バイエル薬品株式会社 広報本部 〒530-0001 大阪市北区梅田 2-4-9 TEL 06-6133-7333 www.bayer.co.jp/byl News Release 本資料は 2 月 17 日にバイエル ヘルスケア社が発表したプレスリリースを日本語に翻訳したもので、報道関係者各 位へ参考資料として提供するものです。この資料の正式言語は英語であり、その内容およびその解釈については 英語を優先します。原文は www.bayerhealthcare.com をご参照ください。 静脈血栓[静脈血栓塞栓症（VTE）]の長期発症抑制： バイエル、VTE 発症後遠隔期の長期二次予防におけるベネフィットとリスクの プロファイルに応じた投与量選択に関する知見を得るためのリバーロキサバンの 第Ⅲ相臨床試験を開始 深部静脈血栓塞栓症（DVT）と肺塞栓症（PE）の再発リスクは急性静脈血栓塞栓症の治療後も持続 しますが一部の患者さんでは徐々に低下する場合も EINSTEIN CHOICE 試験では 急性 DVT・PE 治 療後遠隔期に おける VTE 二次予防に 関して リバーロキサバン 10mg と 20mg 1 日 1 回投与を検討 ドイツ・ベルリン、2014 年 2 月 17 日 ― バイエル ヘルスケア社は、第Ⅲ相臨床試験 EINSTEIN CHOICE を 開 始 す る と 本 日 発 表 し ま し た 。 同 試 験 で は 、 深 部 静 脈 血 栓 塞 栓 症 （ DVT ： deep vein thrombosis ） と 肺 塞 栓 症 （ PE ： pulmonary embolism ） を 含 む 症 候 性 静 脈 血 栓 塞 栓 症 （ VTE ： venous thromboembolism ） の 再 発 抑 制 に 関 し 、 1 日 1 回 投 与 の 新 規 経 口 抗 凝 固 剤 リ バ ー ロ キ サ バ ン （イグザレルト ® ）2 用量についてアセチルサリチル酸を対照薬として、VTE 発症後遠隔期における 長期投与の評価を行います。 EINSTEIN CHOICE 試験は、EINSTEIN 臨床試験プログラムを補足するものです。同プログラムの EINSTEIN Extension 試験では、6 カ月間または 12 カ月間の抗凝固療法を終えた被験者において、 リバーロキサバン 20mg 1 日 1 回投与により、再発性症候性 DVT・PE の長期発症リスクを有意に低減する ことが検証されました。EINSTEIN CHOICE 試験は、世界 30 か国・250 施設から約 2,850 人が参加する 見込みで、DVT または PE イベントに対する 6 カ月から 12 カ月間の抗凝固療法を終えた被験者を対象に、 致死的または非致死的な症候性再発性 VTE の発症抑制効果において、リバーロキサバン 10mg または 20ｍｇ 1 日 1 回投与がアセチルサリチル酸 100mg より優れるかどうかを検討します。 - 1/5 - カナダ・ハミルトンのマクマスター大学内科学教授・副研究責任者、血栓症・アテローム性動脈硬化症 研 究 所 （ the Thrombosis and Atherosclerosis Research Institute ） の エ グ ゼ ク テ ィ ブ ダ イ レ ク タ ー で 、 EINSTEIN CHOICE 試験運営委員会の共同委員長であるジェフリー・ワイツ氏は次のように述べています。 「症候性の VTE 患者さんにおいて、抗凝固療法を 6 カ月から 12 カ月後に中断した場合の再発率は １年間で約 10％と高いリスクが持続するとされています。にもかかわらず、ワルファリン使用に伴う不便さや 出血リスクへの不安から、6 カ月後にワルファリンによる治療を中断し、アスピリンに切り替えられることが 少なくありません。EINSTEIN CHOICE 試験は、リバーロキサバン 20mg 1 日 1 回投与から 10mg 1 日 1 回 投与への減量が一定の有効性を維持しつつ出血リスクを下げるかどうか、また、リバーロキサバンの 両投与量が再発リスクの低減に関しアスピリンより優れているかどうかについての知見 を得るために デザインされています。そのため本試験で期待される結果が得られれば、個々の患者さんのベネフィットと リスクのプロファイルに応じた抗凝固療法が可能となります」 バイエル ヘルスケア社経営委員会メンバーでグローバル開発責任者のヨルグ・メラーは次のように述べて います。「バイエルはイグザレルト ®の臨床的有用性について最大限理解していただけるよう、たゆまぬ 努力を続けており、実臨床でのイグザレルト®の使用経験は、静脈・動脈における広範な 血栓塞栓性疾患へと拡大しています。本試験は、そのような拡大の中での責務を果たす役割を担うととも に、イグザレルト®が最も幅広く検討された新規経口抗凝固薬となり続けるために、継続して拡大している 臨床試験プログラムにおいて重要な位置付けとなっています」 EINSTEIN 臨床試験プログラムについて EINSTEIN 臨床試験プログラムは、4 つの第Ⅲ相臨床試験で構成されています。EINSTEIN DVT 試験 と EINSTEIN PE 試 験 は 、 DVT ・ PE それ ぞれ の 治療と 再発 性 DVT ・PE の 発 症抑制 におい て、 リ バー ロキ サ バン 単独療 法（ 15mg を 1 日 2 回 21 日 間投与 後、 20mg を 1 日 1 回 投 与）と 、 低分子量ヘパリンとビタミン K 拮抗剤による 2 剤療法を比較検討しました。EINSTEIN Extension 試験で は、ビタミン K 拮抗剤またはリバーロキサバンを用いた 6 カ月間または 12 カ月間の抗凝固療法を終えた 被験者を対象に、再発性症候性 DVT・PE の長期発症抑制に対するリバーロキサバン 20mg 1 日 1 回 投与とプラセボ投与とを比較しました。今回の EINSTEIN CHOICE 試験では、DVT または PE イベントに 対する 6 カ月から 12 カ月間の抗凝固療法を終えた被験者を対象に、VTE の再発抑制に対する 1 日 1 回投与のリバーロキサバン 10mg または 20mg の長期ベネフィットについて、アセチルサリチル酸を 対照薬として比較検討します。 - 2/5 - イグザレルト®は、DVT・PE の治療と再発性 DVT・PE の発症抑制までを単剤療法により達成できる薬剤と して海外で承認されています（日本未承認）。 ＊ 日本におけるイグザレルト ® の効能・効果は、「非弁膜症性心房細動患者における虚血性脳卒中及び 全身性塞栓症の発症抑制」であり、EINSTEIN 臨床試験プログラムによって得られたデータに基づく効能・効果 は承認されておりません。 イグザレルト®（リバーロキサバン）について リバーロキサバンは最も幅広い適応症を持つ新規経口抗凝固剤で、海外では製品名「Xarelto®」として 販売されています（日本販売名「イグザレルト ®錠」）。リバーロキサバンは海外で、7 つの異なる領域での 使用をカバーする 5 つの適応症が承認されており、ほかの新規経口抗凝固薬より幅広い静脈と動脈の 血栓塞栓症について発症を抑制しています（*日本未承認）。 1 つ以上のリスク因子を持つ成人非弁膜症性心房細動患者における脳卒中・全身性塞栓 症の発症抑制 成人における DVT の治療 * 成人における PE の治療 * 成人における DVT と PE の再発抑制 * 待機的股関節置換術施行成人患者における VTE の発症抑制 * 待機的膝関節置換術施行成人患者における VTE の発症抑制 * 心臓バイオマーカーの上昇を示す急性冠症候群（ACS：acute coronary syndrome）発症後 の成人患者におけるアテローム血栓性イベント（心血管死、心筋梗塞、脳卒中）の抑制 （アセチルサリチル酸単独、または、アセチルサリチル酸とクロピドグレルまたはチクロピジン との併用による）* リバーロキサバンの承認状況は国によって異なる場合もありますが、これらの適応症のいずれかが 125 カ国以上で承認されています。 - 3/5 - リバーロキサバンは、バイエル ヘルスケア社により創製され、ヤンセン リサーチ＆ディベロップメント社と 共同開発しています。リバーロキサバンは、米国以外ではバイエル ヘルスケア社、また米国では ジョンソン＆ジョンソングループのヤンセン ファーマシューティカルズ社が販売しています。 抗凝固剤は、重篤な疾患や生命にかかわる可能性がある病態の予防や治療に使われる効果的な治療法 です。抗凝固剤による治療を始める前に、医師は個々の患者さんに対するベネフィットとリスクを慎重に 評価しなくてはなりません。 リバーロキサバンの適正使用は、バイエルにとって優先度が大変高いことから、最良の治療をサポート するために、医師向けの適正使用ガイドや患者向けのリバーロキサバン患者カードを作成しました。 詳細な情報を必要とされる方は、https://prescribe.xarelto.comをご覧ください。 血栓症について詳細な情報を必要とされる方は、www.thrombosisadviser.comをご覧ください。 Xarelto®について詳細な情報を必要とされる方は、www.xarelto.com（日本での情報はhttp://xarelto.jp/）を ご覧ください。 アスピリンについて アスピリン（アセチルサリチル酸）は、心筋梗塞や虚血性脳卒中のような脳・心血管疾患イベントの 再発リスクの低減に対する基本的な治療法として有用性が証明済みであり、世界的に認知されています。 アスピリンは優れた鎮痛剤、後になって脳・心血管イベント発症抑制の特性も見い出され、115 年以上もの 間、重要な薬剤とされてきました。アスピリンは、脳・心血管疾患イベントの発症リスクを有する患者さんに 対する一次および二次予防のいずれにおいても基本的な予防的治療薬として位置付けられており、 国際的なガイドラインおよび各地域のガイドラインで推奨されているなど、世界中の学会からも支持されて います。一次および二次予防の適応に関する承認内容は、各国の保健当局により大きく異なります （日本では二次予防の適応のみ）。低用量アスピリン療法を行う場合、医師の診断がなければ適切な決定 はできません。患者さんは医師に相談する必要があります。 バイエル薬品株式会社 2014 年 2 月 18 日、大阪 Bayer Yakuhin, Ltd./Communications (JPN-BHC-2014-0039) - 4/5 - バイエル ヘルスケア社について バイエルは、ヘルスケア、農業関連、先端素材の領域を中核事業とするグローバル企業です。バイエル社の一事業グループで あるバイエル ヘルスケア社は、ドイツ・レバクーゼンを本拠とし、186億ユーロ（2012年）の売上高を持つヘルスケアと医薬品業界 の革新的なリーディングカンパニーです。同社の世界的な事業活動は、動物用薬品、一般用医薬品、メディカルケア（画像診断 関連製品、血糖自己測定器等）、医療用医薬品の分野に及びます。バイエル ヘルスケア社の目標は、人々と動物の健康を促進 する製品を開発、製造、販売することです。バイエル ヘルスケア社は世界100カ国以上で54,900人(2012年12月31日現在)の 従業員が働くグローバル企業です。 www.bayerhealthcare.com 将来予想に関する記述 (Forward-Looking Statements) このニュースリリースには、バイエルグループもしくは各事業グループの経営陣による現在の試算および予測に基づく将来予想に 関する記述 (Forward-Looking Statements) が含まれています。さまざまな既知・未知のリスク、不確実性、その他の要因により、 将来の実績、財務状況、企業の動向または業績と、当文書における予測との間に大きな相違が生じることがあります。これらの 要因には、当社の Web サイト上（www.bayer.com）に公開されている報告書に説明されているものが含まれます。当社は、これら の将来予想に関する記述を更新し、将来の出来事または情勢に適合させる責任を負いません。 - 5/5 -
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