添付文書ダウンロード - コスミックコーポレーション

* 2012 年 9 月改訂（第 2 版）
日本標準商品分類番号 877440
2010 年 3 月作成（第 1 版）
この添付文書をよく読んでからご使用下さい。
認証番号 222AFAMX00021000
体外診断用医薬品
抗 SS-A/Ro 抗体キット
Premmune 抗 SS-A 抗体 ELISA「コスミック」
全般的な注意
使用目的
1. 本製品は体外診断用医薬品であり、それ以外の目的に使用し
血清中の抗 SS-A/Ro 抗体の検出
ないで下さい。
2. 疾病の診断は、他の関連する検査結果や臨床症状等に基づい
測定原理
て総合的に判断して下さい。
3. 添付文書に記載された使用方法以外の使用については、測定
本品は、ELISA 法による血清中の抗 SS-A/Ro 抗体の検出用キット
値の信頼性を保証致しません。
である。SS-A/Ro 抗原が予め固相化されたウエルに検体血清を入
4. 陰性コントロール、陽性コントロール、標準溶液にはヒト由来成
れ、検体血清中の抗 SS-A/Ro 抗体と反応させる。洗浄後、酵素標
分が含まれており、感染の危険があるので、感染性のあるもの
識抗体液（ペルオキシダーゼ標識抗ヒト IgG ポリクローナル抗体（ウ
として取り扱って下さい。
サギ））を加えて抗体と結合させる。洗浄後、基質液により発色させ、
5. 操作上で機器を使用する際は、機器の添付文書または取扱説
吸光度を測定することにより検体血清中の抗 SS-A/Ro 抗体を検出
明書をよく読んでから使用して下さい。
キットの構成
No.
1
2
3
4
する。
*
操作上の注意
構成試薬
1. 検体
96 テスト用
① 検体は、血清を用いること。
96 ウエル×1 包
固相化ウエル : STRIPS
（8 ウエル×12 ストリップ）
[SS-A/Ro 抗原固相]
標準溶液 : CAL2
② 検体は、分離後直ちに冷蔵保存（2～8℃）すること。分離後すぐ
に測定しない場合は凍結保存（－20℃以下）すること。
2mL×1 本
（20RU/mL）
③ 冷蔵または冷凍保存されていた検体は、室内温度（17～28℃）
陽性コントロール : POS CONTROL
に戻してから使用すること。
2mL×1 本
陰性コントロール : NEG CONTROL
④ 検体の凍結融解の繰り返しは避けること。
2mL×1 本
⑤ 高脂血清、溶血血清および血漿の使用は避けることが望まし
※
酵素標識抗体液 : CONJUGATE
5
い。
12mL×1 本
[ペルオキシダーゼ標識抗ヒト IgG
ポリクローナル抗体（ウサギ）含有]
2. 妨害物質の影響 1)
※
6
検体希釈液 : SAMPLE BUFFER
7
濃縮洗浄液 : WASH BUFFER 10x※
8
9
基質液 : SUBSTRATE※
[テトラメチルベンチジン含有]
停止液 : STOP SOLUTION※
100mL×1 本
ヘモグロビンは 1006mg/dL まで、ビリルビン C（抱合型）は
40.0mg/dL まで、ビリルビン F（遊離型）は 37.4mg/dL まで、乳ビ
100mL×1 本
（脂質）はホルマジン濁度 2350 度まで測定値に影響を与えな
い。
12mL×1 本
12mL×1 本
※の構成試薬については、他製品と共通使用できます。
該当製品につきましてはお問い合わせ下さい。
1
用法・用量（操作方法）
*
固相化ウエル、試薬を取り出し室内温度（17～28℃）に戻す。
1. 必要な機器類
メスシリンダー、攪拌機、精製水、ピペット（100μL）、チップ、
標準溶液、陰性・陽性コントロール、検体
連続分注器（100μL、300μL）、インキュベーター、
20～25℃
ELISA 用プレートリーダー（450nm）
100μL
30 分間インキュベ－ション
（第 1 インキュベーション）
2. 試薬の調製
洗浄液
×3 回
① 固相化ウエル
300μL
除去
少なくとも 30 分間室内温度（17～28℃）に放置し、必要な数だけ
酵素標識抗体液
固相化ウエルを取り出す。
100μL
20～25℃
② 濃縮洗浄液
30 分間インキュベ－ション
（第 2 インキュベーション）
濃縮洗浄液 10mL につき精製水 90mL を加えて希釈し、洗浄液
とする。結晶が沈殿している場合は、攪拌機等でよく攪拌してか
洗浄液
×3 回
ら使用すること。希釈後は栓をして 2～8℃で 4 週間保存できる。
300μL
除去
③ その他の試薬
基質液
調製済みであるので、そのまま穏やかに混和して均一な溶液と
し、室内温度に戻して使用する。
3. 検体の準備
100μL
20～25℃
20 分間インキュベ－ション
遮光
（第 3 インキュベーション）
停止液
100μL
検体希釈液で血清を 201 倍希釈して使用する。
各ウエルの 450nm の吸光度（O.D.450nm）を測定する。
4. 測定法
① 検体、陰性コントロール、陽性コントロール及び標準溶液を 100
μL ずつ、各ウエルに分注し、20～25℃で 30 分間インキュベー
測定結果の判定法
ションする。（第 1 インキュベーション）
*
1. 判定基準 1）
② 内容液を除去後、洗浄液を 300μL ずつ各ウエルに入れる。洗
陰性：Index 値 30 未満
浄液を除去した後は清潔で乾燥した吸収紙上で軽く叩き、水滴
陽性：Index 値 30 以上
が残らないようにする。
③ ②の操作を 2 回繰り返す。（合計 3 回）
2. 判定上の注意
④ 酵素標識抗体液を連続分注器で 100μL ずつ各ウエルに分注
① 上記の判定基準は参考値であるため、各施設にて基準となる
し、20～25℃で 30 分間インキュベーションする。（第 2 インキュベ
数値を設定することが望まれる。
ーション）
② 測定結果に基づく臨床診断は、臨床症状や他の検査結果と合
⑤ ②、③の操作を繰り返す。
わせて担当医師が総合的に判断すること。
⑥ 基質液を 100μL ずつ、各ウエルに分注し、遮光し 20～25℃で
20 分間発色させる。（第 3 インキュベーション）
⑦ 基質液を捨てずに、停止液を 100μL ずつ各ウエルに分注する。
この際、基質液を入れた順番と速度にならって分注する。
⑧ プレート側面を軽く叩くかプレートシェーカーで混合する。
⑨ ELISA 用プレートリーダーで各ウエルの 450nm の吸光度を測定
する。※反応停止後 120 分以内に測定すること。
⑩ 各ウエルの吸光度を記録する。
⑪ 次式から Index 値を求める。
Index 値＝（検体の吸光度）/（標準溶液の吸光度）×30
2
性能 1) *
使用上または取扱い上の注意
1.
感度試験
1. キット内の試薬は正確な反応が得られるように組み合せてある
①
陰性コントロールを測定するとき、その吸光度は 0.100 以下で
ので、固相化ウエル、標準溶液、陽性コントロール及び陰性コン
ある。
トロールについてはロット番号の異なる試薬を組み合わせて使
Index 値 200 付近の管理血清を測定するとき、その吸光度は
用しないこと。また、同一ロット番号の試薬であっても試薬の注
1.500 以上である。
ぎ足しは行わないこと。
②
2. 検体は感染の恐れがあるので、取扱いには十分に注意すること。
2.
正確性試験
検体に接触した器具、試薬及び試薬容器等は感染の危険があ
①
陽性管理血清を測定するとき、その既知濃度の±15%以内で
るものとし、オートクレーブで 121℃、15 分間、高圧蒸気滅菌処
ある。
理するか、又は 1%の次亜塩素酸ナトリウム溶液を調製して、１
陽性管理血清 3 例を測定するときいずれも陽性となり、陰性コ
時間浸した後、多量の水で洗い流すこと。次亜塩素酸ナトリウ
ントロールを測定するとき陰性となる。
ム溶液を多量に廃棄する際、酸性下で有毒の塩素ガスを発生
②
するので、廃液は中和した後に、多量の水で流す等の配慮をす
3.
同時再現性試験
ること。
陽性管理血清を 5 回同時に測定するとき、その C.V.値は 15%
3. 検体、標準溶液等を分注する際、同じチップは使用しないこと。
以下である。
4. 本試薬には、HBs 抗原、HIV 抗体および HCV 抗体が存在しない
ことを確認しているが、感染の恐れがあるものとして検体と同様
4.
最小検出感度
に取扱うこと。
本キットの最小検出感度は、Index 値 1.5 である。
5. 試薬が誤って目や口に入った場合には、水で十分に洗い流す
等の応急処置を行い、必要があれば医師の手当て等を受ける
5.
較正用基準物質
こと。
EUROIMMUN 社内標準品
6. 検体、試薬、廃液等が飛散した場合、飛散箇所に 1%の次亜塩
素酸ナトリウム溶液を塗布し、1 時間経過後ふき取りを行うこと。
7. 本試薬は微量(0.1%以下)のアジ化ナトリウムを含んでいる。排水
相関データ 1)
管等に用いられている銅や鉛と反応して爆発性の金属アジドを
本品と比較対照品との相関性試験を 72 検体について行ったところ、
形成する恐れがあるため、多量の水で流す等の配慮をするこ
下記の通りの結果が得られた。
と。
8. キット内の試薬、容器を他の目的に使用しないこと。使用後の
本品
陽性
陰性
比較対照品　①
陽性
陰性
26
0
0
46
容器は、廃棄物に関する規定に従って、医療廃棄物または産業
廃棄物等、区別して処理すること。余った試薬を廃棄する場合
には、水質汚濁防止法等の規定に従って処理すること。
9. 試薬の開封後は使用期限内でなるべく早く使用し、保存する場
比較対照品①との一致率＝ 100%
本品
陽性
陰性
合は、蓋を閉めて 2～8℃で保存すること。
比較対照品　②
陽性
陰性
26
0
1
45
10. 有効期間を過ぎた試薬は使用しないこと。
11. 身体の汚染および感染防止のため、作業室内ではゴム手袋、
専用の実験衣を着用すること。また、口によるピペッティングを
比較対照品②との一致率＝ 98.6%
行わないこと。
12. 試薬、血清等が誤って体内に入るのを防ぐため、作業室内では
飲食、喫煙等はしないこと。
3
貯蔵方法
2～8℃で保存すること
有効期間
6 ヶ月間
（使用期限については製品包装上面に記載している。）
包装単位
商品コード
包装単位
F671H0G1
96 テスト用
主要文献
1) 社内資料
問い合わせ先
株式会社コスミックコーポレーション営業部
〒112-0002 東京都文京区小石川 2 丁目 7 番 3 号
電話 03(5802)5971
FAX
03(5802)5974
製造元
EUROIMMUN Medizinische Labordiagnostika AG
Seekamp 31, 23560 Lübeck, Germany
製造販売元
株式会社コスミックコーポレーション
〒112-0002 東京都文京区小石川 2 丁目 7 番 3 号
電話 03(5802)5880（代）
SSA-96T-S02
4

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