医療用医薬品使用上の注意改訂のご案内－（DSU No.200）

2011.6
200
No.
厚生労働省医薬食品局監修
URLhttp://www.info.pmda.go.jp/dsu/dsu_index.html
医薬品安全対策情報
―医療用医薬品使用上の注意改訂のご案内―
編集・発行
日本製薬団体連合会
〠 103-0023 東京都中央区日本橋本町 3-4-18
FAX 03-5201-3590
No.199（2011.5）以降、下記医薬品の「使用上の注意」が改訂
されましたので、改訂内容及び参考文献等をお知らせします。
詳細についてのお問い合わせは当該企業にお願いいたします。
糖尿病用剤　３９６
シタグリプチンリン酸塩水和物 ■
メトホルミン塩酸塩（１日最高投与量2,250mgの
用法・用量を有する製剤）
最重要
重要
3
3
その他の腫瘍用薬　４２９
■
キニジン硫酸塩水和物 ■
7
ビソプロロールフマル酸塩
（慢性心不全の効能を有する製剤）
■
ビソプロロールフマル酸塩
（慢性心不全の効能を有しない製剤）
■
ベラパミル塩酸塩（注射剤）
■
シスプラチン（動注用製剤）
3
（小児の用法・用量を有する製剤）
■
ソラフェニブトシル酸塩 3
■
ベラパミル塩酸塩（注射剤）
（小児の用法・用量を有しない製剤）
ワクチン類　６３１
■
乾燥弱毒生麻しんワクチン 4
乾燥弱毒生麻しん風しん混合ワクチン 9
11
12
12
血圧降下剤　２１４
混合生物学的製剤　６３６
■
その他
不整脈用剤　２１２
重要
■
禁無断転載
4
■
テルミサルタン 13
■
テルミサルタン・ヒドロクロロチアジド 13
血管収縮剤　２１６
■
その他
ブロチゾラム 13
血管拡張剤　２１７
催眠鎮静剤、抗不安剤　１１２
■
ナラトリプタン塩酸塩 4
抗パーキンソン剤　１１６
■
レボドパ（経口剤）
5
■
レボドパ（注射剤）
5
■
レボドパ・カルビドパ水和物 5
■
レボドパ・ベンセラジド塩酸塩 6
ブピバカイン塩酸塩水和物
（硬膜外・伝達麻酔用）
■
メピバカイン塩酸塩
（硬膜外・伝達・浸潤麻酔用）
■
リドカイン塩酸塩
（硬膜外・伝達・浸潤・表面麻酔用）
■
リドカイン塩酸塩・アドレナリン
（硬膜外・伝達・浸潤・表面麻酔用）
6
■
ロピバカイン塩酸塩水和物 6
ベラパミル塩酸塩（経口剤）
（小児の用法・用量を有する製剤）
■
ベラパミル塩酸塩（経口剤）
（小児の用法・用量を有しない製剤）
14
14
高脂血症用剤　２１８
■
コレスチミド 15
その他の循環器官用薬　２１９
局所麻酔剤　１２１
■
■
6
■
アルガトロバン水和物
（ヘパリン起因性血小板減少症（HIT）Ⅱ型に
対する効能を有する製剤）
15
その他の呼吸器官用薬　２２９
6
6
■
サルメテロールキシナホ酸塩・
フルチカゾンプロピオン酸エステル ■
ブデソニド・ホルモテロールフマル酸塩水和物 18
■
フルチカゾンプロピオン酸エステル（吸入剤）
18
18
止しゃ剤、整腸剤　２３１
■
1
ジメチコン（バロス）
18
2011. 6. DSU No. 200
消化性潰瘍用剤　２３２
ビタミンＡ及びＤ剤　３１１
■
オメプラゾール 19
■
オメプラゾールナトリウム 20
■
ラベプラゾールナトリウム 21
■
アログリプチン安息香酸塩 34
■
ランソプラゾール（経口剤）
22
■
シタグリプチンリン酸塩水和物 35
■
ランソプラゾール（注射剤）
23
■
メトホルミン塩酸塩（１日最高投与量2,250mgの
用法・用量を有する製剤）
■
グラニセトロン塩酸塩 23
フォリトロピンベータ（遺伝子組換え）
■
ホリトロピンアルファ（遺伝子組換え）
（150IU）
24
テリパラチド（遺伝子組換え）
25
28
コルチゾン酢酸エステル ■
デキサメタゾン（経口剤）
■
アザチオプリン 36
アバタセプト（遺伝子組換え）
37
■
ソラフェニブトシル酸塩 37
■
トレミフェンクエン酸塩 37
主として抗酸菌に作用するもの　６１６
副腎ホルモン剤　２４５
■
■
■
その他の腫瘍用薬　４２９
甲状腺、副甲状腺ホルモン剤　２４３
■
35
他に分類されない代謝性医薬品　３９９
脳下垂体ホルモン剤　２４１
■
34
糖尿病用剤　３９６
その他の消化器官用薬　２３９
■
ファレカルシトリオール ■
リファンピシン（MAC症を含む非結核性抗酸菌症の
28
効能を有する製剤）
28
■
リファンピシン（MAC症を含む非結核性抗酸菌症の
デキサメタゾンパルミチン酸エステル 30
効能を有しない製剤）
■
デキサメタゾンパルミチン酸エステル 30
■
デキサメタゾンメタスルホ安息香酸エステル
ナトリウム（注射剤）
■
デキサメタゾンリン酸エステルナトリウム
（注射剤）
28
■
トリアムシノロン 28
■
トリアムシノロン 31
■
トリアムシノロンアセトニド
（関節腔内用・筋注用・皮内用注射剤）
28
■
ヒドロコルチゾン 31
■
ヒドロコルチゾンコハク酸エステルナトリウム 32
■
ヒドロコルチゾンリン酸エステルナトリウム 28
■
フルドロコルチゾン酢酸エステル 28
■
乾燥細胞培養日本脳炎ワクチン
■
プレドニゾロン（経口剤）
28
（エンセバック）
■
プレドニゾロンコハク酸エステルナトリウム 28
■
乾燥細胞培養日本脳炎ワクチン
■
プレドニゾロンリン酸エステルナトリウム 28
（エンセバック）
■
ベタメタゾン 28
■
乾燥細胞培養日本脳炎ワクチン
■
ベタメタゾン・
（ジェービックＶ）
ｄ－クロルフェニラミンマレイン酸塩 ■
乾燥細胞培養日本脳炎ワクチン
■
ベタメタゾン酢酸エステル・
（ジェービックＶ）
44
ベタメタゾンリン酸エステルナトリウム ■
乾燥弱毒生風しんワクチン 45
■
ベタメタゾンリン酸エステルナトリウム
■
乾燥弱毒生麻しんワクチン 45
（注射剤、注腸剤）
28
■
メチルプレドニゾロン 32
■
メチルプレドニゾロンコハク酸エステル
ナトリウム ■
乾燥弱毒生麻しん風しん混合ワクチン
■
メチルプレドニゾロンコハク酸エステルナトリウム
（北里第一三共ワクチン製品）
（ネフローゼ症候群の効能を有する製剤）
33
■
乾燥弱毒生麻しん風しん混合ワクチン
■
メチルプレドニゾロン酢酸エステル 32
（武田薬品、阪大微研会製品）
28
ランソプラゾール・アモキシシリン水和物・
クラリスロマイシン ■
ランソプラゾール・アモキシシリン水和物・
メトロニダゾール 41
41
抗結核剤　６２２
■
■
エタンブトール塩酸塩 42
リネゾリド 42
抗ウイルス剤　６２５
■
ホスカルネットナトリウム水和物 43
ワクチン類　６３１
33
28
44
44
44
血液製剤類　６３４
■
乾燥抗Ｄ（Rho）人免疫グロブリン 46
混合生物学的製剤　６３６
32
46
45
Ｘ線造影剤　７２１
ミトタン 34
■
ミトタン 34
■
硫酸バリウム（バロジェクト）
47
機能検査用試薬　７２２
避妊剤　２５４
2011. 6. DSU No. 200
■
合成抗菌剤　６２４
■
デソゲストレル・エチニルエストラジオール 40
その他の抗生物質製剤　６１９
その他のホルモン剤　２４９
■
38
34
2
■
イヌリン 47
■
イヌリン 47
重要
速やかに改訂添付文書を作成します
★ B200-01
B シタグリプチンリン酸塩水和物
３９６　糖尿病用剤
改訂箇所
改訂内容
［副作用］の「重大な副作用」「間質性肺炎：
追記
間質性肺炎があらわれることがあるので、発熱、咳嗽、呼吸困難、肺音の異
常（捻髪音）等が認められた場合には、速やかに胸部Ｘ線、胸部 CT、血清マ
ーカー等の検査を実施すること。間質性肺炎が疑われた場合には投与を中止
し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。」
グラクティブ錠（小野薬品）
ジャヌビア錠（ＭＳＤ）
★ B200-02
３９６　糖尿病用剤
B メトホルミン塩酸塩（１日最高投与量2,250mgの用法・用量を有する製剤）
改訂箇所
改訂内容
［重要な基本的注意］
追記「脱水により乳酸アシドーシスを起こすことがある。脱水症状があらわれた
場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。」
一部改訂「腎機能障害のある患者では腎臓における本剤の排泄が減少し、本剤の血中
濃度が上昇する。投与開始前及び投与開始後は以下の点に注意すること。
1）腎機能や患者の状態に十分注意して投与量の調節を検討すること。
2）本剤投与中は定期的に、高齢者等特に慎重な経過観察が必要な場合には
より頻回に腎機能（eGFR、血清クレアチニン値等）を確認し、腎機能の悪
化が認められた場合には、投与の中止や減量を行うこと。」
メトグルコ錠（大日本住友製薬）
★ B200-03
B シスプラチン（動注用製剤）
４２９　その他の腫瘍用薬
改訂箇所
改訂内容
［副作用］の「重大な副作用」「肝・胆道障害：
追記
胆嚢炎､胆汁性嚢胞、肝膿瘍等の肝・胆道障害があらわれることがあるので、
観察を十分に行い、異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。」
動注用アイエーコール（日本化薬）
★ B200-04
B ソラフェニブトシル酸塩
４２９　その他の腫瘍用薬
改訂箇所
改訂内容
［副作用］の「重大な副作用」「劇症肝炎、肝機能障害・黄疸、肝不全、肝性脳症：
一部改訂
劇症肝炎、AST（GOT）、ALT（GPT）の上昇を伴う肝機能障害、黄疸、肝不
全、肝性脳症があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認め
られた場合には本剤を減量、休薬又は投与中止し、適切な処置を行うこと。
なお、肝性脳症は主に肝細胞癌又は肝硬変のある患者において報告されてい
るので、これらの患者に投与する際は、意識障害等の臨床症状を十分に観察
すること。」
追記「出血性腸炎、虚血性腸炎：
出血性腸炎、虚血性腸炎等の重篤な腸炎があらわれることがあるので、観察
を十分に行い、激しい腹痛・下痢・血便等の症状があらわれた場合には投与
を中止し、適切な処置を行うこと。」
ネクサバール錠（バイエル薬品）
3
2011. 6. DSU No. 200
★ B200-05
６３１　ワクチン類
６３６　混合生物学的製剤
B 乾燥弱毒生麻しんワクチン
B 乾燥弱毒生麻しん風しん混合ワクチン
改訂箇所
改訂内容
［副反応］の「重大な副反応」「急性散在性脳脊髄炎（ADEM）
：
追記
急性散在性脳脊髄炎（ADEM）があらわれることがある。通常、接種後数日
から２週間程度で発熱、頭痛、けいれん、運動障害、意識障害等があらわれ
る。本症が疑われる場合には、MRI 等で診断し、適切な処置を行うこと。」
一部改訂「脳炎・脳症：
脳炎・脳症があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認めら
れた場合には、MRI 等で診断し、適切な処置を行うこと。」
b 乾燥弱毒生麻しんワクチン
b 乾燥弱毒生麻しん風しん混合ワクチン
乾燥弱毒生麻しんワクチン「タケダ」
（武田薬品）
乾燥弱毒生麻しん風しん混合ワクチン「タケダ」（武田薬品）
はしか生ワクチン「北里第一三共」
はしか風しん混合生ワクチン「北里第一三共」
（北里第一三共ワクチン＝第一三共＝北里薬品産業）
（北里第一三共ワクチン＝第一三共＝北里薬品産業）
「ビケンＣＡＭ」
（阪大微研会＝田辺三菱製薬）
その他
ミールビック（阪大微研会＝田辺三菱製薬）
改訂添付文書の作成に時間を要することがあります
★ C200-01
C ブロチゾラム
１１２　催眠鎮静剤、抗不安剤
改訂箇所
改訂内容
［相互作用］の「併用注意」
「CYP3A4 誘導剤（リファンピシン等）
〔臨床症状・措置方法：本剤の血中濃度
追記
が低下し、本剤の作用が減弱されるおそれがある。機序・危険因子：本剤
の代謝酵素である CYP3A4 が誘導され、本剤の代謝が促進される。〕」
［副作用］の「その他の副作用」「精神神経系：残眠感・眠気、ふらつき、頭重感、めまい、頭痛、気分不快、
一部改訂
立ちくらみ、いらいら感、せん妄、振戦、幻覚、悪夢
不穏、興奮（統合失調症等の精神障害者に投与すると不穏及び
興奮があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常
が認められた場合には、投与を中止する等適切な処置を行う
こと。）」
〈参考〉企業報告
アムネゾン錠（日新製薬：山形＝第一三共エスファ）
ブロチゾラム錠「タイヨー」（大洋薬品）
グッドミン錠（田辺三菱製薬＝吉富薬品）
ブロチゾラムＯＤ錠「タイヨー」（大洋薬品）
ゼストロミン錠（東和薬品）
ブロチゾラムＭ錠「ＥＭＥＣ」（サンノーバ＝エルメッドエーザイ）
ソレントミン錠（大正薬品工業＝マイラン製薬＝興和テバ）
ブロチゾラン錠（日医工）
ネストローム錠（辰巳化学＝富士フイルムファーマ）
ブロメトン錠（マイラン製薬）
ノクスタール錠（アルフレッサファーマ）
レドルパー錠（大原薬品工業＝旭化成ファーマ）
ブロゾーム錠（ニプロファーマ）
レンデム錠（メディサ新薬＝沢井製薬）
ブロチゾラム錠「ＣＨ」（長生堂製薬＝田辺製薬販売）
レンデムＤ錠（メディサ新薬＝沢井製薬）
ブロチゾラム錠「ＪＧ」（大興製薬＝日本ジェネリック）
レンドルミン錠（日本ベーリンガーインゲルハイム）
ブロチゾラムＯＤ錠「ＪＧ」（大興製薬＝日本ジェネリック）
レンドルミンＤ錠（日本ベーリンガーインゲルハイム）
ブロチゾラム錠「ＹＤ」（陽進堂）
ロンフルマン錠（共和薬品工業）
2011. 6. DSU No. 200
4
★ C200-02
C レボドパ（経口剤）
１１６　パーキンソン剤
改訂箇所
改訂内容
［相互作用］の「併用注意」
「NMDA 受容体拮抗剤（メマンチン塩酸塩等）
〔臨床症状・措置方法：本剤の作
追記
用を増強するおそれがある。機序・危険因子：これらの薬剤により、ドパ
ミン遊離が促進する可能性がある。〕」
［副作用］の「その他の副作用」「その他：発汗、筋肉痛、耳鳴、熱感、体重減少、脱毛、唾液・汗・尿の変
一部改訂
色（黒色等）、嗄声、痰・口腔内粘膜・便等の変色（黒色等）」
〈参考〉企業報告
Spanagel,R.,et al.:Eur.J.Pharmacol. 1994;262（1-2）:21-26
Skuza,G.,et al.:J.Neural Transm.Gen.Sect. 1994;98（1）:57-67
Fredriksson,A.,et al.:J.Neural Transm. 2001;108（2）:167-187
ドパストンカプセル・散（大原薬品工業）
ドパゾール錠（第一三共）
★ C200-03
C レボドパ（注射剤）
１１６　パーキンソン剤
改訂箇所
改訂内容
［相互作用］の「併用注意」
「NMDA 受容体拮抗剤（メマンチン塩酸塩等）
〔臨床症状・措置方法：本剤の作
追記
用を増強するおそれがある。機序・危険因子：これらの薬剤により、ドパ
ミン遊離が促進する可能性がある。〕」
［副作用］の「その他の副作用」「その他：嗄声、発汗、筋肉痛、脱毛、唾液・痰・口腔内粘膜・尿・便等の
一部改訂
変色（黒色等）、耳鳴、熱感、汗の変色（黒色等）」
〈参考〉企業報告
Spanagel,R.,et al.:Eur.J.Pharmacol. 1994;262（1-2）:21-26
Skuza,G.,et al.:J.Neural Transm.Gen.Sect. 1994;98（1）:57-67
Fredriksson,A.,et al.:J.Neural Transm. 2001;108（2）:167-187
ドパストン静注（大原薬品工業）
★ C200-04
C レボドパ・カルビドパ水和物
１１６　パーキンソン剤
改訂箇所
改訂内容
［相互作用］の「併用注意」
「NMDA 受容体拮抗剤（メマンチン塩酸塩等）
〔臨床症状・措置方法：本剤の作
追記
用を増強するおそれがある。機序・危険因子：これらの薬剤により、ドパ
ミン遊離が促進する可能性がある。〕」
［副作用］の「その他の副作用」「その他：のぼせ感、発汗、脱毛、嗄声、唾液の変色（黒色等）、筋肉痛、体
一部改訂
重減少、痰・口腔内粘膜・汗・尿・便等の変色（黒色等）、抗 DNA
抗体の陽性例、クームス試験の陽性例」
〈参考〉企業報告
Spanagel,R.,et al.:Eur.J.Pharmacol. 1994;262（1-2）:21-26
Skuza,G.,et al.:J.Neural Transm.Gen.Sect. 1994;98（1）:57-67
Fredriksson,A.,et al.:J.Neural Transm. 2001;108（2）:167-187
カルコーパ錠・配合錠Ｌ（共和薬品工業）
メネシット配合錠（ＭＳＤ）
ドパコール錠（ダイト＝扶桑薬品＝日医工）
レプリントン錠
ネオドパストン配合錠（第一三共）
（辰巳化学＝マイラン製薬＝日本ジェネリック＝富士フイルムファーマ）
パーキストン配合錠Ｌ（小林化工）
5
2011. 6. DSU No. 200
★ C200-05
C レボドパ・ベンセラジド塩酸塩
１１６　パーキンソン剤
改訂箇所
改訂内容
［相互作用］の「併用注意」
「NMDA 受容体拮抗剤（メマンチン塩酸塩等）
〔臨床症状・措置方法：本剤の作
追記
用を増強するおそれがある。機序・危険因子：これらの薬剤により、ドパ
ミン遊離が促進する可能性がある。〕」
［副作用］の「その他の副作用」「その他：発汗、胸痛、脱力・倦怠感、浮腫、のぼせ感、唾液・痰・口腔内
一部改訂
粘膜・汗・尿・便等の変色（黒色等）」
〈参考〉企業報告
Spanagel,R.,et al.:Eur.J.Pharmacol. 1994;262（1-2）:21-26
Skuza,G.,et al.:J.Neural Transm.Gen.Sect. 1994;98（1）:57-67
Fredriksson,A.,et al.:J.Neural Transm. 2001;108（2）:167-187
イーシー・ドパール配合錠（協和発酵キリン）
ネオドパゾール配合錠（第一三共）
マドパー配合錠（中外製薬）
★ C200-06
C ブピバカイン塩酸塩水和物（硬膜外・伝達麻酔用）
改訂箇所
［その他の注意］
１２１　局所麻酔剤
改訂内容
新設「因果関係は明らかでないが、外国において術後に本剤を関節内（特に肩関節）
に持続投与された患者で軟骨融解を発現したとの報告がある。」
〈参考〉企業報告
マーカイン注（伝達・硬膜外用）
（アストラゼネカ）
★ C200-07
１２１　局所麻酔剤
C
C
C
C
メピバカイン塩酸塩（硬膜外・伝達・浸潤麻酔用）
リドカイン塩酸塩（硬膜外・伝達・浸潤・表面麻酔用）
リドカイン塩酸塩・アドレナリン（硬膜外・伝達・浸潤・表面麻酔用）
ロピバカイン塩酸塩水和物
改訂箇所
［その他の注意］
改訂内容
追記「因果関係は明らかでないが、外国において術後に本剤を関節内（特に肩関節）
に持続投与された患者で軟骨融解を発現したとの報告がある。」
〈参考〉企業報告
c メピバカイン塩酸塩（硬膜外・伝達・浸潤麻酔用）
c リドカイン塩酸塩・アドレナリン（硬膜外・伝達・浸潤・表面麻酔用）
塩酸メピバカイン注「ＮＭ」（ナガセ医薬品＝マイラン製薬）
キシロカイン注射液エピレナミン含有（アストラゼネカ）
塩酸メピバカイン注シリンジ「ＮＰ」
（ニプロファーマ＝丸石：大阪）
c ロピバカイン塩酸塩水和物
塩酸メピバカイン注ＰＢ（日新製薬：山形）
アナペイン注２ｍｇ／ｍＬ（アストラゼネカ）
カルボカイン注（アストラゼネカ）
アナペイン注７. ５・１０ｍｇ／ｍＬ（アストラゼネカ）
カルボカインアンプル注（日新製薬：山形＝アストラゼネカ）
c リドカイン塩酸塩
（硬膜外・伝達・浸潤・表面麻酔用）
キシロカイン注射液（アストラゼネカ）
キシロカイン注シリンジ（ニプロファーマ＝アストラゼネカ）
キシロカインポリアンプ（アストラゼネカ）
パートラン注ＰＢ（日新製薬：山形＝富士フイルムファーマ）
局麻用フリードカイン注（マイラン製薬）
リドカイン注射液（ナガセ医薬品＝丸石：大阪）
リドカイン注「ＮＭ」
（ナガセ医薬品＝マイラン製薬）
2011. 6. DSU No. 200
6
★ C200-08
C キニジン硫酸塩水和物
２１２　不整脈用剤
改訂箇所
［禁忌］
改訂内容
一部改訂「アミオダロン塩酸塩（注射）、バルデナフィル塩酸塩水和物、トレミフェン
クエン酸塩、キヌプリスチン・ダルホプリスチン、ボリコナゾール、サキナ
ビルメシル酸塩、ネルフィナビルメシル酸塩、リトナビル、モキシフロキサ
シン塩酸塩、イトラコナゾール、フルコナゾール、ホスフルコナゾール、ミ
コナゾール、メフロキン塩酸塩を投与中の患者（「相互作用」の項参照）」
削除「チオリダジン」
［相互作用］の「併用禁忌」
追記
「アミオダロン塩酸塩（注射）
〔臨床症状・措置方法：併用により Torsade de
pointes を起こすことがある。機序・危険因子：併用により QT 延長作用が
相加的に増加することがある。〕」
「トレミフェンクエン酸塩〔臨床症状・措置方法：QT 延長を増強し、心室性
頻拍（Torsade de pointes を含む）等を起こすおそれがある。機序・危険因
子：本剤は QT 間隔を延長させるおそれがあるため。〕」
「サキナビルメシル酸塩〔臨床症状・措置方法：本剤の血中濃度が増加し、重
篤又は生命に危険を及ぼすような心血管系の副作用（QT 延長等）を起こすお
それがある。機序・危険因子：チトクローム P450（CYP3A4）に対する競
合による。〕」
「フルコナゾール、ホスフルコナゾール〔臨床症状・措置方法：本剤の血中濃
度が上昇することにより、QT 延長、Torsade de pointes を発現するおそれが
ある。機序・危険因子：左記薬剤は本剤の肝臓における主たる代謝酵素で
あるチトクローム P450 3A4 を阻害するので、併用により本剤の血中濃度が
上昇することがある。〕」
「メフロキン塩酸塩〔臨床症状・措置方法：急性脳症候群、暗赤色尿、呼吸困
難、貧血、溶血。機序・危険因子：併用投与により心臓に対して累積的に
毒性を与える可能性がある。〕」
削除「チオリダジン〔臨床症状・措置方法：QT 延長、心室性不整脈等をおこすお
それがある。〕」
7
2011. 6. DSU No. 200
「併用注意」「トラマドール塩酸塩〔臨床症状・措置方法：相互に作用が増強するおそれが
追記
ある。機序・危険因子：機序不明〕」
「デュロキセチン塩酸塩〔臨床症状・措置方法：左記薬剤の血中濃度が上昇す
ることがあるので、左記薬剤の用量を減量するなど注意して投与すること。
機序・危険因子：本剤の CYP2D6 阻害作用により、左記薬剤の血中濃度が
上昇することがある。〕」
「ボピンドロールマロン酸塩〔臨床症状・措置方法：過度の心機能抑制があら
われることがあるので、用量に注意すること。機序・危険因子：共に心機
能抑制作用を有するため。〕
〔臨床症状・措置方法：左記薬剤の血漿中濃度を
上昇させるおそれがある。機序・危険因子：本剤の CYP2D6 阻害作用によ
り、左記薬剤の代謝が遅延する。〕」
「ロペラミド塩酸塩〔臨床症状・措置方法：左記薬剤の血中濃度が上昇するこ
とがある。機序・危険因子：機序不明〕」
「三酸化ヒ素〔臨床症状・措置方法：QT 延長、心室性不整脈（Torsade de
pointes を含む）を起こすおそれがある。機序・危険因子：左記薬剤及び本
剤はいずれも QT 延長あるいは心室性不整脈（Torsade de pointes を含む）を
起こすことがある。〕」
「スニチニブリンゴ酸塩〔臨床症状・措置方法：QT 間隔延長、心室性不整脈
（Torsade de pointes を含む）等の重篤な副作用を起こすおそれがある。機
序・危険因子：左記薬剤及び本剤はいずれも QT 間隔を延長させるおそれが
あるため、併用により作用が増強するおそれがある。〕」
「ダサチニブ水和物〔臨床症状・措置方法：QT 間隔延長作用を増強する可能
性がある。機序・危険因子：左記薬剤及び本剤はいずれも QT 間隔を延長
させるおそれがあるため、併用により作用が増強する可能性がある。〕」
「ラパチニブトシル酸塩水和物〔臨床症状・措置方法：左記薬剤の血中濃度や
分布に影響を与える可能性がある。機序・危険因子：左記薬剤は P- 糖蛋白
質の基質であることが示されている。〕
〔臨床症状・措置方法：QT 間隔延長
を起こす又は悪化させるおそれがある。機序・危険因子：左記薬剤及び本
剤はいずれも QT 間隔を延長させるおそれがあり、併用により作用が増強す
る可能性がある。〕」
「塩酸シプロフロキサシン〔臨床症状・措置方法：左記薬剤を併用した場合、
相加的な QT 延長がみられるおそれがある。機序・危険因子：機序不明〕」
「メシル酸ガレノキサシン水和物〔臨床症状・措置方法：QT 延長、心室性不
整脈（Torsade de pointes を含む）があらわれるおそれがある。機序・危険
因子：本剤の単独投与で、QT 延長作用がみられている。〕」
「エトラビリン〔臨床症状・措置方法：本剤の血中濃度が低下する可能性があ
るため、注意して投与すること。機序・危険因子：左記薬剤の CYP3A4 誘
導作用により、本剤の代謝が促進される。〕」
「ダルナビルエタノール付加物〔臨床症状・措置方法：本剤の血中濃度を上昇
させる可能性がある。機序・危険因子：左記薬剤及びリトナビルの
CYP3A4 に対する阻害作用により、本剤の代謝が阻害される。〕」
「ホスアンプレナビルカルシウム水和物〔臨床症状・措置方法：本剤の血中濃
度が上昇する可能性があるので、血中濃度のモニタリングを行うことが望ま
しい。機序・危険因子：アンプレナビルと本剤は CYP3A4 で代謝されるた
め、併用により代謝が競合的に阻害される。〕」
削除「サキナビル〔臨床症状・措置方法：本剤の作用が増強するおそれがある。〕」
硫酸キニジン「ホエイ」
・錠「マイラン」
（マイラン製薬）
2011. 6. DSU No. 200
8
★ C200-09
C ビソプロロールフマル酸塩（慢性心不全の効能を有する製剤）
改訂箇所
［警告］
２１２　不整脈用剤
改訂内容
新設「慢性心不全患者に使用する場合には、慢性心不全治療の経験が十分にある
医師のもとで使用すること。」
「慢性心不全患者に使用する場合には、投与初期及び増量時に症状が悪化す
ることに注意し、慎重に用量調節を行うこと。〔「用法・用量に関連する使
用上の注意」、
「重要な基本的注意」及び「その他の注意」の項参照〕」
［禁忌］
削除「うっ血性心不全のある患者〔心機能が抑制され、症状を悪化させるおそれが
ある。〕」
追記「強心薬又は血管拡張薬を静脈内投与する必要のある心不全患者〔心収縮力抑
制作用により、心不全が悪化するおそれがある。〕」
「非代償性の心不全患者〔心収縮力抑制作用により、心不全が悪化するおそれ
がある。〕」
「重度の末梢循環障害のある患者（壊疽等）
〔末梢血管の拡張を抑制し、症状を
悪化させるおそれがある。〕」
「未治療の褐色細胞腫の患者〔「用法・用量に関連する使用上の注意」の項参
照〕」
「本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者」
［用法・用量に関連する使用上の注意］「慢性心不全を合併する本態性高血圧症、狭心症の患者又は心室性期外収縮
追記
のある患者では、慢性心不全の用法・用量に従うこと。」
〈慢性心不全の場合〉
「慢性心不全患者に投与する場合には、必ず１日１回 0.625mg 又は更に低用
量から開始し、忍容性を基に患者毎に維持量を設定すること。〔「その他の
注意」の項参照〕」
「本剤の投与初期及び増量時は、心不全の悪化、浮腫、体重増加、めまい、低
血圧、徐脈、血糖値の変動及び腎機能の悪化が起こりやすいので、観察を十
分に行い、忍容性を確認すること。」
「本剤の投与初期又は増量時における心不全や体液貯留の悪化（浮腫、体重増
加等）を防ぐため、本剤の投与前に体液貯留の治療を十分に行うこと。心不
全や体液貯留の悪化（浮腫、体重増加等）がみられ、利尿薬増量で改善がみ
られない場合には本剤を減量又は中止すること。低血圧、めまいなどの症状
がみられ、アンジオテンシン変換酵素阻害薬や利尿薬の減量により改善しな
い場合には本剤を減量すること。高度な徐脈を来たした場合には、本剤を減
量すること。また、これら症状が安定化するまで本剤を増量しないこと。」
「本剤の投与を急に中止した場合、心不全が一過性に悪化するおそれがある
ので、本剤を中止する場合には、急に投与を中止せず、原則として徐々に減
量し中止すること。」
「２週間以上休薬した後、投与を再開する場合には、
「用法・用量」の項に従っ
て、低用量から開始し、段階的に増量すること。」
［慎重投与］
削除「うっ血性心不全のおそれのある患者〔心機能が抑制され、症状を悪化させる
おそれがあるので、観察を十分に行い、ジギタリス剤を併用するなど慎重に
投与すること。〕」
追記「乾癬の患者又は乾癬の既往のある患者〔症状を悪化又は誘発させるおそれが
ある。〕」
9
2011. 6. DSU No. 200
［重要な基本的注意］
追記〈慢性心不全の場合〉
「慢性心不全患者に投与する場合には、本剤の投与初期及び増量時は、入院
下で投与することが望ましい。」
「重症慢性心不全患者に対する本剤の投与では特に慎重な管理を要するので、
投与初期及び増量時は入院下で投与すること。」
［相互作用］の「併用注意」
一部改訂
「クラスⅠ抗不整脈剤（リン酸ジソピラミド、プロカインアミド塩酸塩、アジ
マリン等）及びクラスⅢ抗不整脈剤（アミオダロン塩酸塩）
〔臨床症状・措置
方法：過度の心機能抑制（徐脈、低血圧等）があらわれることがある。臨床
症状を観察し、異常が認められた場合には本剤の減量若しくは投与を中止す
る。〕」
［副作用］の「その他の副作用」〈本態性高血圧症、狭心症、心室性期外収縮〉
追記「腎臓・泌尿器：尿酸、クレアチニン、BUN の上昇、尿糖」
一部改訂「精神神経系：頭痛・頭重感、めまい、ふらつき、立ちくらみ、眠気、不眠、
悪夢
消化器：悪心、嘔吐、胃部不快感、食欲不振、下痢
肝　臓：A ST（GOT）、ALT（GPT）の上昇、ビリルビン、LDH、Al-P の上昇、
肝腫大
その他：倦怠感、浮腫、脱力感、気分不快感、疲労感、四肢冷感、悪寒、し
びれ感、血清脂質の上昇、CK（CPK）の上昇、糖尿病増悪」
追記〈慢性心不全〉
「循環器：徐脈、心胸比増大、房室ブロック、低血圧、動悸、胸痛、心房細
動
精神神経系：めまい、立ちくらみ、頭痛・頭重感、ふらつき、眠気、不眠、
悪夢
消化器：悪心、食欲不振、嘔吐、胃部不快感、下痢
肝　臓：A ST（GOT）、ALT（GPT）の上昇、肝腫大、ビリルビン、LDH、
Al-P の上昇
腎臓・泌尿器：尿酸、クレアチニンの上昇、BUN の上昇、尿糖
呼吸器：呼吸困難、気管支痙れん
過敏症：発疹、皮膚そう痒感
眼：霧視、涙液分泌減少
その他：倦怠感、浮腫、血清脂質の上昇、脱力感、気分不快感、疲労感、四
肢冷感、しびれ感、CK（CPK）の上昇、糖尿病増悪、悪寒」
［過量投与］
一部改訂「症状：
過量投与により、徐脈、完全房室ブロック、心不全、低血圧、気管支痙れん
等があらわれることがある。しかし、このような症状は副作用としても報告
されている。」
「処置：
過量投与の場合は、本剤の投与を中止し、必要に応じて胃洗浄等により薬剤
の除去を行うとともに、下記等の適切な処置を行うこと。
1）徐脈、完全房室ブロック：アトロピン硫酸塩水和物、イソプレナリン
塩酸塩等の投与や心臓ペーシングを適用すること。
2）心不全の急性増悪：利尿薬、強心薬、血管拡張剤を静脈内投与すること。
3）低血圧：強心剤、昇圧剤、輸液等の投与や補助循環を適用すること。
4）気
管支痙れん：イソプレナリン塩酸塩、β ２刺激薬又はアミノフィリン
水和物等の気管支拡張剤を投与すること。」
2011. 6. DSU No. 200
10
［その他の注意］
追記「日本人慢性心不全患者を対象に、承認用法・用量とは異なる用量調節方法
（１日１回 0.625、1.25、2.5 又は 5mg の段階で用量を増減）で実施されたプラ
セボ対照二重盲検比較試験では、主要評価項目である「心血管系の原因によ
る死亡又は心不全悪化による入院」において本剤のプラセボに対する優越性
は示されなかった〔イベント発現例数：本剤群 13/100 例、プラセボ群
14/100 例、ハザード比（95 %信頼区間）
：0.93（0.44-1.97）〕。このうち「心不
全悪化による入院」は本剤群 12 例、プラセボ群９例、
「心血管系の原因によ
る死亡」は本剤群１例、プラセボ群５例であった。」
〈参考〉企業報告
メインテート錠（田辺三菱製薬）
★ C200-10
２１２　不整脈用剤
C ビソプロロールフマル酸塩（慢性心不全の効能を有しない製剤）
改訂箇所
改訂内容
［禁忌］
追記「重度の末梢循環障害のある患者（壊疽等）
〔末梢血管の拡張を抑制し、症状を
悪化させるおそれがある。〕」
「未治療の褐色細胞腫の患者〔「用法・用量に関連する使用上の注意」の項参
照〕」
「本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者」
［慎重投与］
追記「乾癬の患者又は乾癬の既往のある患者〔症状を悪化又は誘発させるおそれが
ある。〕」
［相互作用］の「併用注意」
一部改訂
「クラスⅠ抗不整脈剤（リン酸ジソピラミド、プロカインアミド塩酸塩、アジ
マリン等）及びクラスⅢ抗不整脈剤（アミオダロン塩酸塩）
〔臨床症状・措置
方法：過度の心機能抑制（徐脈、低血圧等）があらわれることがある。臨床
症状を観察し、異常が認められた場合には本剤の減量若しくは投与を中止す
る。〕」
［副作用］の「その他の副作用」「精神神経系：頭痛・頭重感、めまい、ふらつき、立ちくらみ、眠気、不眠、
［過量投与］
一部改訂
悪夢」
一部改訂「症状：
過量投与により、徐脈、完全房室ブロック、心不全、低血圧、気管支痙れん
等があらわれることがある。しかし、このような症状は副作用としても報告
されている。」
「処置：
過量投与の場合は、本剤の投与を中止し、必要に応じて胃洗浄等により薬剤
の除去を行うとともに、下記等の適切な処置を行うこと。
1）徐脈、完全房室ブロック：アトロピン硫酸塩水和物、イソプレナリン
塩酸塩等の投与や心臓ペーシングを適用すること。
2）心不全の急性増悪：利尿薬、強心薬、血管拡張剤を静脈内投与すること。
3）低血圧：強心剤、昇圧剤、輸液等の投与や補助循環を適用すること。
4）気
管支痙れん：イソプレナリン塩酸塩、β ２刺激薬又はアミノフィリン
水和物等の気管支拡張剤を投与すること。」
〈参考〉企業報告
ウェルビー錠（サンド）
メインハーツ錠（日医工＝共和薬品工業）
ビソテート錠（日新製薬：山形）
メインロール錠（メディサ新薬＝沢井製薬）
メイタット錠（大洋薬品）
ルーク錠（全星薬品＝マイラン製薬）
メイントーワ錠（東和薬品）
11
2011. 6. DSU No. 200
★ C200-11
２１２　不整脈用剤
C ベラパミル塩酸塩（注射剤）
（小児の用法・用量を有する製剤）
改訂箇所
［警告］
改訂内容
新設「小児等に本剤を使用する場合、小児等の不整脈治療に熟練した医師が監督
すること。基礎心疾患のある場合は、有益性がリスクを上回ると判断される
場合にのみ投与すること。」
「新生児及び乳児に使用する際には、生命に危険があり、他の治療で効果が
ない場合にのみ投与すること。〔「小児等への投与」の項参照〕」
［慎重投与］
追記「新生児及び乳児〔「小児等への投与」の項参照〕」
［相互作用］
一部改訂「本剤は主として肝代謝酵素 CYP3A4 で代謝される。また、本剤は P- 糖蛋白
の基質であるとともに、P- 糖蛋白に対して阻害作用を有する。」
「併用注意」「ダビガトランエテキシラートメタンスルホン酸塩〔臨床症状・措置方法：本
追記
薬の経口剤では、ダビガトランの抗凝固作用が増強することがある。機序・
危険因子：本薬の経口剤において、ダビガトランの血中濃度を上昇させると
の報告がある。〕」
［小児等への投与］
削除「小児に対する安全性は確立していない（使用経験が少ない）。」
追記「新生児及び乳児はカルシウム拮抗剤の感受性が高く、徐脈、心停止等を生
じる危険性が大きい。新生児及び乳児に本剤を投与した際、重篤な徐脈や低
血圧、心停止等が認められたとの報告がある。」
〈参考〉Pauli-Magnus,C.,et al.:J.Pharmacol.Exp.Ther. 2000;293:376-382
ワソラン静注（エーザイ）
★ C200-12
２１２　不整脈用剤
C ベラパミル塩酸塩（注射剤）
（小児の用法・用量を有しない製剤）
改訂箇所
［相互作用］
改訂内容
一部改訂「本剤は主として肝代謝酵素 CYP3A4 で代謝される。また、本剤は P- 糖蛋白
の基質であるとともに、P- 糖蛋白に対して阻害作用を有する。」
「併用注意」「ダビガトランエテキシラートメタンスルホン酸塩〔臨床症状・措置方法：本
追記
薬の経口剤では、ダビガトランの抗凝固作用が増強することがある。機序・
危険因子：本薬の経口剤において、ダビガトランの血中濃度を上昇させると
の報告がある。〕」
〈参考〉Pauli-Magnus,C.,et al.:J.Pharmacol.Exp.Ther. 2000;293:376-382
ベラパミル塩酸塩静注「タイヨー」
（大洋薬品）
2011. 6. DSU No. 200
12
★ C200-13
C テルミサルタン
２１４　血圧降下剤
改訂箇所
改訂内容
［副作用］の「その他の副作用」「その他：耳鳴、倦怠感、CRP 陽性、CK（CPK）上昇、浮腫、脱力感、発熱、
一部改訂
頻尿、結膜炎、目のチカチカ感、羞明、視覚異常、多汗、胸痛、上
気道感染、インフルエンザ様症状、尿路感染、膀胱炎、敗血症、し
びれ、味覚異常」
〈参考〉企業報告
ミカルディス錠（日本ベーリンガーインゲルハイム＝アステラス製薬）
★ C200-14
C テルミサルタン・ヒドロクロロチアジド
改訂箇所
２１４　血圧降下剤
改訂内容
［副作用］の「その他の副作用」「その他：インフルエンザ様症状、上気道感染、インポテンス、尿路感染、膀
一部改訂
胱炎、敗血症、耳鳴、倦怠感、CRP 陽性、CK（CPK）上昇、浮腫、
脱力感、発熱、多汗、胸痛、高カルシウム血症を伴う副甲状腺障害、
皮膚エリテマトーデス、しびれ、味覚異常、頻尿、疲労、無力症」
〈参考〉企業報告
ミコンビ配合錠ＡＰ・ＢＰ（日本ベーリンガーインゲルハイム＝アステラス製薬）
★ C200-15
C ナラトリプタン塩酸塩
２１６　血管収縮剤
改訂箇所
改訂内容
［重要な基本的注意］一部改訂「片頭痛あるいは本剤投与により眠気を催すことがあるので、本剤投与中の
患者には自動車の運転等危険を伴う機械操作に従事させないよう十分注意す
ること。」
［副作用］の「その他の副作用」「精神神経系：眠気、めまい」
追記
一部改訂「その他：痛み、重感、熱感、圧迫感、絞扼感（これらの症状は通常一過性で
あるが、激しい場合があり、胸部、咽喉頭部を含む身体各部で起
こる可能性がある（「重要な基本的注意」の項参照）。また、痛みは、
頭痛、筋肉痛、関節痛、背部痛、頚部痛等を含む。）
倦怠感」
アマージ錠（グラクソ・スミスクライン）
13
2011. 6. DSU No. 200
★ C200-16
２１７　血管拡張剤
C ベラパミル塩酸塩（経口剤）
（小児の用法・用量を有する製剤）
改訂箇所
改訂内容
［効能・効果に関連する使用上の注意］「小児等に本剤を使用する場合、小児等の不整脈治療に熟練した医師が監督
新設
すること。基礎心疾患のある場合は、有益性がリスクを上回ると判断される
場合にのみ投与すること。」
［慎重投与］
追記「新生児及び乳児〔「小児等への投与」の項参照〕」
［相互作用］
一部改訂「本剤は主として肝代謝酵素 CYP3A4 で代謝される。また、本剤は P- 糖蛋白
の基質であるとともに、P- 糖蛋白に対して阻害作用を有する。」
「併用注意」「ダビガトランエテキシラートメタンスルホン酸塩〔臨床症状・措置方法：ダ
追記
ビガトランの抗凝固作用が増強することがあるので、ダビガトランエテキシ
ラートの用量調節や投与間隔を考慮するなど、投与方法に十分注意するこ
と。機序・危険因子：ダビガトランの血中濃度を上昇させる。〕」
［小児等への投与］
削除「小児に対する安全性は確立していない（使用経験が少ない）。」
追記「新生児及び乳児はカルシウム拮抗剤の感受性が高く、徐脈、心停止等を生
じる危険性が大きい。新生児及び乳児に本薬を静脈内投与した際、重篤な徐
脈や低血圧、心停止等が認められたとの報告がある。」
〈参考〉P auli-Magnus,C.,et al.:J.Pharmacol.Exp.Ther. 2000;293:376-382
ワソラン錠（エーザイ＝アボットジャパン）
★ C200-17
２１７　血管拡張剤
C ベラパミル塩酸塩（経口剤）
（小児の用法・用量を有しない製剤）
改訂箇所
［相互作用］
改訂内容
一部改訂「本剤は主として肝代謝酵素 CYP3A4 で代謝される。また、本剤は P- 糖蛋白
の基質であるとともに、P- 糖蛋白に対して阻害作用を有する。」
「併用注意」「ダビガトランエテキシラートメタンスルホン酸塩〔臨床症状・措置方法：ダ
追記
ビガトランの抗凝固作用が増強することがあるので、ダビガトランエテキシ
ラートの用量調節や投与間隔を考慮するなど、投与方法に十分注意するこ
と。機序・危険因子：ダビガトランの血中濃度を上昇させる。〕」
〈参考〉Pauli-Magnus,C.,et al.:J.Pharmacol.Exp.Ther. 2000;293: 376-382
ベラパミル塩酸塩錠「ＪＧ」（大興製薬＝日本ジェネリック）
ホルミトール錠（寿製薬）
ベラパミル塩酸塩錠「タイヨー」
（大洋薬品）
マゴチロン錠（鶴原製薬）
2011. 6. DSU No. 200
14
★ C200-18
C コレスチミド
２１８　高脂血症用剤
改訂箇所
改訂内容
［相互作用］の「併用注意」
追記
「胆汁酸製剤（ウルソデオキシコール酸、ケノデオキシコール酸）
〔臨床症状・
措置方法：胆汁酸製剤の作用減弱を起こすおそれがあるので、可能な限り間
隔を空けて投与すること。機序・危険因子：同時に経口投与された場合に、
併用薬の吸収を遅延あるいは減少させるおそれがある。〕」
「エゼチミブ〔臨床症状・措置方法：エゼチミブの血中濃度が低下するおそれ
があるので、可能な限り間隔を空けて投与すること。機序・危険因子：同
時に経口投与された場合に、併用薬の吸収を遅延あるいは減少させるおそれ
がある。〕」
［副作用］の「その他の副作用」「消化器：便秘（「重要な基本的注意」の項参照）
一部改訂
腹部膨満、腹痛、嘔気、嘔吐、消化不良、下痢、鼓腸放屁、口内
乾燥、食欲不振、舌荒れ、痔の悪化、血便、口内炎、排便痛
血　液：ヘモグロビン減少、白血球数減少、赤血球数減少、ヘマトクリット
減少」
〈参考〉企業報告
コレバイン錠・ミニ（田辺三菱製薬）
★ C200-19
２１９　その他の循環器用薬
C アルガトロバン水和物
（ヘパリン起因性血小板減少症（HIT）Ⅱ型に対する効能を有する製剤）
改訂箇所
改訂内容
［用法・用量に関連する使用上の注意］〈アンチトロンビンⅢ低下状態の血液透析患者に使用する場合〉
一部改訂「本剤を使用することによりアンチトロンビンⅢが 70 %以上に回復し、体外
循環路内の凝血（残血）が管理可能と判断されたときには、ヘパリンナトリ
ウム、ヘパリンカルシウムの使用を速やかに検討し、本剤を漫然と使用しな
いこと。」
追記〈ヘパリン起因性血小板減少症（HIT）Ⅱ型（発症リスクのある場合を含む）にお
ける経皮的冠インターベンション施行時の血液の凝固防止に使用する場合〉
「本剤の投与開始から 10 分程度で活性化全血凝固時間（ACT）を測定し、術後
４時間までは ACT が 250 ～ 450 秒となるように持続投与量を調節すること。
患者の状態により、術後４時間以降の抗凝固療法の継続の要否を判断するが、
その後も抗凝固療法の継続が必要な場合は、0.7 μ g/kg/ 分に減量後、適宜
aPTT を測定し、aPTT が投与前値の 1.5 ～３倍程度となるよう持続投与量
を適宜調節し、目標とする範囲に達した後は１日に１回 aPTT を測定するこ
と。」
「本剤のクリアランスが低下している肝機能障害のある患者に対して術後４
時間以降も抗凝固療法が必要な場合は、0.2 μ g/kg/ 分に減量するなど注意す
ること。aPTT が目標とする範囲に達するまでは、適宜 aPTT を測定し、目
標とする範囲に達した後は１日に１回 aPTT を測定すること。」
15
2011. 6. DSU No. 200
「本剤による治療開始及び投与量変更時には、以下の表を参考に投与すること。
本剤を 10mL に希釈し、６μ g/kg/ 分で投与する場合の投与速度
６μ g/kg/ 分
体重
アルガトロバン水和物
希釈液として
として（mg/ 時）
（mL/ 時）
40 kg
14.4
14.4
50 kg
18.0
18.0
60 kg
21.6
21.6
70 kg
25.2
25.2
本剤を 20mL に希釈し、0.7 μ g/kg/ 分あるいは 0.2 μ g/kg/ 分で投与する
場合の投与速度
0.7 μ g/kg/ 分
体重
アルガトロバン
水和物として
（mg/ 時）
希釈液として
（mL/ 時）
0.2 μ g/kg/ 分
アルガトロバン
水和物として
（mg/ 時）
希釈液として
（mL/ 時）
40 kg
1.7
3.4
0.5
1.0
50 kg
2.1
4.2
0.6
1.2
60 kg
2.5
5.0
0.7
1.4
70 kg
2.9
5.8
0.8
1.6
」
「術後４時間以降も抗凝固療法を継続する必要があり、本剤を 0.7 μ g/kg/ 分
に減量後、aPTT が投与前値の３倍を超えた場合は、本剤の投与を中止する
こと。本剤投与を再開する場合には、aPTT が治療域（投与前値の 1.5 ～３倍
以下）に回復したことを確認し、再開時の投与量は、投与中止前の 1/2 の用
量を目安にすること。」
一部改訂〈ヘパリン起因性血小板減少症（HIT）Ⅱ型における血栓症の発症抑制に使用す
る場合〉
「本剤のクリアランスが低下している肝機能障害のある患者、又は出血のリ
スクのある患者に対しては、低用量（0.2 μ g/kg/ 分）から投与を開始するな
ど注意すること。」
「本剤による治療開始時には、以下の表を参考に投与を開始すること。
本剤を 20mL に希釈し、0.7 μ g/kg/ 分あるいは 0.2 μ g/kg/ 分で投与する
場合の投与速度
0.7 μ g/kg/ 分
体重
アルガトロバン
水和物として
（mg/ 時）
2011. 6. DSU No. 200
希釈液として
（mL/ 時）
0.2 μ g/kg/ 分
アルガトロバン
水和物として
（mg/ 時）
希釈液として
（mL/ 時）
40 kg
1.7
3.4
0.5
1.0
50 kg
2.1
4.2
0.6
1.2
60 kg
2.5
5.0
0.7
1.4
70 kg
2.9
5.8
0.8
1.6
16
」
［慎重投与］
一部改訂「抗凝固薬、血小板凝集抑制作用を有する薬剤、血栓溶解薬又はフィブリノ
ーゲン低下作用を有する酵素製剤を投与中の患者〔これらの薬剤と併用する
ことにより、出血傾向の増強があらわれるおそれがある（「相互作用」の項参
照）。〕」
［重要な基本的注意］
追記「ヘパリン起因性血小板減少症（HIT）Ⅱ型（発症リスクのある場合を含む）にお
ける経皮的冠インターベンション施行時の血液の凝固防止に使用する場合、
本剤のクリアランスが低下している肝機能障害、又は出血のリスクのある患
者に対する本剤の使用経験の報告はないことから、このような患者では、治
療上のリスクとベネフィットを十分に勘案し、適応を検討すること。また、
投与の際は十分な観察を行うこと。」
［相互作用］の「併用注意」
一部改訂
「血小板凝集抑制作用を有する薬剤（アスピリン、オザグレルナトリウム、チ
クロピジン塩酸塩、クロピドグレル硫酸塩、シロスタゾール、ジピリダモー
ル等）
〔臨床症状・措置方法：出血傾向の増強があらわれるおそれがあるので、
本剤を減量するなど注意すること。ただし、ヘパリン起因性血小板減少症
（HIT）Ⅱ型（発症リスクのある場合を含む）における経皮的冠インターベンシ
ョン施行時の血液の凝固防止に使用する場合には、経皮的冠インターベンシ
ョン施行において併用が必須とされる薬剤（アスピリン、チクロピジン塩酸
塩、クロピドグレル硫酸塩等）との併用を理由に減量しないこと。〕」
［過量投与］
新設「症状：
本剤の過量投与により、出血の危険性が増大する。」
「処置：
出血性の合併症が発現した場合は本剤の投与を中止し、出血の原因を確認す
ること。本剤の抗凝固作用を中和する薬剤は知られていないので、症状に応
じて、外科的止血や新鮮凍結血漿輸注など適切な処置を行うこと。」
〈参考〉効能・効果追加承認に伴う改訂（平成 23 年 5 月 20 日付）
スロンノンＨＩ注（第一三共）
ノバスタンＨＩ注（田辺三菱製薬）
17
2011. 6. DSU No. 200
★ C200-20
２２９　その他の呼吸器官用薬
C サルメテロールキシナホ酸塩・フルチカゾンプロピオン酸エステル
改訂箇所
［慎重投与］
改訂内容
一部改訂「感染症の患者〔ステロイドの作用により症状を増悪するおそれがある〕」
アドエアディスカス・エアゾール（グラクソ・スミスクライン）
★ C200-21
C ブデソニド・ホルモテロールフマル酸塩水和物
改訂箇所
［慎重投与］
２２９　その他の呼吸器官用薬
改訂内容
一部改訂「感染症の患者〔ステロイドの作用により症状を増悪するおそれがある。〕」
シムビコートタービュヘイラー（アストラゼネカ＝アステラス製薬）
★ C200-22
C フルチカゾンプロピオン酸エステル（吸入剤）
改訂箇所
［慎重投与］
改訂内容
一部改訂「感染症の患者〔症状を増悪するおそれがある〕」
フルタイドエアゾール
★ C200-23
２２９　その他の呼吸器官用薬
フルタイドディスカス
（グラクソ・スミスクライン）
フルタイドロタディスク
（グラクソ・スミスクライン）
C ジメチコン（バロス）
２３１　止しゃ剤、整腸剤
改訂箇所
［禁忌］
（グラクソ・スミスクライン）
改訂内容
新設「ジスルフィラム、シアナミド、プロカルバジン塩酸塩を投与中の患者（「相
互作用」の項参照）」
［相互作用］の「併用禁忌」
新設
「ジスルフィラム、シアナミド、プロカルバジン塩酸塩〔臨床症状・措置方
法：これらの薬剤とのアルコール反応（顔面潮紅、血圧降下、悪心、頻脈、
めまい、呼吸困難、視力低下等）を起こすおそれがある。機序・危険因子：
本剤はエタノールを含有しているため。〕」
「併用注意」
新設
「N- メチルテトラゾールチオメチル基を有するセフェム系抗生物質（セフメノ
キシム塩酸塩、セフォペラゾンナトリウム、セフブペラゾンナトリウム、セ
フミノクスナトリウム水和物、セフメタゾールナトリウム、ラタモキセフナ
トリウム）、メトロニダゾール〔臨床症状・措置方法：これらの薬剤とのア
ルコール反応（顔面潮紅、悪心、頻脈、多汗、頭痛等）を起こすおそれがあ
る。機序・危険因子：本剤はエタノールを含有しているため。〕」
［過量投与］
新設「本剤はエタノールを 10w/v%含有するため、過量投与により顔面潮紅、動悸、
悪心等があらわれることがあるので、このような症状があらわれた場合には
適切な処置を行うこと。」
〈参考〉企業報告
バロス消泡内用液（堀井薬品工業）
2011. 6. DSU No. 200
18
★ C200-24
C オメプラゾール
２３２　消化性潰瘍用剤
改訂箇所
改訂内容
［相互作用］の「併用注意」
「サキナビルメシル酸塩〔臨床症状・措置方法：サキナビルの血中濃度が上昇
追記
するおそれがある。機序・危険因子：相互作用の機序は不明である。〕」
［副作用］の「重大な副作用」「ショック、アナフィラキシー様症状：
一部改訂
ショック、アナフィラキシー様症状（血管浮腫、気管支痙攣等）があらわれ
ることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中
止し、適切な処置を行うこと。」
「劇症肝炎、肝機能障害、黄疸、肝不全：
劇症肝炎、肝機能障害、黄疸、肝不全があらわれることがあるので、観察を
十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこ
と。」
「その他の副作用」〈胃潰瘍、十二指腸潰瘍、吻合部潰瘍、逆流性食道炎、非びらん性胃食道逆
流症、Zollinger-Ellison 症候群の場合〉
一部改訂
「その他：霧視、発熱、浮腫、女性化乳房、脱毛、倦怠感、関節痛、及び
BUN、クレアチニン、尿酸、トリグリセライド、血清カリウム、
総コレステロールの上昇、頻尿、味覚異常、動悸、月経異常、筋
肉痛、発汗、筋力低下、低マグネシウム血症」
［その他の注意］
追記「海外における複数の観察研究で、プロトンポンプインヒビターによる治療
において骨粗鬆症に伴う股関節骨折、手関節骨折、脊椎骨折のリスク増加が
報告されている。特に、高用量及び長期間（１年以上）の治療を受けた患者で、
骨折のリスクが増加した。」
〈参考〉企業報告
エンプラール錠（シオノケミカル＝日本ケミファ）
オメプラゾール錠「トーワ」（東和薬品）
オブランゼ錠（大洋薬品＝ゼリア）
オメプラゾール錠「マイラン」（マイラン製薬）
オメプトロール錠（大正薬品工業＝興和テバ）
オメプラゾン錠（田辺三菱製薬）
オメプラゾール錠「ＳＷ」
（メディサ新薬＝沢井製薬＝旭化成ファーマ）
オメプラール錠（アストラゼネカ）
オメプラゾール錠「ＴＳＵ」（鶴原製薬）
オメプロトン錠（沢井製薬＝日本ジェネリック）
オメプラゾール錠「アメル」（共和薬品工業）
オメラップ錠（日医工）
19
2011. 6. DSU No. 200
★ C200-25
C オメプラゾールナトリウム
２３２　消化性潰瘍用剤
改訂箇所
改訂内容
［相互作用］の「併用注意」
追記
「サキナビルメシル酸塩〔臨床症状・措置方法：サキナビルの血中濃度が上昇
するおそれがある。機序・危険因子：相互作用の機序は不明である。〕」
［副作用］の「重大な副作用」「ショック、アナフィラキシー様症状：
一部改訂
ショック、アナフィラキシー様症状（血管浮腫、気管支痙攣等）があらわれ
ることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中
止し、適切な処置を行うこと。」
「劇症肝炎、肝機能障害、黄疸、肝不全：
劇症肝炎、肝機能障害、黄疸、肝不全があらわれることがあるので、観察を
十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこ
と。」
「その他の副作用」「その他：血管痛、発熱、味覚異常、霧視、浮腫、女性化乳房、脱毛、倦怠感、
一部改訂
関節痛、頻尿、動悸、月経異常、筋肉痛、発汗、筋力低下、及び
BUN、クレアチニン、尿酸、トリグリセライド、血清カリウム、
総コレステロールの上昇、低マグネシウム血症」
［その他の注意］
追記「海外における複数の観察研究で、プロトンポンプインヒビターによる治療
において骨粗鬆症に伴う股関節骨折、手関節骨折、脊椎骨折のリスク増加が
報告されている。特に、高用量及び長期間（１年以上）の治療を受けた患者で、
骨折のリスクが増加した。」
〈参考〉企業報告
オメプトロール注用（大正薬品工業＝興和テバ）
オメプラゾール静注用「サンド」（サンド）
オメプラゾール注用「ＮＰ」（ニプロファーマ）
オメプラゾール注射用「日医工」（日医工）
オメプラゾール注用「アメル」
（共和薬品工業）
オメプラール注用（アストラゼネカ）
2011. 6. DSU No. 200
20
★ C200-26
C ラベプラゾールナトリウム
２３２　消化性潰瘍用剤
改訂箇所
［その他の注意］
改訂内容
追記「海外における複数の観察研究で、プロトンポンプインヒビターによる治療
において骨粗鬆症に伴う股関節骨折、手関節骨折、脊椎骨折のリスク増加が
報告されている。特に、高用量及び長期間（１年以上）の治療を受けた患者で、
骨折のリスクが増加した。」
パリエット錠１０ｍｇ（エーザイ）
ラベプラゾールＮａ塩錠１０ｍｇ「明治」（MeijiSeikaファルマ）
パリエット錠２０ｍｇ（エーザイ）
ラベプラゾールＮａ塩錠２０ｍｇ「明治」（MeijiSeikaファルマ）
ラベプラゾールＮａ錠１０ｍｇ「ＡＡ」
（あすか製薬＝武田薬品）
ラベプラゾールナトリウム錠１０ｍｇ「ＣＨＯＳ」
（シー・エイチ・オー＝ザイダスファーマ）
ラベプラゾールＮａ錠２０ｍｇ「ＡＡ」
（あすか製薬＝武田薬品）
ラベプラゾールナトリウム錠２０ｍｇ「ＣＨＯＳ」
ラベプラゾールＮａ錠１０ｍｇ「ＢＭＤ」
（ビオメディクス）
（シー・エイチ・オー＝ザイダスファーマ）
ラベプラゾールＮａ錠２０ｍｇ「ＢＭＤ」
（ビオメディクス）
ラベプラゾールナトリウム錠１０ｍｇ「ＦＦＰ」
ラベプラゾールＮａ錠１０ｍｇ「ＪＧ」
（日本ジェネリック）
（シオノケミカル＝富士フイルムファーマ）
ラベプラゾールＮａ錠２０ｍｇ「ＪＧ」
（日本ジェネリック）
ラベプラゾールナトリウム錠２０ｍｇ「ＦＦＰ」
ラベプラゾールＮａ錠１０ｍｇ「ＹＤ」
（陽進堂）
（シオノケミカル＝富士フイルムファーマ）
ラベプラゾールＮａ錠２０ｍｇ「ＹＤ」
（陽進堂）
ラベプラゾールＮａ錠１０ｍｇ「アメル」
（共和薬品工業）
ラベプラゾールナトリウム錠１０ｍｇ「ＮＰ」（ニプロファーマ）
ラベプラゾールＮａ錠２０ｍｇ「アメル」
（共和薬品工業）
ラベプラゾールナトリウム錠２０ｍｇ「ＮＰ」（ニプロファーマ）
ラベプラゾールＮａ錠１０ｍｇ「杏林」
（キョーリンリメディオ）
ラベプラゾールナトリウム錠１０ｍｇ「ＴＣＫ」（辰巳化学）
ラベプラゾールＮａ錠２０ｍｇ「杏林」
（キョーリンリメディオ）
ラベプラゾールナトリウム錠２０ｍｇ「ＴＣＫ」（辰巳化学）
ラベプラゾールＮａ錠１０ｍｇ「興和テバ」
（大正薬品工業＝興和テバ）
ラベプラゾールナトリウム錠１０ｍｇ「科研」（ダイト＝科研製薬）
ラベプラゾールＮａ錠２０ｍｇ「興和テバ」
（大正薬品工業＝興和テバ）
ラベプラゾールナトリウム錠２０ｍｇ「科研」（ダイト＝科研製薬）
ラベプラゾールＮａ錠１０ｍｇ「サワイ」
（沢井製薬）
ラベプラゾールナトリウム錠１０ｍｇ「ケミファ」
（日本ケミファ＝日本薬品工業）
ラベプラゾールＮａ錠２０ｍｇ「サワイ」
（沢井製薬）
ラベプラゾールナトリウム錠２０ｍｇ「ケミファ」
ラベプラゾールＮａ錠１０ｍｇ「トーワ」
（東和薬品）
（日本ケミファ＝日本薬品工業）
ラベプラゾールＮａ錠２０ｍｇ「トーワ」
（東和薬品）
ラベプラゾールＮａ錠１０ｍｇ「日新」
（日新製薬：山形）
ラベプラゾールナトリウム錠１０ｍｇ「サンド」（サンド）
ラベプラゾールＮａ錠２０ｍｇ「日新」
（日新製薬：山形）
ラベプラゾールナトリウム錠２０ｍｇ「サンド」（サンド）
ラベプラゾールＮａ錠１０ｍｇ「マイラン」
（マイラン製薬）
ラベプラゾールナトリウム錠１０ｍｇ「日医工」（日医工）
ラベプラゾールＮａ錠２０ｍｇ「マイラン」
（マイラン製薬）
ラベプラゾールナトリウム錠２０ｍｇ「日医工」（日医工）
ラベプラゾールＮａ塩錠１０ｍｇ「オーハラ」
（大原薬品工業＝エッセンシャルファーマ）
ラベプラゾールＮａ塩錠２０ｍｇ「オーハラ」
（大原薬品工業＝エッセンシャルファーマ）
21
2011. 6. DSU No. 200
★ C200-27
C ランソプラゾール（経口剤）
２３２　消化性潰瘍用剤
改訂箇所
改訂内容
［副作用］の「その他の副作用」〈胃潰瘍、十二指腸潰瘍、吻合部潰瘍、逆流性食道炎、Zollinger-Ellison 症候
一部改訂
群、非びらん性胃食道逆流症、低用量アスピリン投与時における胃潰瘍又は
十二指腸潰瘍の再発抑制、非ステロイド性抗炎症薬投与時における胃潰瘍又
は十二指腸潰瘍の再発抑制の場合〉
「過敏症：発疹、瘙痒、多形紅斑（このような場合には投与を中止すること。）
消化器：便秘、下痢、口渇、腹部膨満感、悪心、嘔吐、食欲不振、腹痛、カ
ンジダ症、味覚異常、口内炎、舌炎
大腸炎（collagenous colitis 等を含む）
（下痢が継続する場合、
collagenous colitis 等が発現している可能性があるため、速やかに
本剤の投与を中止すること。腸管粘膜に縦走潰瘍、びらん、易出血
等の異常を認めることがあるので、下血、血便が認められる場合に
は、適切な処置を行うこと。）
その他：発熱、総コレステロール、尿酸の上昇、浮腫、倦怠感、舌・口唇の
しびれ感、四肢のしびれ感、筋肉痛、脱毛、かすみ目、脱力感、関
節痛、低ナトリウム血症
女性化乳房（このような場合には投与を中止すること。）」
［その他の注意］
追記「海外における複数の観察研究で、プロトンポンプインヒビターによる治療
において骨粗鬆症に伴う股関節骨折、手関節骨折、脊椎骨折のリスク増加が
報告されている。特に、高用量及び長期間（１年以上）の治療を受けた患者で、
骨折のリスクが増加した。」
〈参考〉企業報告
スタンゾームＯＤ錠（シオノケミカル＝日本ケミファ＝日本薬品工業）
ランソプラゾールＯＤ錠「ＪＧ」（日本ジェネリック）
スタンゾームカプセル（シオノケミカル＝日本ケミファ）
ランソプラゾールカプセル「ＪＧ」（大興製薬＝日本ジェネリック）
タイプロトンカプセル
ランソプラゾールカプセル「ＭＥＤ」（メディサ新薬＝沢井製薬）
（大正薬品工業＝アルフレッサファーマ＝興和テバ）
ランソプラゾールカプセル「アメル」
（共和薬品工業＝ニプロファーマ）
タケプロンＯＤ錠（武田薬品）
ランソプラゾールＯＤ錠「タイヨー」（大洋薬品＝カイゲン）
タケプロンカプセル（武田薬品）
ランソプラゾールカプセル「タカタ」（高田製薬）
タピゾールカプセル（大洋薬品＝科研製薬＝カイゲン）
ランソプラゾールＯＤ錠「トーワ」（東和薬品）
ラソプランＯＤ錠（沢井製薬）
ランソプラゾールカプセル「トーワ」（東和薬品）
ラソプランカプセル（沢井製薬）
ランソプラゾールＯＤ錠「日医工」（日医工）
ランソプラゾールＯＤ錠「ＤＫ」
（大興製薬＝三和化学＝アイロム製薬）
ランソラールカプセル（日医工）
2011. 6. DSU No. 200
22
★ C200-28
C ランソプラゾール（注射剤）
２３２　消化性潰瘍用剤
改訂箇所
改訂内容
［副作用］の「その他の副作用」「過敏症：発疹、瘙痒、多形紅斑
一部改訂
消化器：便秘、下痢、口渇、腹部膨満感、悪心、嘔吐、食欲不振、腹痛、カ
ンジダ症、味覚異常、口内炎、舌炎
大腸炎（collagenous colitis 等を含む）
（下痢が継続する場合、
collagenous colitis 等が発現している可能性があるため、速やかに
本剤の投与を中止すること。腸管粘膜に縦走潰瘍、びらん、易出血
等の異常を認めることがあるので、下血、血便が認められる場合に
は、適切な処置を行うこと。）
その他：発熱、総コレステロール、尿酸の上昇、浮腫、倦怠感、舌・口唇の
しびれ感、四肢のしびれ感、筋肉痛、脱毛、かすみ目、脱力感、関
節痛、低ナトリウム血症
女性化乳房（このような場合には投与を中止すること。）」
［その他の注意］
追記「海外における複数の観察研究で、プロトンポンプインヒビターによる治療
において骨粗鬆症に伴う股関節骨折、手関節骨折、脊椎骨折のリスク増加が
報告されている。特に、高用量及び長期間（１年以上）の治療を受けた患者で、
骨折のリスクが増加した。」
〈参考〉企業報告
タケプロン静注用（武田薬品）
★ C200-29
C グラニセトロン塩酸塩
２３９　その他の消化器官用薬
改訂箇所
改訂内容
［副作用］の「重大な副作用」「ショック、アナフィラキシー様症状：
一部改訂
ショック、アナフィラキシー様症状（そう痒感、発赤、胸部苦悶感、呼吸困
難、血圧低下等）があらわれるとの報告があるので、観察を十分に行い、こ
のような症状があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。」
〈参考〉企業報告
カイトリル錠・細粒（中外製薬）
グラニセトロン静注液「サワイ」（メディサ新薬＝沢井製薬）
カイトリル注（中外製薬）
グラニセトロン静注液シリンジ「サワイ」（メディサ新薬＝沢井製薬）
グラニセトロン静注液・点滴静注液バッグ「ＡＦＰ」
グラニセトロン点滴静注液バッグ「サワイ」（沢井製薬）
（大興製薬＝アルフレッサファーマ）
グラニセトロン静注液・点滴静注液バック「タイヨー」
グラニセトロン静注液・点滴静注液バッグ「ＢＸ」
（大洋薬品＝ホスピーラ・ジャパン）
（シオノケミカル＝富士フイルムファーマ）
グラニセトロン静注液「トーワ」（東和薬品）
グラニセトロン静注液「Ｆ」（富士製薬工業＝大原薬品工業）
グラニセトロン静注液「日医工」（日医工）
グラニセトロン静注液「ＨＫ」
（光：東京）
グラニセトロン点滴静注液バッグ「日医工」（日医工）
グラニセトロン点滴静注バッグ「ＨＫ」
（光：東京）
グラニセトロン静注液「マイラン」（マイラン製薬）
グラニセトロン静注液「ＮＫ」
（沢井製薬＝日本化薬）
グラニセトロン点滴静注バッグ「マイラン」（マイラン製薬）
グラニセトロン静注液シリンジ「ＮＫ」
（沢井製薬＝日本化薬）
グラニセトロン静注液「明治」（MeijiSeikaファルマ）
グラニセトロン点滴静注液バッグ「ＮＫ」
（高田製薬＝日本化薬）
グラニセトロン点滴静注液バッグ「明治」（MeijiSeikaファルマ）
グラニセトロン静注液「アイロム」
（アイロム製薬＝サンド）
グラニセトロン点滴静注液バッグ「アイロム」
（アイロム製薬）
グラニセトロン内服ゼリー「ケミファ」
（日医工ファーマ＝日本ケミファ）
グラニセトロン静注液・点滴静注用バッグ「ケミファ」
（日医工ファーマ＝日本ケミファ）
23
2011. 6. DSU No. 200
★ C200-30
C フォリトロピンベータ（遺伝子組換え）
改訂箇所
２４１　脳下垂体ホルモン剤
改訂内容
［副作用］の「重大な副作用」「卵巣過剰刺激症候群：
一部改訂
本剤の投与に引き続き、ヒト絨毛性性腺刺激ホルモン製剤を投与した場合、
卵巣腫大、卵巣捻転、下腹部痛、下腹部緊迫感、腹水・胸水の貯留を伴う卵
巣過剰刺激症候群があらわれることがある。」
「その他の副作用」「消化管：腹部不快感、便秘、下痢、下腹部痛、嘔気、腹痛
一部改訂
女性生殖器：卵巣嚢胞、骨盤痛、乳房圧痛、乳房痛、子宮肥大、不正子宮出
血、腟出血、腹痛（産婦人科系）、卵巣捻転、卵巣腫大」
［その他の注意］
削除「女性生殖器」の「卵巣疾患」
新設「本剤による治療後、及び他のゴナドトロピン製剤投与後に卵巣捻転が発現
したとの報告がある。卵巣過剰刺激症候群、卵巣嚢胞、多嚢胞性卵巣、妊娠、
過去の腹部手術、また、卵巣捻転や卵巣嚢胞、多嚢胞性卵巣の既往は、卵巣
捻転のリスクを高くする可能性がある。」
〈参考〉企業報告
フォリスチム注（ＭＳＤ）
2011. 6. DSU No. 200
フォリスチム注カートリッジ（ＭＳＤ）
24
★ C200-31
２４１　脳下垂体ホルモン剤
C ホリトロピンアルファ（遺伝子組換え）
（１５０ＩＵ）
改訂箇所
改訂内容
［警告］
新設「血栓塞栓症を伴う重篤な卵巣過剰刺激症候群があらわれることがあるので、
用法・用量、使用上の注意に特に留意すること。予想されるリスク及び注意
すべき症状について、あらかじめ患者に説明を行うこと。」
［禁忌］
一部改訂「十分にコントロールされていない甲状腺又は副腎機能不全の患者〔症状を悪
化させることがある。〕」
「エストロゲン依存性悪性腫瘍（例えば、乳癌、子宮内膜癌）及びその疑いの
ある患者〔腫瘍の悪化あるいは顕性化を促すことがある。〕」
「視床下部、下垂体腫瘍等の頭蓋内器官の活動性の腫瘍がある患者〔症状の悪
化のおそれがある。〕」
追記「診断の確定していない不正出血のある患者〔悪性腫瘍の疑いがある。〕」
「原因が特定されない卵巣腫大又は卵巣囊胞のある患者〔症状を悪化させるこ
とがある。〕」
「妊娠又は妊娠している可能性のある婦人及び授乳婦〔「妊婦、産婦、授乳婦
等への投与」の項参照〕」
［用法・用量に関連する使用上の注意］「卵巣過剰刺激を防止するため、投与量の増量は慎重に行うこと。視床下部
追記
－下垂体機能障害又は多囊胞性卵巣症候群に伴う無排卵及び希発排卵の患者
を対象とした国内臨床試験では、主席卵胞の十分な発育がみられない場合に
は、７日間おきに 37.5IU ずつ増量した。（臨床成績参照）」
［慎重投与］
追記「子宮筋腫のある患者〔子宮筋腫の発育を促進するおそれがある。〕」
「子宮内膜症のある患者〔症状が増悪するおそれがある。〕」
［重要な基本的注意］
追記〈女性に使用する場合〉
「本剤は、不妊治療に十分な知識と経験のある医師が使用すること。本剤投
与により予想されるリスク及び注意すべき症状について、あらかじめ患者に
説明を行うこと。」
「患者の選択
本剤の投与にあたっては、患者及び配偶者の検査を十分行い、妊娠に不適当
な場合には使用しないこと。甲状腺機能低下、副腎機能低下、高プロラクチ
ン血症及び下垂体又は視床下部腫瘍等が認められた場合、及びこれらに対す
る治療を受けている場合は対象から除外すること。
本剤は、クロミフェン療法が奏効しない、自発月経を有するか又はプロゲス
テロン製剤投与により消退出血の認められる第１度無月経、無排卵周期症
（希発及び頻発月経を含む）又は多囊胞性卵巣症候群の患者に投与するこ
と。」
25
2011. 6. DSU No. 200
「卵巣過剰刺激
卵胞発育を刺激する際に卵巣への刺激が過剰になることがある（「警告」、
「重大な副作用」の項参照）。
次の点に留意し、卵巣過剰刺激症候群の発現が予想された場合は、本剤の
投与を中断し、hCG 製剤の投与を控え、少なくとも４日間は性交を控える
か避妊するように指導すること。
①患者の自覚症状の有無（初期の警告的な徴候として、重度の骨盤痛、
悪心及び嘔吐）
②急激な体重増加の有無（初期の警告的な徴候）
③卵巣腫大の有無（内診の他、超音波検査、血清エストラジオール値検
査等）
卵巣過剰刺激症候群は本剤投与終了後に発現し、急速に（24 時間から数日
以内）進行して重篤化することがあるため、投与後少なくとも２週間の経
過観察が必要である。多くの場合、投与後７日から 10 日経過した時期に
最も症状が重くなる。通常、月経開始とともに自然に解消するが、妊娠し
た場合には長期化し、より重度になる。重度の卵巣過剰刺激症候群が認め
られた場合は、治療を中止し、患者を入院させて適切な処置を行うこと。」
「血栓塞栓症
本人及び家族の既往歴等の一般に血栓塞栓症発現リスクが高いと認めら
れる女性においては、ゴナドトロピンによる治療は発現リスクを増加さ
せる。従って、これらの女性でのゴナドトロピン治療の必要性については、
そのリスクを考慮して決定すること。なお、妊娠自体によっても血栓塞
栓症のリスクは高くなることに留意すること。」
「流産
卵胞発育刺激を受けている女性では一般女性よりも流産率が高い。」
「子宮外妊娠
卵管疾患の既往のある女性では、不妊治療の有無にかかわらず子宮外妊娠
のリスクが高くなる。」
「多胎妊娠
卵胞発育刺激を受けた女性では、自然妊娠に比べて多胎妊娠の頻度が高
くなる。多胎妊娠では単胎妊娠に比し、流・早産が多いこと、妊娠中毒
症などの合併症を起こしやすいこと、低出生体重児出生や奇形等のため
に周産期死亡率が高いことなどの異常が発生しやすいのでその旨をあら
かじめ患者に説明すること。多胎妊娠のリスクを最小にするために、超
音波検査及び血清中エストラジオール測定などによる卵巣反応の注意深
いモニタリングを行うこと。多胎妊娠が予想される場合には、治療の中
断を考慮すること。
日本産科婦人科学会の調査によると、平成 14 年度の新鮮胚を用いた体外
受精・胚移植の治療成績では、妊娠数 14,542 例中、双胎が 2,184 例（15.0 %）、
三胎が 222 例（1.5 %）、四胎が 11 例（0.1 %）であった。
また、全国 60 施設における性腺刺激ホルモン製剤を用いた排卵誘発法の
調査で、双胎以上の多胎妊娠は、妊娠総数 716 例中 123 例（17.2 %）で、そ
のうち、双胎が 102 例（14.2 %）、三胎が 18 例（2.5 %）、四胎が３例（0.4 %）、
五胎以上が０例（0.0 %）であったとの報告がある。」
「生殖器官の腫瘍
卵胞発育刺激のための多剤療法を受けた患者で卵巣又は他の生殖器官の良
性及び悪性腫瘍の発現が報告されている。しかしながら近年の疫学的調査
では、ゴナドトロピンによる治療と腫瘍の発生の因果関係はないことが報
告されている。」
「先天異常
生殖補助医療後の先天異常の発生率は自然受胎後に比べわずかに高いとの
報告がある。」
2011. 6. DSU No. 200
26
［副作用］の「重大な副作用」〈女性における副作用〉
追記「卵巣過剰刺激症候群：
軽度の卵巣過剰刺激症候群では一過性下腹部不快感、軽度悪心、嘔吐、下痢
及び腹部膨満等がみられ、卵巣過剰刺激症候群の進行によって症状の持続や
悪化が認められる。重度の卵巣過剰刺激症候群では、腹痛、腹部膨満、重度
の卵巣腫大、体重増加、呼吸困難、乏尿、及び持続する悪心・嘔吐・下痢な
どの消化管症状等の症状がみられ、臨床的評価では血液量減少症、血液濃縮、
電解質失調、腹水、腹膜腔出血、胸水、胸水症、呼吸困難、心囊液貯留、血
栓塞栓症が認められる場合がある。重度の卵巣過剰刺激症候群では、卵巣捻
転、卵巣破裂による卵巣出血、肺塞栓症、虚血性脳卒中、心筋梗塞、成人呼
吸窮迫症候群等の合併症により重篤化することがある。重度の卵巣過剰刺激
症候群が認められた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。」
「血栓塞栓症」
「アナフィラキシー反応：
アナフィラキシー反応があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異
常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。」
「その他の副作用」「血　液：白血球数増加
追記
消化器：腹部不快感
投与部位：注射部位疼痛、軽度から重度の注射部位反応（注射部位の発赤、
内出血および腫脹）、浮腫
免疫系：軽度のアナフィラキシー反応、蕁麻疹
代　謝：食欲不振
精神神経系：頭痛
生殖器：不正子宮出血、性器出血、卵巣囊胞
呼吸器：呼吸困難（軽度の全身性アレルギー反応）
皮膚／皮膚付属器：蕁麻疹、紅斑、発疹、顔面腫脹（軽度の全身性アレルギ
ー反応）」
［高齢者への投与］
削除「一般に高齢者は腎機能、肝機能等の生理機能が低下していることが多いた
め、慎重に投与すること。」
［妊婦、産婦、授乳婦等への投与］「本剤は妊婦及び授乳婦には投与しないこと。〔妊婦及び授乳婦への投与に関
一部改訂
する安全性は確立していない。動物実験（ラット）で、分娩障害、妊娠期間
の延長、吸収胚数の増加及び出生率の低下が認められている。また、動物実
験（ウサギ）で、流産、着床後死亡率の増加が認められている。しかし、両
種の動物実験で、催奇形性は認められていない。動物実験（ラット）で乳汁
中への移行が認められている。〕」
〈参考〉久保春海：日本産科婦人科学会雑誌 2005;57:118-146
水口弘司，他：日本産科婦人科学会雑誌 1995;47:1298-1302
Parazzini,F.,et al.:Gynecol.Oncol. 1998;68:226-228
Burkman,R.T.,et al.:Fertil.Steril. 2003;79:844-851
Jensen,A.,et al.:Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2007;16:
1400-1407
R upinder,K.R.,et al.:The Medical Journal of Malaysia 2006;61:
132-136
H ansen,M.,et al.:N.Engl.J.Med. 2002;346:725-730 Bonduelle,M.,et al.:Hum.Reprod. 2002;17:671-694
Peschka,B.,et al.:Hum.Reprod. 1999;14:2257-2263
Melob,P.,et al.:Eur.J.Medical Genetics 2005;48:5-11
ゴナールエフ皮下注用１５０（メルクセローノ）
27
2011. 6. DSU No. 200
★ C200-32
C テリパラチド（遺伝子組換え）
２４３　甲状腺、副甲状腺ホルモン剤
改訂箇所
改訂内容
［用法・用量に関連する使用上の注意］「本剤の投与をやむを得ず一時中断したのちに再投与する場合であっても、投
一部改訂
与日数の合計が 24 ヵ月を超えないこと。また、24 ヵ月の投与終了後､再度
24 ヵ月の投与を繰り返さないこと。」
フォルテオ皮下注キット（日本イーライリリー）
★ C200-33
２４５　副腎ホルモン剤
C コルチゾン酢酸エステル
C デキサメタゾン（経口剤）
C デキサメタゾンメタスルホ安息香酸エステルナトリウム（注射剤）
C デキサメタゾンリン酸エステルナトリウム（注射剤）
C トリアムシノロン
C トリアムシノロンアセトニド（関節腔内用・筋注用・皮内用注射剤）
C ヒドロコルチゾンリン酸エステルナトリウム
C フルドロコルチゾン酢酸エステル
C プレドニゾロン（経口剤）
C プレドニゾロンコハク酸エステルナトリウム
C プレドニゾロンリン酸エステルナトリウム
C ベタメタゾン
C ベタメタゾン酢酸エステル・ベタメタゾンリン酸エステルナトリウム
C ベタメタゾンリン酸エステルナトリウム（注射剤、注腸剤）
改訂箇所
改訂内容
［重要な基本的注意］
追記「副腎皮質ホルモン剤を投与されたＢ型肝炎ウイルスキャリアの患者におい
て、Ｂ型肝炎ウイルスの増殖による肝炎があらわれることがある。本剤の投
与期間中及び投与終了後は継続して肝機能検査値や肝炎ウイルスマーカーの
モニタリングを行うなど、Ｂ型肝炎ウイルス増殖の徴候や症状の発現に注意
すること。異常が認められた場合には、本剤の減量を考慮し、抗ウイルス剤
を投与するなど適切な処置を行うこと。なお、投与開始前に HBs 抗原陰性
の患者において、Ｂ型肝炎ウイルスによる肝炎を発症した症例が報告されて
いる。」
［副作用］の「重大な副作用」「誘発感染症、感染症の増悪：
一部改訂
誘発感染症、感染症の増悪があらわれることがある。また、Ｂ型肝炎ウイル
スの増殖による肝炎があらわれることがある。観察を十分に行い、異常が認
められた場合には適切な処置を行うこと。」
2011. 6. DSU No. 200
28
c コルチゾン酢酸エステル
c プレドニゾロン（経口剤）
コートン錠（日医工）
プレドニゾロン錠（旭化成ファーマ）
c デキサメタゾン
（経口剤）
プレドニゾロン錠「ＮＰ」（ニプロファーマ）
デカドロン錠（日医工）
プレドニゾロン錠・散「タケダ」（武田薬品）
デカドロンエリキシル（日医工）
プレドニゾロン錠「トーワ」（東和薬品）
デキサメサゾンエリキシル「トーワ」
（東和薬品）
プレドニン錠（塩野義製薬）
デキサメサゾン錠「タイヨー」
（大洋薬品）
プレドハン錠（ニプロファーマ）
デキサメサゾンエリキシル「ニッシン」
（日新製薬：山形）
プレロン錠１ｍｇ・錠２．５ｍｇ（大洋薬品）
レナデックス錠（セルジーン）
プレロン錠５ｍｇ（大洋薬品＝日本ジェネリック）
c デキサメタゾンメタスルホ安息香酸エステルナトリウム（注射剤）
その他　該当製品所有会社
メサドロン注（小林化工＝日医工）
（キョーリンリメディオ＝イセイ）
c デキサメタゾンリン酸エステルナトリウム（注射剤）
（三和化学）
オルガドロン注射液（ＭＳＤ）
（マイラン製薬）
ソルコート静注液（富士製薬工業）
（陽進堂）
デカドロン注射液（ＭＳＤ）
c プレドニゾロンコハク酸エステルナトリウム
デキサート注射液（富士製薬工業）
コハクサニン注射用（富士製薬工業）
c トリアムシノロン
水溶性プレドニン（塩野義製薬）
レダコート錠（アルフレッサファーマ）
c プレドニゾロンリン酸エステルナトリウム
c トリアムシノロンアセトニド（関節腔内用・筋注用・皮内用注射剤）
プレドネマ注腸（杏林製薬）
ケナコルト－Ａ筋注用関節腔内用水懸注（ブリストル・マイヤーズ）
c ベタメタゾン
ケナコルト－Ａ皮内用関節腔内用水懸注（ブリストル・マイヤーズ）
ベタメタゾン錠「サワイ」（沢井製薬）
c ヒドロコルチゾンリン酸エステルナトリウム
リネステロン散・錠（扶桑薬品）
クレイトン静注液（エール薬品＝アルフレッサファーマ）
リンデロン錠・散・シロップ（塩野義製薬）
水溶性ハイドロコートン注射液（日医工）
リンデロン坐剤（塩野義製薬）
c フルドロコルチゾン酢酸エステル
c ベタメタゾン酢酸エステル・ベタメタゾンリン酸エステルナトリウム
フロリネフ錠（ブリストル・マイヤーズ）
リンデロン懸濁注（塩野義製薬）
c ベタメタゾンリン酸エステルナトリウム（注射剤、注腸剤）
ステロネマ注腸（日医工ファーマ＝日医工）
ハイコート注（富士製薬工業）
リノロサール注射液（わかもと）
リンデロン注２ｍｇ・４ｍｇ（０．４％）（塩野義製薬）
リンデロン注２０ｍｇ（０．４％）（塩野義製薬）
リンデロン注２％（塩野義製薬）
29
2011. 6. DSU No. 200
★ C200-34
C デキサメタゾンパルミチン酸エステル
改訂箇所
［重要な基本的注意］
２４５　副腎ホルモン剤
改訂内容
追記「副腎皮質ホルモン剤を投与されたＢ型肝炎ウイルスキャリアの患者におい
て、Ｂ型肝炎ウイルスの増殖による肝炎があらわれることがある。本剤の投
与期間中及び投与終了後は継続して肝機能検査値や肝炎ウイルスマーカーの
モニタリングを行うなど、Ｂ型肝炎ウイルス増殖の徴候や症状の発現に注意
すること。異常が認められた場合には、本剤の減量を考慮し、抗ウイルス剤
を投与するなど適切な処置を行うこと。なお、投与開始前に HBs 抗原陰性
の患者において、Ｂ型肝炎ウイルスによる肝炎を発症した症例が報告されて
いる。」
［副作用］の「重大な副作用」「誘発感染症、感染症の増悪：
追記
誘発感染症、感染症の増悪があらわれることがある。また、Ｂ型肝炎ウイル
スの増殖による肝炎があらわれることがある。観察を十分に行い、異常が認
められた場合には適切な処置を行うこと。」
リメタゾン静注（田辺三菱製薬）
★ C200-35
C デキサメタゾンパルミチン酸エステル
改訂箇所
２４５　副腎ホルモン剤
改訂内容
［重要な基本的注意］一部改訂「本剤の投与により、続発性副腎皮質機能不全、消化性潰瘍、糖尿病、精神
障害等の重篤な副作用があらわれることがあるので、本剤の投与にあたって
は、次の注意が必要である。」
［副作用］の「その他の副作用」「感染症：誘発感染症、感染症の増悪」
削除
〈参考〉企業報告
リメタゾン静注（田辺三菱製薬）
2011. 6. DSU No. 200
30
★ C200-36
C トリアムシノロン
２４５　副腎ホルモン剤
改訂箇所
改訂内容
［相互作用］の「併用注意」
一部改訂
「経口糖尿病用剤（アセトヘキサミド等）、インスリン製剤〔臨床症状・措置方
法：これらの薬剤の作用を減弱させることが報告されているので、併用する
場合には用量に注意すること。機序・危険因子：本剤は肝臓での糖新生を
促進し、末梢組織での糖利用を阻害する。〕」
「利尿剤（カリウム保持性利尿剤を除く）
（トリクロルメチアジド、アセタゾラ
ミド、フロセミド等）、注射用アムホテリシンＢ〔臨床症状・措置方法：低
カリウム血症があらわれることがあるので、併用する場合には用量に注意す
ること。〕」
追記「シクロスポリン〔臨床症状・措置方法：他の副腎皮質ホルモン剤の大量投与
により、併用したシクロスポリンの血中濃度が上昇するとの報告があるので、
併用する場合には用量に注意すること。機序・危険因子：副腎皮質ホルモ
ン剤はシクロスポリンの代謝を抑制する。〕」
「エリスロマイシン、エストロゲン（経口避妊薬を含む）
〔臨床症状・措置方
法：本剤の作用が増強されるおそれがあるので、併用する場合には用量に注
意すること。機序・危険因子：本剤の代謝が抑制されるおそれがある。〕」
「非脱分極性筋弛緩剤（パンクロニウム臭化物、ベクロニウム臭化物等）
〔臨床
症状・措置方法：筋弛緩作用が減弱又は増強するとの報告があるので、併用
する場合には用量について注意すること。機序・危険因子：機序不明〕」
「ジゴキシン〔臨床症状・措置方法：ジギタリス中毒があらわれるおそれがあ
るので、必要に応じて本剤又はジゴキシンを減量するなど用量に注意するこ
と。機序・危険因子：カリウム排泄による血中カリウム値低下により、ジ
ゴキシンの作用が増強する。〕」
「ソマトロピン〔臨床症状・措置方法：ソマトロピンの成長促進作用が抑制さ
れるおそれがあるので、併用する場合には用量に注意すること。機序・危
険因子：糖質コルチコイドが成長抑制効果を有する。〕」
〈参考〉企業報告
レダコート錠（アルフレッサファーマ）
★ C200-37
C ヒドロコルチゾン
２４５　副腎ホルモン剤
改訂箇所
改訂内容
［重要な基本的注意］
追記「副腎皮質ホルモン剤を投与されたＢ型肝炎ウイルスキャリアの患者におい
て、Ｂ型肝炎ウイルスの増殖による肝炎があらわれることがある。本剤の投
与期間中及び投与終了後は継続して肝機能検査値や肝炎ウイルスマーカーの
モニタリングを行うなど、Ｂ型肝炎ウイルス増殖の徴候や症状の発現に注意
すること。異常が認められた場合には、本剤の減量を考慮し、抗ウイルス剤
を投与するなど適切な処置を行うこと。なお、投与開始前に HBs 抗原陰性
の患者において、Ｂ型肝炎ウイルスによる肝炎を発症した症例が報告されて
いる。」
［副作用］の「重大な副作用」「感染症：
一部改訂
誘発感染症、感染症の増悪等があらわれることがある。また、Ｂ型肝炎ウイ
ルスの増殖による肝炎があらわれることがある。観察を十分に行い、異常が
認められた場合には適切な処置を行うこと。」
コートリル錠（ファイザー）
31
2011. 6. DSU No. 200
★ C200-38
２４５　副腎ホルモン剤
C ヒドロコルチゾンコハク酸エステルナトリウム
C メチルプレドニゾロン
C メチルプレドニゾロンコハク酸エステルナトリウム
C メチルプレドニゾロン酢酸エステル
改訂箇所
改訂内容
［重要な基本的注意］
追記「副腎皮質ホルモン剤を投与されたＢ型肝炎ウイルスキャリアの患者におい
て、Ｂ型肝炎ウイルスの増殖による肝炎があらわれることがある。本剤の投
与期間中及び投与終了後は継続して肝機能検査値や肝炎ウイルスマーカーの
モニタリングを行うなど、Ｂ型肝炎ウイルス増殖の徴候や症状の発現に注意
すること。異常が認められた場合には、本剤の減量を考慮し、抗ウイルス剤
を投与するなど適切な処置を行うこと。なお、投与開始前に HBs 抗原陰性
の患者において、Ｂ型肝炎ウイルスによる肝炎を発症した症例が報告されて
いる。」
［副作用］の「重大な副作用」「感染症：
一部改訂
ウイルス、細菌、真菌、原虫、寄生虫等による感染症の誘発又は徴候の隠蔽、
感染症の悪化等があらわれることがある。これらの感染症の発現頻度は、副
腎皮質ホルモン剤を増量すると高くなるとの報告があるので、抗菌剤等によ
る適切な処置を行うこと。また、Ｂ型肝炎ウイルスの増殖による肝炎があら
われることがある。観察を十分に行い、異常が認められた場合には適切な処
置を行うこと。」
c ヒドロコルチゾンコハク酸エステルナトリウム
c メチルプレドニゾロンコハク酸エステルナトリウム
サクシゾン注射用１００ｍｇ・３００ｍｇ（興和＝興和テバ）
ソル・メドロール静注用４０ｍｇ・１２５ｍｇ・５００ｍｇ・１０００ｍｇ
サクシゾン静注用５００ｍｇ・１０００ｍｇ（興和＝興和テバ）
（ファイザー）
ソル・コーテフ静注用（ファイザー）
注射用ソル・メルコート４０・１２５・５００・１０００
ソル・コーテフ注射用（ファイザー）
（富士製薬工業）
c メチルプレドニゾロン
デカコート注射用１２５ｍｇ（沢井製薬）
メドロール錠（ファイザー）
デカコート注射用５００ｍｇ（沢井製薬）
注射用プリドール４０・１２５・５００・１０００
（エール薬品＝アルフレッサファーマ）
c メチルプレドニゾロン酢酸エステル
デポ・メドロール水懸注（ファイザー）
2011. 6. DSU No. 200
32
★ C200-39
C ベタメタゾン・ｄ－クロルフェニラミンマレイン酸塩
改訂箇所
２４５　副腎ホルモン剤
改訂内容
［重要な基本的注意］
追記「副腎皮質ホルモン剤を投与されたＢ型肝炎ウイルスキャリアの患者におい
て、Ｂ型肝炎ウイルスの増殖による肝炎があらわれることがある。本剤の投
与期間中及び投与終了後は継続して肝機能検査値や肝炎ウイルスマーカーの
モニタリングを行うなど、Ｂ型肝炎ウイルス増殖の徴候や症状の発現に注意
すること。異常が認められた場合には、本剤の減量を考慮し、抗ウイルス剤
を投与するなど適切な処置を行うこと。なお、投与開始前に HBs 抗原陰性
の患者において、Ｂ型肝炎ウイルスによる肝炎を発症した症例が報告されて
いる。」
［副作用］の「重大な副作用」「誘発感染症、感染症の増悪：
一部改訂
誘発感染症、感染症の増悪があらわれることがある。また、Ｂ型肝炎ウイル
スの増殖による肝炎があらわれることがある。観察を十分に行い、異常が認
められた場合には適切な処置を行うこと。」
エンペラシン配合錠（メディサ新薬＝沢井製薬）
セレスタミン配合錠・配合シロップ（ＭＳＤ）
クロコデミン配合錠（大正薬品工業＝興和テバ）
ヒスタブロック配合錠（共和薬品工業）
サクコルチン配合錠（日医工）
プラデスミン配合錠（大洋薬品）
セレスターナ配合錠（小林化工＝マイラン製薬）
ベタセレミン配合錠（東和薬品）
★ C200-40
C メチルプレドニゾロンコハク酸エステルナトリウム
２４５　副腎ホルモン剤
（ネフローゼ症候群の効能を有する製剤）
改訂箇所
改訂内容
［効能・効果に関連する使用上の注意］〈ネフローゼ症候群〉
追記「原則として、経口副腎皮質ホルモン剤（プレドニゾロン等）による適切な治
療で十分な効果がみられない場合に使用すること。」
［用法・用量に関連する使用上の注意］〈ネフローゼ症候群〉
追記「本剤を投与する際は、本剤の投与回数や投与スケジュールについて、国内
外のガイドライン等の最新の情報を参考にすること。」
〈参考〉日本小児腎臓病学会学術委員会小委員会「小児ネフローゼ症候群薬物
治療ガイドライン作成委員会」
：
日本小児腎臓病学会雑誌 2005;18（2）:170-181
日本腎臓学会誌 2005;47（7）:790-803
日本小児科学会雑誌 2005;109（8）:1066-1075
厚生労働省難治性疾患克服研究事業進行性腎障害に関する調査研究班
難治性ネフローゼ症候群分科会：日本腎臓学会誌 2011;53（2）:78-122
ソル・メドロール静注用４０ｍｇ・１２５ｍｇ・５００ｍｇ・１０００ｍｇ
注射用ソル・メルコート４０・１２５・５００・１０００
（ファイザー）
（富士製薬工業）
33
2011. 6. DSU No. 200
★ C200-41
C ミトタン
２４９　その他のホルモン剤
改訂箇所
改訂内容
［副作用］の「重大な副作用」「肝機能障害、黄疸：
追記
AST（GOT）、ALT（GPT）、γ -GTP、ALP の著しい上昇等を伴う肝機能障
害、黄疸があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められ
た場合には、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。」
オペプリム（ヤクルト）
★ C200-42
C ミトタン
２４９　その他のホルモン剤
改訂箇所
改訂内容
［相互作用］の「併用注意」
追記
「トリロスタン〔臨床症状・措置方法：副腎皮質機能抑制作用が増強するおそ
れがある。機序・危険因子：トリロスタンは副腎皮質ステロイドホルモン
生合成阻害作用を有する。〕」
オペプリム（ヤクルト）
★ C200-43
C デソゲストレル・エチニルエストラジオール
改訂箇所
［禁忌］
２５４　避妊剤
改訂内容
一部改訂「エストロゲン依存性悪性腫瘍（例えば乳癌、子宮内膜癌）、子宮頸癌及びそ
の疑いのある患者〔腫瘍の悪化あるいは顕性化を促すことがある。〕」
［慎重投与］
追記「子宮筋腫のある患者〔子宮筋腫の発育を促進するおそれがある。〕」
［重要な基本的注意］一部改訂「本剤の投与にあたっては、服用者の病歴調査及び検診が必要である。この
検診には、血圧測定、乳房・腹部の検査及び臨床検査が含まれる。また、投
与中は６ヵ月毎の検診を行うこと。」
「本剤投与開始前及び投与中は、１年に１回以上、子宮・卵巣を中心とした
骨盤内臓器の検査を行うこと。１年に１回、子宮頸部の細胞診の実施を考慮
すること。」
［その他の注意］
一部改訂「外国で、経口避妊薬の服用により全身性エリテマトーデス（SLE）の悪化、
アナフィラキシー様症状、溶血性尿毒症症候群（HUS）、血管浮腫があらわ
れたとの報告がある。」
〈参考〉企業報告
マーベロン２１（ＭＳＤ）
マーベロン２８（ＭＳＤ）
★ C200-44
C ファレカルシトリオール
３１１　ビタミンＡ及びＤ剤
改訂箇所
改訂内容
［相互作用］の「併用注意」
追記
「PTH 製剤（テリパラチド）
〔臨床症状・措置方法：高カルシウム血症があらわ
れるおそれがある。機序・危険因子：相加作用〕」
フルスタン錠（大日本住友製薬＝キッセイ薬品）
ホーネル錠（大正製薬＝大正富山医薬品）
★ C200-45
C アログリプチン安息香酸塩
３９６　糖尿病用剤
改訂箇所
改訂内容
［副作用］の「その他の副作用」「消化器：腹部膨満、鼓腸、腹痛、胃腸炎、便秘、膵炎」
一部改訂
〈参考〉企業報告
ネシーナ錠（武田薬品）
2011. 6. DSU No. 200
34
★ C200-46
C シタグリプチンリン酸塩水和物
３９６　糖尿病用剤
改訂箇所
改訂内容
［副作用］の「重大な副作用」「低血糖症：
一部改訂
他の糖尿病用薬との併用で低血糖症（グリメピリド併用時 5.3 %、ピオグリタ
ゾン併用時 0.8 %、メトホルミン併用時 0.7 %、ボグリボース併用時 0.8 %）が
あらわれることがある。特に、スルホニルウレア剤との併用で重篤な低血糖
症状があらわれ、意識消失を来す例も報告されていることから、スルホニル
ウレア剤と併用する場合には、スルホニルウレア剤の減量を検討すること。
また、他の糖尿病用薬を併用しない場合でも低血糖症（1.0 %）が報告されて
いる。低血糖症状が認められた場合には、糖質を含む食品を摂取するなど適
切な処置を行うこと。ただし、α - グルコシダーゼ阻害剤との併用により低
血糖症状が認められた場合にはブドウ糖を投与すること。」
「その他の副作用」「耳及び迷路障害：回転性めまい」
追記
一部改訂「胃腸障害：腹部不快感（胃不快感を含む）、腹部膨満、腹痛、便秘、鼓腸、
胃ポリープ、胃炎、歯周炎、逆流性食道炎、口内炎、嘔吐、悪心、
下痢
臨床検査：心電図Ｔ波振幅減少、体重増加、赤血球数減少、白血球数増加、
ALT（GPT）増加、AST（GOT）増加、γ -GTP 増加、CK（CPK）
増加、血中コレステロール増加、血中尿酸増加、血中尿素増加、
血中クレアチニン増加、低比重リポ蛋白増加、血中トリグリセリ
ド増加、尿中蛋白陽性」
〈参考〉企業報告
グラクティブ錠（小野薬品）
ジャヌビア錠（ＭＳＤ）
★ C200-47
３９６　糖尿病用剤
C メトホルミン塩酸塩（１日最高投与量2,250mgの用法・用量を有する製剤）
改訂箇所
改訂内容
［高齢者への投与］一部改訂「高齢者では、腎機能、肝機能等が低下していることが多く、乳酸アシドー
シスがあらわれやすいので、以下の点に注意すること。
（1）本剤の投与前、投与開始後は定期的に、特に慎重な経過観察が必要な場
合にはより頻回に腎機能や肝機能を確認するなど十分に観察しながら慎
重に投与すること。〔本剤はほとんど代謝されず、未変化体のまま尿中
に排泄される（「薬物動態」の項参照）。また、肝機能の低下により乳酸の
代謝能が低下する。〕
（2）腎
機能や脱水症状等患者の状態に十分注意して投与の中止や減量を検討
すること。特に 75 歳以上の高齢者では、より慎重に判断すること。〔国
内における本剤の承認時までの臨床試験において、75 歳以上の高齢者へ
の１日 1,500mg を超える用量の使用経験は限られている。〕
（3）血清クレアチニン値が正常範囲内であっても、年齢によっては実際の腎
機能が低下していることがあるので、eGFR 等も考慮して、慎重に患者
の状態を観察すること。」
〈参考〉企業報告
メトグルコ錠（大日本住友製薬）
35
2011. 6. DSU No. 200
★ C200-48
C アザチオプリン
３９９　他に分類されない代謝性医薬品
改訂箇所
改訂内容
［警告］
追記「治療抵抗性のリウマチ性疾患に本剤を投与する場合には、緊急時に十分対
応できる医療施設において、本剤についての十分な知識と治療抵抗性のリウ
マチ性疾患治療の経験を持つ医師のもとで行うこと。」
［禁忌］
追記「フェブキソスタットを投与中の患者〔「相互作用」の項参照〕」
［効能・効果に関連する使用上の注意］「本剤を治療抵抗性のリウマチ性疾患に投与する場合は、副腎皮質ステロイ
追記
ド等との併用を考慮すること。」
［用法・用量に関連する使用上の注意］「本剤を治療抵抗性のリウマチ性疾患に投与する場合、本剤の治療効果が認
追記
められた際には効果を維持できる最低用量まで減量することを検討するこ
と。」
［相互作用］の「併用禁忌」
追記
「フェブキソスタット〔臨床症状・措置方法：骨髄抑制等の副作用を増強する
可能性がある。機序・危険因子：本剤の代謝物 6- メルカプトプリン（6-MP）
の代謝酵素であるキサンチンオキシダーゼが阻害されることにより、6-MP
の血中濃度が上昇することがアロプリノールで知られている。フェブキソス
タットもキサンチンオキシダーゼ阻害作用をもつことから、同様の可能性が
ある。〕」
「併用注意」
一部改訂
「カプトプリル、エナラプリル〔臨床症状・措置方法：骨髄抑制が起こるおそ
れがある。機序・危険因子：併用により骨髄機能抑制に伴う症状が報告さ
れている。〕」
「アミノサリチル酸誘導体（メサラジン、サラゾスルファピリジン等）
〔臨床症
状・措置方法：骨髄抑制が起こるおそれがある。併用する場合には、本剤の
減量を考慮すること。機序・危険因子：アミノサリチル酸誘導体が本剤の
代謝酵素であるチオプリンメチルトランスフェラーゼ（TPMT）を阻害する
との報告がある（「その他の注意」及び「薬物動態」の項参照）。〕」
追記「リバビリン〔臨床症状・措置方法：骨髄抑制が起こるおそれがある。機序・
危険因子：リバビリンはイノシン一リン酸脱水素酵素（IMPDH）を阻害する
ことにより、6- チオグアニンヌクレオチド（6-TGN）の産生が低下し、代謝産
物のメチルチオイノシン一リン酸（meTIMP）が蓄積すると考えられる。〕」
「メトトレキサート〔臨床症状・措置方法：6-MP の AUC が上昇するおそれが
ある。併用する場合には、適切な白血球数を維持するよう用量を調節するこ
と。機序・危険因子：6-MP と高用量のメトトレキサート（20mg/m ２経口）
と併用した場合、6-MP の AUC が約 31 %上昇したとの報告がある。〕」
［小児等への投与］一部改訂「低出生体重児、新生児、乳児又は幼児に対する安全性は確立していない。
〔低出生体重児、新生児、乳児に対しては使用経験がない。幼児に対しては
使用経験が少ない。〕
（「重要な基本的注意」の項参照）」
〈参考〉効能・効果、用法・用量追加承認に伴う改訂
企業報告
Lowry,P.W.,et al.:Gut 2001;49:656-664
Balis,F.M.,et al.:Clinical Pharmacol.Ther. 1987;41:384-387
アザニン錠（田辺三菱製薬）
2011. 6. DSU No. 200
イムラン錠（グラクソ・スミスクライン）
36
★ C200-49
C アバタセプト（遺伝子組換え）
３９９　他に分類されない代謝性医薬品
改訂箇所
改訂内容
［重要な基本的注意］一部改訂「本剤投与に先立って結核に関する十分な問診、胸部レントゲン検査及びツ
ベルクリン反応検査を行い、適宜胸部 CT 検査、インターフェロンγ応答測
定（クォンティフェロン）等を行うことにより、結核感染の有無を確認する
こと。結核の既往歴を有する場合及び結核感染が疑われる場合には、結核の
診療経験がある医師に相談すること。以下のいずれかの患者には、原則とし
て抗結核薬を投与した上で、本剤を投与すること。
（1）胸部画像検査で陳旧性結核に合致するか推定される陰影を有する患者
（2）結核の治療歴（肺外結核を含む）を有する患者
（3）ツベルクリン反応検査やインターフェロンγ応答測定（クォンティフ
ェロン）などの検査により、既感染が強く疑われる患者
（4）結核患者との濃厚接触歴を有する患者
また、本剤投与中も、胸部レントゲン検査等の適切な検査を定期的に行うな
ど結核症の発現には十分に注意し、患者に対し、結核を疑う症状が発現した
場合（持続する咳、発熱等）には速やかに担当医に連絡するよう説明するこ
と。なお、結核の活動性が確認された場合は本剤を投与しないこと。」
〈参考〉企業報告
オレンシア点滴静注用（ブリストル・マイヤーズ）
★ C200-53
C ソラフェニブトシル酸塩
４２９　その他の腫瘍用薬
改訂箇所
改訂内容
［副作用］の「その他の副作用」「精神神経系：うつ、末梢感覚神経障害、耳鳴、浮動性めまい
一部改訂
その他：疲労、疼痛（口内疼痛、腹痛、骨痛、頭痛及びがん疼痛を含む）、低
リン酸血症、無力症、発熱、インフルエンザ様症状、体重減少、勃
起不全、毛包炎、感染、女性化乳房、甲状腺機能低下、低ナトリウ
ム血症、脱水、味覚異常、甲状腺機能亢進、放射線照射リコール反
応、高カリウム血症、浮腫」
〈参考〉企業報告
ネクサバール錠（バイエル薬品）
★ C200-54
C トレミフェンクエン酸塩
４２９　その他の腫瘍用薬
改訂箇所
改訂内容
［副作用］の「その他の副作用」「精神神経系：うつ症状、頭痛、めまい
一部改訂
その他：トリグリセライド上昇、コレステロール上昇、浮腫、顔面潮紅、ほ
てり、倦怠感、BUN 上昇、発汗、高カルシウム血症」
〈参考〉企業報告
トレミフェン錠「サワイ」
フェアストン錠（日本化薬）
（メディサ新薬＝沢井製薬＝日本ジェネリック）
37
2011. 6. DSU No. 200
★ C200-55
６１６　主として抗酸菌に作用するもの
C リファンピシン（MAC症を含む非結核性抗酸菌症の効能を有する製剤）
改訂箇所
改訂内容
［用法・用量に関連する使用上の注意］「肺結核及びその他の結核症に対する本剤の使用にあたっては、耐性菌の発
一部改訂
現等を防ぐため、原則として感受性を確認し、疾病の治療上必要な最小限の
期間の投与にとどめること。」
追記「本剤を MAC 症を含む非結核性抗酸菌症に使用する際には、投与開始時期、
投与期間、併用薬等について国内外の各種学会ガイドライン等、最新の情報
を参考にし、投与すること。」
［慎重投与］
追記「慢性甲状腺炎のある患者〔甲状腺機能低下症を増悪又は顕在化させることが
ある。〕」
［相互作用］
一部改訂「本剤はチトクローム P450 3A4（CYP3A4）をはじめとする肝薬物代謝酵素、
Ｐ糖蛋白を誘導する作用がある。」
「併用注意」「ダビガトランエテキシラート〔臨床症状・措置方法：ダビガトランの血中濃
追記
度が低下することがある。機序・危険因子：本剤のＰ糖蛋白誘導作用によ
るものと考えられている。〕」
一部改訂「クマリン系抗凝固薬、経口糖尿病薬、シクロスポリン、タクロリムス水和物、
ミコフェノール酸モフェチル、テオフィリン、ジギタリス製剤、トルバプタ
ン、抗不整脈薬（キニジン硫酸塩水和物、メキシレチン塩酸塩、ジソピラミ
ド、プロパフェノン塩酸塩、ピルシカイニド塩酸塩水和物）、カルシウム拮
抗薬（ベラパミル塩酸塩、ニフェジピン、アゼルニジピン等）、ブナゾシン
塩酸塩、エプレレノン、β遮断薬（メトプロロール酒石酸塩、プロプラノロ
ール塩酸塩、カルベジロール等）、エナラプリルマレイン酸塩、高脂血症用
薬［クロフィブラート、フルバスタチンナトリウム、CYP3A4 で代謝される
薬剤（シンバスタチン等）］、セビメリン塩酸塩水和物、副腎皮質ホルモン剤、
卵胞ホルモン剤・黄体ホルモン剤、ジアフェニルスルホン、クロラムフェニ
コール、ドキシサイクリン塩酸塩水和物、クラリスロマイシン、テリスロマ
イシン、アゾール系抗真菌薬（フルコナゾール等）、テルビナフィン塩酸塩、
HIV 感染症治療薬［HIV プロテアーゼ阻害剤（リトナビル、ロピナビル等）、
ジドブジン、ネビラピン、エファビレンツ、ラルテグラビルカリウム、マラ
ビロク］、抗てんかん剤（フェニトイン、カルバマゼピン、ラモトリギン）、
エレトリプタン臭化水素酸塩、抗精神病薬（ハロペリドール、ブロムペリド
ール、オランザピン、クエチアピンフマル酸塩、クロザピン等）、ベンゾジ
アゼピン系薬剤（ジアゼパム、ミダゾラム、トリアゾラム等）、ゾルピデム
酒石酸塩、ゾピクロン、三環系抗うつ薬（ノルトリプチリン塩酸塩等）、ミ
ルタザピン、ドネペジル塩酸塩、5-HT ３受容体拮抗型制吐薬（トロピセトロ
ン塩酸塩等）、タモキシフェンクエン酸塩、トレミフェンクエン酸塩、抗悪
性腫瘍薬［CYP3A4 で代謝される薬剤（イマチニブメシル酸塩、ゲフィチニ
ブ、ラパチニブトシル酸塩水和物、イリノテカン塩酸塩水和物、レトロゾー
ル等）］、ホスホジエステラーゼ５阻害剤［シルデナフィルクエン酸塩、バル
デナフィル塩酸塩水和物、タダラフィル（シアリス）］、ボセンタン水和物、
コハク酸ソリフェナシン、デフェラシロクス〔臨床症状・措置方法：これら
の薬剤の作用が減弱することがある。〕」
2011. 6. DSU No. 200
38
［副作用］の「重大な副作用」「中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis：TEN）、皮膚粘膜眼
一部改訂
症候群（Stevens-Johnson 症候群）、扁平苔癬型皮疹、天疱瘡様及び類天疱瘡
様皮疹、紅皮症（剥脱性皮膚炎）」
「その他の副作用」「消化器：胃腸障害（食欲不振、悪心、嘔吐、胃痛、下痢、胃不快感等）、出
一部改訂
血性びらん性胃炎
精神神経系：不眠、頭痛、めまい、いらいら感、傾眠、錯乱
その他：全身倦怠感、しびれ感、筋脱力、手指のこわばり、浮腫、運動失調」
［過量投与］
追記「内分泌：月経異常、甲状腺機能低下症」
新設「徴候・症状：
1）皮膚・唾液・涙液・汗・顔面の橙赤色化（red man syndrome）、嘔気・
嘔吐、腹痛、肝肥大、黄疸、AST（GOT）
・ALT（GPT）等の上昇
2）急性肺水腫、嗜眠、意識障害、痙攣」
「処置：
胃洗浄、活性炭の投与、強制利尿、血液透析」
〈参考〉効能・効果追加承認に伴う改訂（平成 23 年 5 月 20 日付）
日本結核病学会非結核性抗酸菌症対策委員会：結核 2008;83（11）:
731-733
日本結核病学会非定型抗酸菌症対策委員会：結核 1998;73（10）: 599-605
Griffith,D.E.,et al.:Am.J.Respir.Crit.Care Med. 2007;175:367-416
企業報告
リファジンカプセル（第一三共）
リファンピシンカプセル「サンド」
（サンド＝日本ジェネリック＝ニプロファーマ）
39
2011. 6. DSU No. 200
★ C200-56
６１６　主として抗酸菌に作用するもの
C リファンピシン（MAC症を含む非結核性抗酸菌症の効能を有しない製剤）
改訂箇所
［慎重投与］
改訂内容
追記「慢性甲状腺炎のある患者〔甲状腺機能低下症を増悪又は顕在化させることが
ある。〕」
［相互作用］
一部改訂「本剤はチトクローム P450 3A4（CYP3A4）をはじめとする肝薬物代謝酵素、
Ｐ糖蛋白を誘導する作用がある。」
「併用注意」「ダビガトランエテキシラート〔臨床症状・措置方法：ダビガトランの血中濃
追記
度が低下することがある。機序・危険因子：本剤のＰ糖蛋白誘導作用によ
るものと考えられている。〕」
一部改訂「クマリン系抗凝固薬、経口糖尿病薬、シクロスポリン、タクロリムス水和物、
ミコフェノール酸モフェチル、テオフィリン、ジギタリス製剤、トルバプタ
ン、抗不整脈薬（キニジン硫酸塩水和物、メキシレチン塩酸塩、ジソピラミ
ド、プロパフェノン塩酸塩、ピルシカイニド塩酸塩水和物）、カルシウム拮
抗薬（ベラパミル塩酸塩、ニフェジピン、アゼルニジピン等）、ブナゾシン
塩酸塩、エプレレノン、β遮断薬（メトプロロール酒石酸塩、プロプラノロ
ール塩酸塩、カルベジロール等）、エナラプリルマレイン酸塩、高脂血症用
薬［クロフィブラート、フルバスタチンナトリウム、CYP3A4 で代謝される
薬剤（シンバスタチン等）］、セビメリン塩酸塩水和物、副腎皮質ホルモン剤、
卵胞ホルモン剤・黄体ホルモン剤、ジアフェニルスルホン、クロラムフェニ
コール、ドキシサイクリン塩酸塩水和物、クラリスロマイシン、テリスロマ
イシン、アゾール系抗真菌薬（フルコナゾール等）、テルビナフィン塩酸塩、
HIV 感染症治療薬［HIV プロテアーゼ阻害剤（リトナビル、ロピナビル等）、
ジドブジン、ネビラピン、エファビレンツ、ラルテグラビルカリウム、マラ
ビロク］、抗てんかん剤（フェニトイン、カルバマゼピン、ラモトリギン）、
エレトリプタン臭化水素酸塩、抗精神病薬（ハロペリドール、ブロムペリド
ール、オランザピン、クエチアピンフマル酸塩、クロザピン等）、ベンゾジ
アゼピン系薬剤（ジアゼパム、ミダゾラム、トリアゾラム等）、ゾルピデム
酒石酸塩、ゾピクロン、三環系抗うつ薬（ノルトリプチリン塩酸塩等）、ミ
ルタザピン、ドネペジル塩酸塩、5-HT ３受容体拮抗型制吐薬（トロピセトロ
ン塩酸塩等）、タモキシフェンクエン酸塩、トレミフェンクエン酸塩、抗悪
性腫瘍薬［CYP3A4 で代謝される薬剤（イマチニブメシル酸塩、ゲフィチニ
ブ、ラパチニブトシル酸塩水和物、イリノテカン塩酸塩水和物、レトロゾー
ル等）］、ホスホジエステラーゼ５阻害剤［シルデナフィルクエン酸塩、バル
デナフィル塩酸塩水和物、タダラフィル（シアリス）］、ボセンタン水和物、
コハク酸ソリフェナシン、デフェラシロクス〔臨床症状・措置方法：これら
の薬剤の作用が減弱することがある。〕」
［副作用］の「重大な副作用」「中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis：TEN）、皮膚粘膜眼
一部改訂
症候群（Stevens-Johnson 症候群）、扁平苔癬型皮疹、天疱瘡様及び類天疱瘡
様皮疹、紅皮症（剥脱性皮膚炎）」
「その他の副作用」「消化器：胃腸障害（食欲不振、悪心、嘔吐、胃痛、下痢、胃不快感等）、出
一部改訂
血性びらん性胃炎
精神神経系：不眠、頭痛、めまい、いらいら感、傾眠、錯乱
その他：全身倦怠感、しびれ感、筋脱力、手指のこわばり、浮腫、運動失調」
2011. 6. DSU No. 200
追記「内分泌：月経異常、甲状腺機能低下症」
40
［過量投与］
新設「徴候・症状：
1）皮膚・唾液・涙液・汗・顔面の橙赤色化（red man syndrome）、嘔気・
嘔吐、腹痛、肝肥大、黄疸、AST（GOT）
・ALT（GPT）等の上昇
2）急性肺水腫、嗜眠、意識障害、痙攣」
「処置：
胃洗浄、活性炭の投与、強制利尿、血液透析」
〈参考〉企業報告
アプテシンカプセル（科研製薬）
★ C200-57
６１９　その他の抗生物質製剤
C ランソプラゾール・アモキシシリン水和物・クラリスロマイシン
C ランソプラゾール・アモキシシリン水和物・メトロニダゾール
改訂箇所
改訂内容
［副作用］の「その他の副作用」（ランソプラゾール）
一部改訂「過敏症：発疹、瘙痒、多形紅斑（このような場合は投与を中止すること。）
消化器：便秘、下痢、口渇、腹部膨満感、悪心、嘔吐、食欲不振、腹痛、カ
ンジダ症、味覚異常、口内炎、舌炎
大腸炎（collagenous colitis 等を含む）
（下痢が継続する場合、
collagenous colitis 等が発現している可能性があるため、速やかに
本剤の投与を中止すること。腸管粘膜に縦走潰瘍、びらん、易出血
等の異常を認めることがあるので、下血、血便が認められる場合に
は、適切な処置を行うこと。）
その他：発熱、総コレステロール、尿酸の上昇、浮腫、倦怠感、舌・口唇の
しびれ感、四肢のしびれ感、筋肉痛、脱毛、かすみ目、脱力感、関
節痛、低ナトリウム血症
女性化乳房（このような場合には投与を中止すること。）」
［その他の注意］
追記（ランソプラゾール）
「海外における複数の観察研究で、プロトンポンプインヒビターによる治療
において骨粗鬆症に伴う股関節骨折、手関節骨折、脊椎骨折のリスク増加が
報告されている。特に、高用量及び長期間（１年以上）の治療を受けた患者で、
骨折のリスクが増加した。」
〈参考〉企業報告
c ランソプラゾール・アモキシシリン水和物・クラリスロマイシン
c ランソプラゾール・アモキシシリン水和物・メトロニダゾール
ランサップ（武田薬品）
ランピオンパック（武田薬品）
41
2011. 6. DSU No. 200
★ C200-58
C エタンブトール塩酸塩
６２２　抗結核剤
改訂箇所
改訂内容
［用法・用量に関連する使用上の注意］「肺結核及びその他の結核症に対する本剤の使用にあたっては、耐性菌の発
新設
現等を防ぐため、原則として感受性を確認し、疾病の治療上必要な最小限の
期間の投与にとどめること。」
「本剤を MAC 症を含む非結核性抗酸菌症に使用する際には、投与開始時期、
投与期間、併用薬等について国内外の各種学会ガイドライン等、最新の情報
を参考にし、投与すること。」
［副作用］の「重大な副作用」「視力障害：
一部改訂
視神経障害による視力低下、中心暗点、視野狭窄、色神異常等の視力障害が
あらわれ、発見が遅れ高度に進行すると非可逆的になることがあるので、視
力検査等を定期的に行い、異常が認められた場合には、投与を中止するこ
と。」
「中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis：TEN）、皮膚粘膜眼
症候群（Stevens-Johnson 症候群）、紅皮症（剥脱性皮膚炎）
：
中毒性表皮壊死融解症、皮膚粘膜眼症候群、紅皮症（剥脱性皮膚炎）があら
われることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には直ち
に投与を中止し、適切な処置を行うこと。」
「その他の副作用」「中枢・末梢神経系：四肢のしびれ感（投与を中止すること。やむを得ず継続
一部改訂
する必要がある場合には、慎重に投与すること。）」
〈参考〉効能・効果追加承認に伴う改訂（平成 23 年 5 月 20 日付）
日本結核病学会非結核性抗酸菌症対策委員会：結核 2008;83（11）:
731-733
日本結核病学会非定型抗酸菌症対策委員会：結核 1998;73（10）:
599-605
Griffith,D.E.,et al.:Am.J.Respir.Crit.Care Med. 2007;175:367-416
企業報告
エサンブトール錠（サンド）
エブトール錠（科研製薬）
★ C200-59
C リネゾリド
６２４　合成抗菌剤
改訂箇所
［重要な基本的注意］
改訂内容
追記「本剤の投与により、低ナトリウム血症があらわれることがあるので、定期
的に血清ナトリウム値の測定を行い、異常が認められた場合には、投与を中
止するなど適切な処置を行うこと。」
［副作用］の「重大な副作用」「低ナトリウム血症：
追記
意識障害、嘔気、嘔吐、食欲不振等を伴う低ナトリウム血症があらわれるこ
とがあるので、異常が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置
を行うこと。」
ザイボックス錠（ファイザー）
2011. 6. DSU No. 200
ザイボックス注射液（ファイザー）
42
★ C200-60
C ホスカルネットナトリウム水和物
６２５　抗ウイルス剤
改訂箇所
改訂内容
［効能・効果に関連する使用上の注意］「本剤は、サイトメガロウイルス感染が確認された患者において、治療上の
一部改訂
有益性が危険性を上まわると判断される場合にのみ投与すること。」
追記「本剤は、造血幹細胞移植患者におけるサイトメガロウイルス血症及びサイ
トメガロウイルス感染症において、他剤の治療効果が不十分又は忍容性に問
題があると考えられる場合に投与すること。」
［用法・用量に関連する使用上の注意］「サイトメガロウイルス血症に対して本剤を投与する場合には、臓器特異的
追記
感染症状の出現に関し注意深く経過観察を行うこと。なお、感染症状が出現
した場合には、速やかにサイトメガロウイルス感染症に対する本剤投与量へ
の変更等、適切な処置を行うこと。」
一部改訂「本剤の投与により重度の腎障害を起こすことがあるので、本剤投与中は、血
清クレアチニン値を初期療法期には少なくとも隔日に、維持療法期では週に
一度は測定し、腎機能に応じて投与量を調節すること（末尾の「参考：腎機
能に応じた１回投与量調節ガイド」参照）。なお、本剤投与中にクレアチニ
ンクリアランス値が 0.4mL/ 分 /kg 以下になった場合には休薬し、腎機能が
回復するまで投与しないこと。」
［重要な基本的注意］一部改訂「本剤の後天性免疫不全症候群（エイズ）患者におけるサイトメガロウイルス
網膜炎に対する使用に際しては、患者又はそれに代わる適切な者に、次の事
項についてよく説明し同意を得た後、使用すること。」
「後天性免疫不全症候群（エイズ）患者におけるサイトメガロウイルス網膜炎
に対しては、本剤の投与により重篤な副作用が報告されていること及び本剤
ではサイトメガロウイルス網膜炎を完治できないことを念頭におき、患者の
精神面も含めて治療の要否を慎重に考えること。」
［相互作用］の「併用注意」
「腎毒性を有する薬剤［アミノグリコシド系抗生物質（ゲンタマイシン硫酸塩、
一部改訂
アミカシン硫酸塩等）、スルファメトキサゾール・トリメトプリム、バンコ
マイシン塩酸塩、アムホテリシンＢ、シクロスポリン、タクロリムス水和物、
メトトレキサート、シスプラチン等］
〔臨床症状・措置方法：腎障害を増強
することがある。〕」
［過量投与］
一部改訂「概要：
本剤の過量投与が、米国における 188 例の後天性免疫不全症候群（エイズ）患
者におけるサイトメガロウイルス網膜炎を対象とした臨床試験において 10
例報告されている。１例は大発作、昏睡を起こし、呼吸停止、心停止により
死亡した症例で、他の９例はそれぞれ推奨用量の 1.14 ～８倍（平均４倍）の
投与を受け、３例に痙れん発作、３例に腎不全、４例に四肢や口周囲知覚異
常、５例でカルシウム及びリン酸塩等の電解質異常が発現した。」
〈参考〉効能・効果追加承認に伴う改訂
点滴静注用ホスカビル（アストラゼネカ）
43
2011. 6. DSU No. 200
★ C200-61
C 乾燥細胞培養日本脳炎ワクチン（エンセバック）
改訂箇所
６３１　ワクチン類
改訂内容
［副反応］の「重大な副反応」「脳炎・脳症：
一部改訂
脳炎・脳症があらわれることがある。接種後、発熱、四肢麻痺、けいれん、
意識障害等の症状があらわれる。本症が疑われる場合には、MRI 等で診断し、
適切な処置を行うこと。」
エンセバック皮下注用（化血研＝アステラス製薬）
★ C200-62
C 乾燥細胞培養日本脳炎ワクチン（エンセバック）
改訂箇所
６３１　ワクチン類
改訂内容
［用法・用量に関連する接種上の注意］「平成７年６月１日生まれから平成 19 年４月１日生まれの者のうち、７歳６
追記
ヵ月以上９歳未満の者及び 13 歳以上 20 歳未満の者についても定期の予防接
種の対象とする。」
〈参考〉政令第 144 号（平成 23 年５月 20 日付）
エンセバック皮下注用（化血研＝アステラス製薬）
★ C200-63
C 乾燥細胞培養日本脳炎ワクチン（ジェービックＶ）
改訂箇所
６３１　ワクチン類
改訂内容
［副反応］の「重大な副反応」「脳炎・脳症：
追記
脳炎・脳症があらわれることがある。接種後、発熱、四肢麻痺、けいれん、
意識障害等の症状があらわれる。本症が疑われる場合には、MRI 等で診断し、
適切な処置を行うこと。」
ジェービックＶ（阪大微研会＝田辺三菱製薬＝武田薬品）
★ C200-64
C 乾燥細胞培養日本脳炎ワクチン（ジェービックＶ）
改訂箇所
６３１　ワクチン類
改訂内容
［用法・用量に関連する接種上の注意］「平成７年６月１日生まれから平成 19 年４月１日生まれの者のうち、７歳６
追記
ヵ月以上９歳未満の者及び 13 歳以上 20 歳未満の者についても定期の予防接
種の対象とする。」
［副反応］の「重大な副反応（類薬）」「脳症：
削除
脳症があらわれることがある。接種後、発熱、四肢麻痺、けいれん、意識障
害等の症状があらわれる。本症が疑われる場合には、MRI 等で診断し、適切
な処置を行うこと。」
〈参考〉企業報告
ジェービックＶ（阪大微研会＝田辺三菱製薬＝武田薬品）
2011. 6. DSU No. 200
44
★ C200-65
C 乾燥弱毒生風しんワクチン
６３１　ワクチン類
改訂箇所
改訂内容
［用法・用量に関連する接種上の注意］「なお、平成 23 年 5 月 20 日から平成 24 年 3 月 31 日までにおいては、平成 23
追記
年度に 17 歳となる日の属する者も含む。」
［副反応］の「重大な副反応」「血小板減少性紫斑病：
一部改訂
血小板減少性紫斑病があらわれることがある。通常、接種後数日から３週ご
ろに紫斑、鼻出血、口腔粘膜出血等があらわれる。本症が疑われる場合には、
血液検査等の観察を十分に行い、適切な処置を行うこと。」
「その他の副反応」「局所症状：発赤、腫脹、疼痛等が接種部位にあらわれることがある。」
一部改訂
〈参考〉企業報告
乾燥弱毒生風しんワクチン「北里第一三共」
★ C200-66
乾燥弱毒生風しんワクチン「タケダ」（武田薬品）
（北里第一三共ワクチン＝第一三共＝北里薬品産業）
乾燥弱毒生風しんワクチン「ビケン」（阪大微研会＝田辺三菱製薬）
６３１　ワクチン類
６３６　混合生物学的製剤
C 乾燥弱毒生麻しんワクチン
C 乾燥弱毒生麻しん風しん混合ワクチン（武田薬品、阪大微研会製品）
改訂箇所
改訂内容
［用法・用量に関連する接種上の注意］「なお、平成 23 年 5 月 20 日から平成 24 年 3 月 31 日までにおいては、平成 23
追記
年度に 17 歳となる日の属する者も含む。」
［副反応］の「重大な副反応」「血小板減少性紫斑病：
一部改訂
血小板減少性紫斑病があらわれることがある。通常、接種後数日から３週ご
ろに紫斑、鼻出血、口腔粘膜出血等があらわれる。本症が疑われる場合には、
血液検査等の観察を十分に行い、適切な処置を行うこと。」
「その他の副反応」「局所症状：発赤、腫脹、硬結、疼痛等が接種部位にあらわれることがある。」
一部改訂
〈参考〉企業報告
c 乾燥弱毒生麻しんワクチン
c 乾燥弱毒生麻しん風しん混合ワクチン（武田薬品、阪大微研会製品）
乾燥弱毒生麻しんワクチン「タケダ」
（武田薬品）
乾燥弱毒生麻しん風しん混合ワクチン「タケダ」（武田薬品）
はしか生ワクチン「北里第一三共」
ミールビック（阪大微研会＝田辺三菱製薬）
（北里第一三共ワクチン＝第一三共＝北里薬品産業）
「ビケンＣＡＭ」
（阪大微研会＝田辺三菱製薬）
45
2011. 6. DSU No. 200
★ C200-67
C 乾燥抗Ｄ（Rho）人免疫グロブリン
６３４　血液製剤類
改訂箇所
［禁忌］
改訂内容
一部改訂「Ｄ（Rho）陽性の新生児及び妊産婦〔本剤を投与すると溶血を起こす可能性が
ある。〕」
［効能・効果に関連する使用上の注意］「本剤の注射にあたっては、事前に妊産婦のＤ（Rho）陰性を確認しておくこ
新設
と。」
「本剤は、新生児がＤ（Rho）陽性である場合、胎児・新生児の父親がＤ（Rho）
陽性である場合、又は父親がＤ（Rho）陰性であることが不明であり、胎児・
新生児もＤ（Rho）陰性であることが不明の場合も、妊産婦に投与すること。」
「本剤はＤ（Rho）因子に未感作のＤ（Rho）陰性の妊産婦に投与すること。既に
Ｄ（Rho）因子で感作され抗Ｄ（Rho）抗体を持っている婦人（分娩前の本剤投
与により受動抗Ｄ（Rho）抗体を持っている婦人を除く）及びＤ（Rho）陰性の
新生児を分娩した婦人には、本剤投与による予防は無効であるため、投与し
ないこと。」
「妊娠 28 週前後及び妊娠に関連したＤ（Rho）感作が疑われる場合の妊娠中の
投与に加え、新生児がＤ（Rho）陽性の場合、分娩後にも産婦へ本剤投与を行
うこと。」
［重要な基本的注意］
追記「妊娠後期又は分娩時の胎児母体間出血により、Ｄ（Rho）陰性の母親の循環血
中に胎児のＤ（Rho）陽性赤血球が存在した場合には、母親の血液型判定にお
いて、誤判定を起こすおそれがある。」
［妊婦、産婦、授乳婦等への投与］「本剤の投与によりヒトパルボウイルス B19 の感染の可能性を否定できない。
一部改訂
感染した場合には胎児への障害（流産、胎児水腫、胎児死亡）が起こる可能
性がある。」
［臨床検査結果に及ぼす影響］「妊娠中に本剤を投与した場合、母体血清中の受動抗Ｄ（Rho）抗体により、間
追記
接クームス試験が陽性になることがある。また、そのような母体から出生し
た新生児においては出生時の直接クームス試験で弱い陽性反応を示すことが
ある。このような場合でも、新生児がＤ（Rho）陽性であれば分娩後にも本剤
を母体に投与すること。」
〈参考〉効能・効果、用法・用量追加承認に伴う改訂
抗Ｄグロブリン筋注用（日本製薬）
抗Ｄ人免疫グロブリン筋注用「ベネシス」（ベネシス＝田辺三菱製薬）
★ C200-68
６３６　混合生物学的製剤
C 乾燥弱毒生麻しん風しん混合ワクチン（北里第一三共ワクチン製品）
改訂箇所
改訂内容
［用法・用量に関連する接種上の注意］「なお、平成 23 年 5 月 20 日から平成 24 年 3 月 31 日までにおいては、平成 23
追記
年度に 17 歳となる日の属する者も含む。」
［副反応］の「その他の副反応」「局所症状：発赤、腫脹、硬結、疼痛等が接種部位にあらわれることがある。」
一部改訂
〈参考〉企業報告
はしか風しん混合生ワクチン「北里第一三共」
（北里第一三共ワクチン＝第一三共＝北里薬品産業）
2011. 6. DSU No. 200
46
★ C200-69
C 硫酸バリウム（バロジェクト）
７２１　Ｘ線造影剤
改訂箇所
［禁忌］
改訂内容
追記「ジスルフィラム、シアナミド、プロカルバジン塩酸塩を投与中の患者（「相
互作用」の項参照）」
［慎重投与］
追記「アルコールに過敏な患者（本剤はエタノールを 2vol%含有するため、アルコ
ール反応を生ずるおそれがある。）」
［相互作用］の「併用禁忌」
新設
「ジスルフィラム、シアナミド、プロカルバジン塩酸塩〔臨床症状・措置方
法：これらの薬剤とのアルコール反応（顔面潮紅、血圧降下、悪心、頻脈、
めまい、呼吸困難、視力低下等）を起こすおそれがある。機序・危険因子：
本剤はエタノールを含有しているため。〕」
「併用注意」
新設
「N- メチルテトラゾールチオメチル基を有するセフェム系抗生物質（セフメノ
キシム塩酸塩、セフォペラゾンナトリウム、セフブペラゾンナトリウム、セ
フミノクスナトリウム水和物、セフメタゾールナトリウム、ラタモキセフナ
トリウム）、メトロニダゾール〔臨床症状・措置方法：これらの薬剤とのア
ルコール反応（顔面潮紅、悪心、頻脈、多汗、頭痛等）を起こすおそれがあ
る。機序・危険因子：本剤はエタノールを含有しているため。〕」
［副作用］の「その他の副作用」「その他：顔面潮紅、全身発赤、動悸（添加物エタノールによりこのような症
追記
状があらわれる可能性があるので、院内で休ませるなどして経過
観察を十分に行うこと。）」
〈参考〉企業報告
バロジェクトゾル（堀井薬品工業）
★ C200-70
C イヌリン
７２２　機能検査用試薬
改訂箇所
改訂内容
［副作用］の「重大な副作用」「ショック、アナフィラキシー様症状：
新設
ショック、アナフィラキシー様症状があらわれることがあるので、観察を十
分に行い、呼吸困難、血圧低下等の異常が認められた場合には、投与を中止
し、適切な処置を行うこと。」
イヌリード注（富士薬品）
★ C200-71
C イヌリン
７２２　機能検査用試薬
改訂箇所
改訂内容
［副作用］の「重大な副作用（類薬）」「類薬においてショック、アナフィラキシー様症状があらわれたとの報告が
削除
あるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止する
など適切な処置を行うこと。」
〈参考〉企業報告
イヌリード注（富士薬品）
47
2011. 6. DSU No. 200
医薬品医療機器総合機構（PMDA）からのお知らせ
＝＝医薬品・医療機器の安全性情報等の無料メール配信サービス＝＝
【PMDA メディナビ】
◦ 医療現場で医薬品・医療機器が適正に使用され、保健衛生上の危害発生の防止に資するよう、
最新の医薬品及び医療機器の安全性情報等が発出された際に、タイムリーにメールでお知
らせいたします。
（サービスの概念図）
『医薬品安全対策情報（DSU）
』掲載のお知らせ
（2011/01/25）
医薬品医療機器総合機構です。
本日、
「医薬品安全対策情報（DSU）」が掲載されましたので
ご案内いたします。
2011 年 2 月 No.196「医薬品安全対策情報（DSU）」
http://www.info.pmda.go.jp/dsu/DSU196.pdf
（掲載医薬品一覧）
【重要】
○○○塩酸塩水和物
【その他】
△△△塩酸塩
■本号を含む今までに掲載された「DSU（医薬品安全対策情
報）」は http://www.info.pmda.go.jp/dsu/dsu index.html
でご覧いただけます。
◦ 配信対象及び配信内容等の詳細は、医薬品医療機器情報提供ホームページ
（ http://www.info.pmda.go.jp/ ）でご確認下さい。登録はホームページの『医薬品医療
機器情報等配信サービス（PMDA メディナビ）
』のボタンを押して行って下さい。
独立行政法人医薬品医療機器総合機構安全第一部安全性情報課
http：//www.info.pmda.go.jp/ E-mail：[email protected]
※お手数ではございますが、送付先に変更がある場合のみ、
下記にご記入の上、FAX（０３－５２０１－３５９０）にてご連絡下さいますようお願い申し上げます。
【送付先情報変更届】
日本製薬団体連合会宛
扌ＦＡＸ : ０３－５２０１－３５９０
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2011. 6. DSU No. 200
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