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ウイズエアーDVT+S.F.T.カタログ

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Techinal Specification
適
サ
重
応
イ
ズ
量
DVT(深部静脈血栓症)
圧
予防、術後痛及び腫脹の軽減、創傷治癒時間の短縮、他
力
135 × 135 × 60mm
730g(バッテリー含む)
下腿:最長10秒まで
大腿:最長15秒まで(装着方法により異なる)
連続稼働 約6時間
圧迫サイクル
初回充電時間 約7時間
電 源 要 件
100 - 240VAC/9.7VDC、50 - 60Hz、400mA
動 作 環 境
気温:+5℃∼ +40℃、湿度:30% ∼ 95%
保 管 環 境
下腿/大腿:50mmHg(±10%)
足底:最長6秒まで(装着方法により異なる)
圧 迫 時 間
7.2V(充電式NiMH)
バッテリー
足底:130mmHg(±10%)
適 合 規 格
気温:−10℃∼ +30℃(バッテリー含む)
気温:−10℃∼ +60℃(バッテリー除く)
湿度:65%(推奨)、95%以下
足底:2回/分
下腿/大腿:1回/分
TUV : IEC 60601-1:1988+A1:199+A21995
UL 60601-1:2003
CAN/CSA C22.2 No. 601. 1-M90
VDE
EN 60601-1-2:2007 & IEC 60601-1-2:2007
MEE 93/42/EEC
ISO 13845: 2003、FDA
Small
< 35.6 cm
Small
Medium
< 50.8 cm
30.5 cm ∼ 45.7 cm
Medium
Large
45.7cm ∼ 61.0cm
∼ 35.6 cm
40.6 cm ∼ 55.9 cm
《 大腿用スリーブ》
40
45
50
55
60
65
《 下腿用スリーブ》
20
25
30
35
40
45
50
55
60
《 足底用スリーブ》
Product Information
製品コード
製品名
入数
JANコード
38014-003
ウィズエアーDVT+SFT
1台
4931 8398 0355 4
38014-102
大腿用スリーブ Sサイズ
5双
4931 8398 0150 5
38014-103
大腿用スリーブ Mサイズ
5双
4931 8398 0151 2
38014-202
下腿用スリーブ Sサイズ
5双
4931 8398 0152 9
38014-213
下腿用スリーブ Mサイズ
5双
4931 8398 0153 6
38014-204
下腿用スリーブ Lサイズ
5双
4931 8398 0154 3
38014-004
足底用スリーブ
5双
4931 8398 0149 9
38014-301
エクステンションチューブ 2.5m
2本
4931 8398 0319 6
38014-302
エクステンションチューブ 1.2m
2本
4931 8398 0320 2
38014-303
ACアダプター(コード長4.5m)
1個
4931 8398 0321 9
38014-305
専用バッテリー
1個
4931 8398 0322 6
38014-306
専用ブラケット
1個
4931 8398 0323 3
※ウィズエアーDVT+SFTは、初回セットにエクステンションチューブ1.2m、ACアダプ ター、バッテリー、ブラケットを含んでおります。
◎ウィズエアー DVT+SFTの効能又は効果
下肢の静脈の血管に連続的に圧力を加えて血液循環を補助する機器
・深在静脈血栓症(DVTの予防) ・血流の増進 ・術後痛および腫脹の軽減 ・創傷治癒時間の短縮 ・浮腫の減少等
◎警告
下腿の圧迫中に、以下の症状がまれにあらわれることがあるので、異常が認められたら直ちに使用を中止し、適切な処置をすること。
腓骨神経麻痺、コンパートメント症候群(区画症候群)
◎禁忌・禁止
1.次の症状がある場合に、ウィズエアーDVTを使用しないでください。
①発 現して間もない 既 存 D V T 、肺 動 脈 塞 栓 症 、脚 の 壊 疽 、新しい 植 皮 、急 性血栓性静脈炎
②静脈ならびにリンパの還流量増加が望ましくない医学的状態
2.機器をオートクレーブ、EOG滅菌などで滅菌しないでください。
製 造 元
輸入販売元
メディカル事業部
〒542-0081 大阪市中央区南船場2-10-2
メディカル コンプレッション システムズ
(DBN)
Ltd.
Tel:06-6244-0978 Fax:06-6244-0977
http://medical.haradacorp.co.jp/
・製品は常に改良が行われており使用や形状がカタログと相違することがありますので予めご了承ください。
革新的メカニズムを備えた
DVT 予 防 器 具
●
医療機器認証番号:222AKBZX00016000
●
JMDNコード:16837000
●
クラス分類:Ⅱ/管理医療機器 特定保守管理医療機器
静 脈 血 栓 症 に対 するア プロー チ
米国臨床試験の結果
■ Hemodynamic 血流速度
長期間の安静や臥床は、血管内の血流速度を
■ THE S.A.F.E. Study‒S.F.T Alternative For Enoxaparin
■総大腿静脈
低下させ、下肢の深部静弁洞部で還流血液の
エノキサパリン群の静脈血栓塞栓症(VTE)発生率は 5 .2% 、
■膝窩静脈
66%
RELATIVE
IMPROVEMENT
うっ滞を生じさせます 。間 欠 型 空 気 圧 迫 機 器
(IPCD)は、下肢を圧迫する事によって簡便か
120
つ 非 侵 襲 的に静 脈 血 の 還 流 促 進を行う事 が
100
できます。
80
WizAir DVT+SFTは、最も効率よく下肢を
60
圧迫して還流速度を最大限引き上げる事が、
40
臨床研究によって証明されております ※1。
20
72%
RELATIVE
IMPROVEMENT
108
500
495
WizAir DVT+SFT群は 5.1% でした。
エノキサパリン群の大出血発現率は 5.6% 、WizAir DVT+SFT群は 0% でした。
400
300
●対 象
299
63
0
200
100
0
WizAir DVT+SFT群
Enoxaparin群
Range
p値
年齢
63
62
20-88
0.394
女性比
55
54
手術時間
91
96
41-190
0.056
入院日数
3.2
3.2
2-10
0.606
0.811
※1 Tel-Aviv Sourasky Medical Center での前向き比較試験
■ 他 社 品 ■ W i zA i r D V T+ S F T
● 方 法:エノキサパリン投与群とWizAir DVT+SFT(米国販売名はActiveCare+S.F.T.® )装着群に割り付け、
退院後10日間の投与及びIPCDの装着を行った。
■ Compliance 装着時間
● 試験デザイン:前向き無作為化試験
間欠型空気圧迫機器(IPCD)は、効果的なDVT予防法として立証されており
ますが、充分な効果を得る為に、9th ACCPガイドライン(2012改定)ではコン
。
退院
未発生群のIPCD装着時間を報告しております
※3
WizAir DVT+SFT
24
プライアンスの目標時間を18時間と明記し、コンプライアンスの表示と記録を
IPCDへ要求する機能として掲げております ※2 。Westrichらは、DVT発生群/
麻 酔 導 入 後から装 着
■DVT発生時の装着時間
入院中予防
19.2h
19
14
13.4h
30mg BID
術後 12-24 時間後
40mg QD
10 日後
90 日後
予防処置終了
フォローアップ終了
WizAir DVT+SFTは、使用者が術前∼退院まで安全かつ安心にお使い頂ける
よう設計しています。
9
※2 9th ACCP Evidence-Based Clinical Practice Guidelines
※3 Westrich GH. Am J Surg 1992; 164: 265-268
4
● 評 価 方法:有効性 ー 予防処置を終了させるポイント(退院10日後)に超音波検査による検査を行う。
PE(肺血栓塞栓症)が疑われる患者に対してはコンピューター断層撮影(CT)を用いた。
退院後90日間をフォローアップ期間とした。
安全性 ー 大出血及び小出血の発現率
0
■ DVT ( + ) ■ D V T(−)
( The Journal of Bone and Joint Surgery (AM) Vol. 92, March 2010 )
●結 果
WizAir DVT+SFT群
■ +SFT‒ Synchronized Flow Technology
5.1 %
VTE
(10 / 196)
p値
5.2 %
n.s.
5.6 %
p = 0.0004
(10 / 190)
0%
大出血
下 肢 静 脈 血 の 還 流 速 度 は 、呼 吸 に
Enoxaparin群
(0 / 199)
(11 / 196)
0.13
0.32
合わせて増減し、特に麻酔導入時の
同種血輸血量 / 患者
(26 / 198)
(63 / 194)
p = 0.01
腹式呼吸においては吸気時に比べ
VTE+大出血件数
10
21
p = 0.036
WizAir DVT+SFT
Enoxaparin
て 呼 気 時 に 血 流 速 度 が 上 昇 す ると
■VTE
6%
■大出血
5.2%
5.1%
6%
検知し(下腿スリーブ使用時のみ)、
5%
5%
呼 気 時 に ポ ン プを 稼 働 させ る 事 に
4%
4%
3%
3%
よって還流速度を最大限引き上げる
よう設計されております。
※4 Miller JD. J Physiol 2005; 563.3: 925-943
2%
2%
1%
1%
*■同種血輸血量 / 患者
5.6%
0.35
(P=0.0004)
0%
0%
0%
0.3
* ■ VTE+大出血件数
25
0.32
21
60% DECREASE
(P=0.01)
20
RISK REDUCTION
OF 52%
(P=0.01)
0.25
0.2
0.15
0.13
EVENTS
WizAir DVT+SFTは使用者の呼吸を
ALLOGENEIC UNITS / PATIENTS
報告されております ※4 。
15
10
10
0.1
0.05
0
5
0
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