東京大学における臨床研究倫理に関する取り組み 1 課題臨床研究における倫理違反・研究不正等により、社会における臨床研究への信頼が喪失している対策 1. 2. 3. 4. 目標研究倫理を遵守し研究の信頼性を確保するために、臨床研究を管理して推進する体制を構築臨床研究における倫理の教育利益相反の管理体制の強化臨床研究ガバナンスの改善と研究不正の防止透明性・信頼性を担保した臨床研究体制の構築東京大学における臨床研究倫理に関する改革のポイント • 文部科学省・厚生労働省「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」（2015年4月施行予定） • 厚生労働省「臨床研究に係る制度の在り方に関する検討会報告書」 • （2014年12月11日）「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」（2014年11月26日施行） • 文部科学省「研究活動における不正行為への対応等に関するガイドライン」（2014年8月26日）本部が各部局の臨床研究実施体制を統括し、教育、利益相反、倫理審査など、臨床研究ガバナンス全般に責任を負う体制への改革 2 東京大学における臨床研究倫理に関する新たな体制総長報告担当理事ライフサイエンス委員会東大として一本化「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」への対応倫理審査委員会倫理委員会（医学系研究科・医学部附属病院）倫理審査委員会（医科学研究所・附属病院）倫理審査専門委員会（上記を除く全学）「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」への対応 3 指導・監督特定認定再生医療等委員会報告指導・監督本部研究推進部研究推進企画課ライフサイエンス研究倫理支援室部局長東京大学における臨床研究倫理支援体制の連携強化本部と各部局の研究倫理支援室との連携を促進し、本学のみならず全国の研究倫理支援体制構築に貢献する室長：担当理事指導・連携ライフサイエンス研究倫理支援室（本部）連携報告新たに全学の状況を総合的に把握・情報集約する定例会議を設置 • 専任教員を配置 • 各分野の兼任教員を配置し多角的な検証と指導・助言 • 医学系以外の部局での研究倫理向上を支援 4 研究倫理支援室（医学部・附属病院）研究倫理支援室（医科研・附属病院） • 臨床研究に特有の課題の把握・情報集約 • 専任教員を配置 • 全国の規範となるような臨床研究教育プログラムの開発と実践 • 全国に広がりつつある臨床研究倫理支援職への教育・研修機会の提供医学系研究科・医学部附属病院臨床研究倫理に関する取り組みの経過 H26年 1月21日附属病院SIGN調査チーム設置 2月19日東京大学SIGN研究特別調査予備調査委員会設置 2月19日病院全職員へのe-learning開始 3月14日予備調査委員会による中間報告書の記者発表 3月26日医療情報担当者の入館規制を強化 4月11日病院全職員へのe-learning終了。100％受講の達成。 4月〜臨床研究支援センターでの学生の臨床研究教育の強化 4月〜利益相反委員会の定期的開催（毎月）と利益相反管理の強化 5月16日改訂版研究倫理セミナーの開催（内容の充実と機会の増加） 5月16日先端医療開発戦略室の設置 6月24日特別調査委員会による記者発表 8月25日医学部学生との「臨床研究について考える会」の開催 9月〜臨床研究部分を強化した個人情報e-learningを開始 9月1日改訂版「利益相反自己申告書」の運用開始 10月15日企業等からの資金提供状況を公表 10月〜臨床研究支援センター等の職員補強 H27年 1月臨床研究ガバナンス部を設置 1月倫理委員会委員等の利益相反管理の開始 5 1. 臨床研究における倫理の教育 2. 利益相反の管理体制の強化 3. ガバナンス 4. 透明性・信頼の改善と性を担保した研究不正研究体制の防止構築医学系研究科・医学部附属病院１．臨床研究における倫理の教育課題 • 臨床研究者における研究倫理や利益相反の知識不足 • 臨床研究の研究者教育不足対策 • 研究倫理セミナーの内容の充実と機会の増加（H26年5月〜） • 病院全職員へのe-learning（H26年2 月19 日〜4月11日で100％） • 医学生と一般職員の教育（H26年4月〜） • 個人情報e-learningの強化（H26年9月〜） • 各種職種に適合させた複合学習を学習管理システムで行う。（導入予定） ① ICT活用教育全職員の教育 ③ 演習研究者の育成生涯教育 ④現場での OJT 効果 6 倫理性科学性 ②講義目標の定まった系統的カリキュラムを継続的に併用し、臨床研究に関する総合的な基礎力・実践力を獲得させる。 ① ICT活用教育 e-learning・インターネット授業・ﾋﾞﾃﾞｵﾗｲﾌﾞﾗﾘｰ ② ③ ④ 講義・講演演習・ワークショップ現場でのOJT（On the Job Training）個別コンサルテーション・指導臨床研究者や教職員の研究倫理や利益相反の知識・理解の充実臨床研究の質と信頼性を確保医学系研究科・医学部附属病院 2. 利益相反の管理体制の強化公正性の担保 • 研究者の利益相反に関する知識・理解の不足 • 利益相反管理の体制の不足課題 H26年4月〜 • 利益相反委員会の定期的開催（H26年4月〜、月1回） • 倫理審査申請書と同時に審査し、不承認や改善の勧告も含め、管理を徹底 • 「利益相反自己申告書」の見直し（H26年9月〜） • 倫理委員会委員等の利益相反も管理（H27年4月〜）対策意見書要約書倫理委員会諮問利益相反委員会 COI自己申告書答申医学系研究科長倫理審査申請臨床研究者効果 7 研究の主体と研究資金を明記財団やNPO経由の資金も明確に「利益相反自己申告書」の改定研究自体の利益相反も申告計画書・同意説明書で利益相反の開示を確認 •「医系大学・研究機関・病院のCOI(利益相反）マネージメントガイドライン」や日本医学会の「医学研究のCOIマネージメントに関するガイドライン」に準拠 •臨床研究に参加する研究者全員を提出の対象とする利益相反に関する研究者の知識と理解の充実臨床研究開始時に研究者自身が利益相反を確認し、利益相反委員会が適切な管理を行える仕組み医学系研究科・医学部附属病院品質管理と不正防止 3. 臨床研究のガバナンスの改善と研究不正の防止課題対策 • 臨床研究の実施支援部門から臨床研究の管理部門が独立していない • 研究マネジメント不足 • 研究監視機能不足 • 臨床研究の実施支援部門から独立して、臨床研究のガバナンスの改善と研究不正防止を行うため、外部専門家も参加し、「臨床研究ガバナンス部」を設置（H27年1月〜）学内他部局との連携と支援大学間・学外との連携と支援病院長実施支援部門研究支援部長臨床研究ガバナンス部管理研究部門運営諮問委員会（外部専門委員の参加）先端医療開発戦略室 ●研究マネジメントの強化効果 8 臨床研究支援センター新設臨床研究者教育研修室 ●研究者教育の強化新設監査・信頼性保証室 ●研究監視機能の強化研究の品質と信頼性を担保し、研究不正を防止東大が率先して研究ガバナンスの規範を示し、アカデミア研究の信頼を回復医学系研究科・医学部附属病院 4.透明性・信頼性を担保した臨床研究体制の構築 • 臨床研究支援体制の不足 • 透明性・信頼性の確保 • 企業の医療情報担当者と研究者との不適切な接触課題資金情報の公表 HOME > > 26 9 H26年10月〜 • 臨床研究支援センター職員補強による臨床研究の実施体制の強化 • 企業等からの資金提供状況を公表（H26年10月〜） • 販売促進行為を目的とした不適切な接触を防ぐため、医療情報担当者の入館規制を強化（H26年4月〜）対策効果透明性・信頼性の確保 6 9 医療情報担当者（MR）の病院内立ち入り規制販売促進行為を目的とした不適切な接触を防ぐため、入院病棟における病院教職員と事前にアポイントのない医療情報担当者（MR）の入館を禁止するなど、MR の入館時のルールを定め、本年4 月から実施。透明性・信頼性を担保し、臨床研究の信頼性を確保医科学研究所・附属病院倫理性科学性１．臨床研究における倫理の教育課題対策 • 臨床研究者における研究倫理や利益相反の教育の実効性の確認不足 • 臨床研究の研究者の教育機会の不足 • テストを含む緊急臨床試験倫理セミナーを開催 ※ • 臨床研究不正防止セミナーを開催 ※ • 個人情報取扱に関する緊急調査の実施（医学部附属病院と共通） • 研究分野に応じた継続的教育カリキュラムの策定 ※ ※ 医科研独自の取り組み目標の定まった系統的カリキュラムを継続的に併用し、臨床研究に関する総合的な基礎力・実践力を獲得させる。 ① ICT活用教育 ① ICT活用教育全職員の教育 ③ 演習研究者の育成生涯教育 ④現場での OJT 効果 10 ② 講義 e-learningの導入・ﾋﾞﾃﾞｵﾗｲﾌﾞﾗﾘｰの拡充 ② ③ ④ 講義・講演演習・ワークショップの拡充現場でのOJT（On the Job Training）個別コンサルテーション・指導臨床研究者や教職員の研究倫理や利益相反の知識・理解の充実臨床研究の質と信頼性を確保医科学研究所・附属病院 2. 利益相反の管理体制の強化課題対策 • 研究者の利益相反に関する知識・理解の不足 • 利益相反管理の自己申告項目の不足 • 従来より、観察研究を含め全ての臨床研究の利益相反審査を実施 ※ • 体制を見直し、倫理審査委員会との連携を強化 ※ 医科研独自の取り組み • 緊急調査の実施（医学部附属病院と共通） • 「利益相反自己申告書」の見直し（医学部附属病院と共通）倫理委員会・治験審査委員会諮問利益相反アドバイザリー室会議意見書答申 COI自己申告書病院長（基礎研究は所長）倫理審査申請臨床試験審査申請臨床研究者効果 11 公正性の担保研究の主体と研究資金を明記財団やNPO経由の資金も明確に「利益相反自己申告書」の改定研究自体の利益相反も申告計画書・同意説明書で利益相反の開示を確認 •「医系大学・研究機関・病院のCOI(利益相反）マネージメントガイドライン」や日本医学会の「医学研究のCOIマネージメントに関するガイドライン」に準拠 •臨床研究に参加する研究者全員を提出の対象とする利益相反に関する研究者の知識と理解の充実臨床研究開始時に研究者自身が利益相反を確認し、利益相反委員会が適切な管理を行える仕組み医科学研究所・附属病院品質管理と不正防止 3. 臨床研究のガバナンスの改善と研究不正の防止課題 • 臨床研究の実施支援部門に比べ、臨床研究の管理部門が人員不足 • 研究マネジメント不足 • 研究監視機能不足対策 • 独立したデータマネジメントの義務化※ • TR・治験センターのデータマネジメント機能増強のため増員 • データマネジメントに関する緊急セミナーを開催※ • 医学部附属病院臨床研究支援センターとの連携強化運営管理部門 ※ 医科研独自の取り組み監視の徹底治験事務局、外部プロジェクト管理センター長コーディネーター部門全臨床試験への配備副センター長研究倫理支援室プロジェクト・マネジメント部門との連携プロジェクトマネージャーＴＲ・治験センターデータ管理部門モニタリング、データマネジメント、生物統計開発推進部門知財管理、規制対応効果 12 増員・強化研究の品質と信頼性を担保し、研究不正を防止東大が率先して研究ガバナンスの規範を示し、アカデミア研究の信頼を回復医科学研究所・附属病院 4.透明性・信頼性を担保した臨床研究体制の構築透明性・信頼性の確保課題 • 臨床研究支援体制の不足 • 透明性・信頼性の確保 • 企業の医療情報担当者と研究者との不適切な接触の懸念対策 • 臨床研究支援者の増員※ • 資金提供情報の公表（医学部附属病院と共通） • 医療情報担当者（MR）の病院内立ち入り規制（医学部附属病院と共通） ※ 資金情報の公表医科研独自の取り組み医療情報担当者（MR）の病院内立ち入り規制販売促進行為を目的とした不適切な接触を防ぐため、入院病棟における病院教職員と事前にアポイントのない医療情報担当者（MR）の入館を禁止するなど、MR の入館時のルールを定め、本年12月から実施。効果 13 透明性・信頼性を担保し、臨床研究の信頼性を確保平成 26 年 12 月 22 日東京大学医学系研究科・医学部附属病院「臨床研究に関する倫理指針」不適合事例の再発防止策不適合事例の内容 1) 個人情報関係患者 ID 番号などの個人識別情報が含まれる臨床研究のアンケートデータが企業に渡った。 2) 利益相反関係医師主導の臨床研究において、研究計画書の作成やデータの運搬など、様々な役務提供。また、該当企業に関する利益相反の開示が適切になされていなかった。臨床研究における倫理や利益相反の教育 1. 2. 3. 東大研究倫理セミナーで利益相反、信頼性確保に関する具体例を用いた講義内容に改善。全病院職員を対象に利益相反や臨床研究の信頼性確保について e-learning を実施。個人情報保護に関する e-learning についても、臨床研究に関する具体的な問題を増設。医学生の臨床実習に「科学性•倫理性•信頼性を確保した臨床試験の実態」を導入。利益相反の管理体制の改善 1. 2. 3. 利益相反ｱﾄﾞﾊﾞｲｻﾞﾘｰ機関と倫理委員会を連携させ利益相反に関する指導を強化。申請者が利益相反関係の自己点検ができるように「臨床研究に係る利益相反自己申告書」の書式を改訂また、申告書は倫理審査申請書と同時に提出し、それぞれ平行して審査。倫理委員会等の委員自らの利益相反についても申告システムを整備。臨床研究の倫理審査体制の改善 1. 2. 3. 倫理委員会､IRB 等の倫理審査申請の窓口を一本化し一元管理。倫理審査申請書類に個人情報の扱いに関するチェックリストを追加し、確認を強化。臨床研究の適正化検討委員会を設置し、規約の改正等体制の改革を実行。また、研究倫理支援室の人員増による体制の充実。臨床研究の監査・モニタリング体制の強化等、臨床研究のガバナンスの改善 1. 2. 臨床研究ガバナンス部を設置し、臨床研究のデータ管理やモニタリング、監査等を実施。臨床研究ガバナンス部には、先端医療開発戦略室監査・信頼性保証室、臨床研究者教育研修室を設置し専任スタッフを配置。適切な臨床研究実施体制の強化 1. 2. 3. 4. 臨床研究支援センター職員の人員補強による臨床研究の実施体制の強化。企業等からの資金提供状況を公表。販売促進行為を目的とした不適切な接触を防ぐため、医療情報担当者の入館規制を強化。臨床研究の倫理指針違反を起こした当該科には複数の臨床倫理指導員の配置を義務づけ。 TR 加速ネットワーク拠点と早期・探索拠点 1. 2. 早期・探索的臨床試験拠点体制を再検討し、研究代表者を交代。 TR 加速ﾈｯﾄﾜｰｸｼｰｽﾞ及び早期・探索的臨床試験拠点整備事業ｼｰｽﾞに関する臨床研究の倫理・利益相反問題がない事を再確認。