※ 本資料は山田俊男事務所にて仮翻訳したものであり、正文は英文です日米経済調和対話 2011年2月（仮訳）今回、新日米経済調和対話という形で、新しい機会を創造し、新しい事業および取引を促進し、公共福祉を強化するための措置を講じることで両国の成長を促す機会を得られたことを米国政府として歓迎する。また、両国の制度、規制方法、その他各種施策・政策の、実現可能な範囲での調和に向けて、上記両国共通の目標を前進させる形で日本と緊密に連携していきたい。米国は、日本との協力に基礎を置くことを本対話における格別な優先事項としている。すでに日米協力により、情報通信技術、知的財産権、農業関連政策、ワクチンといった分野で成果が生まれている。本対話を通じて、以上の各分野およびその他可能性のある分野について、前述の目標を目指して、今後も日本との調和・連携を一層強めていく所存である。米国側の議題情報通信技術通信周波数帯：日本の周波数割当プロセスについて、競売形式の採用の承諾も含め、客観性、透明性、説明責任を高めるための措置を講じることで、更なる競争およびイノベーションを醸成する。主要通信事業者に関する規制：NTTおよびその子会社に関する改革が、特に新規参入企業に対する競争機会を保護する上で適切な手段となっていること、およびその政策決定プロセスが、不当にNTTの影響を受けず、オープンかつ公正に行われることを担保することで、競争および顧客選択を促進する。NTTグループの構造改革に関するあらゆる提言を公示し、パブリックコメントに付す。携帯相互接続料金：携帯着信料金(MTR)が、日本法に則り、効率的な経営に基づくコスト志向の原則を反映したレベルに設定されているかを見極めるための検討を開始することにより、顧客が恩恵を享受できるような公正な価格設定を担保する。 -1- 統合サービスおよびインターネット対応サービス：統合サービスおよびインターネット対応サービスに関する規制の更新または策定にあたり、日本の規制方法がインターネット配信映像など革新的な製品をも視野に入れたものであり、かつ主要な事業者が市場の競争をゆがめることがないことを担保する。透明性：規制当局および政策立案者としての総務省の役割に照らして、研究会・諮問団を含む同省の政策決定プロセスの透明性および説明責任を向上するための措置を講じることで、未来技術に対する公正な市場機会および顧客選択を確保、醸成する。国際協力：共通の懸念となっている情報通信技術(ICT)問題について、主要課題分野に関する共通の原則を打ち立てるなど、世界貿易機関の場も含めた協力機会を引き続き模索する。情報技術政府によるICT調達：国際的な技術動向や標準を反映し、かつ技術中立、相互運用性の原則に則った中央政府全体に共通の政策を実施するなど、政府によるICT調達に競争、透明性および公正さを導入する。医療情報技術(HIT)：技術的中立および相互運用性を促進し、日本の患者が自らの診療記録を入手しやすくなるような、国際標準に則ったHITを迅速に導入することにより、医療の質と効率を高める。クラウド・コンピューティング：社会全体にわたり成長ならびにイノベーションを増進するクラウド・コンピューティング技術の可能性を最大化するべく、データの境界線のない自由な流れを促進する。日本国内外のデータサービスに差別を設けない原則を採用する。データセンターやクラウド・コンピューティングに関する規則を策定、導入するにあたり、透明性を持って作業し、国内外の産業界と議論する。プライバシー：政策の標準化および矛盾ない指針の実施により、中央政府関連機関すべてにおいてプライバシー保護法を施行する上での一貫性を強化する。適切なデータ共有を助成するべく、現行プライバシー保護法の条項ならびに適用について再検討し、データ保護に対する均衡のとれたアプローチを採用する。オンライン広告への個人データの利用に関する指針を策定するにあたり、透明性を持って作業し、国内外の産業界と議論する。 -2- 知的財産権技術的な保護措置：技術的な保護措置（およびそれらを採用したビジネスモデル）に対する堅固な保護を確保することにより、権利者が自己の著作物を保護する力を強化する。具体的には、必要に応じて、技術的な保護措置を回避することを主たる用途とした装置やサービスにおける回避・不法取引といった不正行為に対する十分な民事的・刑事的矯正措置の設置を含め、アクセス管理、複製管理両方に関するより網羅的な条項、付随する矯正措置を規定する。著作権期限の延長：OECD加盟国や主要貿易相手国を含む世界の最新動向を踏まえ、視聴覚作品のみならずあらゆる著作物の著作権保護期限を延長することにより権利者に対する保護を高める。インターネット上の著作権侵害：インターネット上の侵害行為の取締りを強化するべく、各種法規、その他施策の更新に向けて措置を講じる。さらに、インターネットサービスプロバイダーや権利者など関係者間で、インターネット上の著作権侵害について協力して取り組む体制を促進する。施行手段：取締官、税関検査官、検察官に、権利者による申立てがなくとも自らの判断により刑事的侵害行為疑惑を調査、起訴する職務上の権限を与え、また、権利者への実効的な救済措置として、著作権・商標侵害事件に対する法定損害賠償を既定した制度を設けることにより、知的財産権の侵害に対する取締りを強化する。保護対象外：すべての著作物について、日本の著作権法において保護対象から除外されている「個人利用」が不法な出展からのダウンロードには適用されないことを明確にする。また、日本国政府および政府諮問機関による著作権保護の制限・例外の検討にあたり、関係者の発言のための十分な透明性および意義ある機会を確保する。特許法および関連手続き：分業効率を助長し、特許関連手続きを合理化する。大学および中小企業に関するものなど、よりイノベーションが起こりやすい環境を構築するための施策を検討する。透明性：著作権の適用（デジタル環境含む）、その他知的財産権に関する問題に影響を及ぼす政策や取組を日本国政府が策定、更新するにあたり、関係者の発言のための十分な透明性および意義ある機会を確保する。 -3- 日米協力：国内外における知的財産権の十分かつ有効な保護および取締りを確保するべく、日米両国間協力を一層増進する。日本郵政保険業・銀行業における平等な競争条件：活気ある競争を市場にもたらすことにより顧客選択を拡大するべく、日本郵政に与えられた競争上の優位性を完全撤廃し、業者すべてが平等な規制適用・施行を受けるようにすることにより、日本のWTO義務に則り、対等な保険サービスおよび銀行サービスの競争条件を確立する。日本郵政改革：競争条件に影響するような日本郵政に関する施策への変更を日本国政府および政府諮問機関が策定および導入するにあたり、利害関係者に対する情報提供の面で、十分な透明性を確保し、意義ある機会を提供する。改革可能性を検討するにあたっては、長期にわたる平等な競争条件に対する懸念に向き合い、日本郵政に今以上の競争上の優位性を与えないようにする。日本郵政グループ金融機関の事業範囲：かんぽ生命、ゆうちょ銀行の事業運営範囲拡大を許認する前に、日本郵政と民間の金融機関間に対等な競争条件が確立されていることを担保する。国際速配便における平等な競争条件：日本郵政サービスにも他の国際速配便業者と同様の税関手続きや競争力のあるサービスを提供するためのコストを適用し、また、日本郵政サービスの国際スピード便(EMS)の収益助成を防ぐ措置を講じることにより、国際速配便部門における効率的な競争および平等な競争条件を促進する。保険共済：健全かつ透明性の高い規制環境を促進するべく、平等な規制適用・施行を含め、共済と民間企業間の競争条件を均等にする。保険商品の銀行窓口販売：堅固な顧客保護を保ちつつ顧客選択および利便性を高めるため、利害関係者が発言する意義ある機会を設け、国際的なベストプラクティスを考慮した上で、時機を逸することなく銀行販売窓口に関する事実に基づいた透明性の高い見直しを行う。 -4- 生命保険契約者保護機構(LIPPC)：2012年の現行制度終了に先立ち、より効率的かつ持続可能な保護制度を確立する。日本国政府が同制度改定を検討するにあたっては、十分な透明性を確保する。外資保険業の内資化：日本に支店を持つ外資系保険会社がその事業を日本企業に移管することを望んだ場合、業務の継続性を保ち、保険加入者や債権者を保護するような継ぎ目ない移行ができることを担保する。独立系代理店：保険商品の第三者窓口販売の競争性を高めるための方策を検討する。透明性パブリックコメント手続(PCP)：パブリックコメント期間長期化、利害関係者の意見を最終決定前に十分に検討するための追加措置をとるなど、日本のパブリックコメント手続の強化手続を通じて、外国の利害当事者を含む利害当事者からの変化し続ける状況および懸案事項に対しオープンかつ即応性があるとみなされる強固で意義あるパブリックコメント制度を策定する。諮問委員会・グループ：利害関係者や国民に影響を及ぼす可能性がある新たな政策や規則の検討を行う場合、政府が指名した審議会および類似の団体の透明性と包括性を、利害関係者や国民に対する開示性に加えて、これらの構成や運営に関する要件を更に厳しいものとすることによって向上させる。規制の解釈：関連当局に対し、一般的に適用可能な規制の解釈を行うよう要求することにより、規制の透明性と予見可能性を向上し、法規制遵守を促進する。運輸、流通、およびエネルギー先端自動車安全機能テクニカルガイドライン：関連自主的ガイドラインの作成における透明性を促進し、自主的ガイドラインにより当該自動車の輸入が不法に抑制されないよう担保することにより、米国自動車メーカーが革新的かつ先端の安全機能を備えた自動車をよりタイムリーかつ負担のかからない方法で日本の消費者に提供することを可能とする。 -5- 再生可能エネルギー行政体制：風力発電プロジェクト認可など関連行政体制の合理化および統合を通じて、再生可能エネルギー技術の導入を促進する。申告を行う税関の選択：管轄税関において急送貨物の申告を行う際に輸出入・港湾関連情報処理システム(NACCS)を利用する通関業者を認めることにより、円滑かつ効率的な税関手続きを促進する。税関検査官の共同配置：民間企業の保税場所への税関検査官の共同配置を許可することにより、税関検査官による通関書類の確認に要する時間や実際の検査を行うために税関検査官が到着するまでの待ち時間を削減し、税関手続の効率を高める。関税の免税対象：現行の10,000円から税関の免税対象限度を尐なくとも2倍とすることにより物品の流れをより円滑にし、かつ税関検査官の作業量削減を実現する。農業－関連事項残留農薬および農薬の使用：日本による農薬残留基準(MRL)の再検討プロセス、農薬のポストハーベスト使用に関する枠組み、MRL違反に対する実施方針など農薬に関する各懸案事項について呼びかけを行うことにより、より安全な新しい農薬の使用拡大を促進し、日米管轄当局間の協力を強める。議論では、関連する国際標準・慣行を参照すること。有機農産物：有機農産物に使用される農薬の環境安全性の評価、有機農産物の取引拡大を目的とした現行の残留農薬政策の改訂、さらに、両市場における有機農産物の表示の検討を目的とした科学的根拠のある標準を適用するために協力する。食品添加物：FAO/WHO 合同食品添加物専門家委員会によって安全と認められ、かつ世界中で使用されている46種類の食品添加物の確認を行うことにより、米国・日本の当局間の協力を強化し、取引を促進する。現在、6種類の食品添加物の確認が未了である。ゼラチン：ゼラチンの市場アクセスを提供することにより科学的根拠のある国際指針との整合性を実現する。 -6- 競争に関する方針取締りの有効性：解決方法の導入、不当な独占禁止法(AMA)免除事項の削除、合併審査の効率性および透明性の促進、大学院レベルの経済学に関するトレーニングを受けたスタッフの増員、各取締り事項に関し外部の専門家の採用、裁判官に対する独占禁止法に関する教育プログラムの策定など、有効な独占禁止法実施計画の利点に焦点を当てる。手続きにおける公平性：日本公正取引委員会(JFTC)による管理・調査プロセスにおける手続きの公平性および透明性を改善することにより、同委員会の施行決定に対する信用度を高める。同委員会による行政審判および司法審査制度の改善、施行上のニーズに合致した方法による調査における手続き上の保護の強化、同委員会が命令を発する前に申立てに対応する機会を企業が十分に持てるようにするなどの方法を含む。不正入札：あらゆる手段のなかでも、調達担当者による利害対立排除の規則強化、政府援助地域における不正入札排除対策を促進、さらに、日本公正取引委員会による課徴金減免システムにおいて認められた企業に対する行政課徴金減免制度を拡大するなどの手段により、政府調達における競争の促進、不正入札の排除を行う。ビジネスにおける法環境国際M&A：国内でのM&A活動の妨げとなる法律・規制・税務上の要件の改正などの施策を講じ、さらに買収防衛策の導入によって一般株主の利益保護を強化することにより、日本が国内M&A活動の促進からメリットを享受できるようにする。コーポレートガバナンス：完全に独立した役員の役割強化、株主投票システムの高効率化、企業による情報開示の強化、尐数株主の保護拡大など、コーポレートガバナンスにおける国際的なベストプラクティスの促進を通じて、効率的な商慣行および経営陣の株主に対する説明責任を促進する。リーガルサービス：外国人弁護士による企業設立の許可、国外の弁護士事務所による日本における複数の事務所開設の許可、弁護士による国際的な弁護士事務所の対等なメンバーへの就任の許可、外国弁護士に対する承認手続き、報告義務の合理化などにより、日本における国際的なリーガルサービスへのアクセスを拡大する。 -7- 医療機器および医薬品医薬品その他の事項新規保険料設定：恒久的に新薬開発保険料を導入し、保険料の条件を撤廃することにより、保険料ドラッグラグ解消を促進し、かつ研究開発のインセンティブを後押しする。市場拡大価格再設定：製品に対する罰則を行わないよう、価格拡大価格再設定規則を撤廃または尐なくともこれを改定することにより、企業による日本において最も成功を収めた製品の導入を促進する。外国価格調整(FPA)規則：FPA規則を日本における価格が海外価格より高いか否かに関わらず、製品を同等に取り扱うよう、日本による価格設定方針の実施における公平性を確保する。 14日ルール：患者の利益および医薬品へのアクセスを考慮して、新規処方箋に対する 14日ルールを安全性の確認に必要な最低限の期間に変更する。ドラッグラグ：東アジア各国による臨床試験データによる受入れ、医薬品見直し目標の達成や診察依頼の適時対応の確保、さらに独立行政法人医薬品医療機器総合機構およびスポンサーが質疑応答プロセスをサポートするにあたって必要となる実用的なリソースを計画・管理するにあたってこれをサポートする明確なシステムの策定により業界との積極的な協調に基づくことにより、日本における革新的医薬品の早期導入を促進し、かつドラッグラグを削減する。審査管理期間：新薬の登録を1年で4回から毎月実施へ増やすことにより、日本の患者の新薬へのアクセスを迅速化する。ユーザー手数料：次期ユーザー手数料システムの内容に関する業界との協議を開始することにより、日本による医薬品承認手続きの効率性改善に対する業界による継続的な寄与を促進する。2012～2017年の間の取り組みを測るために利用される手数料規模と測定基準を含む。 -8- 血液製剤：自給自足、表示、規制、および補償などの問題に関する米国の業界との協議に参加することにより血液製剤への日本の患者の入手手段を拡大する。関連する協議会やグループにおける業界の地位に対する情報、意見および証拠などを業界が提供する機会を与える。ワクチンワクチンに対するアクセス：日本におけるワクチンの利用可能性を促進するための長期解決策を確認することにより、ヒブ、肺炎球菌およびHPVに関し2010年に実施された施策に基づき実施する。透明性：推奨されるワクチンを確認するための明確な基準およびスケジュールを策定することにより、日本の患者に対し利用可能な新ワクチンの提供を迅速化する。ワクチンの交換：二国間協力および交換を通じて、日本政府による国家ワクチン計画の策定の取り組みを促進する。医療機器外国標準価格(FAP)ルール：FAPを排除することにより、またはこれが不可能な場合、 FAPの計算に用いられるルールおよび慣行における安定性を確保することにより、日本における医薬品のタイムリーな導入と安定した供給を促進する。体外診断薬・機器(IVD)に関する償還：臨床的な価値に基づき体外診断薬・機器に対する償還を基にして、日本におけるヘルスケアシステムの効率性を促進する先進的な体外診断薬・機器に対する報奨を行う。資本設備に対するC2返済プロセス：1)どの製品がC2指定として認められるかの確認、および2)C2製品の適切な価格設定を目的とした明確な基準とガイドラインの策定に向けて、業界との協議に参加することにより、日本における先進的な資本設備の導入を促進する。デバイス・ラグおよびギャップの撤廃：迅速な医療技術確認を目的とするアクションプログラムをタイムリーに実施することにより、日本における先進的な医療技術の導入を迅速化する。 -9- 企業に対する規制上の負荷を削減する：企業の規制上の負荷を増大する品質管理システムおよび外国製造者認証評価の改正に向けて利害関係者との協議を行うことにより、企業が日本市場に対し革新的な技術を提供するにあたっての要件を軽減する。化粧品医薬部外品：他の措置に加えて、医薬部外品許認可調査ガイドラインの実施などの措置をとることにより、日本の消費者が適時に、かつ不必要な費用を払うことなく、医薬部外品を入手できるようにする。広告および表示：化粧品に対し認められている宣伝文句の数を増やすことにより、日本消費者がより情報を得られるようにする。化粧品および医薬部外品の輸入：輸入手続きの効率化により、化粧品および医薬部外品の輸出を改善し、効率化する。その他透明性および規制上の問題：広告に関する実施規則における透明性を向上させ、国内外の利害関係者による地域宣伝管理者ミーティングへの参加を可能とする。栄養補助食品規制上の分類および要求：日本における健康食品システムに対する業界による提供拡大の機会を認める。保健機能食品システムの向上の方法および特定栄養・保健機能食品を認めるシステムに関する提案を含む。健康食品安全規則：栄養補助食品におけるその新規栄養が医薬成分、食品成分、食品添加物として分類されるかのプロセスおよび基準を明確化することにより、よりスムーズな取引を実現する。また、他の先進国によるベストプラクティスを確認することにより輸入プロセスを促進する方法を検討する。食品添加物：他の先進国において一般的に認められているものを含むため、栄養補助食品向けの栄養物として許可されている添加物、溶剤、科学成分のリストを拡大する。 - 10 -