**2012 年 6 月 22 日 作 成 （ 第５ 版 ） **2010 年 3 月 55 日 作 成 （ 第４ 版 ） 管 理 医 療機 器 承 認 番号 承 認 年月 ２ １ ６０ ０Ｂ Ｚ Ｚ ００ ２１ ８ ０ ００ 平 成 １６ 年 ６ 月 機 械 器 具２ １ 内 臓 機能 検査 用 器 具 一 般 的 名称 ：炭 酸 ガ ス炭 素同 位 体 比分 析装 置 （ JMDN コ ー ド ： 70082000） 特 定 保守 管理 医 療 機器 赤外分光分析装置 ＰＯＣｏｎｅ ＥＭＣ適合 ２ ． 付 属品 【警告】 ① 漏 電 し たと きの 感 電 防止 及び 電 子 回路 への ノ イ ズ防 止 の た め 、必 ずア ー ス 線を して く だ さい 。漏 電 防 止に 備 え 、 接 地抵 抗１ ０ ０ Ω以 下の 接 地 をし てく だ さ い。 ② ア ー ス 線を 接地 す る 場合 又は 取 り 外す 場合 は 、 必ず 電 源 ケ ー ブル をコ ン セ ント から 抜 い てく ださ い 。 ③ 炭 酸 ガ ス吸 収剤 を 容 器か ら取 り 出 さな いで く だ さい 。 ④ 炭 酸 ガ ス吸 収剤 が 皮 膚に 触れ た 場 合に は、 十 分 に水 洗 い し て くだ さい 。 ま た、 万一 眼 に 入っ た場 合 に は、 直 ち に 多 量の 水で 洗 顔 し、 すみ や か に医 師の 処 置 を受 け て く だ さい 。 ⑤ 装 置 は 、改 造し な い でく ださ い 。 【 禁 忌 ・ 禁 止】 ① 操 作 方 法に つい て 訓 練し た者 以 外 は、 装置 を 使 用し な い で く ださ い。 専 門 知識 のな い 人 の単 独使 用 を 禁止 し ます。 ② ト ラ ッ プカ ート リ ッ ジを 分解 し な いで くだ さ い 。 ③ 使 用 済 みト ラッ プ カ ート リッ ジ は 、医 療用 廃 棄 物と し て 廃 棄 して くだ さ い 。 【 形 状 ・ 構 造及 び 原 理 等 】 １．形状 ① ② ⑤ 名 ① ② ④ ③ ⑥ ⑦ 称 サ ン プ ルジ ョイ ン ト （ BASELINE） サ ン プ ルジ ョイ ン ト （ SAMPLE） ⑧ 名 称 ⑤ Ｌ Ｃ Ｄ パネ ル ⑥ 操 作 ス イッ チパ ネ ル ③ プリンタ ⑦ 圧 力 セ ンサ ー ④ 炭 酸 ガ ス吸 収剤 ケ ー ス ⑧ Ｌ Ｃ Ｄ パネ ル *本 製 品 は ＥＭＣ 規 格 JIS T 0601-1-2：2002 に 適 合し て い ます 。 名 称 ⑴ カ ー ト リッ ジア ダ プ タ 名 称 ⑺ 予 備 ヒ ュー ズ ⑵ ト ラ ッ プカ ート リ ッ ジⅠ ⑻ Ｙ 型 ジ ョイ ント ⑶ サ ン プ ルジ ョイ ン ト ⑼ 呼 気 採 取バ ッグ (５ Ｌ ) ⑷ プ リ ン タ用 紙 ⑽ 名 刺 ホ ルダ ー ⑸ Ｏリング ⑾ 取 扱 説 明書 ⑹ 電 源 ケ ーブ ル ⑿ ク イ ッ クマ ニュ ア ル *３ ． オ プ ション ・ オ ート サン プ ラ ー ＰＯ Ｃ － ＡＳ １０ ・ バ ーコ ード リ ー ダー ４ ． 本 体の 寸法 及 び 重量 ・ 寸 法： 奥行 き ：３６１mm 幅 ：２２０mm 高さ ：２７２mm ・ 重 量： 約１０kg *５ ． 電 気 的定格 ・ 定 格電 圧： Ａ Ｃ１００Ｖ±１０％ ・ 定 格周 波数 ：５０／６０Hz ・ 消 費電 力： ２００Ｖ Ａ （本 体 の み） ６ ． 動 作原 理 酸 素 や 窒素 は、 赤 外 領域 の波 長 帯 では 特異 吸 収 波長 を持 ち ま せ ん が、 二酸 化 炭 素は 特異 吸 収 を示 し、 そ の 吸収 波長 の 範 囲 は 、 １２ＣＯ２におい て 約４１７５～４３９５nm で あ り 、 １３ ＣＯ２において 約４３５５～４４８５ nm です 。 こ の特 異吸 収 波 長 の差 を利 用 し 、 １ ３ ＣＯ ２ ／ １ ２ Ｃ Ｏ ２ 比 を 求 めて いま す。 機 器 動 作の 流れ は 、 次の よう に な って いま す 。 ① ２ 個 の 呼気 採取 バ ッ グ（ 基準 用 呼 気ガ ス及 び 測 定用 呼 気 ガ ス ）の それ ぞ れ を、 所定 の サ ンプ ルジ ョ イ ント に 装 着 す る。 ② 呼 気 ガ スは 、本 体 内 のシ リン ジ に よる 吸引 及 び 電磁 弁 の 切 り 換え によ り 、 ガス セル 内 に 分取 、注 入 さ れる 。 ③ セ ラ ミ ック ヒー タ ー から 発生 し た 赤外 光は 、 ガ スセ ル 内 で 呼 気ガ スに よ り 透過 、吸 収 さ れ、 干渉 フ ィ ルタ ー に よ り １ ２ Ｃ 炭酸 ガ ス 及び １ ３ Ｃ 炭 酸 ガス に応 じ た 赤外 光 と し て選 別さ れ る 。 ④ 検 出 素 子に より １ ２ Ｃ炭 酸 ガス 及 び １ ３ Ｃ 炭酸 ガ ス の光 量 が 測 定さ れ、 電 気 基板 を経 て そ れぞ れの ガ ス 濃度 に 変 換 さ れる 。 ⑤ 得 ら れ た炭 酸ガ ス 濃 度に より 、 電 気基 板を 用 い て １ ３ C 炭 酸 ガ ス比 率の 変 化 量（ Δ １ ３ Ｃ ）と し て演算 処 理 され る。 ⑥ 演 算 処 理さ れた 分 析 結果 は、 プ リ ンタ より 打 ち 出さ れ る。 な お 、 装置 の測 定 原 理に つい て は 、装 置付 属 の 取扱 説明 書 「 第 ４ 章 測定 原 理 」の 項を 参 照 して くだ さ い 。 【 使 用 目 的 、効 能 又 は 効 果】 呼 気 中 の二 酸化 炭 素 に含 まれ て い る炭 素の 同 位 体比（ １ ３ Ｃ ／ １ ２ Ｃ） の 変化 量 を 測定 する 赤 外 分光 分析 装 置 です 。 取 扱説 明書 を 必 ずご 参照 く だ さい 。 1／2 ５ ． 装 置が 故障 し た 場合 は、 使 用 せず に故 障 中 であ るこ と が 分 か るよ うな 適 切 な表 示を お こ ない 、購 入 し た代 理店 ま で 連 絡し てく だ さ い。 【 品 目 仕 様 等】 ・ 炭 酸 ガス 保証 濃 度 範囲 ：１ ％ 以 上 ・ 測 定 時間 ：１ 検 体 約２分 ・ 再 現 性： 標準 偏 差 ０．３‰ 以 下 ・ 直 線 性： 相関 係 数 ０．９９９５以 上 ・ 測 定 精度 ： － 測 定 誤差 ±０．３ ‰ 以内 （ Δ １ ３ Ｃ値 ： ２ ０‰ 未満 の 場 合） － 測 定 誤差 ２ ％ 以 下 （絶 対値 と し て） （ Δ １ ３ Ｃ値 ： ２ ０‰ 以上 の 場 合） ６ ． 装 置 及び 部品 は 、１年 ご とに 定 期 点検 をし て く ださ い。 ７ ． し ばら くご 使 用 にな らな か っ た装 置を 再 使 用す ると き に は 、 使用 前に 必 ず 装置 が正 常 に かつ 安全 に 作 動す るこ と を 確 認し てく だ さ い。 【 貯 蔵 ・ 保 管方 法 及 び 使 用期 間 等 】 耐 用 年 数： 据付 後 ６年 （自 主 基 準） 条 件 ： 取扱 説明 書 に 記載 の保 守 点 検を 定期 的 に 実施 し、 点 検 結 果 によ り修 理 又 はオ ーバ ー ホ ール が必 要 で あれ ば 実 施 する こと 。 １年 ごと に 定 期点 検を お こ なう こと 。 【 操 作 方 法 又は 使 用 方 法 等】 装 置 の 詳細 な操 作 方 法に つい て は 、装 置付 属 の 取扱 説明 書 「 第 ７ 章 操作 方 法 」の 項を 参 照 して くだ さ い 。 １ ． 設 置条 件 ① 装 置 周 辺は、１０ cm（ 窓 際の場 合 は１５ cm） 以 上 の ス ペ ー スを あけ る こ と。 ② 水 の か から ない 場 所 に設 置す る こ と。 ③ ア ー ス を正 しく 接 続 する こと 。 ④ 化 学 薬 品の 保管 場 所 やガ スの 発 生 する 場所 に 設 置し な い こ と。 ⑤ 直 射 日 光の あた る と ころ やエ ア コ ンの 吹き 出 し 口付 近 に は 設置 しな い こ と。 【 保 守 ・ 点 検に 係 る 事 項 】 装 置 の 詳細 な保 守 点 検に つい て は 、装 置付 属 の 取扱 説明 書 「 第 １ １章 保 守 点 検」 の項 を 参 照し てく だ さ い。 ま た 、 月に １度 以 上、「 第１１ 章 11.3 簡 易点 検 方 法」 の項 に 準 じ て点 検を お こ ない 、装 置 が 正常 に動 作 し てい るこ と を 確 認 する 必要 が あ りま す。 【包装】 １台単位 ２ ． 使 用環 境条 件 ・ 周 囲温 度： １５ ～ ３０℃ （ 急 激 な温 度変 化 の ない こと ） ・ 設 置場 所： 屋 内 設置 （直 射 日 光が あた ら な いこ と） *３ ． 操 作 方法（ 本 体 のみ ） ① 装 置 が 動作 可能 状 態 にあ るこ と を 点検 する 。 ② 電 源 を 入れ る。 ③ 操 作 ス イッ チパ ネ ル を操 作し 、 測 定条 件等 を 入 力す る。 ④ サ ン プ ルジ ョイ ン ト （ BASELINE） に 基 準用呼 気 ガ ス の 呼 気 採取 バッ グ を、サ ンプル ジ ョ イン ト（SAMPLE） に 測 定 用呼 気ガ ス の 呼気 採取 バ ッ グを 装着 す る 。 ⑤ Ｌ Ｃ Ｄ パネ ルの 指 示 表示 によ り 、 "Ｙ ＥＳ "キ ー を 押 す。 ⑥ 自 動 的 に演 算処 理 さ れた 分析 結 果 （呼 気中 Δ １ ３ Ｃ ） が 、 プ リン タに 印 字 され る。 ⑦ 測 定 の 終了 した 呼 気 採取 バッ グ を 、各 サン プ ル ジョ イ ン ト より 取り 除 く 。 ⑧ 次 回 の 使用 に支 障 が ない よう に 清 掃、 点検 す る 。 ⑨ 電 源 を 切る 。 ※オートサンプラー ＰＯＣ－ＡＳ１０を設置した場合は、 取 扱 説 明書 を確 認 し てく ださ い 。 【 使 用 上 の 注意 】 １ ． 装 置を 使用 す る とき は、 取 扱 説明 書を よ く 読み 、操 作 を 十 分 理解 した 上 で お使 いく だ さ い。 ２ ． 装 置を 使用 す る 前に は、 次 の 事項 にご 注 意 くだ さい 。 ① アースが完全に接続されていることを確認すること。 ② ス イ ッ チの 接触 状 況 など の点 検 を おこ ない 、 装 置が 正 常 に 作動 する こ と を確 認す る こ と。 ３ ． 呼 気中 の炭 酸 ガ ス濃 度が １ ％ 未満 の測 定 値 が得 られ た 場 合 、 警告 表示 が Ｌ ＣＤ パネ ル に 表示 され る と とも に、 プ リ ン タ出 力に よ り この 測定 デ ー タの 信頼 性 が 低い こと を 測 定 者に 知ら せ ま す。 こ のよ うな 場 合 、再 度呼 気 ガ スを 採取 し て 測定 をお こ な う か 、改 めて 検 査 をや り直 し て くだ さい 。 ４ ． 装 置の 使用 後 は 、次 の事 項 に ご注 意く だ さ い。 ① 定 め ら れた 手順 に よ り電 源を 切 る こと 。 ② 水 の か から ない 場 所 に保 管す る こ と。 ③ 強 磁場 、強 電場 、Ｘ 線 照射 室 を避 け て 保管 する こ と。 ④ 化 学 薬 品の 保管 場 所 やガ スの 発 生 する 場所 に 保 管し な い こ と。 ⑤ 装 置 は 次回 の使 用 に 支障 のな い よ う、 必ず 清 浄 にし て お く こと 。 【 主 要 文 献 及び 文 献 請 求 先】 １ ． 加 藤元 嗣ら ． 13 C-尿 素 呼気 試 験 にお ける 最 新 型赤 外分 光 分 析 装置 （ UBiT-IR300） の 検 討 ． 日 消誌 ., 98,853(2001) ２ ． Opekun AR, et al., Urea breath testing and analysis in the primary care office. J. Fam. Pract., 51,1030-1032(2002) ３ ． Kato M, et al., 13 C-Urea breath test, using a new compact nondispersive isotope-selective infrared spectrophotometer: comparison with mass spectrometry. J. Gastroenterol., 39,629-634(2004) ４ ． Opekun AR, et al., Improved infrared spectrophotometer for point-of-care patient 13 Curea breath testing in the primary care setting. Clin. Biochem., 38,731-734(2005) ５ ． 大 原秀 一ら ． 13 C-尿 素 呼気 試 験 にお ける 最 新 型赤 外分 光 分 析 装置 POCone Ⓡ の 有用 性の 検 討 － UBiT-IR300 Ⓡ と の 比 較検 討－ ． 日 消 誌 ., 102,934-935(2005) ** 文 献 請 求 先 大 塚 製薬 株式 会 社 診 断事 業 部 〒 108-8242 東 京 都港 区港 南 ２ －１ ６－ ４ 品 川 グラ ンド セ ン トラ ルタ ワ ー 電 話 ： 03-6361-7311，ＦＡＸ： 03-6717-1460 【 製 造 販 売 業者 及 び 製 造 業者 の 名 称 及 び住 所 等 】 製 造 販 売元 大 塚 電子 株式 会 社 〒 573-1132 大 阪 府枚 方市 招 提 田近 ３－ ２ ６ －３ 電 話 ： 072-855-8550（ 代表 ） 製造元 大 塚 電子 株式 会 社 販売元 大 塚 製薬 株式 会 社 東 京 都千 代田 区 神 田司 町２ － ９ 2／2
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