NSTRUCT ONS FOR USE
Español
mpo an n o ma on — P ea e Read P o o U e
Nom du dispositif :
Nombre del sistema de dispositivo:
O
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P
P
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M
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USA
G m
D
S
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MDSS
H
English EN
Device System Name:
Firebird™ Spinal Fixation System
Description: The Firebird Spinal Fixation System is a temporary, multiple component system comprised of a variety of non-sterile, single use components, made
of titanium alloy or cobalt chrome alloy, that allow the surgeon to build a spinal implant construct. The system is attached to the vertebral body by means of screw
fixation to the non-cervical spine. The Firebird Spinal Fixation System consists of an assortment of pedicle screws, set screws, lateral offsets, bone screws and screw
bodies. The Firebird Spinal Fixation System implants are not compatible with components or metal from any other manufacturer’s system. The system is comprised of
the following eight sterilization cases:
44-9010 Firebird Case 1A
44-9011 Firebird Case 1B
44-9012 Firebird Case 1C
44-9013 Firebird Case 1E
44-9020 Firebird DDD Case 1
44-9030 Firebird DDD Case 2
44-9040 Firebird DDD Case 3
44-9050 Firebird Reduction Case
Indications:
The Firebird Spinal Fixation System is intended for posterior, non-cervical pedicle fixation. The system is limited to skeletally mature patients and is intended to be
used as an adjunct to fusion using autograft or allograft. The device is indicated for all of the following indications:
1.degenerative disc disease (defined as discogenic back pain with degeneration of the disc confirmed by history and radiographic studies)
2. spondylolisthesis,
3. trauma (i.e., fracture or dislocation),
4. spinal stenosis,
5. deformities or curvatures (i.e., scoliosis, kyphosis, and/or lordosis),
6. tumor,
7. pseudoarthrosis, and
8. failed previous fusion
The Firebird Spinal Fixation System components are used with certain components of the SFS system, including rods, rod connectors and cross connectors.
Contraindications include, but are not limited to:
1. Morbid obesity
2. Mental Illness
3. Alcoholism or drug abuse
4. Pregnancy
5. Metal sensitivity/allergies
6. Severe osteopenia
7. Patients unwilling or unable to follow post-operative care instructions
8. Any circumstances not listed under the heading indications.
Potential Adverse Events:
All of the possible adverse events associated with spinal fusion surgery without instrumentation are possible. With instrumentation, a listing of possible adverse
events includes, but is not limited to:
1. Device component fracture
2. Loss of fixation
3. Non-union
4. Fracture of the vertebra
5. Neurological injury
6. Vascular or visceral injury
7. Early or late loosening of any or all of the components
8. Disassembly and/or bending of any or all components
9. Foreign body (allergic) reaction to implants, debris, corrosion products, graft material, including metallosis, straining, tumor formation, and/or auto-immune disease
10. Pressure on the skin from component parts in patients with inadequate tissue coverage over the implant possibly causing skin penetration, irritation, and/or pain
11. Post-operative change in spinal curvature, loss of correction, height, and/or reduction
12. Infection
13. Pain, discomfort, or abnormal sensations due to the presence of the device
14. Hemorrhage
15. Cessation of any potential growth of the operated portion of the spine
16. Death
17. Potential risks identified with the use of the device system may require additional surgery.
Warnings and Precautions:
1. The safety and effectiveness of pedicle screw systems have been established only for spinal conditions with significant mechanical instability or deformity requiring
fusion with instrumentation. These conditions are: significant mechanical instability or deformity of the thoracic, lumbar, and sacral spine secondary to severe
spondylolisthesis (grades 3 and 4) of the L5-S1 vertebra, degenerative spondylolisthesis with objective evidence of neurological impairment, fracture, dislocation,
scoliosis, kyphosis, spinal tumor, and failed previous fusion (pseudoarthrosis). The safety and effectiveness of these devices for any other condition are unknown.
2. Benefit of spinal fusions utilizing any pedicle screw fixation system has not been adequately established in patients with stable spines.
3. Potential risks identified with the use of this device system, which may require additional surgery, include: device component fracture, loss of fixation, non-union,
fracture of the vertebra, neurological injury, and vascular or visceral injury.
4. Single use only
5. Non-sterile; the screws, rods, dominos, lateral offsets, spacers, staples, washers, locking nuts, cross connectors, and instruments are sold non-sterile, and
therefore must be sterilized before use.
6. To facilitate fusion, a sufficient quantity of autologous bone or other appropriate material should be used.
7. Failure to achieve arthrodesis will result in eventual loosening and failure of the device construct.
8. Excessive torque applied to the screws may strip the threads in the bone.
9. DO NOT REUSE IMPLANTS. Discard used, damaged, or otherwise suspect implants.
10. The implantation of pedicle screw spinal systems should be performed only by experienced spinal surgeons with specific training in the use of this pedicle screw
spinal system because this is a technically demanding procedure presenting a risk of serious injury to the patient.
11. Based on fatigue testing results, the physician/surgeon should consider the levels of implantation, patient weight, patient activity level, other patient conditions, etc.
which may impact on the performance of the system.
12. Mixing of dissimilar metals can accelerate the corrosion process. Do not use the titanium alloy or cobalt chrome alloy components of this system with implants of
other material composition or components from different manufacturers unless specifically stated.
13. Reuse of devices labeled as single-use could result in injury or re-operation due to breakage or infection. Do not attempt to re-sterilize single-use implants that
come in contact with body fluids.
14. The correct handling of the implant is extremely important. Implants should not be excessively or repeatedly bent, notched or scratched. These operations can
produce defects in surface finish and internal stress concentrations, which may become the focal point for eventual failure of the device.
Cleaning:
All instruments and implants must first be cleaned using established hospital methods before sterilization and introduction into a sterile field. Additionally, all
instruments and implants that have been previously taken into a sterile surgical field must first be cleaned using established hospital methods before sterilization and
reintroduction into a sterile surgical field. Cleaning can include the use of neutral cleaners followed by a deionized water rinse. All products should be treated with
care. Improper use or handling may lead to damage and possible improper functioning of the device.
Sterilization:
The Firebird Spinal Fixation System should be sterilized by the hospital using one of the following recommended cycles when utilizing an FDA cleared sterilization wrap:
Method: SteamOr:
Method: Steam
Cycle: GravityCycle: Prevac
Temperature: 250° F (121° C)
Temperature: 270° F (132° C)
Exposure time: 30 minutes
Exposure time: 8 minutes
Physician Information
Pre-operative:
1. Only patients that meet the criteria described in the indications should be selected.
2. Patient conditions and/or predispositions such as those addressed in the aforementioned contraindications should be avoided.
3. Correct selection of the implant is extremely important.
4. Use care in handling and storage of implant components. Cutting, bending, or scratching the surface of metal components can significantly reduce the strength and
fatigue resistance of the implant system and should be avoided. These, in turn, may cause cracks and/or internal stresses that are not obvious to the eye and may
lead to fracture of the components. Inspection should be made to determine if components have been damaged during storage or previous procedures.
5. An adequate inventory of implant sizes should be available at the time of surgery.
6. Certain special surgical instruments are required to perform this surgery. Review of the use and handling of these instruments is very important.
Intra-operative:
1. The two primary goals of surgery with the Firebird Spinal Fixation System are to correct the deformity presented and to arthrodese selected vertebrae. Adequate
exposure bony preparation and grafting is essential to achieving these results.
2. Whenever possible, use pre-cut rods of the length needed. The rods should not be repeatedly or excessively bent any more than absolutely necessary. The rods
should not be reverse bent in the same location. Use great care to insure that the implant surfaces are not scratched or notched in any way. If the rods are cut to
length, they should be cut in such a way as to create a flat, non-sharp surface perpendicular to the midline of the rod. Cut the rods outside the operative field.
3. The use of two rods and cross connecting the rods will provide a more rigid construct.
4. The placement of screws should be checked radiographically prior to assembly of the rod construct.
5. Care should be taken when positioning the implants to avoid neurological damage.
6. To facilitate proper fusion below and around the location of the instrumentation, a bone graft should be used.
7. Confirm that the rods are fully seated in the bottom of the screw head. Rods that are not fully seated may prevent the device from locking together.
8. Before closing the soft tissues, all of the set screws should be tightened firmly with a torque wrench or screwdriver according to the operative technique. Recheck
the tightness of all screws and nuts to make sure that none loosened during the tightening of the other set screws. Failure to do so may cause loosening of the
other components.
9. Bone cement should not be used since this material will make removal of the component difficult or impossible. The heat generated from the curing process may
also cause neurological damage and bone necrosis.
Postoperative:
1. Detailed instructions on the use and limitations of the implant should be given to the patient. The patient must be made aware of the limitations of the implant.
Physical activity and load bearing have been implicated in premature loosening, bending, or fracture of internal fixation device.
2. Periodic X-rays for at least the first year postoperatively are recommended for close comparison with postoperative conditions to detect any evidence of changes in
position, nonunion, loosening, and bending or cracking of components.
3. Surgical implants must never be reused. Any retrieved devices should never be reused in another surgical procedure. The retrieved parts should be handled and
disposed of in such a manner as to ensure that reuse is not possible.
4. To allow the maximum potential for a successful surgical result, the patient or device should not be exposed to mechanical vibration that may loosen the device
construct.
5. These implants are temporary internal fixation devices. Internal fixation devices are designed to assist in the stabilization of the operative site during normal healing
process. After healing occurs, these devices serve no functional purpose and should be removed. In most cases removal is indicated because the implants are not
intended to transfer or support forces developed during normal activities. If the device is not removed following completion of its intended use, complication may
occur as follows:
a) Corrosion, with localized tissue reaction or pain.
b) Migration of implant position resulting in injury.
c) Risk of injury from postoperative trauma.
d) Bending, loosening and/or breakage, which could make removal impractical or difficult.
e) Pain, discomfort or abnormal sensations due to the presence of the device.
f) Possible increased risk of infection.
g) Bone loss caused by stress shielding.
Français FR
ES
Deutsch
Italiano IT
DE
Nome de d spos vo
Bezeichnung des Produktsystems:
Sistema de fijación espinal Firebird™
Système de fixation rachidienne Firebird™
Firebird™ Wirbelsäulen-Fixationssystem
Descripción: El sistema de fijación espinal Firebird es un sistema provisional de varios componentes que consta de una serie de componentes no estériles de un solo
uso fabricados de una aleación de titanio o de cromo-cobalto, que permite al cirujano crear un constructo de implante en la columna vertebral. El sistema se sujeta al
cuerpo vertebral por medio de un tornillo fijado a la columna no cervical. El sistema de fijación espinal Firebird consta de un surtido de tornillos pediculares, tornillos
de fijación, salientes laterales, tornillos óseos y cuerpos roscados. Los implantes del sistema de fijación espinal Firebird no son compatibles con componentes o metal
de ninguno de los sistemas de otros fabricantes. El sistema está compuesto por las ocho cajas de esterilización siguientes:
44-9010 Firebird Case 1A
44-9011 Firebird Case 1B
44-9012 Firebird Case 1C
44-9013 Firebird Case 1E
44-9020 Firebird DDD Case 1
44-9030 Firebird DDD Case 2
44-9040 Firebird DDD Case 3
44-9050 Firebird Reduction Case
Description : Le système de fixation rachidienne Firebird est un système de composants temporaires et multiples constitué de divers éléments non stériles, à usage
unique, en alliage de titane ou en alliage de cobalt-chrome, qui permettent au chirurgien d’élaborer l’assemblage d’un implant rachidien. Le système est fixé au corps
vertébral par fixation à l’aide d’une vis à la colonne non cervicale. Le système de fixation rachidienne Firebird comprend un assortiment de vis pédiculaires, vis de
fixation, raccords latéraux, vis à os et collets de vis. Les implants du système de fixation rachidienne Firebird ne sont pas compatibles avec les composants ou le métal
des systèmes d’autres fabricants. Le système se compose des huit boîtes de stérilisation suivantes :
44-9010 Firebird Case 1A
44-9011 Firebird Case 1B
44-9012 Firebird Case 1C
44-9013 Firebird Case 1E
44-9020 Firebird DDD Case 1
44-9030 Firebird DDD Case 2
44-9040 Firebird DDD Case 3
44-9050 Firebird Reduction Case
Beschreibung: Das Firebird Wirbelsäulen-Fixationssystem ist ein aus mehreren Komponenten bestehendes System zur vorübergehenden Implantation. Die
Komponenten sind nicht steril und nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt. Sie bestehen aus Titan- oder Kobalt-Chrom-Legierung und ermöglichen dem Chirurgen die
Zusammenstellung eines Wirbelsäulen-Implantatkonstrukts. Das System wird mit Schrauben, die am Wirbelkörper ansetzen, an der Wirbelsäule (ausgenommen der
Halswirbelsäule) befestigt. Das Firebird Wirbelsäulen-Fixationssystem besteht aus einem Sortiment an Pedikelschrauben, Feststellschrauben, Lateraldistanzstücken,
Knochenschrauben und Schraubenkörpern. Die Implantate im Firebird Wirbelsäulen-Fixationssystem sind nicht mit Komponenten oder Metallen anderer Hersteller
kompatibel. Das System besteht aus den folgenden acht Sterilisationsbehältern:
44-9010 Firebird Case 1A
44-9011 Firebird Case 1B
44-9012 Firebird Case 1C
44-9013 Firebird Case 1E
44-9020 Firebird DDD Case 1
44-9030 Firebird DDD Case 2
44-9040 Firebird DDD Case 3
44-9050 Firebird Reduction Case
Indicaciones:
El sistema de fijación espinal Firebird está indicado para la fijación no cervical por vía posterior con tornillos pediculares. La fijación con tornillos pediculares está
limitada a pacientes esqueléticamente maduros y está indicado para utilizarse como complemento de la fusión usando autoinjertos o aloinjertos. El dispositivo está
indicado para todas las indicaciones siguientes:
1. enfermedad discal degenerativa (definida como dolor lumbar discogénico con degeneración del disco confirmado por antecedentes y estudios radiográficos),
2. espondilolistesis,
3. traumatismo (p. ej., fractura o dislocación),
4. estenosis de la columna,
5. deformidades o curvaturas (p. ej., escoliosis, cifosis o lordosis),
6. tumor,
7. pseudoartrosis, y
8. fusión anterior fallida.
Indications :
Le système de fixation rachidienne Firebird est destiné à la fixation postérieure pédiculaire non cervicale. La fixation à vis pédiculaire est limitée aux patients ayant un
squelette mature et elle est destinée à être utilisée comme supplément à une fusion avec une autogreffe ou une allogreffe. Le dispositif est indiqué pour tous les cas
suivants :
1. discopathie dégénérative (définie comme douleur dorsale d’origine discale avec dégénérescence du disque confirmée par les antécédents et des études
radiographiques),
2. spondylolisthésis,
3. traumatisme (c’est-à-dire, fracture ou luxation),
4. sténose du canal rachidien,
5. difformités ou courbures (c’est-à-dire, scoliose, cyphose et/ou lordose),
6. tumeur,
7. pseudarthrose, et
8. échec de la fusion précédente.
Los componentes del sistema de fijación espinal Firebird se utilizan con ciertos componentes del sistema SFS, incluidos varillas, conectores de varilla y conectores
cruzados.
Las contraindicaciones incluyen, entre otras:
1. Obesidad mórbida
2. Enfermedad mental
3. Alcoholismo o toxicomanía
4. Embarazo
5. Sensibilidad al metal/alergias
6. Osteopenia intensa
7. Pacientes que no quieren o no pueden seguir las instrucciones de cuidado posoperatorio
8. Otras circunstancias no incluidas bajo las indicaciones principales
Les composants du système de fixation rachidienne Firebird sont utilisés avec certains composants du système de fixation rachidienne, notamment les tiges, les
raccords de tiges et les raccords transversaux.
Les contre-indications incluent notamment :
1. Obésité morbide
2. Maladie mentale
3. Alcoolisme ou usage de stupéfiants
4. Grossesse
5. Allergies/sensibilité au métal
6. Ostéopénie sévère
7. Patients peu disposés à ou incapables de respecter les consignes de soins postopératoires
8. Toute circonstance non mentionnée dans la liste des indications
Posibles episodios adversos:
La totalidad de los posibles episodios adversos asociados con cirugía de fusión espinal no instrumentada. En el caso de cirugía instrumentada cabe mencionar, entre
otros, los siguientes episodios adversos:
1. Rotura de un componente del dispositivo
2. Pérdida de fijación
3. Falta de unión
4. Fractura de la vértebra
5. Lesión neurológica
6. Lesión vascular o visceral
7. Aflojamiento temprano o tardío de alguno o de todos los componentes
8. Desmontaje o doblamiento de alguno o de todos los componentes
9. Reacción (alérgica) de cuerpo extraño a los implantes, detritos, productos de corrosión, material de injerto, como metalosis, estiramiento, formación de tumores o
enfermedad autoinmunitaria
10. Presión sobre la piel de piezas de los componentes en pacientes con insuficiente cobertura tisular sobre el implante, con posible penetración, irritación o dolor
cutáneos como consecuencia
11. Cambio posoperatorio en la curvatura espinal, pérdida de corrección, altura o reducción
12. Infección
13. Dolor, molestia o sensaciones anómalas debido a la presencia del dispositivo
14. Hemorragia
15. Cese de cualquier tipo de posible crecimiento de la parte de la columna intervenida quirúrgicamente
16. Muerte
17. Los posibles riesgos identificados con el uso del sistema podrían requerir cirugía adicional.
Advertencias y precauciones:
1. La seguridad y eficacia de los sistemas de tornillos pediculares se han establecido únicamente para afecciones de la columna con significativa inestabilidad
mecánica o deformidad que requieren fusión instrumentada. Estas afecciones son: inestabilidad mecánica significativa o deformidad de la columna torácica, lumbar
y sacra como consecuencia de espondilolistesis grave (grados 3 y 4) de la vértebra L5-S1, espondilolistesis degenerativa con signos objetivos de disfunción
neurológica, fractura, dislocación, escoliosis, cifosis, tumor espinal y fusión anterior fallida (pseudoartrosis). Se desconoce la seguridad y eficacia de estos
dispositivos para cualquier otra afección.
2. La ventaja de las fusiones espinales que utilizan cualquier sistema de fijación con tornillos pediculares en pacientes con columnas estables no se ha establecido
adecuadamente.
3. Los posibles riesgos identificados con el uso de este sistema, que podrían requerir cirugía adicional, incluyen: fractura de componentes del dispositivo, pérdida de
fijación, falta de unión, fractura de la vértebra, lesión neurológica y lesión vascular o visceral.
4. Únicamente para un solo uso.
5. No estéril; los tornillos, varillas, dominós, salientes laterales, espaciadores, grapas, arandelas, tuercas de fijación, conectores cruzados e instrumentos se venden no
estériles, por lo que deben esterilizarse antes de su uso.
6. Para facilitar la fusión, se deberá usar una cantidad suficiente de hueso autólogo u otro material apropiado.
7. La no consecución de la artrodesis provocará el posterior aflojamiento y fallo del constructo del dispositivo.
8. Una torsión excesiva aplicada a los tornillos puede forzar las roscas en el hueso.
9. NO REUTILICE LOS IMPLANTES. Descarte los implantes usados, dañados o sospechosos de alguna otra manera.
10. La implantación de sistemas espinales con tornillos pediculares deberá ser realizada únicamente por cirujanos especialistas en columna con formación específica
en el uso de este sistema espinal con tornillos pediculares, ya que se trata de un procedimiento técnicamente exigente que presenta un riesgo de lesión grave para
el paciente.
11. Basándose en los resultados de los ensayos de fatiga del material, el médico o cirujano deberá considerar los niveles de implantación, el peso del paciente, el nivel
de actividad del paciente, otras afecciones del paciente, etc., que puedan afectar al rendimiento del sistema.
12. La mezcla de metales diferentes puede acelerar el proceso de corrosión. No utilice los componentes de aleación de titanio o de aleación de cromo-cobalto de este
sistema con implantes con otra composición de materiales o con componentes de distintos fabricantes, salvo que esté específicamente estipulado.
13. La reutilización de dispositivos etiquetados como de un solo uso podría ser causa de lesión y reoperación debido a rotura o infección. No intente reesterilizar
implantes de un solo uso que entran en contacto con los líquidos corporales.
14. La manipulación correcta del implante es sumamente importante. Los implantes no deben doblarse, rasguñarse o rayarse excesiva o repetidamente. Estas
manipulaciones pueden producir defectos en el acabado de su superficie y concentraciones de presión interna, que podrían convertirse en el centro de un fallo
eventual del dispositivo.
Événements indésirables possibles :
Tous les événements indésirables possibles liés à la chirurgie de fusion sans instrumentation sont envisageables. Avec une instrumentation, la liste des événements
indésirables possibles inclut notamment :
1. Fracture d’un composant du dispositif
2. Rupture de fixation
3. Absence de soudure
4. Fracture de la vertèbre
5. Lésion neurologique
6. Lésion vasculaire ou viscérale
7. Desserrage immédiat ou tardif d’un seul ou de l’ensemble des composants
8. Dislocation et/ou pliage d’un seul ou de l’ensemble des composants
9. Réaction (allergique) au corps étranger envers les implants, débris, produits de corrosion, greffon, notamment métallose, traumatisme, formation d’une tumeur
et/ou auto-immunisation
10. Pression des composants contre la peau pour les patients présentant une couverture insuffisante de l’implant par les tissus, ce qui peut causer une perforation de
la peau, une irritation et/ou une douleur
11. Modification postopératoire de la cambrure de la colonne vertébrale, perte de la correction, de hauteur et/ou réduction
12. Infection
13. Douleur, inconfort ou sensations anormales dues à la présence du dispositif
14. Hémorragie
15. Cessation de toute croissance potentielle de la portion opérée de la colonne vertébrale
16. Décès
17. Les risques potentiels identifiés avec l’utilisation du dispositif peuvent nécessiter une reprise chirurgicale.
Avertissements et précautions :
1. L’innocuité et l’efficacité des vis pédiculaires ont été établies uniquement dans un contexte rachidien présentant une instabilité mécanique importante et une
difformité nécessitant une fusion avec instrumentation. Ces pathologies sont : instabilité mécanique importante ou difformité de la colonne thoracique, lombaire et
sacrée suite à une spondylolisthésis sévère (degrés 3 et 4) de la vertèbre L5-S1, spondylolisthésis dégénérative avec preuve tangible de déficience neurologique,
fracture, luxation, scoliose, cyphose, tumeur rachidienne et échec d’une fusion précédente (pseudoarthrose). L’innocuité et l’efficacité de ces dispositifs pour
d’autres pathologies sont inconnues.
2. Les bénéfices des spondylodèses avec un système de fixation à vis pédiculaire n’ont pas été définis adéquatement chez les patients avec des colonnes vertébrales
stables.
3. Les risques potentiels identifiés avec l’utilisation du dispositif et pouvant impliquer une reprise chirurgicale incluent : fracture d’un composant du dispositif, rupture
de fixation, absence de soudure, fracture de la vertèbre, lésion neurologique et lésion vasculaire ou viscérale.
4. À usage unique seulement.
5. Non stérile ; les vis, tiges, dominos, raccords latéraux, espaceurs, agrafes, rondelles, contre-écrous, raccords transversaux et instruments sont vendus non stériles
et, par conséquent, doivent être stérilisés avant leur utilisation.
6. Pour faciliter la fusion, il est nécessaire d’utiliser une quantité suffisante de greffe osseuse autologue ou un autre produit approprié.
7. L’échec de l’arthrodèse entraîne un desserrage ou une défaillance de l’assemblage du dispositif.
8. La torsion excessive des vis peut défaire le filetage à l’intérieur de l’os.
9. NE PAS RÉUTILISER LES IMPLANTS. Éliminer les implants utilisés, endommagés ou suspects.
10. L’implantation de systèmes de fixation rachidienne à vis pédiculaire doit être réalisée uniquement par des chirurgiens spécialisés dans ce domaine ayant suivi une
formation spécifique pour l’utilisation de systèmes de fixation rachidienne à vis pédiculaire puisqu’il s’agit d’une intervention techniquement exigeante présentant
un risque de lésion grave pour le patient.
11. D’après les résultats des tests de fatigue, le médecin/chirurgien doit prendre en considération les étages d’implantation, le poids du patient, le niveau d’activité du
patient, d’autres pathologies propres au patient, etc., qui pourraient influencer les performances du système.
12. Le mélange de métaux de natures différentes peut accélérer le processus de corrosion. Ne pas utiliser les composants en alliage de titane ou en alliage de cobaltchrome de ce système avec des implants de composition différente ou des composants d’autres fabricants, sauf indication spécifique.
13. La réutilisation des dispositifs marqués comme étant à usage unique peut causer des lésions ou une rupture/infection nécessitant une reprise chirurgicale. Ne pas
tenter de restériliser les implants à usage unique entrant en contact avec les liquides corporels.
14. Il est extrêmement important de correctement manipuler l’implant. Les implants ne doivent pas être tordus, entaillés ou rayés de façon excessive ou répétée. Cela
risquerait de créer des défauts sur le fini de surface et de concentrer des tensions internes, qui pourraient devenir le foyer d’une défaillance éventuelle du dispositif.
Limpieza:
Antes de su esterilización e introducción en un campo estéril, es necesario limpiar primero todos los instrumentos y todos los implantes, siguiendo los métodos
establecidos por el hospital. Además, todos los instrumentos y todos los implantes que se hayan llevado anteriormente al campo quirúrgico estéril deben limpiarse
primero mediante los métodos establecidos por el hospital antes de esterilizarlos y volverlos a introducir en un campo quirúrgico estéril. La limpieza puede incluir el
uso de limpiadores neutros seguido de un aclarado con agua desionizada. Todos los productos deben tratarse con cuidado. Un uso o una manipulación inadecuados
pueden provocar daños al dispositivo y ser causa de un posible funcionamiento indebido.
Nettoyage :
Tous les instruments et implants doivent d’abord être nettoyés suivant les pratiques établies dans l’hôpital avant leur stérilisation et leur introduction dans un champ
stérile. De plus, tous les instruments et implants placés précédemment dans un champ chirurgical stérile doivent d’abord être nettoyés suivant les pratiques établies
dans l’hôpital avant d’être stérilisés et à nouveau introduits dans un champ chirurgical stérile. Le nettoyage peut inclure l’utilisation de détersifs neutres puis un rinçage
à l’eau désionisée. Tous les produits doivent être traités avec soin. Une utilisation ou une manipulation inappropriée peut endommager le dispositif et causer son
dysfonctionnement.
Esterilización:
Cuando se utilice un envoltorio de esterilización aprobado por la FDA, el hospital deberá esterilizar el sistema de fijación espinal Firebird mediante uno de los siguientes
ciclos recomendados:
Stérilisation :
Le système de fixation rachidienne Firebird doit être stérilisé dans l’hôpital en utilisant l’un des cycles recommandés lorsqu’un emballage de stérilisation homologué
par la FDA est utilisé.
Método: Vapor
O:
Ciclo: Gravedad
Temperatura: 121 °C (250 °F)
Tiempo de exposición: 30 minutos
Método: Vapor
Ciclo: Prevacío
Temperatura: 132 °C (270 °F)
Tiempo de exposición: 8 minutos
Méthode : vapeur
Ou :
Cycle : gravité
Température : 121 °C (250 °F)
Durée d’exposition : 30 minutes
Méthode : vapeur
Cycle : prévide
Température : 132 °C (270 °F)
Durée d’exposition : 8 minutes
Información del médico
Informations à l’intention du médecin
Preoperatorio:
1. Sólo deberá seleccionarse a los pacientes que cumplan los criterios descritos en las indicaciones.
2. Deberán evitarse afecciones o predisposiciones de los pacientes del tipo descrito en las contraindicaciones anteriormente mencionadas.
3. La selección correcta del implante es sumamente importante.
4. Tenga cuidado al manipular y almacenar los componentes del implante. Cortar, doblar o rayar la superficie de los componentes de metal puede reducir
significativamente la resistencia general y la resistencia a la fatiga del sistema del implante, y deberá evitarse. Estos, a su vez, pueden causar grietas o tensiones
internas que no resultan evidentes a simple vista y pueden provocar la fractura de los componentes. Los componentes deberán examinarse para determinar si han
sufrido daño durante el almacenamiento o los procedimientos anteriores.
5. Deberá contarse con un inventario adecuado de implantes de diferentes tamaños en el momento de la intervención quirúrgica.
6. Para realizar esta operación se requieren ciertos instrumentos quirúrgicos especiales. El repaso del uso y la manipulación de estos instrumentos es muy importante.
Préopératoire :
1. Seuls les patients répondant aux critères décrits dans les indications doivent être sélectionnés.
2. Les situations et/ou prédispositions du patient telles que celles évaluées dans les contre-indications susmentionnées doivent être évitées.
3. Il est extrêmement important de sélectionner correctement l’implant.
4. La manipulation et le stockage des instruments doivent être effectués avec soin. La coupe, le pliage ou les rayures sur la surface des composants métalliques
peuvent réduire considérablement la force et la résistance à la fatigue de l’implant et doivent être évités. En effet, ils peuvent causer des fissures et/ou des tensions
internes non visibles à l’œil nu et pouvant entraîner la fracture des composants. Une inspection doit être effectuée afin de déterminer si les composants ont été
endommagés pendant le stockage ou les interventions précédentes.
5. Un stock d’implants de différentes tailles doit être disponible au moment de l’opération chirurgicale.
6. Certains instruments chirurgicaux spéciaux sont requis pour la réalisation de cette opération. La révision de l’utilisation et de la manipulation de ces instruments est
très importante.
Intraoperatorio:
1. Los dos objetivos principales de la cirugía con el sistema de fijación espinal Firebird son corregir la deformidad presentada y realizar la artrodesis de las vértebras
seleccionadas. Una adecuada exposición, preparación ósea e implantación del injerto son esenciales para lograr estos resultados.
2. Siempre que sea posible, utilice varillas precortadas de la longitud que se necesita. Las varillas no deberán doblarse repetidamente o excesivamente más de lo
imprescindible. Las varillas no deberán doblarse en sentido contrario en el mismo lugar. Tenga sumo cuidado para asegurar que las superficies del implante no
se rayen ni se marquen de ninguna manera. Si las varillas se cortan a la longitud requerida, deberán cortarse de tal manera que se cree una superficie plana, no
cortante, perpendicular a la línea media de la varilla. Corte las varillas fuera del campo operatorio.
3. Con el uso de dos varillas y su conexión cruzada se obtendrá un constructo más rígido.
4. La colocación de los tornillos deberá comprobarse radiográficamente antes del montaje del constructo de las varillas.
5. Se deberá tener cuidado al colocar los implantes en posición para no producir una lesión neurológica.
6. Se deberá utilizar un injerto óseo para facilitar la fusión correcta debajo y alrededor del lugar de la cirugía instrumentada.
7. Confirme que las varillas estén totalmente asentadas en la base de la cabeza del tornillo. Las varillas que no estén totalmente asentadas pueden impedir que el
dispositivo se acople.
8. Antes de cerrar los tejidos blandos, todos los tornillos de fijación deberán apretarse firmemente con una llave de torsión o un destornillador, de acuerdo con la
técnica operatoria. Vuelva a comprobar que todos los tornillos y tuercas estén apretados, para asegurarse de que ninguno se aflojó mientras apretaba los otros
tornillos de fijación. No hacerlo podría ocasionar el aflojamiento de los demás componentes.
9. No deberá utilizarse cemento óseo, ya que con este material será difícil o imposible extraer el componente. El calor generado por el proceso de curado podría
ocasionar también daño neurológico y necrosis ósea.
Posoperatorio:
1. Deberá darse al paciente instrucciones detalladas sobre el uso y las limitaciones del implante. Se debe conseguir que el paciente sea consciente de las limitaciones
del implante. La actividad física y el soporte de carga se han asociado con aflojamiento prematuro, doblamiento o fractura del dispositivo de fijación interna.
2. Para una estrecha comparación con cuadros clínicos posoperatorios, se recomienda realizar radiografías periódicas por lo menos durante el primer año después de
la operación, para detectar cualquier indicio de cambios de posición, falta de unión, aflojamiento y doblamiento o agrietamiento de los componentes.
3. Nunca deberán reutilizarse los implantes quirúrgicos. Un dispositivo recuperado nunca deberá reutilizarse en otro procedimiento quirúrgico. Las piezas recuperadas
deberán manipularse y desecharse de tal manera que no sea posible su reutilización.
4. Para contar con la máxima posibilidad de obtener el resultado quirúrgico deseado, ni el paciente ni el dispositivo deberán exponerse a vibración mecánica que pueda
aflojar el constructo que conforma el dispositivo.
5. Estos implantes son dispositivos de fijación interna provisionales. Los dispositivos de fijación interna están diseñados para ayudar en la estabilización del sitio
operatorio durante el proceso de cicatrización normal. Después de producirse la cicatrización, estos dispositivos dejan de tener un propósito funcional, por lo que
deberán extraerse. La extracción está indicada en la mayoría de los casos, porque los implantes no están concebidos para transferir o soportar las fuerzas que
se desarrollan durante actividades normales. Si el dispositivo no se extrae una vez lograda la finalidad de su uso, pueden producirse complicaciones como las
siguientes:
a) Corrosión, con reacción tisular o dolor localizados.
b) Lesión como consecuencia de la migración del implante.
c) Riesgo de lesión por traumatismo posoperatorio.
d) Doblamiento, aflojamiento o rotura, que podría hacer la extracción poco práctica o difícil.
e) Dolor, molestia o sensaciones anómalas debido a la presencia del dispositivo.
f) Posible riesgo aumentado de infección.
g) Pérdida ósea causada por el efecto conocido como «stress shielding» o relajación de tensiones.
Peropératoire :
1. Les deux principaux objectifs de l’opération chirurgicale avec le système de fixation rachidienne Firebird consistent à corriger la difformité présentée et effectuer
l’arthrodèse de la vertèbre sélectionnée. Un greffage et une préparation osseuse avec exposition adéquate sont indispensables pour obtenir ces résultats.
2. Dans la mesure du possible, utiliser des tiges précoupées de la longueur nécessaire. Les tiges ne doivent pas être pliées de manière répétée ou excessive davantage
qu’absolument nécessaire. Les tiges ne doivent pas être repliées dans le sens inverse au même endroit. Procéder avec une extrême prudence pour que la surface
des implants ne soit en aucun cas rayée ou entaillée. Si les tiges sont coupées en fonction de la longueur nécessaire, la coupure doit être effectuée de manière à
créer une surface plate non tranchante perpendiculaire à la ligne centrale de la tige. Couper les tiges en dehors du champ opératoire.
3. L’utilisation de deux tiges et d’un raccord transversal assure un assemblage plus rigide.
4. La mise en place des vis doit être contrôlée sous radiographie avant l’assemblage des tiges.
5. Accorder une attention toute particulière au positionnement des implants afin d’éviter toute lésion neurologique.
6. Pour faciliter la fusion correcte au-dessous et autour du site de l’instrumentation, il est nécessaire d’utiliser une greffe osseuse.
7. Vérifier que les tiges sont complètement logées dans le fond de la tête de vis. Si les tiges ne sont pas complètement logées, elles risquent d’empêcher le verrouillage
du dispositif.
8. Avant de refermer les tissus mous, toutes les vis de fixation doivent être serrées fermement avec une clé dynamométrique ou un tournevis selon la technique
opératoire. Revérifier le serrage des vis et écrous pour s’assurer qu’aucun(e) ne s’est desserré(e) pendant le serrage des autres vis de fixation. Le non-respect de
cette consigne risque de causer le desserrage des autres composants.
9. Le ciment osseux ne doit pas être utilisé car ce matériau rendra le retrait du composant difficile voire impossible. La chaleur générée par le processus de
durcissement peut aussi engendrer une lésion neurologique et une ostéonécrose.
Un traitement postopératoire approprié pour éviter une fracture, une refracture ou d’autres complications doit suivre le retrait de l’implant.
Quejas sobre el producto: Todo profesional sanitario (por ejemplo, el cliente o la persona que utilice este sistema), que tenga quejas o que por algún motivo esté
descontento con la calidad, identidad, durabilidad, fiabilidad, seguridad, eficacia o rendimiento del producto, deberá informar de ello a Orthofix Inc.
Réclamations associées au produit : Tout professionnel de la santé (par exemple, un client ou un utilisateur de ce système) souhaitant effectuer une réclamation ou
manifester son insatisfaction quant à la qualité, l’identité, la durabilité, la fiabilité, l’innocuité, l’efficacité et/ou les performances du produit, doit en informer Orthofix Inc.
Precaución: Las leyes federales de los Estados Unidos restringen la venta de estos dispositivos a médicos, o bajo prescripción facultativa.
Mise en garde : La loi fédérale (États-Unis) n’autorise la vente de ces dispositifs que par un médecin ou sur ordonnance médicale.
Para obtener información de compatibilidad con la resonancia magnética (MRI), consulte la tabla.
Pour plus d’informations sur la compatibilité avec l’IRM, consulter le tableau.
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Product Complaints: Any Health Care Professional (e.g., customer or user of this system of products), who has any complaints or who has experienced any
dissatisfaction in the product quality, identity, durability, reliability, safety, effectiveness and/or performance, should notify the company, Orthofix Inc.
Caution: Federal law (USA) restricts these devices to sale by or on the order of a physician.
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Adequate postoperative management to avoid fracture, re-fracture or other complications should follow implant removal.
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Perioperativ:
1. Die beiden Hauptziele der Operation mit dem Firebird Wirbelsäulen-Fixationssystem sind die Korrektur der vorgefundenen Deformität und die Arthrodese der
ausgewählten Wirbel. Zum Erreichen dieser Ziele sind eine Knochenpräparation mit ausreichender Freilegung und eine Knochentransplantation unabdingbar.
2. Wo immer möglich, sind vorgefertigte Stangen der erforderlichen Länge zu verwenden. Die Stangen dürfen nicht mehr als absolut notwendig gebogen werden.
Wiederholte oder starke Verbiegungen sind zu vermeiden. Die Stangen dürfen nicht an der gleichen Stelle in die andere Richtung gebogen werden. Es ist sehr
sorgfältig darauf zu achten, dass die Implantatoberflächen in keiner Weise verkratzt oder eingekerbt werden.
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Präoperativ:
1. Es dürfen nur Patienten ausgewählt werden, die die unter Indikationen aufgeführten Kriterien erfüllen.
2. Bestehende Zustände und/oder Prädispositionen beim Patienten wie die weiter oben unter Kontraindikationen angegebenen sind zu vermeiden.
3. Die richtige Auswahl des Implantats ist von höchster Wichtigkeit.
4. Beim Umgang mit den Implantaten und bei ihrer Aufbewahrung ist Vorsicht geboten. Das Kürzen, Biegen oder Verkratzen der Oberfläche von Metallkomponenten
kann die Festigkeit und Widerstandsfähigkeit des Implantatsystems gegen Materialermüdung signifikant verringern und ist zu vermeiden. Solche Manipulationen
können ihrerseits Risse und interne Spannungskonzentrationen erzeugen, die mit bloßem Auge nicht sichtbar sind und zum Bruch von Komponenten führen können.
Die Komponenten müssen inspiziert werden, um Schäden durch die Lagerung oder frühere Eingriffe auszuschließen.
5. Zum Operationszeitpunkt muss ein ausreichendes Inventar an Implantatgrößen vorhanden sein.
6. Für diese Operation sind gewisse chirurgische Spezialinstrumente erforderlich. Es ist sehr wichtig, sich mit der Verwendung und Handhabung dieser Instrumente
vertraut zu machen.
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Informationen für den Arzt
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Methode: Dampf
Zyklus: Vorvakuum
Temperatur: 132 °C (270 °F)
Sterilisationsdauer: 8 Minuten
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Sterilisation:
Das Firebird Wirbelsäulen-Fixationssystem muss vor Gebrauch durch Krankenhauspersonal entsprechend einem der nachstehenden empfohlenen Zyklen und mithilfe
einer Sterilisationsverpackung mit FDA-Zulassung sterilisiert werden:
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Reinigung:
Vor der Sterilisation und Überführung in ein steriles Feld müssen alle Instrumente und Implantate zunächst mit anerkannten Krankenhausmethoden gereinigt werden.
Darüber hinaus müssen alle Instrumente und Implantate, die bereits zuvor in ein steriles Feld überführt wurden, vor der Sterilisation und erneuten Überführung in
ein steriles Feld zunächst mit anerkannten Krankenhausmethoden gereinigt werden. Zur Reinigung gehört z.B. die Anwendung von neutralen Reinigungsmitteln mit
anschließendem Abspülen unter entionisiertem Wasser. Alle Produkte sind sorgfältig zu behandeln. Unsachgemäße Anwendung oder Handhabung kann zu Schäden
und potenziellen Fehlfunktionen des Produkts führen.
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Warn- und Vorsichtshinweise:
1. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Pedikelschraubensystemen wurden bisher nur für Wirbelsäulenerkrankungen mit signifikanter mechanischer Instabilität
oder Deformität nachgewiesen, bei denen eine Fusion mit Instrumentierung erforderlich war. Diese Erkrankungen sind: signifikante mechanische Instabilität
oder Deformität der Brust- und Lendenwirbelsäule und des Kreuzbeins im Gefolge einer schweren Spondylolisthese (Schweregrad 3 und 4) der Wirbel L5-S1,
degenerative Spondylolisthese mit objektiven Anzeichen einer neurologischen Behinderung, Fraktur, Dislozierung, Skoliose, Kyphose, Wirbelsäulentumor sowie
fehlgeschlagene frühere Fusion (Pseudarthrose). Die Sicherheit und Wirksamkeit dieser Implantate für andere Beschwerden sind nicht bekannt.
2. Der Nutzen einer Wirbelfusion mit Pedikelschraubensystemen jeglicher Art bei Patienten mit stabiler Wirbelsäule wurde bisher nicht hinreichend nachgewiesen.
3. Potenzielle Risiken, die für den Gebrauch des Systems identifiziert wurden und weitere Operationen erforderlich machen können, sind: Bruch von
Produktkomponenten, Verlust der Fixation, Pseudarthrose, Wirbelfraktur, Nervenverletzungen sowie Verletzungen von Gefäßen oder inneren Organen.
4. Nur zum einmaligen Gebrauch.
5. Nicht steril. Die Schrauben, Stangen, Schraubplatten, Lateralversatzstücke, Spacer, Klammern, Washer, Verriegelungsmuttern, Querverbinder und Instrumente
werden nicht steril geliefert und müssen daher vor dem Gebrauch sterilisiert werden.
6. Zur Förderung der Fusion ist eine hinreichende Menge an autogenem Knochengewebe oder einem anderen geeigneten Material zu verwenden.
7. Falls keine Arthrodese erzielt werden kann, führt dies unweigerlich zur Lockerung und zum Versagen des Implantatkonstrukts.
8. Wenn die Schrauben übermäßig fest angezogen werden, können die Gewindegänge im Knochen ausreißen.
9. IMPLANTATE DÜRFEN NICHT WIEDERVERWENDET WERDEN. Gebrauchte, beschädigte oder anderweitig suspekte Implantate sind zu entsorgen.
10. Die Implantation eines Pedikelschraubensystems für die Wirbelsäule darf nur durch erfahrene Wirbelsäulenchirurgen erfolgen, die speziell in der Anwendung
des jeweiligen Pedikelschraubensystems geschult sind, da es sich hierbei um einen technisch anspruchsvollen Eingriff mit einem Risiko für schwerwiegende
Verletzungen des Patienten handelt.
11. Ausgehend von den Ergebnissen der Prüfungen zur Materialermüdung muss der Arzt/Chirurg Faktoren wie die Lage der Wirbelpaare, das Gewicht, das
Aktivitätsniveau und ggf. andere Erkrankungen des Patienten, die sich auf die Leistungsfähigkeit des Systems auswirken können, berücksichtigen.
12. Die Implantation von verschiedenen Metallen kann zu einer beschleunigten Korrosion führen. Soweit nicht ausdrücklich angegeben, dürfen die Komponenten
dieses Systems aus Titan- und Kobalt-Chrom-Legierung nicht mit Implantaten aus anderen Materialien oder Komponenten von anderen Herstellern kombiniert
werden.
13. Eine Wiederverwendung von als Einmalprodukten gekennzeichneten Produkten kann eine Verletzung oder einen erneuten chirurgischen Eingriff aufgrund von
Bruch oder Infektion zur Folge haben. Es darf nicht versucht werden, Implantate für den einmaligen Gebrauch, die mit Körperflüssigkeiten in Berührung kommen,
zu resterilisieren.
14. Die sachgemäße Handhabung des Implantats ist äußerst wichtig. Die Implantate sollten nicht übermäßig oder wiederholt gebogen, eingekerbt oder verkratzt
werden. Derartige Behandlungen können Defekte in der Oberflächenbearbeitung und interne Belastungskonzentrationen verursachen, die später eventuell zum
Mittelpunkt eines Versagens der Vorrichtung werden können.
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Potenzielle Nebenwirkungen:
Es sind alle potenziellen Nebenwirkungen möglich, die mit einer Wirbelfusion ohne Instrumentierung verbunden sind. Die Liste der potenziellen Nebenwirkungen bei
einer Wirbelfusion mit Instrumentierung umfasst u.a.:
1. Bruch von Produktkomponenten
2. Verlust der Fixation
3. Pseudarthrose
4. Wirbelfraktur
5. Nervenverletzungen
6. Verletzungen von Gefäßen oder inneren Organen
7. Frühe oder späte Lockerung einer oder mehrerer Komponenten
8. Zerlegung und/oder Verbiegung einer oder mehrerer Komponenten
9. Fremdkörper- oder allergische Reaktion auf Implantate, Abrieb, Korrosionsprodukte, Implantatmaterial einschließlich Metallose, Anspannungen, Tumorbildung
und/oder Autoimmunerkrankung
10. Druck auf die Haut durch Komponententeile bei Patienten mit unzureichender Weichteilbedeckung des Implantats, möglicherweise mit nachfolgender
Hautpenetration oder -reizung und/oder Schmerzen
11. Postoperative Veränderungen der Wirbelsäulenbiegung, Verlust der Korrektur, Höhe und/oder Reposition
12. Infektion
13. Schmerzen, Beschwerden oder abnorme Sinnesempfindungen aufgrund des vorhandenen Implantats
14. Hämorrhagie
15. Ausbleibendes weiteres Wachstum des operierten Wirbelsäulenabschnitts
16. Tod
17. Potenzielle Risiken, die für den Gebrauch des Systems identifiziert wurden, können weitere Operationen erforderlich machen.
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Zu den Kontraindikationen gehören u.a.:
1. Morbide Adipositas
2. Psychische Störung
3. Alkohol- oder Drogenmissbrauch
4. Schwangerschaft
5. Überempfindlichkeit bzw. Allergie auf Metalle
6. Schwere Osteopenie
7. Mangelnde Bereitschaft oder Fähigkeit des Patienten, die Anweisungen zur postoperativen Nachsorge einzuhalten
8. Alle Umstände, die nicht ausdrücklich unter „Indikationen“ aufgeführt sind
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Die Komponenten im Firebird Wirbelsäulen-Fixationssystem werden zusammen mit gewissen Komponenten des SFS-Systems, u.a. Stäben, Stabverbindern und
Querverbindern, eingesetzt.
Methode: Dampf
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Zyklus: Schwerkraftverdrängung
Temperatur: 121 °C (250 °F)
Sterilisationsdauer: 30 Minuten
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Indikationen:
Das Firebird Wirbelsäulen-Fixationssystem ist zur posterioren Fixation außerhalb der Halswirbelsäule am Pedikel bestimmt. Die Fixation mit Pedikelschrauben darf
nur bei Patienten mit abgeschlossenem Skelettwachstum verwendet werden und ist zur Unterstützung einer Fusion mithilfe von autogenem oder alloplastischem
Transplantatmaterial bestimmt. Das Implantat ist in den folgenden Situationen indiziert:
1. Degenerative Bandscheibenerkrankung (definiert als diskogene Rückenschmerzen mit durch Anamnese und Röntgenaufnahmen bestätigter Degeneration der
Bandscheibe),
2. Spondylolisthese,
3. Trauma (d.h. Fraktur oder Dislozierung),
4. Spinalkanalstenose,
5. Deformitäten oder Verbiegungen (d.h. Skoliose, Kyphose und/oder Lordose),
6. Tumor,
7. Pseudarthrose und
8. fehlgeschlagene frühere Fusion.
Postopératoire :
1. Des instructions détaillées sur l’utilisation et les limites de l’implant doivent être fournies au patient. Le patient doit être informé des limites de l’implant. L’activité
physique et les charges figurent parmi les causes de desserrage prématuré, de pliage ou de fracture du dispositif de fixation interne.
2. Il est recommandé d’effectuer régulièrement des examens radiographiques pendant au moins la première année suivant l’opération chirurgicale afin de les comparer
avec précision avec le résultat postopératoire dans le but de détecter tout signe de changement de position, absence de soudure, desserrage et pliage ou fissure des
composants.
3. Les implants chirurgicaux ne doivent jamais être réutilisés. Les dispositifs récupérés ne doivent jamais être réutilisés dans une autre opération chirurgicale. Les
composants récupérés doivent être manipulés et éliminés de façon à garantir que leur réutilisation sera impossible.
4. Pour pouvoir exploiter tout le potentiel du dispositif en vue d’un résultat chirurgical satisfaisant, éviter l’exposition du patient ou du dispositif à des vibrations
mécaniques susceptibles de desserrer l’assemblage du dispositif.
5. Ces implants sont des dispositifs de fixation interne temporaires. Les dispositifs de fixation interne sont conçus pour faciliter la stabilisation du site opératoire
pendant le processus de cicatrisation normal. Une fois la cicatrisation terminée, ces dispositifs n’ont plus aucune utilité et doivent être retirés. Dans la plupart des
cas, le retrait est indiqué car les implants ne sont pas conçus pour transférer ou supporter les forces générées pendant les activités normales. Si le dispositif n’est
pas retiré au terme de son utilisation indiquée, des complications peuvent s’ensuivre, comme par exemple ce qui suit :
a) Corrosion, avec réaction ou douleur tissulaire localisée.
b) Migration de l’implant entraînant une lésion.
c) Risque de lésion résultant d’un traumatisme postopératoire.
d) Pliage, desserrage et/ou rupture, pouvant rendre le retrait peu pratique ou difficile.
e) Douleur, inconfort ou sensations anormales dues à la présence du dispositif.
f) Augmentation possible du risque d’infection.
g) Déperdition osseuse causée par un effet de bouclier anti-contrainte.
Para evitar la fractura, la refractura u otras complicaciones, la extracción del implante deberá ir seguida del adecuado control posoperatorio.
Sistema di fissazione spinale Firebird™
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Nome do sistema do dispositivo:
Firebird™ ruggengraatfixatiesysteem
Sistema de fixação espinal Firebird™
Firebird™ Spinal Fiksasyon Sistemi
Beschrijving: Het Firebird ruggengraatfixatiesysteem is een tijdelijk systeem met meerdere componenten bestaande uit een aantal verschillende niet-steriele
componenten voor eenmalig gebruik, vervaardigd uit titaanlegering of kobaltchroomlegering die het de chirurg mogelijk maken een ruggengraatimplantaatconstructie
te bouwen. Het systeem wordt bevestigd aan de wervel door middel van schroeffixatie aan de niet-cervicale ruggengraat. Het Firebird ruggengraatfixatiesysteem
bestaat uit een aantal verschillende steelschroeven, stelschroeven, laterale offsets, botschroeven en schroeflichamen. De implantaten van het Firebird
ruggengraatfixatiesysteem zijn niet compatibel met componenten of metaal van systemen van welke andere fabrikant dan ook. Het systeem bestaat uit de volgende
acht sterilization cases:
44-9010 Firebird Case 1A
44-9011 Firebird Case 1B
44-9012 Firebird Case 1C
44-9013 Firebird Case 1E
44-9020 Firebird DDD Case 1
44-9030 Firebird DDD Case 2
44-9040 Firebird DDD Case 3
44-9050 Firebird Reduction Case
Descrição: O sistema de fixação espinal Firebird consiste num sistema de vários componentes temporário, constituído por vários componentes não esterilizados,
destinados a uma única utilização e fabricados em liga de titânio ou liga de crómio-cobalto, que permitem ao cirurgião construir uma estrutura de implante espinal.
O sistema é preso ao corpo vertebral mediante fixação por parafusos à coluna não cervical. O sistema de fixação espinal Firebird é constituído por vários parafusos
pediculares, parafusos de fixação, compensadores laterais, parafusos ósseos e corpos de parafusos. Os implantes do sistema de fixação espinal Firebird não são
compatíveis com componentes ou metal de sistemas de qualquer outro fabricante. O sistema é constituído pelas seguintes oito caixas de esterilização:
44-9010 Firebird Case 1A
44-9011 Firebird Case 1B
44-9012 Firebird Case 1C
44-9013 Firebird Case 1E
44-9020 Firebird DDD Case 1
44-9030 Firebird DDD Case 2
44-9040 Firebird DDD Case 3
44-9050 Firebird Reduction Case
Tanım: Firebird Spinal Fiksasyon Sistemi cerrahın spinal implant konstrüksiyonu oluşturmasını mümkün kılan çeşitli steril olmayan, tek kullanımlık, titanyum alaşımı veya kobalt
krom alaşımından yapılmış bileşenlerden oluşan bir geçici, çoklu bileşen sistemidir. Sistem vertebral cisme nonservikal omurgaya vida yoluyla tutturulur. Firebird Spinal Fiksasyon
Sistemi çeşitli pedikül vidaları, ayar vidaları, lateral offsetler, kemik vidaları ve vida gövdelerinden oluşur. Firebird Spinal Fiksasyon Sistemi implantları başka herhangi bir üreticinin
sisteminden metal veya bileşenlerle uyumlu değildir. Sistem şu sekiz sterilizasyon kutusundan oluşur:
44-9010 Firebird Case 1A
44-9011 Firebird Case 1B
44-9012 Firebird Case 1C
44-9013 Firebird Case 1E
44-9020 Firebird DDD Case 1
44-9030 Firebird DDD Case 2
44-9040 Firebird DDD Case 3
44-9050 Firebird Reduction Case
Indicações:
O sistema de fixação espinal Firebird destina-se a fixação pedicular não cervical posterior. A fixação pedicular por parafusos está limitada a doentes esqueleticamente
maduros e destina-se a ser utilizado como adjuvante da fusão utilizando auto-enxerto ou alo-enxerto. O dispositivo está indicado para todas as seguintes situações:
1. doença discal degenerativa (definida como dorsalgia de origem discogénica com degeneração discal, confirmada pelo historial do doente e por estudos
radiográficos),
2. espondilolistese,
3. traumatismo (ou seja, fractura ou luxação),
4. estenose da coluna,
5. deformações ou curvaturas (ou seja, escoliose, cifose e/ou lordose),
6. tumor,
7. pseudoartrose e
8. fusão prévia falhada.
De componenten van het Firebird ruggengraatfixatiesysteem worden gebruikt met bepaalde componenten van het SFS-systeem, waaronder staven, staafverbindingen
en kruisverbindingen.
Os componentes do sistema de fixação espinal Firebird são utilizados com determinados componentes do sistema SFS, incluindo barras, conectores de barra e
conectores cruzados.
Contra-indicaties zijn onder meer zonder beperking:
1. Morbide obesitas
2. Mentale ziekte
3. Alcoholisme of drugsmisbruik
4. Zwangerschap
5. Gevoeligheid/allergieën voor metaal
6. Ernstige osteopenie
7. Patiënten die niet bereid of in staat zijn om de aanwijzingen voor postoperatieve zorg te volgen
8. Alle omstandigheden die niet vermeld zijn onder de kop Indicaties
As contra-indicações incluem, mas não se limitam a:
1. Obesidade mórbida
2. Doença mental
3. Alcoolismo ou abuso de drogas
4. Gravidez
5. Alergias/sensibilidade a metais
6. Osteopenia grave
7. Doentes incapazes ou pouco dispostos a seguir as instruções pós-operatórias
8. Qualquer circunstância não enumerada em Indicações
Mogelijke bijwerkingen:
Alle mogelijke bijwerkingen in verband met ruggengraatfusieoperaties zonder instrumentatie zijn mogelijk. Met instrumentatie is een lijst van mogelijke bijwerkingen
onder meer maar zonder beperking:
1. Breken van een hulpmiddelcomponent
2. Verlies van fixatie
3. Niet-hechten
4. Fractuur van de wervel
5. Neurologisch letsel
6. Vasculair of visceraal letsel
7. Vroeg of laat losraken van een van de of alle componenten
8. Uit elkaar raken en/of verbuigen van een van de of alle componenten
9. Vreemdlichaam (allergische) reactie op implantaten, debris, corrosieproducten, graftmateriaal, waaronder metallose, overbelasting, tumorvorming en/of
autoimmuunziekte
10. Druk op de huid van componentdelen bij patiënten met onvoldoende weefseldekking over het implantaat, waardoor mogelijk huidpenetratie, -irritatie en/of -pijn
wordt veroorzaakt
11. Postoperatieve verandering in ruggengraatcurvatuur, verlies van correctie, hoogte, en/of reductie
12. Infectie
13. Pijn, ongemak of abnormale gevoelens wegens de aanwezigheid van het hulpmiddel
14. Hemorragie
15. Ophouden van mogelijke groei van het gedeelte van de ruggengraat dat geopereerd is
16. Overlijden
17. Mogelijke risico’s die geïdentificeerd worden met het gebruik van het hulpmiddelsysteem kunnen aanvullende ingrepen nodig maken.
Possíveis efeitos adversos:
É possível a ocorrência de todos os possíveis efeitos adversos associados com a cirurgia de fusão espinal sem instrumentos. Com instrumentos, uma lista dos
possíveis efeitos adversos inclui, mas não se limita a:
1. Fractura de componente do dispositivo
2. Perda de fixação
3. Não união
4. Fractura da vértebra
5. Lesão neurológica
6. Lesão vascular ou visceral
7. Afrouxamento precoce ou tardio de qualquer ou de todos os componentes
8. Desmontagem e/ou dobragem de qualquer ou de todos os componentes
9. Reacção de corpo estranho (alérgica) a implantes, detritos, produtos de corrosão, material de enxerto, incluindo metalose, tensão, formação de tumor e/ou doença
autoimune
10. Pressão na pele de peças dos componentes, em doentes em que existe uma cobertura tecidular inadequada por cima do implante, provocando possivelmente
penetração da pele, irritação e/ou dor
11. Alteração pós-operatória da curvatura da coluna, perda de correcção, altura e/ou redução
12. Infecção
13. Dor, desconforto ou sensações anómalas decorrentes da presença do dispositivo
14. Hemorragia
15. Cessação de qualquer crescimento potencial da zona operada da coluna
16. Morte
17. Os possíveis riscos identificados com a utilização deste sistema de dispositivo podem obrigar a cirurgia adicional.
Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen:
1. De veiligheid en doeltreffendheid van steelschroefsystemen zijn alleen vastgesteld voor ruggengraataandoeningen met significante mechanische instabiliteit of
vervorming waarvoor fusie met instrumentatie nodig is. Deze aandoeningen zijn: significante mechanische instabiliteit of vervorming van de thoracale, lumbale
en sacrale ruggengraat secundair aan ernstige spondylolisthese (klasse 3 en 4) van de L5-S1 wervels, degeneratieve spondylolisthese met objectief bewijs van
neurologische verslechtering, fractuur, dislocatie, scoliose, kyfose, spinale tumor en gefaalde eerdere fusie (pseudoarthrose). De veiligheid en doeltreffendheid van
deze hulpmiddelen voor andere aandoeningen zijn onbekend.
2. Het voordeel van spinale fusies met behulp van een steelschroeffixatiesysteem is niet voldoende vastgesteld bij patiënten met stabiele ruggengraten.
3. Mogelijke risico’s die geïdentificeerd worden met het gebruik van het hulpmiddelsysteem die aanvullende ingrepen kunnen nodig maken, zijn onder meer: fractuur
van een hulpmiddelcomponent, verlies van fixatie, niet-hechting, fractuur van de wervel, neurologisch letsel en vasculair of visceraal letsel.
4. Uitsluitend voor eenmalig gebruik
5. Niet-steriel; de schroeven, staafjes, domino’s, laterale offsets, afstandstukken, nieten, ringen, borgmoeren, kruisverbindingen en instrumenten worden niet-steriel
verkocht en moeten derhalve vóór gebruik worden gesteriliseerd.
6. Om fusie mogelijk te maken dient een voldoende hoeveelheid autoloog bot of ander geschikt materiaal te worden gebruikt.
7. Falen om arthrodese tot stand te brengen leidt uiteindelijk tot losraken en falen van het hulpmiddel.
8. Bovenmatige torsie toegepast op de schroeven kunnen de schroefdraad in het bot strippen.
9. DE IMPLANTATEN NIET OPNIEUW GEBRUIKEN. Werp gebruikte, beschadigde of op andere wijze verdachte implantaten weg.
10. De implantatie van steelschroefruggengraatsystemen mag uitsluitend worden uitgevoerd door ervaren ruggengraatchirurgen met specifieke scholing in het gebruik
van dit steelschroefruggengraatsysteem omdat dit een technisch veeleisende procedure is die een risico van ernstig letsel aan de patiënt met zich meebrengt.
11. Gebaseerd op de resultaten van moeheidstests dient de arts/chirurg de implantatieniveaus, het gewicht van de patiënt, het activiteitsniveau van de patiënt, andere
aandoeningen van de patiënt enz. te overwegen die van invloed kunnen zijn op de prestatie van het systeem.
12. Door elkaar gebruiken van verschillende metalen kan het corrosieproces versnellen. Gebruik de componenten van titaanlegering of kobaltchroomlegering van dit
systeem niet met implantaten van andere materiaalsamenstelling of componenten van andere fabrikanten tenzij dat specifiek vermeld wordt.
13. Hergebruik van hulpmiddelen waarvan is aangegeven dat ze voor eenmalig gebruik zijn, kan leiden tot letsel of een nieuwe operatie wegens breuk of infectie.
Probeer niet implantaten voor eenmalig gebruik die in aanraking komen met lichaamsvocht opnieuw te steriliseren.
14. Juist hanteren van het implantaat is uitermate belangrijk. Implantaten mogen niet overmatig of herhaaldelijk worden verbogen, ingekerfd of bekrast. Deze
handelingen kunnen defecten in de afwerking van het oppervlak alsmede interne stressconcentraties veroorzaken, die de focus van het uiteindelijk falen van het
hulpmiddel kunnen worden.
Avisos e precauções:
1. A segurança e eficácia dos sistemas espinais de parafusos pediculares só se encontram estabelecidas para doenças da coluna com instabilidade mecânica ou
deformidade significativas exigindo fusão com instrumentos. Inserem-se neste caso: instabilidade mecânica ou deformidade significativas da coluna torácica,
lombar e sagrada secundárias a espondilolistese grave (graus 3 e 4) das vértebras L5-S1, espondilolistese degenerativa com evidência objectiva de perturbação
neurológica, fractura, luxação, escoliose, cifose, tumor espinal e fusão prévia mal sucedida (pseudartrose). Desconhece-se a segurança e eficácia destes
dispositivos para qualquer outra situação.
2. O benefício das fusões espinais utilizando qualquer sistema de fixação por parafusos pediculares não se encontra adequadamente estabelecido em doentes com
colunas estáveis.
3. Os potenciais riscos identificados com a utilização deste sistema de dispositivo, que podem obrigar a cirurgia adicional, incluem: fractura de componente do
dispositivo, perda de fixação, não-união, fractura da vértebra, lesão neurológica e lesão vascular ou visceral.
4. Apenas para uma única utilização
5. Não esterilizado; os parafusos, barras, dominós, compensações laterais, espaçadores, agrafos, anilhas, porcas de bloqueio, conectores cruzados e instrumentos são
vendidos não esterilizados e devem consequentemente ser esterilizados antes da sua utilização.
6. Para facilitar a fusão, deve ser utilizada uma quantidade suficiente de osso autólogo ou de outro material adequado.
7. A incapacidade para obter artrodese irá associar-se a um eventual afrouxamento e falha da estrutura do dispositivo.
8. Uma força de torção excessiva aplicada nos parafusos pode fazer com que as roscas moam o osso.
9. NÃO REUTILIZE IMPLANTES. Elimine os implantes usados, danificados ou que, de outro modo, suscitem suspeitas.
10. A implantação de sistemas espinais com parafusos pediculares só deverá ser efectuada por cirurgiões espinais com experiência e formação específica no uso
deste sistema espinal com parafusos pediculares, dado que se trata de um procedimento tecnicamente exigente que apresenta riscos de lesões graves no doente.
11. Com base nos resultados de testes de fadiga, o médico/cirurgião deve considerar os níveis de implantação, peso do doente, nível de actividade do doente, outras
patologias do doente, etc., que podem ter impacto no desempenho do sistema.
12. A mistura de metais diferentes pode acelerar o processo de corrosão. Não utilize os componentes de liga de titânio ou crómio-cobalto deste sistema com
implantes de outra composição material ou componentes de fabricantes diferentes, excepto nos casos em que tal seja especificamente declarado.
13. A reutilização de dispositivos rotulados como destinados a uma única utilização pode provocar lesões ou conduzir a nova operação por fractura ou infecção. Não
tente re-esterilizar implantes destinados a uma única utilização que tenham entrado em contacto com fluidos corporais.
14. O manuseamento correcto do implante é extremamente importante. Os implantes não devem ser excessiva ou repetidamente dobrados, indentados ou riscados.
Estas operações podem originar defeitos no acabamento da superfície e nas concentrações de forças internas que poderão tornar-se focos causadores de uma
potencial falha do dispositivo.
Reinigen:
Alle instrumenten en implantaten moeten eerst gereinigd worden volgens vastgestelde ziekenhuismethoden alvorens ze gesteriliseerd en in een steriel veld
geïntroduceerd worden. Daarnaast moeten alle instrumenten en implantaten die eerder in een steriel operatieveld zijn gebracht eerst gereinigd worden volgens
vastgestelde ziekenhuismethoden alvorens ze gesteriliseerd en opnieuw in een steriel veld geïntroduceerd worden. Reiniging kan het gebruik van neutrale
reinigingsmiddelen gevolgd door spoelen met gedeïoniseerd water inhouden. Alle producten dienen met zorg te worden behandeld. Onjuist gebruik of onjuiste
behandeling kan leiden tot beschadiging en mogelijk onjuist functioneren van het hulpmiddel.
Sterilisatie:
Het Firebird ruggengraatfixatiesysteem dient te worden gesteriliseerd door het ziekenhuis met behulp van een van de volgende aanbevolen cycli wanneer een door de
Amerikaanse FDA goedgekeurde sterilisatiewikkel wordt gebruikt:
Methode: Stoom
Of:
Cyclus: Zwaartekracht
Temperatuur: 121 °C (250 °F)
Blootstellingstijd: 30 minuten
Methode: Stoom
Cyclus: Voorvacuüm
Temperatuur: 132 °C (270 °F)
Blootstellingstijd: 8 minuten
Informatie voor de arts
Preoperatief:
1. Alleen patiënten die voldoen aan de in de indicaties beschreven criteria dienen te worden geselecteerd.
2. Patiëntaandoeningen en/of predisposities zoals die behandeld in de eerder genoemde contra-indicaties dienen te worden vermeden.
3. De juiste selectie van het implantaat is uitermate belangrijk.
4. Wees voorzichtig bij het hanteren en opslaan van implantaatcomponenten. Snijden, verbuigen of krassen van het oppervlak van metalen componenten kan de kracht
en moeheidsweerstand van het implantaatsysteem significant verminderen en dienen te worden vermeden. Dit kan op zijn beurt barsten en/of inwendige spanningen
veroorzaken die het oog niet onmiddellijk kan zien en die kunnen leiden tot breuk van de componenten. Inspectie dient te worden uitgevoerd om te bepalen of
componenten beschadigd zijn tijdens opslag of eerdere procedures.
5. Ten tijde van de operatie dient een adequate voorraad implantaatmaten beschikbaar te zijn.
6. Er zijn bepaalde speciale chirurgische instrumenten nodig om deze operatie uit te voeren. Doornemen van het gebruik en de hantering van deze instrumenten is heel
belangrijk.
Intraoperatief:
1. De twee primaire doelen van een operatie met het Firebird ruggengraatfixatiesysteem zijn om de aanwezige vervorming te corrigeren en een arthrodese van de
geselecteerde wervels uit te voeren. Voldoende blootstelling, voorbereiding vanhet bot en grafts zijn essentieel voor het tot stand brengen van deze resultaten.
2. Gebruik wanneer mogelijk voorgesneden staafjes van de benodigde lengte. De staafjes mogen niet meer dan absoluut nodig herhaaldelijk of bovenmatig verbogen
worden. De staafjes mogen niet achteruit verbogen worden op dezelfde plaats. Wees heel voorzichtig om ervoor te zorgen dat de implantaatoppervlakken op geen
enkele wijze gekrast of ingekeept worden. Als de staafjes op lengte worden gesneden dienen ze zodanig gesneden te worden dat een plat, niet-scherp oppervlak
loodrecht op de middellijn van het staafje wordt gemaakt. Snij de staafjes buiten het operatieveld.
3. Het gebruik van twee staafjes en het maken van een kruisverbinding met de staafjes geeft een stijvere constructie.
4. De plaatsing van schroeven dient radiografisch te worden gecontroleerd vóór de montage van de staafconstructie.
5. Er dient te worden opgepast bij het plaatsen van de implantaten om neurologische schade te vermijden.
6. Om de juiste fusie onder en rondom de locatie van de instrumentatie gemakkelijker te maken dient een botgraft te worden gebruikt.
7. Bevestig dat de staafjes helemaal goed zitten in de onderkant van de schroefkop. Staafjes die niet helemaal goed zitten kunnen voorkomen dat het hulpmiddel in
elkaar wordt vergrendeld.
8. Alvorens de weke delen te sluiten dienen alle stelschroeven stevig te worden vastgedraaid met een momentsleutel of schroevendraaier volgens de operatieve
techniek. Controleer of alle schroeven en moeren goed vast zitten om er zeker van te zijn dat er geen enkele losgeraakt is tijdens het vastdraaien van het andere stel
schroeven. Nalaten dit te doen kan losraken van de andere componenten veroorzaken.
9. Er mag geen botcement worden gebruikt daar dit materiaal de verwijdering van de component moeilijk of onmogelijk zal maken. De door het hardingsproces
opgewekte hitte kan ook neurologische schade en botnecrose veroorzaken.
Postoperatief:
1. Er dienen gedetailleerde instructies over het gebruik en de beperkingen van het implantaat aan de patiënt te worden gegeven. De patiënt moet geïnformeerd worden
over de beperkingen van het implantaat. Lichamelijke activiteiten en lastdragen zijn geïmpliceerd in het vroegtijdig losraken, verbuigen of breken van een inwendig
fixatiehulpmiddel.
2. Periodieke röntgenfoto’s gedurende ten minste het eerste jaar na de operatie worden aanbevolen voor nauwgezette vergelijking met postoperatieve condities om
eventueel bewijs van verandering in de positie, niet-hechting, losraken, verbuigen of barsten van componenten waar te nemen.
3. Chirurgische implantaten mogen nooit opnieuw gebruikt worden. Verwijderde hulpmiddelen mogen nooit opnieuw gebruikt worden in een andere chirurgische
ingreep. De verwijderde onderdelen dienen te worden gehanteerd en weggeworpen op een wijze die garandeert dat hergebruik niet mogelijk is.
4. Om de maximale mogelijkheid voor een succesvol operatieresultaat te benutten mogen de patiënt of het hulpmiddel niet worden blootgesteld aan mechanische
vibratie waardoor de hulpmiddelconstructie kan losraken.
5. Deze implantaten zijn tijdelijke inwendige fixatiehulpmiddelen. Inwendige fixatiehulpmiddelen zijn bestemd om te helpen bij de stabilisatie van de operatieplaats
tijdens het normale genezingsproces. Nadat genezing heeft plaatsgevonden hebben deze hulpmiddelen geen functioneel doel en dienen ze verwijderd te worden. In
de meeste gevallen is verwijdering geïndiceerd omdat het niet de bedoeling is dat de implantaten de tijdens normale activiteiten ontwikkelde krachten overdragen of
ondersteunen. Als het hulpmiddel niet wordt verwijderd na voltooiing van het beoogde gebruik ervan, kunnen als volgt complicaties optreden:
a) Corrosie, met gelokaliseerde weefselreactie of pijn.
b) Migratie van implantaatpositie, met letsel als gevolg.
c) Risico van letsel door postoperatieve trauma.
d) Verbuigen, losraken en/of breken, hetgeen verwijdering onpraktisch of moeilijk zou kunnen maken.
e) Pijn, ongemak of abnormale gevoelens wegens de aanwezigheid van het hulpmiddel.
f) Mogelijk verhoogd risico van infectie.
g) Botverlies veroorzaakt door stressafscherming.
Adequate postoperatieve behandeling om breken, opnieuw breken of andere complicaties te vermijden is nodig na verwijdering van het implantaat.
Klachten over het product: Elke gezondheidszorgverlener (bijv. klant of gebruiker van dit systeem of producten) die klachten heeft, of die ontevredenis met de kwaliteit,
identiteit, duurzaamheid, betrouwbaarheid, veiligheid, doeltreffendheid en/of prestatie van het product dient het bedrijf daarover te informeren: Orthofix Inc.
Esterilização:
O sistema de fixação espinal Firebird deve ser esterilizado pelo hospital utilizando um dos ciclos recomendados que se seguem quando se utiliza um envolvente para
esterilização licenciado pela FDA:
Método: Vapor
Ou:
Ciclo: Gravidade
Temperatura: 121°C (250 °F)
Tempo de exposição: 30 minutos
Método: Vapor
Ciclo: Pré-vácuo
Temperatura: 132 °C (270 °F)
Tempo de exposição: 8 minutos
Informações para o médico
Pré-operatório:
1. Só devem ser seleccionados doentes que satisfaçam os critérios descritos nas indicações.
2. Devem evitar-se situações e/ou pré-disposições de doentes tais como as abordadas nas contra-indicações supracitadas.
3. A selecção correcta do implante é extremamente importante.
4. Use de precaução ao manusear e armazenar os componentes do implante. Cortar, dobrar ou raspar a superfície dos componentes metálicos pode reduzir
significativamente a força e a resistência à fadiga do sistema do implante e deve ser evitado. O que, por seu lado, pode provocar fissuras e/ou tensões internas
difíceis de ver e que podem levar à fractura dos componentes. Deve proceder-se à inspecção para determinar se os componentes se danificaram durante o
armazenamento ou procedimentos prévios.
5. Deve existir um inventário adequado de tamanhos de implante no momento da cirurgia.
6. Para efectuar esta cirurgia são necessários alguns instrumentos cirúrgicos especiais. A revisão da utilização e manuseamento destes instrumentos é extremamente
importante.
Intra-operatório:
1. Os dois objectivos principais da cirurgia com o sistema de fixação espinal Firebird consistem em corrigir a deformidade apresentada e efectuar a artrodese das
vértebras seleccionadas. Uma exposição, preparação óssea e aplicação do enxerto adequadas são essenciais para obter estes resultados.
2. Sempre que possível, utilize barras pré-cortadas com o comprimento necessário. As barras não devem ser repetidamente ou excessivamente dobradas mais do que
o absolutamente necessário. As barras não devem ser objecto de dobragem inversa no mesmo local. Use de grande precaução para garantir que as superfícies do
implante não se riscam nem desenvolvem quaisquer entalhes. Se as barras forem cortadas para o comprimento adequado, devem ser cortadas de forma a criar uma
superfície plana e não afiada perpendicular à linha média da barra. Corte as barras fora do campo operatório.
3. A utilização de duas barras e a ligação cruzada das barras irá criar uma estrutura mais rígida.
4. A colocação de parafusos deve ser verificada radiograficamente antes da montagem da estrutura das barras.
5. Deve usar-se de precaução quando se posicionar os implantes para evitar lesões neurológicas.
6. Para facilitar uma fusão adequada em baixo e em redor do local dos instrumentos, deve utilizar-se um enxerto ósseo.
7. Confirme que as barras estão completamente assentes no fundo da cabeça do parafuso. Barras que não estejam totalmente assentes podem impedir que o
dispositivo fique bloqueado como um todo.
8. Antes de proceder ao encerramento dos tecidos moles, todos os parafusos de conjunto devem ser firmemente apertados com uma chave de torção ou chave de
parafusos, de acordo com a técnica cirúrgica. Volte a verificar a tensão de todos os parafusos e porcas, para garantir que nenhum se soltou durante o apertar dos
outros parafusos de conjunto. Se não o fizer pode ocorrer afrouxamento dos outros componentes.
9. Não se deve utilizar cimento ósseo, dado que este material irá tornar difícil ou impossível a remoção dos componentes. O calor produzido pelo processo de
endurecimento também pode provocar lesões neurológicas e necrose óssea.
Pós-operatório:
1. Devem ser facultadas ao doente instruções detalhadas relativamente ao uso e limitações do implante. O doente deve ser informado das limitações do implante. A
actividade física e o suporte de cargas estão ligados ao afrouxamento prematuro, dobragem ou fractura de dispositivo de fixação interna.
2. Recomenda-se a realização de radiografias periódicas durante pelo menos o primeiro ano do pós-operatório, para uma comparação minuciosa com situações pósoperatórias, visando detectar quaisquer sinais sugestivos de alterações de posição, não-união, afrouxamento e dobragem ou fissura dos componentes.
3. Os implantes cirúrgicos nunca devem ser reutilizados. Qualquer dispositivo recuperado nunca deve ser reutilizado noutro procedimento cirúrgico. As peças
recuperadas devem ser manipuladas e eliminadas de forma a garantir que a sua reutilização não é possível.
4. Visando permitir a máxima probabilidade de obtenção de um bom resultado cirúrgico, nem o doente nem o dispositivo devem ser expostos a vibrações mecânicas
que possam afrouxar a estrutura do dispositivo.
5. Estes implantes são dispositivos temporários de fixação interna. Os dispositivos de fixação interna foram concebidos para ajudar a estabilizar o local operatório
durante o processo de consolidação normal. Depois de ocorrida a consolidação, estes dispositivos não servem nenhum propósito funcional e devem ser removidos.
Na maioria dos casos, a remoção está indicado porque os implantes não se destinam a transferir nem a suportar as forças desenvolvidas durante as actividades
normais. Se o dispositivo não for removido após conclusão da utilização a que se destina, podem ocorrer complicações, conforme se descreve de seguida:
a) Corrosão, com reacção tecidular localizada ou dor.
b) Migração da posição do implante provocando lesão.
c) Risco de lesão decorrente de traumatismo pós-operatório.
d) Dobragem, afrouxamento e/ou fractura, o que poderá tornar a remoção não prática ou difícil.
e) Dor, desconforto ou sensações anómalas decorrentes da presença do dispositivo.
f) Possível aumento do risco de infecção.
g) Perda de osso provocada por tensão normal exercida sobre o mesmo.
Σύστημα οστεοσύνθεσης της σπονδυλικής στήλης Firebird™
Endikasyonlar:
Firebird Spinal Fiksasyon Sisteminin posterior, nonservikal pedikül fiksasyon için kullanılması amaçlanmıştır. Pedikül vida fiksasyonu iskelet bakımından olgun hastalarla sınırlıdır
ve bir otogreft veya allogreft kullanarak füzyona yardımcı olarak kullanılması amaçlanmıştır. Cihaz tüm şu endikasyonlar için endikedir:
1. dejeneratif disk hastalığı (geçmiş ve radyografik çalışmalarla doğrulanmış dejeneratif disk ile diskojenik kökenli sırt ağrısı olarak tanımlanır),
2. spondilolistesis,
3. travma (yani kırık veya dislokasyon),
4. spinal stenoz,
5. deformiteler ve kürvatürler (yani skolyoz, kifoz ve/veya lordoz),
6. tümör,
7. psödoartroz ve
8. başarısız önceki füzyon.
Firebird Spinal Fiksasyon Sistemi bileşenleri rodlar, rod konektörler ve çapraz konektörler dahil SFS sisteminin bazı bileşenleriyle kullanılır.
Kontrendikasyonlar arasında verilenlerle sınırlı olmamak üzere şunlar vardır:
1. Morbid obezite
2. Mental Hastalık
3. Alkolizm veya ilaç istismarı
4. Hamilelik
5. Metal hassasiyeti/alerjiler
6. Şiddetli osteopeni
7. Postoperatif bakım talimatına uymak istemeyen veya uyamayacak hastalar
8. Endikasyonlar başlığı altında verilmeyen herhangi bir durum
Uyarılar ve Önlemler:
1. P edikül vida sistemlerinin güvenlik ve etkinliği sadece enstrümentasyon ile füzyon gerektiren önemli mekanik instabilitesi veya deformitesi olan spinal durumlarla belirlenmiştir.
Bu durumlar şunlardır: Şiddetli L5-S1 vertebra şiddetli spondilolistesisine (evre 3 ve 4) sekonder önemli torasik, lumber ve sakral omurga mekanik instabilitesi veya deformitesi,
objektif nörolojik bozukluk bulgusu ile dejeneratif spondilolistesis, kırık, dislokasyon, skolyoz, kifoz, spinal tümör ve başarısız önceki füzyon (psödoartroz). Bu cihazların başka
herhangi bir durum için güvenlik ve etkinliği bilinmemektedir.
2. Herhangi bir pedikül vidası fiksasyon sistemi kullanan spinal füzyonların faydaları omurgaları stabil hastalarda yeterince belirlenmemiştir.
3. B
u cihaz sisteminin kullanımıyla ilgili olası tanımlanan ve ek cerrahi gerektirebilen riskler arasında şunlar vardır: Cihaz bileşeni kırığı, fiksasyon kaybı, birleşmeme, vertebra
kırığı, nörolojik hasar ve vasküler veya viseral hasar.
4. Sadece tek kullanımlıktır.
5. S teril değildir; vidalar, rodlar, dominolar, lateral offsetler, aralayıcılar, zımbalar, somunlar, kilitlenen cıvatalar, çapraz konektörler ve aletler steril olmayan şekilde satılır ve bu
nedenle kullanımdan önce sterilize edilmelidir.
6. Füzyonu kolaylaştırmak üzere yeterli miktarda otolog kemik veya başka bir materyal kullanılmalıdır.
7. Artrodez elde edilmemesi cihaz konstrüksiyonunda zamanla gevşeme ve başarısızlığa yol açar.
8. Vidalara fazla tork uygulanması yivleri kemikte sıyırabilir.
9. İMPLANTLARI TEKRAR KULLANMAYIN. Kullanılmış, hasar görmüş veya başka şekilde şüpheli implantları atın.
10. P edikül vida spinal sistemlerin implantasyonu sadece bu pedikül vida spinal sistem konusunda spesifik eğitime sahip deneyimli spinal cerrahlar tarafından yapılmalıdır çünkü
hastada ciddi yaralanma riski oluşturabilecek, teknik olarak zor bir işlemdir.
11. Yorgunluk testi sonuçları esas alınarak doktor/cerrah sistem performansını etkileyebilecek implantasyon düzeyleri, hasta ağırlığı, hasta aktivite düzeyi, diğer hasta durumları
vs.’yi değerlendirmelidir.
12. B
enzer olmayan metallerin karıştırılması çürüme sürecini hızlandırabilir. Bu sistemin titanyum alaşımı veya kobalt krom alaşımı bileşenlerini özellikle belirtilmedikçe başka
üreticilerden başka materyal yapısına veya bileşenlere sahip implantlarla kullanmayın.
13. Tek kullanımlık olarak etiketlenmiş cihazların tekrar kullanımı kırılma veya enfeksiyon nedeniyle tekrar ameliyata veya yaralanmaya neden olabilir. Vücut sıvılarına temas eden
tek kullanımlık implantları tekrar sterilize etmeye kalkışmayın.
14. İmplantın doğru şekilde kullanılması çok önemlidir. İmplantlar aşırı miktarda veya tekrar tekrar bükülmemeli, çentiklenmemeli veya çizilmemelidir. Bu işlemler zamanla cihazın
bozulması için odak noktası haline gelebilecek yüzey kaplaması bozulmalarına ve dahili stres konsantrasyonlarına neden olabilir.
Temizleme:
Tüm aletler ve implantlar sterilizasyon ve bir steril alana konmaları öncesinde yerleşmiş hastane yöntemleri kullanılarak önce temizlenmelidir. Ayrıca daha önce steril bir cerrahi
alana konmuş tüm aletler ve implantlar sterilizasyon ve tekrar steril bir cerrahi alana konmaları öncesinde yerleşmiş hastane yöntemleri kullanılarak önce temizlenmelidir.
Temizleme, nötr temizleyicilerin kullanımı ve sonrasında deiyonize suyla durulamayı içerebilir. Tüm ürünlere dikkatle muamele edilmelidir. Uygun olmayan kullanım veya muamele
hasara ve cihazda olası bozulmaya neden olabilir.
Sterilizasyon:
Firebird Spinal Fiksasyon Sistemi hastane tarafından bir FDA onaylı sterilizasyon sargısı kullanılırken şu önerilen döngülerden biri kullanılarak sterilize edilmelidir:
Yöntem: Buhar
Veya:
Döngü: Yerçekimi
Sıcaklık: 121 °C (250 °F)
Maruz kalma süresi: 30 dakika
Περιγραφή: Το σύστημα οστεοσύνθεσης της σπονδυλικής στήλης Firebird είναι ένα προσωρινό σύστημα πολλαπλών εξαρτημάτων που αποτελείται από διάφορα μη στείρα
εξαρτήματα μίας χρήσης, κατασκευασμένα από κράμα τιτανίου ή κράμα κοβαλτίου-χρωμίου, που επιτρέπουν στον χειρουργό να κατασκευάσει μία διάταξη που εμφυτεύεται στη
σπονδυλική στήλη. Το σύστημα προσαρτάται στο σπονδυλικό σώμα με βίδες στη σπονδυλική στήλη, εκτός της αυχενικής μοίρας. Το σύστημα οστεοσύνθεσης της σπονδυλικής
στήλης Firebird αποτελείται από διάφορες διαυχενικές βίδες, βίδες στερέωσης, εξαρτήματα πλάγιας μετάθεσης, οστικές βίδες και σώματα βιδών. Τα εμφυτεύματα του συστήματος
οστεοσύνθεσης της σπονδυλικής στήλης Firebird δεν είναι συμβατά με εξαρτήματα ή μέταλλα κανενός άλλου συστήματος τρίτου κατασκευαστή. Το σύστημα αποτελείται από τις
παρακάτω οκτώ θήκες αποστείρωσης:
44-9010 Firebird Case 1A
44-9011 Firebird Case 1B
44-9012 Firebird Case 1C
44-9013 Firebird Case 1E
44-9020 Firebird DDD Case 1
44-9030 Firebird DDD Case 2
44-9040 Firebird DDD Case 3
44-9050 Firebird Reduction Case
Ενδείξεις:
Το σύστημα οστεοσύνθεσης της σπονδυλικής στήλης Firebird προορίζεται για οπίσθια καθήλωση με διαυχενικές βίδες στη σπονδυλική στήλη, εκτός της αυχενικής μοίρας. Η
καθήλωση με διαυχενικές βίδες περιορίζεται σε σκελετικά ώριμους ασθενείς και προορίζεται για χρήση ως συμπληρωματική διάταξη κατά τη διεξαγωγή σπονδυλοδεσίας με χρήση
αυτομοσχεύματος ή αλλομοσχεύματος. Η διάταξη ενδείκνυται για όλες τις ακόλουθες περιπτώσεις:
1. ε κφυλιστική δισκοπάθεια (που ορίζεται ως άλγος στην πλάτη δισκογενούς προέλευσης με εκφύλιση του δίσκου που επιβεβαιώνεται από το ιστορικό και τις ακτινολογικές
εξετάσεις),
2. σπονδυλολίσθηση,
3. τραύμα (δηλ. κάταγμα ή εξάρθρημα),
4. σπονδυλική στένωση,
5. παραμορφώσεις ή κυρτώσεις (δηλ., σκολίωση, κύφωση και/ή λόρδωση),
6. όγκος,
7. ψευδάρθρωση και
8. αποτυχημένη προηγούμενη σπονδυλοδεσία.
Τα εξαρτήματα του συστήματος οστεοσύνθεσης της σπονδυλικής στήλης Firebird χρησιμοποιούνται με ορισμένα εξαρτήματα του συστήματος SFS, όπως είναι οι ράβδοι, οι
σύνδεσμοι ράβδων και οι σταυρωτοί σύνδεσμοι.
Olası Advers Olaylar:
Enstrümentasyonsuz spinal füzyon cerrahisiyle ilgili tüm olası advers olaylar mümkündür. Enstrümentasyon ile olası advers olayların listesine verilenlerle sınırlı olmamak üzere
şunlar dahildir:
1. Cihaz bileşeni kırılması
2. Fiksasyon kaybı
3. Birleşmeme
4. Vertebra kırığı
5. Nörolojik hasar
6. Vasküler veya viseral hasar
7. Bileşenlerin herhangi biri veya tümünün erken veya geç gevşemesi
8. Bileşenlerin herhangi biri veya tümünde parçalara ayrılma ve/veya bükülme
9. Metalozis, gerilme, tümör oluşumu ve/veya otoimmün hastalık dahil olmak üzere implantlar, kalıntı, korozyon ürünleri, greft materyaline yabancı cisim (alerjik) reaksiyonu
10. İmplant üzerinde yetersiz doku kaplaması olan hastalarda bileşen parçalarının cilde basınç yapıp cilt penetrasyonu, tahrişi ve/veya ağrı oluşturabilmesi
11. Postoperatif spinal kürvatür değişikliği, düzeltme, yükseklik ve/veya redüksiyon kaybı
12. Enfeksiyon
13. Cihaz varlığı nedeniyle anormal hisler, rahatsızlık veya ağrı
14. Kanama
15. Omurganın ameliyat edilmiş kısmında varsa potansiyel büyümenin durması
16. Ölüm
17. Cihaz sisteminin kullanımıyla ilgili olarak tanımlanan olası riskler ek cerrahi gerektirebilir.
Limpeza:
Todos os instrumentos e implantes devem ser primeiro limpos utilizando métodos hospitalares estabelecidos antes da esterilização e introdução num campo estéril.
Para além disso, todos os instrumentos e implantes que tenham sido previamente colocados num campo estéril devem ser primeiro limpos utilizando métodos
hospitalares estabelecidos antes da esterilização e reintrodução num campo cirúrgico estéril. A limpeza pode incluir a utilização de produtos de limpeza neutros,
seguida de enxaguamento com água desionizada. Todos os produtos devem ser manipulados com precaução. Uma utilização ou manipulação inadequadas podem
originar danos e um possível funcionamento inadequado do dispositivo.
Yöntem: Buhar
Döngü: Ön vakum
Sıcaklık: 132 °C (270 °F)
Maruz kalma süresi: 8 dakika
Doktor Bilgisi
Preoperatif:
1. Sadece endikasyonlarda tanımlanan kriterleri karşılayan hastalar seçilmelidir.
2. Yukarıda belirtilen kontrendikasyonlar içinde geçenler gibi hasta durumları ve/veya yatkınlıklarından kaçınılmalıdır.
3. İmplantın doğru seçilmesi çok önemlidir.
4. İmplant bileşenlerinin muamelesi ve saklanmasında dikkatli olun. Metal bileşenlerin yüzeyinin kesilmesi, bükülmesi veya çizilmesi implant sisteminin gücünü ve yorgunluğa
direncini önemli ölçüde azaltabilir ve bunlardan kaçınılmalıdır. Bunlar ise sırasıyla gözle açıkça görülemeyecek ama bileşenlerin kırılmasına neden olabilecek çatlaklar ve/veya
dahili streslere yol açabilir. Bileşenlerin saklama veya önceki işlemler sırasında zarar görüp görmediklerini belirlemek üzere inceleme yapılmalıdır.
5. Cerrahi sırasında yeterli bir implant büyüklüğü stoğu bulunmalıdır.
6. Bu cerrahiyi yapmak için bazı özel cerrahi aletler gerekir. Bu aletlerin kullanımı ve muamelesini gözden geçirmek çok önemlidir.
İntraoperatif:
1. F irebird Spinal Fiksasyon Sistemiyle cerrahinin iki primer hedefi, sunulan deformiteyi düzeltmek ve seçilen vertebralarda artrodez yapmaktır. Yeterli şekilde açığa çıkarma,
kemik hazırlığı ve greftleme bu sonuçları elde etmek için şarttır.
2. M
ümkün olduğunda gereken uzunlukta önceden kesilmiş rodlar kullanın. Rodlar kesin olarak gerekenden fazla aşırı veya tekrarlanan şekilde bükülmemelidir. Rodlar aynı
yerden ters bükülmemelidir. İmplant yüzeylerinin herhangi bir şekilde çizilmiş veya çentiklenmiş olmamasını sağlamak için çok dikkatli olun. Rodlar belli bir uzunluğa kesilirse
rod orta hattına dik, keskin olmayan ve yassı bir yüzey oluşturacak şekilde kesilmelidir. Rodları ameliyat sahasının dışında kesin.
3. İki rod kullanıp rodları çapraz bağlamak daha sert bir konstrüksiyon oluşturur.
4. Vidaların yerleşimi rod konstrüksiyonunun kurulmasından önce radyografik olarak kontrol edilmelidir.
5. Nörolojik hasarı önlemek için implantların konumlandırılması sırasında dikkatli olunmalıdır.
6. Enstrümentasyon konumu altında ve etrafında uygun füzyonu kolaylaştırmak için bir kemik grefti kullanılmalıdır.
7. Rodların vida başının altında sıkıca oturduğunu doğrulayın. Tam oturmamış rodlar cihaz kısımlarının birbirine kilitlenmesini önleyebilir.
8. Yumuşak dokuları kapatmadan önce tüm ayar vidaları ameliyat tekniğine göre bir tork anahtarı veya tornavida ile iyice sıkılmalıdır. Tüm vidalar ve somunların sıkılığını diğer
ayar vidaları sıkıştırılırken hiçbirinin gevşemediğinden emin olmak için tekrar kontrol edin. Bunu yapmamak diğer bileşenlerin gevşemesine neden olabilir.
9. K emik çimentosu kullanılmamalıdır çünkü bu materyal bileşenin çıkarılmasını zor veya imkansız hale getirir. Sertleşme süreci sırasında oluşan sıcaklık da nörolojik hasar ve
kemik nekrozuna yol açabilir.
Postoperatif:
1. H
astaya implantın sınırlamaları ve kullanılması hakkında ayrıntılı talimat verilmelidir. Hasta implantın sınırlamalarından haberdar edilmelidir. Fiziksel aktivite ve yük taşıma dahili
fiksasyon cihazında prematür gevşeme, bükülme veya kırılma konusunda suçlanmıştır.
2. E n azından postoperatif bir yıl boyunca pozisyon değişikliği, birleşmeme, gevşeme ve bileşenlerin bükülmesi veya çatlamasının herhangi bir bulgusunu saptamak üzere
postoperatif durumla yakından karşılaştırmak amacıyla düzenli röntgen çekilmesi önerilir.
3. C
errahi implantlar asla tekrar kullanılmamalıdır. Geri alınan herhangi bir cihaz asla başka bir cerrahi işlemde tekrar kullanılmamalıdır. Geri alınan parçalar tekrar kullanmanın
mümkün olmayacağı şekilde muamele görmeli ve atılmalıdır.
4. Başarılı cerrahi sonuç için maksimum potansiyel sağlamak üzere hasta veya cihaz bu cihazın konstrüksiyonunu gevşetebilecek mekanik vibrasyona maruz bırakılmamalıdır.
5. B
u implantlar geçici dahili fiksasyon cihazlarıdır. Dahili fiksasyon cihazları normal iyileşme sürecinde ameliyat bölgesinin stabilizasyonuna yardımcı olmak üzere tasarlanmıştır.
İyileşme olduktan sonra cihazların bir işlevsel amacı kalmaz ve çıkarılmaları gerekir. Çoğu durumda çıkarma endikedir çünkü implantların normal aktiviteler sırasında gelişen
güçleri desteklemesi veya aktarması amaçlanmamıştır. Cihaz amaçlanan kullanımı tamamlandığında çıkarılmazsa şu şekilde komplikasyon oluşabilir:
a) Yerel doku reaksiyonu veya ağrıyla çürüme.
b) İmplant pozisyonunun yer değiştirmesi ve sonuçta yaralanma.
c) Postoperatif travma nedeniyle yaralanma riski.
d) Çıkarmayı pratik olmayan veya zor bir hale getirebilecek bükülme, gevşeme ve/veya kırılma.
e) Cihaz varlığı nedeniyle anormal hisler, rahatsızlık veya ağrı.
f) Olası artmış enfeksiyon riski.
g) Stresten koruma nedeniyle kemik kaybı.
Kırık, tekrar kırık veya diğer komplikasyonları önlemek amacıyla implantın çıkarılmasını yeterli postoperatif takip izlemelidir.
Οι αντενδείξεις περιλαμβάνουν, μεταξύ άλλων:
1. Νοσηρή παχυσαρκία
2. Ψυχική ασθένεια
3. Αλκοολισμό ή χρήση ναρκωτικών
4. Κύηση
5. Ευαισθησία/αλλεργίες σε μέταλλα
6. Σοβαρή οστεοπενία
7. Ασθενείς απρόθυμους ή μη δυνάμενους να ακολουθήσουν μετεγχειρητικές οδηγίες φροντίδας
8. Οποιαδήποτε κατάσταση που δεν περιλαμβάνεται στην ενότητα Ενδείξεις
Δυνητικά ανεπιθύμητα συμβάντα:
Όλα τα δυνητικά ανεπιθύμητα συμβάντα που σχετίζονται με επεμβάσεις σπονδυλοδεσίας χωρίς υλικά είναι δυνατόν να συμβούν. Σε περίπτωση σπονδυλοδεσίας με υλικά, μπορεί
να προκύψουν τα ακόλουθα ανεπιθύμητα συμβάντα, μεταξύ άλλων:
1. Θραύση εξαρτήματος της διάταξης
2. Απώλεια οστεοσύνθεσης
3. Αποτυχία πώρωσης
4. Κάταγμα του σπονδύλου
5. Νευρολογική κάκωση
6. Κάκωση αγγείων ή σπλάχνων
7. Πρώιμη ή όψιμη χαλάρωση κάποιου ή όλων των στοιχείων
8. Αποσυναρμολόγηση και/ή κάμψη κάποιου ή όλων των στοιχείων
9. Α
ντίδραση ξένου σώματος (αλλεργική) σε εμφυτεύματα, υπολείμματα, προϊόντα διάβρωσης, υλικά μοσχεύματος, όπως μετάλλωση, κόπωση, σχηματισμός όγκου και/ή
αυτοάνοσο νόσημα
10. Πίεση στο δέρμα από μέρη των εξαρτημάτων σε ασθενείς με ανεπαρκή ιστική κάλυψη πάνω από το εμφύτευμα, με πιθανότητα διάτρησης, ερεθισμού και/ή άλγους του δέρματος
11. Μετεγχειρητική μεταβολή της καμπυλότητας της σπονδυλικής στήλης, απώλεια διόρθωσης, ύψους και/ή ανάταξης
12. Λοίμωξη
13. Άλγος, δυσφορία ή δυσαισθησία λόγω παρουσίας της διάταξης
14. Αιμορραγία
15. Διακοπή της δυνητικής ανάπτυξης στο χειρουργημένο τμήμα της σπονδυλικής στήλης
16. Θάνατος
17. Οι δυνητικοί κίνδυνοι που σχετίζονται με τη χρήση του συστήματος διάταξης μπορεί να απαιτήσουν τη διενέργεια περαιτέρω χειρουργικών επεμβάσεων.
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις:
1. Η
ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα των συστημάτων που περιλαμβάνουν διαυχενικές βίδες έχει προσδιοριστεί μόνο για παθήσεις της σπονδυλικής στήλης με σημαντική
μηχανική αστάθεια ή παραμόρφωση που απαιτεί σπονδυλοδεσία με υλικά. Οι παθήσεις αυτές είναι οι εξής: σημαντική μηχανική αστάθεια ή παραμόρφωση της θωρακικής,
οσφυϊκής και ιερής μοίρας της σπονδυλικής στήλης δευτεροπαθώς μετά από σοβαρή σπονδυλολίσθηση (βαθμού 3 και 4) των σπονδύλων Ο5-Ι1, εκφυλιστική σπονδυλολίσθηση
με αντικειμενικές ενδείξεις νευρολογικής βλάβης, κάταγμα, εξάρθρημα, σκολίωση, κύφωση, όγκος της σπονδυλικής στήλης και αποτυχημένη προηγούμενη σπονδυλοδεσία
(ψευδάρθρωση). Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα αυτών των διατάξεων για οποιαδήποτε άλλη κατάσταση είναι άγνωστες.
2. Η χρησιμότητα της σπονδυλοδεσίας με χρήση οποιουδήποτε συστήματος διαυχενικών βιδών δεν έχει διευκρινιστεί επαρκώς σε ασθενείς με σταθερή σπονδυλική στήλη.
3. Δ
υνητικοί κίνδυνοι που έχουν εντοπιστεί όσον αφορά τη χρήση της παρούσας διάταξης και οι οποίοι ενδέχεται να απαιτήσουν επιπλέον χειρουργικές επεμβάσεις
περιλαμβάνουν: θραύση στοιχείου της διάταξης, απώλεια οστεοσύνθεσης, αποτυχία πώρωσης, κάταγμα του σπονδύλου, νευρολογική κάκωση και κάκωση αγγείων και
σπλάχνων.
4. Για μία μόνο χρήση
5. Μ
η στείρο. οι βίδες, τα άγκιστρα, οι ράβδοι, τα ντόμινο, τα εξαρτήματα πλάγιας μετάθεσης, τα διαχωριστικά, οι συνδετήρες, οι ροδέλες, τα περικόχλια ασφάλισης, οι σταυρωτοί
σύνδεσμοι και τα εργαλεία πωλούνται μη στείρα και, συνεπώς, πρέπει να αποστειρώνονται πριν από τη χρήση.
6. Για τη διευκόλυνση της πώρωσης, θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί επαρκής ποσότητα αυτόλογου οστού ή άλλου κατάλληλου υλικού.
7. Η αποτυχία επίτευξης αρθρόδεσης μπορεί να οδηγήσει σε χαλάρωση και τελικά σε αστοχία της κατασκευής της διάταξης.
8. Αν ασκηθεί υπερβολικά μεγάλη ροπή στις βίδες μπορεί να καταστραφεί το σπείρωμα στο οστό.
9. Τ
Α ΕΜΦΥΤΕΥΜΑΤΑ ΔΕΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΕΠΑΝΑΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΟΥΝΤΑΙ. Απορρίπτετε τα χρησιμοποιημένα εμφυτεύματα, εμφυτεύματα που έχουν υποστεί ζημιά ή εμφυτεύματα
που σας φαίνονται ύποπτα για οποιοδήποτε άλλο λόγο.
10. Η
εμφύτευση συστημάτων οστεοσύνθεσης της σπονδυλικής στήλης που περιλαμβάνουν διαυχενικές βίδες πρέπει να πραγματοποιείται μόνον από έμπειρους χειρουργούς
της σπονδυλικής στήλης, με ειδική εκπαίδευση στη χρήση συστημάτων οστεοσύνθεσης της σπονδυλικής στήλης με διαυχενικές βίδες, διότι οι επεμβάσεις αυτές έχουν υψηλές
απαιτήσεις από άποψη τεχνικής και ενέχουν κίνδυνο σοβαρού τραυματισμού του ασθενή.
11. Ό
πως προκύπτει από τα αποτελέσματα δοκιμών κόπωσης των εμφυτευμάτων, ο ιατρός/χειρουργός θα πρέπει να λάβει υπόψη τα επίπεδα εμφύτευσης, το βάρος του ασθενή, το
επίπεδο δραστηριότητας του ασθενή, άλλες παθήσεις του ασθενή, κ.λπ., τα οποία μπορεί να επηρεάσουν την απόδοση του συστήματος.
12. Ο
συνδυασμός διαφορετικών μετάλλων μπορεί να επιταχύνει τη διαδικασία διάβρωσης. Μη χρησιμοποιείτε τα εξαρτήματα από κράμα τιτανίου ή κράμα κοβαλτίου-χρωμίου
αυτού του συστήματος με εμφυτεύματα άλλης σύνθεσης ή άλλου κατασκευαστή, εκτός αν προσδιορίζεται ρητά κάτι τέτοιο.
13. Η
επαναχρησιμοποίηση διατάξεων που επισημαίνονται ως διατάξεις μίας χρήσης μπορεί να οδηγήσει σε τραυματισμό ή δεύτερη επέμβαση λόγω θραύσης ή λοίμωξης. Τα
εμφυτεύματα μίας χρήσης που έρχονται σε επαφή με σωματικά υγρά δεν πρέπει να επαναποστειρώνονται.
14. Ο
σωστός χειρισμός του εμφυτεύματος έχει εξαιρετική σημασία. Τα εμφυτεύματα δεν πρέπει να έχουν καμφθεί σε υπερβολικό βαθμό ή επανειλημμένα, να φέρουν οδοντώσεις ή
χαραγές. Αυτές οι επεμβάσεις μπορεί να προκαλέσουν ελαττώματα στο φινίρισμα της επιφάνειας και εσωτερικές καταπονήσεις, οι οποίες ενδέχεται να αποτελέσουν το εστιακό
σημείο για την τελική αστοχία της διάταξης.
Καθαρισμός:
Όλα τα εργαλεία και τα εμφυτεύματα πρέπει πρώτα να καθαρίζονται με τις καθιερωμένες νοσοκομειακές μεθόδους πριν αποστειρωθούν και εισαχθούν στο στείρο πεδίο. Επιπλέον,
όλα τα εργαλεία και τα εμφυτεύματα που έχουν προηγουμένως εισέλθει σε στείρο χειρουργικό πεδίο πρέπει πρώτα να καθαρίζονται με τις καθιερωμένες νοσοκομειακές μεθόδους
πριν αποστειρωθούν και επανεισαχθούν σε στείρο χειρουργικό πεδίο. Ο καθαρισμός μπορεί να περιλαμβάνει τη χρήση ουδέτερων καθαριστικών και κατόπιν έκπλυση με
απιονισμένο νερό. Ο χειρισμός όλων των προϊόντων πρέπει να γίνεται με προσοχή. Τυχόν ακατάλληλη χρήση ή ακατάλληλος χειρισμός μπορεί να προκαλέσουν ζημιά και πιθανή
δυσλειτουργία της διάταξης.
Αποστείρωση:
Το σύστημα οστεοσύνθεσης της σπονδυλικής στήλης Firebird πρέπει να αποστειρώνεται στο νοσοκομείο ακολουθώντας έναν από τους παρακάτω συνιστώμενους κύκλους
αποστείρωσης, χρησιμοποιώντας συσκευασία αποστείρωσης εγκεκριμένη από τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA):
Μέθοδος: Ατμός
Ή:
Κύκλος: Βαρύτητα
Θερμοκρασία: 121 °C (250 °F)
Χρόνος έκθεσης: 30 λεπτά
Reclamações relacionadas com o produto: Qualquer profissional de cuidados de saúde (por exemplo, cliente ou utilizador deste sistema de produtos) que tenha
alguma reclamação ou que esteja insatisfeito com a qualidade do produto, sua identidade, durabilidade, fiabilidade, segurança, eficácia e/ou desempenho, deve
notificar a empresa, Orthofix Inc.
Zie tabel voor informatie over MRI-compatibiliteit.
Atenção: A lei federal (EUA) restringe a venda destes dispositivos a médicos ou mediante prescrição médica.
Para informações de compatibilidade com RM, consulte o quadro.
Μέθοδος: Ατμός
Κύκλος: Προκατεργασία κενού
Θερμοκρασία: 132 °C (270 °F)
Χρόνος έκθεσης: 8 λεπτά
Πληροφορίες για τον ιατρό
Προεγχειρητικά:
1. Πρέπει να επιλέγονται μόνον οι ασθενείς που πληρούν τα κριτήρια που περιγράφονται στις ενδείξεις.
2. Ασθενείς με παθήσεις και/ή προδιάθεση για παθήσεις όπως αυτές που αναφέρονται στις προαναφερθείσες αντενδείξεις πρέπει να αποφεύγονται.
3. Η σωστή επιλογή του εμφυτεύματος είναι πολύ σημαντική.
4. Ο
χειρισμός και η φύλαξη των εμφυτευμάτων πρέπει να γίνεται με προσοχή. Η κοπή, η κάμψη και η χάραξη της επιφάνειας των μεταλλικών εξαρτημάτων μπορεί να μειώσουν
σημαντικά την ανθεκτικότητα και την αντοχή στην κόπωση του συστήματος του εμφυτεύματος και πρέπει να αποφεύγονται. Όλα αυτά μπορεί να προκαλέσουν ρωγμές και/ή
εσωτερικές καταπονήσεις που δεν είναι ορατές με γυμνό μάτι και μπορεί να οδηγήσουν σε θραύση των εξαρτημάτων. Τα εξαρτήματα πρέπει να ελέγχονται ώστε να διαπιστωθεί
αν έχουν υποστεί ζημιά κατά τη φύλαξη ή σε προηγούμενες διαδικασίες.
5. Κατά τη διάρκεια της επέμβασης, θα πρέπει να υπάρχει διαθέσιμο επαρκές απόθεμα διαφόρων μεγεθών των εμφυτευμάτων.
6. Γ ια τη διεξαγωγή αυτής της επέμβασης απαιτούνται ορισμένα ειδικά χειρουργικά εργαλεία. Είναι πολύ σημαντικό να ανατρέξετε στις οδηγίες χρήσης και χειρισμού αυτών των
εργαλείων.
Διεγχειρητικά:
1. Ο
ι δύο βασικοί στόχοι της επέμβασης με το σύστημα οστεοσύνθεσης της σπονδυλικής στήλης Firebird είναι η διόρθωση υπάρχουσας παραμόρφωσης και η αρθρόδεση
επιλεγμένων σπονδύλων. Η επαρκής έκθεση του οστού, η κατάλληλη προετοιμασία του οστού και η χρήση μοσχεύματος είναι καθοριστικά για την επίτευξη αυτών των στόχων.
2. Α
ν είναι δυνατόν, χρησιμοποιήστε ράβδους κομμένες εκ των προτέρων στο απαιτούμενο μήκος. Οι ράβδοι δεν πρέπει να κάμπτονται επανειλημμένα ούτε υπερβολικά, και
πάντως όχι περισσότερο απ’ όσο είναι απολύτως αναγκαίο. Οι ράβδοι δεν πρέπει ποτέ να κάμπτονται αντίθετα στο ίδιο σημείο. Προσέξτε ιδιαίτερα ώστε να μη δημιουργήσετε
χαραγές ή εντομές στην επιφάνεια των εμφυτευμάτων με κανένα τρόπο. Αν χρειαστεί να κόψετε τις ράβδους στο απαιτούμενο μήκος, θα πρέπει να κοπούν με τέτοιο τρόπο ώστε
να δημιουργηθεί μια επίπεδη, όχι αιχμηρή επιφάνεια, κάθετη προς τη μέση γραμμή της ράβδου. Κόψτε τις ράβδους έξω από το χειρουργικό πεδίο.
3. Η χρήση δύο ράβδων και η σύνδεσή τους με σταυρωτό σύνδεσμο παρέχει μεγαλύτερη ακαμψία στη διάταξη.
4. Η τοποθέτηση των βιδών πρέπει να ελέγχεται ακτινογραφικά πριν από τη συναρμολόγηση της κατασκευής των ράβδων.
5. Προσέξτε ιδιαίτερα κατά την τοποθέτηση των εμφυτευμάτων ώστε να αποφύγετε νευρολογική βλάβη.
6. Για να διευκολυνθεί η σωστή πώρωση κάτω και γύρω από τη θέση των υλικών οστεοσύνθεσης, πρέπει να χρησιμοποιηθεί οστικό μόσχευμα.
7. Ε
παληθεύστε ότι οι ράβδοι εδράζονται πλήρως στο κάτω μέρος της κεφαλής της βίδας. Αν κάποια ράβδος δεν εδράζεται πλήρως, τ
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Ürünle İlgili Şikayetler: Ürünün kalitesi, tanımlaması, dayanıklılığı, güvenilirliği, güvenliği, etkinliği ve/veya performansıyla ilgili herhangi bir şikayeti olan veya bir tatminsizlik
yaşamış herhangi bir Sağlık Bakımı Uzmanı (örn. bu ürün sisteminin sahibi veya kullanıcısı) şuraya haber vermelidir: Orthofix Inc.
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Dikkat: A.B.D. federal kanunlarına göre bu cihazlar sadece bir doktor tarafından veya emriyle satılabilir.
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MRG Uyumluluk Bilgisi için tabloya bakınız.
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Após a remoção do implante, deve ter lugar um controlo pós-operatório adequado, para evitar fractura, repetição da fractura ou outras complicações.
Let op: Volgens de Amerikaanse (federale) wetgeving mogen deze hulpmiddelen uitsluitend door of op voorschrift van een arts worden verkocht.
EL
Ονομασία συστήματος διάταξης:
Cihaz Sistemi Adı:
Naam van het systeem:
Indicaties:
Het Firebird ruggengraatfixatiesysteem is bestemd voor posterieure niet-cervicale steelfixatie. Steelschroeffixatie is beperkt tot gebruik bij patiënten met een volgroeid
skelet en is bestemd voor gebruik als toevoegsel voor fusie met gebruik van autograft of allograft. Het hulpmiddel is geïndiceerd voor alle volgende indicaties:
1. degeneratieve discusaandoening (gedefinieerd als discogene rugpijn met degeneratie van de discus bevestigd door geschiedenis en radiografische studies),
2. spondylolisthese,
3. trauma (d.w.z. fractuur of dislocatie),
4. spinale stenose,
5. vervormingen of curvaturen (d.w.z. scoliose, kyfose en/of lordose),
6. tumor,
7. pseudoarthrose en
8. gefaalde eerdere fusie.
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LesEntrées - Thon Hotels

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programme - Centre d`Etudes Byzantines, Néo

Vis tes rêves mais ne rêve pas ta vie. Ζήσε τα όνειρά σου, μην

Δελτιο 50 - Communauté Héllénique de Paris et des Environs

Chronique Monégasque «üntra nui» 10 mai 2014

Γαλλικά για τον Τουρισμό (Α1-Α2)

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Πρόγραμμα Συνεδρίου - Editorial

Dossier 2 Le verbe être

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