安全域）係数（Therapeutic index） p.34 下から10行目 p.34 図2-3 p.35 下から14行目～13行目 とくに，製薬会社が実施する医薬品の製 とくに，製薬企業が実施するまたは医師 造承認申請のための 主導で行われる医薬品の製造販売承認 申請のための p.35 下から10行目 製造承認申請資料 製造販売承認申請資料 p.36 16行目 自由意志 自由意思 治療係数（安全域，Therapeutic index） 中毒症状を示す薬物量および示さない 中毒症状を示す薬物量および示さない 投与量を推定する． 薬物量を推定する． 図の修正・変更 p.36 22行目 自由意志 p.37 10行目 治験は治験実施計画書を医療機関に設 治験は治験実施計画書を医療機関など 置された に設置された p.37 p.38 14行目 自由意志 欄外 参考「世界における 治験データの共通化」 海外（外資）製薬会社 下から7行目 薬事・食品衛生審議会などの審査を通過 10行目～11行目 し，医薬品として適当であると判断された 後 12行目 販売することができる（図2–6）． 販売することができる． p.38 図2-6 （削除） p.37 p.38 自由意思 自由意思 海外（外資）製薬企業 薬事・食品衛生審議会で審議され，医薬 品として承認された後， ＊9 市販後調査（PMS ） 参照① 医薬品は発売後に多くの患者に使用さ れるが，臨床試験中に予測できなかった 副作用が発生する場合があり，製造販売 承認後において副作用などの安全性や 使用方法の評価を行うことが製薬企業に 義務づけられている．すなわち，市販後 調査のなかで，製薬企業に義務づけられ ている項目として以下のものがある．1） 市販後半年間，対象となる医薬品を取り 扱うすべての医療施設における安全性 情報を収集する「市販直後調査」，2）日 p.38 p.38の下から4行目～p.39 常診療で対象医薬品を患者に投与した 場合の有効性と安全性を調べる「使用実 ～39 の13行目 態調査（3年間）」，3）開発治験では一般 的に対象患者にならない小児，高齢者， 妊婦，腎機能・肝機能低下患者に対する 影響，長期服用者による評価など，治験 でカバーできなかった患者を対象とする 「特別調査」がある．市販後調査をまとめ た結果を，発売後6年以内に厚生労働省 に報告することが義務づけられており，こ れを再審査制度という．調査により得ら れた情報は，薬の改良，次の新薬開発 に活かされており，製造販売承認後も有 効性と安全性を確保する努力が求めら れる． （医薬品の製造管理及び品質管理に関 p.38 欄外 ＊8 する基準） p.38 p.39 p.40 欄外 参照① 18行目 図2-7 ＊9 製造販売後調査（PMS ） 医薬品は製造販売後に多くの患者に使 用されるので，医薬品の適正な使用方法 を確立する必要がある．治験時に得られ た有効性や安全性に関する情報は，制 約された条件下の情報であり，限界があ る．そのため，製薬企業は治験の対象に ならなかった患者や長期投与時の情報 を含む有効性や安全性に関する広範な 情報を収集し，評価・分析し，医療関係 者に伝達する必要がある（参照①）．ま た，収集された情報は，当該医薬品の改 良，次の新薬開発に活かされる． （医薬品および医薬部外品の製造管理 および品質管理の基準） Ⅲ-p.186「PMSの目的および必要性」 Ⅲ-p.192 「PMSの目的および必要性」 薬事法第77条 医薬品医療機器等法第68条の2 1体XおよびYと呼ばれる性染色体がある 1対XおよびYと呼ばれる性染色体がある Column 「がん関連遺伝子の発見による新しい治療法の開発」追加 p.40 p.41 5行目 厚生労働省より承認を受けた 厚生労働大臣より承認を受けた p.41 欄外 参照③ Ⅱ基礎-p.207「薬物療法」 Ⅱ基礎-p.204「薬物療法」 p.43 表2-5 「ニトログリセリン」，「アス ピリン」の欄 （解説文差替え） p.43 表2-5 出典 （熊本大学薬学部附属育薬フロンティア センターのWEB ページ （http://ikuyaku.pharm.kumamoto–u.ac. jp/ikuyaku.html）より改変） p.45 下から4行目 市販後 p.45 欄外 ＊1 p.45 欄外 参照 （熊本大学薬学部附属育薬フロンティア センターのWEB ページ （http://www.pharm.kumamoto–u.ac. jp/ikuyaku/ikuyaku/index.html）より引用） 製造販売後 （医薬品，医薬部外品，化粧品および医 （医薬品等の製造販売後安全管理の基 療機器の製造販売後安全管理の基準に 準） 関する省令） Ⅲ-p.186 「PMSの目的および必要性」 Ⅲ-p.192 「PMSの目的および必要性」 市販直後調査は，既存の医薬品に対す る効能追加など，安全性情報が蓄積され （削除） ている場合を除き，承認条件として指示 される． （医薬品の製造管理及び品質管理に関 （医薬品および医薬部外品の製造管理 する基準） および品質管理の基準） p.46 9行目～10行目 p.47 欄外 ＊1 p.48 表2-7 制酸力試験方 p.49 欄外 ＊3 （医薬品，医薬部外品，化粧品及び医療 （医薬品等の品質管理の基準） 機器の品質管理の基準に関する省令） p.50 p.52 p.54 表2-10 図2-14 下1行目 製造承認からの逸脱など 薬物血漿中濃度 GVP，GMPに則り， p.54 欄外 参考「オレンジブッ アメリカFAD ク」 アメリカFDA p.56 10行目～11行目 製造販売業者 製薬企業 p.56 下から15行目～14行目 副作用・感染症報告や製造販売後調査 製造販売後調査で得られた安全性情報 などで得られた情報などに基づき改訂が に基づき常に改訂が行われ， 行われ， p.56 下から12行目～9行目 p.56 下から6行目～5行目 制酸力試験法 製造販売承認からの逸脱など 血漿中薬物濃度 GQP，GMPに則り， 薬事法（医薬品医療機器等法）制定によ るものである．また，医薬品は医療用医 薬品と要指導医薬品・一般用医薬品とが あり，添付文書も医療用医薬品添付文 書，要指導医薬品・一般用医薬品添付文 書（要指導医薬品・一般用医薬品の添付 文書は 添付文書は医薬品の承認申請を行う際 添付文書の案が承認申請時に作成さ に作成され，製造販売後に必要に応じて れ，行政の了解を得る．製造販売後は必 改訂される． 要に応じて改訂が行われる． 薬事法制定によるものである．また，医 薬品は医療用医薬品と一般用医薬品と があり，添付文書も医療用医薬品添付文 書，一般用医薬品添付文書（一般用医薬 品の添付文書は 第53条（記載上の留意事項），第54条（記 第53条（記載方法），第54条（記載禁止事 載禁止事項）の規定も添付文書の記載 項）の規定も添付文書の記載内容につい 内容について規制している． て定めている． 添付文書などの届出などに関しては， p.56 p.56の下から2行目～p.57 第52条の2（添付文書等記載事項の届出 ～57 の1行目 等）で厚生労働大臣の指定する医薬品に ついて厚生労働大臣への届出義務を課 し，第52条の3（機構による添付文書等記 載事項の届出の受理）により機構に届け 出なければならないと規定している． 医薬品医療機器等法第52条の2（添付 文書等記載事項の届出等） 医薬品の製造販売業者は，厚生労働大 臣が指定する医薬品の製造販売をする ときは，あらかじめ，厚生労働省令で定 めるところにより，当該医薬品の添付文 書等記載事項のうち使用及び取扱い上 の必要な注意その他の厚生労働省令で 定めるものを厚生労働大臣に届け出な ければならない．これを変更しようとする ときも，同様とする． 2 医薬品の製造販売業者は，前項の規 定による届出をしたときは，直ちに，当該 医薬品の添付文書等記載事項につい て，電子情報処理組織を使用する方法そ の他の情報通信の技術を利用する方法 であって厚生労働省令で定めるものによ り公表しなければならない． p.56 p.56 p.56 欄外 参考 （追加） 医薬品医療機器等法第52条の3（機構に よる添付文書等記載事項の届出の受 理） 厚生労働大臣は，機構に，前条第1項の 厚生労働大臣が指定する医薬品（専ら動 物のために使用されることが目的とされ ているものを除く．次項において同じ．） についての同条第1項の規定による届出 の受理に係る事務を行わせることができ る． 2 厚生労働大臣が前項の規定により機 構に届出の受理に係る事務を行わせる こととしたときは，前条第1項の厚生労働 大臣が指定する医薬品についての同項 の規定による届出をしようとする者は，同 項の規定にかかわらず，厚生労働省令 で定めるところにより，機構に届け出なけ ればならない． 3 機構は，前項の届出を受理したとき は，厚生労働省令で定めるところにより， 厚生労働大臣にその旨を通知しなけれ ばならない． 医薬品医療機器等法第53条（記載方法） 薬事法第53条（記載上の留意事項） 欄外 参考「薬事法第53 第44条第1項若しくは第2項又は第50条 第44条第1項若しくは第2項又は前3条に 条（記載上の留意事項）」 から第52条までに規定する事項の記載 規定する事項の記載は， は， 2．第14条，第19条の2，第23条の2の5又 2．第14条又は第19条の2の規定による は第23条の2の17の承認を受けていない 承認を受けていない効能又は効果（第14 効能，効果又は性能（第14条第1項，第 条 第1項又は第23条の2第1項の規定に 欄外 参考「薬事法第54 23条の2の5第1項又は第23条の2の23第 より厚生労働大臣がその基準を定めて 条（記載禁止事項）」 1項の規定により厚生労働大臣がその基 指定した医薬品にあっては，その基準に 準を定めて指定した医薬品にあっては， おいて定められた効能又は効果を除く） その基準において定められた効能，効果 又は性能を除く．） A 添付文書の記載事項 製薬企業は，常に最新の論文，その他 により得られた知見に基づき添付文書の 記載事項を作成する必要がある．そのた めには，その製品に係る安全性情報など （適正使用情報）の収集に努めるととも に，それらを適切に評価し，添付文書に 速やかに反映することが必要である．こ れに反する医薬品は原則として販売，授 与などが禁止されている． （追加） 右記文章をＡ，Ｂとして新たに追加し、以 B 添付文書の届出などの義務 下アルファベットを変更する 製薬企業は，医療用医薬品および要指 導医薬品の添付文書記載事項のうち， 名称，使用および取扱い上の必要な注 意を，製造販売開始および改訂の際に， それぞれ事前に，厚生労働大臣（実際に は，機構）に届け出ること，また，届け出 た添付文書を直ちに機構のホームペー ジに掲載することにより公表しなければ ならない（医薬品医療機器等法施行規則 第216条の7など）． p.57 2行目 p.57 3行目 p.57 6行目～7行目 p.57 欄外 参考「薬事法第77 条の3（情報の提供）第1 項」 p.57 欄外 参考「薬事法第77 条の3（情報の提供）第1 項」 p.57 欄外 参照 Ⅲ-p.199 「副作用・感染症報告制度」 Ⅲ-p.206 「副作用・感染症報告制度」 p.58 下から3行目 医薬品情報の重要性を十分に認識し， MRは，医薬品情報の重要性を十分に認 識し， p.59 1行目 G 「使用上の注意」について I 「使用上の注意」 p.59 5行目 製造業者または輸入販売業者が 医薬品の製造販売業者 製薬企業 医薬品の安全性情報（適正使用情報）の 医薬品の安全性情報などの提供におけ る 提供における 薬事法第77条の3（情報の提供）第1項 医薬品医療機器等法第68条の2（情報の 提供等） 提供するよう努めなければならない．」 提供するよう努めなければならない．」 2 「医師等の医薬関係者は， 同条第2項 「医師等の医薬関係者は， 製薬企業が p.59 p.59 p.60 厚生労働省から製薬会社に対して出さ れた，医薬品を使ううえでの新たな注意 事項である．製薬会社はこれに基づき添 付文書を改訂する（図3-3）． 添付文書の内容は製薬企業が作成す る．しかし，厚生労働省の行政指導によ り定められることが多くある．新薬の添付 文書は，製薬企業が作成した内容につ いて薬事・食品衛生審議会が審査をして 決定する．医薬品が販売された後の添付 文書は，再審査，再評価終了時，副作用 報告集積時，効能・効果，用法・用量など 下から15行目～下1行目 の 追加時に改訂される．また，企業側が独 自の判断で表記，順序などの変更を行う こともあるが，厚生労働省の判断を仰ぐ ことになる．このように添付文書は，常に 最新の正しい情報を掲載するために改 訂が行われている． 製薬会社は指示を受けた後，1 ヵ月以 内に医療関係者に情報伝達を行う．ま た，製薬会社による自主改訂についても 厚生労働省の了解を得たうえで改訂され る． 欄外 参考「血液介在性 感染症」 [ウイルス］の欄 欄外 参考「改正薬事法 第77条の4の2 第2項」 ①B型肝炎ウイルス（HBV），②C型肝炎 ウイルス（HCV），③A型肝炎ウイルス （HAV），④E型肝炎ウイルス（HEV），⑤ヒ ト免疫不全ウイルス（HIV-1/2），⑥ HTLV-Ⅰ/Ⅱ，⑦ヒトパルボウイルス B19，⑧サイトメガロウイルス（CMV），⑨ エプスタイン・バーウイルス（EBV），⑩そ の他のウイルス（HGV，TTV，西ナイルウ イルス） 改正薬事法第77条の4の2 第2項 薬局開設者，病院，診療所若しくは飼 育動物診療施設の開設者又は医師，歯 科医師，薬剤師，獣医師その他の医薬 関係者は，医薬品又は医療用具につい て， 改訂内容は，厚生労働省の行政通知 に基づく新たな情報である． 添付文書の改訂作業は次のように行わ れる．製薬企業または機構のいずれか が，改訂が必要と考えた場合に，両者が 相談をし，とりまとめた改訂案を，機構が 厚生労働省に通知する．厚生労働省は その改訂案を検討した後，改訂に係る行 政通知を発出し，製薬企業はその通知に 従って添付文書を改訂する（図3-3）．医 薬品が販売された後の添付文書は，再 審査，再評価終了時，副作用・感染症報 告集積時，効能・効果，用法・用量の追 加時などに改訂される．また，製薬企業 側が独自の判断で表記，順序などの変 更を行うこともあるが，この場合も機構の 了解のもとに行われる．このように添付 文書は，常に最新の正しい情報を掲載す るために改訂が行われている． 製薬企業は厚生労働省の指示を受け た後，すみやかに医療関係者に情報伝 達を行う． ①B型肝炎ウイルス（HBV），②C型肝炎 ウイルス（HCV），③E型肝炎ウイルス （HEV），④ヒト免疫不全ウイルス（HIV1/2），⑤HTLV-Ⅰ/Ⅱ，⑥ヒトパルボウイ ルスB19，⑦サイトメガロウイルス （CMV），⑧エプスタイン・バーウイルス （EBV），⑨その他のウイルス（HGV， TTV，西ナイルウイルス） 医薬品医療機器等法第68条の10の2 薬局開設者，病院，診療所若しくは飼 育動物診療施設の開設者又は医師，歯 科医師，薬剤師，登録販売者，獣医師そ の他の医薬関係者は，医薬品，医療機 器又は再生医療等製品について， p.61 5行目～6行目 ただし，本記載様式は体外診断薬および 本記載要領は，医療用医薬品に適用す 生物学的製剤（血漿分画製剤を除く）に ること．ただし，体外診断薬，ワクチン， は適用しない． 抗毒素または検査に用いる生物学的製 剤（血漿分画製剤を除く）についてはこの 限りではない． p.62 下から16行目 「副作用」「相互作用」などは 「その他の副作用」「相互作用」などは p.62 表3-2 薬事法第52条第1号 薬事法（医薬品医療機器等法）第52条第 1号 p.62 欄外 ＊1 7行目 薬事法第42条 薬事法（医薬品医療機器等法）第42条 p.62 欄外 ＊1 下から5行目 ～4行目 改正薬事法 改正薬事法（医薬品医療機器等法） p.62 欄外 ＊1 下から4行目， 下から2行目 製造業者等 生物由来製品承認取得者等 p.63 p.63 p.63 欄外 参考「薬事法第68 薬事法第68条の7（特定医療関係者によ 医薬品医療機器等法第68条の21（特定 条の7（特定医療関係者 る特定生物由来製品に係る説明） 生物由来製品取扱医療関係者による特 による特定生物由来製品 定生物由来製品に係る説明） に係る説明）」 欄外 参考「薬事法第68 条の7（特定医療関係者 「特定医療関係者」 「特定生物由来製品取扱医療関係者」 による特定生物由来製品 に係る説明）」 3行目 当該特定生物由来製品の使用の対象者 欄外 参考「薬事法第68 （動物への使用にあつては，その所有者 当該特定生物由来製品の使用の対象者 条の7（特定医療関係者 又は管理者．第68条の9において同じ．） に対し適切な説明を行い， による特定生物由来製品 に対し適切な説明を行い， に係る説明）」 下から4行 目～2行目 薬事法第68条の9（生物由来製品に関す る記録及び保存）：生物由来製品につき 第14条の規定による承認を受けた者又 は選任製造販売業者（以下この条及び 次条において「生物由来製品の承認取 得者等」という．）は，生物由来製品を譲 り受け，又は賃借した薬局開設者，生物 由来製品の製造販売業者，販売業者若 しくは賃貸業者又は病院，診療所若しく は飼育動物診療施設の開設者の氏名， 住所その他の厚生労働省令で定める事 項を記録し，これを適切に保存しなけれ ばならない． 医薬品医療機器等法第68条の22（生物 由来製品に関する記録及び保存）：生物 由来製品につき第14条若しくは第23条の 2の5の承認を受けた者，選任外国製造 医薬品等製造販売業者又は選任外国製 造医療機器等製造販売業者（以下この 条及び次条において「生物由来製品承 認取得者等」という．）は，生物由来製品 を譲り受け，又は借り受けた薬局開設 者，生物由来製品の製造販売業者，販 売業者若しくは貸与業者又は病院，診療 所若しくは飼育動物診療施設の開設者 の氏名，住所その他の厚生労働省令で 定める事項を記録し，かつ，これを適切 に保存しなければならない． p.63 欄外 参考「薬事法第68 条の9（生物由来製品に 関する記録及び保存）」 p.63 生物由来製品・特定生物由来製品の概 生物由来製品・特定生物由来製品の概 欄外 参考「生物由来製 念図（薬事法の改正で，「生物由来製品」 念図〔薬事法（医薬品医療機器等法）の 品・特定生物由来製品の 「特定生物由来製品」を定義） 改正で，「生物由来製品」「 特定生物由 概念」図 来製品」を定義〕 p.65 5行目～6行目 p.65 7行目 p.65 下から8行目～7行目 p.65 欄外 参照① Ⅲ-p.94 「規制医薬品」 Ⅲ-p.101 「規制医薬品」 p.65 欄外 参照② Ⅲ-p.104 「麻薬及び向精神薬等に関す る取締法」 Ⅲ-p.110 「 麻薬及び向精神薬等に関す る取締法」 p.66 3行目 薬事法第42条第1項 薬事法（医薬品医療機器等法）第42条第 1項 p.66 下から4行目～3行目 p.67 下から13行目～11行目 添付文書の改訂は厚生労働省の「行政 添付文書の改訂は厚生労働省の行政通 指導」により定められている．新薬の場 知により行われる．新薬の添付文書の場 合は 合は 製造販売後では再審査，再評価終了 市販後では再審査結果，再評価結果， 時，副作用・感染症報告集積時，効能・ 効能又は効果の追加承認など 効果，用量・用法の追加時など 効能又は効果及び薬効薬理などを勘案 効能または効果および薬効薬理などを し， 勘案し， 赤枠黒字で，警告の次，もしくは警告が ない場合は本文冒頭に記載される． 警告の次，もしくは警告がない場合は本 文冒頭に記載される．記載事項は，赤枠 内に項目名を含めて記載するが，文字は 赤色を使用しない． その被包に付いている記号であり，裸錠 その被包に付いている記号であり，識別 となった錠剤でも，識別コードを調べるこ コードを調べることにより とにより 薬事法（医薬品医療機器等法）第52条第 1号 当該医薬品企業が使用上の注意（案）を 機構の指導により当該製薬企業が使用 作成し，厚生労働省の指導により作成さ 上の注意（案）を作成し，医薬品の製造 れ，医薬品の製造販売後の 販売後の p.68 2行目 p.68 15行目～17行目 p.69 下から12行目～11行目， 効能または効果，用法および用量 下から9行目 p.69 下から3行目 p.70 14行目～15行目 p.70 下から2行目～下1行目 p.70 欄外 参照③ 参照 ③ Ⅲ-p.208 「GVPの目的および （削除） 構成」 p.71 下から18行目 製造業者，輸入販売業者の名称，住所 などが 製造販売業者の名称，住所などが p.71 下から3行目 文字は赤色を使用せず，黒字で記載す る． 文字は赤色を使用しない． p.72 効能または効果 効能又は効果 用法および用量 用法及び用量 p.72 p.72 p.72 p.72 5行目 9行目， 10行目， 16行目～17行目 20行目～21行目 下から15行目 下から14行目～13行目 下から8行目 p.73 13行目～15行目 （ ）内に簡潔に記載する． 6. 重大な基本的注意 用法および用量，効能または効果， 阻害および誘導作用または排泄 （1）重大な副作用 （2）重大な副作用（類薬） （3）その他の副作用 〔 〕内に簡潔に記載する． 6. 重要な基本的注意 用法及び用量，効能又は効果， 阻害および誘導作用又は排泄 （1）重大な副作用 （2）その他の副作用 p.73 欄外 参照④ ④ Ⅲ-p.186 「PMSの目的および必要 性」 ③ Ⅲ-p.192 「PMSの目的および必要 性」 p.73 下から6行目 （vi）「その他の副作用」の記載にあたって 「その他の副作用」の記載にあたっては は次の点に注意する 次の点に注意する． p.73 p.73 p.74 p.74 p.75 下から5行目 下1行目 5行目～6行目 11行目 2行目 1．重大な副作用以外の 2．海外のみで知られている 用法および用量，効能または効果， Ⅰ. 臨床試験，市販後調査または 用法および用量，効能または効果， p.75 10行目 「低出生体重児，新生児，乳児，幼児（以 「低出生体重児，新生児，乳児，幼児又 下「小児等」という）」 は小児（以下「小児等」という）」 p.75 p.75 p.78 11行目 下から5行目 下から3行目 用法および用量 適切な課題 酸合した p.72 薬事法第52条第1号 ・特別調査，市販後臨床試験等の結果 2005年（平成17年）4月1日以降は特定使 用成績調査，製造販売後臨床試験） （承認しない医薬品にあっては，医療薬 学上認められた範囲内の効能又は効 果） ただし，市販直後調査 参照③ の対象医 薬品に付される市販直後調査実施に関 する「承認条件」は記載しなくてもよい． 効能又は効果，用法及び用量 ・特定使用成績調査，製造販売後臨床試 験 （承認を要しない医薬品にあっては，医 学薬学上認められた範囲内の効能又は 効果） （削除） （ⅰ）重大な副作用以外の （ⅱ）海外のみで知られている 用法及び用量，効能又は効果， Ⅰ. 臨床試験，製造販売後調査または 用法及び用量，効能又は効果， 用法及び用量 適切な標題 配合した p.79 p.80 ～ p.88 19行目～20行目 これは，添付文書の本文冒頭の「禁忌」 の欄に赤枠で記載されている． 第4章 医薬品情報を理 解するための薬学の基礎 これは，アスピリンの添付文書の本文冒 頭にある赤枠の「禁忌」欄に記載されて いる． 第十六改正日本薬局方の改正に対応して全面改訂 1 医薬品の投与経路 第4章 医薬品情報を理 p.89 解するための薬学の基礎 ～108 2 剤形と包装 第十六改正日本薬局方の改正に対応して全面改訂 p.113 14行目 消化管管腔 消化管腔 p.113 欄外 ＊7 MRP2（multidrug-resistance associated protein）， MRP2（multidrug-resistance associated protein 2）， p.113 欄外 参照① Ⅱ基礎-p.120 「膵島と膵島ホルモン」 基礎-p.120「膵島（ランゲルハンス島）と 膵島ホルモン」 p.114 11行目 皮膚や汗腺 肺（吸入薬）などが，全身作用を目的とし た薬物の吸収経路として考えられてい る． p.114 14 行目～15行目 p.114 図4-52 下大動脈 p.114 図4-53 図4-54 b．リン脂質の分子構造の p.115 一例 親水性部分 p.117 11行目～15行目 皮脂腺や汗腺 肺（吸入薬）なども，全身作用への薬物 吸収経路になりうる可能性があり，一部 は実用化されている． 下大静脈 図中矢印の太さなど修正・変更 図の修正・変更 エンドサイトーシス，細胞内から細胞外へ 物質をはき出すエキソサイトーシスがあ る．エンドサイトーシスとエキソサイトーシ スの組み合わせにより，物質を細胞の片 側から反対側に輸送することを，トランス サイトーシスと呼ぶ． ＊12 エンドサイトーシス ，細胞内から細胞 外へ物質をはき出すエキソサイトーシス ＊13 がある．エンドサイトーシスとエキソサ イトーシスの組み合わせにより，物質を 細胞の片側から反対側に輸送すること を，トランスサイトーシス＊14と呼ぶ． ＊12 エンドサイトーシス endocytosis ＊13 エキソサイトーシス exocytosis ＊14 トランスサイトーシス transcytosis p.117 欄外 （追加） p.118 下から12行目～10行目 結合型薬物は，細胞膜を透過することが 結合型薬物は，細胞膜はもちろんのこ できず，また，標的の組織に移行して薬 と，毛細血管の壁（毛細管壁）を透過する 理作用を示すことができない（図4-57）． ことができず，標的の組織に移行して薬 理作用を示すことができない（図4-60）． p.119 8行目 p.119 図4-57 非結合型のみが 薬物（非結合型） 遊離型のみが 薬物（遊離型） p.119 図4-57 毛細血管の壁 （血管内皮細胞） 毛細血管の壁（毛細管壁） （血管内皮細胞からなる） p.122 下から2行目 B 代謝クリアランス B クリアランス 図4-61 ｂ．プロドラッグ化による消 p.123 化管吸収の改善チアミン （ビタミン B1）の例 図の修正・変更 p.126 欄外＊19 ＊19 有機アニオン輸送担体（OATs ）や有 ＊20 機カチオン輸送担体（OCTs ）が，尿細 管管腔側にはP-糖タンパク質（P-gp）， 多剤耐性関連タンパク質（MRPs＊21）， などが ＊19 OATs organic anion transporter p.126 欄外＊20 ＊20 OCTs organic cation transporter ＊23 OCTs organic cation transporters p.126 欄外 （追加） p.126 下から15行目～13行目 有機アニオン輸送担体（OATs＊22）や有 機カチオン輸送担体（OCTs＊23）が，尿細 管管腔側にはP-糖タンパク質（P-gp）， 多剤耐性関連タンパク質（MRPs＊24）， ＊22 OATs organic anion transporters ＊25 MATE1 multidrug and toxin extrusion 1 表の修正・変更 p.133 p.134 p.135 p.136 表4-16 図4-67 下から7行目 表4-17 b. Gタンパク共役型受容体 cAMPを生成する． p.137 表4-18 トランスポーターの欄 + Na -Cl-共輸送系阻害 Na+-Cl－共輸送系阻害 p.137 表4-18 トランスポーターの欄 Na+-K+-2Cl-共輸送系阻害 Na -K -2Cl 共輸送系阻害 p.138 図4-69 縦軸 反応 反応率 p.138 図4-69 横軸 用量（対数） 用量（log） p.139 図4-70 p.140 6行目～9行目 p.140 11行目 p.140 下から4行目 p.142 13行目～16行目 b. Gタンパク質共役型受容体 サイクリックAMP（cAMP）を生成する． 表の修正・変更 + + － 図の修正・変更 消化管への血流量が低下して薬物吸収 消化管への血流量が低下して薬物吸収 が悪くなる．加えて，肝血流量や腎血流 が悪くなり，肝血流量や腎血流量の低下 量の低下により薬物を代謝・排泄する機 により薬物を代謝・排泄する機能が滞り， 能が滞り，結果として血中濃度が上昇す 血中濃度が上昇する． る． 非ステロイド性消炎鎮痛薬 非ステロイド性抗炎症薬 有効なはずの薬物の作用が， 「医薬品の副作用とは，許可医薬品が適 正な使用目的に従い適正に使用された 場合においてもその許可医薬品により人 に発現する有害な反応をいう」と定義して おり， 一方，有効なはずの薬物の作用が， 「許可医薬品等の副作用とは，許可医薬 品等が適正な使用目的に従い適正に使 用された場合においてもその許可医薬品 等により人に発現する有害な反応をい う」と定義しており 参照①， p.142 欄外 （追加） 参照 ① Ⅲ-p.113「独立行政法人医薬 品医療機器総合機構法」 p.143 欄外 参照① ① Ⅱ基礎-p.194 「感染症の治療」 ② Ⅱ基礎-p.193 「感染症の治療」 p.144 4行目 予測不能 予測不可能 p.144 図4-72 結合により抗原性を獲得，抗体産生 結合により抗原性を獲得→抗体産生 （2011年5月現在） （2014年5月現在） 非ステロイド性消炎鎮痛薬（NSAIDs） トルサ・デ・ポワン たとえば，抗菌薬のテトラサイクリンや抗 真菌薬のイトラコナゾールは，胃内pHが 上昇すると溶解性が低下して吸収が悪く なる． 非ステロイド性抗炎症薬 トルサード・ド・ポアンツ エイズ治療薬 抗HIV薬 p.145 表4-21 表タイトル p.146 8行目～9行目 p.147 下1行目 p.150 1行目～3行目 p.152 3行目～4行目 たとえば，抗真菌薬のイトラコナゾール （カプセル剤）は，胃内pHが上昇すると溶 解性が低下して腸への移動が遅くなるた め，吸収が悪くなる． p.152 下から8行目～7行目 p.153 p.153 p.154 p.155 p.155 p.155 10行目 16行目 下から10行目 下から2行目 図4-78 表4-22 p.160 11行目～13行目 p.170 下から13行目， 下から6行目 p.170 図4-87 p.170 図4-88 その代謝が促進され，薬効が低下する． その代謝が促進され，併用薬の薬効が 併用薬の代謝が促進される． 低下する． 糸球体懽流圧 抗がん薬 除脈 非競合的拮抗作用を示す． 糸球体灌流圧 抗悪性腫瘍薬 徐脈 非競合的拮抗作用を示す（図4-81）． 図の修正・変更 表の修正・変更 医薬品の有効性や安全性に関するデー タは，研究デザインや統計解析の仕方に よって得られる結果の信頼性が異なるこ とを理解しておく必要がある． 医薬品の有効性や安全性に関するデー タの信頼性は，研究デザインや統計解析 の仕方によって異なることを理解しておく 必要がある． χ二乗検定 2 χ 検定 ●，M1；○，Y1． ●，フロセミド＋マルチトール；○，フロセ ミド＋ヨーグルトパウダー． 正常マウスの尿量に及ぼすリモネン，ジ 正常マウスの尿量に及ぼすリモネン，ジ ンゲロンの効果 ンゲロン，フロセミドの効果
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