Techinal Speciﬁcation 適サ重応イズ量 DVT（深部静脈血栓症）圧予防、術後痛及び腫脹の軽減、創傷治癒時間の短縮、他力 135 × 135 × 60mm 730g（バッテリー含む）下腿：最長10秒まで大腿：最長15秒まで（装着方法により異なる）連続稼働約6時間圧迫サイクル初回充電時間約7時間電源要件 100 - 240VAC／9.7VDC、50 - 60Hz、400mA 動作環境気温：+5℃∼ +40℃、湿度：30% ∼ 95% 保管環境下腿／大腿：50mmHg（±10%）足底：最長6秒まで（装着方法により異なる）圧迫時間 7.2V（充電式NiMH）バッテリー足底：130mmHg（±10%）適合規格気温：−10℃∼ +30℃（バッテリー含む）気温：−10℃∼ +60℃（バッテリー除く）湿度：65%（推奨）、95%以下足底：2回／分下腿／大腿：1回／分 TUV : IEC 60601-1:1988+A1:199+A21995 UL 60601-1:2003 CAN/CSA C22.2 No. 601. 1-M90 VDE EN 60601-1-2:2007 & IEC 60601-1-2:2007 MEE 93/42/EEC ISO 13845: 2003、FDA Small < 35.6 cm Small Medium < 50.8 cm 30.5 cm ∼ 45.7 cm Medium Large 45.7cm ∼ 61.0cm ∼ 35.6 cm 40.6 cm ∼ 55.9 cm 《大腿用スリーブ》 40 45 50 55 60 65 《下腿用スリーブ》 20 25 30 35 40 45 50 55 60 《足底用スリーブ》 Product Information 製品コード製品名入数 JANコード 38014-003 ウィズエアーDVT+SFT 1台 4931 8398 0355 4 38014-102 大腿用スリーブ Sサイズ 5双 4931 8398 0150 5 38014-103 大腿用スリーブ Mサイズ 5双 4931 8398 0151 2 38014-202 下腿用スリーブ Sサイズ 5双 4931 8398 0152 9 38014-213 下腿用スリーブ Mサイズ 5双 4931 8398 0153 6 38014-204 下腿用スリーブ Lサイズ 5双 4931 8398 0154 3 38014-004 足底用スリーブ 5双 4931 8398 0149 9 38014-301 エクステンションチューブ 2.5m 2本 4931 8398 0319 6 38014-302 エクステンションチューブ 1.2m 2本 4931 8398 0320 2 38014-303 ACアダプター（コード長4.5m） 1個 4931 8398 0321 9 38014-305 専用バッテリー 1個 4931 8398 0322 6 38014-306 専用ブラケット 1個 4931 8398 0323 3 ※ウィズエアーDVT+SFTは、初回セットにエクステンションチューブ1.2m、ACアダプター、バッテリー、ブラケットを含んでおります。 ◎ウィズエアー DVT+SFTの効能又は効果下肢の静脈の血管に連続的に圧力を加えて血液循環を補助する機器･深在静脈血栓症（DVTの予防）･血流の増進･術後痛および腫脹の軽減･創傷治癒時間の短縮･浮腫の減少等 ◎警告下腿の圧迫中に、以下の症状がまれにあらわれることがあるので、異常が認められたら直ちに使用を中止し、適切な処置をすること。腓骨神経麻痺、コンパートメント症候群（区画症候群） ◎禁忌・禁止 1.次の症状がある場合に、ウィズエアーDVTを使用しないでください。 ①発現して間もない既存 D V T 、肺動脈塞栓症、脚の壊疽、新しい植皮、急性血栓性静脈炎 ②静脈ならびにリンパの還流量増加が望ましくない医学的状態 2.機器をオートクレーブ、EOG滅菌などで滅菌しないでください。製造元輸入販売元メディカル事業部〒542-0081 大阪市中央区南船場2-10-2 メディカルコンプレッションシステムズ（DBN） Ltd. Tel：06-6244-0978 Fax：06-6244-0977 http://medical.haradacorp.co.jp/ ・製品は常に改良が行われており使用や形状がカタログと相違することがありますので予めご了承ください。革新的メカニズムを備えた DVT 予防器具 ● 医療機器認証番号：222AKBZX00016000 ● JMDNコード：16837000 ● クラス分類：Ⅱ/管理医療機器特定保守管理医療機器静脈血栓症に対するアプローチ米国臨床試験の結果 ■ Hemodynamic 血流速度長期間の安静や臥床は、血管内の血流速度を ■ THE S.A.F.E. Study‒S.F.T Alternative For Enoxaparin ■総大腿静脈低下させ、下肢の深部静弁洞部で還流血液のエノキサパリン群の静脈血栓塞栓症（VTE）発生率は 5 .2% 、 ■膝窩静脈 66% RELATIVE IMPROVEMENT うっ滞を生じさせます。間欠型空気圧迫機器 (IPCD)は、下肢を圧迫する事によって簡便か 120 つ非侵襲的に静脈血の還流促進を行う事が 100 できます。 80 WizAir DVT+SFTは、最も効率よく下肢を 60 圧迫して還流速度を最大限引き上げる事が、 40 臨床研究によって証明されております ※1。 20 72% RELATIVE IMPROVEMENT 108 500 495 WizAir DVT+SFT群は 5.1% でした。エノキサパリン群の大出血発現率は 5.6% 、WizAir DVT+SFT群は 0% でした。 400 300 ●対象 299 63 0 200 100 0 WizAir DVT+SFT群 Enoxaparin群 Range p値年齢 63 62 20-88 0.394 女性比 55 54 手術時間 91 96 41-190 0.056 入院日数 3.2 3.2 2-10 0.606 0.811 ※1 Tel-Aviv Sourasky Medical Center での前向き比較試験 ■ 他社品 ■ W i zA i r D V T+ S F T ● 方法：エノキサパリン投与群とWizAir DVT+SFT（米国販売名はActiveCare+S.F.T.® ）装着群に割り付け、退院後10日間の投与及びIPCDの装着を行った。 ■ Compliance 装着時間 ● 試験デザイン：前向き無作為化試験間欠型空気圧迫機器（IPCD）は、効果的なDVT予防法として立証されておりますが、充分な効果を得る為に、9th ACCPガイドライン(2012改定)ではコン。退院未発生群のIPCD装着時間を報告しております ※3 WizAir DVT+SFT 24 プライアンスの目標時間を18時間と明記し、コンプライアンスの表示と記録を IPCDへ要求する機能として掲げております ※2 。Westrichらは、DVT発生群／麻酔導入後から装着 ■DVT発生時の装着時間入院中予防 19.2h 19 14 13.4h 30mg BID 術後 12-24 時間後 40mg QD 10 日後 90 日後予防処置終了フォローアップ終了 WizAir DVT+SFTは、使用者が術前∼退院まで安全かつ安心にお使い頂けるよう設計しています。 9 ※2 9th ACCP Evidence-Based Clinical Practice Guidelines ※3 Westrich GH. Am J Surg 1992; 164: 265-268 4 ● 評価方法：有効性ー予防処置を終了させるポイント（退院10日後）に超音波検査による検査を行う。 PE（肺血栓塞栓症）が疑われる患者に対してはコンピューター断層撮影（CT）を用いた。退院後90日間をフォローアップ期間とした。安全性ー大出血及び小出血の発現率 0 ■ DVT （＋） ■ D V T（−） ( The Journal of Bone and Joint Surgery (AM) Vol. 92, March 2010 ) ●結果 WizAir DVT+SFT群 ■ +SFT‒ Synchronized Flow Technology 5.1 % VTE (10 / 196) p値 5.2 % n.s. 5.6 % p = 0.0004 (10 / 190) 0% 大出血下肢静脈血の還流速度は、呼吸に Enoxaparin群 (0 / 199) (11 / 196) 0.13 0.32 合わせて増減し、特に麻酔導入時の同種血輸血量 / 患者 (26 / 198) (63 / 194) p = 0.01 腹式呼吸においては吸気時に比べ VTE＋大出血件数 10 21 p = 0.036 WizAir DVT+SFT Enoxaparin て呼気時に血流速度が上昇すると ■VTE 6% ■大出血 5.2% 5.1% 6% 検知し（下腿スリーブ使用時のみ）、 5% 5% 呼気時にポンプを稼働させる事に 4% 4% 3% 3% よって還流速度を最大限引き上げるよう設計されております。 ※4 Miller JD. J Physiol 2005; 563.3: 925-943 2% 2% 1% 1% *■同種血輸血量 / 患者 5.6% 0.35 (P=0.0004) 0% 0% 0% 0.3 * ■ VTE＋大出血件数 25 0.32 21 60% DECREASE (P=0.01) 20 RISK REDUCTION OF 52% (P=0.01) 0.25 0.2 0.15 0.13 EVENTS WizAir DVT+SFTは使用者の呼吸を ALLOGENEIC UNITS / PATIENTS 報告されております ※4 。 15 10 10 0.1 0.05 0 5 0