NEWS LETTER 2010 Spring Vol. 7 No. 2 寄稿 食品の機能性表示をめぐる 日本と海外の状況 一般社団法人 北海道バイオ工業会 代表理事会長 小砂 憲一 寄稿 食品の機能性表示をめぐる日本と海外の状況 一般社団法人 北海道バイオ工業会 代表理事会長 小砂 憲一 3 学会・展示会参加報告 6 ■ 平成21年度 北海道バイオ・イノベーション 国際フォーラム ■ 第 回 連携大学院セミナー京都「食による健康増進」 テレビ北海道 特集番組 「がん治療新たな取組み∼補完代替医療の今∼」 7 第18回AHCC研究会 国際研究報告会開催のお知らせ 7 最近の論文・学会発表から 8 編集後記 8 AHCC研究会 第17回国際研究報告会（09年 月） 表 紙 の 写 真 解 説 AHCCに関する初の医学書 『AHCC （ の ） 基 礎 と 臨 床 』 担子菌培養 抽出物 B5版 本文271頁 上製本 定価：3,990円 （税込） 発行元 ■監修：細川眞澄男 北海道大学名誉教授 北海道医療大学教授 ■編集：山﨑 正利 帝京大学薬学部教授 上山 泰男 関西医科大学外科教授 ※ご所属・お役職は初版発行時のものです。 株式会社ライフ・サイエンス （医学専門出版社） 〒150‒0001 東京都渋谷区神宮前5‒53‒67 コスモス青山 TEL 03 （3407）8963 （代） FAX 03 （3407）8938 2010 Spring Vol.7 No.2 食品の機能性表示をめぐる 日本と海外の状況 小砂 憲一 一般社団法人 北海道バイオ工業会 代表理事会長 古来より日本は穀類と野菜中心に、 好や感覚器官に対するはたらき（感 もの、②疾病の診断・治療・予防を 現代では理想的とされる形に近い食 覚機能：第二次機能）に加えて、生 目的とするもの、③身体の構造・機 生活を送ってきたが、近代における 体の制御や恒常性を保つうえでの 能に影響を及ぼすことを目的とする 生活習慣病の増加は食の欧米化に起 様々なはたらき（生体調節機能：三 もの、として定義している。日本で 因しているとも言われている。一方 次機能）があることが数多くの研究 は「健康食品」は法的に定義されてお で、高齢化社会を迎え、医療費の増 から明らかにされているが、現行の らず、一般に「広く健康の保持増進 大を抑える方策のひとつとして予防 日本の法制度下では食品の第三次機 に資する食品として販売・利用され 医療の推進が望まれている。予防医 能を標榜して製品を販売することが るもの全般」を指すものとして便宜 療を広く推し進めるにあたっては機 できない。 上用いられ、しばしば「いわゆる健 能性食品の果たす役割は大きいもの 康食品」と表現され、一切の効能・ と考える。しかしながら、現行の日 ■日本の法制度 効果についての標榜が認められてい 本の法制度下では食品のもつ機能性 日本において食品は、食品衛生法 ない。 について必ずしも消費者に的確な情 で、 「薬事法に規定する医薬品・医 報を提供できる状況にない。本稿で 薬部外品以外のすべての飲食物」と は食品の機能性表示をめぐる日本の して定義しており、薬事法では医薬 （トクホ）」にはある一定の基準に基 現状と問題点、国際的な状況につい 品を①日本薬局方に収められている づく健康表示が認められている。し 1991年には「保健機能食品制度」 が 導入され（図 ）、「特定保健用食品 て概説したい。 ■食品の機能性 「機能性食品」 という概念は、1980 年代半ばに、食品のもつ身体に対す るはたらき （機能） として日本で提唱 された。食品には生体構成成分の供 給源であると同時に生命活動のため のエネルギー源となる栄養面でのは たらき （栄養機能：第一次機能） 、嗜 図 保健機能食品制度における医薬品と食品との区分 ■小砂憲一（こすな・けんいち） ：一般社団法人 北海道バイオ工業会 代表理事会長 1969年北海道酪農学園大学農業経済学科卒業後、農業コンサルタントを経て、1977年北海道飼料研究所所長就任、1984年株式会社アミノアップ化学を 設立、代表取締役に就任、2009年同社代表取締役会長就任、現在に至る。2002年より北海道バイオ産業クラスター・フォーラム会長、北海道経済連合会 常任理事。2006年より一般社団法人北海道バイオ工業会代表理事会長、北海道バイオ産業振興協会副会長。2004年よりAHCC研究会顧問。 AHCC News Letter Vol.7 No.2 3 食品の機能性表示をめぐる日本と海外の状況 かしながら、その申請には莫大な費 用と時間がかかるにもかかわらず、 認められる機能表示は限定的なもの となっている。さらに新規なカテゴ リーでの表示が事実上ほとんど認め られないこともあり、特に中小企業 の参入を困難にしている。 こうした現状に対して「健康ビジ ネ ス 連 邦 」を 打 ち 出 す 新 潟 県 で は 2007年に特定保健用食品の認証権限 を地方自治体に委譲するよう求める 特区提案を行っている。2008年には 図 米国におけるAHCCのヘルスクレーム表示 香川県のNPO「環瀬戸内自然免疫 ネットワーク（LSIN） 」 （理事長：上 材メーカー、製造メーカー、販売会 体が自主基準により証する健康補助 田和男氏）は「機能性食品において 社があり、健康食品メーカーの中に 食品GMPがある。これらは未だ公 配合素材の機能性やエビデンスなど は、様々なメーカーの開発素材を混 的な規格とはなっていないが、厚生 の表示を許可する」構造改革特区の ぜ合わせて処方を組み、受託製造会 労働省による「錠剤、カプセル状等 提案を内閣府に申請した。また北海 社に製造委託して製剤・商品化し、 食品の適正な製造に係る基本的考え 道は「北海道産の一次産品およびそ 販売も商社や販売会社に委託すると 方 に つ い て 」と い う 通 知 に よ り の加工食品の有用性情報の店頭表示 いうケースが少なくない。原料素材 GMPがガイドラインとして示され の許可」を求める特区提案を行うな の安全性や効能・効果の科学的根拠 ており、世界保健機関（WHO）が定 ど、各地で規制緩和を求める声が上 は原料・素材メーカーに、製剤化さ めた医薬品、医療用具などの製造管 がっている。北海道バイオ工業会で れた製品の安全性、品質は受託製造 理、遵守事項を定めた規格に準じた も、政府や各関係省庁に対する政策 メーカーに委ねられている。一部の 管理が健康補助食品にも求められる 配慮を要望する活動を行っており、 製品では品質が安定していなかった ようになっている。今後の日本にお 政府内においても機能性食品の法的 り、含まれる成分が明確でない原料 いても、健康補助食品の法的位置付 位置付けの明確化や機能性表示の法 を用いて不十分な品質管理、安全・ けの明確化、機能性表示の法制度化 制度化に関する議論が活発化する気 衛生管理の状態で製造されて市場に を推進していくことにあたっては、 運の盛り上がりを感じている。 流通する場合もあり、消費者の健康 こうした国際的に通用する品質管理、 食品工業は全国都道府県に均一に 被害などの問題も生じている。医薬 安全・衛生管理基準が重要になって 広く分布する産業であるが、中小企 品では義務付けられる適正製造規範 くるものと考えている。 業が大半を占める。認証に億単位の （Good Manufacturing Practice： 資金を要するトクホ制度は食品工業 GMP）などの製造基準・品質管理基 界の業界構造を反映していないとい 準は、健康食品においては日本国内 機能性食品については国や地域に える。現在、 「カロテンを多く含む では法的に義務付けられるものはな よって異なる規制があり、製品の国 ニンジン」に「カロテンの含有量と い。健康食品にも適用される管理手 際的な展開のためにはそれぞれに的 効用」を併記するなど、青果物、農 法としては、品質管理の世界基準の 確に対応する必要がある。米国では 産加工品の機能性の店頭表示は認め ISO9001があり、また食品の安全衛 1994年 に、 栄 養 補 助 食 品 教 育 法 られつつある。食品の第三次機能の 生管理の世界基準で、危害要因分析 （Dietary Supplement Health and 表示に関しては、青果物も含めて、 重要管理点（Hazard Analysis Criti Education Act：DSHEA）が成立し、 農業、食品工業などの地域産業振興 cal Control Point：HACCP）方式の 基本的には表示を行う者の責任にお の視点で議論していく必要がある。 概念を取り入れたISO22000などの いて、表示内容が正しく、誤解を生 国際基準が有用である。その他、財 じさせない範囲での製品への健康強 団法人 日本健康・栄養食品協会や 調表示（ヘルスクレーム）や構造・機 日本健康食品規格協会などの業界団 能表示が認められることとなった。 ■日本の健康食品の現状 健康食品業界には多くの原料・素 4 AHCC News Letter Vol.7 No.2 ■世界各国のレギュレーション 食品の機能性表示をめぐる日本と海外の状況 この法案を追い風にビタミン、ハー ブをはじめとする米国の自然健康食 品市場は以後 ケタ台の伸長を遂げ、 活況を呈している。 「AHCC」も米国 では、 「AHCCは、正常な免疫機能 を活性化し、免疫細胞の数を増やし 機能を増強します。 」 と表示して販売 されている（図 ） 。DSHEAではこ うした表示は米国食品医薬局（Food and Drug Administration：FDA） が 認 可 す る も の で は な い の で、 図 「FDAに よ る 評 価 を 得 て い な い こ 中国におけるAHCCのヘルスクレーム表示 と」 「疾病の診断・治療・予防に用 いられるものではないこと」を表明 レームが許可されている。 （EU）が1997年 に 制 定 し た 制 度 で、 した表示を付与することが義務付け 食品の安全性についても各国の規 新規の食品及び食品成分（新規の製 られている。FDAは安全性に問題 制に対応する必要がある。安全性に 造方法も含む）に対して、その安全 があると認められる製品や虚偽・誇 ついては医薬品の安全性に関する非 性 を 欧 州 食 品 安 全 機 関（European 大表示をしている製品について製造 臨床試験の実施基準でもあるGLP Food Safety Authority：EFSA）が 工場や販売メーカーへの抜き打ち検 （Good Laboratory Practice）基準に 評価認証する制度である。このよう 査などの監視を行っており、市場追 則った安全性・毒性試験を実施し、 な各国の安全性基準やヘルスクレー 放命令、販売停止、業務停止などを 原料・素材、製品の安全性を確保し ムの表示制度に適合するためには安 執行できる権限を持つ。 ている。こうして確保された製品の 全性や機能性に関する一定の科学的 中国においては、健康食品登録管 安全性は各国の機能性食品の規制に 根拠が必要となることから、開発段 理法に基づく国による登録許可制が おける安全性基準に合致しうるもの 階から、GLP基準での安全性試験の とられている。日本のトクホ制度の であり、世界各国での製品の販売が 積み重ねや、大学・医療機関でのヒ ようなものであるが、ヘルスクレー 可能となる。 ト臨床試験を含む安全性、機能性評 ムとしては日本のトクホでは認めら 米国において新たに機能性食品の れていない免疫増強など、幅広いカ 新規成分として使用しようとする場 テ ゴ リ ー が 認 め ら れ て い る。 合 に は、 新 規 食 品 成 分（New 価試験データの蓄積を行っていくこ とが重要である。 「AHCC」を例にとってみると「本製 Dietary Ingredient：NDI）としての 品の活性成分は担子菌の凍結乾燥粉 登録が必要となる。NDI は届け出 食品は安全性の確保が大前提であ 末です。本製品は免疫調節の保健効 制度であり、販売の75日前までに安 り、特に機能性食品のように通常の 能を有することが機能性試験により 全性を含む必要書類をFDAに届け 食品の形態をしていなかったり、特 証明されています。 」 との表示と 「 【保 出て受理されて評価を受けることが 定の成分が濃縮されたりしているも 健効能】 免疫効能」 というカテゴリー 求められる。また、一般食品に適用 のについては特別の配慮が必要であ も表示される （図 さ れ る 安 全 性 基 準 と し て GRAS る。製品開発の段階で十分な安全性、 ） 。 ■まとめ 韓国においても日本のトクホ制度 （Generally Recognized As Safe）が 有効性の検証がなされていることが に似た個別審査型の食品の機能性表 ある。GRAS認証にはFDAが安全性 望ましい。また、そのため産官学を 示制度が設けられており、韓国食品 を評価するGRAS認証と、FDAの定 含めた研究のネットワークづくりや 医 薬 品 局（Korea Food and Drug める基準に則って学識経験者により 農商工連携といったクラスター構築 Administration：KFDA）に よ る 審 構成される第三者機関によって安全 が重要である。地域産業振興の観点 査が行われる。韓国の制度では科学 性を評価するSelf-affirmed GRAS と からも、機能性食品の法的位置付け 的根拠の質・量により段階的な表示 がある。 の明確化と機能性表示の法制度化の が認められ、 「AHCC」では「免疫機 欧州においては Novel Food 制度 早期実現が望まれる。 能増進の助けになる」とのヘルスク が あ る。Novel Food は 欧 州 連 合 AHCC News Letter Vol.7 No.2 5 学会・展示会参加報告 学会・展示会参加報告 ■平成21年度 北海道バイオ・イノベーション 国際フォーラム ■第 回 連携大学院セミナー京都 「食による健康増進」 豊かな第一次産業を持つ北海道の地に、それと連動す 平成22年 月16日に文部科学省の戦略的大学連携支援 る新しい健康科学産業を創出することを目的として開始 事業「京都発国公私立大学ヘルスサイエンス系共同大学 された文部科学省知的クラスター創成事業「さっぽろバ 院の創設と総合的連携による大学力強化」の一環として、 イオクラスター “Bio-S” 」では、 「北海道バイオ産業クラ 京都府立大学、京都府立医科大学、京都工芸繊維大学、 スターフォーラム」 と共に、 「平成21年度 北海道バイオ・ 京都薬科大学の連携による「第 イノベーション 国際フォーラム」 を開催した。 京都『食による健康増進』」が京都府職員研修・研究支援 月 日 に第一部として「平成21年度さっぽろバイオクラスター センターにて開催された。 国際シンポジウム」 、第二部は翌日の 第 日に 「平成21年度 回 連携大学院セミナー 部に基調講演として京都府立医科大学の吉川敏一 知的クラスター・産業クラスター報告会」として両日と 教授が講演を行い、「食による患者のサポート」としてア もホテルロイトン札幌 （札幌市） にて開催された。第一部 スタキサンチンやグアーガム由来の水溶性食物繊維の研 の国際シンポジウムではMr. Roger van Hoesel （オラン 究が紹介された。続いての基調講演ではソウル国立大学 ダ、フードバレー） 、Dr. Bruno Quarta （イタリア、ボロー のYoung-Joon Surh 教授が「食品成分による REDOX と ニャ大学） 、Dr. Charon Zondervan （オランダ、ヴァー 炎症シグナルの制御」と題してカプサイシン類縁体や ゲニンゲン大学） 、Mr. Eric Y.L. Tai （台湾、工業技術研 Oligonol のデータについて講演を行った。Surh教授か 究院）の各氏が各国のバイオクラスターの現状を報告し らは今年のAHCC研究会国際研究報告会で基調講演が予 た。その他、パネルディスカッションでは藤井 創氏（株 定されているアメリカ NCI の John Milner 博士の研究 式会社アミノアップ化学） 、伊藤壽記教授（大阪大学）が の紹介もあった。 オリゴノールについて、加納勉氏 （ネピュレ株式会社）と 第 西村孝司教授（北海道大学）が黒千石（黒大豆）について、 学の奥村忠芳教授、株式会社プライマリーセル（札幌市） それぞれBio-S事業における事例紹介があり、パネラー の平 敏夫 CSO、京都工芸繊維大学の山口政光教授がそ と基調講演者を交えての活発な討論があった。 れぞれ講演を行った。奥村教授は、本セミナーの世話人 第二部の成果報告会では文部科学省の科学技術・学術 である京都府立大学の佐藤健司教授と連携してAHCCの 戦略官の増子 宏氏より基調講演として 「地域科学技術の 分画物による iNOS 誘導阻害の研究を行っており、その 振興について」 と題しての講演があり、Bio-S事業総括の データの一部が紹介された。AHCC中の活性成分の同定 鈴木文夫氏からはBio-S事業の成果報告、北海道バイオ につながる研究として注目される。 産業クラスターフォーラムの工藤昌史氏から活動報告が 第 あった。午後からは伊藤壽記教授が「食の三次機能と免 意見交換が行われた。 疫 」と 題 し て の 特 別 講 演 を 行 い、 大 阪 大 学 に お け る 本セミナーの発表は原則英語で行われ、基調講演では Oligonolに関する研究が紹介された。Bio-S事業参画研 ソウル国立大学のSurh教授の講演が行われるなど国際 究者11名からはBio-S事業における研究成果の報告も 的なセミナーであり、その国際的な舞台で高度な研究が あった。 行われているなかで第 部では京都薬科大学の安井裕之教授、関西医科大 部の一般発表では、「食」と「健康」に関する活発な 部では Oligonol、第 部では AHCC がそれぞれ紹介され、当会にも関連の深いセミ ナーとなった。 パネルディスカッションの様子 6 AHCC News Letter Vol.7 No.2 ソウル国立大学のSurh先生（左）と関西医科大学の奥村先生 （右） 第18回AHCC研究会 国際研究報告会開催のお知らせ テレビ北海道 特集番組 「がん治療新たな取組み∼補完代替医療の今∼」 去る 月 日（午前11：30∼12：00） 、テレ 紹介している。 ビ北海道制作による補完代替医療に関する特集番組 本番組で補完 「がん治療新たな取組み∼補完代替医療の今∼」が放 送された。 代替医療とは 「エビデンスの 高度な先進医療技術を持ちながらも統合医療の面 ない医療」では では世界に後れを取る日本が今後どのように変化し な く、「 こ れ か つつあるかを、各医療施設の近況を交えて紹介され らエビデンスが た。 確立されていく 番組では石塚玲器氏（田島クリニック、札幌市）、 医療」と位置付けられている。西洋医学か代替医療 住吉義光氏（前四国がんセンター泌尿器科、現江東 のどちらかに偏るのではなく、統合的で個人に適し 病院泌尿器科部長、厚生労働省がん研究班）、伊藤 た治療を行うためにも、今後より一層の補完代替医 壽記氏（大阪大学大学院医学系研究科生体機能補完 療のエビデンス構築が求められている。患者が求め 医学講座教授） 、平田章二氏（平田口腔顎顔面外科・ る「人間らしい生活」ができる治療の実現のために、 腫瘍内科がんヴィレッジ札幌院長、札幌市）、上山 補完代替医療が果たす役割は今後も拡大することが 泰男氏（奄美大島瀬戸内徳洲会病院院長） 、屋 宏典 見込まれるとしている。 氏 （琉球大学熱帯生物圏研究センター教授） 、小砂憲 また、沖縄や北海道がもつ豊富で多様な自然素材 一氏（一般社団法人北海道バイオ工業会代表理事会 を使用したサプリメントの可能性についても言及し 長）らのコメントを交えて、西洋医学の限界とその ている。 補完の必要性、患者の全人的ケアの重要性、補完代 本番組はBSジャパンでの全国放送も予定されて 替医療をより適切に実践するためのエビデンスの構 いる（日程未定）。 「がん治療新たな取組み」テレビタイトル 築などを中心に、各施設の統合医療への取り組みを 第18回AHCC研究会 国際研究報告会開催のお知らせ 日 時：2010年 7月24日 （土）∼ 25日（日） 場 所：ホテルロイトン札幌 3F ロイトンホール 基調講演 ニュートリゲノミクスと癌予防 Nutrigenomics and Cancer Prevention ジョン ミルナー アメリカ国立癌研究所 John Milner Ph. D.（National Cancer Institute） 座 長：細川眞澄男（北海道大学名誉教授） 山 正利（帝京大学名誉教授） 上山 泰男（関西医科大学名誉教授） 水島 豊（社会福祉法人 函館共愛会 共愛会病院） 主 催：AHCC研究会 http://ahcc.jpn.org/ 後 援：経済産業省 北海道経済産業局(予定) 株式会社アミノアップ化学 AHCC News Letter Vol.7 No.2 7 論文・学会発表 最近の論文・学会発表から ■最近の論文・学会で発表された本会に関連のある研究テーマをお知らせいたします。 論文発表 Journal of Functional Foods, 1 （4） ：341-348 （2009） 「Amelioration of abdominal obesity by low-molecularweight polyphenol（Oligonol）from lychee」 西平 順 ら （北海道情報大学） ジャパンフードサイエンス，49 （1） ：37-44 （2010） 三浦健人、北 健太郎 （株式会社アミノアップ化学） Journal of Nutritional Biochemistry, 21： 47-54（2010） 「Oligomerized grape seed polyphenols attenuate inflammatory changes due to antioxidative properties in coculture of adipocytes and macrophages」 櫻井拓也、大野秀樹 ら （杏林大学） 「新世代のポリフェノール“Oligonol（オリゴノール）”の機能」 学会発表 国際核酸医薬シンポジウム2009 （福岡、日本） 2009年11月3日（火）∼6日（金） 「Natural antisense transcripts involved in the regulation of cytokine gene expression by the oligomerized polyphenol Oligonol」 第5回 連携大学院セミナー京都 「食による健康増進」（京都、日本） 2010年3月16日 （火） 「食品成分によるREDOXと炎症シグナルの制御」 Young-Joon Surh 西澤幹雄、奥村忠芳 ら （立命館大学） ICPH 2009 （ヨークシャー、イギリス） 2009年12月7日（月）∼11日 （金） 「Acute effects of a flavanol-rich lychee fruit extract （Oligonol） on select markers of vascular health and oxidant defense」 Robert M. Hackman, . （University of California, Davis, USA） 「Metabolic Stem Cell（MSC）based treatment approach against lifestyle-related cancer patients」 前田和久 ら （大阪大学） 「Effect of lychee-derived low-molecular-weight polyphenol （Oligonol）on postprandial hyperglycemia」 （国立ソウル大学） 日本薬学会 第130年会 （岡山、日本） 2010年3月28日 （日）∼30日 （火） 「ライチ由来低分子化ポリフェノールOligonolの抗菌・抗真 菌効果」 佐々木雅志、小松健一 ら （北海道薬科大学） 「ライチオリゴノールの2型糖尿病モデルにおける脂質合成及 び酸化ストレスの抑制作用」 盧 貞淑、横澤隆子 ら （富山大学） 「シソエキスの炎症性サイトカインおよびiNOS誘導に対する 効果」 西平 順 ら 佐藤 恵、池谷幸信 ら （立命館大学） （北海道情報大学） ● 編 集 後 記 ● 今号の寄稿でも話題になっている健康食品の機能性表示の問題は、北海 道や新潟県、奈良県など地方からの要望、提言が活発化し、業界内でも、 いくつかの団体で議論されている。消費者庁には健康食品の表示に関する 検討会が設置され、今回、トクホの表示許可手続き、健康食品の表示のあ り方、健康食品の虚偽・誇大な広告の取り締まりを論点とした議論、提言 が行われることが示された。食品が補完代替医療の選択肢のひとつとして 正しく用いられるためにも、消費者への正しい情報提供と、科学的根拠に 基づくヘルスクレームを可能とする表示の仕組みについて取りまとめられ、 消費者庁の施策に反映されることが期待される。 （事務局運営委員 三浦 健人） AHCC研究会NEWS LETTER 2010 Spring Vol.7 No.2 2010年4月23日発行 発行：AHCC研究会事務局 〒004‒0839札幌市清田区真栄 363番地32 株式会社アミノアップ化学 内 TEL ：011‒889‒2233 FAX：011‒889‒2375 E‒mail:[email protected] 制作： 株式会社ライフ・サイエンス ［禁無断転載］
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