Selutrio 10
A, CH, D Gebrauchsinformation: Information für Anwender
GB, KWT Package leaflet: Information for the user
GRΦύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη
F
Notice : information de l’utilisateur
LVLietošanas Instrukcija: Informācija Zāļu Lietotājam
MkУпатство За Употреба: Информации За Корисникот
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
61346 Bad Homburg v. d. H.
6670DF Rev. 2013-04
Gebrauchsinformation:
Information für Anwender
Selutrio 10,
Peritonealdialyselösung
A + C=
GlucosE 1,5 %
Code
L
M
H
Ultrafiltration
Niedrig
Mittel
Hoch
Glucosegehalt
1,5 %
2,5 %
3,9 %
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage
sorgfältig durch, bevor Sie mit der
Anwendung dieses Arzneimittels beginnen,
denn sie enthält wichtige Informationen.
• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht
möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden
Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich
verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden,
auch wenn diese die gleichen Beschwerden
haben wie Sie.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken,
wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker
oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.Was ist Selutrio 10 und wofür wird es
angewendet?
2.Was sollten Sie vor der Anwendung von Selutrio
10 beachten?
3. Wie ist Selutrio 10 anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Selutrio 10 aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Selutrio 10 und wofür wird es
angewendet?
Selutrio 10 ist eine Peritonealdialyselösung zum
Abtransport von Abbauprodukten und Entzug von
überschüssiger Flüssigkeit aus dem Körper.
Selutrio 10 wird bei folgenden Erkrankungen
angewendet:
• akutes oder chronisches dialysepflichtiges
Nierenversagen
• exzessive Flüssigkeitsretention und
Veränderungen der Salzgehalte in Ihrem Blut
(Elektrolytungleichgewicht)
• akute Vergiftung mit Substanzen, die mit Dialyse
entfernbar sind
2
A
B + C=
GlucosE 2,5 %
A + B + C=
Glucose 3,9 %
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von
Selutrio 10 beachten?
• Sie müssen Aufzeichnungen über Ihr
Flüssigkeitsgleichgewicht führen und Ihr
Gewicht genauestens kontrollieren, um eine
Unter- oder Überhydratation zu vermeiden,
da diese schwerwiegende Folgen, wie
z. B. Stauungsinsuffizienz, übermäßigen
Flüssigkeitsverlust und Schock, haben können.
• Ihre Elektrolytkonzentration im Serum,
Blutwerte (einschließlich Parathormon) und die
Konzentration von Blutzellarten (hämatologische
Parameter) werden regelmäßig kontrolliert.
• Unter Umständen müssen Proteine,
Aminosäuren und Vitamine zugeführt werden,
um einen möglichen Verlust dieser Nährstoffe
während der Dialysebehandlung auszugleichen.
• Wenn Sie an Diabetes leiden, müssen Ihre
Blutzuckerwerte regelmäßig kontrolliert werden.
Bei der Behandlung mit Selutrio 10 kann
eine Anpassung der Insulindosierung bzw.
eine andere Behandlung der Hyperglykämie
erforderlich sein.
• Es kann zu einer Dehydratation und
Hyperglykämie (zu hohe Glucosekonzentration
im Blut) kommen, wenn Sie nicht genau
die Verordnung befolgen und bei jedem
Flüssigkeitsaustausch beide Dorne brechen.
• Erfolgt das Brechen des Dorns unvollständig
und können die Lösungen nicht wie
beabsichtigt gemischt werden, kann es zu einer
Flüssigkeitsretention kommen.
• Wenden Sie während des gesamten Vorgangs
die aseptischen Techniken an, in die Sie
von Ihrem Arzt oder Ihren Fachpflegekräften
eingewiesen wurden.
Selutrio 10 darf nicht angewendet werden,
• wenn die Milchsäurekonzentration im Blut hoch
ist (Lactatazidose).
• wenn die Kaliumkonzentration im Blut niedrig ist
(Hypokaliämie).
Beginnen Sie nicht mit der Peritonealdialyse,
wenn
• Sie sich vor Kurzem einer Bauch-Operation
unterzogen oder eine abdominale Verletzung
erlitten haben, Sie zu einem früheren Zeitpunkt
schon einmal eine Bauch-Operation mit fibrösen
Adhäsionen hatten oder schwere abdominale
Verbrennungen, eine Abdominalperforation oder
ausgedehnte Entzündungen der Abdominalhaut
(Dermatitis).
• Sie an einer entzündlichen Darmerkrankung
(Morbus Crohn, ulzerative Kolitis, Divertikulitis)
leiden.
• bei Ihnen eine lokale Entzündung des Bauchfells
(Peritonitis) vorliegt.
• bei Ihnen eine Bauchdeckenfistel vorliegt.
• Sie an einem Eingeweidebruch (einer
sogenannten Hernie) leiden.
• bei Ihnen intra-abdominale Tumore diagnostiziert
wurden.
• Sie an einem Darmverschluss (Ileus) leiden.
• bei Ihnen eine Lungenkrankheit – insbesondere
Lungenentzündung (Pneumonie) – vorliegt.
• bei Ihnen eine bakterielle Infektion des Blutes
(Sepsis) festgestellt wurde.
• bei Ihnen eine extrem hohe Fettkonzentration im
Blut (Hyperlipidämie) vorliegt.
• bei Ihnen eine hohe Harnstoffkonzentration
im Blut (Urämie) vorliegt, die mit einer
Peritonealdialyse nicht behandelt werden kann.
• bei Ihnen Muskelschwund und
Mangelernährung (Kachexie) und starker
Gewichtsverlust festgestellt wurden.
• Sie körperlich und mental nicht dazu in der
Lage sind, die Peritonealdialyse gemäß den
Anweisungen des Arztes durchzuführen.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Als Peritonealdialysepatient stehen Sie in
regelmäßigem Kontakt mit Ihrem Arzt und/oder
Ihren Fachpflegekräften.
• Bei einer Schwangerschaft wird generell von
einer Behandlung mit einer Peritonealdialyse
abgeraten.
Anwendung von Selutrio 10 zusammen mit
anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn
Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,
kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/
angewendet haben oder beabsichtigen andere
Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch
wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige
Arzneimittel handelt, da die Konzentration dieser
Arzneimittel während der Behandlung mit Selutrio
10 verringert werden kann.
Ihr Arzt wird entscheiden, ob die
Arzneimitteldosierung ggf. angepasst
werden muss. Ihr Arzt überprüft während der
Peritonealdialyse regelmäßig Ihre Blutwerte.
Jeder Arzneimittelzusatz zur
Peritonealdialyseflüssigkeit muss mit dem Arzt vor
der Behandlung abgesprochen und vereinbart
werden.
Diabetiker müssen aufgrund der Aufnahme von
Glucose die Insulindosierung oder eine andere
Behandlung der Hyperglykämie anpassen.
Jegliche Arzneimittelzugabe darf nur an der
gemischten und gebrauchsfertigen Lösung
vorgenommen werden.
Wenn Sie Glykoside zur Behandlung einer
Herzerkrankung einnehmen, muss Ihr
Kaliumspiegel im Blut kontrolliert werden. Der
Grund hierfür ist das Risiko einer Vergiftung mit
einem Arzneimittel, das zur Behandlung von
bestimmten Herzerkrankungen eingesetzt wird
(Digitalis). Sollte Ihre Kaliumkonzentration im Blut
niedrig sein, kann ein Kaliumergänzungspräparat
erforderlich sein.
Schwangerschaft, Stillzeit und
Gebärfähigkeit
Während der Schwangerschaft und Stillzeit wird
von einer Behandlung mit einer Peritonealdialyse
abgeraten. Das Risiko muss jedoch im Einzelfall
von Ihrem Arzt in Abhängigkeit von Ihrem
Gesundheitszustand beurteilt werden.
Fragen Sie vor der Anwendung dieses
Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von
Maschinen
Bei bestimmungsgemäßen Gebrauch wird Selutrio
10 keine Auswirkungen auf Ihre Verkehrstüchtigkeit
oder Ihre Fähigkeit, Maschinen zu bedienen,
haben.
3. Wie ist Selutrio 10 anzuwenden?
Diese Flüssigkeit ist ausschließlich für eine
Peritonealdialyse anzuwenden und darf nicht
intravenös infundiert werden.
Bevor Sie Selutrio 10 anwenden, werden Sie von
Ihrem Arzt und/oder Ihren Fachpflegekräften in
die Durchführung des Flüssigkeitsaustausches
eingewiesen. Diese Einweisung wird auf Ihre
persönlichen Bedürfnisse abgestimmt.
Dosierung und Häufigkeit der Anwendung
Die Wahl der Glucosekonzentration in der
Lösung Selutrio 10 richtet sich nach dem
angestrebten Flüssigkeitsentzug für den Patienten.
Die Glucosekonzentration der Lösung sollte so
gering wie möglich gehalten werden.
Ihr Arzt informiert Sie darüber,
• welche Glucosekonzentration anzuwenden ist,
• wie viel Dialyselösung in die Peritonealhöhle
infundiert werden soll,
• wie lange die Lösung in der Peritonealhöhle
verbleiben soll und
• wie häufig Sie die Dialyselösung austauschen
müssen.
Die durchschnittliche Wechselhäufigkeit beträgt
3- bis 5-mal pro Tag.
Das Füllvolumen ist von Ihrer Körpergröße
abhängig. Es beträgt normalerweise zwischen 2
und 2,5 Liter für Erwachsene.
Wenden Sie Selutrio 10 immer genau nach
Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei
Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher
sind.
Wie ist Selutrio 10 anzuwenden?
Die Infusion von Selutrio 10 erfolgt über
einen speziellen Katheter, an den die
Peritonealdialyselösung mithilfe eines geeigneten
Verbindungssets angeschlossen wird.
Wenden Sie immer die Austauschtechnik an, in die
Sie von Ihrem Arzt oder Ihren Fachpflegekräften
eingewiesen wurden.
Erwärmen der Lösung
Die Lösung muss vor der Anwendung mithilfe
eines bereitgestellten speziellen Wärmegeräts auf
Körpertemperatur (37 °C) erwärmt werden.
Überprüfung des Produkts
Bevor Sie die Lösung zur Anwendung vorbereiten,
müssen Sie sicherstellen, dass alle Lösungen
klar und alle Schweißnähte intakt sind. Entsorgen
Sie die Lösung, wenn sie Partikel enthält oder
verfärbt ist oder der Lösungsbeutel bzw. die
Umverpackung beschädigt ist.
Desinfektion vor Gebrauch
Waschen Sie Ihre Hände, reinigen Sie die
Arbeitsfläche mit einem vom Arzt verordneten
Desinfektionsmittel und legen Sie den
Lösungsbeutel auf die Arbeitsfläche.
Brechen des Dorns/der Dorne zur Auswahl
der richtigen Glucosekonzentration
Entsprechend der Verordnung
und den Anweisungen des Arztes/
der Fachpflegekräfte ist/sind
der entsprechende rote Dorn/
die entsprechenden roten Dorne
zwischen der Hauptkammer
mit der Elektrolytlösung (C) und
mindestens einer der beiden Kammern mit einer
Glucoselösung (A oder B) zu brechen.
Brechen Sie einen Dorn und warten Sie, bis er auf
den Boden des Beutels gesunken ist, bevor Sie
den Patienteneinlaufschlauch einstellen und öffnen.
Der Dorn bleibt am Boden des Beutels liegen,
sofern der Beutel nicht geschüttelt wird.
Lassen Sie die Glucoselösung in die Hauptkammer
mit der Elektrolytlösung fließen. Spülen Sie die
Kammer/n mit der Glucoselösung aus, indem Sie
die gemischte Lösung in die leere Kammer zurück
pressen. Lassen Sie anschließend die gemischte
Lösung wieder in die Hauptkammer zurück fließen.
Die Peritonealdialyselösung ist nun gebrauchsfertig.
Die beiden kleineren Kammern (A und B) enthalten
jeweils 50 % Glucose und eine entsprechende
Menge an Natriumchlorid (NaCl). Die größere dritte
Kammer (C) enthält die Elektrolytlösung.
AB
C
1,5 % Glucose
Nach dem Brechen des Dorns zwischen
den Kammern A und C und sorgfältigem
Mischen der beiden Flüssigkeiten wird eine
Peritonealdialyselösung (PD-Lösung) produziert,
die 1,5 % Glucose enthält.
2,5 % Glucose
Werden auf die gleiche Weise die Inhalte der
Kammern B und C gemischt, resultiert eine PDLösung, die 2,5 % Glucose enthält.
3,9 % Glucose
Das Brechen beider Dorne und Mischen der
Inhalte aller drei Kammern (A, B und C) führt zu
einer PD-Lösung mit 3,9 % Glucose.
Wenn Sie eine größere Menge von
Selutrio 10 angewendet haben, als Sie
sollten
Mögliche Folgen einer Überdosierung:
• geringes Flüssigkeitsvolumen im Körper
(Hypovolämie)
• Veränderungen der Salzgehalte in Ihrem Blut
(Elektrolytstörungen)
• (bei Diabetikern) hohe Glucosekonzentration im
Blut (Hyperglykämie)
Überschüssige Dialyselösung kann problemlos in
den Ablaufbeutel abgeleitet werden.
Wenn Sie die Anwendung von Selutrio
10 vergessen oder den falschen Dorn
gebrochen haben
Wenn Sie einen oder mehrere Austauschvorgänge
im Laufe eines Tages vergessen oder zu wenig
Lösung verwendet haben, kann es zu einer
exzessiven Flüssigkeitsretention und/oder einem
Elektrolytungleichgewicht kommen. Fragen Sie
Ihren Arzt um Rat.
• Wenn Sie die Elektrolytlösung in Kammer C
ohne den Zusatz von Glucoselösung verwendet
haben, sollte die Flüssigkeit abgeleitet und ein
neuer Beutel vorbereitet und infundiert werden.
• Wenn Sie die Elektrolytlösung in Kammer C
ohne Zusatz von Glucose verwendet haben,
dürfen Sie niemals eine Glucoselösung aus einer
der beiden kleineren Kammern (A und/oder B)
separat infundieren.
• Wenn Sie eine niedrigere Glucosekonzentration
als beabsichtigt verwendet haben, können
Sie beim nächsten Austausch eine höhere
Glucosekonzentration verwenden, sofern dies
für den Entzug von überschüssiger Flüssigkeit
erforderlich ist.
• Wenn Sie eine höhere Glucosekonzentration
als beabsichtigt verwendet haben, können Sie
entweder mehr trinken oder beim nächsten
Austausch eine niedrigere Glucosekonzentration
verwenden, um die Menge der zu entziehenden
Flüssigkeit zu verringern.
• Wenn Sie nicht sicher sind, wie Sie vorgehen
sollen, oder wenn Sie weitere Fragen zur
Anwendung von Selutrio 10 haben, wenden Sie
sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Wenn Sie die Anwendung von Selutrio 10
abbrechen
Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker,
bevor Sie die Anwendung von Selutrio 10
abbrechen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des
Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder
Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel
Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem
auftreten müssen.
Häufig auftretende Nebenwirkungen (betrifft 1 bis
10 Behandelte von 100)
• hohe Glucosekonzentration im Blut
(Hyperglykämie)
• hohe Calciumkonzentration im Blut
(Hypercalcämie)
• niedrige Kaliumkonzentration im Blut
(Hypokaliämie)
• Senkung der Filtration von Blut über das
Bauchfell (Senkung der Ultrafiltration)
• hoher Blutdruck (Hypertonie)
• Unterleibsschmerz
Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen (betrifft
1 bis 10 Behandelte von 1000)
• hohe Milchsäurekonzentration im Blut
(Lactatazidose)
• hohes Flüssigkeitsvolumen im Körper
(Hypervolämie)
• ausgeprägte Müdigkeit (Asthenie)
• Schüttelfrost
• Kopfschmerz
• lokale Entzündung des Bauchfells (Peritonitis)
• Ohnmacht
Ein zu hoher Flüssigkeits- bzw. Elektrolytentzug aus
dem Körper kann zu Schwächegefühl, Ohnmacht
oder Müdigkeit führen.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie
sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische
Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen,
die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
3
5. Wie ist Selutrio 10 aufzubewahren?
Wirkstoffe vor dem Mischen
Die sonstigen Bestandteile sind:
• Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder
unzugänglich auf.
• Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf
Etikett und Umkarton angegebenen Verfalldatum
nicht mehr anwenden.
• Nicht unter +4 °C lagern.
• Nach der Rekonstitution kann die
Peritonealdialyselösung noch bis zu 18 Stunden
vor dem Öffnen des Beutels aufbewahrt
werden. Wird die Lösung nicht unmittelbar
nach der Rekonstitution verwendet, liegen
Aufbewahrungsdauer und -bedingungen nach
Herstellung einer gebrauchsfertigen Lösung
in der Verantwortung des Anwenders. Aus
mikrobiologischer Sicht sollte die Lösung sofort
nach dem Öffnen des Beutels verwendet
werden.
• Nach Abschluss des Flüssigkeitsaustausches
sollte die nicht verwendete Lösung entsorgt
werden.
1000 ml Lösung aus den Glucosekammern A
und B enthält:
Glucose-Monohydrat (Ph. Eur.) 550,0 g
(entspricht D-Glucose)
(500,0 g)
Natriumchlorid
5,38 g
Glucosekammern A und B: Salzsäure, Wasser für
Injektionszwecke
Elektrolytkammer C: Natriumhydroxid, Wasser für
Injektionszwecke
6. Inhalt der Packung und weitere
Informationen
Was Selutrio 10 enthält
Die Wirkstoffe vor und nach der Rekonstitution
sind nachstehend aufgeführt.
1000 ml Lösung aus der Elektrolytkammer C
enthält:
Natriumchlorid
5,38 g
Natrium (S)-lactat, wasserfrei
4,72 g
(als 60 %ige (w/w) Lösung)
(7,87 g)
Calciumchlorid-Dihydrat
0,271 g
Magnesiumchlorid-Hexahydrat
0,054 g
4
Selutrio 10 ist eine klare und farblose, sterile
Peritonealdialyselösung und wird in einem
Drei-Kammer-Beutel geliefert. Mit dieser
Lösung können nach der Rekonstitution drei
unterschiedliche Glucosekonzentrationen in einem
Beutel hergestellt werden.
Packungsgrößen
System 10 System 100 Gemini 10 Gemini 100
Wirkstoffe nach dem Mischen
Die Glucoselösungen in den Kammern A und/
oder B werden mit der Elektrolytlösung in Kammer
C gemischt. Daraus resultieren die folgenden
rekonstituierten Lösungen:
Mischen der Kammern A und C
Rekonstituierte Lösung
10 L (Niedrig)
Mischen der Kammern B und C
Rekonstituierte Lösung
10 M (Mittel)
Mischen der Kammern A, B und C
Rekonstituierte Lösung
10 H (Hoch)
Gemischte Lösung in mmol/l
Natrium, Na+
Calcium, Ca2+
Magnesium, Mg2+
Chlorid, Cl–
(S)-Lactat
Glucose
Theoretische
Osmolarität
(mOsm/l)
pH
Wie Selutrio 10 aussieht und Inhalt der
Packung
4 × 2000 ml 4 × 2000 ml
4 × 2000 ml 4 × 2000 ml
4 × 2500 ml 4 × 2500 ml
4 × 2500 ml 4 × 2500 ml
3 × 3000 ml 3 × 3000 ml
3 × 3000 ml 3 × 3000 ml
2 × 5000 ml
Es werden möglicherweise nicht alle
Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH,
61346 Bad Homburg v.d.H., Deutschland
Hersteller
L
133
1,79
0,26
96,2
41
85
M
132
1,75
0,25
96,0
40
139
H
131
1,70
0,24
96,0
39
215
357
409
483
5,5 – 6,5
5,5 – 6,5
5,5 – 6,5
Dialifluids S.r.l., Via delle Valli 64
66010 Canosa Sannita (CH), Italien
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt
überarbeitet im März 2013
Selutrio 10,
solution for peritoneal dialysis
A + C=
GlucosE 1.5 %
Code
L
M
H
Ultrafiltration
Low
Medium
High
Glucose content
1.5 %
2.5 %
3.9 %
Read all of this leaflet carefully before you
start using this medicine because it contains
important information for you.
• Keep this leaflet. You may need to read it again.
• If you have any further questions, ask your
doctor, pharmacist or nurse.
• This medicine has been prescribed for you only.
Do not pass it on to others. It may harm them,
even if their signs of illness are the same as
yours.
• If you get any side effects, talk to your doctor,
pharmacist or nurse. This includes any possible
side effects not listed in this leaflet.
What is in
1.What Selutrio 10 is and what it is used for
2.What you need to know before you use Selutrio 10
3.How to use Selutrio 10
4.Possible side effects
5.How to store Selutrio 10
6.Contents of the pack and other information
1. What Selutrio 10 is and what it is used for
Selutrio 10 is a solution for peritoneal dialysis used
to remove waste products and excess water from
your body.
Selutrio 10 is used to treat patients with:
• Acute or chronic kidney failure requiring dialysis
treatment,
• Excessive fluid retention and change in levels of
salts in your blood (electrolyte imbalance),
• Acute poisoning with substances which can be
removed with dialysis.
2. What you need to know before you use
Selutrio 10
Do not use Selutrio 10 if you have
• a high concentration of lactic acid in your blood
(lactic acidosis)
• a low concentration of potassium in your blood
(hypokalaemia)
Do not start peritoneal dialysis treatment if you
• have had a recent abdominal surgery or
injury, have a history of abdominal operations
with fibrous adhesions, severe abdominal
burns, abdominal perforation or an extensive
inflammation of the abdominal skin (dermatitis);
Package leaflet: Information
for the user
B + C=
GlucosE 2.5 %
A + B + C=
GlucosE 3.9 %
• have inflammatory bowel disease (Crohn’s
disease, ulcerative colitis, diverticulitis);
• have localised inflammation of your peritoneal
membrane (peritonitis);
• have an abnormal abdominal duct (fistula);
• have a hernia;
• have intra-abdominal tumours;
• have intestinal obstruction (ileus);
• have a lung disease – especially infection of the
lung (pneumonia);
• have a bacterial infection of the blood (sepsis);
• have an extremely high concentration of fats in
your blood (hyperlipidaemia);
• have a high concentration of urea in your
blood (uraemia), which cannot be managed by
peritoneal dialysis;
• suffer from muscle wasting and malnutrition
(cachexia) and severe weight loss;
• are physically or mentally incapable of
performing peritoneal dialysis as instructed by
the physician.
Other medicines and Selutrio 10
Warnings and precautions
As a peritoneal dialysis patient you will have regular
contact with your doctor and/or your dialysis
nurse.
• It is generally not advisable to use peritoneal
dialysis in pregnancy.
• You must keep a record of your fluid balance
and monitor your weight carefully to avoid overor underhydration, which can lead to severe
consequences including congestive heart failure,
excessive fluid loss and shock.
• Your serum electrolyte concentrations, blood
chemistry (including parathyroid hormone)
and the concentration of blood species
(haematological parameters) will be evaluated
periodically.
• You may need replacement proteins, amino
acids and vitamins to compensate for possible
losses during dialysis treatment.
• Your blood glucose levels should be monitored if
you suffer from diabetes. It may be necessary to
adjust your insulin dosage – or other treatment
for hyperglycaemia – when treated with Selutrio
10.
• Dehydration and hyperglycaemia (too high
concentration of glucose in the blood)
may occur if you do not comply with your
prescription and break both pins at every fluid
exchange.
• Fluid retention may occur if the breaking of the
pin(s) is unsuccessful and the intended mixing of
the fluid volumes does not take place.
• Use aseptic techniques as instructed by
your doctor or dialysis nurse throughout the
procedure.
Tell doctor or pharmacist if you are taking,
have recently taken or might take any other
medicines, including medicines obtained without a
prescription, as the concentration of these may be
reduced during treatment with Selutrio 10.
Your doctor will decide if any changes in the
dosage of your medicines should be made. During
your peritoneal dialysis, your doctor will regularly
check your blood values.
Any addition of medicine to the peritoneal dialysis
fluid must be discussed and agreed with your
doctor beforehand.
Patients with diabetes may need to adjust
their dose of insulin or other treatment for
hyperglycaemia due to the uptake of glucose.
Any addition must only be made to the final mixed
solution when it is ready for use.
If you use glycosides to treat heart disease,
special attention should be given to the level of
potassium in your blood. This is because there is
a risk of intoxication to medicine that treats certain
heart conditions (digitalis). Should you suffer from
low concentration of potassium in your blood, a
potassium supplement might be necessary.
Pregnancy, breast-feeding and fertility
Peritoneal dialysis during pregnancy and lactation
is not advised, but the risk must be evaluated by
your doctor according to your condition.
Ask your doctor for advice before using this
medicine.
Driving and using machines
When used as prescribed, Selutrio 10 will not have
any effect on your ability to drive or use machines.
3. How to use Selutrio 10
This fluid is only to be used for peritoneal
dialysis and not for intravenous infusion.
Before using Selutrio 10 yourself, you will be
trained by your doctor and/or dialysis nurse in how
to perform the fluid exchanges. This training will be
tailored to your needs.
Dosage and frequency of administration
The choice of glucose concentration in
Selutrio 10 is made according to how much fluid
needs to be removed. It is desirable to keep the
glucose concentration of the solution as low as
possible.
Your doctor will tell you
• which glucose concentration to use,
• how much dialysis solution to instil in the
peritoneal cavity,
• how long it should stay and
• how many times you have to exchange the
dialysis solution.
5
The average frequency is 3 to 5 times a day.
The fill volume to use depends on your body size.
It is usually from 2.0 to 2.5 litres for adults.
Always use Selutrio 10 exactly as your doctor has
told you. You should check with your doctor if you
have any questions.
How to use Selutrio 10
Infusion of Selutrio 10 requires the use of a special
catheter to which the peritoneal dialysis solution is
connected by means of a suitable connection set.
Always use the exchange technique that you were
taught by your doctor or dialysis nurse.
Warming the solution
The solution should be warmed to body
temperature (37 °C) before use, using the special
heater provided.
Inspecting the product
Prior to preparing for administration ensure by
visual inspection that all the solutions are clear and
all the seals intact. Discard any solution presenting
defects such as particulates, coloration of the fluid,
or damage to the solution bag or the overwrapping.
Disinfecting before use
Wash your hands, clean the working area with a
specific disinfectant prescribed by the physician
and place the solution bag on the working area.
Breaking pin(s) for the correct glucose
concentration
Depending on which glucose
concentration you have been
prescribed you should immediately
break the appropriate red frangible
pin(s) between the main electrolyte
compartment (marked C) and one
or both of the glucose containing
compartments (marked A or B) as shown by your
doctor or your dialysis nurse.
Break off a pin and let it sink to the bottom of the
bag before settling and opening the patient inflow
tubing. The pin will remain there unless the bag is
shaken.
Allow the glucose solution to flow into the main
electrolyte bag. Rinse the glucose compartment(s)
by pressing the mixed solution back into the empty
compartment(s). Allow it to finally run back again
into the main compartment. The peritoneal dialysis
solution is now ready to use.
The two smaller compartments (A and B) each
contain 50 % glucose and a suitable quantity
of sodium chloride (NaCl). The larger third
compartment (C) contains the electrolyte solution.
AB
C
1.5 % glucose
After breaking the frangible pin between
compartments A and C and thoroughly mixing
the two fluids a peritoneal dialysis (PD) solution
containing 1.5 % glucose will be produced.
2.5 % glucose
Similarly mixing the contents of compartments B
and C will produce a PD solution containing 2.5 %
glucose.
3.9 % glucose
Finally by breaking both frangible pins and mixing
the contents of all three compartments (A, B and
C) a PD solution containing 3.9 % glucose will be
produced.
6
If you use more Selutrio 10 than you should
5. How to store Selutrio 10
Possible consequences of overdose include:
• low volume of fluid within the body
(hypovolaemia),
• change in levels of salts in your blood (electrolyte
disturbances),
• or (in diabetic patients), a high concentration of
glucose in your blood (hyperglycaemia).
Any excess of dialysis solution can easily be
drained into the drain bag.
• Keep this medicine out of the sight and reach of
children.
• Do not use your this medicine after the expiry
date which is stated on the label and the box.
• Do not store below +4 °C.
• After reconstitution, your peritoneal dialysis
solution may be stored for up to 18 hours prior
to opening the bag. If not used immediately
after reconstitution, in-use storage times and
conditions prior to use are the responsibility
of the user. From a microbiological point of
view, the bag should be used immediately after
opening.
• When the fluid exchange is finished, any unused
solution should be discarded.
If you forget to use Selutrio 10 or if you
break the wrong frangible pin
If you have forgotten one or more exchanges
during the day, or if you have used too little
solution, you may suffer from excessive fluid
retention and/or electrolyte imbalance. Contact
your doctor for advice.
• If you have used the electrolyte fluid in
Compartment C with no glucose solution added
to it, the fluid should be drained out and a new
bag prepared and infused.
• If you have used the electrolyte fluid in
Compartment C with no glucose solution added
to it, never infuse the glucose solution alone
from either of the smaller compartments (A and/
or B).
• If you have used a lower glucose concentration
than intended, you could use a higher
concentration at the next exchange if required to
remove an excessive amount of fluid.
• If you have used a higher glucose concentration
than intended, you may have to drink more, or
use a lower glucose concentration at the next
exchange to reduce the amount of fluid removal.
• If you are uncertain of what you should do or if
you have any further questions of how to use
Selutrio 10 contact your doctor or pharmacist
for advice.
If you stop using Selutrio 10
Ask your doctor or pharmacist for advice before
you stop using Selutrio 10.
If you have any further questions on the use of this
medicine, ask your doctor, pharmacist or nurse.
4. Possible side effects
Like all medicines, this medicine can cause side
effects, although not everybody gets them.
Common (affects 1 to 10 users in 100)
• high concentration of glucose in your blood
(hyperglycaemia),
• high concentration of calcium in your blood
(hypercalcaemia),
• low concentration of potassium in your blood
(hypokalaemia),
• decrease of the filtration of blood through the
peritoneal membrane (ultrafiltration decrease),
• high blood pressure (hypertension),
• abdominal pain.
Uncommon (affects 1 to 10 users in 1000)
• high concentration of lactic acid in your blood
(lactic acidosis),
• high volume of fluid within the body
(hypervolaemia),
• high tiredness (asthenia),
• shivering,
• headache,
• localised inflammation of your peritoneal
membrane (peritonitis),
• fainting.
Removal of too much fluid or electrolyte from your
body may make you feel weak, faint or tired.
If you get any side effects, talk to your doctor,
pharmacist or nurse. This includes any possible
side effects not listed in this leaflet.
6. Contents of the pack and other
information
What Selutrio 10 contains
The active substances before and after
reconstitution are shown below.
Active substances before mixing
1000 ml of solution from glucose compartments
A and B contain:
Glucose monohydrate
550.0 g
(equivalent to anhydrous glucose)
(500.0 g)
Sodium chloride
5.38 g
1000 ml of solution from electrolyte
compartment C contain:
Sodium chloride
Sodium (S)-lactate anhydrous
(as 60 % m/m solution)
Calcium chloride dihydrate
Magnesium chloride hexahydrate
5.38 g
4.72 g
(7.87 g)
0.271 g
0.054 g
Active substances after mixing
The glucose solutions in compartments A and/
or B are mixed with the electrolyte solution in
compartment C to give the following reconstituted
solutions:
Mix compartments A and C
Reconstituted solution
10 L (Low)
Mix compartments B and C
Reconstituted solution
10 M (Medium)
Mix compartments A, B and C
Reconstituted solution
10 H (High)
Mixed solution in mmol/l
Sodium, Na+
Calcium, Ca2+
Magnesium, Mg2+
Chloride, Cl–
(S)-Lactate
Glucose
Theoretical
osmolarity
(mOsm/l)
pH
L
133
1.79
0.26
96.2
41
85
M
132
1.75
0.25
96.0
40
139
H
131
1.70
0.24
96.0
39
215
357
409
483
5.5 – 6.5
5.5 – 6.5
5.5 – 6.5
The other ingredients are
Size of packaging
Glucose compartments A and B: hydrochloric
acid, water for injections
Electrolyte compartment C: sodium hydroxide,
water for injections
System 10 System 100 Gemini 10 Gemini 100
What Selutrio 10 looks like and contents of
the pack
Selutrio 10 is a clear and colourless, sterile,
peritoneal dialysis solution filled in a three
compartment bag which offers the possibility
of providing, after reconstitution, three different
glucose concentrations in one bag only.
4 × 2000 ml 4 × 2000 ml
Marketing Authorization Holder
4 × 2000 ml 4 × 2000 ml
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH,
61346 Bad Homburg v.d.H., Germany
4 × 2500 ml 4 × 2500 ml
4 × 2500 ml 4 × 2500 ml
Manufacturer
3 × 3000 ml 3 × 3000 ml
3 × 3000 ml 3 × 3000 ml
Dialifluids S.r.l., Via delle Valli 64,
66010 Canosa Sannita (CH), Italy
2 × 5000 ml
Not all pack sizes may be marketed.
This leaflet was last revised in 03/2013
7
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣHΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ
Selutrio 10, διάλυμα
περιτοναϊκής κάθαρσης
A + C=
ΓΛΥΚΟΖΗ 1.5 %
ΚωδικόςΥπερδιήθησηΣυγκέντρωση
L
Χαμηλή
M
Μέτρια
H
γλυκόζης
1.5 %
2.5 %
Υψηλή
3.9 %
Διαβάστε ολόκληρο το φύλλο οδηγιών
χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε
αυτό το φάρμακο, γιατί περιέχει σημαντικές
πληροφορίες για σας.
• Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως
χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
• Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις ρωτήστε το
γιατρό, τον φαρμακοποιό ή το νοσηλευτή σας.
• Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε
μόνο για εσάς. Δεν πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματά της ασθένειας τους είναι ίδια με τα
δικά σας.
• Αν έχετε οποιεσδήποτε ανεπιθύμητες
ενέργειες, μιλήστε με το γιατρό, το νοσηλευτή
ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει
τις πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν
αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών.
Το παρόν φύλλο οδηγιών περιέχει:
1.Τι είναι το Selutrio 10 και ποια είναι η χρήση του
2.Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε
το Selutrio 10
3.Πώς να χρησιμοποιήσετε το Selutrio 10
4.Πιθανές Ανεπιθύμητες Ενέργειες
5.Πώς να φυλάσσετε το Selutrio 10
6.Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές
πληροφορίες
1. Τι είναι το Selutrio 10 και ποια είναι η
χρήση του
Το Selutrio 10 είναι ένα διάλυμα για περιτοναϊκή
κάθαρση που χρησιμοποιείται για την
απομάκρυνση των άχρηστων ουσιών και της
περίσσειας υγρού από τον οργανισμό σας.
Το Selutrio 10 χρησιμοποιείται για τη θεραπεία
ασθενών που πάσχουν από:
• Οξεία ή χρόνια νεφρική ανεπάρκεια που
χρήζουν θεραπείας αιμοκάθαρσης,
• Υπερβολική κατακράτηση υγρών και μεταβολή
των επιπέδων αλάτων του αίματος (ανισορροπία
των ηλεκτρολυτών),
• Οξεία δηλητηρίαση από ουσίες που μπορούν να
αφαιρεθούν με αιμοκάθαρση.
8
B + C=
ΓΛΥΚΟΖΗ 2.5 %
A + B + C=
ΓΛΥΚΟΖΗ 3.9 %
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού
χρησιμοποιήσετε το Selutrio 10
• Η συγκέντρωση ηλεκτρολυτών στον ορό του
αίματός σας, η χημική σύσταση του αίματος
(συμπεριλαμβανομένης της παραθυρεοειδικής
ορμόνης) και η συγκέντρωση αιματολογικών
παραμέτρων θα εξετάζονται τακτικά,
• Ενδέχεται να χρειαστεί να λάβετε
υποκατάστατα πρωτεΐνης, αμινοξέα και
βιταμίνες, για να αντισταθμίσετε τυχόν
απώλειά τους κατά τη διάρκεια της θεραπείας
κάθαρσης,
• Εάν πάσχετε από διαβήτη, θα πρέπει να
παρακολουθούνται τα επίπεδα της γλυκόζης
του αίματός σας. Μπορεί να χρειαστεί να
τροποποιήσετε τη δόση ινσουλίνης ή άλλης
θεραπείας υπεργλυκαιμίας όταν υποβάλλεστε
σε θεραπεία με το Selutrio 10,
• Σε περίπτωση μη τήρησης των οδηγιών του
γιατρού και θραύσης αμφότερων των ακίδων
σε κάθε ανταλλαγή υγρών, ενδέχεται να
παρουσιαστεί αφυδάτωση και υπεργλυκαιμία
(πολύ υψηλή συγκέντρωση γλυκόζης στο αίμα),
• Σε περίπτωση μη θραύσης των ακίδων και μη
ανάμειξης των ενδεικνυόμενων όγκων υγρών,
ενδέχεται να παρουσιαστεί κατακράτηση
υγρών,
• Καθ’ όλη τη διάρκεια της διαδικασίας, να
εφαρμόζετε άσηπτες τεχνικές σύμφωνα με τις
οδηγίες του ιατρού ή του νοσηλευτή σας.
Μη χρησιμοποιείτε το Selutrio 10
• σε περίπτωση υψηλής συγκέντρωσης
γαλακτικού οξέος στο αίμα σας (γαλακτική
οξέωση).
• σε περίπτωση χαμηλής συγκέντρωσης καλίου
στο αίμα σας (υποκαλιαιμία).
Μην ξεκινήσετε θεραπεία περιτοναϊκής
κάθαρσης εάν
• έχετε υποβληθεί πρόσφατα σε χειρουργική
επέμβαση ή έχετε υποστεί τραυματισμό στην
κοιλιακή χώρα, έχετε ιστορικό κοιλιακών
επεμβάσεων με ινώδεις συμφύσεις, σοβαρά
κοιλιακά εγκαύματα, κοιλιακή διάτρηση ή
εκτεταμένη φλεγμονή του κοιλιακού δέρματος
(δερματίτιδα),
• πάσχετε από φλεγμονώδη εντερική νόσο (νόσο
του Crohn, ελκώδη κολίτιδα, εκκολπωματίτιδα),
• έχετε εντοπισμένη φλεγμονή της περιτοναϊκής
μεμβράνης (περιτονίτιδα),
• έχετε μη φυσιολογικό βουβωνικό πόρο
(συρίγγιο),
• έχετε κοίλη,
• έχετε ενδοκοιλιακούς όγκους,
• πάσχετε από απόφραξη του εντέρου (ειλεό),
• πάσχετε από νόσο των πνευμόνων – ιδίως από
πνευμονική λοίμωξη (πνευμονία),
• έχετε βακτηριακή λοίμωξη του αίματος (σήψη),
• έχετε εξαιρετικά υψηλή συγκέντρωση λιπιδίων
στο αίμα σας (υπερλιπιδαιμία),
• έχετε υψηλή συγκέντρωση ουρίας στο αίμα σας
(ουραιμία), η οποία δεν μπορεί να αντιμετωπιστεί
με περιτοναϊκή κάθαρση,
• πάσχετε από μυϊκή ατροφία και υποσιτισμό
(καχεξία) και σοβαρή απώλεια βάρους,
• είστε φυσικά ή διανοητικά ανίκανοι να
εκτελέσετε περιτοναϊκή κάθαρση σύμφωνα με
τις οδηγίες του γιατρού,
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
Ως ασθενής που υποβάλλεται σε περιτοναϊκή
κάθαρση, θα έχετε τακτική επικοινωνία με το
γιατρό ή/και το νοσηλευτή σας,
• Γενικά, δεν συνιστάται η χρήση περιτοναϊκής
κάθαρσης κατά τη διάρκεια της κύησης,
• Θα πρέπει να τηρείτε ιστορικό του ισοζυγίου
υγρών και να παρακολουθείτε το βάρος
σας, ώστε να αποφεύγεται το ενδεχόμενο
υπερενυδάτωσης ή αφυδάτωσης, τα οποία
μπορούν να έχουν σοβαρές συνέπειες, όπως
συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, υπερβολική
απώλεια υγρών και καταπληξία,
Αλλα φάρμακα και Selutrio 10
Nα ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό
σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή ίσως
πάρετε άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που
δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή, καθώς η
συγκέντρωση των εν λόγω φαρμάκων ενδέχεται
να μειωθεί κατά τη θεραπεία με το Selutrio 10.
Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν πρέπει να
τροποποιήσετε τη δοσολογία των φαρμάκων που
λαμβάνετε. Κατά τη διάρκεια της περιτοναϊκής
κάθαρσης, ο γιατρός σας θα ελέγχει τακτικά τις
τιμές των εξετάσεων αίματός σας.
Πριν από την προσθήκη οποιουδήποτε φαρμάκου
στο υγρό περιτοναϊκής κάθαρσης, θα πρέπει
να συζητάτε το ζήτημα με το γιατρό σας και να
λαμβάνετε την έγκρισή του.
Οι ασθενείς που πάσχουν από διαβήτη
ενδέχεται να χρειαστεί να τροποποιήσουν τη δόση
ινσουλίνης ή άλλης θεραπείας υπεργλυκαιμίας
που λαμβάνουν, λόγω της πρόσληψης γλυκόζης.
Οποιαδήποτε προσθήκη πρέπει να γίνεται στο
τελικό αναμεμιγμένο διάλυμα, όταν είναι έτοιμο για
χρήση.
Εάν χρησιμοποιείτε γλυκοζίδες ως αγωγή για
καρδιακή νόσο, απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή στα
επίπεδα καλίου στο αίμα σας. Αυτό οφείλεται
στον κίνδυνο δηλητηρίασης από φάρμακα που
χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία ορισμένων
καρδιακών παθήσεων (δακτυλίτιδα). Σε περίπτωση
που πάσχετε από χαμηλή συγκέντρωση καλίου
στο αίμα σας, ενδέχεται να απαιτείται λήψη
συμπληρώματος καλίου.
Κύηση, γαλουχία και γονιμότητα
Κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας
δεν συνιστάται η περιτοναϊκή κάθαρση. Ωστόσο, ο
κίνδυνος πρέπει να αξιολογείται από το γιατρό σας
ανάλογα με την κατάστασή σας.
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν
χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Όταν χρησιμοποιείται όπως προδιαγράφεται,
το Selutrio 10 δεν θα έχει καμία επίπτωση στην
ικανότητά σας για οδήγηση ή χειρισμό μηχανών.
3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Selutrio 10
Το υγρό αυτό πρέπει να χρησιμοποιείται
μόνο για περιτοναϊκή κάθαρση και όχι για
ενδοφλέβια έγχυση.
Πριν χρησιμοποιήσετε το Selutrio 10, ο γιατρός ή/
και ο νοσηλευτής σας θα σας εξηγήσει τον τρόπο
εκτέλεσης της ανταλλαγής υγρών. Οι οδηγίες που
θα λάβετε θα ανταποκρίνονται στις προσωπικές
σας ανάγκες.
Δοσολογία και συχνότητα χορήγησης
Η επιλογή της συγκέντρωσης γλυκόζης του
Selutrio 10 εξαρτάται από την ποσότητα υγρών
που πρέπει να απομακρυνθούν. Η προτιμώμενη
συγκέντρωση γλυκόζης του διαλύματος είναι η
χαμηλότερη δυνατή.
Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει για
• τη συγκέντρωση γλυκόζης που πρέπει να
χρησιμοποιήσετε,
• την ποσότητα διαλύματος κάθαρσης που
πρέπει να χορηγείτε στην περιτοναϊκή
κοιλότητα,
• τη διάρκεια παραμονής του διαλύματος και,
• το πόσες φορές πρέπει να γίνεται η αλλαγή του
διαλύματος κάθαρσης.
Η μέση συχνότητα κυμαίνεται από 3 έως 5 φορές
ημερησίως.
Ο όγκος έγχυσης που θα χρησιμοποιήσετε
εξαρτάται από τη σωματική σας διάπλαση. Για
τους ενήλικες, ο όγκος κυμαίνεται συνήθως από
2.0 έως 2.5 λίτρα.
Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το Selutrio 10 αυστηρά
σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν
έχετε οποιαδήποτε απορία, ρωτήστε το γιατρό
σας.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Selutrio 10
Για την έγχυση του Selutrio 10 πρέπει να
χρησιμοποιήσετε ειδικό καθετήρα, στον οποίο θα
συνδεθεί το διάλυμα περιτοναϊκής κάθαρσης μέσω
ενός κατάλληλου σετ σύνδεσης.
Να χρησιμοποιείτε πάντα την τεχνική ανταλλαγής
που σας υπέδειξε ο γιατρός ή ο νοσηλευτής σας.
Θέρμανση του διαλύματος
Πριν από τη χρήση, το διάλυμα πρέπει να
θερμαίνεται σε θερμοκρασία σώματος (37 °C)
μέσω του ειδικού θερμαντήρα που παρέχεται.
Έλεγχος του προϊόντος
Πριν από την προετοιμασία για τη χορήγηση,
προβείτε σε οπτικό έλεγχο για να βεβαιωθείτε ότι
όλα τα διαλύματα είναι διαυγή και όλα τα σημεία
σφράγισης είναι ακέραια. Απορρίψτε οποιοδήποτε
διάλυμα παρουσιάζει ατέλειες, όπως σωματίδια,
χρωματισμό του υγρού ή φθορά του σάκου του
διαλύματος ή πολλαπλές στρώσεις συσκευασίας.
Απολύμανση πριν από τη χρήση
Πλύνετε τα χέρια σας, καθαρίστε την επιφάνεια
χρήσης με το ειδικό απολυμαντικό που σας
συνέστησε ο γιατρός σας και τοποθετήστε το
σάκο διαλύματος στην επιφάνεια χρήσης.
Θραύση των ακίδων για την επίτευξη της
σωστής συγκέντρωσης γλυκόζης
Ανάλογα με τη συγκέντρωση
γλυκόζης που έχει υποδείξει ο
γιατρός σας, κόψτε αμέσως την
αντίστοιχη κόκκινη εύθραυστη
ακίδα ανάμεσα στο κυρίως
διαμέρισμα των ηλεκτρολυτών
(με την ένδειξη C) και σε ένα
ή αμφότερα διαμερίσματα γλυκόζης (με την
ένδειξη Α ή Β), όπως σας έχει δείξει ο γιατρός ή ο
νοσηλευτής σας.
Σπάστε την ακίδα και αφήστε την να βυθιστεί στον
πυθμένα του σάκου, πριν ανοίξετε τους σωλήνες
εισροής υγρού στον ασθενή. Η ακίδα δεν θα
μετακινηθεί από το σημείο αυτό, παρά μόνον εάν
ανακινήσετε το σάκο.
Επιτρέψτε στο διάλυμα γλυκόζης να εισέλθει στο
κυρίως διαμέρισμα των ηλεκτρολυτών. Ξεπλύνετε
το διαμέρισμα ή τα διαμερίσματα γλυκόζης,
πιέζοντας το αναμεμειγμένο διάλυμα ώστε να
επιστρέψει στο κενό ή κενά διαμερίσματα. Τέλος,
αφήστε το διάλυμα να εισέλθει ξανά στο κυρίως
διαμέρισμα. Το διάλυμα περιτοναϊκής κάθαρσης
είναι πλέον έτοιμο για χρήση.
Τα δύο μικρότερα διαμερίσματα (A και B)
περιέχουν 50 % γλυκόζης το καθένα, καθώς και
επαρκή ποσότητα χλωριούχου νατρίου (NaCl). Το
τρίτο και μεγαλύτερο διαμέρισμα (C) περιέχει το
διάλυμα των ηλεκτρολυτών.
AB
C
Γλυκόζη 1.5 %
Αφού σπάσετε την εύθραυστη ακίδα ανάμεσα
στα διαμερίσματα Α και C και αναμίξετε πλήρως
τα δύο υγρά, προκύπτει ένα διάλυμα περιτοναϊκής
κάθαρσης (ΠΚ) που περιέχει 1.5 % γλυκόζη.
Γλυκόζη 2.5 %
Ομοίως, αναμιγνύοντας τα περιεχόμενα των
διαμερισμάτων Β και C, προκύπτει ένα διάλυμα
ΠΚ που περιέχει 2.5 % γλυκόζη.
Γλυκόζη 3.9 %
Τέλος, σπάζοντας αμφότερες τις εύθραυστες
ακίδες και αναμιγνύοντας τα περιεχόμενα και των
τριών διαμερισμάτων (Α, Β και C), προκύπτει ένα
διάλυμα ΠΚ που περιέχει 3.9 % γλυκόζη.
Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη ποσότητα
Selutrio 10 από την απαιτούμενη
Οι πιθανές συνέπειες της υπερδοσολογίας είναι
μεταξύ άλλων, οι εξής:
• χαμηλός όγκος υγρών στο σώμα (υπογκαιμία),
• μεταβολή των επιπέδων αλάτων στο αίμα σας
(διαταραχές ηλεκτρολυτών),
• ή (όταν πρόκειται για διαβητικούς ασθενείς)
υψηλή συγκέντρωση γλυκόζης στο αίμα σας
(υπεργλυκαιμία).
Τυχόν πλεονάζουσα ποσότητα διαλύματος
κάθαρσης μπορεί εύκολα να παροχετευθεί στο
σάκο αποχέτευσης.
Εάν παραλείψετε να χρησιμοποιήσετε
το Selutrio 10 ή αν σπάσετε εσφαλμένη
εύθραυστη ακίδα
Εάν παραλείψετε την ανταλλαγή υγρών μία ή
περισσότερες φορές κατά τη διάρκεια της ημέρας
ή αν χρησιμοποιήσετε πολύ μικρή ποσότητα
διαλύματος, ενδέχεται να εμφανίσετε υπερβολική
κατακράτηση υγρών ή/και ανισορροπία των
ηλεκτρολυτών. Συμβουλευθείτε το γιατρό σας.
• Εάν χρησιμοποιήσετε το υγρό ηλεκτρολυτών
του διαμερίσματος C χωρίς να προσθέσετε
διάλυμα γλυκόζης σε αυτό, το υγρό πρέπει να
παροχετευθεί και να προετοιμαστεί νέος σάκος
προς έγχυση.
• Εάν έχετε χρησιμοποιήσει το υγρό
ηλεκτρολυτών του διαμερίσματος C χωρίς να
προσθέσετε διάλυμα γλυκόζης σε αυτό, μη
χορηγείτε ποτέ μόνο του το διάλυμα γλυκόζης
που περιέχεται σε οποιαδήποτε από τα δύο
μικρότερα διαμερίσματα (Α ή/και Β).
• Εάν χρησιμοποιήσετε χαμηλότερη συγκέντρωση
γλυκόζης από την ενδεικνυόμενη, τότε μπορείτε
να χρησιμοποιήσετε υψηλότερη συγκέντρωση
κατά την επόμενη ανταλλαγή, εφόσον
χρειάζεται να απομακρύνετε πλεονάζουσα
ποσότητα υγρού.
• Εάν χρησιμοποιήσετε υψηλότερη συγκέντρωση
γλυκόζης από την ενδεικνυόμενη, μπορεί
να χρειαστεί να αυξηθεί η λήψη υγρών ή να
χρησιμοποιήσετε χαμηλότερη συγκέντρωση
κατά την επόμενη ανταλλαγή, για να μειώσετε
την ποσότητα υγρού που πρέπει να αφαιρεθεί.
• Εάν έχετε αμφιβολίες σχετικά με το τι
πρέπει να κάνετε ή εάν έχετε περισσότερες
ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση του Selutrio 10,
συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό
σας.
Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το
Selutrio 10
Συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας
πριν διακόψετε τη χρήση του Selutrio 10.
Εάν έχετε επιπλέον ερωτήσεις για τη χρήση
αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό,
φαρμακοποιό ή τον νοσηλευτή σας.
4. Πιθανές Ανεπιθύμητες Ενέργειες
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο
μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν
και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ασθενείς.
Συχνές (εμφανίζονται σε 1 έως 10 από 100
χρήστες)
• υψηλή συγκέντρωση γλυκόζης στο αίμα
(υπεργλυκαιμία),
• υψηλή συγκέντρωση ασβεστίου στο αίμα
(υπερασβεστιαιμία),
• χαμηλή συγκέντρωση καλίου στο αίμα σας
(υποκαλιαιμία),
• μείωση του ρυθμού διήθησης του αίματος
μέσω της περιτοναϊκής μεμβράνης (μείωση
υπερδιήθησης),
• υψηλή αρτηριακή πίεση (υπέρταση),
• κοιλιακό άλγος,
Όχι συχνές (εμφανίζονται σε 1 έως 10 από 1000
χρήστες)
• υψηλή συγκέντρωση γαλακτικού οξέος στο αίμα
(γαλακτική οξέωση),
• υψηλός όγκος υγρών στο σώμα (υπερογκαιμία),
• έντονη κόπωση (εξασθένηση),
• ρίγος,
• Κεφαλαλγία,
• εντοπισμένη φλεγμονή της περιτοναϊκής
μεμβράνης (περιτονίτιδα),
• λιποθυμική τάση.
Η απομάκρυνση υπερβολικής ποσότητας υγρών ή
ηλεκτρολυτών από τον οργανισμό σας, ενδέχεται
να προκαλέσει αίσθημα αδυναμίας, λιποθυμικές
τάσεις και κόπωση.
Αν έχετε οποιεσδήποτε ανεπιθύμητες ενέργειες,
μιλήστε με το γιατρό, το νοσηλευτή ή τον
φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τις πιθανές
ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο
παρόν φύλλο οδηγιών.
9
5. Πώς να φυλάσσετε το Selutrio 10
Δραστικές ουσίες μετά την ανάμειξη
• Να φυλάσσεται αυτό το φάρμακο σε μέρη που
δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά.
• Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά
την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην
επισήμανση και στη συσκευασία.
• Να μη φυλάσσεται σε θερμοκρασία κάτω από
τους +4 °C.
• Μετά από την ανασύσταση, το διάλυμα
περιτοναϊκής κάθαρσης μπορεί να αποθηκευτεί
για έως και 18 ώρες πριν από το άνοιγμα του
σάκου. Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως μετά
την ανασύσταση, η διάρκεια και οι συνθήκες
φύλαξης πριν από τη χρήση αποτελούν ευθύνη
του χρήστη. Από μικροβιολογικής άποψης, ο
σάκος πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως μετά
από το άνοιγμα.
• Μόλις ολοκληρωθεί η ανταλλαγή υγρών,
τυχόν μη χρησιμοποιημένο διάλυμα πρέπει να
απορρίπτεται.
Τα διαλύματα γλυκόζης των διαμερισμάτων A ή/
και B αναμειγνύονται με το διάλυμα ηλεκτρολυτών
του διαμερίσματος C για να δώσουν τα ακόλουθα
ανασυσταθέντα διαλύματα:
Ανάμιξη διαμερισμάτων Ανασυσταθέν διάλυμα
Α και C
10 L (Χαμηλή συγκέντρωση)
Ανάμιξη διαμερισμάτων Ανασυσταθέν διάλυμα
Β και C
10 M (Μέτρια συγκέντρωση)
Ανάμιξη διαμερισμάτων Ανασυσταθέν διάλυμα
Α, Β και C
10 H (Υψηλή συγκέντρωση)
6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και άλλες
πληροφορίες
Τι περιέχει το Selutrio 10
Οι δραστικές ουσίες πριν και μετά την
ανασύσταση παρουσιάζονται παρακάτω.
1000 ml διαλύματος από τα διαμερίσματα
γλυκόζης A και B περιέχουν:
Μονοένυδρη γλυκόζη
550.0 g
(ισοδυναμεί με άνυδρη γλυκόζη)
(500.0 g)
Χλωριούχο νάτριο
5.38 g
10
Νάτριο, Na
Ασβέστιο, Ca2+
Μαγνήσιο, Mg2+
Χλώριο, Cl–
Γαλακτικό
Γλυκόζη
Υπολογιζόμενη
ωσμωμοριακότητα
(mOsm/l)
pH
+
L
133
1.79
0.26
96.2
41
85
M
132
1.75
0.25
96.0
40
139
H
131
1.70
0.24
96.0
39
215
357
409
483
5.5 – 6.5
5.5 – 6.5
5.5 – 6.5
Τα άλλα συστατικά είναι
Δραστικές ουσίες πριν από την ανάμειξη
1000 ml διαλύματος από το διαμέρισμα
ηλεκτρολυτών C περιέχουν:
Χλωριούχο νάτριο
Νάτριο (S)-γαλακτικό άνυδρο
(ως διάλυμα περιεκτικότητας 60% m/m)
Χλωριούχο ασβέστιο Διυδρικό
Χλωριούχο μαγνήσιο Εξαυδρικό
Αναμεμιγμένο διάλυμα σε mmol/l
5.38 g
4.72 g
7.87 g
0.271 g
0.054 g
Διαμερίσματα γλυκόζης Α και Β: υδροχλωρικό οξύ,
ενέσιμο ύδωρ
Διαμέρισμα ηλεκτρολυτών C: υδροξείδιο του
νατρίου, ενέσιμο ύδωρ
Εμφάνιση του Selutrio 10 και περιεχόμενο
της συσκευασίας
Το Selutrio 10 είναι ένα διαφανές, άχρωμο, στείρο,
διάλυμα περιτοναϊκής κάθαρσης μέσα σε ένα
σάκο τριών διαμερισμάτων που προσφέρει τη
δυνατότητα παροχής, μετά την ανασύσταση,
τριών διαφορετικών συγκεντρώσεων γλυκόζης
μόνο με έναν σάκο.
Μέγεθος συσκευασίας
System 10 System 100 Gemini 10 Gemini 100
4 × 2000 ml 4 × 2000 ml
4 × 2000 ml 4 × 2000 ml
4 × 2500 ml 4 × 2500 ml
4 × 2500 ml 4 × 2500 ml
3 × 3000 ml 3 × 3000 ml
3 × 3000 ml 3 × 3000 ml
2 × 5000 ml
Ενδέχεται να μην διατίθενται στο εμπόριο όλα τα
μεγέθη συσκευασίας.
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH,
61346 Bad Homburg v.d.H, Γερμανία
Κατασκευαστής
Dialifluids S.r.l., Via delle Valli 64,
66010 Canosa Sannita (CH), Ιταλία
Τοπικός αντιπρόσωπος για την Ελλάδα:
MEDIPRIME SA
Κύπρου 8, Τ.Κ. 141 22, Ηράκλειο, Αθήνα
Τηλ: 210-2837640
Fax: 210-2837650
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε
04 2013
Selutrio 10, solution
pour dialyse péritonéale
Notice : information de l’utilisateur
A + C=
Glucose 1.5 %
Code
L
M
H
Ultrafiltration
Faible
Moyenne
Elevée
Contenu de glucose
1.5 %
2.5 %
3.9 %
Veuillez lire attentivement l'intégralité de
cette notice avant d’utiliser ce médicament
car elle contient des informations
importantes pour vous.
• Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin
de la relire.
• Si vous avez d’autres questions, si vous avez
un doute, demandez plus d’informations à
votre médecin, à votre pharmacien ou à votre
infirmière.
• Ce médicament vous a été personnellement
prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un
d’autre, même en cas de symptômes
identiques, cela pourrait lui être nocif,
• Si l’un des effets indésirables devient grave
ou si vous remarquez un effet indésirable non
mentionné dans cette notice, parlez-en à
votre médecin, à votre pharmacien ou à votre
infirmière, même s’il s’agit d’un effet indésirable
éventuel non mentionné dans la présente notice.
Que contient cette notice ?
1.Qu’est-ce que Selutrio 10 et dans quel cas est-il
utilisé ?
2.Quelles sont les informations à connaître avant
d’utiliser Selutrio 10 ?
3.Comment utiliser Selutrio 10 ?
4.Quels sont les effets indésirables eventuels ?
5.Comment conserver Selutrio 10 ?
6.Contenu du conditionnement et informations
supplémentaires
1. Qu'est-ce que Selutrio 10 et dans quel
cas est-il utilisé ?
Selutrio 10 est une solution pour dialyse
péritonéale qui permet d’éliminer les déchets et
l’excédent d’eau de votre organisme.
Selutrio 10 est utilisé pour traiter les patients
ayant :
• insuffisance rénale aiguë ou chronique,
nécessitant un traitement par dialyse ;
• rétention excessive des liquides et modification
des niveaux de taux des sels dans le sang
(déséquilibre électrolytique) ;
• empoisonnement aigu avec des substances
pouvant être éliminées par dialyse.
B + C=
Glucose 2.5 %
A + B + C=
Glucose 3.9 %
2. Quelles sont les informations à connaître
avant d’utiliser Selutrio 10 ?
• Vous devez conserver un journal de votre
balance hydrique et contrôler soigneusement
votre poids pour éviter une sur-hydratation
ou sous-hydratation pouvant avoir des
conséquences graves, notamment une
insuffisance cardiaque congestive, une perte de
liquides excessive ou un état de choc.
• Vos concentrations sériques en électrolytes,
la chimie de votre sang (y compris l’hormone
parathyroïdienne) et vos taux sanguins
(paramètres hématologiques) seront contrôlés
régulièrement.
• Vous aurez peut-être besoin de protéines,
d’amino-acides et de vitamines de
remplacement pour compenser les pertes
éventuelles pouvant avoir lieu pendant la dialyse.
• Votre taux de glucose dans le sang doit être
surveillé si vous êtes diabétique. Il peut s’avérer
nécessaire d’ajuster votre dosage d’insuline, ou
tout autre traitement contre l’hyperglycémie, en
cas de traitement avec Selutrio 10.
• Une déshydratation et une hyperglycémie
(concentration excessive de glucose dans le
sang) peuvent se produire si vous ne respectez
pas la prescription et brisez les deux cônes
sécables au moment de l’échange de liquides.
• Il peut y avoir rétention de liquides si les cônes
sécables ne sont pas correctement brisés et si
le mélange voulu de liquides ne se produit pas.
• Utilisez les techniques aseptiques
recommandées par votre médecin ou l’infirmière
spécialisée pendant toute la procédure.
N’utilisez jamais Selutrio 10 si vous avez :
• taux élevé d’acide lactique dans le sang
(acidose lactique) ;
• faible taux de potassium dans le sang
(hypokaliémie) ;
Ne suivez pas de traitement par dialyse
péritonéale si :
• vous avez eu récemment une blessure ou une
opération chirurgicale de la paroi abdominale,
un antécédent d’opération abdominale avec
adhésions fibreuses, brûlures abdominales
sévères, perforation abdominale ou inflammation
étendue de la peau abdominale (dermatite) ;
• vous avez une maladie intestinale inflammatoire
(maladie de Crohn, recto-colite hémorragique,
diverticulite) ;
• vous avez une inflammation localisée de la
membrane péritonéale (péritonite) ;
• vous avez une anomalie du conduit abdominal
(fistule) ;
• vous avez une hernie ;
• vous avez une tumeur intra-abdominale ;
• vous avez une occlusion intestinale (iléus) ;
• vous avez une maladie pulmonaire, et tout
particulièrement une infection pulmonaire
(pneumonie) ;
• vous avez une infection bactérienne dans le
sang (sepsie) ;
• vous avez un taux extrêmement élevé de
graisses dans le sang (hyperlipidémie) ;
• vous avez un taux élevé d’urée dans le sang
(urémie), qui ne peut pas être soigné par dialyse
péritonéale ;
• vous souffrez d’une atrophie des muscles, de
malnutrition (cachexie) et d’une perte de poids
importante ;
• vous êtes dans l’incapacité physique ou
mentale de réaliser une dialyse péritonéale
conformément aux instructions du médecin.
Avertissements et précautions
En tant que patient suivant un traitement de dialyse
péritonéale, vous aurez des contacts réguliers
avec votre médecin et/ou du personnel infirmier
spécialisé.
• Il n’est généralement pas conseillé d’utiliser la
dialyse péritonéale en cas de grossesse.
Autres médicaments et Selutrio 10
Informez votre médecin ou pharmacien si vous
prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre
tout autre médicament y compris un médicament
obtenu sans ordonnance car il se peut que sa
concentration soit réduite lors d’un traitement avec
Selutrio 10.
Votre médecin décidera s’il convient de modifier
le dosage des autres médicaments. Lors de
votre dialyse péritonéale, votre médecin vérifiera
régulièrement vos paramètres sanguins.
Tout ajout de médicament à la solution pour
dialyse péritonéale doit être soumis au préalable à
l’accord de votre médecin.
Il se peut que les patients diabétiques doivent
ajuster leur dosage d’insuline, ou tout autre
traitement contre l’hyperglycémie, en raison de la
prise de glucose. Tout ajout doit uniquement être
incorporé à la solution finale mélangée lorsqu’elle
est prête à l’emploi.
11
En cas d’utilisation de glucosides pour traiter des
maladies cardiaques, il convient de porter une
attention toute particulière au niveau de potassium
dans votre sang. Il existe en effet un risque
d’intoxication avec les médicaments prévus pour
certains troubles cardiaques (digitalis). Si vous
souffrez d’un manque de potassium dans votre
sang, une supplémentation en potassium peut
s’avérer nécessaire.
Grossesse, allaitement et fertilité
Il est déconseillé de suivre une dialyse péritonéale
en cas de grossesse ou d’allaitement, mais le
risque doit être évalué par votre médecin en
fonction de votre état de santé.
Demandez conseil à votre médecin avant de
prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de
machines
Selutrio 10 n’a aucun effet sur votre capacité à
conduire un véhicule ou à utiliser des machines
s’il est utilisé conformément à la prescription
médicale.
3. Comment utiliser Selutrio 10 ?
Cette solution est uniquement destinée à être
utilisée pour la dialyse péritonéale et non pas
en perfusion intraveineuse.
Avant d’utiliser Selutrio 10 vous-même, votre
médecin ou du personnel infirmier spécialisé en
dialyse vous montrera comment procéder aux
échanges de liquides. Cet enseignement sera
entièrement personnalisé en fonction de vos
besoins.
Dosage et fréquence d'administration
Le choix de la concentration de glucose dans
Selutrio 10 dépend de la quantité de liquide à
éliminer. Il est préférable que la concentration soit
aussi faible que possible.
Votre médecin vous indiquera
• la concentration de glucose à utiliser ;
• la quantité de solution de dialyse à instiller dans
la cavité péritonéale ;
• la durée de maintien ; et
• le nombre d’échanges de la solution de dialyse.
La fréquence moyenne est de 3 à 5 fois par jour.
Le volume à utiliser dépend de votre taille. Il varie
souvent entre 2 et 2.5 litres pour les adultes.
Lors de l’utilisation de Selutrio 10, respectez
toujours la posologie indiquée par votre médecin.
En cas de doute, consultez votre médecin.
Comment utiliser la solution
La perfusion de Selutrio 10 exige l’utilisation
d’un cathéter spécial relié à la solution pour
dialyse péritonéale via un dispositif de connexion
approprié.
Utilisez toujours la technique d’échange
recommandée par votre médecin ou le personnel
infirmier de dialyse.
Réchauffement de la solution.
Avant de l’utiliser, la solution doit être chauffée
à la température du corps (37 °C), au moyen du
dispositif prévu à cet effet.
Inspection du produit
Avant de préparer l’administration, assurez-vous
visuellement que toutes les solutions sont limpides
et que toutes les soudures sont intactes. Jetez
toute solution présentant des défauts, tels que
des particules, une coloration des liquides ou
une détérioration de la poche de solution ou de
l’emballage externe.
12
Désinfection avant utilisation
Lavez-vous les mains, nettoyez la surface de travail
avec un désinfectant spécifique prescrit par votre
médecin, et placez la poche de solution sur la
surface de travail.
Rupture des cônes sécables pour obtenir la
concentration de glucose souhaitée
Selon la concentration de
glucose prescrite, vous devez
immédiatement rompre le ou
les cônes rouges cassables
entre le principal compartiment
d’électrolytes (indiqué par un C) et
un compartiment de glucose ou
les deux (indiqués par A ou B), conformément aux
indications de votre médecin ou de votre infirmière.
Brisez un cône sécable et laissez-le couler au
fond de la poche avant de préparer et d’ouvrir la
tubulure en direction du patient. Le cône sécable
restera là tant que la poche ne sera pas secouée.
Laissez la solution de glucose s’écouler dans la
poche d’électrolytes principale. Rincez le ou les
compartiments de glucose en pressant le mélange
de solution afin de le faire repasser dans le ou les
compartiments vides. Laissez-le revenir ensuite
dans le compartiment principal. La solution pour
dialyse péritonéale est désormais prête à être
utilisée.
Les deux petits compartiments (A et B)
contiennent chacun 50 % de glucose et une
quantité adaptée de chlorure de sodium (NaCl). Le
plus grand compartiment (C) contient la solution
d’électrolytes.
AB
C
1.5 % de glucose
Après avoir brisé le cône sécable entre les
compartiments A et C, et avoir bien mélangé les
deux liquides, une solution pour dialyse péritonéale
contenant 1.5 % de glucose est obtenue.
2.5 % de glucose
Si vous mélangez le contenu des compartiments
B et C, vous produirez une solution pour dialyse
péritonéale contenant 2.5 % de glucose.
3.9 % de glucose
Si vous brisez les deux cônes sécables et
mélangez le contenu des trois compartiments (A,
B et C), la solution obtenue contiendra 3.9 % de
glucose.
Si vous avez utilisé plus de Selutrio 10 que
vous n’auriez dû
Les conséquences possibles d’une overdose
incluent notamment :
• un faible volume de liquide dans l’organisme
(hypovolémie) ;
• une modification des niveaux de sels dans le
sang (troubles électrolytiques) ;
• ou (pour les patients diabétiques), un taux élevé
de glucose dans le sang (hyperglycémie).
Tout excédent de solution de dialyse peut
facilement être évacué dans la poche de drainage.
Si vous pensez que vous avez administré trop de
Selutrio 10, prenez contact avec votre médecin ou
votre pharmacien.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de
ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
Si vous avez oublié d’utiliser Selutrio 10 ou
si vous avez brisé le mauvais cône sécable
Si vous avez oublié un ou plusieurs échanges
pendant la journée, ou si vous avez utilisé trop peu
de solution, vous pouvez souffrir d’une rétention
de liquide excessive ou/et d’un déséquilibre
électrolytique. Demandez conseil à votre médecin.
• Si vous avez utilisé la solution d’électrolytes
du compartiment C sans ajout de solution de
glucose, il convient de drainer la solution et
de préparer une nouvelle poche avant de la
perfuser.
• Si vous avez utilisé la solution d’électrolytes
du compartiment C sans ajout de solution
de glucose, ne perfusez jamais la solution de
glucose seule à partir des petits compartiments
(A et/ou B).
• Si vous avez utilisé une concentration de
glucose plus faible que prévue, vous pouvez
utiliser une concentration supérieure lors du
prochain échange si nécessaire afin d’éliminer la
quantité de liquide en excès.
• Si vous avez utilisé une concentration de
glucose plus élevée que prévu, vous pouvez
boire plus, ou utiliser une concentration de
glucose plus faible lors du prochain échange
afin de réduire la quantité de liquide à éliminer.
• Si vous n’êtes pas certain de la marche à
suivre, ou si vous avez d’autres questions sur
l’utilisation de Selutrio 10, demandez conseil à
votre médecin ou à votre pharmacien.
Si vous arrêtez d’utiliser Selutrio 10
Demandez conseil à votre médecin, à votre
pharmacien ou à votre infirmière avant d’arrêter
d’utiliser Selutrio 10.
Si vous avez des questions supplémentaires sur
l’utilisation de ce médicament, demandez conseil
à votre médecin, votre pharmacien ou votre
infirmière.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament
peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le
monde.
Fréquent (affectent 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• taux de glucose élevé dans le sang
(hyperglycémie)
• taux élevé de calcium dans le sang
(hypercalcémie)
• faible taux de potassium dans le sang
(hypokaliémie)
• réduction de la filtration du sang par la
membrane péritonéale (réduction de
l’ultrafiltration)
• pression sanguine élevée (hypertension)
• douleur abdominale
Peu fréquent (affectent 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
• taux élevé d’acide lactique dans le sang
(acidose lactique)
• volume élevé de liquide dans l’organisme
(hypervolémie)
• fatigue importante (asténie)
• frissons
• maux de tête
• inflammation localisée de la membrane
péritonéale (péritonite)
• syncope
L’élimination de trop de liquide ou d’électrolytes de
votre organisme peut vous affaiblir, vous fatiguer
ou vous faire perdre connaissance.
Si vous ressentez un des effets mentionnés
comme grave veuillez en informer votre médecin,
votre pharmacien ou votre infirmière. Ceci
concerne également tout autre effet indésirable
non mentionné dans cette notice.
5. Comment conserver Selutrio 10 ?
Substances actives après reconstitution
• Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
• Ne pas utiliser ce médicament après la date
de péremption mentionnée sur la poche et sur
l’étiquette du carton.
• Ne pas conserver à une température inférieure
à +4 °C.
• Après reconstitution, votre solution pour dialyse
péritonéale peut être stockée pendant un
maximum de 18 heures avant d’ouvrir la poche.
Si la solution n’est pas utilisée immédiatement
après la reconstitution, le délai et les conditions
de conservation avant utilisation sont sous la
responsabilité de l’utilisateur. Toutefois, d’un
point de vue microbiologique, la poche doit être
utilisée immédiatement après son ouverture.
• Lorsque l’échange de liquides est terminé, toute
solution non utilisée doit être jetée.
Les solutions de glucose des compartiments A et/
ou B sont mélangées avec la solution d’électrolytes
du compartiment C afin de donner les solutions
reconstituées suivantes :
Mélange des compartiments A et C
Solution reconstituée
10 L (Light)
Mélange des compartiments B et C
Solution reconstituée
10 M (Medium)
Mélange des compartiments A, B et C
Solution reconstituée
10 H (High)
6. Contenu de l’emballage et autres
informations
Que contient Selutrio 10 ?
Les substances actives avant et après
reconstitution sont indiquées ci-dessous:
Substances actives avant mélange
1000 ml de solution des compartiments de
glucose A et B contiennent :
Glucose monohydrate 550 g
(équivalent à glucose anhydre)
(500.0 g)
Chlorure de sodium
5.38 g
1000 ml de solution électrolytique du
compartiment C contiennent :
Chlorure de sodium
S (+) lactate de sodium anhydre
(sous forme de lactate de sodium
S (+) à 60 pour cent (m/m)) Chlorure de calcium dihydraté
Chlorure de magnésium hexahydraté
5.38 g
4.72 g
Solution mélangée en mmol/l
Sodium, Na+
Calcium, Ca2+
Magnésium, Mg2+
Chlorure, Cl–
S (+) Lactate
Glucose
Osmolarité
théorique
(mOsm/l)
pH
L
133
1.79
0.26
96.2
41
85
M
132
1.75
0.25
96.0
40
139
H
131
1.70
0.24
96.0
39
215
357
409
483
5.5 – 6.5
5.5 – 6.5
5.5 – 6.5
Les autres composants sont les suivants :
Compartiments A et B contenant du glucose :
acide chlorhydrique, eau pour préparations
injectables
Compartiment C contenant les électrolytes :
hydroxyde de sodium, eau pour préparations
injectables
Aspect de Selutrio 10 et contenu de
l’emballage extérieur
Selutrio 10 est une solution pour dialyse
péritonéale transparente, stérile et incolore dans
une poche à trois compartiments qui permet
d’obtenir, après reconstitution, trois concentrations
de glucose différentes avec une seule poche.
Taille du conditionnement
System 10 System 100 Gemini 10 Gemini 100
4 × 2000 ml 4 × 2000 ml
4 × 2000 ml 4 × 2000 ml
4 × 2500 ml 4 × 2500 ml
4 × 2500 ml 4 × 2500 ml
3 × 3000 ml 3 × 3000 ml
3 × 3000 ml 3 × 3000 ml
2 × 5000 ml
Toutes les présentations peuvent ne pas être
commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le
marché et fabricant
Titulaire :
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH,
61346 Bad Homburg v.d.H., Allemagne
Exploitant :
Fresenius Medical Care France, Parc Médicis,
47 avenue des Pépinières, 94 832 Fresnes Cedex,
France
Fabricant :
Dialifluids S.r.l., Via delle Valli 64,
66010 Canosa Sannita (CH), Italie
La dernière date à laquelle cette notice a été
révisée est 04/2013
Des informations détaillées sur ce médicament
sont disponibles sur le site de l’ANSM (France).
(7.87 g)
0.271 g
0.054 g
13
Selutrio 10,
šķīdums peritoneālai dialīzei
A + C=
GlikozE 1,5 %
Kods
Ultrafiltrācija
Glikozes saturs
L
M
H
Zema
Vidēja
Augsta
1,5 %
2,5 %
3,9 %
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet
visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu
informāciju.
• Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to
vajadzēs pārlasīt.
• Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet
ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
• Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās
citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
• Ja Jums ir jebkādas blakusparādības,
konsultējieties ar savu ārstu, farmaceitu vai
medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām
blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav
minētas.
Lietošanas Instrukcija:
Informācija Zāļu Lietotājam
B + C=
GlikOze 2,5 %
A + B + C=
GlIkozE 3,9 %
• ir peritoneālās membrānas lokalizēts iekaisums
(peritonīts);
• ir izmainīts vēdera kanāls (fistula);
• ir trūce;
• intraabdominālie audzēji;
• ir zarnu nosprostojums (ileuss);
• ir plaušu slimība – īpaši infekcija plaušās
(pneimonija);
• ir bakteriāla infekcija asinīs (sepse);
• ir ļoti augsta tauku koncentrācija asinīs
(hiperlipidēmija);
• ir augsta urīnvielas koncentrācija asinīs (urēmija),
kuru nevar pārvaldīt ar peritoneālo dialīzi;
• ir muskuļu atrofija un nepietiekams uzturs
(kaheksija) un ievērojams svara zudums;
• Jūs nespējat fiziski vai garīgi veikt peritoneālo
dialīzi, kā norādījis ārsts.
Jebkādu zāļu pievienošana peritoneālās dialīzes
šķīdumam vispirms ir jāapspriež un jāsaskaņo ar
savu ārstu.
Pacientiem ar cukura diabētu, sakarā ar glikozes
uzņemšanu, nepieciešams pielāgot insulīna
devu vai citu hiperglikēmijas terapiju. Jebkāda
pievienošana jāveic pie sajauktā beigu šķīduma,
kad tas ir gatavs lietošanai.
Ja Jūs lietojiet glikozīdus, lai ārstētu sirds slimības,
īpaša uzmanība jāpievērš kālija līmenim asinīs.
Tas ir tāpēc, ka pastāv saindēšanās risks ar
zālēm, ar kurām ārstē noteiktus sirdsdarbības
traucējumus (uzpirkstītes glikozīdi jeb digitalis). Ja
Jums ir zema kālija koncentrācija asinīs, varētu būt
nepieciešama kālija papildus uzņemšana.
Nelietojiet Selutrio 10, ja Jums ir:
• paaugstināta pienskābes koncentrācija asinīs
(laktātacidoze)
• zema kālija koncentrācija asinīs (hipokaliēmija)
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Kā peritoneālās dialīzes pacientam, Jums regulāri
jāsazinās ar savu ārstu un/vai dialīzes medmāsu.
• Parasti nav ieteicams lietot peritoneālo dialīzi
grūtniecības laikā.
• Jums ir jāpieraksta savs šķidruma līdzsvars
un rūpīgi jākontrolē savs svars, lai izvairītos
no pārmērīgas hidratācijas vai pazeminātas
hidratācijas, kas var novest pie smagām sekām,
ieskaitot sastrēguma sirds mazspēju, pārmērīgu
šķidruma zudumu un šoku.
• Regulāri tiks vērtēta Jūsu seruma elektrolītu
koncentrācija, asins ķīmiskais sastāvs (ieskaitot
parathormonu) un asins rādītāju koncentrācija
(hematoloģiskie parametri).
• Jums var būt nepieciešams aizstāt
olbaltumvielas, aminoskābes un vitamīnus,
lai kompensētu iespējamos zudumus, kas
radušies dialīzes laikā.
• Ja Jums ir cukura diabēts, ir jākontrolē glikozes
līmenis asinīs. Var būt nepieciešams pielāgot
insulīna devu – vai citu hiperglikēmijas ārstēšanu
– ārstējoties ar Selutrio 10.
• Dehidratācija un hiperglikēmija (pārāk augsta
glikozes koncentrācija asinīs) var rasties, ja Jūs
neievērojiet ārsta nozīmēto terapiju un pārlaužat
abas tapas pie katras šķidruma apmaiņas.
• Šķidruma aizture var rasties, ja tapas
pārlaušana ir neveiksmīga un nenotiek
paredzētā šķidruma daudzumu sajaukšanās.
• Visas procedūras laikā ievērojiet aseptikas
tehniku kā norādījis ārsts vai dialīzes māsa.
Neuzsāciet peritoneālās dialīzes terapiju, ja
Jums:
• ir nesen bijusi vēdera operācija vai trauma,
anamnēzē ir vēdera operācijas ar fibrozajiem
saaugumiem, smagi vēdera apdegumi, vēdera
perforācija vai plašs vēdera ādas iekaisums
(dermatīts);
• ir iekaisīgā zarnu slimība (Krona slimība,
čūlainais kolīts, divertikulīts);
Citas zāles un Selutrio 10
Pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam par
visām zālēm, kuras lietojat, esat lietojis pēdējā laikā
vai varētu lietot, ieskaitot zāles, ko var iegādāties
bez receptes, jo šo zāļu koncentrācija ārstēšanas
laikā ar Selutrio 10 var mazināties.
Jūsu ārsts izlems, vai zāļu dozēšanā ir jāveic
kādas izmaiņas. Peritoneālās dialīzes laikā, Jūsu
ārsts regulāri pārbaudīs asins ainas vērtības.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1.Kas ir Selutrio 10 un kādam nolūkam to lieto
2.Kas Jums jāzina pirms Selutrio 10 lietošanas
3.Kā lietot Selutrio 10
4.Iespējamās blakusparādības
5.Kā uzglabāt Selutrio 10
6.Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Selutrio 10 un kādam nolūkam to
lieto
Selutrio 10 ir šķīdums peritoneālai dialīzei, kuru
lieto, lai izvadītu no organisma atkritumvielas un
lieko ūdeni.
Selutrio 10 lieto, lai ārstētu pacientus ar:
• akūtu vai hronisku nieru mazspēju, kuriem
nepieciešama dialīzes terapija,
• pārmērīgā šķidruma aizturi un sāļu līmeņa
izmaiņām asinīs (elektrolītu līdzsvara traucējumi),
• akūtās saindēšanās gadījumā ar vielām, kuras
var izvadīt no organisma ar dialīzes palīdzību.
2. Kas jums jāzina pirms Selutrio 10
lietošanas
14
Grūtniecība, zīdīšanas periods un fertilitāte
Peritoneālā dialīze grūtniecības un zīdīšanas laikā
nav ieteicama, bet risks ir jāizvērtē Jūsu ārstam
atbilstoši Jūsu stāvoklim.
Pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar savu
ārstu.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu
apkalpošana
Lietojot, kā nozīmējis ārsts, Selutrio 10 nav
ietekmes uz transportlīdzekļu vadīšanu un
mehānismu apkalpošanu.
3. Kā lietot Selutrio 10
Šis šķīdums ir jālieto tikai peritoneālai dialīzei
un to nedrīkst lietot intravenozām infūzijām.
Pirms patstāvīgas Selutrio 10 lietošanas, Jūsu
ārsts un/vai dialīzes medmāsa Jūs apmācīs,
kā veikt šķidrumu apmaiņas. Šī apmācība tiks
pielāgota Jūsu vajadzībām.
Devas un lietošanas biežums
Glikozes koncentrācijas izvēle Selutrio 10 tiek
veikta saskaņā ar to, cik daudz šķidruma ir
jāizvada. Ir vēlams saglabāt glikozes koncentrāciju
šķīdumā pēc iespējas zemāku.
Jūsu ārsts Jums pastāstīs
• kādu glikozes koncentrāciju izmantot,
• cik daudz dialīzes šķīduma iepildīt vēdera
dobumā,
• cik ilgi tam vajadzētu tur palikt un
• cik reizes Jums ir jāapmaina dialīzes šķīdums.
Vidējais biežums ir 3 līdz 5 reizes dienā.
Iepildīšanas daudzums, ko lietot, atkarīgs no Jūsu
ķermeņa izmēra. Parasti tas ir no 2,0 līdz 2,5 litri
pieaugušajiem. Vienmēr lietojiet Selutrio 10 tieši tā,
kā ārsts Jums stāstījis. Ja Jums ir kādi jautājumi,
konsultējieties ar savu ārstu.
Kā lietot Selutrio 10
Selutrio 10 infūzijai nepieciešams izmantot īpašu
katetru, pie kura peritoneālās dialīzes šķīdums ir
pievienots ar atbilstošu savienojuma komplektu.
Vienmēr izmantojiet apmaiņas tehniku, ko Jums
iemācījis ārsts vai dialīzes medmāsa.
Šķīduma uzsildīšana
Pirms lietošanas šķīdums jāuzsilda līdz ķermeņa
temperatūrai (37 °C), izmantojot speciāli šim
nolūkam paredzēto sildītāju.
Produkta pārbaude
Pirms sagatavošanas lietošanai pārliecinieties,
vizuāli pārbaudot, vai visi šķīdumi ir dzidri un visas
šuves ir neskartas. Izmetiet šķīdumu, kurā ir defekti,
piemēram, cietas daļiņas, šķīduma krāsojums vai
šķīduma maisa vai ārējā iesaiņojuma bojājumi.
Dezinfekcija pirms lietošanas
Nomazgājiet rokas, notīriet darba virsmu ar
speciālo dezinfekcijas līdzekli, ko izrakstījis ārsts,
un nolieciet šķīduma maisu uz darba virsmas.
Tapas (-u) pārlaušana pareizai glikozes
koncentrācijai
Atkarībā no glikozes
koncentrācijas, kas Jums ir
nozīmēta, Jums nekavējoties
jāpārlauž atbilstoša sarkanā
trauslā tapa (-as) starp galveno
elektrolītu nodalījumu (atzīmēts
C) un vienu vai abiem glikozi
saturošiem nodalījumiem (atzīmēti A vai B), kā
parādījis Jūsu ārsts vai dialīzes medmāsa.
Pārlauziet tapu un ļaujiet tai nogrimt līdz maisa
apakšai pirms pacienta ieplūdes caurulītes
nogulsnēšanas un atvēršanas. Tapa paliks tur, pat
ja maiss tiek kratīts.
Ļaujiet glikozes šķīdumam ieplūst galvenajā
elektrolītu maisā. Izskalojiet glikozes nodalījumu
(-us), izspiežot sajaukto šķīdumu atpakaļ tukšajā
nodalījumā (-os). Visbeidzot ļaujiet tam atkal ieplūst
atpakaļ galvenajā nodalījumā. Tagad peritoneālās
dialīzes šķīdums ir gatavs lietošanai.
Abi mazākie nodalījumi (A un B) katrs satur
50 % glikozes un atbilstošu nātrija hlorīda (NaCl)
daudzumu. Lielākais trešais nodalījums (C) satur
elektrolītu šķīdumu.
AB
C
1,5 % glikozes
Pēc trauslās tapas pārlaušanas starp
nodalījumiem A un C un rūpīgi sajaucot divus
šķīdumus, tiks pagatavots peritoneālās dialīzes
(PD) šķīdums, kas satur 1,5 % glikozes.
2,5 % glikozes
Līdzīgi sajaucot nodalījumu B un C saturu,
tiks pagatavots PD šķīdums, kas satur 2,5 %
glikozes.
3,9 % glikozes
Beidzot, pārlaužot abas trauslās tapas un
sajaucot visu triju nodalījumu (A, B un C) saturu,
tiks pagatavots PD šķīdums, kas satur 3,9 %
glikozes.
Ja esat lietojis Selutrio 10 vairāk nekā
noteikts
Iespējamās pārdozēšanas sekas:
• mazs šķidruma daudzums organismā
(hipovolēmija),
• sāļu līmeņa izmaiņas asinīs (elektrolītu līdzsvara
traucējumi),
• vai (diabēta pacientiem) augsta glikozes
koncentrācija asinīs (hiperglikēmija).
Lieko dialīzes šķīdumu var viegli izvadīt drenāžas
maisā.
Ja esat aizmirsis lietot Selutrio 10 vai esat
pārlauzis nepareizo trauslo tapu:
Ja esat aizmirsis vienu vai vairākas apmaiņas dienas
laikā vai esat lietojis pārāk maz šķīduma, Jums
var rasties liekā šķidruma aizture un/vai elektrolītu
līdzsvara traucējumi. Sazinieties ar savu ārstu.
• Ja esat lietojis elektrolīta šķīdumu C nodalījumā,
bez pievienotā glikozes šķīduma, šķidrums ir
jāizvada ārā un jāsagatavo un jāievada jauns
maiss.
• Ja esat lietojis elektrolīta šķīdumu C nodalījumā,
bez pievienotā glikozes šķīduma, nekad
neievadiet glikozes šķīdumu vienu pašu no kāda
no mazajiem nodalījumiem (A un/vai B).
• Ja esat lietojis zemāku glikozes koncentrāciju
nekā paredzēts, Jūs varat lietot lielāku
koncentrāciju nākamajā apmaiņā, ja
nepieciešams, lai izvadītu lieko šķidruma
daudzumu.
• Ja esat lietojis augstāku glikozes koncentrāciju
nekā paredzēts, Jums vajadzēs vairāk dzert
vai izmantot zemāku glikozes koncentrāciju
nākamajā apmaiņā, lai samazinātu šķidruma
izvadīšanu.
• Ja neesat pārliecināts par to, ko Jums
vajadzētu darīt, vai, ja Jums ir kādi jautājumi par
to, kā lietot Selutrio 10, sazinieties ar savu ārstu
vai farmaceitu.
Ja Jūs pārtraucat lietot Selutrio 10
Konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu pirms
pārtraukt Selutrio 10 lietošanu. Ja Jums ir kādi
jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam
ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt
blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Biežas blakusparādības (novēro1 līdz 10
pacientiem no 100)
• augsta glikozes koncentrācija asinīs
(hiperglikēmija),
• augsta kalcija koncentrācija asinīs
(hiperkalcēmija),
• zema kālija koncentrācija asinīs (hipokaliēmija),
• asins filtrācijas samazināšanās caur peritoneālo
membrānu (ultrafiltrācijas samazināšanās),
• augsts asinsspiediens (hipertensija),
• sāpes vēderā.
Retākas blakusparādības (novēro 1 līdz 10
pacientiem no 1000)
• augsta pienskābes koncentrācija asinīs
(laktātacidoze),
• liels šķidruma daudzums organismā
(hipervolēmija),
• liels nogurums (astēnija),
• drebuļi,
• galvassāpes,
• peritoneālās membrānas lokalizēts iekaisums
(peritonīts),
• ģībonis.
Pārāk liela šķidruma vai elektrolītu daudzuma
izvadīšana no organisma var radīt vājumu,
nespēku un nogurumu.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības,
konsultējieties ar savu ārstu, farmaceitu vai
medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām
blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas.
5. Kā uzglabāt Selutrio 10
• Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un
nepieejamā vietā.
• Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām,
kas norādīts uz etiķetes un kastītes.
• Uzglabāt temperatūrā virs 4 °C.
• Pēc sagatavošanas (sajaukšanas) Jūsu
peritoneālās dialīzes šķīdumu pirms maisa
atvēršanas var uzglabāt līdz 18 stundām. Ja
tas netiek lietots uzreiz pēc sagatavošanas,
par uzglabāšanas laiku un apstākļiem
pirms lietošanas ir atbildīgs lietotājs. No
mikrobioloģiskā viedokļa maisa saturs jālieto
tūlīt pēc atvēršanas.
• Kad šķidruma apmaiņa ir pabeigta, neizlietotais
šķīdums ir jāiznīcina.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Selutrio 10 satur
Aktīvās vielas pirms un pēc sagatavošanas ir
parādītas zemāk.
Aktīvās vielas pirms sajaukšanas
1000 ml šķīduma no glikozes nodalījumiem
A un B satur:
Glikozes monohidrāts
(Glucosum monohydricum) 550,0 g
(atbilst glikoze bezūdens
(Glucosum anhydricum)
500,0 g)
Nātrija hlorīds (Natrii chloridum)
5,38 g
1000 ml šķīduma no elektrolītu nodalījuma C satur:
Nātrija hlorīds (Natrii chloridum)
5,38 g
Nātrija (S) – laktāts bezūdens
(Natrii lactas anhydricus)
4,72 g
(kā 60 % m/m šķīdums)
7,87 g)
Kalcija hlorīda dihidrāts
(Calcii chloridum dihydricum) 0,271 g
Magnija hlorīda heksahidrāts
(Magnesii chloridum hexahydricum)
0,054 g
Aktīvās vielas pēc sajaukšanas
Glikozes šķīdumi A un/vai B nodalījumos tiek
sajaukti ar elektrolītu šķīdumu C nodalījumā,
iegūstot sekojošus sagatavotus šķīdumus:
Sajaucot nodalījumus A un C
sagatavotais šķīdums
10 L (Zema)
Sajaucot nodalījumus B un C
sagatavotais šķīdums
10 M (Vidēja)
Sajaucot nodalījumus A, B un C
sagatavotais šķīdums
10 H (Augsta)
Sajauktais šķīdums mmol/l
Nātrijs, Na+
Kalcijs, Ca2+
Magnijs, Mg2+
Hlorīdi, Cl–
(S)-Laktāts
Glikoze
Teorētiskā
osmolaritāte
(mOsm/l)
pH
L
133
1,79
0,26
96,2
41
85
M
132
1,75
0,25
96,0
40
139
H
131
1,70
0,24
96,0
39
215
357
409
483
5,5 – 6,5
5,5 – 6,5
5,5 – 6,5
Citas sastāvdaļas:
Glikozes nodalījumi A un B: sālsskābe, ūdens
injekcijām
Elektrolītu nodalījums C: nātrija hidroksīds, ūdens
injekcijām
Selutrio 10 ārējais izskats un iepakojuma saturs
Selutrio 10 ir caurspīdīgs un bezkrāsains, sterils
peritoneālās dialīzes šķīdums, kas ir iepildīts trīs
nodalījumu maisā, kas piedāvā iespēju sniegt,
pēc sagatavošanas, trīs dažādas glikozes
koncentrācijas tikai vienā maisā.
Iepakojuma lielumi
System 10 System 100 Gemini 10 Gemini 100
4 × 2000 ml 4 × 2000 ml
4 × 2000 ml 4 × 2000 ml
4 × 2500 ml 4 × 2500 ml
4 × 2500 ml 4 × 2500 ml
3 × 3000 ml 3 × 3000 ml
3 × 3000 ml 3 × 3000 ml
2 × 5000 ml
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks:
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH,
61346 Bad Homburg v.d.H, Vācija
Ražotājs:
Dialifluids S.r.l., Via delle Valli 64,
66010 Canosa Sannita (CH), Itālija
Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm,
lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības
īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
SIA “Baltijas Dialīzes Serviss”, Slokas iela 84 –1A,
Rīga, LV-1007, Latvija
Tel. +371 67615651
Fakss +371 67617613
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi
pārskatīta: 2013.gada februārī.
15
Selutrio 10, раствор
за перитонеална дијализа
УПАТСТВО ЗА УПОТРЕБА:
ИНФОРМАЦИИ ЗА КОРИСНИКОТ
A + C=
GLUCOSE 1.5 %
Код
Ултрафилтрација
L
M
H
Ниска
Средна
Висока
Содржина
на глукоза
1.5 %
2.5 %
3.9 %
Пред употреба на лекот внимателно
прочитајте го упатството затоа што
содржи важни информации за Вас.
• Чувајте го ова упатство. Можеби ќе треба да
го прочитате повторно.
• Ако имате дополнителни прашања, обратете
се кај Вашиот лекар, фармацевт или
медицинска сестра.
• Лекот е препишан само за Вас. Не го
давајте на други лица. Може да им наштети,
иако нивните знаци на болест се исти како
Вашите.
• Ако добиете било какви несакани ефекти,
разговарајте со Вашиот лекар, фармацевт
или медицинска сестра. Ова ги вклучува
сите можни несакани ефекти кои не се
наведени во ова упатство.
Упатството за употреба содржи:
1.Што претставува Selutrio 10 и за што се
употребува
2.Што треба да знаете пред употреба на
Selutrio 10
3.Како треба да се употребува Selutrio 10
4.Можни несакани ефекти
5.Начин на чување на Selutrio 10
6.Содржина на пакувањето и други
информации
1. Што претставува Selutrio 10 и за што се
употребува
Selutrio 10 е раствор за перитонеална дијализа
што се користи за отстранување на отпадните
продукти и прекумерното количество вода од
Вашиот организам.
Selutrio 10 се користи за лекување на
пациенти со:
• Акутни или хронични бубрежни заболувања
за кои е потребно лекување со дијализа,
• Прекумерна задршка на течности и промена
на нивото на соли во крвта (електролитен
дисбаланс),
• Акутно труење со супстанции кои може да
се отстранат со дијализа.
16
B + C=
GLUCOSE 2.5 %
A + B + C=
GLUCOSE 3.9 %
2. Што треба да знаете пред употреба на
Selutrio 10
• Вашата концентрација на електролити во
серумот, крвните параметри (вклучувајќи го
паратироидниот хормон) и концентрација на
крвни елементи (хематолошки параметри) ќе
се испитуваат периодично.
• Можеби ќе треба да земете протеини, амино
киселини и витамини за да се надоместат
можните загуби за време на дијализата.
• Ако имате дијабет ке треба да се надгледува
нивото на глукозата во крвта. Можеби
ке треба да се прилагоди Вашата доза
на инсулин – или на другиот третман на
хипергликемијата – кога се користи Selutrio
10.
• Дехидратација и хипергликемија (висока
концентрација на глукоза во крвта) може да
настане ако пациентот не се придржува до
упатството и ги крши двете спојки при секоја
размена на течности.
• Задржување на течности може да настане
ако кршењето на спојките е неуспешно и не
доаѓа до потребното мешање на течностите.
• Користете асептичен метод според
инструкциите на Вашиот лекар или
медицинска сестра.
Не го употребувајте Selutrio 10 ако имате:
• висока концетрација на млечна киселина во
Вашата крв (млечна ацидоза)
• ниска концентрација на калиум во Вашата
крв (хипокалиемија)
Не отпочнувајте со третман на
перитонеална дијализа ако:
• неодамна сте имале абдоминална операција
или повреда, историја на абдоминални
операции со фиброзни адхезии, тешки
абдоминални изгореници, абдоминални
перфорации или јако воспаление на кожата
на абдоменот (дерматитис);
• имате воспалителна болест во стомакот
(Кронова болест, улцерозен колитис,
дивертикулитис);
• имате локализирано воспаление на
перитонеалната мембрана (перитонитис);
• имате абнормален абдоминален канал
(фистула);
• имате кила;
• имате интра-абдоминални тумори;
• имате интестинална опструкција (илеус);
• имате заболување на белите дробови –
особено инфекција на белите дробови
(пневмонија);
• имате бактериска инфекција на крвта
(сепса);
• имате екстремно високи концентрации на
масти во крвта (хиперлипидемија);
• имате висока концентрација на уреа во
крвта (уремија), која не може да се третира
со перитонеална дијализа;
• страдате од мускулно трошење и
малнутриција (кахексија) и тежок губиток на
телесна маса;
• сте физички или ментално неспособни за
изведување на перитонеална дијализа по
инструкции од Вашиот лекар.
Предупредувања и мерки на
претпазливост
Како пациент на перитонеална дијализа ќе
имате редовен контакт со Вашиот лекар и/или
Вашата медицинска сестра.
• Генерално не се препорачува користење
на перитонеална дијализа за време на
бременост.
• Мора да водите сметка за рамнотежата на
течности како и да ја надгледувате Вашата
тежина внимателно за да се избегне
преголема или премала хидратација, која
може да доведе до тешки последици
вклучувајќи ги конгестивно срцево
заболување, прекумерна загуба на течности
и шок.
Други лекови и Selutrio 10
Информирајте го Вашиот лекар или
фармацевт ако користите, во скоро време
сте користеле или би можеле да користите
било какви лекови, вклучително и лекови кои
се издаваат без рецепт, концентрацијата на
истите може да се намали при користење на
Selutrio 10.
Вашиот лекар ќе одлучи дали треба да се
промени дозата на лековите кои ги користите.
За време на перитонеалната дијализа Вашиот
лекар редовно ќе ги проверува Вашите крвни
параметри.
Секое додавање на лек во растворот за
перитонеална дијализа мора претходно да се
дискутира и одобри од Вашиот лекар.
Пациентите со дијабет можеби ќе треба да ја
прилагодат дозата на инсулин или на другите
лекови за хипергликемија заради внесот на
глукоза. Секое додавање мора да биде во
финалниот измешан раствор кога е готов за
употреба.
Ако користите гликозиди за третман на
срцеви заболувања, посебно внимание треба
да се обрне на нивото на калиум во крвта.
Ова е затоа што постои ризик од труење со
лекот кој се користи за лекување на одредени
срцеви заболувања (дигиталис). Доколку
концентрацијата на калиум во крвта Ви е
ниска, додатоци со калиум може да се
потребни.
Бременост, доење и плодност
Не се препорачува користење на
перитонеална дијализа при бременост и
доење, но ризикот треба да биде проценет
од Вашиот лекар во зависност од Вашата
состојба.
Советувајте се со Вашиот лекар пред
употреба на овој лек.
Влијание врз способноста за возење или
ракување со машини
Кога се употребува како што е препишан,
Selutrio 10 нема влијание врз Вашата
способност за возење или ракување со
машини.
3. Како треба да се употребува Selutrio 10
Растворот треба да се користи само за
перитонеална дијализа не и за интравенски
инфузии.
Пред сами да го употребувате Selutrio 10
ќе бидете обучени од Вашиот лекар и/или
дијализната сестра за начинот на изведба
на размената на течност. Обуката ќе биде
усогласена со Вашите потреби.
Дозирање и честота на употреба
Изборот на концентрацијата на глукоза
во Selutrio 10 се прави во зависност
од количината на течност која треба да
се отстрани. Се препорачува нивото на
концентрација на глукоза да биде што е
можно пониско.
Вашиот лекар ќе Ви каже:
• која концентрација на глукоза да ја
користите,
• колку раствор за дијализа ќе се влева во
перитонеалната празнина,
• колку долго треба да остане во
перитонеалната празнина и
• колку пати треба да го промените растворот
за дијализа.
Просечната фреквенција е 3 до 5 пати дневно.
Волуменот на полнење зависи од Вашата
телесна димензија. Најчесто е од 2.0 до 2.5
литри за возрасни.
Секогаш користете го Selutrio 10 точно како
што Вашиот лекар Ве советувал.
Доколку имате прашања консултирајте се со
Вашиот лекар.
Како да го употребувате Selutrio 10
За внесување на Selutrio 10 потребно е да се
користи специјален катетер за кој растворот
за перитонеална дијализа е поврзан со
соодветен сет за поврзување.
Секогаш користете ја техниката за размена
која Ви била објаснета од Вашиот лекар или
дијализната сестра.
Загревање на растворот
Растворот се загрева до телесната
температура (37 °C) пред употреба, со
користење на специјален грејач.
Проверка на производот
Пред подготовката на администрацијата
визуелно проверете дали целиот раствор е
бистар и дали сите затварачи се затворени.
Отстранете го секој раствор кој содржи
честички, обојување, или оштетување на
кесата или заштитната обвивка.
Дезинфекција пред употреба
Измијте ги рацете, исчистете ја работната
површина со посебен дезинфициенс
препишан од Вашиот лекар и сместете ја
кесата со раствор на работната површина.
Кршење на кршливите спојки за
добивање на точна концентрација на
глукоза
Во зависност од тоа која
концентрација на глукоза Ви е
препишана треба да се скршат
соодветните црвени кршливи
спојки помеѓу главната комора
со електролити (означена со
C) и една или двете комори со
раствор на глукоза.
(означени со A или B) како што Ви покажал
Вашиот лекар или медициска сестра.
Скршете ја спојката и оставете ја да потоне на
дното на кесата пред да ја отворите тубата за
поврзување со пациентот. Спојката ќе остане
на дното ако кесата не се тресе.
Глукозниот раствор треба да се влее во
главната електролитна комора. Исплакнете ја
глукозната комора со стискање и мешање на
растворот назад во празната комора. Потоа
дозволете му да се врати назад во главната
комора. Растворот за перитонеална дијализа
сега е готов за употреба.
Секои од двете помали комори (А и В)
содржат 50 % раствор од глукоза и соодветна
количина на натриум хлорид (NaCl).
Поголемата комора (C) содржи раствор на
електролити.
AB
C
1.5 % глукоза
Со кршењето на спојката помеѓу коморите A
и C и со целосно мешање на двете состојки
се добива раствор за перитонеална дијализа
(ПД) раствор кој што содржи 1.5 % глукоза.
2.5 % глукоза
Слично со мешање на растворите од
коморите B и C се добива ПД раствор кој
содржи 2.5 % глукоза.
3.9 % глукоза
Конечно, со кршење на двете кршливи спојки
и со мешање на состојките од сите комори
(A, B и C), се добива ПД раствор кој содржи
3.9 % глукоза.
Доколку сте употребиле повеќе Selutrio 10
од што требало
Можни последици од преголема доза се:
• ниска количина на течност во телото
(хиповолемија),
• промена на нивото на соли во телото
(електролитен дисбаланс),
• или (кај пациенти со дијабет), зголемена
концентрација на глукоза во Вашата крв
(хипергликемија).
Секој вишок на течност може лесно да се
испушти во кесата за дренажа.
Доколку сте заборавиле да го употребите
Selutrio 10 или ако скршите погрешни
спојки
Доколку сте заборавиле една или повеќе
измени во текот на денот, или ако сте
искористиле многу малку раствор, може да
настане прекумерна задршка на течности и/
или електролитен дисбаланс во Вашето тело.
Консултирајте го Вашиот лекар за совет.
• Доколку сте ја употребиле електролитната
течност од комората С без да додадете
глукозен раствор, течноста треба да се
исфрли и треба да се припреми и аплицира
нова кеса.
• Доколку сте ја употребиле електролитната
течност од комората С без да додадете
глукозен раствор, никогаш не аплицирајте
го само растворот со глукоза од помалите
комори (А и/или В).
• Доколку сте употребиле раствор со пониска
концентрација на глукоза од потребната,
може да употребите поголема концентрација
при следната размена ако е потребно да
се отстрани количината на течност која е
вишок.
• Доколку сте употребиле поголема
концентрација на глукоза од потребната,
треба да пиете повеќе
• течности или да употребите пониска
концентрација на глукоза при следната
размена ако е потребно да се намали
количината на течност која се отстранува.
• Доколку не Ви е јасно што треба да правите
или имате други прашања за начинот на
употреба на Selutrio 10 консултирајте го
Вашиот лекар или фармацевт за совет.
Доколку престанете да го употребувате
Selutrio 10
Пред да прекинете со употреба на Selutrio
10 побарајте совет од Вашиот лекар или
фармацевт.
Доколку имате дополнителни прашања за
употреба на овој лек, консултирајте се со
Вашиот лекар, фармацевт или медицинска
сестра.
4. Можни несакани ефекти
Како и сите лекови, и овој лек може да има
несакани ефекти, иако не се јавуваат кај сите
пациенти.
Чести (може да се јават кај 1 до 10 корисници
на 100)
• висока концентрација на глукоза во крвта
(хипергликемија),
• висока концентрација на калциум во крвта
(хиперкалциемија),
• ниска концентрација на калиум во крвта
(хипокалиемија),
• намалување на филтрацијата на крвта
низ перитонеалната мембрана (намалена
ултрафилтрација),
• висок крвен притисок (хипертензија),
• абдоминална болка.
Ретки (може да се јават кај 1 до 10 корисници
на 1000)
• висока концентрација на млечна киселина
во крвта (млечна ацидоза),
• висока количина на течности во телото
(хиперволемија),
• зголемен замор (астенија),
• треска,
• главоболка,
• локализирано воспаление на
перитонеалната мембрана (перитонитис),
• несвестица.
Отстранувањето на голема количина на
течност или електролити од Вашето тело
може да предизвика да се чувствувате слабо,
уморно или да се онесвестите.
Ако добиете било какви несакани ефекти,
обратете се кај Вашиот лекар, фармацевт
или медицинска сестра. Ова ги вклучува сите
можни несакани ефекти кои не се наведени
во ова упатство.
5. Како се чува Selutrio 10
• Лекот чувајте го на места невидливи и
недостапни за деца.
• Не користете го овој лек по рокот на траење
кој е обележан на етикетата и кутијата.
• Чувајте го лекот на температура повисока
од + 4°C.
• По реконституцијата, Вашиот раствор за
перитонеална дијализа може да се чува
до 18 часа пред да ја отворите кесата.
Доколку не се искористи веднаш по
реконституцијата, времетрањето и условите
за чување пред употреба се на одговорност
на корисникот. Од микробиолошка гледна
точка, продуктот треба да се искористи
веднаш по отворањето.
• Кога размената на течности е завршена,
неупотребениот раствор се фрла.
17
6. Содржина на пакувањето и други
информации
Што содржи Selutrio 10
Активните супстанции пред и по
реконституцијата се прикажани подолу.
Активни супстанции пред мешање
1000 ml раствор од коморите со глукоза A и
B содржат:
Глукоза монохидрат
550.0 g
(еквивалентно на глукоза безводна) (500.0 g)
Натриум хлорид
5.38 g
1000 ml раствор од комората со
електролити C содржат:
Натриум хлорид
Натриум (С)-лактат безводен
(како 60 % m/m раствор)
Калциум хлорид дихидрат Maгнезиум хлорид хексахидрат
5.38 g
4.72 g
7.87 g)
0.271 g
0.054 g
Активни состојки по мешање
Растворите со глукоза од коморите
A и/или B се мешаат со растворот со
електролити од комората C и се добиваат
следниве реконституирани раствори:
Mешање на коморите A и C Реконституиран раствор 10 L (Низок)
Mешање на коморите В и C Реконституиран раствор 10 M (Среден)
Mешање на коморите A, В и C Реконституиран раствор 10 H (Висок)
Измешан раствор во mmol/l
Натриум, Na+
Калциум, Ca2+
Магнезиум, Mg2+
Хлориди, Cl–
(С)-Лактат
Глукоза
Пресметана
осмоларност
(mOsm/l)
pH
L
133
1.79
0.26
96.2
41
85
M
132
1.75
0.25
96.0
40
139
H
131
1.70
0.24
96.0
39
215
357
409
483
5.5 – 6.5
5.5 – 6.5
5.5 – 6.5
Останати состојки се
Комори со глукоза A и B: хлороводородна
киселина, вода за инјекции
Комора за електролити С: натриум хидроксид,
вода за инјекции
Како изгледа Selutrio 10 и содржина на
пакувањето
Selutrio 10 е бистар и безбоен, стерилен
раствор за перитонеална дијализа спакуван
во трокоморна кеса со што во само една
кеса се обезбедува можност за различни
концентрации на глукоза по неговата
реконституција.
Големина на пакување
System 10 System 100 Gemini 10 Gemini 100
4 × 2000 ml 4 × 2000 ml
4 × 2000 ml 4 × 2000 ml
4 × 2500 ml 4 × 2500 ml
4 × 2500 ml 4 × 2500 ml
3 × 3000 ml 3 × 3000 ml
3 × 3000 ml 3 × 3000 ml
2 × 5000 ml
На пазарот не се достапни сите големини.
18
Носител на одобрението за ставање во
промет
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
Претставништво Скопје, Максим Горки 10/1,
1000 Скопје, Р. Македонија
Производител
Dialifluids S.r.l., Via delle Valli 64,
66010 Canosa Sannita (CH), Italy
Начин на издавање на лекот
Лекот се применува само во здравствена
установа.
Броеви на одобрение за ставање на лекот
во промет
15-4015/11
15-4016/11
15-4017/11
Датум на последна ревизија на
внатрешното упатство
02/2013
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
61346 Bad Homburg v. d. H.

ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΑ

!!! NEUERSCHEINUNG !!!

Έκθεση Πέμπτη, 20.10.2011 | ώρα 20:30 Βαφοπούλειο Πνευματικό

die neue kita-leitung stellt sich vor η neα διευθυνση του νηπιαγωγειο

Ενημερωτικό φυλλάδιο (PDF) - Verein "Griechische Akademiker in

IES DES IGN ING SYN ERG CREA TIVE

Επεξήγηση κατάστασης διοδίων

KG 1 Anlage Kind (Griechisch)

Patienteninformationen ÜWR/IMC / PDF, 260 KB

Allergeni - Allergen - Allergène Allergeni - Allergen

Fase Nazionale: incontro con il dr. Luca Pani, 17 aprile 2015

de Konsument avril 2014