Priručnik za podnošenje podataka Dio 16 - Zahtjevi za povjerljivošću: Kako podnijeti zahtjeve za povjerljivošću te kako napisati obrazloženje zahtjeva za povjerljivošću prema članku 119. stavku 2. Annankatu 18, p. p. 400, FI-00121 Helsinki, Finska | Tel.: +358 9 686180 | Faks: +358 9 68618210 | echa.europa.eu 2 Priručnik za podnošenje podataka Inačica: 2.0 Inačica Izmjene 2.0 (srpanj 2012.) Ažurirano kako bi se unijele promjene proizašle iz dodatnih elemenata zahtjeva za povjerljivošću u skladu s člankom 119. stavkom 2. točkom d) o „Ostalim informacijama o sigurnosno-tehničkom listu” te vezanim promjenama ažuriranog IUCLID-a 5.4. Ažurirane poveznice. Dodatni detalji o pravilima širenja informacija. Odjeljak 5.4 ažuriran je glede administrativnog pregleda odluka o zahtjevima za povjerljivošću Odjeljak „5.5 Prijelazne odredbe za ECHA-inu procjenu zahtjeva za povjerljivošću” je izbrisan. 1.2 Ažuriran kako bi odražavao stupanje na snagu Uredbe (EZ) br. 1272/2008 o razvrstavanju, označavanju i pakiranju tvari i smjesa (Uredba CLP). Za zahtjeve za povjerljivošću IUPAC-ova naziva dodani su detalji o uvjetima pružanja odgovarajućeg javnog naziva i o obrazloženju za drugu i treću razinu maskiranja. 1.1 Tablica 1 ažurirana kako bi se unijele izmjene ažuriranog IUCLID-a s verzije 5.2.0 na verziju 5.2.2. Odjeljak 3.6 ažuriran kako bi se pojasnio slučaj za NONS-e. Slika 5 je ažurirana. 1.0 Prva inačica Annankatu 18, p. p. 400, FI-00121 Helsinki, Finska | Tel.: +358 9 686180 | Faks: +358 9 68618210 | echa.europa.eu Dio 16 - Zahtjevi za povjerljivošću: Kako podnijeti zahtjeve za povjerljivošću te kako napisati obrazloženje zahtjeva za povjerljivošću prema članku 119. stavku 2. Dio 16 - Zahtjevi za povjerljivošću: Kako podnijeti zahtjeve za povjerljivošću te kako napisati obrazloženje zahtjeva za povjerljivošću prema članku 119. stavku 2. Reference: Datum objave: Jezik: ECHA-12-G-38-HR srpanj 2012. HR © Europska agencija za kemikalije, 2012. Naslovna stranica © Europska agencija za kemikalije Odricanje: Ovo je radni prijevod dokumenta koji je izvorno objavljen na engleskom jeziku. Originalni dokument može se naći na ECHA-inim mrežnim stranicama. Umnažanje je dopušteno pod uvjetom da se u cijelosti navede izvor u sljedećem obliku „Izvor: Europska agencija za kemikalije, http://echa.europa.eu/” i pod uvjetom da se Odjelu za komunikacije Agencije ECHA dostavi obavijest u pisanom obliku ([email protected]). Ovaj dokument bit će dostupan na sljedeća 23 jezika: bugarskom, češkom, danskom, hravtskom, nizozemskom, engleskom, estonskom, finskom, francuskom, njemačkom, grčkom, mađarskom, talijanskom, latvijskom, litavskom, malteškom, poljskom, portugalskom, rumunjskom, slovačkom, slovenskom, španjolskom i švedskom Imate i pitanja ili primjedaba u pogledu ovog dokumenta, molimo pošaljite ih (uz naznaku referentnog broja dokumenta i datuma objave) putem obrasca zahtjeva za informacije. Obrascu zahtjeva za informacije možete pristupiti putem ECHA-ine kontaktne stranice na sljedećoj poveznici: http://echa.europa.eu/about/contact_en.asp Europska agencija za kemikalije Poštanska adresa: p. p. 400, FI-00121 Helsinki, Finska Adresa za posjete: Annankatu 18, Helsinki, Finska Annankatu 18, p. p. 400, FI-00121 Helsinki, Finska | Tel.: +358 9 686180 | Faks: +358 9 68618210 | echa.europa.eu 3 4 Priručnik za podnošenje podataka Inačica: 2.0 Sadržaj 1. UVOD .................................................................................................................................. 6 2. POSTUPAK ŠIRENJA INFORMACIJA..................................................................................... 7 2.1. Pravna osnova .................................................................................................................... 7 2.2. Portal za širenje informacija ................................................................................................. 8 3. ZAHTJEVI ZA POVJERLJIVOŠĆU .......................................................................................... 9 3.1. Uvod ................................................................................................................................. 9 3.2. Informacije o javnim nazivima .............................................................................................. 9 3.3. Sastavljanje zahtjeva za povjerljivošću .................................................................................. 9 3.4. Članak 119. stavak 2. oznake i pristojbe zahtjeva za povjerljivošću ........................................... 12 3.5. Zahtjevi za povjerljivošću u zajedničkim podnescima ............................................................... 15 3.6. Zahtjevi za povjerljivošću kod ažuriranja dosjea ..................................................................... 15 3.7. Povjerljivost i širenje informacija NONS-a............................................................................... 16 3.8. Obrazloženje zahtjeva za povjerljivošću ................................................................................. 17 3.9. Preporučeni elementi obrazloženja ........................................................................................ 18 4. PISANJE OBRAZLOŽENJA ZAHTJEVA ZA POVJERLJIVOŠĆU ................................................. 19 4.1. Obvezne sastavnice obrazloženja .......................................................................................... 19 4.2. Dodatne sastavnice za potkrepu zahtjeva ............................................................................... 20 4.3. Čimbenici koje treba uzeti u obzir.......................................................................................... 21 4.3.1. Zahtjevi prema članku 119. stavku 2. - Stupanj čistoće ili identitet nečistoća ........................... 21 4.3.2. Zahtjevi prema članku 119. stavku 2. - Ukupni količinski raspon ............................................ 21 4.3.3. Zahtjevi prema članku 119. stavku 2. točki c) - Sažeci studija ili ciljeva studija ........................ 23 4.3.4. Zahtjevi prema članku 119. stavku 2. točki d) - Drugi podaci iz sigurnosno-tehničkog lista (SDS) .................................................................................................................................. 24 4.3.5. Zahtjevi prema članku 119. stavku 2. točki e) - Trgovački naziv/i ........................................... 26 4.3.6. Zahtjevi prema članku 119. stavku 2. točki f) ili g) – IUPAC-ov naziv ...................................... 27 5. ECHA-INA PROCJENA ZAHTJEVA ZA POVJERLJIVOŠĆU ....................................................... 31 5.1. Uvod ................................................................................................................................. 31 5.2. Popis baza podataka ............................................................................................................ 33 5.3. Kontakt s podnositeljem tijekom procjene zahtjeva za povjerljivošću ......................................... 34 5.4. Administrativni pregled odluka o zahtjevima za povjerljivošću .................................................. 34 6. OBRAZAC ZAHTJEVA ZA POVJERLJIVOŠĆU.......................................................................... 36 6.1. Obrazac ............................................................................................................................. 36 6.2. Upute za korištenje obrasca ................................................................................................. 37 7. CONFIDENTIALITY CLAIM EXAMPLES (PRIMJERI ZAHTJEVA ZA POVJERLJIVOŠĆU) ........... 39 7.1. Example A – Claim on Degree of Purity / Identity of Impurities under Article 119(2)(a) (Primjer A – Zahtjev vezan za stupanj čistoće/identitet nečistoća prema članku 119. stavku 2. točki a)) ................ 39 7.2. Example B – Claim on Tonnage Band under Article 119(2)(b) (Primjer B – Zahtjev za količinskim rasponom prema članku 119. stavku 2. točki b)) ........................................................................... 40 Annankatu 18, p. p. 400, FI-00121 Helsinki, Finska | Tel.: +358 9 686180 | Faks: +358 9 68618210 | echa.europa.eu Dio 16 - Zahtjevi za povjerljivošću: Kako podnijeti zahtjeve za povjerljivošću te kako napisati obrazloženje zahtjeva za povjerljivošć prema članku 119. stavku 2. 7.3. Example C – Claim on Trade Name under Article 119(2)(e) (Primjer C – Zahtjev za trgovačkim nazivom prema članku 119. stavku 2. točki e)) ............................................................................. 42 7.4. Example D – Claim on IUPAC Name under Article 119(2)(f) (Primjer D – Zahtjev za IUPAC-ovim nazivom prema članku 119. stavku 2. točki f)) .............................................................................. 44 Slike Slika 1: Primjer nepostavljene oznake zahtjeva za povjerljivošću u IUCLID-u ....................... 9 Slika 2: ‘Set Flags’ privremeni prozor u IUCLID-u ................................................................... 10 Slika 3: Padajući popis za odabir vrste povjerljivosti .............................................................. 10 Slika 4: Tekstualni okvir za obrazloženje zahtjeva za povjerljivošću ...................................... 11 Slika 5: Primjer postavljene oznake zahtjeva za povjerljivošću .............................................. 11 Slika 6: Izračun potpunog količinskog raspona u kojem je tvar registrirana .......................... 23 Slika 7: Širenje informacija pravne osobe ............................................................................... 25 Slika 8: Povjerljivost IUPAC-ova naziva .................................................................................. 28 Slika 9: Dijagram toka postupka standardizirane procjene zahtjeva za povjerljivošću ........... 32 Slika 10: Hodogram procjene obrazloženja zahtjeva za povjerljivošću ................................... 33 Slika 11: Kućica za tekst obrazloženja povjerljivosti .............................................................. 38 Tablice Tablica 1: Oznake i pristojbe zahtjeva za povjerljivošću obuhvaćene člankom 119. stavkom 2. Uredbe REACH ................................................................................................ 12 Tablica 2: Obvezne sastavnice zahtjeva za obrazloženjem ................................................. 19 Tablica 3: Dodatna sastavnica koja je obvezna za obrazloženje zahtjeva za povjerljivošću IUPAC-ova naziva ............................................................................................... 19 Tablica 4: Opcionalne sastavnice zahtjeva za obrazloženjem ............................................. 20 Tablica 5: Zahtjevi prema članku 119. stavku 2. - Stupanj čistoće ili identitet nečistoća .... 21 Tablica 6: Zahtjevi prema članku 119. stavku 2. - Ukupni količinski raspon ....................... 22 Tablica 7: Zahtjevi prema članku 119. stavku 2. točki c) - Sažeci studija ili ciljeva studija . 24 Tablica 8: Zahtjevi prema članku 119. stavku 2. točki d) - Drugi podaci iz sigurnosnotehničkog lista .................................................................................................... 24 Tablica 9: Zahtjevi prema članku 119. stavku 2. točki d) - Drugi podaci iz sigurnosnotehničkog lista .................................................................................................... 25 Tablica 10: Zahtjevi prema članku 119. stavku 2. točki e) - Trgovački naziv/i ..................... 27 Tablica 11: Zahtjevi prema članku 119. stavku 2. točki f) ili g) – IUPAC-ov naziv ................ 27 Annankatu 18, p. p. 400, FI-00121 Helsinki, Finska | Tel.: +358 9 686180 | Faks: +358 9 68618210 | echa.europa.eu 5 6 Priručnik za podnošenje podataka Inačica: 2.0 1. UVOD Članak 119. stavci 1. i 2. Uredbe REACH određuju da Europska agencija za kemikalije (ECHA) treba besplatno putem interneta objaviti informacije koje posjeduje o tvarima. Međutim u nekim slučajevima informacije se mogu zadržati ako podnositelj koji podnosi informacije podnese i obrazloženje zašto bi objava podataka bila potencijalno štetna komercijalnom interesu podnositelja ili druge uključene strane. Takva će obrazloženja ECHA procjenjivati u skladu s člankom 119. stavkom 2. te kada prihvati obrazloženje kao valjano, predmetne informacije neće biti objavljene. Ovaj priručnik pruža informacije o sadržaju i procjeni tih zahtjeva za povjerljivošću. Cilj je pomoći industrijskim korisnicima, posebice voditeljima i tehničkim stručnjacima u tvrtkama koji su odgovorni za pripremu registracijskih dosjea. Ovaj će dokument pomoći čitateljima da razumiju: • Kako podnijeti zahtjev za povjerljivošću; • Osnovne postupke koje ECHA slijedi u procjeni zahtjeva za povjerljivošću; • Koje će podatke ECHA tražiti u obrazloženjima zahtjeva za povjerljivošću; • Kako se najbolje pišu ta obrazloženja za zahtjeve za povjerljivošću. Treba napomenuti da u slučajevima kada je važno brzo djelovanje kako bi se zaštitilo ljudsko zdravlje, sigurnost ili okoliš, poput hitnih situacija, ECHA može otkriti informacije koje bi se inače smatrale povjerljivima u skladu s člankom 118. stavkom 2. Uredbe REACH. ECHA stavlja na raspolaganje dodatak za širenje informacija za IUCLID koji je dizajniran kako bi podnositeljima zahtjeva za registracijom pružio priliku provjeriti podatke iz svojih REACH registracijskih dosjea koje će ECHA širiti. Preporučuje se tvrtkama da koriste dodatak prije podnošenja ragistracijskog/ih dosjea kako bi simulirali koje će informacije iz tog/tih dosjea ECHA širiti. Dodatak se može preuzeti na IUCLID-ovoj web-stranici http://iuclid.echa.europa.eu/ Imajte u vidu da dodatak ne može procijeniti zahtjeve za povjerljivošću te će automatski odstraniti sve informacije za koje se zahtijeva povjerljivost kao da je zahtjev prihvaćen. To ne znači da će ECHA učiniti isto – svaki podatak koji spada pod članak 119. stavak 2. Uredbe REACH, a za koji se zahtijeva povjerljivost, bit će procijenjen na osnovi pruženog obrazloženja i samo oni podaci čija obrazloženja za povjerljivošću ECHA prihvati kao valjana, neće se širiti. Vrlo važno: Dodatak za širenje informacija stvara „filtrirani dosje” iz unosa registracijskog dosjea uklanjajući sve neproširene i povjerljive informacije koristeći isto pravilo filtriranja koje koristi ECHA. „Filtrirani dosje” samo je za informaciju podnositelju zahtjeva za registracijom i dopušta mu vidjeti koje će informacije iz registracijskog dosjea ECHA objaviti. Nemojte ECHA-i podnositi „filtrirani dosje” kao vaš registracijski dosje. Budući da se sve neproširene informacije uklanjaju iz „filtriranog dosjea”, takvi dosjei NE prolaze poslovnik Uredbe REACH i provjere potpunosti. Annankatu 18, p. p. 400, FI-00121 Helsinki, Finska | Tel.: +358 9 686180 | Faks: +358 9 68618210 | echa.europa.eu Dio 16 - Zahtjevi za povjerljivošću: Kako podnijeti zahtjeve za povjerljivošću te kako napisati obrazloženje zahtjeva za povjerljivošć prema članku 119. stavku 2. 2. POSTUPAK ŠIRENJA INFORMACIJA 2.1. Pravna osnova Širenje informacija iz registracijskih dosjea i procjenu povjerljivosti podataka provest će ECHA u skladu s člankom 119. Uredbe REACH, koji je izmijenjen i dopunjen člankom 58. stavkom 7. Uredbe CLP: „Članak 119. Uredbe REACH – Elektronički javni pristup: 1. Sljedeće informacije o tvarima pojedinačno, pripravcima i proizvodima koje se nalaze u posjedu Agencije javno su dostupne putem interneta, bez naknade, u skladu s člankom 77. stavkom 2. točkom e): a) ne dovodeći u pitanje stavak 2. točke f) i g) ovog članka, naziv iz nomenklature IUPAC za tvari koje zadovoljavaju kriterije za bilo koji od sljedećih razreda opasnosti ili kategorija navedenih u Prilogu I. Uredbe (EZ) br. 1272/2008: i) razredi opasnosti od 2.1 do 2.4, 2.6 i 2.7, tipovi 2.8 A i B, 2.9, 2.10. 2.12, kategorije 2.13 1 i 2, tipovi 2.15 od A do F; ii) razredi opasnosti od 3.1 do 3.6, 3.7 štetni učinci na spolnu funkciju i plodnost ili na razvoj, 3.8 svi učinci osim narkotičkih učinaka, 3.9 i 3.10; iii) razred opasnosti 4.1; iv) razred opasnosti 5.1; b) naziv tvari iz popisa EINECS, ako je on primjenjiv; c) razvrstavanje i označivanje tvari; d) fizikalno-kemijski podaci o tvari i njezinom kretanju i sudbini u okolišu; e) rezultati pojedinih toksikoloških i ekotoksikoloških studija; f) DNEL (Derived No-Effect Level – izvedena razina izloženosti bez učinka) ili PNEC (Predicted No-Effect Concentration – predviđena koncentracija bez učinka) utvrđen u skladu s Prilogom I.; g) smjernice o sigurnoj uporabi u skladu s odjeljcima 4. i 5. Priloga VI.; h) metode analize koje omogućuju da se otkrije opasna tvar ispuštena u okoliš te da se odredi izravna izloženost ljudi, ako je to potrebno u skladu s prilogom IX. ili X. 2. Sljedeće informacije o tvarima pojedinačno, u pripravcima i proizvodima javno su dostupne putem interneta bez naknade, u skladu s člankom 77. stavkom 2. točkom e), osim ako strana koja dostavlja informacije priloži obrazloženje u skladu s člankom 10. točkom a) alinejom xi. u kojemu se navodi zašto bi takva objava mogla nanijeti štetu poslovnim interesima podnositelja registracije ili druge zainteresirane strane i Agencija prihvati to obrazloženje kao valjano: a) ako je to bitno za razvrstavanje i označivanje, stupanj čistoće tvari i podaci o nečistoćama i/ili dodacima (aditivima) koji su poznati kao opasni; b) ukupni količinski raspon (tj. 1–10 tona, 10–100 tona, 100–1000 tona ili iznad 1000 tona) unutar kojega je tvar registrirana; c) sažeci studija ili detaljni sažeci studija za informacije iz stavka 1. točke d) i e); d) podaci iz sigurnosno-tehničkog lista, osim onih koji su navedeni u stavku 1.; e) trgovački naziv(i) tvari; Annankatu 18, p. p. 400, FI-00121 Helsinki, Finska | Tel.: +358 9 686180 | Faks: +358 9 68618210 | echa.europa.eu 7 8 Priručnik za podnošenje podataka f) Inačica: 2.0 prema članku 24. Uredbe (EZ) br. 1272/2008, naziv iz nomenklature IUPAC za tvari koje nisu u postupnom uvođenju o kojima se govori u stavku 1. točki a) ovog članka za razdoblje od šest godina; g) prema članku 24. Uredbe (EZ) br. 1272/2008, naziv iz nomenklature IUPAC za tvari o kojima se govori u stavku 1. točki a) ovog članka, a koje se koriste za jednu ili više sljedećih namjena: i) kao intermedijeri; ii) u znanstvenom istraživanju i razvoju; iii) u istraživanju i razvoju usmjerenom prema proizvodu i procesu.” Iz gore navedenog članka 119. Uredbe REACH može se vidjeti da će se sve informacije navedene u članku 119. stavku 1. uvijek širiti putem portala za širenje informacija bez obzira pokušava li podnostitelj zahtjeva za registracijom zahtijevati povjerljivost tih informacija. Nadalje, podatke navedene u članku 119. stavku 2. Uredbe REACH ECHA će također širiti osim ako nije podnesen zahtjev za povjerljivošću i prihvaćen kao valjan te uplaćena relevantna pristojba. Napomena – za informacije navedene u članku 119. stavku 1. Uredbe REACH ne može se zahtijevati povjerljivost i one će uvijek biti proširene. Zahtjevi za povjerljivošću tih informacija neće se uzimati u obzir i za takve zahtjeve neće se naplaćivati pristojba. Za daljnje informacije o postupku širenja informacija molimo pogledajte Priručnik za podnošenje podataka 15 – Širenje informacija: Kako odrediti što će biti objavljeno na ECHAinoj web-stranici iz registracijskog dosjea http://echa.europa.eu/support/dossier-submissiontools 2.2. Portal za širenje informacija ECHA-in portal za širenje informacija mjesto je gdje se putem ECHA-ine web-stranice može pristupiti podacima o registriranim tvarima odabirom „Information on Chemicals” i „Registered substances” na ECHA-inoj web-stranici ili unoseći sljedeću adresu: http://echa.europa.eu/web/guest/information-on-chemicals/registered-substances. U suprotnom, mogu se pretraživati tvari putem okvira „Search for Chemicals” u gornjem desnom uglu ECHA-ine naslovnice. Ako je tvar koju tražite registrirana, rezultati pretrage uključit će i poveznicu na prošireni dosje za tu tvar. Annankatu 18, p. p. 400, FI-00121 Helsinki, Finska | Tel.: +358 9 686180 | Faks: +358 9 68618210 | echa.europa.eu Dio 16 - Zahtjevi za povjerljivošću: Kako podnijeti zahtjeve za povjerljivošću te kako napisati obrazloženje zahtjeva za povjerljivošć prema članku 119. stavku 2. 3. ZAHTJEVI ZA POVJERLJIVOŠĆU 3.1. Uvod IUCLID-ov obrazac dozvoljava podnostiteljima zahtjeva za registracijom postavljanje oznaka povjerljivosti za mnoge dijelove informacija. Za svaku informaciju koju podnositelj želi zadržati povjerljivom, treba ECHA-i podnijeti zahtjev za povjerljivošću. Takvi zahtjevi podnose se stavljanjem oznake/a povjerljivosti pokraj informacije u IUCLID-ovu registracijskom dosjeu na 'CBI', 'IP' ili 'No PA'. Važno je naglasiti da će se u slučaju zahtjeva za povjerljivošću koji se odnose na informacije iz članka 119. stavka 2. Uredbe REACH naplatiti pristojba, a zahtjev treba popratiti punim obrazloženjem. U tim slučajevima zahtjev za povjerljivošću potvrdit će se samo nakon plaćanja odgovarajuće pristojbe i ECHA-inog prihvaćanja obrazloženja. Za obrazloženja se preporučuje koristiti obrazac dostupan u ovom priručniku. U najmanju se ruku toplo preporučuje da svi potrebni elementi, opisani u odjeljku 4.1 ovoga priručnika, budu prisutni u obrazloženju. Napomena – iako se i za informacije navedene u članku 119. stavku 1. Uredbe REACH zahtijeva povjerljivost, one će bez obzira na to biti proširene. Sve informacije navedene u članku 119. stavku 1. Uredbe REACH bit će proširene. Zahtjevi za povjerljivošću tih informacija bit će zanemareni i neće se naplatiti pristojbe. 3.2. Informacije o javnim nazivima Nakon stupanja na snagu 1. prosinca 2010. izmjena i dopuna Uredbe REACH prema članku 58. Uredbe CLP (Uredba (EZ) br. 1272/2008) mora se pružiti javni naziv kada se za IUPAC-ov naziv zahtijeva povjerljivost u skladu s člankom 119. stavkom 2. točkom f) ili g). Upute o dobivanju prikladnog javnog naziva možete naći u Priručniku za podnošenje podataka 17 – Kako dobiti javni naziv za tvar za uporabu prema Uredbi REACH na http://echa.europa.eu/support/dossier-submission-tools Napomena – kada se zahtijeva povjerljivost IUPAC-ova naziva, mora se navesti javni naziv za širenje informacija. ECHA može razmotriti zahtjev za povjerljivošću IUPAC-ova naziva i prihvatiti zahtjev kao valjan samo ako se pruži adekvatni javni naziv te, ako je primjenjivo, valjano obrazloženje zašto su potrebne dvije ili tri razine maskiranja. 3.3. Sastavljanje zahtjeva za povjerljivošću Pokraj svakog dijela informacije u setu podataka o tvari IUCLID-a 5 nalazi se oznaka za povjerljivošću: Slika 1: Primjer nepostavljene oznake zahtjeva za povjerljivošću u IUCLID-u Kako biste zahtijevali povjerljivost informacija, oznaka za povjerljivost mora biti namještena na 'CBI' (povjerljive poslovne informacije), 'IP' (intelektualno vlasništvo) ili 'no PA' (nedostupno javnosti). Kliknite na oznaku kako biste otvorili prozor ‘Set Flags’: Annankatu 18, p. p. 400, FI-00121 Helsinki, Finska | Tel.: +358 9 686180 | Faks: +358 9 68618210 | echa.europa.eu 9 10 Priručnik za podnošenje podataka Inačica: 2.0 Slika 2: ‘Set Flags’ privremeni prozor u IUCLID-u Kliknite strelicu padajućeg popisa povjerljivosti pokraj tekstualnog okvira ‘Confidentiality’ kako biste odabrali ‘CBI’, ‘IP’ ili ‘no PA’. Okvir 'EU: REACH' može također biti označen, iako će ECHA otkriti zahtjeve bez obzira jesu li kućice označene. Slika 3: Padajući popis za odabir vrste povjerljivosti Ne postoji razlika u tretmanu zahtjeva za povjerljivošću označenih s ‘CBI’, ‘IP’ ili ‘no PA’. Odabrana vrsta samo je za informaciju podnositelju zahtjeva za registracijom, a svaku vrstu ECHA će obraditi na jednak način. Na kraju kliknite tekstualni okvir obrazloženja kako biste unijeli obrazloženje zahtjeva za povjerljivošću. Za informacije koje spadaju pod članak 119. stavak 2. Uredbe REACH preporučuje se koristiti obrazac obrazloženja opisan u ovom dokumentu. To će osigurati da obrazloženje sadrži sve potrebne informacije koje ECHA treba procijeniti. Vidi odjeljak 6 ovoga priručnika za sveobuhvatne upute. Annankatu 18, p. p. 400, FI-00121 Helsinki, Finska | Tel.: +358 9 686180 | Faks: +358 9 68618210 | echa.europa.eu Dio 16 - Zahtjevi za povjerljivošću: Kako podnijeti zahtjeve za povjerljivošću te kako napisati obrazloženje zahtjeva za povjerljivošć prema članku 119. stavku 2. Odabir dugmeta obrazloženja donosi vam primjer obrazloženja u slobodnom tekstualnom polju. Kliknite unos teksta i prilagodite obrazloženje. Provjerite jeste li uklonili nebitne dijelove za specifičnu vrstu zahtjeva, npr. izbrišite odjeljak javnog naziva za slučaj u kojem nije primjenjiv na zahtjeve naziva koji nisu IUPAC-ovi nazivi. Više informacija o načinu obrazloženja zahtjeva za povjerljivošću i kriterijima ECHA-ine procjene možete naći u odjeljku 4 ovog priručnika. Za podatke koji ne spadaju pod članak 119. stavak 2. Uredbe REACH sugerira se unos jednostavne rečenice o odabranoj vrsti oznake povjerljivosti, ‘CBI’, ‘IP’ ili ‘no PA’: Slika 4: Tekstualni okvir za obrazloženje zahtjeva za povjerljivošću Neki tekst MORA se unijeti u svaki tekstualni okvir obrazloženja oznaka zahtjeva za povjerljivošću, u skladu s člankom 119. stavkom 2., u protivnom REACH-IT (tj. neispunjenje poslovnika) neće uzeti podneseni dosje u postupak. Kada kliknete 'OK' kako biste zatvorili prozor 'Set Flags', oznaka bi trebala biti zasjenjena ako je namještena, a uneseni tekst u okvir obrazloženja trebao bi biti vidljiv: Slika 5: Primjer postavljene oznake zahtjeva za povjerljivošću Jednom kada je oznaka povjerljivosti postavljena pokraj informacije, smatra se da je za istu podnesen zahtjev za povjerljivošću. Annankatu 18, p. p. 400, FI-00121 Helsinki, Finska | Tel.: +358 9 686180 | Faks: +358 9 68618210 | echa.europa.eu 11 12 Priručnik za podnošenje podataka Inačica: 2.0 Napomena – u nekim slučajevima može se primijeniti više oznaka u IUCLID-u na jednu informaciju za koju se zahtijeva povjerljivost. 3.4. Članak 119. stavak 2. oznake i pristojbe zahtjeva za povjerljivošću Dolje navedena tablica navodi, za svaki zahtjev prema članku 119. stavku 2., gdje treba postaviti oznaku kako bi se zahtijevala povjerljivost za informaciju. U slučaju oznaka koje se odnose na informacije obuhvaćene člankom 119. stavkom 2. Uredbe REACH, naplatit će se pristojba u skladu s Prilogom IV. Uredbe o pristojbama, a dosje koji sadrži zahtjev bit će sukladno naplaćen i obrađen. U slučaju oznaka koje se odnose na informacije koje nisu obuhvaćene člankom 119. stavkom 2. Uredbe REACH, pristojba se neće naplatiti. Imajte u vidu da su prema Uredbi o pristojbama smanjene pristojbe primjenjive za srednje, male i mikro poduzetnike te za članove zajedničkih podnesaka. Popis svih IUCLID-ovih oznaka koje se odnose na informacije obuhvaćene člankom 119. stavkom 2. Uredbe REACH, uz raspon mogućih pristojbi, jest sljedeći: Tablica 1: Oznake i pristojbe zahtjeva za povjerljivošću obuhvaćene člankom 119. stavkom 2. Uredbe REACH Informacije za koje se zahtijeva povjerljivost Pravna osnova Pristojba Lokacija/e oznake/a povjerljivosti u IUCLID-u Ako je važno za klasifikaciju i označivanje, stupanj čistoće i identitet nečistoća ili aditiva za koje je poznato da su opasni Članak 119. Od 338 EUR • Odjeljak 1.2: Stupanj čistoće i „ova nečistoća se stavak 2. do 4500 EUR smatra važnom za klasifikaciju i označivanje tvari” točka a) I/ILI Uredbe • Odjeljak 1.2: Primjese: Oznaka iznad referentne tvari REACH i „ova nečistoća se smatra…” I/ILI Napomena Zaračunat će se samo jedna pristojba bez obzira koliko ili koje se od gore navedenih oznaka vezanih za određenu informaciju odaberu. • Odjeljak 1.2: Primjese/referentne tvari: Oznake u povezanoj referentnoj tvari (jedna ili obje oznake: informacije o referentnim tvarima; molekularne i strukturne informacije) i smatra…” I/ILI „ova nečistoća se • Odjeljak 1.2: Aditivi: Oznaka iznad referentne tvari i „ovaj aditiv se smatra…” I/ILI • Odjeljak 1.2: Aditivi/referentne tvari: Oznake u povezanoj referentnoj tvari (jedna ili obje oznake: informacije o referentnoj tvari; molekularne ili strukturne informacije) i „ovaj aditiv se smatra…” Količinski raspon Članak 119. stavak 2. točka b) Uredbe REACH Od 113 EUR do 1500 EUR • Zaglavlje dosjea: Odabrana je kućica „Confidentiality Nema pristojbe za zahtjeve claim on tonnage band” (Zahtjev za povjerljivošću količinskog raspona u dosjeima za intermedijere u skladu s raspona tonaže) i pruženo je obrazloženje člankom 17. ili 18. Sažetak studije ili sažetak ciljeva studije Članak 119. stavak 2. točka c) Uredbe REACH Od 338 EUR do 4500 EUR • Odjeljci 4. – 7.: Svaki sažetak studije ili sažetak Zaračunat će se pristojba za svaki ciljeva studije označen je kao povjerljiv. Napomena: sažetak (ciljeva) studije za koji se Sažetak studije u značenju članka 119. stavka 2. zahtijeva povjerljivost. točke c) Uredbe REACH odnosi se na „Endpoint Study Record” (Evidencija studije krajnjih točaka) u IUCLID-u; sažetak ciljeva studije u značenju članka 119. stavka 2. točke c) je „Endpoint Study Record” u IUCLID-u s Ostale informacije iz sigurnosno-tehničkog Članak . 119. Od 225 EUR • Odjeljci 3.5 i 3.6: Zahtjevi za povjerljivošću za svaku * Zaračunat će se samo jedna Annankatu 18, p. p. 400, FI-00121 Helsinki, Finska | Tel.: +358 9 686180 | Faks: +358 9 68618210 | echa.europa.eu Dio 16 - Zahtjevi za povjerljivošću: Kako podnijeti zahtjeve za povjerljivošću te kako napisati obrazloženje zahtjeva za povjerljivošć prema članku 119. stavku 2. lista – opis životnog ciklusa i uporabe koje se ne savjetuju stavak točka Uredbe REACH Ostale informacije u sigurnosno-tehničkom listu – registracijski broj Članak 119. Od 225 EUR stavak 2. do 3000 EUR* točka d) Uredbe REACH Ostale informacije u sigurnosno-tehničkom listu – informacije o pravnoj osobi Članak 119. Od 225 EUR Odjeljak 1.1: Oznaka pokraj pravne osobe stavak 2. do 3000 EUR* točka d) Uredbe Detaljne informacije o pravilima širenja informacija u REACH funkciji postavljanja oznaka (posebice za jedine zastupnike i njihove dobavljače) mogu se pronaći u odjeljku 4.3.4. Ostale informacije u sigurnosno-tehničkom listu – PBT-procjena Članak 119. Od 225 EUR Odjeljak 2.3: oznaka iznad krajnjeg sažetka ili * Zaračunat će se samo jedna stavak 2. do 3000 EUR* Odjeljak 2.3: oznaka iznad svakog izvješća krajnjeg pristojba bez obzira koliko se točka d) vrsta oznaka iz članka 119. stavka sažetka Uredbe 2. točke d) odabere. Pristojba će REACH biti zaračunata za dosjee koji zahtijevaju sigurnosno-tehnički Detaljne informacije o pravilima širenja informacija list u skladu s člankom 31. mogu se pronaći u odjeljku 4.3.4. stavkom 1. Uredbe REACH i koji zahtijevaju izvješće o kemijskoj sigurnosti (CSR). Ostale informacije u sigurnosno-tehničkom listu – scenariji izloženosti Članak 119. Od 225 EUR Odjeljak 3.7.1: oznaka iznad izvješća krajnje studije stavak 2. do 3000 EUR* točka d) Uredbe REACH [pravila širenja informacija još uvijek se utvrđuju u vidu širenja informacija nakon roka 2013. godine. Daljnje informacije bit će pravodobno dodane.] Ostale informacije u sigurnosno-tehničkom listu – potencijal izloženosti 2. do 3000 EUR* d) 13 identificiranu uporabu ili uporabu koja se ne pristojba bez obzira koliko se savjetuje. Takav zahtjev treba biti označen u tablici u vrsta oznaka iz članka 119. stavka kojoj se navodi uporaba 2. točke d) odabere. Pristojba će biti zaračunata za dosjee koji nisu oni za interne izolirane intermedijere (OSII) koji zahtijevaju sigurnosno-tehnički list u skladu s člankom 31. stavkom 1. Uredbe REACH. Zaglavlje dosjea: Kućica „Confidentiality claim on registration number” ili u sklopu odgovarajuće tablice odjeljka 1.3 „Regulatory programme identifiers” kada se „REACH registration number” odabere kao identifikator. Članak 119. Od 225 EUR Odjeljak 3.7.3: stavak 2. do 3000 EUR* izloženosti točka d) Uredbe REACH oznaka iznad općeg * Zaračunat će se samo jedna pristojba bez obzira koliko se vrsta oznaka iz članka 119. stavka 2. točke d) odabere. Pristojba će biti zaračunata za dosjee koji nisu oni za interne izolirane intermedijere (OSII) koji zahtijevaju sigurnosno-tehnički list u skladu s člankom 31. stavkom 1. Uredbe REACH. * Zaračunat će se samo jedna pristojba bez obzira koliko se vrsta oznaka iz članka 119. stavka 2. točke d) odabere. Pristojba će biti zaračunata za dosjee koji nisu oni za interne izolirane intermedijere (OSII) koji zahtijevaju sigurnosno-tehnički list u skladu s člankom 31. stavkom 1. Uredbe REACH. * Zaračunat će se samo jedna pristojba bez obzira koliko se vrsta oznaka iz članka 119. stavka 2. točke d) odabere. Pristojba će biti zaračunata za dosjee koji zahtijevaju sigurnosno-tehnički list u skladu s člankom 31. stavkom 1. Uredbe REACH i koji zahtijevaju izvješće o kemijskoj sigurnosti (CSR). potencijala * Zaračunat će se samo jedna pristojba bez obzira koliko se vrsta oznaka iz članka 119. stavka 2. točke d) odabere. Pristojba će biti zaračunata za dosjee koji nisu oni za interne izolirane intermedijere (OSII) koji zahtijevaju sigurnosno-tehnički list u skladu s člankom 31. Annankatu 18, p. p. 400, FI-00121 Helsinki, Finska | Tel.: +358 9 686180 | Faks: +358 9 68618210 | echa.europa.eu 14 Priručnik za podnošenje podataka Inačica: 2.0 stavkom 1. Uredbe REACH. Ostale informacije u sigurnosno-tehničkom listu – je li provedena procjena kemijske sigurnosti Članak 119. Od 225 EUR Odjeljak 13: oznaka u odjeljku 13 i „REACH Chemical stavak 2. do 3000 EUR* safety report (CSR)” odabire se kao vrsta izvješća. točka d) Uredbe REACH Tržišni naziv/i tvari Članak 119. stavak 2. točka e) Uredbe REACH IUPAC-ov naziv tvari koje nisu u postupnom uvođenju i koje su opasne prema jednoj od klasa opasnosti iz članka 119. stavka 1. točke a). Članak 119. Od 113 EUR • Odjeljak 1.1: Oznaka iznad referentne tvari stavak 2. do 1500 EUR (preferirani način označivanja zahtjeva za točka f) povjerljivošću za IUPAC-ov naziv) Uredbe • Odjeljak 1.1: Oznake u povezanoj referentnoj tvari REACH (jedna ili obje oznake: informacije o referentnoj tvari; molekularne i strukturne informacije) * Zaračunat će se samo jedna pristojba bez obzira koliko se vrsta oznaka iz članka 119. stavka 2. točke d) odabere. Pristojba će biti zaračunata za dosjee koji zahtijevaju sigurnosno-tehnički list u skladu s člankom 31. stavkom 1. Uredbe REACH i koji zahtijevaju izvješće o kemijskoj sigurnosti (CSR). Od 113 EUR • Odjeljak 1.1: Oznaka u tablici „Other names” ako Jedna jedina pristojba bit će do 1500 EUR postoji oznaka povjerljivosti u redu s vrstom naziva zaračunata za bilo koji zahtijevani tržišni naziv. 'Trade name'. • Odjeljak 1.2: Sastavnice: Oznaka iznad referentne tvari (preferirani način označivanja interesa povjerljivosti za identitet sastojka multikonstituentne tvari ili UVCB-a. Oznaka je posebice korisna kada su zahtjevi za povjerljivošću IUPAC-ova naziva registrirane tvari neprihvatljivi. Za dodatne detalje vidi odjeljak 4.3.6) Jedna jedina pristojba bit će zaračunata bez obzira na broj odabranih oznaka s popisa. Uz to pristojba je primjenjiva samo ako je predmetna tvar tvar koja nije u postupnom uvođenju i zadovoljava kriterije za bilo koju klasu ili kategoriju opasnosti iznesenu u prilogu I. Uredbe (EZ) br. 1272/2008. Ovaj zahtjev vrijedi samo za razdoblje od šest godina. • Odjeljak 1.2: Sastojci/referentne tvari: Oznake u povezanoj referentnoj tvari (jedna ili obje oznake: informacije o referentnoj tvari; molekularne i strukturne informacije) IUPAC-ov naziv tvari koje se koriste kao intermedijeri i/ili u znanstvenim istraživanjima i/ili u istraživanjima i razvoju usmjerenim prema proizvodu ili procesu ako su opasne prema jednoj od klasa opasnosti navedenih u članku 119. stavku 1. točki a) Članak 119. Od 113 EUR • Odjeljak 1.1: Oznaka iznad referentne tvari stavak 2. do 1500 EUR (preferirani način označivanja zahtjeva za točka g) povjerljivošću IUPAC-ova naziva) Uredbe • Odjeljak 1.1: Oznake u povezanoj referentnoj tvari REACH (jedna ili obje oznake: informacije o referentnoj tvari; molekularne i strukturne informacije) • Odjeljak 1.2: Sastojci: Oznaka iznad referentne tvari (preferirani način označivanja interesa povjerljivosti za identitet sastojka multikonstituentne tvari ili UVCB-a. Oznaka je posebice korisna kada su zahtjevi za povjerljivošću IUPAC-ova naziva registrirane tvari neprihvatljivi. Za dodatne detalje vidi odjeljak 4.3.6) Jedna jedina pristojba bit će zaračunata bez obzira na broj odabranih oznaka s popisa. Uz to pristojba je primjenjiva samo ako tvar zadovoljava kriterije za bilo koju klasu ili kategoriju opasnosti iznesenu u prilogu I. Uredbe (EZ) br. 1272/2008 te je u dosjeu navedeno da se koristi samo kao intermedijer, u znanstvenim istraživanjima ili u istraživanjima i razvoju usmjerenim prema proizvodu i procesu. • Odjeljak 1.2: Sastojci/referentne tvari: Oznake u povezanoj referentnoj tvari (jedna ili obje oznake: informacije o referentnoj tvari; molekularne i strukturne informacije) Tvari korištene kao intermedijeri ili u istraživanju i razvoju usmjerenim prema proizvodu i procesu (PPORD) mogu se podnijeti ECHA-i u odgovarajućem obrascu dosjea za intermedijere ili PPORD, a za koje se obračunavaju umanjene pristojbe. Napomena – čak i ako se zahtijeva povjerljivost za (pojedinačni) količinski raspon, ECHA će i dalje širiti ukupni količinski raspon zajedničkog podneska. U tom slučaju pojedinačni količinski raspon za koji se zahtijeva povjerljivost ne uračunava Annankatu 18, p. p. 400, FI-00121 Helsinki, Finska | Tel.: +358 9 686180 | Faks: +358 9 68618210 | echa.europa.eu Dio 16 - Zahtjevi za povjerljivošću: Kako podnijeti zahtjeve za povjerljivošću te kako napisati obrazloženje zahtjeva za povjerljivošć prema članku 119. stavku 2. se u ukupni količinski raspon. Ako svi članovi zajedničkog podneska zahtijevaju povjerljivost količinskog raspona, onda se ukupni količinski raspon neće širiti. Više detalja o zahtjevima vezanim za količinski raspon i pravila sastavljanja za širenje informacija nalaze se u odjeljku 4.3.2 ovoga priručnika. Precizne pristojbe koje će se zaračunati za zahtjeve za povjerljivošću gore navedenih informacija, uz sve ostale pristojbe vezane za REACH, možete naći u prilozima Uredbe Komisije (EZ) br. 340/2008 (Uredba o pristojbama) na http://www.echa.europa.eu/web/guest/regulations/reach/legislation (odjeljak o primjeni zakonodavstva). 3.5. Zahtjevi za povjerljivošću u zajedničkim podnescima U pojedinačnom podnesku podnositelj može podnositi zahtjeve za povjerljivošću u skladu s pojedinačnim potrebama. ECHA širi dosjee u skupnom obliku. Stoga se za zajednički podnesak preporučuje da uključeni podnositelji zahtjeva za registracijom međusobno raspravljaju, posebice s glavnim podnositeljem, kako bi odlučili za koje će informacije svi podnositelji podnijeti zahtjev za povjerljivošću. Napomena – za dijelove informacija koji su dostupni u dosjeima svih podnositelja zajedničkog podneska (poput IUPAC-ova naziva tvari), ako žele zahtijevati povjerljivost, svi uključeni podnositelji trebaju podnijeti zahtjev za povjerljivošću te informacije. U nekoliko slučajeva informacije možda nisu dostupne u dosjeima članova, već samo u glavnom dosjeu u ime svih članova zajedničkog podneska (npr. sažetak studije). U tim slučajevima samo glavni podnositelj treba podnijeti zahtjev za povjerljivošću u svome dosjeu. 3.6. Zahtjevi za povjerljivošću kod ažuriranja dosjea Kada se dosje ažurira, bilo spontano bilo zbog zahtjeva za dodatnim informacijama, treba paziti da se u ažuriranom dosjeu odaberu točno isti zahtjevi za povjerljivošću kao što su bili označeni u originalnom podnesku. (Osim ako podnositelj više ne zahtijeva povjerljivost određene informacije, u tom slučaju relevantna oznaka povjerljivosti ne treba biti označena ili ako podnositelj želi zahtijevati povjerljivost dodatnih informacija, tada se trebaju odabrati relevantne dodatne oznake povjerljivosti. Svaka odabrana oznaka zahtjeva za povjerljivošću treba biti popraćena obrazloženjem zapisanom u tekstualnom okviru. Obrazloženja kao privici dosjea također se prihvaćaju. Obrazloženja se trebaju ažurirati samo ako su relevantna (primjerice ako će ažuriranje dosjea poboljšati razloge obrazloženja zahtjeva za povjerljivošću), u protivnom bi trebala biti jednaka prvobitnim podnescima. Neće se zaračunavati pristojba za prethodno podnesene zahtjeve – pristojba se zaračunava samo ako podnositelj zahtijeva povjerljivost dodatnih informacija koje spadaju pod članak 119. stavak 2. Uredbe REACH. Napomena – najnovija verzija dosjea je ona koju će ECHA širiti i zahtjev za povjerljivošću iz te verzije koristit će se za određivanje informacija koje će biti objavljene na ECHA-inom portalu za širenje informacija. Ako podnositelj ispusti zahtjeve za povjerljivošću u ažuriranju dosjea, to može dovesti do objave javnosti podataka koji su prvobitno bili povjerljivi. Annankatu 18, p. p. 400, FI-00121 Helsinki, Finska | Tel.: +358 9 686180 | Faks: +358 9 68618210 | echa.europa.eu 15 16 Priručnik za podnošenje podataka Inačica: 2.0 3.7. Povjerljivost i širenje informacija NONS-a Prije stupanja na snagu Uredbe REACH tvrtke su prijavljivale 'new substances' u skladu s Direktivom 67/548/EEZ takozvanom Prijavom novih tvari (NONS). Prijave prema Direktivi 67/548/EEZ smatraju se registracijama prema REACH-u. Budući da su se prijave NONS-a prvobitno podnosile u formatu različitom od sadašnjeg IUCLID-a, informacije će biti puštene postepeno kako bi se podnositeljima NONS-a, ako to smatraju potrebnim, pružilo dovoljno vremena da prilagode sadržaj svojih dosjea formatu Uredbe REACH. Informacije koje će biti dostupne u prvoj objavi smanjene su u usporedbi s onim što je normalno dostupno iz registracijskih dosjea. Od jeseni 2012. ECHA će na svoju web-stranicu za širenje informacija započeti dodavati podatke vezane uz sigurnosno-tehnički list (SDS) za sve registracijske dosjee, uključujući registracije NONS-a. To obuhvaća i podatke o nazivu tvrtke, registracijskom broju i (ako je dostupan) rezultatu procjene postojanosti, bioakumulacije i toksičnosti (PBT). U kasnijem krugu širenja informacija dosjea NONS-a – predviđenom za kraj 2013. – potpuni skup informacija koje odgovaraju stavkama navedenim u članku 119. Uredbe REACH bit će objavljen iz registracije NONS-a. Podnositelji NONS-a koji žele prilagoditi svoj dosje kako bi ga pripremili za širenje informacija, morat će to učiniti prije no što počne širenje informacija (što prije, a najkasnije do 31. kolovoza 2013.). To ostavlja podnositeljima NONS-a godinu dana da pregledaju, preurede i, ako je potrebno, ponovno podnesu svoje registracijske dosjee NONS-a. Za neke stavke, poput naziva tvrtke ili drugih informacija iz sigurnosno-tehničkog lista, svi novi zahtjevi za povjerljivošću trebaju se dodati dosjeu prije 31. listopada 2012. Zahtjevi za povjerljivošću mogu se dodati ažurirajući dosje. Podnositelji NONS-a koji su „zahtijevali” prijavu (tj. obavijestili ECHA-u da su trenutačni vlasnici prijave) pojedinačno se obavješćuju porukom na REACH-IT-u o rokovima za objavu i postupcima koje moraju poduzeti u vezi svoga dosjea. Neki dosjei NONS-a već su objavljeni i nastavit će se u potpunosti objavljivati i prije 2013. To se odnosi na dosjee NONS-a koji su prošli ažuriranje količinskog raspona i one koji sadrže prijedlog testiranja za koji je potrebna javna rasprava. Dosjei NONS-a koji su objavljeni s umanjenim setom informacija mogu se na ECHA-inoj webstranici prepoznati po žutoj pozadini dok ostali registracijski dosjei imaju plavu pozadinu. Zahtjevi za povjerljivošću prihvaćeni prema Direktivi 67/548/EEZ i dalje će važiti prema REACH-u i neće podlijegati pristojbama. U tim okolnostima ECHA ne slijedi redoviti postupak procjene opisan u odjeljku 5.1. Međutim ECHA će i nadalje obavljati provjere vjerodostojnosti (primjerice ako se informacije mogu pronaći na javnim domenama) i može odbaciti zahtjeve s opravdanim razlozima. U slučaju zahtijevanja povjerljivosti IUPAC-ova naziva prema odredbama Direktive 67/548, ali kada su IUPAC-ovi podaci u međuvremenu već dostupni u ESIS-ovoj bazi podataka (http://esis.jrc.ec.europa.eu/) ili nekom drugom javno dostupnom izvoru, ECHA pretpostavlja da je zahtjev istekao osim ako podnositelj ne pruži puno obrazloženje s vjerodostojnim razlogom zašto bi informacije i dalje trebale biti povjerljive usprkos njihovoj dostupnosti u ESIS-u. Za dodatne informacije o podnošenju ili ažuriranju NONS-a te kako podnijeti zahtjev za povjerljivošću za NONS molimo konzultirajte dokument „Pitanja i odgovori za podnositelje prethodno prijavljenih tvari” dostupan na: http://echa.europa.eu/web/guest/support/faqs. Annankatu 18, p. p. 400, FI-00121 Helsinki, Finska | Tel.: +358 9 686180 | Faks: +358 9 68618210 | echa.europa.eu Dio 16 - Zahtjevi za povjerljivošću: Kako podnijeti zahtjeve za povjerljivošću te kako napisati obrazloženje zahtjeva za povjerljivošć prema članku 119. stavku 2. Napomena – informacije o tvarima sadržanim u NONS-u smatraju se REACH-evim registracijama prema članku 24. stavku 1. Uredbe REACH te će stoga te informacije biti proširene, osim ako se za njih ne traži povjerljivost, u skladu s člankom 119. Uredbe REACH. Razlikuju se odredbe o povjerljivosti Uredbe REACH i Direktive 67/548/EEZ. Za neke se stavke (npr. tržišni naziv, ime podnositelja, informacije iz SDS-a, stupanj čistoće i identitet opasnih aditiva/nečistoća), koje se prema Direktivi 67/548/EEZ nisu nikada mogle smatrati povjerljivima, sada može zahtijevati povjerljivost prema REACH-u, a druge stavke su imale druge vrste zaštite u različitim državama članicama ili su za njih važila druga pravila (npr. za IUPAC-ov naziv). Shodno tomu ECHA ne prihvaća uporabu izjave „zahtjev prethodno predan u skladu s Direktivom 67/548/EEZ” za specifične vrste zahtjeva koje su bile isključene prema Direktivi 67/548/EEZ, tj. nečistoće u skladu s člankom 119. stavkom 2. točkom a), informacije iz sigurnosno-tehničkog lista u skladu s člankom 119. stavkom 2. točkom d) te tržišni naziv u skladu s člankom 119. stavkom 2. točkom e). U tim slučajevima povjerljivost se može zahtijevati samo koristeći puno obrazloženje prema uvjetima iz odjeljka 4 ovog priručnika. Napomena – za sljedeće se informacije ne može zahtijevati povjerljivost prema Direktivi 67/548/EEZ. Stoga se zahtjevi vezani za ove informacije ne mogu obrazlagati izjavom „zahtjev prethodno predan u skladu s Direktivom 67/548/EEZ”: • ime podnositelja (prema REACH-u smatra se dijelom podataka sadržanih u sigurnosno-tehničkom listu); • podaci iz sigurnosno-tehničkog lista (uključujući registracijski broj, uporabe i uporabe koje se ne preporučuju) u skladu s člankom 119. stavkom 2. točkom d); • tržišni naziv tvari, u skladu s člankom 119. stavkom 2. točkom e); • ako je važno za klasifikaciju i označivanje, stupanj čistoće tvari i identitet nečistoća i/ili aditiva za koje se zna da su opasni, u skladu s člankom 119. stavkom 2. točkom a). Za ove vrste zahtjeva treba podnijeti potpuno obrazloženje, a zahtjev podliježe odgovarajućoj pristojbi određenoj REACH-om. 3.8. Obrazloženje zahtjeva za povjerljivošću Za informacije koje ne obuhvaća članak 119. stavak 1. ili stavak 2. Uredbe REACH obrazloženje zahtjeva za povjerljivošću može biti kratka rečenica s odabranom vrstom oznake zahtjeva za povjerljivošću – ‘CBI’, ‘IP’, ili ‘No PA’. Ove oznake povjerljivosti neće aktivirati račun ni procjenu. Za informacije vezane za članak 119. stavak 1. Uredbe REACH bilo kakva obrazloženja zahtjeva za povjerljivošću neće se uzeti u obzir zato što se te informacije uvijek šire; Za informacije vezane za članak 119. stavak 2. Uredbe REACH preporučuje se strukturirati obrazloženja zahtjeva za povjerljivošću kao što je dolje navedeno. Obrazloženja zašto otkrivanje informacija navedenih u članku 119. stavku 2. može biti potencijalno štetno za komercijalni interes podnositelja zahtjeva za registracijom ne mogu se ograničiti samo na izjavu da su te informacije poslovna tajna. Treba radije pružiti druge osnove za prirodu povjerljivosti podataka. Annankatu 18, p. p. 400, FI-00121 Helsinki, Finska | Tel.: +358 9 686180 | Faks: +358 9 68618210 | echa.europa.eu 17 18 Priručnik za podnošenje podataka Inačica: 2.0 U skladu s pravom Europskog suda pravde glede definicije što može tvoriti povjerljivi materijal i definicije neodavanja informacija prema članku 39. stavku 2. Sporazuma Svjetske trgovinske organizacije o trgovinskim aspektima prava intelektualnog vlasništva (TRIPS), može se izvesti nekoliko općih načela. Stoga se ECHA-ino shvaćanje povjerljivih informacija zasniva na sljedećim elementima: • Informacije moraju biti poznate samo ograničenom broju ljudi, tj. ne mogu biti u javnoj domeni ili opća saznanja te industrije; uobičajeno je da su podnositelj zahtjeva za registracijom ili treća strana poduzeli specifične mjere za zadržavanje tajnosti tih informacija; • Zahtjevi moraju biti dobro obrazloženi, a ne izraženi jednom rečenicom; • Treba dokazati postojanje komercijalnog interesa (informacije moraju imati tržišnu vrijednost ili legitimni tržišni interes mora biti ugrožen); • Objava podataka mora potencijalno naštetiti komercijalnom interesu podnositelja zahtjeva za registracijom ili treće strane te treba postojati uzročna veza između objave podataka i potencijalne štete. Ova načela trebaju se odražavati u obrazloženju zahtjeva za povjerljivošću kako bi ga ECHA prihvatila kao valjanog. ECHA će provjeriti jesu li svi osnovni elementi prisutni u određenom slučaju i može li se zahtjev prihvatiti kao valjan, kao što je opisano u odjeljku 4.2. 3.9. Preporučeni elementi obrazloženja Kao što je gore objašnjeno, ECHA će tražiti određene elemente u obrazloženjima zahtjeva za povjerljivošću informacija koje su obuhvaćene člankom 119. stavkom 2. Uredbe REACH. Imajte u vidu da svi dolje opisani obvezni elementi trebaju biti prisutni u obrazloženju, a ono ne treba biti detaljan esej ili istraživanje tržišta. Preporučuju se dvije-tri rečenice po elementu (dolje) do maksimalno jedne A4 stranice obrazloženja. Obvezni elementi: • Izjava da informacije (u obliku za koji se zahtijeva povjerljivost) nisu u javnoj domeni ili dio općeg saznanja industrije uz dozvolu podnositelja. • Dokaz da podnositelj ima komercijalni interes koji vrijedi štititi za neodavanje podataka. • Dokaz da bi odavanje informacija uzrokovalo potencijalnu štetu komercijalnom interesu podnositelja ili treće strane. • Za zahtjeve vezane za IUPAC-ov naziv, detalji elemenata IUPAC-ova naziva maskirani kako bi se dobio javni naziv te opravdanja za maskiranje ako se koristi druga ili treća razina maskiranja. Izborni (ali preporučeni) elementi: • Ograničenje valjanosti zahtjeva, ako je primjenjivo. • Detalji odgovorne kontaktne osobe. Daljnje detalje kao i detaljne preporuke o tome kako najbolje napisati obrazloženja zahtjeva za Annankatu 18, p. p. 400, FI-00121 Helsinki, Finska | Tel.: +358 9 686180 | Faks: +358 9 68618210 | echa.europa.eu Dio 16 - Zahtjevi za povjerljivošću: Kako podnijeti zahtjeve za povjerljivošću te kako napisati obrazloženje zahtjeva za povjerljivošć prema članku 119. stavku 2. povjerljivošću u skladu s člankom 119. stavkom 2. možete pronaći u odjeljku 4 ovoga priručnika. Smjernice o tome kako izvesti adekvatni javni naziv možete pronaći u Priručniku o podnošenju podataka 17 – Kako izvesti javni naziv za tvar namijenjenu uporabi u okviru Uredbe REACH na http://echa.europa.eu/support/dossier-submission-tools. 4. PISANJE OBRAZLOŽENJA ZAHTJEVA ZA POVJERLJIVOŠĆU ECHA će obaviti procjenu zahtjeva za povjerljivošću u skladu s informacijama iz članka 119. stavka 2. Uredbe REACH isključivo na temelju podataka u obrazloženjima. Stoga je važno da obrazloženja sadrže sve potrebne sastavnice te da su dobro utemeljena. 4.1. Obvezne sastavnice obrazloženja Tijekom pisanja obrazloženja zahtjeva za povjerljivošću najvažnije je prisjetiti se da obrazloženje treba uključivati sve sastavnice kako bi bilo moguće provesti ECHA-inu procjenu. Uz ovaj dokument priložen je obrazac obrazloženja čije se korištenje posebno preporučuje. Tablica 2: Obvezne sastavnice zahtjeva za obrazloženjem Obvezne sastavnice Opis Izjava da podaci (za koje se navodi da su u povjerljivom obliku) ne mogu biti prisutni u javnoj domeni ili opće dostupni bez dozvole podnositelja zahtjeva za registracijom Izjavom se potvrđuje (prema podnositeljevim najboljim saznanjima) da bilo kojoj osobi iz javnosti nije moguć pristup podacima bez pristanka podnositelja ili treće strane čiji su komercijalni interesi ugroženi te da ti podaci nisu dostupni u bilo kojem unaprijed formiranom popisu javno dostupnih baza podataka (vidi Dio 5.2). Isključivo u slučaju da neka javna ustanova donese odluku o povjerljivosti podataka, podnositelj treba navesti naziv ustanove, referentni broj odluke/izjave i navesti kratak sažetak zaključka. Dokazi o postojanju komercijalnih interesa podnositelja koji zahtijevaju zaštitu od objavljivanja podataka Opis prirode komercijalnih interesa vezanih za zaštitu (npr. podaci su poslovna ili trgovačka tajna, povjerljivo intelektualno vlasništvo, itd.) te podnositeljevi razlozi za zaštitu ovih interesa. Opis specifičnih mjera koje je podnositelj poduzeo radi zaštite povjerljivosti podataka i naznaka hoće li s takvim mjerama nastaviti i u budućnosti. Dokazi o mogućoj šteti za komercijalne interese podnositelja ili treće strane koja bi mogla biti uzrokovana dostupnošću podataka Za svaku kategoriju podataka koji su označeni kao povjerljivi, podnositelj treba detaljno objasniti na čemu se temelji vjerojatnost da bi objava podataka mogla izazvati štetu njegovim/njenim komercijalnim interesima. Potrebno je razjasniti specifični karakter tih štetnih učinaka, kao i uzročnu vezu između njih i dostupnosti podataka. Važno je da opis bude jasan, transparentan i uvjerljiv. Tablica 3: Dodatna sastavnica koja je obvezna za obrazloženje zahtjeva za povjerljivošću IUPAC-ova naziva Dodatna obvezna sastavnica (samo za zahtjeve za IUPAC-ov naziv) Opis Annankatu 18, p. p. 400, FI-00121 Helsinki, Finska | Tel.: +358 9 686180 | Faks: +358 9 68618210 | echa.europa.eu 19 20 Priručnik za podnošenje podataka Pojedinosti sastavnica IUPAC-ova naziva maskiranih radi izvođenja javnog naziva te obrazloženja za dvorazinsko ili trorazinsko maskiranje Tablica 4: Inačica: 2.0 Kako je navedeno u Priručniku za podnošenje podataka Dio 17 –„Kako izvesti javni naziv za tvar namijenjenu uporabi u okviru Uredbe REACH”, potreban je koherentan sustav za izvođenje javnih naziva tvari kako bi se povećala korisnost ECHA-ine objave specifičnih podataka o tvarima na njenoj internetskoj stranici. Nužno je da u tu svrhu svaki zahtjev za povjerljivošću IUPAC-ova naziva bude popraćen odgovarajućim javnim nazivom, izvedenim iz IUPAC-ova naziva u skladu s Priručnikom za podnošenje podataka Dio 17. Moraju biti opisane pojedinosti onoga što je maskirano, a ako se koristi dvorazinsko ili trorazinsko maskiranje, svaka razina mora biti popraćena obrazloženjem potrebe za maskiranjem. Opcionalne sastavnice zahtjeva za obrazloženjem Opcionalne sastavnice Opis Ograničenje valjanosti zahtjeva Podnositelj zahtjeva za registracijom treba navesti vremensko razdoblje u kojem je zahtjev valjan: do određenoga datuma, do određenog događaja (koji mora biti jasno naveden) ili trajno. Kontaktna osoba Podnositelj treba navesti kontaktne detalje (minimalno naziv, e-poštu i telefonski broj) odgovorne osobe koju ECHA može kontaktirati u slučaju potreba za dodatnim objašnjenjima. Napomena – izostanak bilo koje obvezne sastavnice zahtjeva za povjerljivošću rezultirat će prilikom ECHA-ine procjene odbacivanjem zahtjeva – vidi Dio 5: ECHA-ina procjena zahtjeva za povjerljivošću. 4.2. Dodatne sastavnice za potkrepu zahtjeva Ovisno o prirodi podataka za koje se navodi da su povjerljivi, podnositelji mogu poželjeti uključiti dodatne sastavnice kako bi mogli objasniti način na koji bi dostupnost podataka mogla utjecati na financijski ili kompetitivni položaj podnositelja, odnosno kako bi konkurenti mogli iskoristiti te podatke. Te dodatne sastavnice primjerice mogu uključivati: • Za zahtjeve koji se odnose na kemijski ili trgovački naziv – kratak opis ključnih podataka koji se odnose na sektor tržišta i vezani proizvod/e te objašnjenje učinka dostupnosti kemijskog ili trgovačkog naziva. • Za zahtjeve koji se odnose na podatke o količinskom rasponu – kratak opis ključnih podataka koji se odnose na sektor tržišta i vezani proizvod/e te približnu veličinu tržišta (broj konkurenata). • Za zahtjeve koji se odnose na podatke u sigurnosno-tehničkom listu – kratki prikaz razloga za dostupnost podataka isključivo izravnim klijentima podnositelja. • Za zahtjeve u kojima je obrazloženje temeljeno na pravima intelektualnog vlasništva – objašnjenje pravnih implikacija objave podataka za podnositelja, tj. postoji li mogućnost narušivanja zaštite zajamčene navedenim pravom, upletanja u ugovorne odnose ili druge pregovore kojima upravlja osoba koja dostavlja podatke ili u čije ime su dostavljeni. Pri pozivanju na ugovorne odnose važno je dostaviti izvatke ili detaljna objašnjenja iz tih dogovora. Neovisno o kojim je sastavnicama riječ, dostavljena objašnjenja moraju biti jasna i Annankatu 18, p. p. 400, FI-00121 Helsinki, Finska | Tel.: +358 9 686180 | Faks: +358 9 68618210 | echa.europa.eu Dio 16 - Zahtjevi za povjerljivošću: Kako podnijeti zahtjeve za povjerljivošću te kako napisati obrazloženje zahtjeva za povjerljivošć prema članku 119. stavku 2. transparentna, a svako obrazloženje mora biti jednostavno, logično i lako za praćenje. 4.3. Čimbenici koje treba uzeti u obzir Općenito, u zahtjevu za povjerljivošću potrebno je navesti sljedeće: • Izjavu u kojoj se navodi da se pojedini podatak smatra povjerljivim u skladu s člankom 119. stavkom 2. točkama a), b), c), d), e), f) ili g) Uredbe REACH • Generičku izjavu o prirodi podataka koje se opisuje povjerljivima (koristiti kao uvod u svaki zahtjev) • Dokaz da je zaštita komercijalnog interesa/vrijednosti isplativa - vidi čimbenike iz pojedinačnih slučajeva dalje u tekstu • Potencijalnu štetu uzrokovanu dostupnošću: potencijalni utjecaj na poslovanje (tj. pozitivna prednost konkurentima). Važno je istaknuti vezu i izravnu uzročnost između dostupnosti i utjecaja na poslovanje, vidi čimbenike iz pojedinačnih slučajeva dalje u tekstu 4.3.1. Zahtjevi prema članku 119. stavku 2. - Stupanj čistoće ili identitet nečistoća Moguća objašnjenja: Dostupnost podataka o stupnju nečistoće može utjecati na konkurentsko okruženje davši tako smjer konkurentskim istraživačkim naporima. Identitet nečistoća (naročito ako su identificirane IUPAC-ovim nazivom) može odavati pojedinosti o vezanom proizvodnom procesu – uključujući metode purifikacije – ili (ako određene nečistoće nisu prisutne) može omogućiti određivanje onih proizvodnih procesa koji nisu primijenjeni. Zanimanje za zadržavanje identiteta aditiva povjerljivim podatkom može se zasnivati na njihovoj važnosti za ulogu tvari. Tablica 5: nečistoća Zahtjevi prema članku 119. stavku 2. - Stupanj čistoće ili identitet Potporni čimbenici Nepotporni čimbenici Smatra se da opasnost od povrede komercijalnih interesa obično postoji u slučajevima gdje tvrtke koje zahtijevaju povjerljivost, naročito mala i srednja poduzeća, djeluju unutar niše inovativnih tržišta, na kojima bi komercijalna egzistencija ovih operatora bila u opasnosti kad bi ti podaci bili dostupni. Veći broj registracija sa sličnim stupnjem čistoće obično ukazuje na to da su utjecaji na konkurenciju manji. Važna pravila širenja informacija: ECHA neće širiti informacije o stupnju čistoće ili identitetu bilo kakve nečistoće osim ako je najmanje jedna nečistoća ili aditiv naznačen kao ključan za razvrstavanje i označivanje tvari. 4.3.2. Zahtjevi prema članku 119. stavku 2. - Ukupni količinski raspon Moguća objašnjenja: Točan volumen tvari koju proizvodi/uvozi određeni podnositelj uvijek je povjerljiv podatak. Međutim, ako je tržište moguće smatrati relativno malim (tj. broj konkurenata malim), za podnositelja također može biti od interesa da podaci o količinskom rasponu, u kojem je tvar proizvedena/uvezena, ne budu dostupni s obzirom da bi konkurenti na temelju toga mogli steći Annankatu 18, p. p. 400, FI-00121 Helsinki, Finska | Tel.: +358 9 686180 | Faks: +358 9 68618210 | echa.europa.eu 21 22 Priručnik za podnošenje podataka Inačica: 2.0 uvid u veličinu tržišta za navedenu tvar, a što bi inače ostalo nepoznato. Drugi konkurenti na globalnom tržištu također bi mogli dobiti pristup podacima o količinama na europskom tržištu. Tablica 6: Zahtjevi prema članku 119. stavku 2. - Ukupni količinski raspon Potporni čimbenici Nepotporni čimbenici Mali broj konkurenata (npr. samo dva ili tri podnositelja u sklopu zajedničkog podneska, pri čemu samo jedan traži povjerljivost podataka o tonaži). Potencijal za nastanak štete povezane s dostupnošću ukupne razine tonaže sve je manji što je više članova uključeno u zajednički podnesak. Količinski raspon za koji se zahtijeva povjerljivost relativno je precizan (tj. interes za komercijalnim tretmanom viši je kod raspona 1 – 10 tona nego kod 100 – 1000 tona). Važna pravila širenja informacija: Budući da zahtjeve vezane za podatke o količini podnosi svaki podnositelj u posebnom dijelu registracijskog dosjea (a ne za zajednički podnesak kao cjelinu), zahtjeve vezane za količinski raspon ECHA ocjenjuje na temelju njihovih pojedinačnih odlika. To znači da će ECHA ocijeniti može li podnositelj, koji traži povjerljivost za svoje podatke o količini, dokazati da dostupnost tih podataka može njegovim komercijalnim interesima ili komercijalnim interesima treće strane nanijeti potencijalnu štetu. Međutim, razlozi, na temelju kojih zahtjev vezan za pojedinačni količinski raspon može biti prihvaćen, ne moraju nužno priječiti objavu sveukupnog količinskog raspona unutar kojeg je određena tvar registrirana. Ukupni količinski raspon za širenje informacija na internetskoj stranici bit će izračunat u skladu sa sljedećim pravilima: 1) ECHA će širiti informacije o količinskom rasponu isključivo za dosjee neintermedijera. Ako se zajednički podnesak sastoji samo iz dosjea intermedijera, ECHA će širiti informacije samo za opće podatke „Samo vezano za intermedijere”. 2) Kada unutar zajedničkog podneska nema zahtjeva vezanog za količinski raspon, ECHA će objaviti zbirni količinski raspon na temelju zbroja stvarne tonaže prijavljene u protekloj godini iz Dijela 3.2 u IUCLID-u. 3) Kada bar jedan (ali ne i svi) sudionik podnese zahtjev za povjerljivošću (pojedinačni) količinskog raspona, ECHA će i dalje objavljivati (javno) ukupni zbirni količinski raspon (npr. 1+, 10+, 100+ itd.) za dosjee koji nemaju zahtjev za povjerljivošću vezano za količinski raspon. U ovome slučaju tonaža koja je povjerljiva NE ulazi u izračun sveukupnog količinskog raspona. 4) Kada svi članovi zajedničkog podneska podnesu zahtjev za povjerljivošću količinskog raspona, ECHA će proširiti sljedeću informaciju: „Podaci o tonaži povjerljivi”. Annankatu 18, p. p. 400, FI-00121 Helsinki, Finska | Tel.: +358 9 686180 | Faks: +358 9 68618210 | echa.europa.eu Dio 16 - Zahtjevi za povjerljivošću: Kako podnijeti zahtjeve za povjerljivošću te kako napisati obrazloženje zahtjeva za povjerljivošć prema članku 119. stavku 2. Slika 6: Izračun potpunog količinskog raspona u kojem je tvar registrirana Za dodatne informacije o širenju podataka o količinskom rasponu molimo proučite Priručnik za podnošenje podataka Dio 15 - Širenje informacija: Kako odrediti koje sadržaje iz registracijskog dosjea objaviti na ECHA-inoj internetskoj stranici, vidi http://echa.europa.eu/support/dossier-submission-tools. 4.3.3. Zahtjevi prema članku 119. stavku 2. točki c) - Sažeci studija ili ciljeva studija Moguća objašnjenja: Provođenje studija predstavlja znatno financijsko ulaganje za podnositelje. Druge bojazni mogu se temeljiti na argumentu da objava podataka može voditi ka konfliktima s već postojećim pravima intelektualnog vlasništva/licenci koja su treće strane dodijelile. Annankatu 18, p. p. 400, FI-00121 Helsinki, Finska | Tel.: +358 9 686180 | Faks: +358 9 68618210 | echa.europa.eu 23 24 Priručnik za podnošenje podataka Tablica 7: studija Inačica: 2.0 Zahtjevi prema članku 119. stavku 2. točki c) - Sažeci studija ili ciljeva Potporni čimbenici Nepotporni čimbenici Veliko financijsko ulaganje za vezanu tvrtku u odnosu na njen ukupni prihod (npr. ako je studiju provodilo manje ili srednje poduzeće) Prijedlog testiranja prisutan na jednakoj krajnjoj točki (potreba za javnim savjetovanjem) Očit konflikt s postojećim pravima intelektualnog vlasništva Objavljena studija Ograničena relevantnost sažetka studije za interpretaciju rezultata Visoka relevantnost sažetka studije za interpretaciju rezultata Studija podnesena u sklopu registracije prije barem dvanaest godina Važna pravila širenja informacija: Nakon što se za sažetak (ciljeva) studije zatraži povjerljivost, napominjemo da će ECHA i dalje širiti informacije o rezultatima studija u skladu s članom 119. stavkom 1. točkama d) i e). Pojedinosti o tome koji se podaci smatraju „rezultatima” za svaku vrstu studije moguće je pronaći u Priručniku za podnošenje podataka Dio 15 – Širenje informacija: Kako odrediti koje sadržaje iz registracijskog dosjea objaviti na ECHA-inoj internetskoj stranici i njegovi tehnički dodaci dostupni su na http://echa.europa.eu/support/dossier-submission-tools. 4.3.4. Zahtjevi prema članku 119. stavku 2. točki d) - Drugi podaci iz sigurnosno-tehničkog lista (SDS) Moguća objašnjenja: Sigurnosno-tehnički list može sadržavati podatke namijenjene isključivo izravnom klijentu, kao što su detaljne naznake vezane za uporabu. U određenim slučajevima dostupnost podataka može biti način otkrivanja povezanosti između podnositelja i njegovih distributera, odnosno krajnjih korisnika. Tablica 8: Zahtjevi prema članku 119. stavku 2. točki d) - Drugi podaci iz sigurnosno-tehničkog lista Uporabe Potporni čimbenici Nepotporni čimbenici Svi podnositelji zahtijevaju povjerljivost podataka za jednake uporabe. Uporaba je već objavljena na ECHA-inoj internetskoj stranici za širenje informacija s obzirom da je riječ o zajedničkoj uporabi, te ostali podnositelji za nju nisu tražili povjerljivost. Uporabe vezane za znanstveno istraživanje i razvoj ili PPORD Opći karakter opisa uporabe (npr. nema podataka o uporabi, koncentraciji i učestalosti aplikacije) Annankatu 18, p. p. 400, FI-00121 Helsinki, Finska | Tel.: +358 9 686180 | Faks: +358 9 68618210 | echa.europa.eu Dio 16 - Zahtjevi za povjerljivošću: Kako podnijeti zahtjeve za povjerljivošću te kako napisati obrazloženje zahtjeva za povjerljivošć prema članku 119. stavku 2. Nazivi tvrtki Potporni čimbenici Nepotporni čimbenici Podnositelj zahtjeva za registracijom je radi razmjene podataka imenovao zastupnika treće strane. Podnositelj izravno dostavlja tvari u jednostavnom opskrbnom lancu. Podnositelj ne djeluje kao izravni dostavljač (npr. u slučaju uslužne proizvodnje). Važna pravila širenja informacija: Za prerađivače i uvoznike objavljuje se naziv podnositelja osim ako se ne zahtijeva povjerljivost. Jedinstveni zastupnici (OR) nužno ne dobavljaju tvar i imaju mogućnost navesti u odjeljku 1.7 IUCLID-ova dosjea tko su stvarni dobavljači (uvoznici). Identitet jedinstvenih zastupnika objavljuje se osim ako nije zatražena povjerljivost istih ili osim ako u odjeljku 1.7 nisu navedeni dobavljači za identitet kojih nije zatražena povjerljivost. Napominjemo da ako jedinstveni zastupnik (OR) odabere da se umjesto njegova objavljuje ime dobavljača, on mora dobiti i priložiti u odjeljku 1.7 dozvolu dobavljača za objavu naziva njegova poduzeća. U svim slučajevima polja koja se objavljuju, osim ako se ne zahtijeva povjerljivost, naziv su pravne osobe i puna adresa. Tablica 1 pruža pregled podataka koji će biti objavljeni. Ime zastupnika treće strane (TPR), ako je navedeno, ne objavljuje se. Slika 7: Širenje informacija pravne osobe Tablica 9: Zahtjevi prema članku 119. stavku 2. točki d) - Drugi podaci iz sigurnosno-tehničkog lista Registracijski broj Potporni čimbenici Nepotporni čimbenici Registracijski broj nije u potpunosti dostupan u opskrbnom lancu (npr. distributeri se koriste mogućnošću izostavljanja posljednjih četiriju znamenaka u sigurnosno-tehničkom listu). Registracijski broj u potpunosti je dostupan na sigurnosnotehničkom listu u opskrbnom lancu Annankatu 18, p. p. 400, FI-00121 Helsinki, Finska | Tel.: +358 9 686180 | Faks: +358 9 68618210 | echa.europa.eu 25 26 Priručnik za podnošenje podataka Inačica: 2.0 Scenariji izloženosti, procjena postojanosti, bioakumulacije i toksičnosti (PBT)/procjena visoke postojanosti i visoke biotoksičnosti (vPvB) te dokazi o provedenoj procjeni kemijske sigurnosti (CSA) Potporni čimbenici Nepotporni čimbenici Podaci za koje se zahtijeva povjerljivost nisu u potpunosti dostupni u opskrbnom lancu. Podaci za koje se zahtijeva povjerljivost u registracijskom dosjeu u potpunosti su dostupni u opskrbnom lancu i ne otkrivaju poslovne tajne. Važna pravila o širenju informacija: U sustavu IUCLID 5.4 uveden je novi dio (2.3) kako bi se zabilježili rezultati procjena PBT i vPvB. Navedeni dio sastoji se od krajnjeg sažetka i zapisa studije krajnje točke. Informacije o procjeni PBT/vPvB objavljuju se, osim ako nije zatražena povjerljivost. To uključuje informacije iz podataka studija krajnje točke i krajnjeg sažetka. Izuzetak su referentne tvari vezane za podatke zapisa o studiji krajnje točke u ovome dijelu i napomena za procijenjenu tvar, koji se ne objavljuju. Dodatne informacije o podacima iz točnih polja koji će biti prošireni, bit će dostupne u Priručniku za podnošenje podataka Dio 15 na http://echa.europa.eu/web/guest/support/dossier-submission-tools. Napominjemo da će, kako bi dosjei iz sustava IUCLID 5.4 prošli poslovnik u sustavu REACH-IT, za podnositelje koji podnose izvješće o kemijskoj sigurnosti (CSR) biti obvezno podnošenje krajnjeg sažetka procjena PBT/vPvB. Istodobno se posebno preporučuje dostava relevantnih podataka o zapisima studije krajnje točke za procjenu PBT/vPvB, kao dodatna potvrda općeg ishoda navedenog u krajnjem sažetku. Ako dosje obuhvaća procjenu PBT/vPvB za više od jedne tvari (npr. za samu tvar i proizvod degradacije), bit će objavljeni svi ključni zapisi studije krajnje točke osim onih za koje je zatražena povjerljivost. Procjena PBT/vPvB bit će objavljena na jednak način kao i svi drugi podaci o zapisima krajnjih studija i krajnji sažeci u dosjeu. Kada članovi zajedničkog podneska u svoj dosje uključe procjenu PBT/vPvB, u objavljenom dosjeu bit će dostupne višestruke procjene PBT. Procjene PBT/vPvB koje dostave članovi bit će označene kao „Member PBT/vPvB assessment”. Za rezultate procjena PBT i vPvB u Dijelu 2.3 sustava IUCLID 5.4 moguće je zatražiti povjerljivost koristeći oznake na vrhu svakog zapisa o krajnjoj točki studije te oznaku na vrhu krajnjeg sažetka. 4.3.5. Zahtjevi prema članku 119. stavku 2. točki e) - Trgovački naziv/i Moguća objašnjenja: Dostupnost trgovačkog naziva zajedno sa svojstvima tvari i/ili podaci o tvrtki mogu razotkriti trgovinsko poslovanje između proizvođača/uvoznika i njihovih klijenata, naročito u kombinaciji s drugim podacima objavljenim na ECHA-inom portalu za širenje informacija. Annankatu 18, p. p. 400, FI-00121 Helsinki, Finska | Tel.: +358 9 686180 | Faks: +358 9 68618210 | echa.europa.eu Dio 16 - Zahtjevi za povjerljivošću: Kako podnijeti zahtjeve za povjerljivošću te kako napisati obrazloženje zahtjeva za povjerljivošć prema članku 119. stavku 2. Tablica 10: Zahtjevi prema članku 119. stavku 2. točki e) - Trgovački naziv/i Potporni čimbenici Nepotporni čimbenici Manja tržišta, na kojima je lako povezati podnositelje s njihovim distributerima ili daljnjim korisnicima. Kako su trgovački nazivi uglavnom javni, nanošenje štete njihovom dostupnošću obično nije moguće osim ako podnositelj može dokazati da dostupnost trgovačkog naziva zajedno s drugim podacima dostupnim na ECHA-inoj internetskoj stranici može nanijeti potencijalnu štetu njegovim legitimnim komercijalnim interesima. 4.3.6. Zahtjevi prema članku 119. stavku 2. točki f) ili g) – IUPAC-ov naziv Moguća objašnjenja: Objašnjenje za podnošenje zahtjeva za povjerljivošću IUPAC-ova naziva uglavnom leži u činjenici da IUPAC-ov naziv sadrži podatke o kemijskoj strukturi tvari, iz čega konkurenti mogu izvući vrijedna saznanja o proizvodu/ima podnositelja. Napomena – kada se za IUPAC-ov naziv zahtijeva povjerljivost, obvezna je dostava javnog naziva za objavu. ECHA će zahtjev za povjerljivošću za IUPAC-ov naziv ocijeniti prihvatljivim i zahtjev prihvatiti kao valjan isključivo po dostavi odgovarajućeg javnog naziva te ako je to primjenjivo, i valjanog obrazloženja potrebe dvorazinskog ili trorazinskog maskiranja. Potrebno je da javni naziv bude izveden iz IUPAC-ova naziva u skladu sa smjernicama navedenim u Priručniku za podnošenje podataka Dio 17 - Kako izvesti javni naziv za tvar namijenjenu uporabi u okviru Uredbe REACH. Tablica 11: Zahtjevi prema članku 119. stavku 2. točki f) ili g) – IUPAC-ov naziv Potporni čimbenici Nepotporni čimbenici Smatra se da opasnost od povrede komercijalnih interesa obično postoji u slučajevima gdje tvrtke koje zahtijevaju povjerljivost za IUPAC-ov naziv, a naročito mala i srednja poduzeća, djeluju unutar niše inovativnih tržišta, na kojima bi komercijalna egzistencija ovih operatora bila u opasnosti kad bi ti podaci bili dostupni. Prijedlog testiranja nalazi se u dosjeu (potrebno javno savjetovanje): Treće strane vjerojatno posjeduju relevantne podatke posebice ako se prijedlozi testiranja za tvari u postupnom uvođenju nalaze u dosjeima. Za tvari koje nisu u postupnom uvođenju obično jedan podnositelj posjeduje relevantne podatke, a dostupnost IUPAC-ova naziva u ovom bi smislu rezultirala manjom dodatnom vrijednošću. Veća potreba za zaštitom u slučajevima znanstvenog istraživanja i razvoja ili PPORD-a (Važno je napomenuti da se dosje PPORD uopće ne objavljuje) Odluke donesene prema članku 24. Uredbe CLP Važna pravila o širenju informacija: Kada je riječ o oznakama povjerljivosti za IUPAC-ov naziv, ECHA razlikuje četiri slučaja: Annankatu 18, p. p. 400, FI-00121 Helsinki, Finska | Tel.: +358 9 686180 | Faks: +358 9 68618210 | echa.europa.eu 27 28 Priručnik za podnošenje podataka Inačica: 2.0 Slika 8: Povjerljivost IUPAC-ova naziva a) Nerizične tvari (korak 1.1) U REACH-u ne postoje odredbe kojima bi se zahtijevalo širenje informacija o nazivu tvari koje nisu klasificirane pod jednom od rizičnih skupina koje se navode u članku 119. stavku 1. točki a) te nisu navedene u EINECS-u. U navedenim slučajevima IUPAC-ov naziv bit će objavljen ako podnositelj samoinicijativno pristane na njegovu objavu. Navedeno se primjenjuje na sljedeći način: Podnositelj koristi oznaku za zahtjev za povjerljivošću kako bi naznačio da samoinicijativno ne pristaje na objavu IUPAC-ova naziva tvari. Stoga će ECHA prihvatiti zahtjev za povjerljivošću IUPAC-ova naziva za nerizičnu tvar koja nije navedena u EINECS-u i bez dostavljenog obrazloženja. Za ovakve zahtjeve ne određuje se pristojba. b) Zahtjevi za IUPAC-ov naziv prema članku 119. stavku 2. točki g) (korak 1.2) Tvari koje su klasificirane pod jednom od rizičnih skupina navedenih u članku 119. stavku 1. točki a) i koriste se ISKLJUČIVO kao intermedijeri, u znanstvenom istraživanju i razvoju te u istraživanju i razvoju orijentiranima na proizvode i procese potpadaju pod članak 119. stavak 2. točku g) i moguće ih je na neodređeno vrijeme tretirati kao povjerljive. ECHA provjerava uporabu za intermedijer (1) iz obrasca dosjea ili (2) iz dijela u IUCLID-u 3.5 s drugim relevantnim uporabama. Važno je napomenuti da ECHA može ponovno procijeniti valjanost zahtjeva ako u kasnijoj fazi ima naznaka da se tvar pogrešno smatrala intermedijerom. Napomena – s obzirom da proizvođači i uvoznici polimera moraju ECHA-i podnijeti standardnu registraciju za monomersku/e tvar/i, uporaba „intermedijer za proizvodnju polimera” ne smatra se „uporabom za intermedijer” u smislu članka 119. stavka 2. točke g). Napomena –podnositelji mogu podnijeti dosje PPORD koji nije podložan širenju informacija uvijek kada su relevantne isključivo uporabe za znanstveno istraživanje i razvoj, odnosno istraživanje i razvoj orijentirane na proizvode i procese. Kada god je uporaba u PPORD-u podnesena u standardnom registracijskom dosjeu, to treba biti jasno naznačeno u Dijelu 3.5 IUCLID-a pod nazivom Uporabe. Annankatu 18, p. p. 400, FI-00121 Helsinki, Finska | Tel.: +358 9 686180 | Faks: +358 9 68618210 | echa.europa.eu Dio 16 - Zahtjevi za povjerljivošću: Kako podnijeti zahtjeve za povjerljivošću te kako napisati obrazloženje zahtjeva za povjerljivošć prema članku 119. stavku 2. c) Zahtjevi za IUPAC-ov naziv prema članku 119. stavku 2. točki f) Ako je Vaša tvar nerizična tvar koja nije u postupnom uvođenju, zahtjev potpada pod članak 119. stavak 2. točku f) Uredbe REACH. To znači da IUPAC-ov naziv može biti povjerljiv na određeno vrijeme od šest godina. Ako je riječ o rizičnoj tvari u postupnom uvođenju, objava IUPAC-ova naziva potpada pod članak 119. stavak 1. točku a). Prema tome za podatke nije moguće tražiti povjerljivost. Podnositelji će o navedenom biti obaviješteni te će podaci biti objavljeni na ECHA-inoj internetskoj stranici, za više informacija proučite 4.3.6. d niže. d) Neprihvatljivi zahtjevi prema članku 119. stavku 1. točki a) Zahtjevi za povjerljivošću za IUPAC-ov naziv smatraju se neprihvatljivima ako ne potpadaju ni pod članak 119. stavak 2. točku f) ni pod članak 119. stavak 2. točku g). Primjerice za rizičnu tvar svrstanu u jednu od rizičnih skupina u članku 119. stavku 1. točki a), koja je registrirana kao tvar u postupnom uvođenju, nisu ispunjeni uvjeti navedeni u čl. 119. st. 2. točki f). Kada podaci o uporabi u registracijskom dosjeu za takvu tvar dodatno ukazuju da se uporaba/e proteže/u izvan same uporabe za intermedijer i/ili za znanstveno istraživanje i razvoj i/ili za istraživanje i razvoj orijentirane na proizvode i procese, uvjeti navedeni u čl. 119. st. 2. točki g) također nisu ispunjeni. Međutim, tada takva tvar spada pod članak 119. stavak 1 točku a), što znači da IUPAC-ov naziv tvari u svim slučajevima mora biti javno dostupan na ECHA-inoj internetskoj stranici. Napomena – neovisno o tome je li zahtjev za povjerljivošću IUPAC-ova naziva neprihvatljiv, prihvaćen ili odbijen, na snazi je povjerljivost za pojedinačne sastojke u Dijelu 1.2 koji su označeni kao povjerljivi. Pripazite jeste li kod svih sastojaka koje želite zadržati povjerljivima istaknuli oznake povjerljivosti. Općenita pravila za označivanje zahtjeva za povjerljivošću IUPAC-ova naziva: Zahtjeve za povjerlljivošću IUPAC-ova naziva moguće je postaviti kako u Dijelu 1.1 tako i u Dijelu 1.2 IUCLID-a. ECHA će objavljivati u skladu sa sljedećim pravilima: Slučaj 1. U Dijelu 1.1 postavljena je oznaka povjerljivosti Širenje informacija Dijela 1.1 dok je u tijeku procjena zahtjeva za IUPAC-ovim nazivom ili je zahtjev prihvaćen: uklonjeni su svi podaci o IUPAC-ovu nazivu u Dijelu 1.1. U slučaju tvari prema EINECS-u prikazani su podaci EC. Za tvari koje nisu prema EINECS-u uklonjeni su svi podaci. Širenje informacija Dijela 1.2 dok je u tijeku procjena zahtjeva za IUPAC-ovim nazivom ili je zahtjev prihvaćen: uklonjeni su svi podaci o sastojcima u Dijelu 1.2. U slučaju da je zahtjev za IUPAC-ov naziv odbijen ili je utvrđeno da je neprihvatljiv, podaci o IUPAC-ovu nazivu u Dijelu 1.1 bit će objavljeni u skladu s hodogramom opisanim u poglavlju 5. Sastojci označeni kao povjerljivi u Dijelu 1.2 – ako ih ima – tretiraju se kao povjerljivi. Sastojci koji nisu označeni kao povjerljivi bit će objavljeni. Podnositelji zahtjeva za registracijom tvari s višestrukim sastojcima u Dijelu 1.2 bit će obaviješteni – u vrijeme kada je zahtjev IUPAC-ovim nazivom odbijen ili je utvrđeno da je neprihvatljiv – da, ako žele zaštititi bilo koji od sastojaka, uklone oznaku u Dijelu 1.1 i umjesto toga istaknu oznaku/e iznad referentne/ih tvari sastojka koji žele zaštititi u Dijelu 1.2. Annankatu 18, p. p. 400, FI-00121 Helsinki, Finska | Tel.: +358 9 686180 | Faks: +358 9 68618210 | echa.europa.eu 29 30 Priručnik za podnošenje podataka Inačica: 2.0 Slučaj 2. Oznaka povjerljivosti postavljena ISKLJUČIVO za jedan ili više sastojaka u Dijelu 1.2 Širenje informacija Dijela 1.1 dok je u tijeku procjena zahtjeva za IUPAC-ovim nazivom ili je zahtjev prihvaćen: uklonjeni su svi podaci o IUPAC-ovu nazivu u Dijelu 1.1. U slučaju tvari prema EINECS-u prikazani su podaci EC. Za tvari koje nisu prema EINECS-u uklonjeni su svi podaci. Širenje informacija Dijela 1.2 dok je u tijeku procjena zahtjeva za IUPAC-ovim nazivom ili je zahtjev prihvaćen: uklonjeni su svi podaci o sastojcima tvari koji su u Dijelu 1.2 označeni kao povjerljivi. Neoznačeni sastojci u Dijelu 1.2 objavljuju se kada Dio 1.1 nije označen. U slučaju da je zahtjev za IUPAC-ovim nazivom odbijen ili je utvrđeno da je neprihvatljiv, podaci o IUPAC-ovu nazivu u Dijelu 1.1 bit će objavljeni u skladu s hodogramom opisanim u poglavlju 5. Sastojci označeni kao povjerljivi u Dijelu 1.2 tretiraju se kao povjerljivi. Napomena – pojedinosti sastava kao što su postoci sastojaka tretiraju se kao povjerljivi neovisno od postavki oznaka povjerljivosti. Napomena – iako alat za širenje informacija ne razlikuje je li zahtjev za povjerljivošću postavljen iznad ili unutar referentne tvari, po mogućnosti bi oznake povjerljivosti trebale biti postavljene IZNAD, a ne UNUTAR referentne tvari. Tako se za osoblje koje radi na dosjeu ili procjeni povećava vidljivost zahtjeva za povjerljivošću. Annankatu 18, p. p. 400, FI-00121 Helsinki, Finska | Tel.: +358 9 686180 | Faks: +358 9 68618210 | echa.europa.eu Dio 16 - Zahtjevi za povjerljivošću: Kako podnijeti zahtjeve za povjerljivošću te kako napisati obrazloženje zahtjeva za povjerljivošć prema članku 119. stavku 2. 5. ECHA-INA PROCJENA ZAHTJEVA ZA POVJERLJIVOŠĆU 5.1. Uvod Važan cilj Uredbe REACH je osigurati građanima Europske unije pristup podacima o kemikalijama kojima bi mogli biti izloženi kako bi im bilo omogućeno donijeti obaviještenu odluku o vlastitoj uporabi kemikalija. Tako je zamisao zakonodavaca, koji su izrađivali nacrt Uredbe REACH, bila da po prirodi stvari automatski postoji interes javnosti za pristupom vrsti podataka navedenih u članku 119. stavku 2. Iz ovog razloga zahtjevi za povjerljivošću ovih podataka bit će prihvaćeni samo onda kada podnositelj može jasno obrazložiti postojanje komercijalnog interesa te pokazati da je dostupnost informacija potencijalno štetna za navedeni interes. Stoga je ECHA-in zadatak u tom smislu procijeniti opravdanost zahtjeva za povjerljivošću podnositelja. Procjena zahtjeva za povjerljivošću nije dio evaluacije dosjea ili provjere usklađenosti. Bit će procijenjeni svi zahtjevi za povjerljivošću u svim registracijskim dosjeima vezano za podatke koji potpadaju pod članak 119. stavak 2. Uredbe REACH. ECHA-inim hodogramom od pet koraka bit će obavljena procjena obrazloženja zahtjeva za povjerljivošću na sljedeći način: Annankatu 18, p. p. 400, FI-00121 Helsinki, Finska | Tel.: +358 9 686180 | Faks: +358 9 68618210 | echa.europa.eu 31 32 Priručnik za podnošenje podataka Inačica: 2.0 Slika 9: Dijagram toka postupka standardizirane procjene zahtjeva za povjerljivošću Prije pokretanja hodograma za procjenu svaki zahtjev za povjerljivošću bit će pregledan kako bi se utvrdilo je li povezan s podacima iz članka 119. stavka 2. Uredbe REACH. Ako to ne bi bio slučaj, tada se zahtjev smatra neprihvatljivim i neće biti upućen na procjenu. U slučajevima zahtjeva koji nisu upućeni na procjenu ako podaci za koje se zahtijeva povjerljivost potpadaju pod članak 119. stavak 1. Uredbe REACH, takvi se zahtjevi ignoriraju i podaci objavljuju na ECHA-inoj internetskoj stranici za širenje informacija; ako podaci za koje se traži povjerljivost ne potpadaju pod članak 119. stavak 1. ili 2. Uredbe REACH, tada vezani podaci neće biti objavljeni. U samom hodogramu ECHA provodi inicijalnu procjenu zahtjeva. Tijekom ovog koraka utvrđuje se ispunjava li zahtjev precizne kriterije određenog potpoglavlja članka 119. stavka 2. prema kojem se zahtijeva povjerljivost – čl. 119. st. 2. točke a), b), c), d), e), f) ili g). Ako se zahtijeva povjerljivost za IUPAC-ov naziv, potrebno je provjeriti je li u uporabi odgovarajući javni naziv, koristi li se dvorazinsko ili trorazinsko maskiranje i je li pruženo odgovarajuće obrazloženje. Nakon toga obavit će se provjera jesu li podaci za koje se traži povjerljivost u javnoj domeni, koristeći prethodno definirani popis baza podataka koji se nalazi niže. Tijekom inicijalne procjene ECHA će također naglasiti podnositelju bilo kakve nedostatke koji bi mogli uzrokovati odbijanje zahtjeva (npr. ako argumentacija koju podnositelj dostavi nije dostatna kao obrazloženje da bi dostupnost podataka mogla uzrokovati štetu komercijalnim interesima). Slijedom ove inicijalne procjene ECHA će podnositeljima dati jednu priliku za dopunu Annankatu 18, p. p. 400, FI-00121 Helsinki, Finska | Tel.: +358 9 686180 | Faks: +358 9 68618210 | echa.europa.eu Dio 16 - Zahtjevi za povjerljivošću: Kako podnijeti zahtjeve za povjerljivošću te kako napisati obrazloženje zahtjeva za povjerljivošć prema članku 119. stavku 2. obrazloženja i dostavu sastavnica koje nedostaju ili su nepotpune. U sljedećem koraku te uzimajući u obzir sve podnositeljeve potencijalne dopune i pojašnjenja obrazloženja tijekom inicijalne procjene, ECHA će dati konačnu procjenu obrazloženja. U sklopu ove procjene ECHA će provjeriti sljedeće: Prije svega, postojanje komercijalnog interesa i potrebe za njegovom zaštitom putem nedostupnosti podataka moraju biti dokazani na dobro obrazložen način. Nadalje je nužno da potencijalna šteta za navedeni komercijalni interes u slučaju dostupnosti podataka bude objašnjena te jasno dokazana jasna uzročna veza između dostupnosti i bilo kakvih štetnih utjecaja. Zahtjevi podneseni prema raznim poddijelovima članka 119. stavka 2. razlikovat će se po procjeni preduvjeta u Dijelu I. gore, ali će procjena glavnih sastavnica obrazloženja za zahtjeve za povjerljivošću obično slijediti jednaki standardni hodogram, kako je prikazano niže: Slika 10: Hodogram procjene obrazloženja zahtjeva za povjerljivošću 5.2. Popis baza podataka Baze podataka koje ECHA može koristiti pri procjeni obrazloženja zahtjeva za povjerljivošću, za podatke za koje se zahtijeva povjerljivost prema članku 119. stavku 2. Uredbe REACH, navedene su niže. Ove će se baze podataka koristiti tijekom procjene postojanja podataka u javnoj domeni za koje se zahtijeva povjerljivost. Annankatu 18, p. p. 400, FI-00121 Helsinki, Finska | Tel.: +358 9 686180 | Faks: +358 9 68618210 | echa.europa.eu 33 34 Priručnik za podnošenje podataka Inačica: 2.0 • eChemPortal: http://www.echemportal.org/ (Uključene baze podataka: ACToR, AGRITOX, CCR, CESAR, CHRIP, EnviChem, ESIS, GHS-J, HPVIS, HSDB, HSNO CCID, INCHEM, J-CHECK, JECDB, NICNAS PEC, NICNAS Other, OECD HPV, OECD SIDS IUCLID, SIDS UNEP, UK CCRMP Outputs, US EPA IRIS, US EPA SRS) • Izvješća za kemijske procjene u Australiji (Australian Chemical Assessment Reports): http://www.nicnas.gov.au/Publications/CAR.asp • Podaci o kemijskoj sigurnosti od međuvladinih organizacija - Chemical Safety Information from Intergovernmental Organizations (INCHEM): http://www.inchem.org/ • GESTIS-Stoffdatenbank: http://www.dguv.de/ifa/de/gestis/stoffdb/index.jsp • Institut national de recherche et de sécurité (fiches toxicologiques): http://www.inrs.fr • NITE - Platforma za podatke o kemijskom riziku (CHRIP) (NITE - Chemical Risk Information Platform (CHRIP)): http://www.safe.nite.go.jp/english/db.html • Tvari u proizvodima u nordijskim zemljama (Substances in Products in the Nordic Countries - SPIN): http://188.183.47.4/dotnetnuke/default.aspx • Toxnet: http://toxnet.nlm.nih.gov/ (Uključene baze podataka: HSDB, TOXLINE, CCRIS, DART, GENETOX, IRIS, ITER, LactMed, Multi-Database, TRI, Haz-Map, Household Products, TOXMAP) 5.3. Kontakt s podnositeljem tijekom procjene zahtjeva za povjerljivošću Tijekom procjene zahtjeva za povjerljivošću u podnesenom dosjeu podnositelja ECHA može biti u kontaktu s podnositeljem. Ako se nakon inicijalne procjene ustanovi da zahtjev za povjerljivošću nije dostatno popunjen kako bi ECHA-i bilo omogućeno njegovo prihvaćanje, podnositelj će imati jednu priliku za ponovno podnošenje dosjea i prilaganje dodatnih sastavnica obrazloženju. U ovome će slučaju ECHA kontaktirati s podnositeljem i u kratkim crtama navesti razloge na temelju kojih je utvrđena nedostatnost obrazloženja. Po završetku inicijalne procjene te nakon što ECHA počne sa završnom procjenom ona može neslužbeno kontaktirati s podnositeljem kako bi zatražila objašnjenje za određene sastavnice obrazloženja zahtjeva za povjerljivošću. Napomena – kako bi ECHA neslužbeno kontaktirala s podnositeljem tijekom procjene glavnih sastavnica obrazloženja zahtjeva za povjerljivošću, u obrazloženju trebaju biti navedeni kontaktni podaci zadužene osobe (barem ime, e-pošta i broj telefona), kao što je prikazano u obrascu obrazloženja zahtjeva za povjerljivošću. Podnositeljima se savjetuje da redovito provjeravaju svoj račun u sustavu REACH-IT kako bi mogli pravodobno i u okviru postavljenih rokova reagirati na ECHA-ina priopćenja vezana za njihove zahtjeve za povjerljivošću. 5.4. Administrativni pregled odluka o zahtjevima za povjerljivošću Na temelju članka 11. stavka 3. Uredbe REACH ECHA-in Upravni odbor usvojio je postupak revizije, kojim je uspostavljen proces putem kojeg podnositelji mogu zatražiti reviziju nakon djelomičnog ili potpunog odbijanja zahtjeva za povjerljivošću. Odluku o uspostavi ovoga Annankatu 18, p. p. 400, FI-00121 Helsinki, Finska | Tel.: +358 9 686180 | Faks: +358 9 68618210 | echa.europa.eu Dio 16 - Zahtjevi za povjerljivošću: Kako podnijeti zahtjeve za povjerljivošću te kako napisati obrazloženje zahtjeva za povjerljivošć prema članku 119. stavku 2. procesa moguće je preuzeti ovdje: http://echa.europa.eu/documents/10162/13608/final_mb_17_2008_decision_on_review_of_re jection_of_confidentiality_claims_en.pdf Ukratko, ovom su Odlukom propisani uvjeti pod kojima podnositelji mogu zatražiti ispravak situacije u kojoj je ECHA djelomično ili u potpunosti odbila zahtjev za povjerljivošću podnesen u sklopu njihova/ih registracijskog/ih dosjea. Kada ECHA donese odluku o djelomičnom ili potpunom odbijanju zahtjeva za povjerljivošću, podnositelj će o navedenom biti obaviješten. Tada podnositelj u roku od dva mjeseca od obavijesti o odluci može u sklopu sustava REACH-IT zatražiti reviziju, a podaci za koje se traži povjerljivost neće biti objavljivani u navedenom razdoblju. Kako bi pokrenuo reviziju ECHA-ine odluke, podnositelj mora u pisanom obliku podnijeti zahtjev za revizijom, u kojem su jasno navedeni razlozi za reviziju, kao i sve dodatne podatke koji će poduprijeti navedene razloge. Zahtjev treba nasloviti na: Popunjavanjem internetskog obrasca za podnošenje zahtjeva za revizijom odluke o djelomičnom ili potpunom odbijanju zahtjeva za povjerljivošću u skladu s člankom 118. stavkom 3. Uredbe REACH, koji je dostupan na: https://comments.echa.europa.eu/comments_cms/RequestForReview.aspx Ako ne želite koristiti internetski obrazac, moguće je dokument poslati i redovnom poštom ili telefaksom: Poštom: Europska agencija za kemikalije (ECHA) Izvršni direktor p. p. 400 FI-00121 Helsinki Faksom: + 358 9 6861 8940 Odluka o reviziji bit će donesena unutar dva mjeseca od datuma primitka zahtjeva, a podnositelj će o njoj biti obaviješten pisanim putem u sklopu sustava REACH-IT. Ako se podnositelj ne slaže s ovakvom odlukom, ima pravo pokrenuti postupak pred Općim sudom ili Sudom pravde Europske unije, odnosno, ako je to prikladno, podnijeti žalbu europskom pravobranitelju. Važno je napomenuti da podaci za koje se zahtijeva povjerljivost neće biti objavljivani tijekom razdoblja revizije. Annankatu 18, p. p. 400, FI-00121 Helsinki, Finska | Tel.: +358 9 686180 | Faks: +358 9 68618210 | echa.europa.eu 35 36 Priručnik za podnošenje podataka Inačica: 2.0 6. OBRAZAC ZAHTJEVA ZA POVJERLJIVOŠĆU 6.1. Obrazac --- Zaglavlje memoranduma tvrtke --(Obrazac preslikan na dokument s nazivom tvrtke u zaglavlju) Izjava: Mi, [naziv podnositelja], zahtijevamo povjerljivost za [Umetni kratak sažetak podataka] u skladu s člankom 119. stavkom 2. Uredbe REACH ([Umetni ključno potpoglavlje]). Mi, [naziv podnositelja], ovime izjavljujemo da prema našim detaljnim saznanjima na današnji dan ([Datum]), a u skladu s obveznim mjerama zaštite koje smo uveli, ni jednoj osobi iz javnosti ne smije biti dostupan pristup podacima za koje je zatražena povjerljivost bez našeg pristanka ili pristanka treće strane čiji su komercijalni interesi ugroženi te osobito da ti podaci (za koje je zatražena povjerljivost) nisu javno dostupni ni u jednoj od sljedećih javnih baza podataka: [Umetni baze podataka]. Prikaz komercijalnog interesa: Opis karaktera komercijalnog interesa podnositelja i dokaz da je za ovaj komercijalni interes potrebna zaštita u obliku nedostupnosti podataka. Prikaz specifičnih mjera koje je poduzeo podnositelj kako bi do danas zadržao tajnim podatke za koje traži povjerljivost. Prikaz moguće štete: Objašnjenje zašto bi objava podataka za koje se traži povjerljivost vrlo vjerojatno izazvala potencijalnu štetu za komercijalne interese i specifičnu prirodu tih škodljivih učinaka. Nužno je jasno rastumačiti uzročnu vezu između dostupnosti i takvih štetnih učinaka. Ograničenje valjanosti zahtjeva: Vremensko razdoblje u kojem je zahtjev valjan: do određenog datuma, do određenog događaja (koji mora biti jasno naveden) ili trajno. Kontaktna osoba Ime i kontaktni detalji osobe koja je zadužena za rješavanje bilo kakvih upita koji se pojave tijekom ECHA-ine procjene obrazloženja zahtjeva za povjerljivošću. Annankatu 18, p. p. 400, FI-00121 Helsinki, Finska | Tel.: +358 9 686180 | Faks: +358 9 68618210 | echa.europa.eu Dio 16 - Zahtjevi za povjerljivošću: Kako podnijeti zahtjeve za povjerljivošću te kako napisati obrazloženje zahtjeva za povjerljivošć prema članku 119. stavku 2. Obrazloženje za maskiranje javnog naziva: (Obvezno jedino ako se traži povjerljivost IUPAC-ova naziva) Jednorazinsko maskiranje Nije potrebno obrazloženje – potrebno je samo navesti što je u IUPAC-ovu nazivu maskirano. Dvorazinsko maskiranje Izjava o maskiranim dijelovima IUPAC-ova naziva te dobro utemeljeno obrazloženje potrebe dvorazinskog maskiranja. Trorazinsko maskiranje Izjava o maskiranim dijelovima IUPAC-ova naziva te dobro utemeljeno obrazloženje potrebe trorazinskog maskiranja. 6.2. Upute za korištenje obrasca Posebno se preporučuje ispunjavanje ovoga obrasca za svaki pojedinačni zahtjev za povjerljivošću koji potpada pod članak 11. stavak 2. Uredbe REACH. Struktura obrasca već je uključena u novo polje za obrazloženje. Obrazloženje treba smjestiti izravno u kućicu za tekst obrazloženja oznake zahtjeva za povjerljivošću: Annankatu 18, p. p. 400, FI-00121 Helsinki, Finska | Tel.: +358 9 686180 | Faks: +358 9 68618210 | echa.europa.eu 37 38 Priručnik za podnošenje podataka Inačica: 2.0 Slika 11: Kućica za tekst obrazloženja povjerljivosti Provjerite da su dodana obrazloženja za sve zahtjeve za povjerljivošću podataka obuhvaćene člankom 119. stavkom 2. Uredbe REACH. Važno je napomenuti da je zahtjeve za povjerljivošću podataka, koji su obuhvaćeni člankom 119. stavkom 2. Uredbe REACH, moguće prihvatiti jedino po uplati odgovarajuće pristojbe i ako je uz zahtjev priloženo obrazloženje koje je ECHA ocijenila valjanim. Ako obrazloženje nije priloženo, zahtjev nije moguće prihvatiti. Molimo, ipak, da se prisjetite da podnositelji imaju samo jednu priliku za ponovno podnošenje svog registracijskog dosjea u sustavu REACH tijekom postupka procjene zahtjeva za povjerljivošću. U slučajevima izostanka obrazloženja zahtjeva za povjerljivošću (ali kada su oznake zahtjeva za povjerljivošću postavljene) podnositelji imaju priliku za ponovno podnošenje dosjea i ispravak ovoga previda. ECHA neće objavljivati podatke koji se smatraju povjerljivima u ovakvim slučajevima sve dok s podnositeljem ne bude razjašnjeno je li oznaka zahtjeva za povjerljivošću postavljena greškom ili je obrazloženje slučajno izostavljeno iz dosjea. Annankatu 18, p. p. 400, FI-00121 Helsinki, Finska | Tel.: +358 9 686180 | Faks: +358 9 68618210 | echa.europa.eu Dio 16 - Zahtjevi za povjerljivošću: Kako podnijeti zahtjeve za povjerljivošću te kako napisati obrazloženje zahtjeva za povjerljivošć prema članku 119. stavku 2. 7. CONFIDENTIALITY CLAIM EXAMPLES (PRIMJERI ZAHTJEVA ZA POVJERLJIVOŠĆU) 7.1. Example A – Claim on Degree of Purity / Identity of Impurities under Article 119(2)(a) (Primjer A –Zahtjev vezan za stupanj čistoće/identitet nečistoća prema članku 119. stavku 2. točki a)) Example Corporation 1234 South Lime Street, London AZ5 12T, UK Tel +44 1 123 4567 Fax +44 1 123 4568 www.examplecorporation.com Declaration (Izjava) We, Example Corporation, claim the Degree of Purity and Identity of Impurities of ExampleSubstance confidential in accordance with REACH Article 119(2)(a).(Mi, tvrtka (primjer), zahtijevamo povjerljivost IUPAC-ova naziva za tvar (primjer) u skladu s člankom 119. stavkom 2. točkom a) REACH-a.) We, Example Corporation, hereby declare that, to the best of our knowledge as of today (10th July 2010), and in accordance with the due measures of protection that we have implemented, a member of the public should not be able to obtain access to the information claimed confidential without our consent or that of the third party whose commercial interests are at stake, and in particular that the information (as claimed confidential) is not publicly available in any of the following public databases: eChemPortal or Toxnet.(Mi, tvrtka (primjer), ovime izjavljujemo da prema našim detaljnim saznanjima na današnji dan (10. srpnja 2010.), a u skladu s obveznim mjerama zaštite koje smo uveli, ni jednoj osobi iz javnosti ne smije biti dostupan pristup podacima za koje je zatražena povjerljivost bez našeg pristanka ili pristanka treće strane čiji su komercijalni interesi ugroženi te osobito da ti podaci (za koje je zatražena povjerljivost) nisu javno dostupni ni u jednoj od sljedećih javnih baza podataka: eChemPortal ili Toxnet.) Demonstration of Commercial Interest: (Prikaz komercijalnog interesa:) Example Corporation has sourced supplies of plant-based raw materials from an area of the Mato Grosso do Sul region of Brazil, building up relationships with suppliers over many years. (Tvrtka (primjer) dobavlja sirove materijale biljnog podrijetla iz područja brazilske regije Mato Grosso do Sul te je na taj način tijekom dugog niza godina izgradila odnose s mnogim dostavljačima.) In combination with purification technology developed in-house, this gives our ExampleSubstance product a much higher degree of purity compared to our competitors, which is the unique selling point for our product. (Zajedno s tehnologijom purifikacije, koju smo razvili unutar tvrtke, to našem proizvodu (primjer tvari) daje puno veći stupanj čistoće u usporedbi s konkurentima te naš proizvod obogaćuje jedinstvenim prodajnim obilježjem.) Annankatu 18, p. p. 400, FI-00121 Helsinki, Finska | Tel.: +358 9 686180 | Faks: +358 9 68618210 | echa.europa.eu 39 40 Priručnik za podnošenje podataka Inačica: 2.0 Demonstration of Potential Harm: (Prikaz moguće štete:) Our product has a purity higher than that possible with commonly known production technologies, and contains particular impurities arising from raw materials used. (Naš proizvod je čišći nego što je to moguće postići široko poznatim proizvodnim tehnologijama te sadrži određene nečistoće koje potječu od korištenih sirovina.) Thus dissemination of the degree of purity or identity of impurities will reveal to our competitors the technology lead possessed by Example Corporation, and / or the location from which our raw materials are sourced. (Objava stupnja čistoće ili identiteta nečistoća našim bi konkurentima otkrila naprednu tehnologiju koju posjeduje tvrtka (primjer) te/ili lokaciju s koje potječu naše sirovine.) This would allow our competitors to attempt to buy up our raw materials at source, or begin to attempt to copy our novel production technology, thereby harming the market position and commercial interest of Example Corporation. (Tako bi naši konkurenti mogli pokušati nabaviti naše sirovine na njihovu izvorištu, odnosno započeti s pokušajem imitacije naše inovativne proizvodne tehnologije, čime bi naškodili tržišnom položaju i komercijalnim interesima tvrtke (primjer).) Limitation to Validity of Claim: (Ograničenje valjanosti zahtjeva:) The claim for confidentiality on the Degree of Purity and Identity of Impurities of ExampleSubstance should remain valid until 1 Jan 2020. (Zahtjev za povjerljivošću stupnja i identiteta nečistoća za tvar (primjer) treba ostati valjan do 1. siječnja 2020.) Contact Person (Kontaktna osoba) Questions on this confidentiality claim should be directed to John Q. Smith, REACH Implementation Manager (Pitanja vezana za ovaj zahtjev o povjerljivosti potrebno je uputiti Johnu Q. Smithu, implementacijskom menadžeru REACH-a.) Example Corporation, 1234 South Lime Street, London AZ5 12T, UK ( Tvrtka (primjer), 1234 South Lime Street, London AZ5 12T, UK) +44 1 123 4567; [email protected] 7.2. Example B – Claim on Tonnage Band under Article 119(2)(b) (Primjer B – Zahtjev za količinskim rasponom prema članku 119. stavku 2. točki b)) Example Corporation 1234 South Lime Street, London AZ5 12T, UK Tel +44 1 123 4567 Fax +44 1 123 4568 www.examplecorporation.com Annankatu 18, p. p. 400, FI-00121 Helsinki, Finska | Tel.: +358 9 686180 | Faks: +358 9 68618210 | echa.europa.eu Dio 16 - Zahtjevi za povjerljivošću: Kako podnijeti zahtjeve za povjerljivošću te kako napisati obrazloženje zahtjeva za povjerljivošć prema članku 119. stavku 2. Declaration: (Izjava:) We, Example Corporation, claim the total Tonnage Band of ExampleSubstance confidential in accordance with REACH Article 119(2)(b). (Mi, tvrtka (primjer), zahtijevamo povjerljivost količinskog raspona za tvar (primjer) u skladu s člankom 119. stavkom 2. točkom b) REACH-a.) We, Example Corporation, hereby declare that, to the best of our knowledge as of today (10th July 2010), and in accordance with the due measures of protection that we have implemented, a member of the public should not be able to obtain access to the information claimed confidential without our consent or that of the third party whose commercial interests are at stake, and in particular that the information (as claimed confidential) is not publicly available in any of the following public databases: eChemPortal, Australian Chemical Assessment Reports, Chemical Safety, GESTIS-Stoffdatenbank. (Mi, tvrtka (primjer), ovime izjavljujemo da prema našim detaljnim saznanjima na današnji dan (10. srpnja 2010.), a u skladu s obveznim mjerama zaštite koje smo uveli, ni jednoj osobi iz javnosti ne smije biti dostupan pristup podacima za koje je zatražena povjerljivost bez našeg pristanka ili pristanka treće strane čiji su komercijalni interesi ugroženi te osobito da ti podaci (za koje je zatražena povjerljivost) nisu javno dostupni ni u jednoj od sljedećih javnih baza podataka: eChemPortal, Australian Chemical Assessment Reports, Chemical Safety, GESTIS-Stoffdatenbank.) Demonstration of Commercial Interest: (Prikaz komercijalnog interesa:) For the European aerospace industry Example Corporation has created and developed a market for the substance covered by this dossier among a number of downstream users. (Tvrtka (primjer) je među mnoštvom daljnjih korisnika pokrenula i razvila tržište za tvar navedenu u ovome dosjeu.) Example Corporation is the sole manufacturer of this substance in Europe, and therefore the sole European company trading in the substance covered by this dossier. Tvrtka (primjer) jedini je proizvođač ove tvari u Europi te stoga i jedina europska tvrtka koja trguje tvari navedenom u ovom dosjeu.) Demonstration of Potential Harm: (Prikaz moguće štete:) Dissemination of the total tonnage band of the substance covered by this dossier, in combination with information from Eurostat or from various trade publications, would allow almost full commercial information about the market for the substance to be deduced. (Objava sveukupnog količinskog raspona tvari navedene u ovome dosjeu, u kombinaciji s podacima iz Eurostata ili raznih trgovačkih publikacija, učinila bi dostupnim gotovo sve komercijalne podatke o tržištu tvari.) Competitors could derive trade statistics, market prices and clients quite easily since Example Corporation is the sole supplier. (Konkurenti bi prilično lako donosili zaključke o trgovačkoj statistici, tržišnim cijenama i klijentima jer je tvrtka (primjer) jedini dobavljač.) Such information could allow other EU and non-EU manufacturers to undercut Example Corporation on price, or to engage in other predatory practices to encroach on the market. (Takvi bi podaci drugim proizvođačima iz i izvan Europske unije omogućili potkopati tvrtku (primjer) po pitanju cijena ili bi im omogućilo uključivanje u druge bezobzirne metode kako bi zauzeli tržište.) Naturally this would severely harm the commercial interests of Example Corporation. (Naravno, ovo bi ozbiljno naškodilo komercijalnim interesima tvrtke (primjer).) Annankatu 18, p. p. 400, FI-00121 Helsinki, Finska | Tel.: +358 9 686180 | Faks: +358 9 68618210 | echa.europa.eu 41 42 Priručnik za podnošenje podataka Inačica: 2.0 Limitation to Validity of Claim: (Ograničenje valjanosti zahtjeva:) The claim for confidentiality on the tonnage band of ExampleSubstance will remain valid indefinitely. (Zahtjev za povjerljivošću količinskog raspona tvari (primjer) ostat će valjan na neodređeno vrijeme.) Contact Person (Kontaktna osoba) Questions on this confidentiality claim should be directed to John Q. Smith, REACH Implementation Manager (Pitanja vezana za ovaj zahtjev o povjerljivosti potrebno je uputiti Johnu Q. Smithu, implementacijskom menadžeru REACH-a.) Example Corporation, 1234 South Lime Street, London AZ5 12T, UK ( Tvrtka (primjer), 1234 South Lime Street, London AZ5 12T, UK) +44 1 123 4567; [email protected] 7.3. Example C – Claim on Trade Name under Article 119(2)(e) (Primjer C – Zahtjev za trgovačkim nazivom prema članku 119. stavku 2. točki e)) Example Corporation 1234 South Lime Street, London AZ5 12T, UK Tel +44 1 123 4567 Fax +44 1 123 4568 www.examplecorporation.com Declaration: (Izjava:) Annankatu 18, p. p. 400, FI-00121 Helsinki, Finska | Tel.: +358 9 686180 | Faks: +358 9 68618210 | echa.europa.eu Dio 16 - Zahtjevi za povjerljivošću: Kako podnijeti zahtjeve za povjerljivošću te kako napisati obrazloženje zahtjeva za povjerljivošć prema članku 119. stavku 2. We, Example Corporation, claim the Trade Name of ExampleSubstance confidential in accordance with REACH Article 119(2)(e). (Mi, tvrtka (primjer), zahtijevamo povjerljivost trgovačkog naziva za tvar (primjer) u skladu s člankom 119. stavkom 2. točkom e) REACH-a.) We, Example Corporation, hereby declare that, to the best of our knowledge as of today (10th July 2010), and in accordance with the due measures of protection that we have implemented, a member of the public should not be able to obtain access to the information claimed confidential without our consent or that of the third party whose commercial interests are at stake, and in particular that the information (as claimed confidential) is not publicly available in any of the following public databases: eChemPortal, Australian Chemical Assessment Reports, Chemical Safety, GESTIS-Stoffdatenbank, Institut national de recherche et de sécurité (fiches toxicologiques), or Toxnet.(Mi, tvrtka (primjer), ovime izjavljujemo da prema našim detaljnim saznanjima na današnji dan (10. srpnja 2010.), a u skladu s obveznim mjerama zaštite koje smo uveli, ni jednoj osobi iz javnosti ne smije biti dostupan pristup podacima za koje je zatražena povjerljivost bez našeg pristanka ili pristanka treće strane čiji su komercijalni interesi ugroženi te osobito da ti podaci (za koje je zatražena povjerljivost) nisu javno dostupni ni u jednoj od sljedećih javnih baza podataka: eChemPortal, Australian Chemical Assessment Reports, Chemical Safety, GESTIS-Stoffdatenbank, Institut national de recherche et de sécurité (fiches toxicologiques) ili Toxnet.) Demonstration of Commercial Interest: (Prikaz komercijalnog interesa:) For the fine chemicals market Example Corporation produces distinctly branded product families, of technical and analytical grade chemicals. (Za tržište finih kemikalija tvrtka (primjer) proizvodi jasno brendirane porodice proizvoda od tehnički i analitički gradiranih kemikalija.) The substance covered by this dossier is marketed separately under each of these product families using a different trade name. (Marketing tvari obuhvaćenih ovim dosjeom obavlja se zasebno pod svakom od ovih porodica proizvoda uz korištenje drukčijeg trgovačkog naziva.) While the substance is identical, a premium price is charged for the analytical grade product, in line with other products in the same family. (Iako je riječ o identičnoj tvari, za analitički gradirani proizvod naplaćuje se premijska cijena u skladu s drugim proizvodima iz iste porodice.) Demonstration of Potential Harm: (Prikaz moguće štete:) If the trade names of this substance are disseminated, it will be apparent that the technical and analytical grade products are in fact the same. (U slučaju objave trgovačkih naziva za ovu tvar bit će očito da su tehnički i analitički gradirani proizvodi ustvari jednaki.) This will allow downstream users who previously used the analytical grade product to purchase the technical grade product and avoid paying the premium price. (To bi krajnjim korisnicima, koji su prethodno koristili analitički gradirane proizvode, omogućilo kupnju tehnički gradiranog proizvoda i izbjegavanje plaćanja premijske cijene.) Naturally this will cause harm to the commercial interest of Example Corporation. (Time bi naravno bili narušeni komercijalni interesi tvrtke (primjer).) Limitation to Validity of Claim:(Ograničenje valjanosti zahtjeva:) The claim for confidentiality on the trade name of ExampleSubstance will remain valid until 1 Jan 2018. (Zahtjev za povjerljivošću količinskog raspona tvari (primjer) ostat će valjan do 1. siječnja 2018.) Annankatu 18, p. p. 400, FI-00121 Helsinki, Finska | Tel.: +358 9 686180 | Faks: +358 9 68618210 | echa.europa.eu 43 44 Priručnik za podnošenje podataka Inačica: 2.0 Contact Person (Kontaktna osoba) Questions on this confidentiality claim should be directed to John Q. Smith, REACH Implementation Manager (Pitanja vezana za ovaj zahtjev o povjerljivosti potrebno je uputiti Johnu Q. Smithu, implementacijskom menadžeru REACH-a.) Example Corporation, 1234 South Lime Street, London AZ5 12T, UK (Tvrtka (primjer), 1234 South Lime Street, London AZ5 12T, UK) +44 1 123 4567; [email protected] 7.4. Example D – Claim on IUPAC Name under Article 119(2)(f) (Primjer D – Zahtjev za IUPAC-ovim nazivom prema članku 119. stavku 2. točki f)) Example Corporation 1234 South Lime Street, London AZ5 12T, UK Tel +44 1 123 4567 Fax +44 1 123 4568 www.examplecorporation.com Declaration: (Izjava:) We, Example Corporation, claim the IUPAC Name of ExampleSubstance confidential in accordance with REACH Article 119(2)(f). (Mi, tvrtka (primjer), zahtijevamo povjerljivost IUPAC-ova naziva za tvar (primjer) u skladu s člankom 119. stavkom 2. točkom f) REACH-a.) We, Example Corporation, hereby declare that, to the best of our knowledge as of today (10th July 2010), and in accordance with the due measures of protection that we have implemented, a member of the public should not be able to obtain access to the information claimed confidential without our consent or that of the third party whose commercial interests are at stake, and in particular that the information (as claimed confidential) is not publicly available in any of the following public databases: eChemPortal. (Mi, tvrtka (primjer), ovime izjavljujemo da prema našim detaljnim saznanjima na današnji dan (10. srpnja 2010.), a u skladu s obveznim mjerama zaštite koje smo uveli, ni jednoj osobi iz javnosti ne smije biti dostupan pristup podacima za koje je zatražena povjerljivost bez našeg pristanka ili pristanka treće strane čiji su komercijalni interesi ugroženi te osobito da ti podaci (za koje je zatražena povjerljivost) nisu javno dostupni ni u jednoj od sljedećih javnih baza podataka: eChemPortal.) Demonstration of Commercial Interest: (Prikaz komercijalnog interesa:) Annankatu 18, p. p. 400, FI-00121 Helsinki, Finska | Tel.: +358 9 686180 | Faks: +358 9 68618210 | echa.europa.eu Dio 16 - Zahtjevi za povjerljivošću: Kako podnijeti zahtjeve za povjerljivošću te kako napisati obrazloženje zahtjeva za povjerljivošć prema članku 119. stavku 2. To produce thin film coatings Example Corporation has performed combinatorial experiments to add different organic groups a base plastic monomer, which has resulted in the discovery of the substance covered by this dossier. (Tvrtka (primjer) za proizvodnju tankih obloga provodi kombinirane eksperimente dodavanja bazičnog plastičnog monomera različitim organskim skupinama, što je rezultiralo otkrićem tvari navedene u ovome dosjeu.) Such experimentation required substantial investments of time and resources to develop the particular functionalities unique to our SampleProduct range, which arise from the use of the substance covered by this dossier. (Radi razvoja određenih funkcionalnosti specifičnih za raspon našeg proizvoda (primjer) u takve je eksperimente bilo potrebno uložiti puno vremena i resursa, a te funkcionalnosti nastale su uporabom tvari navedene u ovome dosjeu.) These particular functionalities represent the major selling point for out SampleProduct range, and represent our major competitive advantage in the coatings market.(Te specifične funkcionalnosti predstavljaju ključno prodajno obilježje raspona našeg proizvoda (primjer) te su naša glavna kompetitivna prednost na tržištu obloga.) Demonstration of Potential Harm: (Prikaz moguće štete:) Disclosure of the IUPAC name of the substance covered by this dossier would allow our competitors to directly replicate the functionalities of our SampleProduct range without the need to test a whole variety of organic groups. (Dostupnost IUPAC-ova naziva za tvar obuhvaćenu ovim dosjeom omogućilo bi našim konkurentima izravno repliciranje funkcionalnosti raspona našeg proizvoda (primjer) bez potrebe za dodatnim testiranjem cijele palete organskih grupa.) Disclosure would also allow our competitors to deduce certain of the alternatives explored by Example Corporation, as well as revealing the likely future direction of our product development research. (Takvom bi dostupnošću našim konkurentima također bila omogućena dedukcija određenih alternativa koje je tvrtka (primjer) ispitivala, kao i otkrivanje mogućeg budućeg smjera u istraživanju razvoja našeg proizvoda.) Such immediate replication of the functionalities of our SampleProduct range would harm the market position of Example Corporation, and the ability to deduce the future direction of our product development would allow competitors the opportunity to more quickly develop their own competing products thereby reducing our period of maximum market share. (Takvo neposredno repliciranje funkcionalnosti raspona našeg proizvoda (primjer) naštetilo bi tržišnom položaju tvrtke (primjer), kao što bi i sposobnost dedukcije budućega smjera razvoja našega proizvoda omogućilo konkurenciji brži razvoj vlastitih konkurentskih proizvoda, čime bi se skratilo razdoblje našeg maksimalnog tržišnog udjela.) Limitation to Validity of Claim:(Ograničenje valjanosti zahtjeva:) The claim for confidentiality on the IUPAC name of ExampleSubstance should remain valid for a period of six years, in accordance with REACH Article 119(2)(f).(Zahtjev za povjerljivošću IUPAC-ova naziva za tvar (primjer) trebao bi ostati važeći u razdoblju od šest godina u skladu s člankom 11. stavkom 2. točkom f) REACH-a.) Contact Person (Kontaktna osoba) Questions on this confidentiality claim should be directed to John Q. Smith, REACH Implementation Manager (Pitanja vezana za ovaj zahtjev o povjerljivosti potrebno je uputiti Johnu Q. Smithu, implementacijskom menadžeru REACH-a.) Example Corporation, 1234 South Lime Street, London AZ5 12T, UK (Tvrtka (primjer), 1234 South Lime Street, London AZ5 12T, UK) +44 1 123 4567; [email protected] Annankatu 18, p. p. 400, FI-00121 Helsinki, Finska | Tel.: +358 9 686180 | Faks: +358 9 68618210 | echa.europa.eu 45 46 Priručnik za podnošenje podataka Inačica: 2.0 Masking Justification for Public Name (Example 3, Appendix 1.1.1, Data Submission Manual 17 - How to derive a Public Name for a substance for use Masking Justification for Public Name (Example 3, Appendix 1.1.1, Data Submission Manual 17 - How to derive a Public Name for a substance for use under the REACH Regulation): (Obrazloženje maskiranja javnog naziva (Primjer 3, Dodatak 1.1.1, Priručnik za podnošenje podataka Dio 17 - Kako izvesti javni naziv za tvar namijenjenu uporabi u okviru Uredbe REACH): One Level Masking of IUPAC Name: (Jednorazinsko maskiranje IUPAC-ova naziva:) Number of fluorine atoms masked. (Broj maskiranih atoma fluora.) No justification required. (Nije potrebno obrazloženje.) EUROPSKA AGENCIJA ZA KEMIKALIJE ANNANKATU 18, P. P. BOX 400, FI-00121 HELSINKI, FINLAND ECHA.EUROPA.EU Annankatu 18, p. p. 400, FI-00121 Helsinki, Finska | Tel.: +358 9 686180 | Faks: +358 9 68618210 | echa.europa.eu
© Copyright 2024 Paperzz