PharmaNews w w w . p h a r m a n e w s . g r U S E10/10/12 R N A M E κ5:43 α ι PPMA S SPage W O R1 D σ τ η σ ε λ ί δ α τ ω ν π ε ρ ι ε χ ο µ έ ν ω ν 21 Χ Ρ Ο Ν Ι Α Κ Υ Κ Λ Ο Φ Ο Ρ Ι Α Σ l Τ ε ύ χ ο ς 2 1 9 l O κ τ ώ β ρ ι ο ς 2 0 1 2 A2_Advance_20x12_cover Ισχυρό στην Αντιμετώπιση των Συμπτωμάτων των Αιμορροΐδων Για τη συντετμημένη Π. Χ. Π. ανατρέξτε στις τελευταίες σελίδες του παρόντος εντύπου. for a healthyme 100 χρόνια “βιταμίνη” η ISOPLUS ΓΙΟΡΤΑΖΕΙ ΤΑ 100 ΧΡΟΝΙΑ ου όρου “ΒΙΤΑΜΙΝΕΣ” ΚΑΙ ΔΙΟΡΓΑΝΩΝΕΙ 16 ΘΕΜΑΤΙΚΑ ΣΕΜΙΝΑΡΙΑ για ΦΑΡΜΑΚΟΠΟΙΟΥΣ 100 χρόνια βιταμίνη Το 2012 συμπληρώθηκαν 100 χρόνια από τη γέννηση του όρου “βιταμίνες”. Ο όρος επινοήθηκε από τον βιοχημικό Casimir Funk το 1912. Εκατό χρόνια αργότερα οι βιταμίνες είναι από τις πιο μελετημένες ουσίες που γνωρίζουμε και η επιστήμη έχει πλέον εντοπίσει τις πολυάριθμες ευεργετικές ιδιότητες αυτών των σημαντικών θρεπτικών συστατικών. 100TH ANNIVERSARY VITAMINS 1912-2012 Επί τη ευκαιρία των εκατοστών γενεθλίων των βιταμινών, η ISOPLUS διοργανώνει για τους φαρμακοποιούς συνεργάτες της, 16 θεματικά σεμινάρια, εκ των οποίων τα 8 θα γίνουν στην Αθήνα και τα 8 στη Θεσσαλονίκη. Εισηγητές των συγκεκριμένων σεμιναρίων θα είναι δεκαέξι καταξιωμένοι ιατροί και διατροφολόγοι, τους οποίους τους ευχαριστούμε θερμά για τη συμμετοχή τους. Κάθε σεμινάριο θα είναι διάρκειας 1½ ώρας, και θα έχει διαφορετικό θέμα. Οι φαρμακοποιοί που θα παρακολουθήσουν τα παραπάνω σεμινάρια θα λάβουν ως δώρο από την ISOPLUS μια ειδική έκδοση για τα οφέλη των συμπληρωμάτων διατροφής. Πρόκειται για μια εκτενή διατριβή 115 σελίδων στην αγγλική γλώσσα που αφορά στο θέμα των συμπληρωμάτων διατροφής, βασισμένη στην πιο πρόσφατη ιατρική βιβλιογραφία. ΔΗΛΩΣΕΙΣ ΣΥΜΜΕΤΟΧΗΣ στο Τμήμα Επιστημονικής Ενημέρωσης της Τηλέφωνο επικοινωνίας: 210 9579 707 Ώρες επικοινωνίας 09:00-16:00 • ΩΡΑ ΕΝΑΡΞΗΣ ΣΕΜΙΝΑΡΙΩΝ: 16:00 ΣΑΣ ΕΝΗΜΕΡΩΝΟΥΜΕ ΟΤΙ ΥΠΑΡΧΟΥΝ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΕΣ ΘΕΣΕΙΣ ΣΥΜΜΕΤΟΧΗΣ ΚΑΙ ΘΑ ΤΗΡΗΘΕΙ ΣΕΙΡΑ ΠΡΟΤΕΡΑΙΟΤΗΤΑΣ ΟΝΟΜΑΤΕΠΩΝΥΜΟ ΕΙΔΙΚΟΤΗΤΑ ΟΚΤΩΒΡΙΟΣ ΝΟΕΜΒΡΙΟΣ ΔΕΚΕΜΒΡΙΟΣ Βιταμίνη Ε: ΜΥΘΟΣ & ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΕΣ ΑΛΗΘΕΙΕΣ ΚΥΡΙΑΚΟΣ ΚΥΡΙΑΚΟΠΟΥΛΟΣ ΓΕΝΙΚΟΣ ΙΑΤΡΟΣ 24/10/2012 Ο ΡΟΛΟΣ ΤΗΣ ΔΙΑΤΡΟΦΗΣ ΓΙΑ MIA ΥΓΙΗ ΕΓΚΥΜΟΣΥΝΗ ΜΥΡΤΩ-ΜΑΡΙΑ ΜΥΛΩΝΑ ΔΙΑΙΤΟΛΟΓΟΣ 31/10/2012 "ΦΥΣΙΚΟΙ ΤΡΟΠΟΙ ΑΝΤΙΓΗΡΑΝΣΗΣ ΕΙΡΗΝΗ ΤΖΑΝΕΤΑΚΟΥ ΔΙΑΙΤΟΛΟΓΟΣ 7/11/2012 ΣΥΜΠΛΗΡΩΜΑΤΑ ΔΙΑΤΡΟΦΗΣ & ΑΝΟΣΟΠΟΙΗΤΙΚΟΣΥΣΤΗΜΑ ΗΛΙΑΝΑ ΜΙΧΑΛΗ ΔΙΑΙΤΟΛΟΓΟΣ 14/11/2012 ΠΑΡΕΝΕΡΓΕΙΕΣ ΤΗΣ ΕΛΛΕΙΨΗΣ ΒΙΤΑΜΙΝΗΣ D3 ΕΥΑΓΓΕΛΙΑ ΚΑΝΑΚΗ ΕΝΔΟΚΡΙΝΟΛΟΓΟΣ 21/11/2012 TH ΑΣΚΗΣΗ & ΔΙΑΤΡΟΦΙΚΕΣ ΑΝΑΓΚΕΣ ΝΑΤΑΣΣΑ ΜΕΣΣΗΝΗ Y 100 IVERSAR ANN S N I A M T I V 28/11/2012 ΔΙΑΙΤΟΛΟΓΟΣ -2012 1912 ΕΥΕΡΓΕΤΙΚΕΣ ΔΡΑΣΕΙΣ ΤΗΣ ΒΙΤΑΜΙΝΗΣ C ΜΑΡΙΟΣ ΣΤΑΘΑΤΟΣ ΓΕΝΙΚΟΣ ΙΑΤΡΟΣ 5/12/2012 ΚΑΛΗ ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΓΑΣΤΡΕΝΤΕΡΙΚΟΥ ΣΥΣΤΗΜΑΤΟΣ ΓΙΑ ΚΑΛΥΤΕΡΗ ΥΓΕΙΑ ΑΙΚΑΤΕΡΙΝΗ ΣΤΑΜΟΥ ΔΙΑΙΤΟΛΟΓΟΣ 12/12/2012 ΘΕΜΑ ΟΝΟΜΑΤΕΠΩΝΥΜΟ ΕΙΔΙΚΟΤΗΤΑ ΤΑ ΠΡΟΒΙΟΤΙΚΑ ΣΤΗ ΣΥΓΧΡΟΝΗ ΖΩΗ ΚΥΡΙΑΚΗ ΓΟΥΤΑ ΔΙΑΙΤΟΛΟΓΟΣ 24/10/2012 OMEGA-3 ΛΙΠΑΡΑ ΟΞΕΑ & ΚΑΡΔΙΑΓΓΕΙΑΚΟΣ ΚΙΝΔΥΝΟΣ ΙΩΑΝΝΗΣ ΜΑΥΡΕΠΗΣ ΚΑΡΔΙΟΛΟΓΟΣ 31/10/2012 ΑΝΤΙΟΞΕΙΔΩΤΙΚΗ ΔΙΑΤΡΟΦΗ & ΤΑ ΟΦΕΛΗ ΤΗΣ ΑΛΕΞΑΝΔΡΑ ΚΟΥΛΟΥΡΗ ΔΙΑΙΤΟΛΟΓΟΣ 7/11/2012 ΣΥΜΠΛΕΓΜΑ ΒΙΤΑΜΙΝΩΝ Β, ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ & ΜΥΣΤΙΚΑ ΓΙΑ ΠΡΟΣΤΑΣΙΑ & ΕΝΔΥΝΑΜΩΣΗ ΜΑΡΙΑ ΚΟΚΚΙΝΟΥ ΔΙΑΙΤΟΛΟΓΟΣ 14/11/2012 Ο ΡΟΛΟΣ ΤΩΝ OMEGA-3 ΛΙΠΑΡΩΝ ΟΞΕΩΝ ΣΤΗΝ ΠΡΟΛΗΨΗ & ΘΕΡΑΠΕΙΑ ΣΥΓΧΡΟΝΩΝ ΝΟΣΩΝ ΠΑΝΑΓΙΩΤΑ ΚΑΡΑΚΑΣΙΔΟΥ ΔΙΑΙΤΟΛΟΓΟΣ 21/11/2012 ΔΙΑΤΡΟΦΙΚΟΙ ΠΑΡΑΓΟΝΤΕΣΑΠΟΤΟΞΙΝΩΣΗ ΑΠΟ ΒΑΡΕΑ ΜΕΤΑΛΛΑ ΣΤΗΝ ΟΔΟΝΤΙΑΤΡΙΚΗ ΘΕΟΔΩΡΑ ΖΗΣΗ ΟΔΟΝΤΙΑΤΡΟΣ 28/11/2012 ΣΗΜΑΝΤΙΚΟΙ ΔΙΑΤΡΟΦΙΚΟΙ ΠΑΡΑΓΟΝΤΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΠΡΟΑΣΠΙΣΗ ΤΗΣ ΥΓΕΙΑΣ ΣΤΟΝ 21o ΑΙΩΝΑ: COQ-10 & OMEGA-3 ΑΘΑΝΑΣΙΟΣ ΔΟΥΛΑΛΑΣ ΚΑΡΔΙΟΛΟΓΟΣ 5/12/2012 ΟΣΤΕΟΑΡΘΡΙΤΙΔΑ & ΣΥΜΠΛΗΡΩΜΑΤΑ ΔΙΑΤΡΟΦΗΣ ΓΙΩΡΓΟΣ ΓΚΟΥΔΕΛΗΣ ΟΡΘΟΠΕΔΙΚΟΣ 12/12/2012 ΟΚΤΩΒΡΙΟΣ ΝΟΕΜΒΡΙΟΣ ΔΕΚΕΜΒΡΙΟΣ ΠΡΟΓΡΑΜΜΑ ΣΕΜΙΝΑΡΙΩΝ ΑΘΗΝΑ ΘΕΣΣΑΛΟΝΙΚΗ ΘΕΜΑ ΠEPIEXOMENA 10 EDITORIAL Μαίνεται η μάχη των συμφερόντων στην Υγεία 14 EΞEPXOMENA Ζήτημα χρόνου... 16 TEΛEYTAIEΣ EΞEΛIΞEIΣ - ΕΠΙΣΤΟΛΗ Π.Φ.Σ. ΠΡΟΣ ΤΟΝ Σ.Φ.Ε.Ε. Να εφαρμοστεί το άνοιγμα της πίστωσης - ΑΝΑΚΟΙΝΩΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΣΥΛΛΟΓΟΥ ΑΤΤΙΚΗΣ ΓΙΑ ΤΟ ΝΕΟ ΔΕΛΤΙΟ ΤΙΜΩΝ. Αλαλούμ και ελλείψεις - ΚΑΤΑΓΓΕΛΙΑ ΤΟΥ Π.Φ. Σ. Στερεύουν από φάρμακα και μετρητά τα φαρμακεία 22 ΜΗΝΑΣ ΗΤΑΝ ΚΑΙ ΠΕΡΑΣΕ - ΠΡΟΒΛΗΜΑΤΑ ΚΑΙ ΑΝΤΙΔΡΑΣΕΙΣ ΜΕ ΤΟ ΝΕΟ ΔΕΛΤΙΟ ΤΙΜΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ. Δελτίο...αναστάτωσης! - ΟΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΤΡΟΙΚΑΣ ΑΠΟ ΤΟ ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΥΓΕΙΑΣ. Αγώνας εξοικονόμησης 28 EΠIKAIPOTHTA 34 10+1 απορIες... την εκφύλιση της ωχράς κηλίδας 36 ΣΥΝΕΝΤΕΥΞH Μανώλης Σφακιανάκης. «Λέμε ΝΑΙ στο Διαδίκτυο και στις νέες τεχνολογίες» 44 PHARMA BEAUTY Αντιγήρανση τώρα! EIΔIKO ΘEMA 48 ΡΕΥΜΑΤΟΕΙΔΗΣ ΑΡΘΡΙΤΙΔΑ. Στόχος η πλήρης ανακούφιση! 52 ΟΣΤΕΟΑΡΘΡΙΤΙΔΑ. Η ...ύπουλη νόσος 54 ΨΥΧΟΛΟΓΙΑ Bullying. Όταν το πείραγμα παύει να είναι αθώο... 60 PHARMA SEE 72 ΦAPMAKOΛOΓIO Νέα έ υ ες για ενήλικ τ άνω των 50 ε ών ΘΩΡΑΚΙΣΤΕ ΤΟΥΣ ΕΝΗΛΙΚΕΣ ΕΝΑΝΤΙ ΤΗΣ ∆ΙΕΙΣ∆ΥΤΙΚΗΣ ΠΝΕΥΜΟΝΙΟΚΟΚΚΙΚΗΣ ΝΟΣΟΥ ξη εµβολίο νδει Νέα ένδειξη εµβολίου PREVENAR 13: Το πρώτο και µοναδικό συζευγµένο πνευµονιοκοκκικό εµβόλιο για ενήλικες 50 ετών και άνω 1,2 ΣΥΝΤΕΤΜΗΜΕΝΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ PREVENAR 13 Πνευµονιοκοκκικός πολυσακχαριδικός ορότυπος 11, 31, 41, 51, 6A1, 6B1, 7F1, 9V1, 141, 18C1, 19A1, 19F1, 23F1 (1Συζευγµένος µε την CRM197 πρωτεΐνη-φορέα και προσροφηµένος σε φωσφορικό αργίλιο) ΕΝΕΣΙΜΟ ΕΝΑΙΩΡΗΜΑ 0,5 ML/PF.SYR ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ: Ενεργητική ανοσοποίηση για την πρόληψη της διεισδυτικής νόσου, της πνευµονίας και της οξείας µέσης ωτίτιδας που προκαλούνται από το Streptococcus pneumoniae σε βρέφη και παιδιά ηλικίας από 6 εβδοµάδων έως 5 ετών. Ενεργητική ανοσοποίηση για την πρόληψη της διεισδυτικής νόσου που προκαλείται από το Streptococcus pneumoniae, σε ενήλικες ηλικίας 50 ετών και άνω. Η χρήση του Prevenar 13 πρέπει να καθορίζεται µε βάση τις επίσηµες συστάσεις, λαµβάνοντας υπόψη τις επιπτώσεις της διεισδυτικής νόσου στις διάφορες ηλικιακές οµάδες, όπως και τη διακύµανση στην επιδηµιολογία των οροτύπων στις διάφορες γεωγραφικές περιοχές. ΑΝΤΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ: Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα ή στη διφθεριτική ανατοξίνη. Όπως και µε τα άλλα εµβόλια, η χορήγηση του Prevenar 13 θα πρέπει να αναβάλλεται σε άτοµα που υποφέρουν από οξεία, σοβαρή εµπύρετη νόσο. Ωστόσο, η παρουσία µίας ελάσσονος λοίµωξης, όπως ένα κρυολόγηµα, δεν θα πρέπει να οδηγεί σε αναβολή του εµβολιασµού. ΕΙ∆ΙΚΕΣ ΠΡΟΕΙ∆ΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΚΑΙ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΚΑΤΑ ΤΗ ΧΡΗΣΗ: Το Prevenar 13 δεν πρέπει να χορηγείται ενδαγγειακά. Όπως µε όλα τα ενέσιµα εµβόλια, πρέπει να είναι άµεσα διαθέσιµη η κατάλληλη ιατρική θεραπεία και επίβλεψη κατά τη σπάνια περίπτωση ενός αναφυλακτικού επεισοδίου µετά από τη χορήγηση του εµβολίου. Αυτό το εµβόλιο δεν πρέπει να χορηγείται ως µία ενδοµυϊκή ένεση σε βρέφη ή παιδιά µε θροµβοπενία ή άλλη διαταραχή της πήξης του αίµατος που µπορεί να συνιστά αντένδειξη για ενδοµυϊκή ένεση, όµως µπορεί να χορηγείται υποδορίως εάν το δυνητικό όφελος αντισταθµίζει ξεκάθαρα τον κίνδυνο της χορήγησης. Το Prevenar 13 θα προστατεύει µόνο από τους οροτύπους του Streptococcus pneumoniae που περιέχονται στο εµβόλιο, και δε θα προστατεύει από άλλους µικροοργανισµούς που προκαλούν διεισδυτική νόσο, πνευµονία, ή µέση ωτίτιδα. Όπως µε κάθε εµβόλιο, το Prevenar 13 ενδέχεται να µην προστατεύει από την πνευµονιοκοκκική νόσο όλα τα άτοµα στα οποία χορηγείται. Άτοµα µε διαταραχή στην ανοσολογική απόκριση, είτε οφειλόµενη σε χρήση ανοσοκατασταλτικής θεραπείας, γενετική ανωµαλία, λοίµωξη από HIV, ή άλλες αιτίες, µπορεί να έχουν µειωµένη αντισωµατική απάντηση στην ενεργητική ανοσοποίηση. ∆εν υπάρχουν διαθέσιµα στοιχεία ασφάλειας και ανοσογονικότητας για το Prevenar 13 σε άτοµα ειδικών ανοσοκατεσταλµένων οµάδων (π.χ. µε συγγενή ή επίκτητη δυσλειτουργία του σπληνός, µε µόλυνση µε τον ιό HIV, µε κακοήθειες, µε µεταµόσχευση αρχεγόνων αιµοποιητικών κυττάρων, µε νεφρωσικό σύνδροµο) και ο εµβολιασµός θα πρέπει να αξιολογείται ανά ασθενή. Βρέφη και παιδιά ηλικίας 6 εβδοµάδων έως 5 ετών Σε κλινικές µελέτες, το Prevenar 13 προκάλεσε µία ανοσολογική ανταπόκριση σε όλους τους 13 οροτύπους που περιλαµβάνονται στο εµβόλιο. Η ανοσολογική απόκριση για τον ορότυπο 3 µετά την αναµνηστική δόση δεν ήταν αυξηµένη πάνω από τα επίπεδα που παρατηρήθηκαν µετά την αρχική σειρά εµβολιασµού σε βρέφη˙ η κλινική συσχέτιση αυτής της παρατηρήσης σχετικά µε την πρόκληση ανοσοποιητικής µνήµης έναντι του οροτύπου 3 είναι άγνωστη. Τα ποσοστά των συµµετεχόντων που ανταποκρίθηκαν µε επαρκή επαγωγή λειτουργικών αντισωµάτων (τίτλοι OPA ≥ 1:8) στους ορότυπους 1, 3 και 5 ήταν υψηλά. Ωστόσο, οι γεωµετρικοί µέσοι τίτλοι των λειτουργικών αντισωµάτων (OPA) ήταν χαµηλότεροι έναντι κάθε ενός από τους υπόλοιπους πρόσθετους ορότυπους του εµβολίου η κλινική συσχέτιση αυτής της παρατήρησης σχετικά µε την προστατευτική δραστικότητα είναι άγνωστη. Περιορισµένα στοιχεία έχουν δείξει ότι το Prevenar 7-δύναµο (σειρά αρχικής ανοσοποίησης τριών δόσεων) επάγει αποδεκτή ανοσολογική απάντηση σε βρέφη µε δρεπανοκυτταρική νόσο µε ένα προφίλ ασφάλειας παρόµοιο µε εκείνο που παρατηρήθηκε σε οµάδες µη υψηλού κινδύνου. Παιδιά νεότερα των 2 ετών πρέπει να λάβουν το κατάλληλο για την ηλικία τους σχήµα εµβολιασµού µε Prevenar 13. Η χρήση του συζευγµένου πνευµονιοκοκκικού εµβολίου δεν αντικαθιστά τη χρήση του 23-δύναµου πολυσακχαριδικού πνευµονιοκοκκικού εµβολίου σε παιδιά ηλικίας ≥ 2 ετών µε καταστάσεις που τα προδιαθέτουν σε αυξηµένο κίνδυνο διεισδυτικής νόσου οφειλόµενης σε Streptococcus pneumoniae (όπως δρεπανοκυτταρική νόσο, ασπληνία, λοίµωξη µε HIV, χρόνια νοσήµατα ή ανοσοκαταστολή). Οποτεδήποτε συστήνεται, παιδιά σε κίνδυνο ηλικίας ≥ 24 µηνών που έχουν ανοσοποιηθεί αρχικά µε Prevenar 13, θα πρέπει να λαµβάνουν 23-δύναµο πολυσακχαριδικό πνευµονιοκοκκικό εµβόλιο. Το διάστηµα µεταξύ του 13-δύναµου συζευγµένου πνευµονιοκοκκικού εµβολίου (Prevenar 13) και του 23-δύναµου πολυσακχαριδικού πνευµονιοκοκκικού εµβολίου δεν πρέπει να είναι µικρότερο των 8 εβδοµάδων. ∆εν υπάρχουν διαθέσιµα στοιχεία που να αποδεικνύουν αν η χορήγηση του 23-δύναµου πνευµονιοκοκκικού πολυσακχαριδικού εµβολίου σε παιδιά που δεν είχαν ή είχαν ανοσοποιηθεί στο παρελθόν µε Prevenar 13, µπορεί να οδηγήσει σε µειωµένη απάντηση σε επόµενες δόσεις του Prevenar 13. Κατά τη χορήγηση της αρχικής σειράς ανοσοσοποίησης σε ιδιαιτέρως πρόωρα βρέφη (διάρκεια κύησης ≤ 28 εβδοµάδες), θα πρέπει να λαµβάνεται υπόψη ο πιθανός κίνδυνος άπνοιας και η ανάγκη παρακολούθησης της αναπνευστικής λειτουργίας για 48-72 ώρες, ιδιαίτερα για τα βρέφη µε προηγούµενο ιστορικό αναπνευστικής ανωριµότητας. ∆εδοµένου ότι το όφελος του εµβολιασµού σε αυτή την οµάδα βρεφών είναι υψηλό, ο εµβολιασµός δε θα πρέπει να αναστέλλεται ή να καθυστερεί. Για οροτύπους του εµβολίου, η προστασία έναντι της µέσης ωτίτιδας αναµένεται να είναι µικρότερη από την προστασία έναντι της διεισδυτικής νόσου. Επειδή η µέση ωτίτιδα προκαλείται από πολλούς µικροοργανισµούς εκτός των πνευµονιοκοκκικών οροτύπων που περιέχονται στο εµβόλιο, η προστασία από κάθε µέση ωτίτιδα αναµένεται να είναι µικρή. Η αντιπυρετική θεραπεία πρέπει να εφαρµόζεται σύµφωνα µε τις τοπικές κατευθυντήριες γραµµές θεραπείας για τα παιδιά µε διαταραχές µε σπασµούς ή µε ιστορικό πυρετικών σπασµών και για όλα τα παιδιά που παίρνουν Prevenar 13 ταυτόχρονα µε εµβόλια που περιέχουν ολόκληρα κύτταρα κοκκύτη. ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ: Οι ανεπιθύµητες αντιδράσεις που αναφέρθηκαν σε κλινικές µελέτες ή από την εµπειρία µετά την κυκλοφορία του φαρµάκου για όλες τις οµάδες ηλικιών, αναγράφονται σε αυτή την παράγραφο ανά κατηγορία οργανικού συστήµατος σε φθίνουσα σειρά συχνότητας και σοβαρότητας. Η συχνότητα καθορίζεται ως εξής: πολύ συχνές (*1/10), συχνές (*1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (*1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (*1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (≤1/10.000), µη γνωστές (δεν µπορούν να εκτιµηθούν µε βάση τα διαθέσιµα δεδοµένα). Βρέφη και παιδιά ηλικίας 6 εβδοµάδων έως 5 ετών Η ασφάλεια του εµβολίου αξιολογήθηκε σε ελεγχόµενες κλινικές µελέτες όπου 14.267 δόσεις χορηγήθηκαν σε 4.429 υγιή βρέφη από την ηλικία των 6 εβδοµάδων στον πρώτο εµβολιασµό και ηλικίας 11-16 µηνών στην αναµνηστική δόση. Σε όλες τις µελέτες σε βρέφη, το Prevenar 13 συγχορηγήθηκε µε καθιερωµένα παιδιατρικά εµβόλια. Επίσης αξιολογήθηκε η ασφάλεια σε 354 προηγουµένως µη εµβολιασµένα παιδιά (ηλικίας από 7 µηνών έως 5 χρονών). Οι πιο συχνές ανεπιθύµητες αντιδράσεις που αναφέρθηκαν ήταν αντιδράσεις στο σηµείο εµβολιασµού, πυρετός, ευερεθιστότητα, µειωµένη όρεξη, και αυξηµένος και/ή µειωµένος ύπνος. Μία αύξηση των αντιδράσεων στο σηµείο εµβολιασµού αναφέρθηκε σε παιδιά ηλικίας µεγαλύτερης των 12 µηνών συγκρινόµενα µε τα ποσοστά που παρατηρήθηκαν σε βρέφη κατά τη διάρκεια της αρχικής σειράς ανοσοποίησης µε Prevenar 13. Ανεπιθύµητες αντιδράσεις από κλινικές µελέτες: Σε κλινικές µελέτες, το προφίλ ασφαλείας του Prevenar 13 ήταν παρόµοιο µε αυτό του Prevenar. Οι ακόλουθες συχνότητες βασίζονται στις ανεπιθύµητες αντιδράσεις που αξιολογήθηκαν ως σχετιζόµενες µε τον εµβολιασµό στις κλινικές µελέτες του Prevenar 13: Πολύ συχνές: Μειωµένη όρεξη, πυρεξία, ευερεθιστότητα, κάθε ερύθηµα στο σηµείο εµβολιασµού, σκλήρυνση/πρήξιµο ή πόνος/ευαισθησία, υπνηλία, µειωµένη ποιότητα ύπνου, ερύθηµα στο σηµείο εµβολιασµού ή σκλήρυνση/πρήξιµο 2,5 cm-7,0 cm (µετά την αναµνηστική δόση και σε µεγαλύτερα παιδιά [ηλικίας 2-5 ετών]). Συχνές: Πυρεξία > 39°C, δυσκολία στην κίνηση στο σηµείο εµβολιασµού (λόγω πόνου), ερύθηµα στο σηµείο εµβολιασµού ή σκλήρυνση/πρήξιµο 2,5 cm-7,0 cm (µετά τη βρεφική σειρά ανοσοποίησης). Όχι συχνές: Έµετος, διάρροια, ερύθηµα στο σηµείο εµβολιασµού, σκλήρυνση/πρήξιµο > 7,0 cm, κλάµα. Σπάνιες: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας συµπεριλαµβανοµένου οιδήµατος προσώπου, δύσπνοιας, βρογχόσπασµου, σπασµοί (συµπεριλαµβανοµένων πυρετικών σπασµών), υποτονικό-υποαντιδραστικό επεισόδιο, εξάνθηµα, κνίδωση ή κνιδωτικό εξάνθηµα. Ανεπιθύµητες αντιδράσεις του Prevenar 13 που βασίζονται στην εµπειρία µετά την κυκλοφορία: Παρότι οι ακόλουθες ανεπιθύµητες αντιδράσεις του φαρµάκου δεν παρατηρήθηκαν στις κλινικές µελέτες του Prevenar 13 σε βρέφη και παιδιά,, θεωρούνται ως ανεπιθύµητες ενέργειες του Prevenar 13 καθώς αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια της εµπειρίας µετά την κυκλοφορία. Καθώς οι αντιδράσεις αυτές προήλθαν από αυθόρµητες αναφορές, οι συχνότητες δε µπορούσαν να καθοριστούν και ως εκ τούτου θεωρούνται ως µη γνωστές. Αναφυλακτική/αναφυλακτοειδής αντίδραση περιλαµβανοµένης της καταπληξίας, αγγειοοίδηµα, κνίδωση στο σηµείο εµβολιασµού, δερµατίτιδα στο σηµείο εµβολιασµού, κνησµός στο σηµείο εµβολιασµού, έξαψη. Λεµφαδενοπάθεια (εντοπίζεται στην περιοχή του σηµείου εµβολιασµού), πολύµορφο ερύθηµα. Πρόσθετες πληροφορίες σε ειδικούς πληθυσµούς: Άπνοια σε ιδιαιτέρως πρόωρα βρέφη (διάρκεια κύησης ≤ 28 εβδοµάδες). Ενήλικες ηλικίας 50 ετών και άνω Η ασφάλεια εκτιµήθηκε σε 6 κλινικές µελέτες που συµπεριελάµβαναν 6.198 ενήλικες ηλικίας από 50 έως 95 ετών. Το Prevenar 13 χορηγήθηκε σε 5.667 ενήλικες; 2.616 (46,2 %) ηλικίας 50 έως 64 ετών, και 3.051 (53,8 %) ηλικίας 65 ετών και άνω. Από αυτούς που έλαβαν Prevenar 13 1.916 ενήλικες είχαν προηγουµένως εµβολιασθεί µε το 23-δύναµο πολυσακχαριδικό πνευµονιοκοκκικό εµβόλιο τουλάχιστον 3 χρόνια πριν τη µελέτη εµβολιασµού, και 3.751 ήταν ανεµβολίαστοι µε το 23-δύναµο πολυσακχαριδικό εµβόλιο. Άτοµα ηλικίας µεγαλύτερης των 65 ετών ανέφεραν λιγότερες ανεπιθύµητες ενέργειες από τους νεότερους ενήλικες, ανεξάρτητα από προηγούµενη κατάσταση εµβολιασµού για πνευµονιόκοκκο. Συνολικά, οι κατηγορίες συχνότητας ήταν παρόµοιες για τις δύο οµάδες ηλικιών. Ανεπιθύµητες αντιδράσεις από κλινικές µελέτες Τοπικές αντιδράσεις και συστηµατικά συµβάµατα καταγράφηκαν καθηµερινά για 14 ηµέρες µετά από κάθες εµβολιασµό σε όλες τις κλινικές µελέτες. Οι ακόλουθες συχνότητες βασίζονται στις ανεπιθύµητες αντιδράσεις που αξιολογήθηκαν ως σχετιζόµενες µε τον εµβολιασµό στις κλινικές µελέτες του Prevenar 13 σε ενήλικες: Πολύ συχνές: Μειωµένη όρεξη, κεφαλαγίες, διάρροια, εξάνθηµα, ρίγη, κόπωση, ερύθηµα στο σηµείο εµβολιασµού, σκλήρυνση/πρήξιµο στο σηµείο εµβολιασµού, άλγος/ευαισθησία στο σηµείο εµβολιασµού, περιορισµός της κίνησης του βραχίονα, αρθραλγία, µυαλγία. Συχνές: Έµετος. Πυρεξία. Όχι συχνές: Ναυτία, αντίδραση υπερευαισθησίας περιλαµβανοµένου οιδήµατος προσώπου, δύσπνοιας, βρογχόσπασµου, λεµφαδενοπάθεια εντοπισµένη στην περιοχή του σηµείου εµβολιασµού. Συνολικά, δεν παρατηρήθηκαν σηµαντικές διαφορές στις συχνότητες των ανεπιθύµητων ενεργειών όταν το Prevenar 13 χορηγήθηκε σε ενήλικες που είχαν προηγουµένως εµβολιασθεί µε το πολυσακχαριδικό πνευµονιοκοκκικό εµβόλιο. Μεγαλύτερη συχνότητα σε ορισµένες αναµενόµενες συστηµατικές αντιδράσεις παρατηρήθηκε όταν το Prevenar 13 χορηγήθηκε ταυτόχρονα µε το τριδύναµο αδρανοποιηµένο εµβόλιο κατά της γρίπης (TIV) συγκριτικά µε τη χορήγηση TIV µόνο (κεφαλαλγία, ρίγη, εξάνθηµα, µειωµένη όρεξη, αρθραλγία και µυαλγία) ή µε τη χορήγηση Prevenar 13 µόνο (κεφαλαλγία, κόπωση, ρίγη, µειωµένη όρεξη και αρθραλγία). ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ Α∆ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ: Wyeth Lederle Vaccines S.A., Rue Pleainlaan 17 Boulevard de la Plaine, 1050 Brussels- Bruxelles,, Βέλγιο. ΤΟΠΙΚΟΣ ΑΝΤΙΠΡΟΣΩΠΟΣ: Pfizer Hellas A.E., Λ. Μεσογείων 243, 154 51 Ν. Ψυχικό, Τηλ.: 2106785800. ΑΡΙΘΜΟΣ Α∆ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ: EU/1/09/590/002 - 1 προγεµισµένη σύριγγα = 0,5 ml + χωριστή βελόνα). ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ Α∆ΕΙΑΣ: 09/12/2009. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ: 03-2012. ΛΙΑΝΙΚΕΣ ΚΑΙ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΕΣ ΤΙΜΕΣ: Λ.Τ.: 65,67 €, Ν.Τ.: 40,52 € ΜΕ ΑΠΛΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ. ΓΙΑ ΠΛΗΡΕΙΣ ΣΥΝΤΑΓΟΓΡΑΦΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΑΡΑΚΑΛΕΙΣΘΕ ΝΑ ΑΠΕΥΘΥΝΕΣΤΕ ΣΤΗΝ ΕΤΑΙΡΙΑ. 1. Prevenar13, Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος, Μάρτιος 2012 2. Synflorix, Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος. Available at: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/000973/WC500054346.pdf (last accessed 8 Nov 2011) www.prevenar13.gr Pfizer Hellas Α.Ε. Λ. Μεσογείων 243, 154 51 Ν. Ψυχικό, Τηλ. 210 6785800 Pfizer Hellas Cyprus Branch, ∆ιγενή Ακρίτα 57, 1070, Λευκωσία, Τηλ. 00357 22817690 PRE-04-MAY12 Το Prevenar 13 δεν προσφέρει 100% προστασία έναντι των οροτύπων που περιλαµβάνει ούτε προστατεύει έναντι οροτύπων που δεν περιλαµβάνονται σε αυτό. EDITORIAL Μαίνεται η μάχη των συμφερόντων στην Υγεία H > Του Μ. Πιτσιλίδη [email protected] “ Eίναι εντελώς ακατανόητη η εμμονή ανθρώπων της Τρόικας σε ένα ανεφάρμοστο σύστημα που θα τινάξει στον αέρα την ελληνική φαρμακευτική βιομηχανία και την αγορά, υπέρ των συμφερόντων εισαγωγέων που μετρώνται στα δάχτυλα του ενός χεριού. ” μάχη συμφερόντων στο πεδίο της Υγείας φτάνει πλέον στην κορύφωσή της. Για το 2012, η δημόσια φαρμακευτική δαπάνη προβλέπεται ότι πιθανώς θα υπερβεί κατά 10% περίπου τα 2,88 δις ευρώ, στόχο που αυθαιρέτως είχε θέσει η Τρόικα. Με πιο απλά και ρεαλιστικά λόγια, η απαίτηση της Τρόικα σημαίνει πως η ετήσια κατά κεφαλή φαρμακευτική δαπάνη μειώνεται στην Ελλάδα από τα 550-600 ευρώ του 2007, στα μισά περίπου! Για να επιτευχθεί η δραματική αυτή μείωση, χρειάστηκαν αλλεπάλληλες μειώσεις τιμών και ποσοστών κέρδους, εταιρειών φαρμακαποθηκών και φαρμακείων. Ο κλάδος εκριζώνεται εκ βάθρων στο σύνολό του και με συνοπτικές διαδικασίες. Αλλά και πάλι, σημαντικό μέρος της επιτευχθείσας μείωσης της δαπάνης οφείλεται σαφώς στην υποβάθμιση της ποιότητας των παρεχομένων υπηρεσιών Υγείας. Π.χ. όλο και πιο σημαντικό ποσοστό των παιδιών στην Ελλάδα δεν εμβολιάζονται πλέον καθόλου ή έχουν εγκαταλείψει στη μέση το πρόγραμμα υποχρεωτικών εμβολιασμών. Χρόνιες θεραπείες εγκαταλείπονται ή τροποποιούνται αυθαιρέτως και εξ ανάγκης από τους ασθενείς ή τους οικείους τους. Τέλος, ένα ποσοστό της τάξης του 1015% των πολιτών έχουν οδηγηθεί, εκόντες άκοντες, σε απο-ασφάλιση, αρνούμενοι να δεχτούν την ταλαιπωρία του συστήματος και ανταποκρινόμενοι με δικούς τους πόρους στις καθημερινές δαπάνες για την Υγεία τους! «Η συμπεριφορά των πελατών μας αλλάζει σταδιακά κι αυτό μας θλίβει όσο και η δυσμενής οικονομική μας κατάσταση», τονίζει ο κ. Κώστας Λουράντος, πρόεδρος του Φαρμακευτικού Συλλόγου Αττικής. 10 PHARMANEWS • OKTΩBPIOΣ 2012 • TEYXOΣ 219 «Ακουμπάνε στον πάγκο τα κουτιά των φαρμάκων που χρησιμοποιούν και σε ρωτούν, χωρίς να σε κοιτάζουν στο πρόσωπο, ποια από αυτά είναι απολύτως απαραίτητα και πόσο κοστίζει το καθένα, για να ξέρουν. Τι να απαντήσεις; Παλαιότερα δανείζαμε αφειδώς φάρμακα στους πελάτες μας. Σήμερα αυτό περιορίζεται δραστικά αφού πλέον μπορούμε να τα αντικαταστήσουμε μόνο τοις μετρητοίς ή το πολύ με πίστωση ενός μηνός, όταν ο ΕΟΠΥΥ δεν μπορεί να πληρώσει ούτε καν σε 3-4 μήνες». Όπως είχαμε και παλαιότερα τονίσει από τη θέση αυτή, η μείωση της κατά κεφαλήν δημόσιας φαρμακευτικής δαπάνης κάτω από τα 300 ευρώ, θα σημάνει μείωση του προσδόκιμου επιβίωσης των Ελλήνων κατά 5-7 χρόνια, τάση που ήδη καταγράφεται από τους ειδικούς και τις στατιστικές. Δυστυχώς, η Τρόικα το αντιμετωπίζει με αξιοσημείωτο κυνισμό: τα κομπιουτεράκια υπολογίζουν μεσοπρόθεσμα την επιπλέον μείωση της δαπάνης για συντάξεις… Θα ανοίξει ο ασκός του Aιόλου; Εισβολή στην ΗΔΙΚΑ, την εταιρεία που έχει αναλάβει την υλοποίηση της ηλεκτρονικής συνταγογράφησης, πραγματοποίησαν εκπρόσωποι της Τρόικας την εβδομάδα που πέρασε, απαιτώντας να φαίνεται μόνο η δραστική ουσία στην οθόνη των υπολογιστών των γιατρών που συνταγογραφούν και όχι εμπορικά ονόματα! Στην εύλογη παρατήρηση ότι αυτό που ζητούν δεν συμβαίνει σε καμία άλλη χώρα της Ευρώπης και ότι δεν σημαίνει τίποτα για τη μείωση της δαπάνης, αφού έτσι κι αλλιώς ο ΕΟΠΥΥ πληρώνει με βάση την τιμή αναφοράς και όχι το σκεύασμα, επανέλαβαν επιτακτικά την απαίτησή τους. Πλέον είναι κοινό μυστικό στην αγορά ότι συγκεκριμένα πρόσωπα της www.pharmanews.gr EDITORIAL Τρόικας προωθούν συγκεκριμένα συμφέροντα. Πλησιάζει, ενδεχομένως, η στιγμή που η κατάσταση θα αντιμετωπιστεί με δημόσιες καταγγελίες, ανοίγοντας τον ασκό του Αιόλου τόσο για την κυβέρνηση όσο και για την Τρόικα. «Η κυβέρνηση ορίζει τις τιμές των φαρμάκων, πρωτότυπων και γενοσήμων, προβαίνει σε συνεχείς μειώσεις τιμών, απαιτεί υψηλές επιστροφές χρημάτων και προσδιορίζει τόσο τις τιμές αναφοράς όσο και τα ποσοστά, με βάση τα οποία αποζημιώνει ο ΕΟΠΥΥ. Κάθε άλλη επιλογή επιβαρύνει τον ασθενή. Τα παραπάνω μέτρα μειώνουν αποδεδειγμένα τη δαπάνη στα επίπεδα που είναι στον προϋπολογισμό για τα φάρμακα. Επομένως είναι εντελώς ακατανόητη η εμμονή ανθρώπων της Τρόικας σε ένα ανεφάρμοστο σύστημα που θα τινάξει στον αέρα την ελληνική φαρμακευτική βιομηχανία και την αγορά, υπέρ των συμφερόντων εισαγωγέων που μετρώνται στα δάχτυλα του ενός χεριού. Ελπίζουμε ότι η κυβέρνηση θα συνεχίσει να προβάλλει ισχυρή αντίσταση στα σχέδια αφελληνισμού του φαρμάκου, με στόχο να διατηρηθούν οι θέσεις εργασίας και να υπάρχει η τεχνολογία σε ελληνικά χέρια» τονίζει ο κ. Θεόδωρος Τρύφων, αντιπρόεδρος της Elpen και της Πανελλήνιας Ένωσης Φαρμακοβιομηχανίας (ΠΕΦ). “ Ελπίζουμε ότι η κυβέρνηση θα συνεχίσει να προβάλλει ισχυρή αντίσταση στα σχέδια αφελληνισμού του φαρμάκου Πίσω, στη δεκατία του 1980… «Στα μέσα της δεκαετίας του 1980 ανακάλυψα ξαφνικά ότι πάσχω από οικογενή υπερχοληστερολαιμία» εξιστορεί η κυρία Α.Κ. «Οι τιμές χοληστερίνης και τριγλυκεριδίων μού προκαλούσαν τρόμο και, όπως μου εξήγησε ο 12 PHARMANEWS • OKTΩBPIOΣ 2012 • TEYXOΣ 219 ” γιατρός, αντιμετώπιζα τον κίνδυνο να πεθάνω πρόωρα από την καρδιά μου. Τότε μόλις είχε ανακαλυφθεί ένα πολύ σπουδαίο φάρμακο, το έλεγαν Mevacor, που μπορούσε να με βοηθήσει εξαιρετικά. Όμως και τότε υπήρχαν ένα σωρό προβλήματα με τα φάρμακα και το δικό μου δεν ερχόταν στην Ελλάδα. Ένας φίλος του συζύγου μου, εργαζόμενος στην Ολυμπιακή, πήρε τη διάγνωση και τη συνταγή με επίσημη μετάφραση κι έφερε το φάρμακο από τη Νέα Υόρκη. Ήταν πανάκριβο για κείνη την εποχή, αλλά τι μπορούσα να κάνω; Ευχαριστούσα το θεό που βρέθηκε αυτή η λύση. Σήμερα, δυστυχώς, είμαι υποχρεωμένη να κάνω το ίδιο, πιο εύκολα είναι η αλήθεια, αλλά ακόμα πιο ακριβά για την τσέπη μου, για να βρω το φάρμακό μου – δεν ντρέπομαι να πω ότι είμαι καρκινοπαθής – από τη Γερμανία αυτή τη φορά, όπου ζει μόνιμα η αδελφή μου. Θα έπρεπε να έχει κυκλοφορήσει στην Ελλάδα από πέρυσι το καλοκαίρι. Αλλά, όπως μου εξήγησε ο φαρμακοποιός τα δυο τελευταία χρόνια δεν έχει κυκλοφορήσει κανένα νέο φάρμακο στην Ελλάδα. Έτσι, από τα 1.100 ευρώ που παίρνω σύνταξη, πληρώνω τα 700 κάθε μήνα για το φάρμακο. Μέχρι σήμερα έχω ξοδέψει πάνω από 8.000 ευρώ, από τις οικονομίες μου φυσικά. Δεν παραπονιέμαι. Πόσο θα ζήσω ακόμα; Πικραίνομαι όμως όταν ακούω κάθε μέρα στην τηλεόραση ότι πρέπει να περιοριστεί η σπατάλη στα φάρμακα. Είμαι κι εγώ, βλέπετε, μέρος αυτής της σπατάλης. Κι όπως μου λένε, η κυβέρνηση είναι αποφασισμένη να μην επιτρέψει την κυκλοφορία νέων φαρμάκων ούτε φέτος ούτε του χρόνου». www.pharmanews.gr EΞEPXOMENA Ζήτημα χρόνου... H > Του Θεόδουλου Παπαβασιλείου [email protected] “ Ο χρόνος λειτουργεί αρνητικά και εις βάρος μας, μόνο όταν κάνουμε βήματα προς λάθος κατεύθυνση ” παρούσα κρίση πρέπει να αποτελέσει ευκαιρία για ένα νέο ξεκίνημα. Αυτό υποστήριζαν πολλοί όταν «πρωτοεμφανίστηκε» η κρίση στην Ελλάδα και αυτό υποστηρίζουν ακόμη, όλοι αυτοί που δεν καταθέτουν τα όπλα και ελπίζουν πως κάτι θα αλλάξει. Έχει περάσει αρκετός καιρός από τότε που μπήκαμε στον χορό της εξυγίανση και των μέτρων. Έχουν όντως αλλάξει πολλά, σαφώς έχουν ληφθεί μέτρα προς την σωστή κατεύθυνση, αλλά με σημαντικές καθυστερήσεις και με ακόμη πιο σημαντικές εκκρεμότητες, που κάνουν ορατό τον κίνδυνο, οι μέχρι τώρα προσπάθειες να πάνε χαμένες. Το κλίμα για τη χώρα μας στο εξωτερικό παραμένει τροπικό, με τις δηλώσεις συμπαράστασης να εναλλάσσονται ραγδαία με τις δηλώσεις περί σίγουρης χρεοκοπίας και αποτυχίας της όποιας προσπάθειας γίνεται για τη διάσωσή μας. Η πρόσφατη επίσκεψη της Μέρκελ, η οποία αναγνώρισε δημοσίως την πρόοδο της Ελλάδας και τις θυσίες του ελληνικού λαού, τονίζοντας παράλληλα τη στήριξή της στη χώρα μας, έδωσαν μια ανάσα σε διπλωματικό επίπεδο. Αμέσως μετά ήρθαν οι δηλώσεις Σόιμπλε, ο οποίος απέκλεισε το θέμα της χρεοκοπίας, τέθηκε –σύμφωνα με δημοσιεύματα- από την Τρόικα η ανάγκη για επιμήκυνση του χρόνου προσαρμογής της Ελλάδας και, γενικά, υπάρχει ένα πιο θετικό κλίμα για την προσπάθεια που γίνεται, αλλά και για την έκβασή της. Ωστόσο, η οποιαδήποτε διπλωματική επιτυχία, μπορεί να ανατραπεί από λεπτό σε λεπτό, αν η κυβέρνηση δεν προχωρήσει άμεσα στη λήψη των μέτρων για τα οποία δεσμεύτηκε. Και κάπου εδώ, αφήνουμε το καλό κλίμα που υπάρχει στο εξωτερικό, για να περάσουμε στο στραβό κλίμα που υπάρχει στο εσωτερικό. 14 PHARMANEWS • OKTΩBPIOΣ 2012 • TEYXOΣ 219 Υπάρχουν θέματα –όπως για παράδειγμα οι απολύσεις στο δημόσιο – που βρίσκονται σε εκκρεμότητα από τότε που πρωτοξεκίνησαν οι διαπραγματεύσεις με την Τρόικα. Πολλές επίσης μεταρρυθμίσεις που έχουν συμφωνηθεί, αναβάλλονται ή απλά ψηφίζονται και μένουν στα χαρτιά. Στο χώρο της Υγείας τα βασικά προβλήματα παραμένουν άλυτα εδώ και χρόνια. Με την αιτιολογία του πανικού και της πίεσης του χρόνου, έχουν ληφθεί μέτρα για την εξοικονόμηση δαπανών, τα οποία κάθε άλλο παρά στοχευμένα ήταν, προκαλώντας πολλά προβλήματα στην αγορά. Οριζόντιες περικοπές στις τιμές φαρμάκων και, γενικότερα, απανωτά μέτρα στο χώρο του φαρμάκου, ελάχιστες έως καθόλου παρεμβάσεις για εξοικονόμηση στο υπόλοιπο 80% των δαπανών υγείας, λειτουργία ενός μεγάλου έργου όπως είναι ο ΕΟΠΥΥ χωρίς πλάνο και μακροπρόθεσμο σχέδιο βιωσιμότητας και άλλα πολλά και ανθυγιεινά, που επιβάρυναν την κατάσταση της ήδη ασθενούς υγείας. Η πίεση του χρόνου, μπορούσε τότε να αποτελέσει τη δικαιολογία ή ενδεχομένως να χρησιμοποιηθεί ως «ελαφρυντικό» για την προχειρότητα των μέτρων που έχουν ληφθεί. Όχι πια. Έχει περάσει ήδη αρκετός καιρός, θα έπρεπε να κατατεθούν εμπεριστατωμένες προτάσεις και στοχευμένες λύσεις για το νοικοκύρεμα του χώρου και να αποφευχθούν τα λάθη του παρελθόντος. Η Τρόικα πιέζει και πάλι για νέες περικοπές στο χώρο της υγείας. Τα χρονικά περιθώρια είναι ασφυκτικά και η ανάγκη να ολοκληρωθούν οι διαπραγματεύσεις, για να εξασφαλίσουμε την επόμενη δόση, ενδεχομένως να οδηγήσουν και πάλι σε λανθασμένες αποφάσεις. Ελπίζουμε να μην συμβεί κάτι τέτοιο. Ο χρόνος λειτουργεί αρνητικά και εις βάρος μας, μόνο όταν κάνουμε βήματα προς λάθος κατεύθυνση... www.pharmanews.gr διάρροια ; Tasectan ® Gelatine tannate Ελέγχει και µειώνει τα συµπτώµατα της διάρροιας (όπως κοιλιακός πόνος και συχνές κενώσεις) Αποτελεσµατική και ασφαλής λύση για τη διάρροια Δρα τοπικά στον εντερικό βλεννογόνο (περνά αµετάβλητο από το στοµάχι) Αποκαθιστά τη φυσιολογική λειτουργία των τοιχωµάτων του εντέρου Δεν έχουν αναφερθεί ανεπιθύµητες ενέργειες ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ www.pitsilidis.gr ΕΝΗΛΙΚΕΣ: 1-2 καψάκια κάθε 4-6 ώρες µέχρι εξαφάνισης των συµπτωµάτων OΔHΓIEΣ XPHΣHΣ. ο Tasectan είναι ένα ιατροτεχνολογικό προϊόν, που χρησιµοποιείται για την αποκατάσταση της φυσιολογικής λειτουργίας των τοιχωµάτων του εντέρου. Πιο ειδικά, έχει δηµιουργηθεί για τον έλεγχο και την µείωση των συµπτωµάτων που σχετίζονται µε την διάρροια, που οφείλεται σε διάφορες αιτίες, όπως κοιλιακή διάταση και συχνές κενώσεις. H αποτελεσµατικότητά του εκδηλώνεται εντός 12 ωρών. Το TASECTAN αποτελείται από ένα σύµπλοκο ζελατίνης µε ταννικό οξύ που δρα µηχανικά, προστατεύοντας τον εντερικό βλεννογόνο που φλεγµένει, χάρη στην ικανότητά του να σχηµατίζει ένα προστατευτικό φίλµ πρωτεϊνικής φύσεως. Tο φιλµ αυτό προσκολλάται στο βλεννογόνο και δρα δεσµεύοντας τις φλεγµονώδεις βλεννοπρωτεΐνες που είναι υπεύθυνες για τη τοπική φλεγµονή, ευνοώντας την καθίζηση και την αποβολή τους µέσω των κοπράνων. Tο σύµπλοκο ζελατίνης µε ταννικό οξύ δεν µεταβάλλεται στο στοµάχι και λειτουργεί σχηµατίζοντας ένα φίλµ που προστατεύει τον εντερικό βλεννογόνο, µειώνοντας την συχνότητα και την διάρκεια των επεισοδίων της διάρροιας. Το προϊόν είναι διαθέσιµο στη µορφή καψακίων για τους ενήλικες. Συσκευασία. Κουτί που περιέχει blister µε 15 καψάκια των 500mg. Οδηγίες χρήσης. Kαψάκια: καταπιείτε την κάψουλα µε νερό. Δοσολογία. Ενήλικες: 1-2 καψάκια κάθε 4-6 ώρες µέχρι να εξαφανιστούν τα συµπτώµατα. Η δόση µπορεί να αυξηθεί σύµφωνα µε τις ανάγκες, αφού πρώτα έχετε συµβουλευτεί τον ιατρό ή τον φαρµακοποιό σας. Προειδοποιήσεις. Παρακαλώ προσέξτε τις παρακάτω προειδοποιήσεις: • Μην χρησιµοποιήσετε το προϊόν µετά την λήξη που είναι τυπωµένη στη συσκευασία • Aν και δεν υπάρχουν γνωστές παρενέργειες, συστήνεται το προϊόν να µην χρησιµοποιείται κατά την διάρκεια της κύησης ή κατά τους πρώτους µήνες της γαλουχίας. Σε κάθε περίπτωση συµβουλευτείτε τον ιατρό ή τον φαρµακοποιό σας • Συµβουλευτείτε τον ιατρό σας εαν συνεχισθεί ο ερεθισµός του εντέρου ή η διάρροια • Φυλάξτε το σε θερµοκρασία δωµατίου µακριά από πηγές θερµότητας • Μην το παγώσετε • Κρατήστε το προϊόν µακριά από τα παιδιά. Αντενδείξεις και ανεπιθύµητες ενέργειες. Δεν αναφέρονται ανεπιθύµητες ενέργειες ή αντενδείξεις που σχετίζονται µε την χρήση του προϊόντος. Διανοµέας. Galenica A.E. Ελευθερίας 4, Κηφισιά 145 64, τηλ.: 210 5281700. Kατασκευαστής. NOVINTETHICAL PHARMA SAGL Via Pian Scairolo, 11 6915 Lugano-Switzerland Tasectan CE 0373 Αθήνα: Ελευθερίας 4, Κηφισιά 145 64, τηλ.: 210 5281700 Θεσσαλονίκη: Κουντουριώτου & Φασιανού 2, τηλ.: 2310 542685 Επιστηµονικό Τµήµα τηλ.: 210 5281731 Τµήµα Φαρµακοεπαγρύπνησης τηλ.: 210 5281805 TEΛEYTAIEΣ EΞEΛIΞEIΣ ΕΠΙΣΤΟΛΗ Π.Φ.Σ. ΠΡΟΣ ΤΟΝ Σ.Φ.Ε.Ε. Να εφαρμοστεί το άνοιγμα της πίστωσης H πρόσφατη αγορανομική διάταξη που αφορά στην τιμολόγηση των φαρμάκων προβλέπει, μεταξύ άλλων, πίστωση δύο μηνών από τις φαρμακευτικές επιχειρήσεις προς τα φαρμακεία. Οι φαρμακοποιοί εξέφρασαν την ικανοποίησή τους για την εξέλιξη αυτή, σε αντίθεση με τον Σύνδεσμο Φαρμακευτικών Επιχειρήσεων Ελλάδος, που αναμένεται να κινηθεί νομικά για την κατάργηση της εν λόγω διάταξης. Ο Πανελλήνιος Φαρμακευτικός Σύλλογος, έστειλε επιστολή στον ΣΦΕΕ, εξηγώντας τους λόγους για τους οποίους, πρέπει να εφαρμοστεί η επίμαχη διάταξη. Σας παραθέτουμε το πλήρες κείμενο της επιστολής. M « ε αφορμή την πρόσφατη υπ’ αριθμόν ΔΥΓ3(α)/ οικ.97018 «Διατάξεις Τιμολόγησης Φαρμάκων» απόφαση του Αναπληρωτή Υπουργού Υγείας (ΦΕΚ Β΄ 2719/8.10.2012), θα θέλαμε να σας καταστήσουμε γνωστές τις απόψεις μας επί της νομοθετικώς θεσπισμένης υποχρεώσεως των παρασκευαστών, συσκευαστών και εισαγωγέων φαρμάκων να παρέχουν στα φαρμακεία, φαρμακέμπορους και συνεταιρισμούς πίστωση διάρκειας τουλάχιστον δύο μηνών. Γνωρίζετε πολύ καλά ότι λόγω της ιδιομορφίας του φαρμάκου ως κοινωνικού αγαθού, και ουχί ως ενός απλού εμπορεύματος, η ελληνική αγορά φαρμάκου (αλλά και η αλλοδαπή) διέπεται από τα εξής χαρακτηριστικά: 1ον. Ο Ε.Ο.Π.Υ.Υ. κατέχει επί της ουσίας (μαζί και με τα εναπομείναντα ασφαλιστικά ταμεία) το «μονοψώνιο» της αγοράς άρα και της καταβολής της αξίας, των φαρμάκων που πωλούν τα φαρμακεία. Συνεπώς τυχόν αδυναμία ή έστω καθυστέρηση εξόφλησης των πωληθέντων φαρμάκων από τον Ε.Ο.Π.Υ.Υ. πέραν των συμβατικών υποχρεώσεών του, προκαλεί αυτοστιγμής προβλήματα ρευστότητας και αδυναμία εκπλήρωσης αναληφθέντων υποχρεώσεων σε ολόκληρη την εφοδιαστική αλυσίδα (φαρμακοβιομηχανίες – φαρμακαποθήκες – φαρμακεία). 2ον. Η τιμή πώλησης των φαρμάκων (χονδρική, λιανική, νοσοκομειακή, καθαρή τιμή παραγωγού), όπως άλλωστε συμβαίνει και στην υπόλοιπη Ε.Ε., δεν διαμορφώνεται σύμφωνα με τους κανόνες της ελεύθερης αγοράς, αλλά καθορίζεται δυνάμει του δελτίου τιμών φαρμάκων, το οποίο εκδίδεται με υπουργική απόφαση. Σύμφωνα λοιπόν με τα ανωτέρω προκύπτει ότι το Κράτος παρεμβαίνει ουσιωδώς στους κανόνες που ρυθμίζουν την εφοδιαστική αλυσίδα φαρμάκων, και δη τις εμπορικές σχέσεις και συναλλαγές μεταξύ των φαρμακείων και των προμηθευτών των φαρμάκων (φαρμακοβιομηχανίες – φαρμακαποθήκες) και καθορίζει το πλαίσιο αυτών. Έχοντας υπ’ όψιν τα ανωτέρω, το Υπουργείο Υγείας προκειμένου το ανακοινωθέν από το Υπουργείο χρονοδιάγραμμα πληρωμών, το οποίο προβλέπει επιμήκυνση της καταβολής των οφειλών του Ε.Ο.Π.Υ.Υ. προς τα φαρμακεία, να είναι δυνατό να εφαρμοστεί στην πράξη, αποφάσισε η επιμήκυνση της υποχρέωσης καταβολής των οφειλών του Ε.Ο.Π.Υ.Υ. προς τα φαρμακεία πέραν των συμβατικών του υποχρεώσεων, να αφορά το σύνολο της εφοδιαστικής αλυσίδας φαρμάκων, ήτοι (φαρμακοβιομηχανίες – φαρμακαποθήκες – φαρμακεία). Έτσι, με την ως άνω υπουργική απόφαση, επί της ουσίας εναρμονίστηκαν χρονικά οι 16 PHARMANEWS • OKTΩBPIOΣ 2012 • TEYXOΣ 219 “ Ο Π.Φ.Σ. επιθυμεί να διατηρήσει την πολύχρονη σχέση συνεργασίας με τις φαρμακευτικές εταιρείες βασισμένη σε κλίμα αμοιβαίας εμπιστοσύνης, κατανόησης και κυρίως ισοτιμίας ” www.pharmanews.gr Το ellaOne είναι περισσότερο αποτελεσµατικό από τη λεβονοργεστρέλη στο διάστηµα 0-72 ώρες1 1. Glasier AF et al, Lancet 2010; 375 : 555-62 Ας αλλάξουµε την επόµενη ηµέρα, για πάντα Τοπικός Αντιπρόσωπος για την Ελλάδα: ARRIANI PHARMACEUTICALS S.A. Λεωφ. Λαυρίου 85, 190 02 Παιανία Aττικής Tηλ.: 210.66.83.000 www.arriani.gr ΓΙΑ ΠΕΡΙΣΣΟΤΕΡΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΕΠΙΚΟΙΝΩΝΗΣΤΕ ΣΤΟ 210 66 83 000 TEΛEYTAIEΣ EΞEΛIΞEIΣ καταβολές των οφειλών των φαρμακείων προς τρίτους (φαρμακοβιομηχανίες – φαρμακαποθήκες) με την εξόφληση των υποχρεώσεων του Ε.Ο.Π.Υ.Υ. προς τα φαρμακεία. Σε αντίθετη περίπτωση, ήταν πλέον βέβαιο ότι τα φαρμακεία, τα οποία έχουν προβλέψει και κανονίσει την εξόφληση των υποχρεώσεών τους προς τρίτους σύμφωνα με τους συμβατικούς χρόνους αποπληρωμής από τον Ε.Ο.Π.Υ.Υ., ότι θα αντιμετώπιζαν μαζικό σφράγισμα των επιταγών τους από τους τρίτους και θα οδηγούντο σε αναπόφευκτη οικονομική κατάρρευση, καθώς δεν διαθέτουν ικανή ρευστότητα για την κάλυψη των επιταγών τους, χωρίς μάλιστα να ευθύνονται για την αδυναμία τους αυτή. Τυχόν άρνηση εφαρμογής της ως άνω διατάξεως της υπουργικής αποφάσεως εκ μέρους τινών εκ των παρασκευαστών, συσκευαστών και εισαγωγέων φαρμάκων να παρέχουν στα φαρμακεία, φαρμακέμπορους και συνεταιρισμούς πίστωση διάρκειας τουλάχιστον δύο μηνών, ανενδοιάστως προσκρούει στις διατάξεις των 1) Ν.Δ. 96/1973 και ιδίως το άρθρο 17 όπως αντικαταστάθηκε με το άρθρο 32 του Ν. 1316/1983 «Ίδρυση, οργάνωση και αρμοδιότητες του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων, της Εθνικής Φαρμακοβιομηχανίας» και 2) Ν.Δ. 136/1946 (ΦΕΚ 298/ Α΄/1946) «περί αγορανομικού κώδικα», όπως τροποποιήθηκε και ισχύει, κατ’ εφαρμογήν των οποίων εκδόθηκε η ως άνω υπουργική απόφαση. Έτσι σύμφωνα με τις ανωτέρω διατάξεις, όποιος παραβαίνει διατάξεις του ως άνω Δελτίου Τιμών, τιμωρείται είτε με φυλάκιση μέχρι πέντε (5) ετών, είτε με χρηματική ποινή μέχρι δεκαπέντε χιλιάδων (15.000) ΕΥΡΩ, είτε και με φυλάκιση και με χρηματική ποινή, για κάθε παράβαση. Πέραν όμως των ανωτέρω σοβαρότατων ποινικών κυρώσεων, τυχόν άρνηση των φαρμακευτικών εταιρειών να παρέ- χουν στα φαρμακεία, φαρμακέμπορους και συνεταιρισμούς πίστωση διάρκειας τουλάχιστον δύο μηνών, κατά παράβαση των κείμενων διατάξεων, είναι πλέον βέβαιο ότι αντιβαίνει στα συναλλακτικά ήθη και έθιμα, και τις εμπορικές πρακτικές, προκαλεί δε συνθήκες οικονομικού στραγγαλισμού στα φαρμακεία, ενώ ισοδυναμεί με άρνηση πώλησης ή με επιβολή επαχθών όρων. Όταν το Υπουργείο Υγείας προτείνει και συμφωνείται η επιμήκυνση της συμβατικής υποχρέωσης καταβολής των οφειλών του Ε.Ο.Π.Υ.Υ., η άρνηση εφαρμογής της χρονικής εναρμόνισης των καταβολών των οφειλών από τα φαρμακεία προς τρίτους με την εξόφληση των υποχρεώσεων του Ε.Ο.Π.Υ.Υ. προς τα φαρμακεία, εκτός του παραλογισμού της, επιφέρει άνευ άλλου πλήγμα στις συναλλαγές, αλλά και στα φαρμακεία, τα οποία ζημιώνονται δίχως αμφιβολία. Πόσω μάλλον όταν οι αυτές φαρμακευτικές εταιρείες παρέχουν πίστωση – και δικαίως – στα δημόσια νοσοκομεία πολλών μηνών ή και ετών! Σε κάθε πάντως περίπτωση, θα πρέπει να τονιστεί ότι τυχόν ταυτόχρονη άρνηση κάποιων φαρμακευτικών εταιρειών να παρέχουν στα φαρμακεία, φαρμακέμπορους και συνεταιρισμούς πίστωση διάρκειας τουλάχιστον δύο μηνών, κατά παράβαση των κείμενων διατάξεων, εύλογο είναι να αποτελέσει πεδίο περεταίρω έρευνας τόσο από τον Π.Φ.Σ., όσο από την καθ’ ύλη εποπτεύουσα Επιτροπή Ανταγωνισμού για τυχόν παραβάσεις των κείμενων διατάξεων περί προστασίας του ελεύθερου ανταγωνισμού. Ο Π.Φ.Σ. επιθυμεί να διατηρήσει την πολύχρονη σχέση συνεργασίας με τις φαρμακευτικές εταιρείες βασισμένη σε κλίμα αμοιβαίας εμπιστοσύνης, κατανόησης και κυρίως ισοτιμίας. Σας καλούμε όπως εφαρμόσετε την ως άνω διάταξη και να παρέχετε στα φαρμακεία, φαρμακέμπορους και συνεταιρισμούς πίστωση διάρκειας τουλάχιστον δύο μηνών». 18 PHARMANEWS • OKTΩBPIOΣ 2012 • TEYXOΣ 219 “ Σας καλούμε όπως εφαρμόσετε την ως άνω διάταξη και να παρέχετε στα φαρμακεία, φαρμακέμπορους και συνεταιρισμούς πίστωση διάρκειας τουλάχιστον δύο μηνών ” www.pharmanews.gr TEΛEYTAIEΣ EΞEΛIΞEIΣ ΑΝΑΚΟΙΝΩΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΣΥΛΛΟΓΟΥ ΑΤΤΙΚΗΣ ΓΙΑ ΤΟ ΝΕΟ ΔΕΛΤΙΟ ΤΙΜΩΝ Αλαλούμ και ελλείψεις «Ο φαρμακευτικός κόσμος παρακολουθεί έκπληκτος τις κινήσεις των αρμοδίων, οι οποίες οδηγούν με μαθηματική ακρίβεια στη διάλυση της “ Αιτία το μεγάλο αλαλούμ που έχει δημιουργηθεί με το νέο δελτίο τιμών – φάντασμα, το οποίο ανακοινώνεται και αναιρείται τόσο συχνά τις τελευταίες 3 ημέρες, που καταντά ανέκδοτο. ” φαρμακευτικής περίθαλψης των ελλήνων πολιτών. Οι ελλείψεις στα φάρμακα έχουν ξεπεράσει κάθε προηγούμενο και αποτελούν ρεκόρ στην ιστορία της ελληνικής αγοράς. Φάρμακα όπως κορτιζονούχα, αντικαταθλιπτικά, αντιπαρκινσονικά, αντικαρκινικά, ινσουλίνες, καρδιολογικά και αντιθυρεοειδικά λείπουν από την αγορά. Παράλληλα, σήμερα οι φαρμακευτικές εταιρείες δεν τιμολογούν και συνεπώς δεν εφοδιάζουν την αγορά με όσα φάρμακα έχουν παραμείνει στην Ελλάδα. Αιτία το μεγάλο αλαλούμ που έχει δημιουργηθεί με το νέο δελτίο τιμών – φάντασμα, το οποίο ανακοινώνεται και αναιρείται τόσο συχνά τις τελευταίες 3 ημέρες, που καταντά ανέκδοτο. Οι πειραματισμοί εις βάρος της υγείας του Ελληνικού λαού πρέπει να λάβουν τέλος. Ελπίζουμε να τελειώσει σύντομα η διαπραγμάτευση Υπουργείου και φαρμακοβιομηχανίας που γίνεται πίσω από τις κουρτίνες». 20 PHARMANEWS • OKTΩBPIOΣ 2012 • TEYXOΣ 219 ΚΑΤΑΓΓΕΛΙΑ ΤΟΥ Π.Φ. Σ. Στερεύουν από φάρμακα και μετρητά τα φαρμακεία Tον κίνδυνο να ξεσπάσει νέα σοβαρή υγειονομική κρίση με δυσμενές αντίκτυπο στην κοινωνία και τους ασφαλισμένους, επισημαίνει με ανακοίνωση του ο Πανελλήνιος Φαρμακευτικός Σύλλογος. «Μπροστά στην τραγική κατάσταση στην οποία έχουν περιέλθει οι ασφαλισμένοι και κυρίως οι βαρέως πάσχοντες αλλά και οι πάροχοι υγείας, συνεδρίασε το Δ.Σ. του Π.Φ.Σ., προκειμένου να αντιμετωπισθεί το τρομακτικό έλλειμμα στην χρηματοδότηση της Υγείας, που απειλεί ευθέως την φαρμακευτική περίθαλψη. Οι φαρμακοποιοί με αίσθημα κοινωνικής ευθύνης αποδέχτηκαν –με επιφύλαξη- παρά την έλλειψη χρηματοδότησης του ΕΟΠΥΥ το χρονοδιάγραμμα που εξήγγειλε το υπουργείο Υγείας (10.9.2012) σύμφωνα με το οποίο θα εξοφληθούν οι οφειλές προς τους φαρμακοποιούς. Όμως σε συνάρτηση με τα οφειλόμενα το χρονικό διάστημα που απομένει είναι ιδιαίτερα μικρό. Επομένως το μεγάλο ερώτημα παραμένει αν τα Ασφαλιστικά ταμεία θα μπορέσουν να καταβάλλουν στον ΕΟΠΥΥ τα ποσά με τα οποία έχουν δεσμευτεί. Την ίδια ώρα οι ασφαλισμένοι ψάχνουν αγωνιωδώς τα φάρμακά τους, το σύστημα διανομής παραπαίει, οι φαρμακοποιοί στερεύουν οικονομικά και η Φαρμακευτική Περίθαλψη κινδυνεύει. Ο Π.Φ.Σ. προειδοποιεί ότι ένα μεγάλο μέρος των φαρμακείων της χώρας απειλείται με λουκέτο από αυτή την τραγική κατάσταση που θα σημάνει τον «θάνατο» της φαρμακευτικής περίθαλψης. Ο Π.Φ.Σ. θα συνεχίσει να αγωνίζεται για το δικαίωμα των ασφαλισμένων να βρίσκουν ανά πάσα στιγμή τα φάρμακα τους. Καλούμε το υπουργείο Υγείας, να ανταποκριθεί στις υποχρεώσεις του, για τις οποίες έχει δεσμευτεί. Το ΔΣ του Π.Φ.Σ. θα συνεδριάσει την Δευτέρα 29 Οκτωβρίου και θα εξετάσει την αντιμετώπιση της κατάστασης με τη συμμετοχή των προεδρείων των μεγάλων φαρμακευτικών συλλόγων. Κύριος στόχος είναι η χρηματοδότηση της Δημόσιας Υγείας. Δεν θα επιτρέψουμε την κατάρρευση της φαρμακευτικής περίθαλψης που ως φυσικό επακόλουθο οδηγεί στην εξόντωση των ασφαλισμένων», τονίζεται στην ανακοίνωση. www.pharmanews.gr MHNAΣ HTAN KAI ΠEPAΣE ΠΡΟΒΛΗΜΑΤΑ ΚΑΙ ΑΝΤΙΔΡΑΣΕΙΣ ΜΕ ΤΟ ΝΕΟ ΔΕΛΤΙΟ ΤΙΜΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ Δελτίο...αναστάτωσης! «Aλαλούμ» επικρατεί εδώ και σχεδόν μία εβδομάδα με το νέο Δελτίο Τιμών Φαρμάκων. Η πρώτη, αλλά και η... δεύτερη εμφάνισή του, τις τελευταίες ημέρες, προκάλεσαν ιδιαίτερη αναστάτωση στη φαρμακευτική αγορά, με τις φαρμακευτικές εταιρείες να επισημαίνουν ότι δεν μπορούν να τιμολογήσουν τα προϊόντα τους, διότι αυτό θα φέρει ανατροπή του ευρωπαϊκού συστήματος τιμών (δεδομένου ότι η Ελλάδα αποτελεί χώρα αναφοράς και για τον καθορισμό των τιμών σε άλλες χώρες). Ό πως τονίζει σε ανακοίνωσή του ο Σύνδεσμος Φαρμακευτικών Επιχειρήσεων Ελλάδας (ΣΦΕΕ) «το υπό έκδοση δελτίο τιμών αναδεικνύει μία σωρεία σημαντικών λαθών σε σχέση με την ισχύουσα νομοθεσία. Οι φαρμακευτικές επιχειρήσεις στηρίζουμε την προσπάθειά για περαιτέρω εξορθολογισμό του φαρμακευτικού προϋπολογισμού με την έκδοση αυτού του δελτίου τιμών. Ταυτόχρονα, όμως, αναμένουμε την άμεση διόρθωση των λαθών, προκειμένου η διαδικασία ανατιμολόγησης να ολοκληρωθεί ομαλά τις επόμενες μέρες και να εξομαλυνθεί ο εφοδιασμός της αγοράς». «Είναι απολύτως απαραίτητο να τηρηθούν οι αρχές που διέπουν το καθεστώς τιμολόγησης και να γίνει σεβαστή η σχετική ισχύουσα νομοθεσία», καταλήγει η ανακοίνωση, καθώς σε πολλές περιπτώσεις δεν ίσχυσε ο κανόνας της τιμολόγησης βάσει του μέσου όρου των τριών χαμηλότερων τιμών της Ευρώπης. Με επιστολή τους προς τον υπουργό και αναπληρωτή υπουργό Υγείας κ.κ. Ανδρέα Λυκουρέντζο και Μάριο Σαλμά, οι πρόεδροι του Συνδέσμου Φαρμακευτικών Επιχειρήσεων Ελλάδας (ΣΦΕΕ) κ. Κωνσταντίνος Φρουζής, της Πανελλήνιας Ένωσης Φαρμακοβιομηχανίας (ΠΕΦ) κ. Δημήτρης Δέμος και του Συνδέσμου Αντιπροσώπων Φαρμακευτικών Ειδών και Ειδικοτήτων (ΣΑ- ΦΕΕ) κ. Παύλος Γιαννακόπουλος ζητούν την τήρηση των παρακάτω αρχών: • Σεβασμό της διαδικασίας που προβλέπεται από τη σχετική νομοθεσία. • Καμία τιμή (on - patent και off patent προϊόντος) να μην είναι χαμηλότερη από τον μέσο όρο των τριών χαμηλότερων χωρών της Ευρωπαϊκής Ένωσης. • Οι τιμές των γενοσήμων προϊόντων να προσδιοριστούν στο 80% της τιμής του off - patent προϊόντος. • Σεβασμό της προστασίας της πνευματικής ιδιοκτησίας και πατέντας. Όπως ήταν αναμενόμενο, η τιμολόγηση δεν περιλαμβάνει νέα καινοτόμα φάρμακα. Τα φάρμακα αυτά θα τιμολογηθούν στο δελτίο τιμών του Δεκεμβρίου 2012. Κι αυτό γιατί θεωρούν ότι θα πρέπει να αξιολογηθεί η αποτελεσματικότητά τους, βάσει και της ευρωπαϊκής εμπειρίας, προτού ενταχθούν στη θετική λίστα. 22 PHARMANEWS • OKTΩBPIOΣ 2012 • TEYXOΣ 219 «Φυσιολογική η αντίδραση» Ο αναπληρωτής υπουργός Υγείας, κ. Μάριος Σαλμάς θεωρεί ότι είναι αναμενόμενο να υπάρχουν λάθη και ενστάσεις σε έναν κατάλογο φαρμάκων που αριθμεί πάνω από 11.000 σκευάσματα. Ο ΕΟΦ από την πλευρά του, χαρακτηρίζει «φυσιολογική» την αντίδραση των φαρμακευτικών εταιρειών και εκφράζει την αισιοδοξία ότι η κατάσταση θα εξομαλυνθεί. «Οι νέες τιμές είναι μεσοσταθμικά χαμηλότερες από τις μέχρι σήμερα ισχύουσες και το γεγονός αυτό αντιμετωπίζεται με επιφύλαξη από τις φαρμακευτικές εταιρείες www.pharmanews.gr MHNAΣ HTAN KAI ΠEPAΣE “ Ο ΕΟΦ από την πλευρά του, χαρακτηρίζει «φυσιολογική» την αντίδραση των φαρμακευτικών εταιρειών και εκφράζει την αισιοδοξία ότι η κατάσταση θα εξομαλυνθεί ” οι οποίες απέφυγαν να τιμολογήσουν προϊόντα κατά την πρώτη ημέρα. Αναμένεται το ίδιο να συμβεί και στις προσεχείς ημέρες. Το γεγονός αυτό είναι φυσιολογικό σε αλλαγές των δελτίων τιμών, αφού οι αλλαγές αυτές έχουν άμεση επίπτωση στις συναλλαγές των εμπλεκομένων στη χονδρική και λιανική πώληση. Ως εκ τούτου, οι πιθανές ελλείψεις φαρμάκων είναι συγκυριακές και θα εξομαλυνθούν άμεσα όπως συμβαίνει σε κάθε ανάλογη τέτοια περίπτωση», τονίζεται χαρακτηριστικά στην ανακοίνωση του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων. Η αγορανομική διάταξη Αρκετές ημέρες πριν την έκδοση του νέου δελτίου τιμών, είχε προηγηθεί αγορανομική διάταξη που καθόριζε τα κριτήρια για τον προσδιορισμό των τιμών των πρωτότυπων 24 PHARMANEWS • OKTΩBPIOΣ 2012 • TEYXOΣ 219 και των γενοσήμων φαρμάκων, τα ποσοστά κέρδους των φαρμακοποιών και των φαρμακεμπόρων. Βάσει αυτών των κανόνων τιμολόγησης, ο ΕΟΦ ανταποκρίθηκε στο έργο εντός χρονοδιαγραμμάτων μεν, αφού ολοκλήρωσε το έργο της τιμολόγησης 16 ημέρες μετά την ανάληψη της αρμοδιότητας αυτής και μόλις 6 ημέρες μετά την έκδοση της σχετικής αγορανομικής διάταξης, το αποτέλεσμα ωστόσο δεν φαίνεται να ικανοποιεί καμία πλευρά. Η Αγορανομική Διάταξη προβλέπει, μεταξύ άλλων, πίστωση δύο μηνών από τη βιομηχανία προς τα φαρμακεία, κάτι για το οποίο, οι φαρμακοποιοί εξέφρασαν μεν την ικανοποίησή τους, οι φαρμακευτικές επιχειρήσεις όμως, θεωρούν τη διάταξη αντισυνταγματική και αναμένεται να προσφύγουν στο Συμβούλιο της Επικρατείας. www.pharmanews.gr MHNAΣ HTAN KAI ΠEPAΣE ΟΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΤΡΟΙΚΑΣ ΑΠΟ ΤΟ ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΥΓΕΙΑΣ Αγώνας εξοικονόμησης Σ ε περικοπές περίπου 950 εκατομμυρίων ευρώ για το 2013 πρέπει να προχωρήσει το υπουργείο Υγείας, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της τρόικας. Όπως διευκρίνισε μιλώντας στον Νίκο Χατζηνικολάου, ο υπουργός Υγείας, η μείωση αυτή αφορά στο σύνολο των δαπανών του υπουργείου, το οποίο κατανέμεται και στη μείωση της φαρμακευτικής δαπάνης και στη μείωση του κόστους των προμηθειών και σε ορισμένες περιπτώσεις στην αύξηση των συμμετοχών εκ μέρους των ασφαλισμένων σε εξετάσεις, κυρίως στα ιδιωτικά διαγνωστικά και νοσηλευτικά κέντρα. «Υπάρχει ανάγκη περιορισμού της σπατάλης του δημοσίου χρήματος και όχι της στέρησης δημοσίου χρήματος για την εκπλήρωση αναγκών οι οποίες προκύπτουν από την καθημερινή σχέση του πολίτη με το Εθνικό Σύστημα Υγείας», δήλωσε χαρακτηριστικά ο υπουργός. Η εξοικονόμηση αναμένεται ότι θα προ- “ Το υπουργείο Υγείας προχωρεί επιπλέον σε αναθεώρηση του Ενιαίου Κανονισμού Παροχών του ΕΟΠΥΥ, με μειώσεις στην κάλυψη των παρακλινικών εξετάσεων ” έλθει από την υιοθέτηση της θετικής λίστας φαρμάκων (από αυτό, θα εξοικονομηθούν 150-200 εκατομμύρια ευρώ), ενώ σχεδόν 300 εκατομμύρια ευρώ θα εξοικονομηθούν από το νέο δελτίο τιμών. Από την ευρύτερη χρήση των γενοσήμων το υπουργείο αναμένει να εξοικονομηθούν άλλα 100 εκατομμύρια ευρώ, ενώ κέρδος της τάξης των 150-200 εκατομμυρίων ευρώ αναμένεται να προκύψει από τη συνταγογράφηση με βάση τη δραστική ουσία. Τέλος, εξοικονόμηση 200 εκατομμυρίων ευρώ θα επιφέρει η μείωση παροχών του ΕΟΠΠΥ σε δικαιούχους του και κυρίως αυτούς του ΟΓΑ, οι οποίοι θα καλούνται στην νοσηλεία τους σε ιδιωτικά θεραπευτήρια να πληρώνουν αρκετά υψηλότερη συμμετοχή, μέχρι και 30%. Επίσης, η μηνιαία εισφορά των ασφαλισμένων του ΟΓΑ αναμένεται να αυξηθεί από τα 12 στα 24 ευρώ. Το υπουργείο Υγείας προχωρεί επιπλέον σε αναθεώρηση του Ενιαίου Κανονισμού Παροχών του ΕΟΠΥΥ, με μειώσεις στην κάλυψη των παρακλινικών εξετάσεων. Με την αναμόρφωση του Κανονισμού εκτιμάται ότι θα εξοικονομηθούν ετησίως άλλα 200 εκατομμύρια ευρώ. Οι απαιτήσεις της Tρόικας • Να εκδοθεί άμεσα νέο Δελτίο Τιμών Φαρμάκων, με το οποίο. • Να μειωθούν περαιτέρω οι δαπάνες του ΕΟΠΥΥ, παρά τον «ασφυκτικό» προϋπολογισμό του και τα μειωμένα έσοδά του. • Να αλλάξει άμεσα ο κανονισμός παροχών του ΕΟΠΥΥ, «κόβοντας» σειρά παροχών που προβλέπονται για τους ασφαλισμένους. • Να επιβληθεί έκπτωση στις τιμές για τις εξετάσεις των ασφαλισμένων στα ιδιωτικά διαγνωστικά κέντρα. • Να αυξηθεί άμεσα από 15% στο 30% το ποσοστό της συμμετοχής των ασφαλισμένων του ΕΟΠΥΥ για νοσηλεία σε ιδιωτικές κλινικές (εξοικονόμηση 200 εκατ. ευρώ). • Να αυξηθούν άμεσα οι εισφορές των ασφαλισμένων του ΟΓΑ από 12 στα 24 ευρώ, μηνιαίως. 26 PHARMANEWS • OKTΩBPIOΣ 2012 • TEYXOΣ 219 • Να προχωρήσει η συνταγογράφηση με τη δραστική ουσία και η αύξηση της χρήσης των γενοσήμων. • Μια από τις απαιτήσεις της τρόικας, είναι και η πιστή εφαρμογή της ηλεκτρονικής συνταγογράφησης, μέσω της οποίας θα ελέγχονται οι συνταγές των γιατρών. Σύμφωνα με πληροφορίες μάλιστα αναμένεται να οριστεί και πλαφόν στην αξία των συνταγών ανά γιατρό. • Αυτό που δεν έχει ακόμη ξεκαθαριστεί είναι το αν και το πότε θα γίνει εισαγωγή επιπλέον ασφαλιστικών ταμείων στον ΕΟΠΥΥ. • Γρήγορα βήματα ζητά όμως η τρόικα και στη μείωση των λειτουργικών δαπανών στο ΕΣΥ. Υπενθυμίζουμε πως η κυβέρνηση έχει δεσμευτεί στη μείωση των κλινικών κατά 661, όμως το σχετικό χρονοδιάγραμμα βρίσκεται εκτός στόχων. www.pharmanews.gr υπάρχει η Vitabiotics Για κάθε ανάγκη υγείας Επειδή κάθε οργανισμός θέλει εξειδικευμένη υποστήριξη Όταν σε κάθε στάδιο της ζωής μας οι διατροφικές μας απαιτήσεις αλλάζουν, χρειαζόμαστε ένα συμπλήρωμα που καλύπτει κάθε φορά τις ιδιαίτερες ανάγκες του οργανισμού. Η γκάμα της Vitabiotics παρέχει τη μέγιστη υποστήριξη με ισορροπημένες και αποτελεσματικές συνθέσεις που δεν επιβαρύνουν τον οργανισμό με υπερβολικές δόσεις. Με 40 χρόνια εμπειρία, η Vitabiotics δημιουργεί συμπληρώματα που καλύπτουν πραγματικές ανάγκες υγείας. Originally developed with Prof. A. H. Beckett OBE, PhD, DSc Professor Emeritus, University of London Η Vitabiotics γνωρίζει αυτό που θέλει η υγεία μου Επικοινωνία - Ενημέρωση - Συμβουλή: T. 210 9941451, E. [email protected], www.douni.gr Like us on facebook.com/VitabioticsGreece EΠIKAIPOTHTA > CANA AE Ο κ. Κώστας Κανάρογλου νέος Διευθύνων Σύμβουλος Ο Κώστας Κανάρογλου ανέλαβε τη θέση του Διευθύνοντος Συμβούλου της ελληνικής φαρμακευτικής εταιρίας CANA AE. Η διοίκηση της ιστορικής εταιρίας την οποία ίδρυσε ο Κώστας Κανάρογλου ο πρεσβύτερος πριν 84 χρόνια, συνεχίζει στα χέρια της νέας γενιάς της οικογένειας. Ο Βασίλης Νειάδας που είχε τη θέση του Διευθύνοντος Συμβούλου και του Προέδρου επί 25 χρόνια, διαδεχόμενος το 1987 τον Γιάννη Κανάρογλου, παραμένει στη θέση του Προέδρου του Διοικητικού Συμβουλίου. Ο Πρόεδρος Βασίλης Νειάδας τόνισε στην ομιλία του προς τα στελέχη της εταιρίας: «Πρόκειται για μία προγραμματισμένη διαδοχή και συγχρόνως για την επιβεβαίωση της συνέχειας της εταιρίας. Συνεχίζουμε την παράδοση που ξεκίνησε πριν από 84 χρόνια και προσωπικά παραμένω στην πρώτη γραμμή των στρατηγικών κατευθύνσεων της Cana και της εκπροσώπησης της εταιρίας μέσα στο δύσκολο τωρινό περιβάλλον». > Pfizer Consumer Healthcare Δήλωση αναφορικά με τα αποτελέσματα της μελέτης «Physicians Health Study II» Η Pfizer Consumer Healthcare, παρασκευαστής του Centrum, του Νο1 σε πωλήσεις πολυβιταμινούχου σκευάσματος στον κόσμο*, εκφράζει την ικανοποίησή της για το γεγονός ότι οι ερευνητές του Brigham & Women Hospital, εκπαιδευτικού συνεργάτη της Ιατρικής Σχολής του Πανεπιστημίου Harvard, επέλεξαν το Centrum Silver (στην ελληνική αγορά κυκλοφορεί με την εμπορική ονομασία Centrum Select 50+) για τη μελέτη “Physicians Health Study II”. Η ποιότητα των πολυβιταμινών Centrum, μεταξύ άλλων παραγόντων, οδήγησαν τους ερευνητές να επιλέξουν το Centrum Silver για την πραγματοποίηση της 12ετούς μελέτης που είχε σκοπό τη διερεύνηση του ρόλου των πολυβιταμινών σε σχέση με τα μακροπρόθεσμα οφέλη για την υγεία. Το συμπλήρωμα διατροφής Centrum Silver, το οποίο διατίθεται στα φαρμακεία, έχει μέσα σε αυτό το διάστημα εξελιχθεί και βελτιωθεί ακόμη περισσότερο σύμφωνα με τα τελευταία δεδομένα της επιστήμης της διατροφής. Η επιλογή του για την πραγματοποίηση αυτής της μελέτης ορόσημο, ενισχύει τη λαμπρή παράδοση αλλά και την τεκμηρίωση του Centrum, το οποίο βοηθά στην κάλυψη των δι- 28 PHARMANEWS • OKTΩBPIOΣ 2012 • TEYXOΣ 219 ατροφικών αναγκών των ατόμων, που δεν λαμβάνουν τα απαραίτητα στοιχεία για τον οργανισμό τους μέσω της τροφής. Η Pfizer Consumer Healthcare δεν είχε απολύτως καμία ανάμειξη στο σχεδιασμό και την πραγματοποίηση της μελέτης Physician’s Health Study II, καθώς και στη συλλογή, ανάλυση και στην εξαγωγή των αποτελεσμάτων της. Αντίστοιχα, δεν έχει καμία εμπλοκή στην προετοιμασία, ανασκόπηση ή δημοσίευση εγγράφων που προέκυψαν από τη μελέτη. Η Pfizer Consumer Healthcare δεν υπήρξε χορηγός της μελέτης με οποιονδήποτε τρόπο, πέρα από το γεγονός ότι παρείχε στην μελέτη τις πολυβιταμίνες Centrum Silver , εικονικά χάπια (placebo) και συσκευασίες. *IMS Data: June 2012 www.pharmanews.gr EΠIKAIPOTHTA Μετρήσεις οστικής πυκνότητας από την ELPEN στα πλαίσια της επιδημιολογικής μελέτης OSTRIA Η ELPEN, η πρώτη ελληνική φαρμακευτική βιομηχανία με πενηντάχρονη ιστορία κοντά στον Έλληνα ασθενή και τον ιατρικό κόσμο της χώρας, αποδεικνύει σε κάθε ευκαιρία ότι το μήνυμα «Φροντίδα για τον Άνθρωπο», που συνοδεύει το λογότυπό της στην επικοινωνία, δεν είναι καθόλου τυχαίο. Το Σάββατο 20 Οκτωβρίου, Παγκόσμια Ημέρα Οστεοπόρωσης, η ELPEN σε συνεργασία με το Σύλλογο Υποστήριξης Ασθενών με Οστεοπόρωση, επικοινώνησε με το κοινό στα πλαίσια της επιδημιολογικής μελέτης OSTRIA*. Εξειδικευμένο προσωπικό έκανε δωρεάν μετρήσεις οστικής πυκνότητας με δύο μηχανήματα υπέρηχων ιδιοκτησίας της ELPEN, προκειμένου να συμβάλλει στη πρόληψη και έγκαιρη διάγνωση της οστεοπόρωσης. Στο πρόγραμμα αυτό Εταιρικής Κοινωνικής Ευθύνης και στα πλαίσια της μελέτης OSTRIA από τον Απρίλιο του 2012 μέχρι σήμερα έχουν ελεγχθεί περισσότερες από 3.500 μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες σε 105 σημεία της χώρας. Το πρόγραμμα απευθύνεται σε όλες τις γυναίκες 45 ετών και άνω και ιδιαίτερα σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες, καθώς και σε ενήλικες που βρίσκονται σε χρόνια αγωγή με κορτιζόνη ή έχουν οικογενειακό ιστορικό οστεοπόρωσης. Σε μια δύσκολη εποχή για τους πολίτες της χώρας, η ELPEN δεν αρκείται στην παραγωγή Επώνυμων, Αποτελεσματικών, Ασφαλών Γενόσημων και Πρωτότυπων Φαρμάκων αλλά βρίσκεται ενεργά κοντά στον Έλληνα πολίτη. * Αρ. Κατάθεσης ΕΟΦ 9681,8-2-2012, ClinicalTrials.gov: NCT01677637 «Η Merck γνωρίζει …& καθαρίζει» Στο πλαίσιο των δράσεων της Εταιρικής Υπευθυνότητας, η Merck A.E. Ελλάς ολοκλήρωσε την Κυριακή, 14 Οκτωβρίου το πρόγραμμα «Η MERCK ΓΝΩΡΙΖΕΙ…& ΚΑΘΑΡΙΖΕΙ», στο οποίο συμμετείχαν οι εργαζόμενοι με τις οικογένειές τους. Η ενέργεια εντάσσεται στο πλαίσιο της Παγκόσμιας Εκστρατείας Εθελοντικού Καθαρισμού Ακτών που πραγματοποιείται από τη Helmepa (Ελληνική Ένωση Προστασίας Θαλάσσιου Περιβάλλοντος) και το μη κερδοσκοπικό οργανισμό Ocean Conservancy και λαμβάνει χώρα από 15 Σεπτεμβρίου έως και 15 Οκτωβρίου 2012. Το πρόγραμμα «Η MERCK ΓΝΩΡΙΖΕΙ …& ΚΑΘΑΡΙΖΕΙ» περιελάμβανε τον καθαρισμό περιμετρικά της ακτής της Αναβύσσου. Οι εθελοντές, μικροί και μεγάλοι, εφοδιασμένοι με γάντια και σακούλες, κατέγραψαν τα απορρίμματα που συνέλλεξαν δίνοντας σημαντικά στοιχεία για τις ποσότητες, το είδος και την προέλευση των απορριμμάτων και συμβάλλοντας στην καλύτερη κατανόηση και αποτελεσματικότερη αντιμετώπιση του προβλήματος. Tα ανακυκλώσιμα υλικά διαχωρίστηκαν από τους εθελοντές και συλλέχθηκαν από όχημα της Ελληνικής Εταιρείας Αξιοποίησης Ανακύκλωσης. Ο κ. Ιωάννης Βλόντζος, Διευθύνων Σύμβουλος της Merck Α.Ε, δήλωσε: «Σκοπός της πρωτοβουλίας αυτής είναι να μετρηθεί το επίπεδο ευαισθητοποίησης όλων μας σχετικά με τις ακτές που χρησιμοποιούμε για την ψυχαγωγία μας. Είναι επιτακτική η άμεση αλλαγή της συμπεριφοράς μας προς το περιβάλλον, καθώς δύο στα τρία απορρίματα που βρίσκουμε στην παραλία προέρχονται από δραστηριότητες αναψυχής και πρόκειται για υλικά που μπορούν να ανακυκλωθούν». Η Merck γνωρίζει ότι όσο αυξάνεται η ευαισθητοποίηση των πολιτών για τα προβλήματα του περιβάλλοντος τόσο πληθαίνουν και οι απαιτήσεις τους για την ‘πράσινη’, περιβαλλοντικά υπεύθυνη απόδοση των επιχειρήσεων. Κάθε χρόνο η MERCK αφιερώνει τουλάχιστον μία ημέρα σε μία περιβαλλοντική δράση στην οποία συμμετέχουν οι εργαζόμενοι με τις οικογένειές του. Στόχος αυτών των προγραμμάτων είναι η ενίσχυση της οικολογικής συνείδησης, η καλλιέργεια της ομαδικότητας και η προσφορά στο κοινωνικό σύνολο. 30 PHARMANEWS • OKTΩBPIOΣ 2012 • TEYXOΣ 219 www.pharmanews.gr EΠIKAIPOTHTA > Teva Pharmaceutical Industries Ltd- Active Biotech Tρίτη μελέτη Φάσης III του laquinimod H Teva Pharmaceutical Industries Ltd. και η Active Biotech ανακοίνωσαν πρόσφατα την εξέλιξη του προγράμματος κλινικής ανάπτυξης του laquinimod (λακινιμόδη), χορηγούμενου από του στόματος άπαξ ημερησίως, για τη θεραπεία της υποτροπιάζουσας διαλείπουσας πολλαπλής σκλήρυνσης (RRMS). Οι εν λόγω εταιρείες πρόκειται να ξεκινήσουν την τρίτη μελέτη φάσης III της λακινιμόδης, μετά τη γραπτή συμφωνία που συνήψαν με τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων των Η.Π.Α. (FDA) σχετικά με την Ειδική Αξιολόγηση Πρωτοκόλλου (SPA). Στη μελέτη φάσης III της λακινιμόδης CONCERTO, θα αξιολογηθεί η χορήγηση δύο δόσεων του προϊόντος (0,6mg και 1,2mg) σε περίπου 1.800 ασθενείς για διάστημα έως και 24 μηνών. Το πρωταρχικό καταληκτικό σημείο θα είναι η επιβεβαιωμένη εξέλιξη της αναπηρίας, σύμφωνα με τη Διευρυμένη Κλίμακα Κατάστασης Αναπηρίας (Expanded Disability Status Scale-EDSS). «Τα αποτελέσματα στις προηγούμενες δοκιμές Φάσης III της λακινιμόδης υποστηρίζουν την κλινική χρησιμότητα της συγκεκριμένης ουσίας ως μια ξεχωριστή θεραπευτική επιλογή για την πολλαπλή σκλήρυνση», δήλωσε ο Δρ. Michael Hayden, Πρόεδρος του Τμήματος Έρευνας &Ανάπτυξης και Επιστημονικός Διευθυντής της Teva Pharmaceutical Industries Ltd. «Είμαστε ιδιαίτερα ικανοποιημένοι με τη συμφωνία του FDA σχετικά με τον σχεδιασμό της μελέτης και την προγραμματισμένη ανάλυση και ανυπομονούμε να αναπτύξουμε περαιτέρω τη λακινιμόδη ως δυνητική θεραπευτική επιλογή για ασθενείς με υποτροπιάζουσα διαλείπουσα πολλαπλή σκλήρυνση». Σχετικά με τη Λακινιμόδη Η λακινιμόδη είναι ένας ανοσοτροποποιητικός παράγοντας, χορηγούμενος από του στόματος μία φορά ημερησίως, ο οποίος δρα στο ΚΝΣ με ένα νέο μηχανισμό δράσης και αναπτύσσεται για τη θεραπεία της πολλαπλής σκλήρυνσης. Σε μοντέλα πειραματόζωων, η λακινιμόδη διαπερνά τον αιµατο-εγκεφαλικό φραγµό ώστε δυνητικά να έχει άμεση δράση στην τοπική φλεγμονή του ΚΝΣ και την νευροεκφύλιση. To πρόγραμμα κλινικής ανάπτυξης Φάσης III, που αξιολογεί την από του στόματος λήψη λακινιμόδης, σε ασθενείς με πολλαπλή σκλήρυνση, περιλαμβάνει δύο βασικές μελέτες, την ALLEGRO και τη BRAVO. Εκτός από τις κλινικές μελέτες για την πολλαπλή σκλήρυνση, η λακινιμόδη βρίσκεται σε Φάση II ανάπτυξης για τη νόσο του Crohn και τον Ερυθηματώδη Λύκο. Ελπιδοφόρα μηνύματα για τους ασθενείς με διαβήτη τύπου ΙΙ Ελπιδοφόρα μηνύματα έρχονται από τη Γερμανία στους ασθενείς με διαβήτη τύπου ΙΙ. Μελέτη που παρουσιάστηκε στην 48η ετήσια συνάντηση της Ευρωπαϊκής Εταιρείας για τη μελέτη του διαβήτη (EASD – Annual Meeting of the European Association for the Study of Diabetes), η οποία πραγματοποιήθηκε στο Βερολίνο, έδειξε ότι στη θεραπεία με βιλνταγλιπτίνη (Galvus®) ανταποκρίθηκε υψηλότερο ποσοστό ασθενών, σε σχέση με αυτούς που λάμβαναν άλλες αντιδιαβητικές θεραπεί- ες. Από τη μελέτη EDGE (Effectiveness of Diabetes control with vildagliptin and vildagliptin/metformin), στην οποία συμμετείχαν 45.000 ασθενείς, η μέση μείωση της Γλυκοζυλιωμένης Αιμοσφαιρίνης (HbA1c) ήταν 1,19%, σε όλους όσοι λάμβαναν βιλνταγλιπτίνη σε σχέση με μέση μείωση 0,99% σε όλους όσοι λάμβαναν τις υπόλοιπες από του στόματος θεραπείες. Οι συγκεκριμένοι ασθενείς δεν παρουσίασαν σε όλη τη διάρκεια της θεραπείας άλλα προβλήματα, όπως περιφερικό οίδημα, υπογλυκαιμία, 32 PHARMANEWS • OKTΩBPIOΣ 2012 • TEYXOΣ 219 γαστρεντερικά συμβάντα ή πρόσληψη βάρους. «Η μελέτη EDGE μία από τις μεγαλύτερες μελέτες που έχει πραγματοποιηθεί μέχρι στιγμής στον διαβήτη τύπου ΙΙ παρέχει στους ασθενείς και τους γιατρούς πραγματικά στοιχεία σε ότι αφορά την αποτελεσματικότητα του Galvus», δήλωσε ο Timothy Maloney, Global Business Franchise Head, Primary Care της Novartis. Στον διαβήτη τύπου ΙΙ η ρύθμιση των επιπέδων της γλυκόζης του αίματος με μία και μόνο θεραπεία γίνεται όλο και πιο δύσκολη. Ωστόσο, η προσθήκη θεραπειών μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών, συμπεριλαμβανομένης της υπογλυκαιμίας, της πρόσληψης βάρους και των γαστρεντερικών προβλημάτων. Η μελέτη EDGE δείχνει την αποτελεσματικότητα της βιλνταγλιπτίνης στην καθημερινή κλινική πράξη σε συνδυασμό με άλλες αντιδιαβητικές θεραπείες, που χορηγούνται από το στόμα, χωρίς όμως να παρατηρούνται ανεπιθύμητες ενέργειες. www.pharmanews.gr 9+1 AΠOPIEΣ 9+1 Aπορίες για την εκφύλιση της ωχράς κηλίδας Η εκφύλιση της ωχράς κηλίδας, δηλαδή της κεντρικής περιοχής του αμφιβληστροειδούς του ματιού μας, συνιστά την πρώτη αιτία σοβαρής απώλειας της όρασης, σε ανθρώπους ηλικίας άνω των 60 ετών. Ο Χειρουργός Οφθαλμίατρος, Επιστημονικός Διευθυντής του Οφθαλμολογικού κέντρου ΟΜΜΑ, κ. Ιωάννης Δατσέρης, απαντά σε όλες μας τις απορίες γύρω από την πάθηση. 1 Τι είναι η εκφύλιση της ωχράς κηλίδας; Η ηλικιακή εκφύλιση της ωχράς κηλίδας (ΗΕΩ) είναι μια εκφυλιστική πάθηση της ωχράς κηλίδας, δηλαδή της περιοχής που βρίσκεται στο κέντρο του αμφιβληστροειδούς και ευθύνεται για την οξεία κεντρική όραση, που χρειάζεται στην οδήγηση ή στο διάβασμα. Όταν η ωχρά κηλίδα προσβάλλεται, η κεντρική όραση θολώνει και σιγά- σιγά ο ασθενής οδηγείται σε μη αναστρέψιμη απώλειά της, στο ένα ή και στα δύο μάτια. Η ηλικιακή εκφύλιση της ωχράς διακρίνεται σε δύο τύπους: την ξηρά μορφή (μη αγγειακή) και την υγρή μορφή (νεοαγγειακή). Η ξηρά μορφή είναι πιο συχνή και απαντάται στο 85-90% των ασθενών. Προκαλείται από τη γήρανση και λέπτυνση του ιστού της ωχράς, από συσσώρευση χρωστικών ή από συνδυασμό των δύο διαδικασιών. Η υγρή μορφή της νόσου, οδηγεί γρηγορότερα και σε σοβαρότερη απώλεια της όρασης. Η βλάβη στην ωχρά προξενείται από μια περίσσεια ελευθέρων ριζών, προϊόντων μεταβολισμού, που προσβάλλουν τα κυτταρικά τοιχώματα και επιβαρύνουν τον φακό και τον αμφιβληστροειδή. 34 PHARMANEWS • OKTΩBPIOΣ 2012 • TEYXOΣ 219 2 Πού οφείλεται; Η αιτιολογία της πάθησης δεν έχει πλήρως διευκρινιστεί, έχουν ταυτοποιηθεί όμως ένοχα γονίδια και παθήσεις, με σημαντικότερες την υπέρταση, την υπερχοληστερολαιμία και τις καρδιαγγειακές παθήσεις. Υπάρχουν, ωστόσο και μια σειρά από παράγοντες κινδύνου που έχουν προσδιοριστεί. Εκτός από την ανεπάρκεια των απαραίτητων αντιοξειδωτικών στην ωχρά κηλίδα, το κάπνισμα, η καθιστική ζωή, η φτωχή σε λουτεΐνη και ζεαξανθίνη διατροφή, η παχυσαρκία, η έκθεση στην ηλιακή ακτινοβολία χωρίς την κατάλληλη προσταwww.pharmanews.gr σία, το φύλο (οι γυναίκες είναι πιο ευάλωτες) και η ανοιχτόχρωμη ίριδα, αυξάνουν σημαντικά τον κίνδυνο εμφάνισης ΗΕΩ. 3 Ποια είναι τα κύρια συμπτώματα της ηεω; Οι ευθείες γραμμές φαίνονται κυματιστές •Μερικά γράμματα λείπουν κατά την ανάγνωση •Μειώνεται η ικανότητα διάκρισης των χρωμάτων •Δυσκολεύεται η όραση στο ημίφως και στο σκοτάδι. Στα προχωρημένα στάδια, ο ασθενής συναντά δυσκολίες σε πολλές καθημερινές διαδικασίες, όπως η ανάγνωση, η οδήγηση, η αναγνώριση προσώπων, η παρακολούθηση τηλεόρασης, τα ταξίδια, τα ψώνια κ.λπ. Η ΗΕΩ δεν προκαλεί καθόλου πόνο, έχει όμως σοβαρές επιπτώσεις στην ποιότητα ζωής των ηλικιωμένων. Δεδομένου μάλιστα ότι η συχνότητα της ΗΕΩ αυξάνεται με την ηλικία, αναμένεται δραματική αύξηση των νέων κρουσμάτων τα επόμενα χρόνια, λόγω της αύξησης του προσδόκιμου επιβίωσης. 4 Απαιτούνται ειδικές εξετάσεις για τη διάγνωση; Οι εξετάσεις που γίνονται για τη διάγνωση της ΗΕΩ είναι η ψηφιακή φλουροαγγειογραφία, η οπτική τομογραφία συνοχής και η βυθοσκόπηση. Στους πάσχοντες από ΗΕΩ, αλλά και στους συγγενείς τους, οι οποίοι αποτελούν ομάδα υψηλού κινδύνου συστήνεται επίσης η πραγματοποίηση ενός γενετικού τεστ για την ΗΕΩ, που επιτρέπει τον εντοπισμό ατόμων υψηλού ή χαμηλού κινδύνου ανάπτυξης της νόσου. Τα τελευταία χρόνια έχουν αναδειχθεί συγκεκριμένες μεταλλάξεις σε συγκεκριμένα γονίδια, που επηρεάζουν την εμφάνιση της ΗΕΩ. Κι ενώ κάποιες αυξάνουν σημαντικά τον κίνδυνο της ΗΕΩ, κάποιες άλλες μας προστατεύουν από την εμφάνισή της. Έχει τεκμηριωθεί επίσης, ότι τα παιδιά πασχόντων έχουν 3 έως 6 φορές αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης της πάθησης, σε σύγκριση με αυτόν του γενικού πληθυσμού. www.pharmanews.gr 5 Πόσο σημαντική είναι η έγκαιρη διάγνωση; Έχει πολύ μεγάλη σημασία για την καθυστέρηση της επιδείνωσης της νόσου και της απώλειας της όρασης. Όσο πιο γρήγορα ξεκινήσει η θεραπεία, τόσο καλύτερα τα αποτελέσματα. Όταν η διάγνωση γίνει σε πολύ πρώιμο στάδιο, η βελτίωση μπορεί να φτάσει ακόμη και στο 100%. νη η ημερήσια δόση από αυτές τις ουσίες, πρέπει να καταναλώνουμε τουλάχιστον δύο βαθιά πιάτα σπανάκι καθημερινά. Επειδή λοιπόν η καθημερινή λήψη επαρκούς ποσότητας αυτών των αντιοξειδωτικών από τη διατροφή και μόνο είναι δύσκολη, δημιουργήθηκαν συμπληρώματα διατροφής που τα περιέχουν. 8 Πόσο συχνά πρέπει να κάνει κάποιος προληπτικό έλεγχο; Στην περίπτωση της ωχράς κηλίδας, η Και από ποια ηλικία; 6 Yπάρχουν μέτρα πρόληψης; πρόληψη παίζει σημαντικό ρόλο, αφού η πάθηση είναι μη αναστρέψιμη και η χαμένη όραση δεν μπορεί να αποκατασταθεί. Σημαντικό είναι, καθώς μεγαλώνουμε, να φροντίζουμε τον οργανισμό μας, λαμβάνοντας σταθερά όλο και μεγαλύτερες ποσότητες απαραίτητων μικροθρεπτικών ουσιών. Άλλα σημαντικά μέτρα πρόληψης είναι η χρήση γυαλιών ηλίου, απορροφητικών στη UVA και UVB ακτινοβολία, γιατί η υπεριώδης ακτινοβολία έχει ενοχοποιηθεί ότι προδιαθέτει για την ΗΕΩ. 7 H διατροφή τι ρόλο παίζει; Οι ουσίες λουτεΐνη και ζεαξανθίνη είναι δύο προστατευτικά καροτενοειδή, που μειώνουν τον κίνδυνο ανάπτυξης εκφύλισης της ΗΕΩ. Βρίσκονται αποκλειστικά στην «κίτρινη χρωστική της ωχράς» και δρουν σαν «εσωτερικά γυαλιά ηλίου» με δύο τρόπους: απορροφούν τη μπλε ακτινοβολία και εξουδετερώνουν τις ελεύθερες ρίζες. Προσλαμβάνονται μόνο μέσω της διατροφής και δεν συντίθενται από τον οργανισμό. Στη φύση απαντώνται στα σκούρα πράσινα λαχανικά (σπανάκι, μπρόκολο κ.λπ.) και στα φρούτα. Για να προσλάβουμε όμως τη συνιστώμε- Μετά τα 40, ένας ενήλικας πρέπει να κάνει έναν οφθαλμολογικό έλεγχο ανά 1-2 έτη. Όταν δε, ξεπεράσει τα 50, αυτός ο έλεγχος πρέπει να γίνεται ανά έτος! 9 Πώς αντιμετωπίζεται η εκφύλιση της ωχράς; Τα τελευταία χρόνια, έχουμε σημαντικές εξελίξεις στη θεραπεία της πάθησης, με την είσοδο στη φαρέτρα των γιατρών των αντιαγγειογενετικών ουσιών (anti-VEGF). H θεραπεία γίνεται με έγχυσή τους εντός της υαλοειδικής κοιλότητας του οφθαλμού, ανά τακτά χρονικά διαστήματα (4-6 εβδομάδες). Υπάρχουν ωστόσο και περιπτώσεις όπου γίνεται συνδυασμός θεραπειών. Ο συνδυασμός περιλαμβάνει φωτοδυναμική θεραπεία χαμηλής ενέργειας και ενδοϋαλοειδικές εγχύσεις anti-VEGF. Σε κάποιες περιπτώσεις, πραγματοποιούνται σε ασθενείς με ΗΕΩ χειρουργικές επεμβάσεις, όμως με όχι πολύ καλά αποτελέσματα. Υπάρχει τέλος, μία άλλη θεραπευτική προσέγγιση, που πραγματοποιείται σε κέντρα του εξωτερικού, η οποία συνδυάζει ακτινοβολία με ενδοϋαλοειδικές εγχύσεις. 10 Tα ειδικά γυαλιά μπορούν να βοηθήσουν; Αυτά τα γυαλιά λέγονται βοηθήματα χαμηλής όρασης και δίνονται σε ανθρώπους, που έχουν υποστεί σημαντική βλάβη στην ωχρά τους κηλίδα. Συνταγογραφούνται και επιτρέπουν σε ασθενείς με πολύ σοβαρό πρόβλημα, να κάνουν βασικές δουλειές, όπως το να διαβάσουν έναν λογαριασμό, να πάρουν ένα τηλέφωνο κ.ο.κ. TEYXOΣ 219 • OKTΩBPIOΣ 2012 • PHARMANEWS 35 ΣYNENTEYΞH Μανώλης Σφακιανάκης «Λέμε ΝΑΙ στο Διαδίκτυο και στις νέες τεχνολογίες» Συνέντευξη στη Nεκταρία Kαρακώστα Όταν ακούμε την έκφραση «Δίωξη του Ηλεκτρονικού Εγκλήματος» το μυαλό μας πηγαίνει αυτόματα στον Μανώλη Σφακιανάκη, τον αξιωματικό που από το 1995 ασχολείται με την έρευνα των υποθέσεων που σχετίζονται με τη χρήση των ηλεκτρονικών υπολογιστών και του Διαδικτύου. «Όσο αυξάνεται η ευρυζωνικότητα, ανεβαίνει και η εγκληματικότητα», παραδέχεται ο προϊστάμενος της Δίωξης Ηλεκτρονικού Εγκλήματος. Δεν πιστεύει όμως στη δαιμονοποίηση του Διαδικτύου, αλλά στην ενημέρωση των χρηστών για την ορθή χρήση του! “ Ξεκινήσαμε με μία υπόθεση τον μήνα και τώρα έχουμε γύρω στις 100 καταγγελίες την ημέρα. Όσο μεγαλώνει η ευρυζωνικότητα, μεγαλώνει και η εγκληματικότητα ” Σ υναντήσαμε τον προϊστάμενο του τμήματος Δίωξης Ηλεκτρονικού Εγκλήματος κ. Μανώλη Σφακιανάκη, την επομένη της σύλληψης του 27χρονου διαχειριστή του προφίλ «ΓΕΡΟΝΤΑΣ ΠΑΣΤΙΤΣΙΟΣ» στο Facebook. Μία από τις πρώτες μας ερωτήσεις αφορούσε –αναπόφευκταστην αυστηρότητα με την οποία αντιμετωπίστηκε ο νεαρός, για να λάβουμε την κατηγορηματική απάντηση: «Από τη στιγμή που υπήρχαν καταγγελίες και ο εισαγγελέας διέταξε έρευνα, εμείς απλώς εφαρμόσαμε τον νόμο». Σύμφωνα με τον κ. Σφακιανάκη, η εικόνα του ηλεκτρονικού εγκλήματος τα τελευταία χρόνια έχει αλλάξει δραματικά. 36 PHARMANEWS • OKTΩBPIOΣ 2012 • TEYXOΣ 219 «Όσο το Διαδίκτυο εξελίσσεται, εξελίσσονται και οι μορφές της εγκληματικότητας που συναντάμε εκεί», σημειώνει. Είναι χαρακτηριστικό ότι στην Ελλάδα της οικονομικής κρίσης, έχουν αυξηθεί σημαντικά, το τελευταίο 9μηνο, οι καταγγελίες για απάτες μέσω Διαδικτύου. Πόσο έχουν αλλάξει τα πράγματα από το 1995 μέχρι σήμερα; Βιώνουμε πλέον μία μετάλλαξη του εγκλήματος. Έχουμε σύγχρονες μορφές εγκληματικότητας και συμπεριφορές που αλλάζουν καθημερινά. Άλλο ήταν το έγκλημα το 1995 και άλλο είναι το 2012. Ολόκληρος ο ποινικός κώδικας έχει σήμερα μεταφερθεί στο Διαδίκτυο! Εκβιάσεις, συκοφαντίες, απειλές, όλα τα εγκλήματα γίνονται πλέον ηλεκτρονικά. Στο εξωτερικό, έχει καταγραφεί ακόμη και ανθρωποκτονία μέσω Ίντερνετ! Πώς; Χάκερ μπήκε στο ηλεκτρονικό σύστημα του νοσοκομείου, άλλαξε τη συνταγή του ασθενούς και ο άνθρωπος πέθανε ενώ νοσηλευόταν στο νοσοκομείο! Στην Ελλάδα, και συγκεκριμένα στην Κέρκυρα, ένα like που έκανε κάποιος στο facebook, στο προφίλ μιας κοπέλας, εξόργισε τόσο τον φίλο της, που εκτέλεσε τον πρώτο εν ψυχρώ! Έχουμε επίσης πολλές κλοπές μέσα από το Διαδίκτυο. Χάκερς αποκτούν πρόσβαση σε τραπεζικούς πελάτες τους κάνουν hack και μετά διεισδύουν στον τραπεζικό τους λογαριασμό, αρπάζοντας όλα τα χρήματα. Ζούμε στην εποχή της αναίμακτης κλοπής, όπου ο ληστής έχει για «όπλο» του το πληκτρολόγιο. Δεν υπάρχει εγκληματική συμπεριφορά www.pharmanews.gr ΣYNENTEYΞH που να μην έχει αλλάξει. Κάποιες μορφές εγκλήματος μάλιστα, έχουν μεταλλαχθεί και 2 και 3 φορές. Όσο μεγαλώνει η ευρυζωνικότητα, μεγαλώνει και η εγκληματικότητα. Ξεκινήσαμε να ερευνούμε μία υπόθεση τον μήνα και τώρα δεχόμαστε περίπου 100 καταγγελίες την ημέρα! Το τελευταίο 8μηνο-9μηνο έχουμε μάλιστα μια έξαρση των καταγγελιών, που αφορούν σε απάτες. Πολλοί άνθρωποι, που ασχολούνται με το Διαδίκτυο νομίζουν πως βρήκαν, μέσα στην κρίση, τον τρόπο για να αποκτήσουν «εύκολο χρήμα». Υπάρχουνεξειδικευμένατμήματαανά κατηγορία εγκληματικότητας; Η Δίωξη Ηλεκτρονικού Εγκλήματος είναι πλέον ο δεύτερος πόλος μιας μεγάλης Υπηρεσίας που λέγεται Υπηρεσία Οικονομικής Αστυνομίας και Δίωξης Ηλεκτρονικού Εγκλήματος. Η δική μας υποδιεύθυνση διαθέτει τέσσερα τμήματα: 1. Γενικών Υποθέσεων: Ασχολείται με υποθέσεις που αφορούν απειλές, εκβιάσεις, συκοφαντίες, social media. 2. Παιδικής πορνογραφίας: Τα τελευταία δύο χρόνια έχουμε πραγματοποιήσει 175 συλλήψεις και έχουμε σχηματίσει δικογραφίες για διακίνηση υλικού παιδικής πορνογραφίας. Πολλοί από αυτούς τους κατηγορουμένους είναι άτομα υπεράνω κάθε υποψίας: ανάμεσά τους υπάρχει ένας γιατρός, δύο αστυνομικοί και 6 στρατιωτικοί! 3. Προστασίας Δικαιωμάτων: Ασχολείται με τα δικαιώματα λογισμικού, προστασίας και γίνεται προσπάθεια αντιμετώπισης περιπτώσεων εισβολών «χάκινγκ» και «κράκινγκ». 4. Ασφάλεια δικτύων: Ασχολείται με την ασφάλεια στα δίκτυα, την ασφάλεια των τηλεπικοινωνιών. Ταυτόχρονα, σε κάθε νομό της χώρας διαθέτουμε έναν αξιωματικό εκπαιδευμένο σε θέματα ηλεκτρονικού εγκλήματος. Έτσι, αν χρειαστούμε οτιδήποτε από έναν νομό, ενημερώνουμε σε πρώτη φάση τον αξιωματικό-σύνδεσμο της υπηρεσίας μας. Ένα άλλο συχνό φαινόμενο είναι οι αυτοκτονίες που ανακοινώνονται μέσω Ίντερνετ. Πόσες τέτοιες αυτοκτονίες έχετε αποτρέψει; Έχουμε αποτρέψει 550 αυτοκτονίες τα τελευταία 5 χρόνια. Είναι χαρακτηριστικό ότι 60 από αυτούς, όταν τους βρήκαμε, ήταν σε ημιλιπόθυμη κατάσταση και χρειάστηκε να νοσηλευθούν σε μονάδες εντατικής θεραπείας. Πώς ενεργείτε για την αποτροπή τους; Από τη στιγμή που ένας πολίτης θα μας ενημερώσει ότι έχει δει κάποιο μήνυμα απόγνωσης στο Διαδίκτυο, παίρνουμε το μήνυμα, ενημερώνουμε τον Εισαγγελέα και ο Εισαγγελέας διατάζει την άρση του απορρήτου. Στη συνέχεια, με εντολή του Εισαγγελέα, ζητάμε από τον πάροχο να μας πει σε ποιο σπίτι ανήκουν τα ίχνη. Επειδή οι περισσότεροι κάνουν την ανακοίνωση αυτή facebook, google ή twitter, έχουμε αναπτύξει συνεργασίες με τις αντίστοιχες εταιρείες, και πλέον μπορούμε να εντοπίζουμε τα ηλεκτρονικά ίχνη μέσα σε ελάχιστα λεπτά. Υπάρχει κάποιο λογισμικό που εντοπίζει τις λέξεις-κλειδιά που παραπέμπουν σε αυτοκτονία; Λογισμικό έχουμε, αλλά μόνο για τον εντο- Είσαι παιδί και μπαίνεις στο Ίντερνετ; • Μην δίνεις σε κανέναν, ούτε στον καλύτερό σου φίλο, τους κωδικούς πρόσβασής σου στο Διαδίκτυο. Τα μόνα άτομα που θα πρέπει να γνωρίζουν τους κωδικούς σου είναι οι γονείς σου. • Μην απαντάς σε ηλεκτρονικά μηνύματα που σε κάνουν να αισθάνεσαι άβολα. Σε περίπτωση που λάβεις ένα τέτοιο μήνυμα, ενημέρωσε τους γονείς σου ή κάποιο πρόσωπο που εμπιστεύεσαι. • Μην δίνεις προσωπικές πληροφορίες χωρίς την άδεια των γονιών σου (επίθετο, όνομα, ηλικία, διεύθυνση κατοικίας, αριθμό τηλεφώνου, οικογενειακό εισόδημα, ωράρια σχολείου, ονόματα φίλων κ.λπ.) 38 PHARMANEWS • OKTΩBPIOΣ 2012 • TEYXOΣ 219 • Απόφυγε να στείλεις τη φωτογραφία και τα προσωπικά σου στοιχεία μέσω Διαδικτύου σε άγνωστο. • Σιγουρέψου για τις γνωριμίες σου στο Διαδίκτυο. Να θυμάσαι ότι τα άτομα που γνωρίζεις, μπορεί να μην είναι αυτά που σου λένε ότι είναι! • Αν κάποιος σε παρενοχλεί, θυμήσου ότι μπορείς να βγεις από τον ιστότοπο, με ένα απλό «κλικ»! • Σκέψου πολύ καλά πριν αποφασίσεις να συναντηθείς με τον «διαδικτυακό σου φίλο», ενημέρωσε τους γονείς σου ή κάποιο άτομο που εμπιστεύεσαι και φρόντισε αυτή η συνάντηση να γίνει σε δημόσιο χώρο. • Μην εμπιστεύεσαι ό,τι βλέπεις στο Διαδίκτυο. www.pharmanews.gr ΣYNENTEYΞH πισμό των παιδόφιλων. Τον Μάιο του 2010, αστυνομικοί της υπηρεσίας μας εκπαιδεύθηκαν από εμπειρογνώμονες της κυβέρνησης των ΗΠΑ στη χρήση του λογισμικού TLO, που εντοπίζει και παράλληλα ταυτοποιεί, σε πραγματικό χρόνο (real-time), τα 8 ηλεκτρονικά ίχνη όλων των χρηστών του Διαδικτύου που διακινούν υλικό παιδικής πορνογραφίας. Πρόκειται για ένα πολύ ακριβό πρόγραμμα που ελάχιστες χώρες διαθέτουν, μας επιτρέπει όμως να είμαστε μία από τις λίγες χώρες που μπορούν συμβουλές ορθής χρήσης του Διαδικτύου 1. 2. 3. από τον Μανώλη Σφακιανάκη Ελέγχω την πηγή αυτού που διαβάζω. Στο Διαδίκτυο μπορεί να γράψει κανείς ό,τι θέλει, όποτε θέλει. Χρησιμοποιώ προπληρωμένες κάρτες για τις ιντερνετικές μου αγορές. Δεν εμπιστεύομαι ό,τι είναι φθηνό και εύκολο! Προσέχω το ευκαιριακό, καθώς το φθηνό τις περισσότερες φορές κάτι κρύβει. Όταν δω κάτι ύποπτο, θα πρέπει να επικοινωνήσω με τη Δίωξη Ηλεκτρονικού Εγκλήματος για να δω τι κρύβεται από πίσω. 4. Αν λάβω e-mail που λέει ότι είμαι ο νικητής του λόττο, ενώ δεν παίζω, ή κληρονόμος από τη Νιγηρία, πρέπει να είμαι προσεκτικός. Κανείς δεν μοιράζει χρήματα στο Διαδίκτυο. 5. Προσέχω τους κωδικούς μου στις συναλλαγές μέσω e-banking. Καμία τράπεζα, ποτέ, δεν θα ζητήσει μέσω e-mail να κάνουμε ενημέρωση του λογαριασμού μας. 6. 7. 8. Προσέχω με ποιον συνομιλώ στο Διαδίκτυο. Δεν είναι πάντα αυτός που παρουσιάζεται. «Ο κίνδυνος είναι πολύ μεγαλύτερος για τα μικρά παιδιά που ενθουσιάζονται με αυτά που τους λένε επιτήδειοι στα chat room. Οι γονείς δυστυχώς είναι σε αγώνα δρόμου, για να βγάλουν τον επιούσιο και αφήνουν τα παιδιά μόνα τους. Τα παιδιά, αναζητώντας παρέα και κουβέντα μετά το σχολείο, καλύπτουν αυτήν την ανάγκη μέσα στα chat rooms. Το αποτέλεσμα είναι ότι πολλά παιδιά έχουν πέσει με αυτόν τον τρόπο στα χέρια επιτήδειων και έχουν εξαφανιστεί», τονίζει ο κ. Σφακιανάκης. Όταν το παιδί βρίσκεται μπροστά στον υπολογιστή, οι γονείς δεν πρέπει να είναι εφησυχασμένοι ότι τίποτα «κακό» δεν πρόκειται να συμβεί. Οι κίνδυνοι που υπάρχουν στην πραγματική ζωή, υπάρχουν και στο Ίντερνετ. Δεν επιτρέπω στο παιδί μου να συναντηθεί με άτομο που γνώρισε μέσω Διαδικτύου. Είναι σημαντικό κάθε γονιός να διδάξει στο παιδί του να αρνείται από μόνο του να συναντηθεί με άτομα που έχει γνωρίσει στο Διαδίκτυο. Αν ένα παιδί κλείσει ραντεβού με κάποιον άγνωστο που γνώρισε στο Ίντερνετ και επιμένει να πάει στο ραντεβού, καλό είναι να πάρει μαζί δυο φίλους του. «Είχαμε πρόσφατα μια υπόθεση, όπου μια μαθήτρια πήγε σε κεντρική πλατεία της Αθήνας, να συναντήσει τον ‘17χρονο‘ με τον οποίο μιλούσε στο Ίντερνετ. Της παρουσιάστηκε ένας 65χρονος ιερέας, ο οποίος μάλιστα επεχείρησε να την βάλει μέσα σε ένα βανάκι! Ευτυχώς, η κοπέλα είχε δύο φίλους μαζί της, έγινε συμπλοκή και την έσωσαν. Η υπόθεση είναι τώρα στα δικαστήρια», αναφέρει χαρακτηριστικά ο κ. Σφακιανάκης. 40 PHARMANEWS • OKTΩBPIOΣ 2012 • TEYXOΣ 219 www.pharmanews.gr LAZAP ® www.pitsilidis.gr Olanzapine Kάτοχος άδειας κυκλοφορίας Δερβενακίων 38, 153 44 Γέρακας Aττικής τηλ.: 210 6393944, fax: 210 6619944 Συν-προώθηση ΓΙΑ ΠΕΡΙΣΣΟΤΕΡΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΥΜΒΟΥΛΕΥΤΕΙΤΕ Τ Η Ν Π . X . Π . Π Ο Υ Δ Ι ΑΤ Ι Θ Ε ΤΑ Ι Α Π Ο Τ Η Ν Ε ΤΑ Ι Ρ Ε Ι Α Λεωφ. Kηφισίας 352 & Xρ. Λαδά 1, 152 33 Xαλάνδρι Aθήνα τηλ.: 210 6818330, fax: 210 6818360 ΣYNENTEYΞH κάνουν πρωτογενείς έρευνες για τη διακίνηση πορνογραφικού υλικού. Η χρήση του νομιμοποιείται με την υπ’ αριθμόν 443 γνωμοδότηση του Εισαγγελέα του Αρείου Πάγου. Με τη βοήθεια αυτού του λογισμικού, έχουν ήδη εντοπιστεί χρήστες του Διαδικτύου σε ολόκληρη την ελληνική επικράτεια, να διακινούν και να κατέχουν υλικό παιδικής πορνογραφίας. Δυστυχώς, ακόμη και στη χώρα μας υπάρχουν άτομα που πληρώνουν 2 και 3 και 5 χιλιάδες ευρώ, για να παρακολουθήσουν live στο Διαδίκτυο κακοποιήσεις-βιασμούς παιδιών... Υπάρχει κάποια υπόθεση που να σας έχει συγκλονίσει, στα τόσα χρόνια καριέρας; Ναι, ήταν η υπόθεση της απαγωγής μιας 14χρονης μαθήτριας, προ εξαμήνου, η οποία, απογοητευμένη από έναν χωρισμό, γνώρισε στο Ίντερνετ κάποιον αλλοδαπό που τη συνάντησε και την έπεισε να πάει στο σπίτι του! Εκεί τη φυλάκισε και επί έναν μήνα το κορίτσι δεχόταν βιασμούς από 12 συμπατριώτες του. Η υπηρεσία μας είχε ζητήσει από την εταιρεία του facebook να μας δώσει όποιο ίχνος της κοπέλας εντόπιζε, και κάποια στιγμή επικοινώνησαν μαζί μας. Η κοπέλα είχε πείσει έναν από τους αλλοδαπούς να την πάει σε ένα ίντερνετ καφέ να δει τα μηνύματά της. Μόλις έγινε η ταυτοποίηση του ίχνους, ξεκίνησε ολόκληρη επιχείρηση, με αξιωματικούς να ψάχνουν την περιοχή γύρω από το ίντερνετ καφέ. Τελικά, μια κυρία μας υπέδειξε ένα σπίτι, όπου είχε δει την 14χρονη. Κάναμε έφοδο, ακολούθησε συμπλοκή, κατορθώσαμε όμως να τη σώσουμε και να την παραδώσουμε στους γονείς της. Η πιο συγκινητική στιγμή στην καριέρα μου ήταν η στιγμή που παρέδωσα αυτό το κορίτσι στους γονείς του... Γιατί μας έχει κερδίσει τo facebook; Το facebook είναι ένα εργαλείο που σου δίνει πρώτα από όλα τη δυνατότητα να βρεις τους παλιούς σου φίλους! Κι αυτό είναι μεγάλη χαρά! Εμείς λέμε «ναι» στο facebook, ναι στο twitter, ναι σε όλα. Αλλά υπό προϋποθέσεις. Δεν μπορείς να γράφεις π.χ. στο facebook “ Δεν μπορείς να εξωτερικεύεις προσωπικά σου δεδομένα στο facebook, απόρρητα στοιχεία σου, τη διεύθυνση ή το τηλέφωνο σου ή τα παιδιά σου με μαγιό. Δυστυχώς, πολλοί άνθρωποι κάνουν κατάχρηση του μέσου. ” ότι θα φύγεις σε άδεια 7-17, γιατί ο κλέφτης θα σε επισκεφθεί μεταξύ 8 και 16. Δεν μπορείς να εξωτερικεύεις προσωπικά σου δεδομένα στο facebook, απόρρητα στοιχεία σου, τη διεύθυνση ή το τηλέφωνο σου ή τα παιδιά σου με μαγιό. Δυστυχώς, πολλοί άνθρωποι κάνουν κατάχρηση του μέσου. Συμφωνείτε με το να έχουν τα παιδιά λογαριασμό στο facebook; Το ίδιο το facebook δεν επιτρέπει σε παιδιά κάτω από 13 ετών να έχουν λογαριασμό. Η δική μας άποψη ωστόσο, είναι διαφορετική. Πιστεύουμε ότι τα παιδιά πρέπει να τα θωρακίζεις από πολύ μικρά, από 4-5 ετών, να τους δείχνεις το Διαδίκτυο και να τους μάθεις να ξεχωρίζουν το καλό από το κακό. 42 PHARMANEWS • OKTΩBPIOΣ 2012 • TEYXOΣ 219 Είναι απαράδεκτο να δαιμονοποιούμε το Διαδίκτυο και να απαγορεύουμε στα παιδιά να μπουν στο Ίντερνετ. Αυτό είναι λάθος. Το υπουργείο Δημόσιας Τάξης διοργανώνει ημερίδες σε όλη την Ελλάδα, σε δήμους, κοινότητες και νομούς, που διδάσκουν στον κόσμο την ασφαλή πλοήγηση. Αξιωματικοί της Δίωξης Ηλεκτρονικού Εγκλήματος κάνουν μαθήματα ακόμη και σε νηπιαγωγεία. Επίσης, χάρη σε ένα σύστημα cloud computing, που διαθέτει η υπηρεσία μας, κάθε Παρασκευή συνδεόμαστε σε πραγματικό χρόνο με 50-60 σχολεία παράλληλα και πραγματοποιούμε μια ημερίδα την οποία παρακολουθούν εκατοντάδες μαθητές. Μας ζήτησε το Yπουργείο Παιδείας να το κάνουμε αυτό, καθώς υπήρχε σχετικό αίτημα από εκατοντάδες σχολεία. Ήθελαν να μάθουν από εμάς, από πρώτο χέρι, πώς μπορεί κανείς να κάνει ασφαλή πλοήγηση. Για τα μικρά παιδιά, έχουμε φτιάξει επίσης το cyberkid.gr, μια ιστοσελίδα με ενδιαφέροντα παιχνίδια που έχουν αναπτύξει οι επιστήμονες της υπηρεσίας μας, αντί για τα αμφιβόλου ποιότητας παιχνίδια που υπάρχουν στο Ίντερνετ. Τέλος, διοργανώνουμε συνέδρια για την ασφαλή πλοήγηση. Ένα τέτοιο, πολύ επιτυχημένο συνέδριο διοργανώθηκε τον περασμένο Φεβρουάριο, με αφορμή την παγκόσμια ημέρα του Ίντερνετ. Το επόμενο συνέδριό μας θα αφορά στη βιομηχανική κατασκοπεία. Πόσες είναι οι καταγγελίες που δέχεστε σε καθημερινή βάση σε σχέση με το facebook; Τουλάχιστον 20! Έχουμε περιπτώσεις κλοπής των κωδικών από χάκερς που χρησιμοποιούν το προφίλ άλλων ατόμων, εκβιάσεις μέσω facebook, συκοφαντίες και πολλά άλλα. Πού μπορεί να απευθύνεται κανείς αν έχει πρόβλημα; Στο τηλέφωνο 2106476464 και στο e-mail [email protected]. www.pharmanews.gr PHARMA BEAUTY Αντιγήρανση τώρα! Τα προϊόντα αντιγήρανσης αποτελούν διαχρονικό best seller ομορφιάς και το φαρμακείο κατέχει εξέχουσα θέση στην πώλησή τους. Ας δούμε μαζί κάποια από τα πιο αποτελεσματικά. 44 PHARMANEWS • OKTΩBPIOΣ 2012 • TEYXOΣ 219 www.pharmanews.gr Από τη Χαριτωμένη Βόντα H αγορά των προϊόντων αντιγήρανσης αποτελεί μια ιδιαίτερη κατηγορία μέσα στην ευρύτερη αγορά των καλλυντικών, γιατί παρουσιάζει τη δική της δυναμική, ανεξαρτήτως κοινωνικο-οικονομικών συνθηκών. Με άλλα λόγια, οι ειδικοί παρατηρούν πως, παρά την οικονομική κρίση και τη γενικότερη μείωση στην κατανάλωση, η αγορά αντιγηραντικών προϊόντων παρουσιάζει, συγκριτικά πάντα, πολύ μικρότερη κάμψη. Για μια ακόμα φορά, η γενικότερη αυτή τάση ευνοεί σημαντικά το φαρμακείο. Οι μεγάλες μάρκες δερμοκαλλυντικών έχουν πολύ δημοφιλή προϊόντα σε αυτήν την κατηγορία, ενώ τα τελευταία χρόνια έχουν αρχίσει να «ανεβαίνουν» και τα καλλυντικά συμπληρώματα διατροφής. Αυτή η εξέλιξη μόνο τυχαία δεν είναι, αφού έχει γίνει πλέον συνείδηση στους καταναλωτές πως το θέμα «αντιγήρανση» δεν είναι μονοδιάστατο: για να πολεμήσεις τη γήρανση, χρειάζεσαι όσα περισσότερα όπλα μπορείς να διαθέσεις, και η μάχη εκ των έσω είναι συχνά η πιο αποτελεσματική. Αυτή τη στιγμή, το φαρμακείο διαθέτει κάποια από τα πλέον ευπώλητα και ισχυρά αντιγηραντικά προϊόντα ομορφιάς, τόσο στην κατηγορία των κρεμών, όσο και στα συμπληρώματα διατροφής. Αναλυτικά: Idéalia Pro, Vichy Διορθωτική φροντίδα προσώπου, κατά των κηλίδων και της θαμπής όψης της επιδερμίδας. Η σύνθεσή www.pharmanews.gr της στηρίζεται στο DRM-Bright + LHA σύμπλοκο, το οποίο στοχεύει στις κηλίδες όλων των τύπων, από τα σημάδια γήρανσης, ως τα σημάδια από τις ατέλειες της λιπαρής επιδερμίδας. Ιδανική για: γυναίκες κάθε ηλικίας που η εμφάνιση του δέρματός τους υπονομεύεται από σημάδια, καφέ κηλίδες, πανάδες και δυσχρωμίες. Botox Effect Cream & Neck Contour Cream, Frezyderm Δύο νέα, πολύ αποτελεσματικά προϊόντα στη σειρά αντιγήρανσης της μάρκας. Η πρώτη περιέχει συστατικά που αναστέλλουν την έκκριση νευροδιαβιβαστών ακετυλοχολίνης που είναι υπεύθυνοι για τις μυϊκές συσπάσεις, ενώ η δεύτερη περιέχει το Phyto Lifting, ένα συμπυκνωμένο διάλυμα δεξτρινών φυτικής προέλευσης για έντονη ενυδάτωση και ανόρθωση του χαλαρού δέρματος. Ιδανικές για: γυναίκες που έχουν έντονες γραμμές έκφρασης (όχι απαραιτήτως λόγω γήρανσης) στο πρόσωπο, αλλά και για γυναίκες που διαπιστώνουν τα πρώτα σημάδια χαλαρού δέρματος στην περιοχή του λαιμού. Radiance, Health Aid Υδρολυμένο κολλαγόνο με βιταμίνη C. Το κολλαγόνο είναι η πρωτεΐνη με τον πιο σημαντικό ρόλο στην παραγωγή συνδετικού ιστού και στη διατήρηση της υγρασίας του δέρματος. Το προϊόν εφοδιάζει τον οργανισμό με βασικά αμινοξέα και, μαζί με τις αντιοξειδωτικές ιδιότητες της Βιταμίνης C που περιέχει, βοηθά στην διατήρηση της δύναμης μαλλιών και νυχιών και στη λείανση και αντιρυτιδική προστασία του δέρματος. Ιδανικό για: όσους θέλουν να ενισχύσουν την υγεία του δέρματος τους εκ των έσω, για ενίσχυση των αρθρώσεων, και για άτομα που έχουν πολύ άγχος και καπνίζουν. Beauty In & Out, Power Health Συμπυκνωμένος ορός ενυδάτωσης και φροντίδας για άμεσα αποτελέσματα στο πρόσωπο, σε συνδυασμό με καλλυντικό συμπλήρωμα διατροφής. Τα δύο προϊόντα αλληλοσυ- TEYXOΣ 219 • OKTΩBPIOΣ 2012 • PHARMANEWS 45 PHARMA BEAUTY μπληρώνονται για πολλαπλή αντιγηραντική δράση και ενίσχυση του δέρματος, αλλά μπορούν να χρησιμοποιηθούν και χωριστά, ανάλογα με τις ανάγκες κάθε γυναίκας. Ιδανική σειρά για: γυναίκες που θέλουν να ενισχύσουν την λάμψη και την αντοχή της επιδερμίδας τους. Συνιστάται να χρησιμοποιηθούν μαζί, ως σύστημα εντατικής φροντίδας, για ακόμα πιο εντυπωσιακά αποτελέσματα. Crema Antirughe Multiazione, Cera di Cupra Κρέμα πολλαπλής αντιρυτιδικής δράσης, με πολυφαινόλες κόκκινων σταφυλιών, βιταμίνη Ε και Beta Glucan. Χάρη στο βούτυρο καριτέ, το αβοκάντο, το λάδι τζοτζόμπα και την βιταμίνη Α τονώνει το δέρμα, ενώ τα αντηλιακά φίλτρα που περιέχει συμβάλλουν στην πρόληψη των πανάδων. Ιδανική για: γυναίκες με ώριμη επιδερμίδα, που επιθυμούν ένα προϊόν, το οποίο να τις καλύπτει πολύπλευρα. Χάρη στην απαλή της υφή, μπορεί να χρησιμοποιηθεί και ως βάση πριν το μακιγιάζ. Colladeen Derma Plus, Lamberts Συμπλήρωμα διατροφής για την υγεία της επιδερμίδας με υψηλή περιεκτικότητα σε ανθοκυανιδίνες. Το συστατικό αυτό προέρχεται από εκχύλισμα σπόρων σταφυλιού, και ενισχύεται με εκχύλισμα φύλ- λων από πράσινο τσάι και λουτεΐνη καθαρής μορφής. Το αποτέλεσμα είναι ένα προϊόν με πλούσια αντιοξειδωτική δράση, που εξουδετερώνει τις ελεύθερες ρίζες ενώ παράλληλα διατηρεί τη φυσιολογική λειτουργία του κολλαγόνου. Ιδανικό για: ολική ενίσχυση και προστασία της επιδερμίδας για γυναίκες κάθε ηλικίας. Συστήνεται ανεπιφύλακτα σε γυναίκες που εκτίθενται πολύ –λόγω εργασίας, τρόπου ζωής κλπ- στην ηλιακή ακτινοβολία. ριοχή, παρέχοντας παράλληλα αντηλιακή προστασία στην ιδιαιτερώς ευαίσθητη περιοχή των χειλιών. Ιδανικά για: γυναίκες με ξηρό, ταλαιπωρημένο δέρμα, αλλά και γυναίκες που έχουν αρχίσει να βλέπουν τις πρώτες τους ρυτίδες. Και τα δύο προϊόντα ενισχύουν το δέρμα ώστε να καταπολεμήσει εκ των έσω τα σημάδια πρόωρης γήρανσης. Hair, Skin & Nails, Nature’s Plus Φυσικό συμπλήρωμα διατροφής σε ταμπλέτες, που ενισχύει την υγεία δέρματος, μαλλιών και νυχιών, αλλά συμβάλλει και στην τόνωση όλου του οργανισμού. Περιέχει βιταμίνες, μεταλλικά στοιχεία, οργανικό θείο, έλαιο νυχτολούλουδου, πράσινο τσάι, ginkgo biloba, και το Earthmade Beautyfying Complex, έναν αποκλειστικό συνδυασμό βοτάνων και πράσινων λαχανικών. Ιδανικό για: άνδρες και γυναίκες που χρειάζονται ενέργεια αλλά παράλληλα επιθυμούν να ενισχύσουν το δέρμα, τα μαλλιά και τα νύχια τους. Vitamin E, Dr. Organic Κρέμα βαθιάς ενυδάτωσης και επανόρθωσης και βάλσαμο χειλιών με βιολογική βιταμίνη Ε. Η κρέμα εισχωρεί σε βάθος στο επιδερμικό στρώμα του δέρματος, ενυδατώνοντας και επανορθώνοντας άμεσα τη φυσική ενδοκυτταρική δομή, ενώ το βάλσαμο των χειλών καταπραϋνει άμεσα τα αφυδατωμένα χείλη και την γύρω πε- Perfectil Platinum, Vitabiotics Ταμπλέτες με βιοενεργά θρεπτικά συστατικά για την προστασία και την ανάπλαση του δέρματος. Περιέχουν Σύμπλεγμα Βιοθαλάσσιου Κολλαγόνου (συμβάλλει στη διατήρηση του πάχους και της ελαστικότητας του δέρματος), εκχυλίσματα από σπόρους σταφυλιού και φλοιό πεύκου που συμβάλλουν στην καλή αιμάτωση και οξυγόνωση της επιδερμίδας και πλήθος αντιξειδωτικών συστατικών. Ιδανικές για: γυναίκες που θέλουν να ενισχύσουν ακόμα περισσότερο το δέρμα τους, παράλληλα με την αντιγηραντική τους κρέμα. ΔΙΟΡΘΩΣΗ: Εκ παραδρομής στο προηγούμενο Pharma Beauty (Τεύχος 218, Σεπτέμβριος 2012, σελ.50), δίπλα από το προϊόν «Beauty In & Out» υπήρχε το όνομα της εταιρείας Apivita, ενώ το εν λόγω προϊόν ανήκει στην εταιρεία Power Health. 46 PHARMANEWS • OKTΩBPIOΣ 2012 • TEYXOΣ 219 www.pharmanews.gr ÖÐ¼ÌÇ¿¼ÐÓÇ¿ ÌºËÍ×ÌÌÓÐÔÎÍÕ Ó¿ØÆÒÍ¾Ñ¿ÉÊÒÑÃÕ Varisan... ÏÐÃÕ¼ÐÓÇ¿ ÌÂÃÌÄÍÐÍ¾Ñ¿ÉÊÒÑÃÕ 9DULVDQÓ¿³ÎÐÃÎÃ Ì¿Ã»Ë¿ÇÅ¿ÊË¿ Ò¿Ä¿ ÐË É¿ÇÑÒ ¿ÉÃ»¿ É¿Ò¿Ñ ¿ ÍÐÓÍÎ ÒºË¿Ò¿ ¿ÇÂÇÉÏ Ì ÊÒÑÃÕÂÇ¿À¿ÓËÇÑË¹ÌÆÕÑ×ËÎ»ÃÑÆÕ9DULVDQ/XL/HL ÃÖÑÒÃÑ×ÑÑÏÐÃ×ÑÆ¿»Ë¿ÒÍÕÉÍ¾Ð¿ÑÆÎÐºÈÇËÍÉ¿Ç¿»ÑÓÆÑÆÀÐÍ×ÕÑÒ¿Î¼ÂÇ¿¢ÇÎÐÔÒÍÎÍÐÇ¿É¹ÕÉÊÒÑÃÕÂÇ¿À¿ÓËÇÑË¹ÌÆÕÑ×ËÎ»ÃÑÆÕ 9DULVDQ/XL/HLÃÈ¿ÑÄ¿Ê»ØÍ×ÌÎÐ¿ÅË¿ÒÇÉº¿Ì¿ÉÍ¾ÄÇÑÆÉ¿ÇÑ¿ÕÎÐÍÑÒ¿ÒÃ¾Í×Ì¿Î¼ÒÆÌÃËÀÍÊºÑÒ¿¿ÃÐÍÎÍÐÇÉÒ¿È»ÂÇ¿Ã9DULVDQ/XL/HL Ò¿É×ÉÊÍÄÍÐÇÉÎÐÍÀÊºË¿Ò¿ÒÔÌÉÒÔÉÐÔÌÎ¿»ÐÌÍ×ÌÎ¼ÂÇ EIΔIKO ΘEMA ΡΕΥΜΑΤΟΕΙΔΗΣ ΑΡΘΡΙΤΙΔΑ Στόχος η πλήρης ανακούφιση! 48 PHARMANEWS • OKTΩBPIOΣ 2012 • TEYXOΣ 219 www.pharmanews.gr του Γρηγόρη Λάσκαρη «Το πρωινό ξύπνημα είναι δύσκολο κι επώδυνο. Οι αρθρώσεις στα δάχτυλα και των δυο χεριών πονούν και είναι δύσκαμπτες. Μαθαίνεις να έχεις υπομονή. Σιγά - σιγά η κατάσταση βελτιώνεται, αλλά το επόμενο πρωί, πάλι τα ίδια…» M έχρι πριν λίγα χρόνια, η ρευματοειδής αρθρίτιδα αποτελούσε μία ασθένειαφόβητρο που καταδίκαζε 1 στους 2 πάσχοντες σε χρόνια ανικανότητα και αδυναμία επιτέλεσης απλών καθημερινών εργασιών. Τα τελευταία χρόνια, μια νέα γενιά φαρμάκων έχει αλλάξει ριζικά το τοπίο. Εκεί που μέχρι πρόσφατα το ζητούμενο ήταν η επιβράδυνση της εξέλιξης της νόσου, σήμερα πλέον αποτελεί ρεαλιστικό στόχο η πλήρης ανακούφιση του πάσχοντος από τα συμπτώματα. Πριν αναφερθούμε στις νέες θεραπείες και τις δυνατότητες που προσφέρουν, ας δούμε πρώτα τα χαρακτηριστικά της νόσου. Η ρευματοειδής αρθρίτιδα (ΡΑ) είναι μία ασθένεια που προσβάλλει τις αρθρώσεις του σώματος, προκαλώντας πόνο, πρήξιμο, δυσκαμψία και, τελικά, παραμόρφωση και απώλεια της λειτουργικότητάς τους. Η ΡΑ δεν πρέπει να συγχέεται με την οστεοαρθρίτιδα. Η ΡΑ οφείλεται σε φλεγμονή του αρθρικού υμένα -δηλαδή του σάκου που περιβάλλει και προστατεύει την άρθρωση, ενώ η οστεοαρθρίτιδα οφείλεται σε προσβολή του χόνδρου των οστών, δηλαδή του άκρου των οστών που βρίσκονται το ένα δίπλα στο άλλο στην άρθρωση. Στην περίπτωση της ΡΑ, η φλεγμονή είναι πολύ πιο έντονη και πιο εκτεταμένη. Παρ’ όλα αυτά, καθώς η ΡΑ εξελίσσεται, παρατηρείwww.pharmanews.gr ται διάβρωση των χόνδρων και των οστών της άρθρωσης, κάτι που τελικά εξασθενεί και τη λειτουργία των παρακείμενων μυών και τενόντων, με αποτέλεσμα τον έντονο πόνο, την παραμόρφωση και την απώλεια της λειτουργικότητας των αρθρώσεων, που μπορεί να φτάσει μέχρι και στην αναπηρία. Η καταστροφή των οστών ξεκινά στα πρώτα ένα με δύο έτη από την έναρξη της πάθησης, γεγονός που υπογραμμίζει τη μεγάλη σημασία της έγκαιρης διάγνωσης και της θεραπευτικής αγωγής. Συχνότητα - αίτια Η ΡΑ δείχνει ιδιαίτερη προτίμηση στις γυναίκες. Συνήθως καταγράφονται 3 νέα κρούσματα ανά 10.000 άτομα το χρόνο, ενώ στην Ελλάδα πάσχουν από ΡΑ περίπου 120.000 άνθρωποι. Συχνότερα προσβάλλονται άτομα μέσης ηλικίας, όμως μία ειδική μορφή της νόσου, που ονομάζεται νεανική ιδιοπαθής αρθρίτιδα, μπορεί να προσβάλει ακόμα και μικρά παιδιά. Η ΡΑ ανήκει στα αυτοάνοσα νοσήματα, δηλαδή σε αυτά που το ανοσοποιητικό σύστημα του ανθρώπου «επιτίθεται» σε όργανα ή συστήματα του ίδιου, επειδή τα εκλαμβάνει ως ξένα. Είναι άγνωστο τι οδηγεί το ανοσοποιητικό σύστημα σε αυτήν την «παράλογη» συμπεριφορά, όμως συχνά ενοχοποιούνται οι παρακάτω παράγοντες: “ Συχνότερα προσβάλλονται άτομα μέσης ηλικίας, όμως μία ειδική μορφή της νόσου, που ονομάζεται νεανική ιδιοπαθής αρθρίτιδα, μπορεί να προσβάλει ακόμα και μικρά παιδιά. ” TEYXOΣ 219 • OKTΩBPIOΣ 2012 • PHARMANEWS 49 EIΔIKO ΘEMA “ Η ΡΑ χαρακτηρίζεται από σημαντικές επιπτώσεις, τόσο σε προσωπικό, όσο και σε κοινωνικό επίπεδο. Οι πάσχοντες συχνά δυσκολεύονται στη δουλειά τους, επειδή αναγκάζονται συχνά να απουσιάζουν. ” • Γενετικοί: Φαίνεται ότι υπάρχει γενετική προδιάθεση για την εμφάνιση της ΡΑ. Οι ασθενείς κληρονομούν από τους γονείς τους ορισμένα γονίδια, που τους καθιστούν πιο επιρρεπείς στην ασθένεια, χωρίς όμως αυτό να σημαίνει ότι όποιος έχει αυτά τα γονίδια οπωσδήποτε θα νοσήσει. • Περιβαλλοντικοί: Ιοί ή μικρόβια μπορεί να πυροδοτήσουν τη νόσο σε άτομα με προδιάθεση. Το φαινόμενο αυτό ονομάζεται «μοριακή μίμηση» και παρατηρείται όταν το ανοσοποιητικό σύστημα μπερδεύει τους ιούς ή τα βακτηρίδια με τους υγιείς ιστούς του οργανισμού. • Ορμονικοί: Οι ορμόνες του φύλου φαίνεται να παίζουν ρόλο. Γι’ αυτό η νόσος εμφανίζεται μάλλον συχνότερα στις γυναίκες και μάλιστα μετά την εμμηνόπαυση, ενώ παρουσιάζει ύφεση κατά την διάρκεια της εγκυμοσύνης. 50 PHARMANEWS • OKTΩBPIOΣ 2012 • TEYXOΣ 219 • Ψυχολογικές πιέσεις: Στα άτομα με προδιάθεση φαίνεται ότι η ΡΑ εκδηλώνεται συχνά έπειτα από έντονες ψυχολογικές πιέσεις (π.χ. ένα διαζύγιο, η απώλεια ενός αγαπημένου προσώπου, η απώλεια της εργασίας κ.ά.) Η ΡΑ χαρακτηρίζεται από σημαντικές επιπτώσεις, τόσο σε προσωπικό, όσο και σε κοινωνικό επίπεδο. Οι πάσχοντες συχνά δυσκολεύονται στη δουλειά τους, επειδή αναγκάζονται συχνά να απουσιάζουν. Πολλές φορές, δυσκολεύονται να ολοκληρώσουν τις καθημερινές τους δραστηριότητες και κυριεύονται από συναισθήματα άγχους, φόβου και απογοήτευσης. Είναι χαρακτηριστικό, ότι οι ασθενείς με ΡΑ εμφανίζουν διπλάσιες πιθανότητες κατάθλιψης σε σχέση με το γενικό πληθυσμό. Χαρακτηριστικά συμπτώματα Οι αρθρώσεις γίνονται ευαίσθητες, θερ- www.pharmanews.gr Αντιμετώπιση μές και διογκωμένες, σε βαθμό που να προκαλούν δυσκινησία ιδίως μετά το πρωινό ξύπνημα (πρωινή δυσκαμψία). Σταδιακά, ο αριθμός των αρθρώσεων που εμφανίζουν συμπτώματα αυξάνεται. Αρχικά, συνήθως προσβάλλονται οι μικρές αρθρώσεις των δακτύλων των χεριών και μετά μεγαλύτερες αρθρώσεις, όπως αυτές του αυχένα, των ώμων και των γονάτων. Η προσβολή είναι συμμετρική, δηλαδή αν πονάνε οι αρθρώσεις των δαχτύλων του αριστερού χεριού, θα πονάνε και οι αντίστοιχες του δεξιού. Ο ασθενής εμφανίζει συμπτώματα κόπωσης, κακουχίας και περιστασιακά πυρετό. Τα συμπτώματα έχουν υφέσεις και εξάρσεις. Το ένα πέμπτο των ασθενών εμφανίζει ρευματικά ογκίδια (οζίδια) που εμφανίζονται κάτω από το δέρμα, κοντά στις αρθρώσεις. www.pharmanews.gr Οι στόχοι της θεραπείας είναι: • Η ύφεση της φλεγμονής. • Η ανακούφιση από τον πόνο. • Ο περιορισμός της καταστροφής των αρθρώσεων. • Η βελτίωση της λειτουργικότητας και της ποιότητας ζωής των ασθενών. Η ΡΑ είναι μια χρόνια νόσος με εξελισσόμενη πορεία, άρα οι ασθενείς με ΡΑ πρέπει να παίρνουν φάρμακα για όλη τους τη ζωή. Είναι πολύ σημαντικό να εφαρμόζεται η κατάλληλη θεραπεία έγκαιρα, όταν η νόσος ανταποκρίνεται καλύτερα στη θεραπευτική αγωγή, οπότε και αναμένεται το μεγαλύτερο θεραπευτικό όφελος. Τα τελευταία χρόνια, η κατανόηση των βιοχημικών μηχανισμών της νόσου άλλαξε δραστικά το θεραπευτικό τοπίο της ΡΑ και επέτρεψε την παρασκευή νέων επαναστατικών φαρμάκων, τα οποία προσφέρουν γρήγορα και μερικές φορές θεαματικά αποτελέσματα, εμποδίζοντας την καταστροφή της άρθρωσης και την συνεπαγόμενη αναπηρία. Τα φάρμακα αυτά ονομάζονται «βιολογικά» και, σε αντίθεση με τα παλιά φάρμακα, δεν είναι προϊόντα χημικής σύνθεσης, αλλά πρωτεΐνες που παράγονται από καλλιέργειες γενετικά τροποποιημένων ζωντανών κυττάρων. Χορηγούνται πάντα με ενέσεις. Γενικά, οι βιολογικοί παράγοντες είναι σχεδιασμένοι για να αδρανοποιούν ουσίες του οργανισμού που διαδραματίζουν ρόλο-κλειδί στην αρθρική βλάβη. Τα πιο σημαντικά από τα βιολογικά φάρμακα είναι τα παρακάτω: Ετανερσέπτη. Επειδή η ετανερσέπτη είναι το πρώτο φάρμακο που έλαβε επίσημη έγκριση για την ΡΑ, υπάρχουν άφθονα στοιχεία για τη μακροχρόνια ασφάλειά του, σε μεγάλους αριθμούς ασθενών. Η ετανερσέπτη είναι το μόνο βιολογικό φάρμακο που έχει λάβει έγκριση για χρήση σε παιδιά από 2 ετών. Χορηγείται με υποδόρια ένεση 1 φορά την εβδομάδα. Ινφλιξιμάμπη. Κυκλοφόρησε λίγους μήνες μετά την ετανερσέπτη και χορηγείται ενδοφλεβίως, σε νοσοκομειακό περιβάλλον. Έχει επίσης μακρόχρονο ιστορικό ασφαλείας. Αδαλιμουμάμπη. Χορηγείται με υποδόρια ένεση κάθε δύο εβδομάδες. Τα τρία παραπάνω φάρμακα αποτελούν τα πιο παλιά και δοκιμασμένα. Σε σχέση με τα παλαιότερα, κλασικά αντιρευματικά φάρμακα, τα βιολογικά, όταν χορηγούνται σε άτομα με βαριάς μορφής ΡΑ, τετραπλασιάζουν τις πιθανότητες αποκατάστασης της πλήρους σωματικής αυτονομίας και ανεξαρτησίας. Νεώτερα παρόμοια φάρμακα είναι η Σερτολιζουμάμπη και η Γκολιμουμάμπη, τα οποία χορηγούνται υποδορίως μία φορά το μήνα. Υπάρχουν, ωστόσο, και άλλα νεώτερα φάρμακα τα οποία, σύμφωνα με τις οδηγίες, χορηγούνται μόνο αν αποτύχουν τα προηγούμενα. Σε αυτά ανήκουν τα: Ανακίνρα - Χορηγείται καθημερινά υποδόρια. Ριτουξιμάμπη -Χορηγείται ενδοφλεβίως. Αμπατασέπτη - Χορηγείται ενδοφλεβίως μία φορά το μήνα. Τοσιλιζουμάμπη - Χορηγείται ενδοφλέβια σε νοσοκομείο, μία φορά το μήνα. Όλοι οι βιολογικοί παράγοντες χορηγούνται σε μέτριας προς σοβαρής μορφής ΡΑ και μόνο όταν έχουν αποτύχει οι παραδοσιακές θεραπείες, εκτός και αν συντρέχουν άλλοι λόγοι. Σε σύγκριση με τα παλαιότερης γενιάς αντιρευματικά, τα βιολογικά φάρμακα έχουν επιδείξει υψηλή αποτελεσματικότητα και ικανοποιητικό προφίλ ασφάλειας, χωρίς αυτό να σημαίνει ότι είναι ελεύθερα παρενεργειών. Επειδή δρουν μέσω τροποποίησης του αμυντικού συστήματος, μπορεί να αυξήσουν την πιθανότητα ευπάθειας σε άλλες αρρώστιες και δεν πρέπει να χορηγούνται σε άτομα με εξασθενημένο ανοσοποιητικό. Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις νευρολογικών και αιματολογικών διαταραχών. TEYXOΣ 219 • OKTΩBPIOΣ 2012 • PHARMANEWS 51 EIΔIKO ΘEMA ΟΣΤΕΟΑΡΘΡΙΤΙΔΑ Η ...ύπουλη νόσος Παλαιότερα, θεωρείτο πάθηση της τρίτης ηλικίας και φυσικό επακόλουθο της γήρανσης. Σήμερα, οι επιστήμονες έχουν διαπιστώσει πως ξεκινά από νεαρή ηλικία, εξελίσσεται όμως αργά. Πρακτικά λοιπόν, η οστεοαρθρίτιδα δεν εμφανίζεται σε προχωρημένη ηλικία, απλώς διαγιγνώσκεται τότε. H οστεοαρθρίτιδα είναι μια χρόνια ρευματική πάθηση που εντοπίζεται σε περιφερικές αρθρώσεις, δηλ. σε αρθρώσεις των άνω και κάτω άκρων, αλλά και σε αρθρώσεις της σπονδυλικής στήλης. Χαρακτηρίζεται από φθορά της «φλάντζας», δηλ. του αρθρικού χόνδρου, που καλύπτει την επιφάνεια των οστών μέσα στην άρθρωση, αλλά και από οστική υπερπλασία στα όρια των αρθρικών επιφανειών των οστών μέσα στην άρθρωση. Έτσι, δημιουργούνται οστικές προεξοχές, που λέγονται οστεόφυτα, τα γνωστά σε όλους μας «άλατα», που καμία σχέση δεν έχουν με το αλάτι που τρώμε. Η οστεοαρθρίτιδα εμφανίζεται συνήθως σε μία άρθρωση (π.χ. γόνατο ή ισχίο) και μερικές φορές σε δύο ή περισσότερες αρθρώσεις. Όταν εντοπίζεται στη σπονδυλική στήλη, είναι γνωστή ως εκφυλιστική σπονδυλαρθροπάθεια. Η διάγνωση τίθεται τις περισσότερες φορές με την κλινική εξέταση και μια ακτινογραφία έρχεται να επιβεβαιώσει τα συμπτώματα. Είναι μια πάθηση που διαγιγνώσκεται σε προχωρημένη ηλικία (30% των ατόμων άνω των 65 ετών εκδηλώνουν την πάθηση) και φαίνεται να «προτιμά» τις γυναίκες. Οι γυναίκες εμφανίζουν οστεοαρθρίτιδα σε διπλάσια συχνότητα από ό,τι οι άνδρες. Σπανιότερα, η πάθηση εκδηλώνεται και σε νέους ασθενείς, αλλά είναι δευτεροπαθής, οφείλεται δηλαδή σε τραυματισμό του χόνδρου ή σε ανώμαλες εφαρμογές φορτίων επί μακρόν. Συμπτώματα Βασικό χαρακτηριστικό της οστεοαρθρίτιδας είναι το οίδημα και ο πόνος, που ξεκινάει ύπουλα και εντείνεται προοδευτικά με την πάροδο των μηνών ή των ετών, γίνεται πιο έντονος όταν ανεβαίνετε σκαλιά ή περπατάτε σε ανώμαλη επιφάνεια, ενώ βελτιώνεται με την ξεκούραση. Η δυσκαμψία της πληγείσας άρθρωσης είναι επίσης χαρακτηριστικό σύμπτωμα της πάθησης και εμφανίζεται κυρίως το πρωί. Κύριο χαρακτηριστικό της δυσκαμψίας λόγω οστεοαρθρίτιδας είναι η σύντομη διάρκειά της (περίπου 15-30 λεπτά)- η δυσκαμψία των φλεγμονωδών ρευματικών παθήσεων διαρκεί πάνω από μισή ώρα. Άλλα συχνά συμπτώματα της οστεοαρθρίτιδας είναι: • Η παραμόρφωση της άρθρωσης (στα προχωρημένα στάδια της πάθησης). 52 PHARMANEWS • OKTΩBPIOΣ 2012 • TEYXOΣ 219 www.pharmanews.gr • Ο κριγμός, δηλ. ένας ήχος που ακούει ο ασθενής όταν κινεί την άρθρωση. Οφείλεται στην τριβή ανάμεσα στα κόκαλα της άρθρωσης, λόγω της φθοράς του χόνδρου. Αιτίες Το αίτιο που προκαλεί την οστεοαρθρίτιδα είναι άγνωστο. Έρευνες ωστόσο έχουν δείξει ότι υπάρχουν κάποιοι παράγοντες που αυξάνουν τον κίνδυνο για την εμφάνισή της. Οι παράγοντες αυτοί είναι η κληρονομικότητα (οι γυναίκες έχουν πιθανότητα 30-50% να κληρονομήσουν από την μητέρα τους την οστεοαρθρίτιδα των χεριών), η κακή κατασκευή των αρθρώσεων, η επανειλημμένη καταπόνηση της άρθρωσης, το χαμηλό επίπεδο εκπαίδευσης, η βαριά σωματική δραστηριότητα που προκαλεί επαναλαμβανόμενη καταπόνηση, η μυϊκή αδυναμία, η μεγάλη ηλικία και η παχυσαρκία. Οι περισσότεροι άνθρωποι ανησυχούν όταν σηκώνουν βαριά αντικείμενα, πολύ λίγοι όμως είναι αυτοί που αντιλαμβάνονται τη διαρκή επιβάρυνση των αρθρώσεών τους από την καθημερινή μεταφορά του σωματικού τους βάρους. Η μείωση του σωματικού βάρους είναι από μόνη της ικανή να ανασχέσει την πορεία της πάθησης. www.pharmanews.gr Θεραπευτικές επιλογές Σκοπός της θεραπείας στην οστεοαρθρίτιδα, είναι η ανακούφιση του ασθενούς από τον πόνο, η βελτίωση της κινητικότητας και της δυσκαμψίας της άρθρωσης που πάσχει και κυρίως, η ανάσχεση της καταστροφής του χόνδρου. 1. Μη φαρμακευτικές παρεμβάσεις Σε κάθε σχεδιασμό θεραπευτικού προγράμματος για τη συμπτωματική οστεοαρθρίτιδα περιλαμβάνονται μη φαρμακευτικά μέσα, όπως: ανάπαυση, απώλεια βάρους, ασκήσεις ενδυνάμωσης των μυών της άρθρωσης, φυσικοθεραπεία, νάρθηκες, μπαστούνια, περιπατητικά βοηθήματα. Η άσκηση αποσκοπεί στην αύξηση της ελαστικότητας των αρθρώσεων και στη διατήρηση της κινητικότητάς τους, έτσι ώστε να μην υπάρχει λειτουργικός περιορισμός, καθώς και στη μυϊκή ενδυνάμωση της περιοχής, για να στηρίζεται και να προστατεύεται η άρθρωση από περαιτέρω φθορά. 2. Η φαρμακευτική θεραπεία περιλαμβάνει: • Μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα τοπικής εφαρμογής: Συμβάλλουν στη βελτίωση της κινητικότητας των πασχόντων. Το Voltaren Emulgel ανακουφίζει από τον πόνο που προκαλεί η οστεοαρθρίτιδα και μειώνει την αρθρική φλεγμονή. Είναι ιδιαίτερα αποτελεσματικό σε περιπτώσεις οστεοαρθρίτιδας γονάτου και χεριών και συμβάλλει σημαντικά στην ποιότητα ζωής, καθώς βελτιώνει την πρωινή δυσκαμψία, τη δύναμη λαβής και κρατήματος (στην περίπτωση των δακτύλων) και την ένταση του πόνου κατά την κίνηση. • αναλγητικά και αντιφλεγμονώδη φάρμακα οι αριθμοί • Περισσότερα από 100 εκατομμύρια άνθρωποι σε όλο τον κόσμο πάσχουν από οστεοαρθρίτιδα • πάνω από 1 εκατομμύριο κατά άλλους 2 εκατομμύριαοι Έλληνες πάσχοντες • 3/4 των ατόμων άνω των 65 ετών πλήττει η οστεοαρθρίτιδα • Νο1 αιτία χρόνιου προβλήματος υγείας αποτελούν οι ρευματικές παθήσεις • χονδροπροστατευτικά φάρμακα: Περιέχουν συνήθως γλυκοζαμίνη. Η γυκοζαμίνη είναι ένα αμινοσάκχαρο, απαραίτητο για την παραγωγή του συνδετικού ιστού στον οργανισμό. Είναι υπεύθυνη για παρασκευή ουσιών που είναι απαραίτητες για τη σωστή λειτουργία των αρθρώσεων, αλλά και για την επιδιόρθωσή τους. Συμβάλλει επομένως στη διατήρηση της δομής του χόνδρου και στη μείωση της φθοράς στη διάρκεια του χρόνου. • Σε πιο βαριές περιπτώσεις, πραγματοποιούνται εγχύσεις γλυκοκορτικοειδούς φαρμάκου (κορτιζόνης) ή παραγώγων του υαλουρονικού οξέος μέσα στην άρθρωση, ή εγχύσεις κορτιζόνης και τοπικού αναισθητικού γύρω από αυτήν. 3. Χειρουργική ορθοπαιδική θεραπεία Οι ασθενείς με οστεοαρθρίτιδα του γόνατος ή του ισχίου, των οποίων τα συμπτώματα δεν ελέγχονται επαρκώς με τη φαρμακευτική και μη φαρμακευτική θεραπεία και παρουσιάζουν έντονο πόνο και κινητικές λειτουργικές διαταραχές, είναι υποψήφιοι για χειρουργική ορθοπαιδική θεραπεία. TEYXOΣ 219 • OKTΩBPIOΣ 2012 • PHARMANEWS 53 ΨΥΧΟΛΟΓΙΑ Bullying. Όταν το πείραγμα παύει να είναι αθώο... Tης Βιβέττας Λαϊνιώτη Το σχολείο είναι ένα περιβάλλον που τα αστεία και οι φάρσες ευδοκιμούν. Κάποιες από αυτές όμως δεν είναι καθόλου αστείες, καθώς μπορούν να προκαλέσουν ανεπανόρθωτες σωματικές αλλά και ψυχικές «ζημιές» σε ένα παιδί. Ο σχολικός εκφοβισμός ή αλλιώς bullying αποτελεί ένα θέμα που χρήζει άμεσης αντιμετώπισης. Πρόκειται για τις περιπτώσεις, όπου το γέλιο γίνεται σιωπή... Σ « τα διαλείμματα, 5 παιδιά από την ΣΤ τάξη έρχονται στο θρανίο που κάθομαι μόνος μου και με ενοχλούν. Μου παίρνουν την τσάντα και τα τετράδια, την αδειάζουν στο πάτωμα και έπειτα με σπρώχνουν και με φωνάζουν χοντρό», εξομολογείται ο Πέτρος, ηλικίας 10 χρονών. Το περιστατικό μπορεί να θυμίζει σκηνή από μια αμερικάνικη ταινία, όπου το παχουλό αγοράκι δέχεται τα αστεία της παρέας του. Δυστυχώς όμως, κανείς δεν μας δείχνει τη συνέχεια: το αγοράκι στο σπίτι, ντροπιασμένο αλλά και φοβισμένο από την «δήθεν» πλάκα. Η παραπάνω περιγραφή, αποτελεί μία μόνο ενδεικτική εικόνα του εκφοβισμού (bullying), από τις πάρα πολλές που βιώνονται από τους μαθητές μέσα στις σχολικές αίθουσες. Το φαινόμενο του σχολικού εκφοβισμού αναφέρθηκε για πρώτη φορά το 1978 στη Νορβηγία, ενώ ο όρος “bullying” έκανε την εμφάνισή του 9 χρόνια αργότερα, το 1987, σε πολλά επιστημονικά περιοδικά. Τι είναι ο σχολικός εκφοβισμός; Ο ψυχίατρος κ. Ορέστης Γιωτάκος, που έχει ασχοληθεί εκτεταμένα με το θέμα του εκφοβισμού στον χώρο της εκπαίδευσης, εξηγεί πως «η συμπεριφορά αυτή εκδηλώνεται συνήθως από την πλευρά των μαθητών, με θύματα τους συμμαθητές τους, τους εκπαιδευτικούς ή τη σχολική περιουσία. Το φαινόμενο αυτό ονομάζεται ‘εκφοβισμός ή θυματοποίηση’, ενώ είναι γνωστό στη διεθνή βιβλιογραφία με τον όρο ‘bullying’. Όταν ένας μαθητής ή μία μαθήτρια εκτίθεται επανειλημμένα και για αρκετό χρονικό διάστημα σε αρνητικές πράξεις που εκδηλώνονται από έναν ή περισσότερους συμμαθητές ή συμμαθήτριές του/ της, μιλάμε για σχολικό εκφοβισμό. Τα περισσότερα περιστατικά εκφοβισμού συμβαίνουν στο διάλλειμα, ίσως γιατί στο προαύλιο συγκεντρώνονται περισσό- 54 PHARMANEWS • OKTΩBPIOΣ 2012 • TEYXOΣ 219 www.pharmanews.gr www.pharmanews.gr TEYXOΣ 219 • OKTΩBPIOΣ 2012 • PHARMANEWS 55 ΨΥΧΟΛΟΓΙΑ Άμεσος δράση! Είναι σημαντικό μόλις διαπιστώσετε ένα από τα σημάδια του bullying στο παιδί σας να αντιδράσετε αμέσως. Σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να το αμελήσετε λέγοντας «μπα!! Δεν βαριέσαι, ιδέα μου θα είναι», γιατί οι συνέπειες μπορεί να είναι καταστροφικές. Συγκεκριμένα: • Τονίστε στο παιδί ότι δε φταίει αυτό, δεν έχει κάτι κακό. Τονώστε την αυτοπεποίθησή του και μάθετέ του να επαινεί τον εαυτό του. • Διδάξτε του να στέκεται όρθιο με αυτοπεποίθηση, να κοιτά στα μάτια, να λέει δυνατά σε όποιον το ενοχλεί «ΣΤΑΜΑΤΑ» ή «ΠΑΡΑΤΑ ΜΕ» και να φεύγει. τερα μικρότερα και πιο ευάλωτα παιδιά, απ’ ό,τι μέσα στην τάξη, η επίβλεψη από τους εκπαιδευτικούς είναι πολύ λιγότερη και οι δραστηριότητες των παιδιών δεν είναι δομημένες». Το bullying μπορεί επίσης να λάβει χώρα στη διαδρομή για το σχολείο ή από το σχολείο στο σπίτι. Σύμφωνα με τον κ. Γιωτάκο, το κύριο στοιχείο που χαρακτηρίζει το φαινόμενο του εκφοβισμού στο σχολείο είναι η υπεροχή σε σωματική δύναμη και εξουσία που έχει ο δράστης ή οι δράστες απέναντι στο θύμα ή τα θύματα, η ανισορροπία δηλαδή σε σωματική ή ψυχική δύναμη που υπάρχει ανάμεσα στο θύτη και το θύμα, με αποτέλεσμα το θύμα να μην μπορεί να υπερασπιστεί τον εαυτό του. Γι΄ αυτό και ο όρος εκφοβισμός δεν περιλαμβάνει τις επιθετικές ενέργειες μεταξύ δύο μαθητών/ μαθητριών με παρόμοια μυϊκή δύναμη. Ένα • Αναφέρετε συγκεκριμένα περιστατικά, στον δάσκαλο. Αν δεν αλλάξει κάτι, μιλήστε στον διευθυντή ή τις αρμόδιες Διευθύνσεις Εκπαίδευσης. • Διατηρείτε στενή επικοινωνία με το παιδί, για να βεβαιωθείτε ότι δεν θα ξαναρχίσουν τα ίδια. Αν το παιδί χρειαστεί, ζητήστε ψυχολογική στήριξη από κατάλληλο επαγγελματία. • Αν το παιδί αρνείται επίμονα να πάει σχολείο, επειδή φοβάται, μην το απειλήσετε και μην το πιέσετε. Αυτό απλώς θα επιδεινώσει την ψυχολογική πίεση που αισθάνεται. Ζητήστε δικαιολογητικά από κάποιον γιατρό που καταλαβαίνει το πρό- άλλο βασικό χαρακτηριστικό του φαινομένου είναι η επαναληψιμότητά του. Σε αυτό το σημείο, είναι σημαντικό να τονίσουμε πως αν και το bullying ισούται με επιθετικότητα, αυτό δεν σημαίνει πως κάθε πράξη που γίνεται στο σχολικό περιβάλλον μπορεί να περιγραφεί ως bullying, γιατί υπάρχει και το καλοπροαίρετο πείραγμα μεταξύ φίλων ή ακόμη και τα ατυχήματα, που συμβαίνουν στο πλαίσιο του παιχνιδιού. Όταν η βία δεν είναι μόνο λεκτική… Σύνηθες φαινόμενο μεταξύ των παιδιών, αλλά και των εφήβων, είναι οι αστείοι χαρακτηρισμοί μεταξύ τους, αθώοι και άλλοι πιο σοβαροί. Και η λεκτική βία είναι μια μορφή bullying. Ο κ. Γιωτάκος αναφέρει χαρακτηριστικά πως «ο σχολικός εκφοβισμός 56 PHARMANEWS • OKTΩBPIOΣ 2012 • TEYXOΣ 219 βλημα, καθώς αναζητείτε στήριξη για το παιδί, ή μελετάτε την περίπτωση αλλαγής σχολείου. • Γράψτε το παιδί σε άλλες ομαδικές δραστηριότητες (αθλητισμό, προσκοπισμό, καλλιτεχνικά κ.λπ.), όπου έχει την ευκαιρία να κάνει νέους φίλους και να νιώθει ασφαλές. • Αν το παιδί τραυματιστεί από τους εκφοβιστές, ενημερώσετε την αστυνομία και γνωστοποιήστε στο σχολείο ότι έχετε ενημερώσει την αστυνομία. Απαιτείστε από το σχολείο να ενημερώσει τους γονείς του παιδιού-εκφοβιστή. • Αν δεν αλλάζει η κατάσταση, αλλάξτε σχολείο! διακρίνεται σε άμεσο και έμμεσο. Μιλάμε για άμεσο εκφοβισμό, όταν οι επιθετικές συμπεριφορές εκδηλώνονται άμεσα, με το δράστη να είναι παρών και να έχει απέναντί του το θύμα. Αντίθετα, ο έμμεσος εκφοβισμός, εκδηλώνεται μέσω ψυχολογικής ή κοινωνικής βίας, όταν το θύμα δεν είναι παρών. Οι έμμεσες μορφές είναι πιο συγκαλυμμένες και δύσκολα γίνονται αντιληπτές, τόσο από τα ίδια παιδιά, όσο και από τους εκπαιδευτικούς και τους γονείς». Αναλυτικά, οι μορφές που μπορεί να πάρει το φαινόμενο του εκφοβισμού, στο πλαίσιο του σχολείου είναι οι ακόλουθες: 1 Σωματικός: Ο δράστης έχει στόχο να προκαλέσει βλάβη στο θύμα με σωματικές επιθέσεις π.χ. χτυπήματα, σπρωξίματα, κλωτσιές κ.λπ. 2 Λεκτικός: Περιλαμβάνει άμεσα και επαναλαμβανόμενα πειράγματα, χλευασμούς, www.pharmanews.gr °È·Ù› Mylan; °È·Ù› ÂÍ·ÛÊ·Ï›˙Ô˘ÌÂ ÛÙÔÓ ŒÏÏËÓ· ·ÛıÂÓ‹ E¶øNYMA, ¶OIOTIKA ÁÂÓfiÛËÌ· Ê¿ÚÌ·Î· ÛÂ ÙÈÌ¤˜ ÚÔÛÈÙ¤˜ ÁÈ· O§OY™... GPH_AD_052_OCT_12 °È· ÂÚÈÛÛfiÙÂÚÂ˜ ÏËÚÔÊÔÚ›Â˜ www.mylan.com Generics Pharma Hellas Ltd. ı˘Á·ÙÚÈÎ‹ ÙË˜ Mylan Inc. §. BÔ˘ÏÈ·ÁÌ¤ÓË˜ 577A, 164 51 AÚÁ˘ÚÔ‡ÔÏË ñ TËÏ.: 210 99.36.410 ñ Fax: 210 99.56.410 ñ e-mail: [email protected] °Ú. £ÂÛÛ·ÏÔÓ›ÎË˜: T.£. 8509, EÌÔÚÈÎfi K¤ÓÙÚÔ “Philippos Center”, 570 01 £¤ÚÌË, TËÏ. & Fax: 2310 383.171 º·ÚÌ·ÎÔÂ·ÁÚ‡ÓËÛË: TËÏ.: 210 99.36.410 ñ Fax: 210 99.47.377 ñ e-mail: [email protected] ΨΥΧΟΛΟΓΙΑ απειλές, ειρωνείες, κοροϊδίες κ.λπ. 3 Συναισθηματικός: Περιλαμβάνει τον εμπρόθετο κοινωνικό αποκλεισμό του παιδιού-θύματος από ομάδα συνομηλίκων, τη διάδοση ψευδών συνήθως φημών, το κλείδωμα στη σχολική αίθουσα και την αποστολή κακόβουλων σημειωμάτων προς το θύμα. Έχει συνήθως στόχο να μειώσει το κοινωνικό προφίλ του θύματος, καθώς και την αυτοπεποίθησή του. 4 Σεξουαλική μορφή: Περιλαμβάνει ανεπιθύμητα αγγίγματα, απειλές, προσβλητικά μηνύματα, χυδαία γράμματα, πειράγματα σεξουαλικού περιεχομένου. Συνέπειες στον παιδικό ψυχισμό «Η βία και ο εκφοβισμός έχουν σημαντικές επιπτώσεις στην ψυχοκοινωνική ανάπτυξη και εξέλιξη του παιδιού. Οι επιπτώσεις ποικίλλουν. Σύμφωνα με μελέτες, τα παιδιά που πέφτουν θύματα εκφοβισμού παρουσιάζουν έντονο άγχος και ανασφάλεια, σχολική άρνηση, κάνουν πολλές απουσίες από το σχολείο, οδηγούνται σε σχολική αποτυχία, μπορεί να εμφανίσουν μαθησιακές δυσκολίες και ψυχοσωματικά προβλήματα, όπως πονοκεφάλους, πόνους στην κοιλιά, διαταραχές ύπνου, νυκτερινή ενούρηση κ.ά., να παρουσιάσουν φοβίες, κατάθλιψη, να κάνουν ακόμη και απόπειρες αυτοκτονίας. Ο εκφοβισμός είναι ένα φαινόμενο με μακροπρόθεσμες επιπτώσεις για το θύμα. Το παιδί αποστασιοποιείται από τις κοινωνικές δραστηριότητες, κάνει απουσίες από το σχολείο, από φόβο μήπως επαναληφθούν τα άσχημα γι’ αυτό περιστατικά, εμφανίζει κατάθλιψη και νιώθει άσχημα για τον εαυτό του. Επιπλέον, έχει παρατηρηθεί ότι οι συνομήλικοι έχουν την τάση να απορρίπτουν από την παρέα τους τα παιδιά που είναι θύματα εκφοβισμού. Επιπλέον, η θυματοποίηση είναι δυνατόν να προκαλέσει άγχος, αίσθημα απομόνωσης και αβοηθησίας, κατάθλιψη, τάσεις αυτοκτονίας, μειωμένη αυτοπεποίθηση, χαμηλή αυτοσυγκέντρωση, πανικό, αποστασιοποίηση από κοινωνικές δραστηριότητες, καθώς και εκδίκηση, επιθετικότητα, παραβατικές συμπεριφορές και γενικά μη ικανοποιητικά επίπεδα ζωής», σημειώνει ο κ. Γιωτάκος. Θύτης ή Θύμα; Με βάση τα αποτελέσματα μελέτης που πραγματοποίησε η Εταιρία Ψυχοκοινωνικής Υγείας του Παιδιού και του Εφήβου (ΕΨΥΠΕ), σε συνεργασία με την Παιδαγωγική σχολή του ΑΠΘ, ένας στους 4 μαθητές (ποσοστό 25%) έχει υποστεί κάποια μορφή εκφοβισμού εντός του σχολικού περιβάλλοντος με συχνότητα δύο ως τρεις φορές το μήνα ή και περισσότερο. Τα αγόρια είναι «Συμπτώματα» σχολικού εκφοβισμού: • Το παιδί επιστρέφει σπίτι πεινασμένο, με σχισμένα ρούχα, κατεστραμμένα βιβλία, του λείπουν πράγματα, ζητά ή κλέβει χρήματα (για να τα δώσει στον θύτηεκβιαστή), χάνει συνέχεια το κολατσιό του ή τα χρήματά του. • Έχει ανεξήγητες μελανιέςχτυπήματα και δίνει απίθανες εξηγήσεις για αυτά. • Το παιδί γίνεται ανεξήγητα επιθετικό στο σπίτι, παράλογο, προκαλεί φασαρίες, επιτίθεται σε άλλα παιδιά ή αδέρφια. • Φοβάται να χρησιμοποιήσει το κινητό ή το e-mail του και τρομάζει όταν λαμβάνει μήνυμα στο κινητό. • Φοβάται να περπατήσει μόνο στο σχολείο κι εκλιπαρεί να το πάνε σχολείο με το αμάξι. • Δεν θέλει να χρησιμοποιήσει το λεωφορείο και αλλάζει διαδρομή πηγαίνοντας προς το σχολείο. • Δεν θέλει να πηγαίνει σχολείο, κάνει απουσίες/κοπάνες. • Δείχνει ανήσυχο/χάνει την αυτοπεποίθησή του. • Αρχίζει να τραυλίζει. • Σταματά να τρώει. • Κλαίει πριν κοιμηθεί/έχει εφιάλτες. • Απειλεί με αυτοκτονία. • Πέφτει η σχολική του επίδοση. 58 PHARMANEWS • OKTΩBPIOΣ 2012 • TEYXOΣ 219 πιο συχνά θύτες και θύματα εκφοβιστικής συμπεριφοράς, που εμφανίζεται κυρίως στο σχολικό περιβάλλον (στην αυλή, στον διάδρομο, στη σχολική αίθουσα κατά τη διάρκεια του διαλείμματος). Η κατάσταση αυτή μπορεί να επηρεάσει την ψυχοσυναισθηματική ανάπτυξη του παιδιού και τη διαδικασία της μάθησης. Ειδικότερα, ο κ. Γιωτάκος επισημαίνει πως «τα χαρακτηριστικά που διακρίνουν τον δράστη είναι η σωματική δύναμη και υπεροχή (ειδικά αν πρόκειται για αγόρια), που διακρίνονται για την αυτοπεποίθηση και τον παρορμητισμό τους, την έλλειψη άγχους και ενοχών και τη σκληρότητά τους, αλλά δεν τα πάνε εξίσου καλά με τις κοινωνικές δεξιότητες. Επιπλέον, οι δράστες έχουν θετική εικόνα για τον εαυτό τους συγκριτικά με τα θύματα, και εξωτερικά τουλάχιστον, φαίνεται να έχουν λιγότερες ατέλειες. Συνήθως είναι αρκετά δημοφιλείς στους συνομηλίκους τους και περιτριγυρίζονται από δύο τρία άτομα, που τους ακολουθούν παντού. Επιπλέον, χαρακτηρίζονται από έλλειψη συναίσθησης για το θύμα και τους άλλους, αλλά και μια έλλειψη ενοχών για τις ενέργειές του». Το θύμα Όσον αφορά στα χαρακτηριστικά των θυμάτων, τα κύρια στοιχεία τους είναι το άγχος και η ανασφάλεια. Όπως επισημαίνει ο κ. Γιωτάκος, τα θύματα του σχολικού εκφοβισμού είναι συνήθως επιφυλακτικά, διστακτικά άτομα, ευαίσθητα και ήσυχα. Κύριο χαρακτηριστικό τους είναι η ιδιαίτερα χαμηλή αυτοεκτίμηση και η αρνητική εικόνα που έχουν για τον εαυτό τους. Συνήθως, θεωρούν τον εαυτό τους αποτυχημένο, απωθητικό και καθόλου έξυπνο. Δεν συμπαθούν τη βία και παρουσιάζουν παθητική στάση, όταν έρχονται αντιμέτωπα με καταστάσεις βίας και επιθετικότητας. Τα αγόρια- θύματα είναι συνήθως πιο αδύναμα σωματικά από τον δράστη, ενώ στην περίπτωση των κοριτσιών θυμάτων, δεν έχει βρεθεί κάποιος παράγοντας που να διαφοροποιεί τα θύματα από τους θύτες. www.pharmanews.gr PHARMA SEE Solgar - Skin, Nails and Hair Υπέροχο Δέρμα, γερά Νύχια, λαμπερά Μαλλιά VM 2000 της SOLGAR Με λίγη ενέργεια παραπάνω μπορείς να τα προλάβεις όλα! Αν βλέπετε τα μαλλιά σας να αραιώνουν, τα νύχια σας να σπάνε και το δέρμα σας να μοιάζει γερασμένο, τότε το Skin, Nails and Hair είναι αυτό που χρειάζεστε. Πρόκειται για προηγμένη διατροφική φόρμουλα, ειδικά σχεδιασμένη να προάγει την καλή υγεία των μαλλιών, του δέρματος και των νυχιών. Παρέχει διατροφικά στοιχεία απαραίτητα για τη βιοσύνθεση του κολλαγόνου και της κερατίνης, όπως οργανικό θείο (MSM), βιταμίνη C, προλίνη, λυσίνη, οργανικό πυρίτιο και κιτρικό ψευδάργυρο. Έτσι, το το δέρμα διατηρείται φωτεινό και νεανικό, τα μαλλιά λαμπερά και ευκολοχτένιστα και τα νύχια δυνατά και υγιή. Η VM2000 της Solgar είναι ειδικά σχεδιασμένη για να καλύπτει τις αυξημένες ενεργειακές απαιτήσεις του σύγχρονου ανθρώπου, χαρίζοντάς του όλη την ενέργεια που έχει ανάγκη για τις καθημερινές του δραστηριότητες. Περιέχει όλες τις απαραίτητες βιταμίνες, μέταλλα και ιχνοστοιχεία, αμινοξέα, αντιοξειδωτικά, πεπτικά ένζυμα, υπερτροφές, βότανα, υδατοδιαλυτές ίνες και βιοφλαβονοειδή, που βοηθούν τον οργανισμό να ανταπεξέλθει στη μόλυνση του περιβάλλοντος, στο στρες, στην πνευματική και σωματική κόπωση. Όλα τα στοιχεία περιέχονται σε ικανές ποσότητες, στις σωστές αναλογίες και στην πλέον αφομοιώσιμη μορφή. Στα φαρμακεία, από την ΙSO-PLUS A.E., τηλ: 210 9579707, www.healthyme.gr Διανέμεται από την ΙSO-PLUS A.E., τηλ: 210 9579707, www.healthyme.gr LA ROCHE-POSAYRESPECTISSIME ULTRA DOUX Μάσκαρα για θρέψη & απαλότητα Μια νέα μάσκαρα που παρουσίασε η LA ROCHE-POSAY έρχεται να αλλάξει τη ζωή των ευαίσθητων ματιών. Tα εργαστήρια της La Roche-Posay δημιούργησαν μια νέα μάσκαρα με επαναστατική σύνθεση, που εξασφαλίζει υψηλή ανοχή και ασφάλεια, ακόμη και για τα πιο ευαίσθητα μάτια. Για να το πετύχουν αυτό, χρειάστηκε να επανεξετάσουν την κλασική σύνθεση των παραδοσιακών μάσκαρα και να δημιουργήσουν μια νέα επαναστατική σύνθεση με 94% φυσικά συστατικά. Η RESPECTISSIME ULTRA DOUX θρέφει τις βλεφαρίδες από τη ρίζα ως τις άκρες και προσφέρει μεταξένιες βλεφαρίδες, με όγκο και καμπύλη χάρη στα φυσικά κεριά που περιέχει, ενώ η φυσική της σύνθεση αφαιρείται πανεύκολα, χωρίς να προκαλεί τριβή και ερεθισμούς. Sinomarin - Αναπνεύστε ελεύθερα! Βουλωμένη μύτη που σας κόβει την αναπνοή; H λύση είναι το 100% φυσικό, κλινικά δοκιμασμένο ρινικό αποσυμφορητικό Sinomarin ΕΝΤ, που συνιστάται για ρινικές πλύσεις σε περιπτώσεις παχύρρευστων ή/και πυωδών ρινικών εκκρίσεων, καθώς και µετά από ενδορρινική χειρουργική επέµβαση. H αποτελεσµατικότητά του οφείλεται: 1. Στη δυναµική εκτόξευση του εκχυόµενου διαλύµατος. Έτσι, η μύτη καθαρίζει διεξοδικά, αποµακρύνοντας κρούστες, βλέννες και τυχόν παθογόνους παράγοντες που έχουν παγιδευτεί σε αυτές. 2. Στο υπέρτονο διάλυµα θαλασσινού νερού. Το Sinomarin ENT περιορίζει το οίδηµα του ρινικού βλεννογόνου, τον ενυδατώνει, προάγει την αποκατάστασή του και επαναφέρει τη φυσιολογική του λειτουργία, προστατεύοντας από τις λοιµώξεις. Το προϊόν είναι κατάλληλο για ενήλικες και παιδιά άνω των 10 ετών. Για περισσότερες πληροφορίες-παραγγελίες επικοινωνήστε στο τηλ. 210 3500800. 60 PHARMANEWS • OKTΩBPIOΣ 2012 • TEYXOΣ 219 www.pharmanews.gr RoC- Multi Correxion Ναι στην ηλικία, όχι στη γήρανση Στην ηλικία των 55+, η επιβράδυνση της κυτταρικής ανανέωσης οδηγεί στην εμφάνιση πολλαπλών σημαδιών γήρανσης. Η Νέα RoC® Multi-Correxion είναι μια πλήρης σειρά (που περιλαμβάνει κρέμα νύχτας, 24ωρη κρέμα ημέρας και νύχτας, κρέμα ματιών και εντατικό ορό) με κλινικά αποδεδειγμένη δράση στα 5 σημάδια της γήρανσης: τις ρυτίδες και τις λεπτές γραμμές, τη χαλάρωση του δέρματος και τις σακούλες κάτω από τα μάτια, την ξηρότητα της επιδερμίδας, τις καφέ κηλίδες, τη θαμπή όψη και τους μαύρους κύκλους. Χάρη στο γνωστό για τις αντισηπτικές και τις αποχρωματιστικές του ιδιότητες Hexylresorcinol, με την έντονη αντιγηραντική δράση, η νέα σειρά δεν αντιμετωπίζει απλά τα συμπτώματα της γήρανσης, αλλά τα βαθιά της αίτια. MACROVITA ACTIVE FORMULA Η ενεργή φροντίδα για την επιδερμίδα σας Στην αναπλαστική κρέμα ACTIVE FORMULA της MACROVITA οι θρεπτικές και αναδομητικές ιδιότητες του ρυζιού συνδυάζονται ιδανικά με τις αντιγηραντικές του συνενζύμου Q10, τις ενυδατικές και συσφιγκτικές της πρωτεΐνης ρυζιού, τις ενυδατικές και αντιφλογιστικές του ελαίου κουπουασού, τις θρεπτικές του αβοκάντο, τις ενυδατικές της μαύρης βρώμης και της αλόης και τις συσφικτικές του κεχριού. Αυτή την εποχή, με κάθε κρέμα ACTIVE FORMULA δίνεται δώρο η ΜΑΣΚΑ ΕΝΤΑΤΙΚΗΣ ΕΝΥΔΑΤΩΣΗΣ, που καταπολεμά τις ρυτίδες έκφρασης, ενυδατώνει και συσφίγγει την επιδερμίδα. Aποκλειστικά στα φαρμακεία και σε επιλεγμένα καταστήματα βιολογικών προϊόντων. Πληροφορίες: τηλ. 210 252 3380, 210 252 9384, www.macrovita.gr. ΚΟΡΡΕΣ ΑΡΩΜΑ TONKA PURPLE/BROWN Όνειρα, μαγεία & έρωτας Τα Tonka Beans, καρποί που φέρνουν τύχη σε θέματα αγάπης και κάνουν τα όνειρα πραγματικότητα, βρίσκονται στη βάση των δύο νέων LIMITED EDITION αρωμάτων του ΚΟΡΡΕ, εγκλωβίζοντας τον μυστικισμό της τύχης στις πλούσιες, σχεδόν υπνωτικές γλυκόπικρες νότες τους. Στο θηλυκό, oriental TΟΝΚΑ PURPLE/ DREAMS COME TRUE, η Βανίλια, το άνθος Πορτοκαλιού, το Ροδάκινο, το Γιασεμί, μαζί με το Περγαμόντο και το Μανταρίνι ‘συνδιαλέγονται’ με τα Tonka Beans των ονείρων. Το TONKA BROWN/ MAGIC HAPPENS, με νότες από ινδικό Σανταλόξυλο, λευκό Κέδρο, Πορτοκάλι, Κάρδαμο, Πιπέρι, Τριαντάφυλλο, Λεμόνι είναι ένα ξυλώδες, πικάντικο άρωμα για τους άνδρες που πιστεύουν, κυνηγούν ή δημιουργούν μαγεία. Στα φαρμακεία (από τον Νοέμβριο του 2012). Tilman -Σειρά Thymo Θυμάρι και ευκάλυπτος κατά του πονόλαιμου Η Lavipharm κυκλοφορεί στα ελληνικά φαρμακεία τη σειρά σειρά Thymo της Tilman, που βοηθούν στην αντιμετώπιση των συμπτωμάτων του κοινού κρυολογήματος. Η σειρά περιέχει θυμάρι, το οποίο διαθέτει αντιμικροβιακές, αντιοξειδωτικές, αντισηπτικές και αναλγητικές ιδιότητες και περιλαμβάνει: • το σιρόπι Thymoseptine, με ευχάριστη γεύση θυμαριού, που καταπραΰνει τον βήχα. • το σπρέι Thymospray, για τον πονόλαιμο, τον βήχα και τη βραχνάδα • τις παστίλιες Thymotabs, ιδανικές για τον πονόλαιμο και τη βραχνάδα, που περιέχουν επίσης βιταμίνη C- απαραίτητη για την ενίσχυση της φυσικής άμυνας του οργανισμού. Ειδικά για τα παιδιά, η Tilman διαθέτει το σιρόπι Junior Eucalyptus από αιθέριο έλαιο ευκαλύπτου, ιδανικό για τον ερεθισμένο λαιμό και τη μπουκωμένη μύτη. www.pharmanews.gr TEYXOΣ 219 • OKTΩBPIOΣ 2012 • PHARMANEWS 61 PHARMA SEE Nature’s Plus E-FEM Αναζωογόνηση του γυναικείου οργανισμού Το E-FEM της Nature’s Plus παρέχει φυσικά συστατικά που βοηθούν στην εξισορρόπηση των γυναικείων ορμονών και συμβάλλουν στη διατήρηση της νεανικής ομορφιάς και ζωντάνιας. Συνδυάζει βότανα (maca, damiana, dong quai), μαζί με αμινοξέα, βιταμίνες και μέταλλα, που τονώνουν ολόκληρο τον οργανισμό και χαρίζουν ενέργεια, ενώ παράλληλα ενισχύουν την εγκεφαλική και καρδιαγγειακή λειτουργία, βελτιώνουν την άμυνα και τη μυϊκή δύναμη, συμβάλλουν στην υγιή σεξουαλική λειτουργία και την αύξηση της ερωτικής επιθυμίας. Φυσικό και ασφαλές προϊόν, χωρίς ορμόνες. frezyderm-orders.gr e-shop για online παραγγελίες Η Frezyderm, για την πιο άμεση εξυπηρέτηση των φαρμακείων δημιούργησε ένα νέο sitem όπου οι φαρμακοποιοί θα μπορούν να παραγγέλνουν τα προϊόντα της εταιρείας. Το site έχει ευχάριστο, εύχρηστο και λειτουργικό περιβάλλον και ο επισκέπτης εκτός από την εύκολη εύρεση προϊόντων και εκτέλεση της παραγγελίας του, μπορεί παράλληλα να ενημερώνεται για τα νέα και τις προσφορές της εταιρείας. Κάντε την επόμενη παραγγελία σας μέσω του www.frezyderm-orders.gr. Στα φαρμακεία, από τη Natural Plus A.E., τηλ. 210 6134604, www.naturesplus.com FrezydermΚαραμέλες Halls Μαλακώνουν και δροσίζουν τον λαιμό H Frezyderm, σε συνεργασία με την Kraft Foods, εταιρεία-ηγέτη στην αγορά τροφίμων και ζαχαρωδών, εισάγει στην ελληνική αγορά του φαρμακείου τις καραμέλες Halls. Οι καραμέλες με την πατενταρισμένη συνταγή MenthoLyptus®, που συνδυάζει τη μενθόλη με το φυσικό έλαιο ευκαλύπτου, μαλακώνουν και δροσίζουν τον λαιμό και βοηθούν την αναπνοή. Κυκλοφορούν σε 2 γεύσεις, Extra Strong και Γλυκύρριζα, οι οποίες δεν πωλούνταν έως τώρα στην Ελλάδα. Οι καραμέλες Halls δεν περιέχουν σάκχαρα ή υδατάνθρακες που προέρχονται από ζάχαρη. Διατίθενται σε πρακτικό, επανασφραγιζόμενο σακουλάκι. Αποκλειστική διανομή από τη Frezyderm. Hedrin Lotion 100ml Τώρα σε νέα, μειωμένη τιμή Χάρη στην επαναστατική του σύνθεση, με βάση τη Διμεθικόνη 4% και τη μηχανική του δράση, το Hedrin Lotion καταπολεμά ψείρες και κόνιδες αποτελεσματικά και με ασφάλεια. Άχρωμο, άοσμο, αποτελεσματικό, απλώνεται εύκολα στα μαλλιά και δεν χρειάζεται χτενάκι. Είναι το μοναδικό προϊόν κατάλληλο από την ηλικία των 6 μηνών, σε άσθμα και έκζεμα. Χάρη στο ρεκόρ πωλήσεων που διαγράφει παγκοσμίως και στο επακόλουθο χαμηλότερο κόστος παραγωγής, η παραγωγός εταιρία από κοινού με την ΑΡΡΙΑΝΙ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΑΕ, αποφάσισαν τη μείωση της τιμής του προϊόντος για να το κάνουν ακόμα πιο προσιτό στον Έλληνα καταναλωτή. NΕΑ Χ.Τ. 6,56€, ΝΕΑ Λ.Τ.: 10,00€ Για παραγγελίες: Αρριάνι Φαρμακευτική Α.Ε. 210 66 83 000, www.hedrin.gr 62 PHARMANEWS • OKTΩBPIOΣ 2012 • TEYXOΣ 219 www.pharmanews.gr Illa intimo 300 ml Άμεση ανακούφιση από τους ερεθισμούς Η Illa intimo είναι μια απαλή λοσιόν καθαρισμού για την ευαίσθητη περιοχή, με νέα σύνθεση για ακόμη πιο ανάλαφρη αίσθηση. Περιέχει αλόη, ένα φυσικό μαλακτικό που παρέχει φρεσκάδα, καταπραϋντικό χαμομήλι, και μολόχα, που χάρη στην αποσυμφορητική της δράση βοηθά στην πρόληψη των ερεθισμών. Η λοσιόν καθαρισμού περιέχει δραστικά συστατικά που έχουν την ικανότητα να καταπολεμούν την δυσοσμία, ακόμη και κατά την διάρκεια της περιόδου. Επίσης, καταπραΰνει άμεσα όλες τις ενοχλήσεις που προκαλούνται από μικροερεθισμούς. Απαλή σύνθεση, κατάλληλη για όλη την οικογένεια. Δεν περιέχει parabens και χρωστικές. Διατίθεται αποκλειστικά στα φαρμακεία, από τη Health Plus SA, [email protected], τηλ. 210 9641162, 8017007701 VICHY HOMMECODE PURETE Εξυγιαίνει την ανδρική επιδερμίδα! VICHY- DERCΟS Επαναστατική σύνθεση κατά της ξηροδερμίας και της πιτυρίδας Η νέα σειρά VICHY ΗΟΜΜΕ CODE PURETE, έχοντας ως αποστολή την ιδανική ανδρική επιδερμίδα, ακόμα και την ευαίσθητη, παρουσιάζει 3 καινοτόμα προϊόντα που προσφέρουν αντρική επιδερμίδα χωρίς ψεγάδια, σε 3 μόλις βήματα! Η σειρά περιλαμβάνει εξυγιαντικό τζελ καθαρισμού, εξυγιαντικό αφρό ξυρίσματος, που προστατεύει την επιδερμίδα από μικροκοψίματα και ερεθισμούς και ενυδατική κρέμα λεπτόρρευστης υφής, για τον έλεγχο της γυαλάδας και των ατελειών. Δεν είναι απλά ένα «πρόγραμμα κατά των ατελειών», είναι μια επανάσταση που μεταμορφώνει τη ρουτίνα του ξυρίσματος σε ΛΥΣΗ ενάντια στις ατέλειες, τα μικροκοψίματα, τις τρίχες που αναπτύσσονται εσωτερικά και την γυαλάδα της επιδερμίδας. Το Νέο Σαμπουάν DERCOS κατά της ξηροδερμίας και της πιτυρίδας χωρίς θειικά άλατα, σπάει τον φαύλο κύκλο πιτυρίδας/ ξηροδερμίας και λειτουργεί από την 1η εφαρμογή. Αφήνει πανέμορφα μαλλιά και απευθύνεται ακόμα και στο πιο ευαίσθητο τριχωτό της κεφαλής. Η δράση του οφείλεται σε 2 ενεργά συστατικά με καταπραϋντική δράση και στην υψηλή ασφάλεια και ανοχή που παρουσιάζει: δεν περιέχει χρώμα, είναι υποαλλεργικό, έχει δοκιμαστεί υπό δερματολογικό έλεγχο και προσφέρει μία εξαιρετική καλλυντική ευχαρίστηση. Η απαλή, διάφανης υφή του παράγει αρκετό αφρό και αφήνει τα μαλλιά πανέμορφα κι απαλά, με ένα ευχάριστο άρωμα φρεσκάδας. Lamberts - βιταμίνη C-1000 mg & πολυβιταμινούχος φόρμουλα A to Ζ Τονώστε την άμυνά σας! Όσο ο χειμώνας πλησιάζει μπορείτε να ενισχύετε την άμυνα του οργανισμού σας με τις νέες αναβράζουσες βιταμίνες της Lamberts: τα αναβράζοντα δισκία βιταµίνης C-1000 mg µε γεύση πορτοκάλι και την πολυβιταµινούχο φόρµουλα A to Z, µε γεύση µάνγκο και ανανά. Η τελευταία, περιέχει όλες τις απαραίτητες βιταµίνες, µέταλλα και ιχνοστοιχεία στις ποσότητες που χρειάζεται ένας ενήλικας. Τα αναβράζοντα δισκία Lamberts διαλύονται εύκολα στο νερό και έχουν πολύ ευχάριστη γεύση. Οι συσκευασίες περιέχουν 20 αναβράζοντα δισκία. Αποκλειστικά στα φαρµακεία, από την Green Import Ltd. www.pharmanews.gr TEYXOΣ 219 • OKTΩBPIOΣ 2012 • PHARMANEWS 63 PHARMA SEE Nature’ s PlusImmune Booster Για ...άτρωτο ανοσοποιητικό Roger & Gallet – Rose Imaginaire Μυστήριο και αισθησιασμός Ανατομικά υποδήματα SafeStep Υγεία στα πόδια και σε όλο το σώμα Μια πανίσχυρη φόρμουλα υποστήριξης του ανοσοποιητικού συστήματος και ολόκληρου του οργανισμού των ενηλίκων παρουσιάζει η Nature’s Plus. Το Immune Booster περιέχει τιτλοδοτημένα βότανα (ARA-Larix, olive leaf, andrographis, echinacea, elderberry), βιταμίνες (βήτα καροτίνη, C, Ε), ψευδάργυρο και προβιοτικά. Ταμπλέτα δύο στρώσεων για άμεση και παρατεταμένη αποδέσμευση συστατικών, ούτως ώστε να υπάρχει μέγιστη απορρόφηση και μέγιστη αποτελεσματικότητα. Το αντίστοιχο προϊόν για τα παιδιά είναι το Animal Parade Kids Immune Booster, που διατίθεται σε διασκεδαστικά μασώμενα ζωάκια, με ακαταμάχητη γεύση. Το μαγικό του άρωμα είναι εμπνευσμένο από το τριαντάφυλλο, αλλά στην πραγματικότητα πρόκειται για έναν μοναδικό συνδυασμό από λαχταριστά φρούτα και βελούδινα άνθη λουλουδιών. Δροσερό και γλυκό, εκλεπτυσμένο και δυναμικό, το Rose Imaginaire της Roger & Gallet σας ταξιδεύει σε κήπους μαγικούς... Η αρωματική του πυραμίδα, έχει λεπτές νότες φρούτων στην κορυφή, αισθησιακά άνθη στη μέση και μαγευτικά ξύλα στη βάση της. Ακόμη και το μπουκάλι του, στις αποχρώσεις του ροζ και της βιολέτας, αναδεικνύει τον μυστικιστικό χαρακτήρα του αρώματος. Εξασφαλίστε την υγεία των ποδιών και του σώματός σας, περπατώντας με τα ανατομικά υποδήματα SafeStep. Η ποιότητα του δέρματος, ο ανεπανάληπτος ανατομικός πάτος και η εξαιρετική σχεδίασή τους θα σας δώσουν όχι μόνο άνεση στο περπάτημά σας, αλλά και εξαιρετική κομψότητα στις επαγγελματικές σας δραστηριότητες, στις κοινωνικές εκδηλώσεις, στις εξόδους σας. Για όλες τις ηλικίες, χάρη στην σύγχρονη γραμμή τους και την εξαιρετική σχεδίασή τους. Θα τα βρείτε σε επιλεγμένα φαρμακεία και ορθοπεδικά καταστήματα. Ενημερωθείτε για το πλησιέστερο σημείο πώλησης στο τηλ. 210 5319718. Στα φαρμακεία από τη Natural Plus A.E., τηλ. 210 6134604, www.naturalplus.gr Power Health - Ιπποφαές Το… καθημερινό πολυτονωτικό Tα Power Foods, η νέα σειρά συμπληρωμάτων της Power Health αποτελείται από φυσικές τροφές που από μόνες τους λειτουργούν ευεργετικά στον οργανισμό. Με αυτόν τον τρόπο καταφέρνει να «κλείσει» μέσα της, τη δύναμη και τη σοφία της ελληνικής φύσης. Το Ιπποφαές, με πάνω από 190 θρεπτικά συστατικά, αποτελεί μία φυσική πηγή δύναμης και ενέργειας: περιέχει αμινοξέα, βιταμίνες, μέταλλα, ιχνοστοιχεία, λιπαρά οξέα (Ωμέγα 3,6,7,9), φυτοστερόλες και αντιοξειδωτικά όπως καροτενοειδή και φλαβονοειδή. Αυξάνει την αντοχή του οργανισμού, ενισχύει την πνευματική και σωματική απόδοση, προσφέρει όλα τα οφέλη των ωμέγα λιπαρών οξέων, αντιοξειδωτική προστασία και χαρίζει ενέργεια και ευεξία. 64 PHARMANEWS • OKTΩBPIOΣ 2012 • TEYXOΣ 219 www.pharmanews.gr COVERDERM - PERFECT FACE COMBI PACK Το ιδανικό πακέτο ομορφιάς! Power Health Multi + Μulti Kids Για παιδιά γεμάτα υγεία και δύναμη COVERDERM VANISH COLORCEUTICALS Μακιγιάζ και θεραπεία μαζί! Το Perfect Face Combi Pack είναι ένα υπέροχο πακέτο ομορφιάς, που συνδυάζει το μη- φαγεσωρογόνο, 100% αδιάβροχο και απόλυτα καλυπτικό make-up Coverderm Perfect Face με την μάσκαρα Perfect Lashes. H Coverderm Perfect Lashes είναι η νέα 100% αδιάβροχη μάσκαρα της Coverderm που καλύπτει όλες τις ανάγκες και παραμένει αναλλοίωτη όλη την ημέρα! Είναι ειδικά σχεδιασμένη για όσες χρησιμοποιούν φακούς επαφής. Εμπλουτισμένη με Υαλουρονικό οξύ και βιταμίνες, μαλακώνει, διαχωρίζει και δίνει σχήμα στις βλεφαρίδες, αφήνοντας τις ανάλαφρες, εύκαμπτες και χωρίς κόμπους. Τρέχουν, παίζουν, διαβάζουν, αθλούνται και έχουν τις δικές τους καθημερινές αγωνίες. Κουράζονται πολύ, γι’ αυτό και χρειάζονται τη δική τους πολυβιταμίνη. Γι’ αυτό η Power Health δημιούργησε την Πολυβιταμίνη Multi+Μulti Kids, που περιέχει όλες τις απαραίτητες βιταμίνες (C, Β1, Β2, B3, B6, B9, D3) στην ιδανική για τον παιδικό οργανισμό αναλογία. Ειδικά μελετημένη για παιδιά, συμπληρώνει ιδανικά τη διατροφή τους, ενισχύει το ανοσοποιητικό τους σύστημα, βελτιώνει τη σωματική και πνευματική τους ανάπτυξη και τονώνει με φυσικό τρόπο τον οργανισμό τους. Έχει υπέροχη γεύση και λιώνει στο στόμα, προσφέροντας όλα όσα χρειάζονται για να τα βγάζουν πέρα κάθε μέρα και να είναι γεμάτα υγεία και δύναμη. Οι μαύροι κύκλοι γύρω από τα μάτια, οι κοκκινίλες και οι ευρυαγγείες απασχολούν πολλές γυναίκες. Ένας τρόπος αντιμετώπισης είναι η κάλυψη, ένας άλλος η θεραπεία, ενώ ο τρόπος που προτείνει η Coverderm είναι κάλυψη και θεραπεία μαζί! Τα Coverderm Vanish Colorceuticals (το Coverderm Vanish Make – Up, το Coverderm Vanish Concealer Plus και η Coverderm Vanish Compact Powder) προσφέρουν τέλεια κάλυψη, ενώ παράλληλα δρουν ενάντια στην εμφάνιση των ευρυαγγειών και των μαύρων κύκλων στην περιοχή των ματιών. Είναι υποαλλεργικά και αδιάβροχα, έχουν αντιρυτιδική και αντιγηραντική δράση και περιέχουν μικροσφαιρίδια που ανακλούν το φως, προσφέροντας λάμψη. Ένα πακέτο για άψογη εμφάνιση και αόρατη κάλυψη που διαρκεί όλη μέρα! Διαθέσιμο σε διαφορετικούς χρωματικούς συνδυασμούς. Από τη FARMECO Α.Ε., τηλ. 210 2131701 Στα φαρμακεία από τη FARMECO Α.Ε. ΔΕΡΜΟΚΑΛΛΥΝΤΙΚΑ, τηλ. 210 2131701. Lanes - Bιταμίνη C και ECHINACEA «Νικήστε» τον Χειμώνα Λύσεις έξυπνες και οικονομικές για την πρόληψη και αντιμετώπιση των ενοχλήσεων του χειμώνα (κρυολόγημα, ιώσεις) προτείνει η Lanes: • Για την ενίσχυση της άμυνας και καλής λειτουργίας του οργανισμού και την αντιμετώπιση της καθημερινής κούρασης, η νέα Βιταμίνη C 1000mg, σε αναβράζουσα μορφή, διατίθεται σε προσφορά 1+1 ΔΩΡΟ. • Η Lanes ECHINACEA Get Well, ο ιδανικός συνδυασμός φυτικών συστατικών για την αντιμετώπιση των πρώτων συμπτωμάτων του κοινού κρυολογήματος κυκλοφορεί με ΔΩΡΟ 20 ταμπλέτες Πολυβιταμινών LANES Classic για πλήρη διατροφική κάλυψη. • Οι αναβράζουες ταμπλέτες Lanes Echinacea με Βιταμίνη C & Ψευδάργυρο κυκλοφορούν σε προσφορά 1+1 ΔΩΡΟ. Περισσότερες πληροφορίες: www.laneshealth.gr www.pharmanews.gr TEYXOΣ 219 • OKTΩBPIOΣ 2012 • PHARMANEWS 65 Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος OTRIVIN® 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ. OTRIVINâ 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ σε δραστικά συστατικά • OTRIVIN® moisturising formula: ρινικές σταγόνες, διάλυμα 0,1%: Κάθε 1 ml περιέχει: xylometazoline hydrochloride 1mg • OTRIVIN® moisturising formula: ρινικό εκνέφωμα, διάλυμα 0,1%: Κάθε 1 ml περιέχει: xylometazoline hydrochloride 1mg • OTRIVIN® moisturising formula:ρινικό εκνέφωμα, διάλυμα (σταθερών δόσεων) 0,1%: Κάθε 1ml περιέχει: xylometazoline hydrochloride 1mg Κάθε δόση περιέχει 0,14 ml διαλύματος (0,14 mg/dose) • OTRIVIN® menthol preservative free: ρινικό εκνέφωμα, διάλυμα (σταθερών δόσεων) 0,1% Κάθε 1ml περιέχει: xylometazoline hydrochloride 1mg Κάθε δόση περιέχει 0,14 ml διαλύματος (0,14 mg/dose) • OTRIVIN® preservative free: ρινικό εκνέφωμα, διάλυμα (σταθερών δόσεων) 0,1%: Κάθε 1ml περιέχει: xylometazoline hydrochloride 1mg Κάθε δόση περιέχει 0,14 ml διαλύματος (0,14 mg/dose) • OTRIVIN®, Ρινική γέλη 0,1% w/w 3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΕΣ ΜΟΡΦΕΣ Ρινικές σταγόνες, διάλυμα. Ρινικό εκνέφωμα, διάλυμα. Ρινικό εκνέφωμα, διάλυμα (σταθερών δόσεων). Ρινική γέλη 4. ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ 4.1. Θεραπευτικές ενδείξεις Αποσυμφορητικό του ρινικού βλεννογόνου Ενήλικες και παιδιά άνω των 12 ετών. 4.2. Δοσολογία και τρόπος χορήγησης • OTRIVINâ moisturising formula και preservative free: ρινικές σταγόνες, διάλυμα 0,1%, ρινικό εκνέφωμα, διάλυμα 0,1% και ρινικό εκνέφωμα διάλυμα (σταθερών δόσεων) 0,1%: Για ενήλικες και παιδιά πάνω από 12 χρόνων: 2 έως 3 φορές την ημέρα: 2 ή 3 σταγόνες διαλύματος ή 1 ψεκασμός από τον ψεκαστήρα ή τον δοσιμετρικό ψεκαστήρα σε κάθε ρουθούνι για διάστημα που δεν υπερβαίνει τις 5 συνεχείς ημέρες. • OTRIVINâ menthol preservative free: ρινικό εκνέφωμα, διάλυμα (σταθερών δόσεων) 0,1% Για ενήλικες και παιδιά πάνω από 12 χρόνων: 2 έως 3 φορές την ημέρα: 2 ή 3 σταγόνες διαλύματος ή 1 ψεκασμός από τον ψεκαστήρα ή τον δοσιμετρικό ψεκαστήρα σε κάθε ρουθούνι για διάστημα που δεν υπερβαίνει τις 5 συνεχείς ημέρες. • OTRIVINâ Ρινική γέλη 0,1% Για ενήλικες και παιδιά πάνω από 12 χρόνων: Εφαρμόστε μικρή ποσότητα γέλης όσο το δυνατόν βαθύτερα σε κάθε ρουθούνι 2 έως 3 φορές την ημέρα για διάστημα που δεν υπερβαίνει τις 5 συνεχείς ημέρες. Συνιστάται η τελευταία εφαρμογή να γίνεται λίγο πριν την κατάκλιση. Σε περίπτωση κρυολογήματος που δημιουργεί κρούστα στην μύτη, συνιστάται να προτιμάται η ρινική γέλη. 4.3. Αντενδείξεις Όπως όλα τα άλλα αγγειοσυσταλτικά, το OTRIVINâ δεν πρέπει να χορηγείται σε καταστάσεις μετά από διασφηνοειδή υποφυσιεκτομή (ή μετά από χειρουργικές επεμβάσεις στη ρινική και στοματική κοιλότητα, στις οποίες έχει εκτεθεί η σκληρή μήνιγγα). Το OTRIVINâ αντενδείκνυται σε ατροφική και αγγειοκινητική ρινίτιδα, γνωστή υπερευαισθησία στις ουσίες του φαρμάκου, υπέρταση, σακχαρώδη διαβήτη και γλαύκωμα κλειστής γωνίας. Οι σταγόνες, το εκνέφωμα και η γέλη 0,1% OTRIVINâ δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται σε παιδιά κάτω των 12 χρόνων. Για παιδιά 6-12 ετών ενδείκνυνται οι σταγόνες και το εκνέφωμα 0.05%. 4.4. Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση Το OTRIVINâ, όπως και οι άλλοι συμπαθητικομιμητικοί παράγοντες, πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς που εμφανίζουν έντονη αντίδραση στις αδρενεργικές ουσίες, με εκδηλώσεις αϋπνίας, ιλίγγου, τρόμου, καρδιακής αρρυθμίας ή αυξημένης αρτηριακής πίεσης. Όπως και τα άλλα τοπικά αγγειοσυσταλτικά, το OTRIVINâ δεν πρέπει να χρησιμοποιείται συνεχώς για διάστημα μεγαλύτερο των 5 ημερών. Εάν τα συμπτώματα επιμένουν απαιτείται η συμβουλή ιατρού. Η παρατεταμένη ή υπερβολική χρήση μπορεί να προκαλέσει το φαινόμενο της “εξ αναπηδήσεως” ρινικής συμφόρησης (rebound congestion) Μην υπερβαίνετε τη συνιστώμενη δοσολογία. Συνιστάται προσοχή σε ασθενείς με καρδιοαγγειακές παθήσεις και παθήσεις του θυρεοειδούς. Ο κάθε περιέκτης να χρησιμοποιείται από τον ίδιο μόνο ασθενή, για να αποφευχθεί διασταυρούμενη μόλυνση. 4.5. Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης Όπως και με όλα τα συμπαθητικομιμητικά, δεν μπορεί να αποκλεισθεί, ενίσχυση των συστηματικών επιδράσεων της ξυλομεταζολίνης από την σύγχρονη χρήση των τρικυκλικών ή τετρακυκλικών αντικαταθλιπτικών και των αναστολέων ΜΑΟ, ειδικά σε περίπτωση υπερδοσολογίας. 4.6. Κύηση και γαλουχία Λόγω της ενδεχομένης συστηματικής αγγειοσυσταλτικής του δράσης, συνιστάται να μη χρησιμοποιείται το OTRIVINâ κατά τη διάρκεια της κύησης. Το OTRIVINâ μπορεί να χρησιμοποιείται κατά την διάρκεια της γαλουχίας μόνο αν κριθεί τελείως απαραίτητο, διότι δεν είναι γνωστό εάν η xylometazoline απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα. 4.7. Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων Δεν αναφέρεται. 4.8. Ανεπιθύμητες ενέργειες Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες αντιδράσεις μπορεί να παρατηρηθούν περιστασιακά: Αίσθημα καύσου στη μύτη ή στο λαιμό, τοπικός ερεθισμός, ξηρότητα ή υπεραιμία του ρινικού βλεννογόνου. Ναυτία, αϋπνία, πονοκέφαλος, αδυναμία. Σε μεμονωμένες περιπτώσεις έχουν αναφερθεί συστηματικές αντιδράσεις όπως μη ρυθμικός ή γρήγορος καρδιακός παλμός, αύξηση της πίεσης, παροδικές ανωμαλίες στην όραση και αλλεργικές αντιδράσεις όπως δερματικό εξάνθημα και κνησμός. Σε μακροχρόνια ή υπερβολική χρήση μπορεί να παρατηρηθεί χρόνιο οίδημα του ρινικού βλεννογόνου και καταστροφή του ρινικού επιθηλίου. 4.9. Υπερδοσολογία Σε σπάνιες περιπτώσεις τυχαίας δηλητηρίασης σε παιδιά, η κλινική εικόνα έχει εκδηλωθεί κυρίως με σημεία όπως ταχυσφυγμία και ανωμαλία του σφυγμού, αυξημένη αρτηριακή πίεση, και μερικές φορές θόλωση της συνείδησης. Συνιστάται η συμπτωματική θεραπεία κάτω από ιατρική παρακολούθηση. 5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ 5.1. Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: τοπικό αποσυμφορητικό του ρινικού βλεννογόνου. (ATC code: R01A A07) Η ξυλομεταζολίνη είναι ένας συμπαθητικομιμητικός παράγοντας που δρα στους α-αδρενεργικούς υποδοχείς. Το OTRIVINâ, που προορίζεται για χρήση στη μύτη, συστέλλει τα αιμοφόρα αγγεία της μύτης και έτσι αποσυμφορείται ο βλεννογόνος της μύτης και των παραπλεύρως περιοχών του φάρυγγα. Αυτό διανοίγει τις ρινικές διόδους και επιτρέπει στους ασθενείς που υποφέρουν από συμφόρηση της ρινός να αναπνέουν καλύτερα από τη μύτη. Η δράση του OTRIVINâ αρχίζει μέσα σε λίγα λεπτά και διαρκεί μέχρι 10 ώρες. Το OTRIVINâ είναι καλά ανεκτό, ακόμη και από ασθενείς με ευαίσθητο βλεννογόνο, και δεν παρεμποδίζει τη λειτουργία του κροσσωτού επιθηλίου. Το OTRIVINÒ moisturising formula περιέχει ενυδατικά έκδοχα τα οποία βοηθούν στην ανακούφιση των ξηρών, ερεθισμένων ρινικών διόδων. Το OTRIVINâ menthol περιέχει επιπλέον από τα συστατικά του κανονικού OTRIVINâ τις αρωματικές ουσίες μενθόλη και ευκαλυπτόλη To OTRIVINâ preservative free δεν περιέχει συντηρητικά. Η γέλη OTRIVINâ είναι ιδιαιτέρως κατάλληλη για χρήση προς διευκόλυνση της αναπνοής από την μύτη την νύχτα. Περιέχει μια βάση που εμποδίζει την ξήρανση του ρινικού βλεννογόνου κατά συνέπεια είναι ιδιαιτέρως κατάλληλη για την αντιμετώπιση κρυολογημάτων που προκαλούν το σχηματισμό κρούστας στην μύτη. 5.2. Φαρμακοκινητικές ιδιότητες Οι συγκεντρώσεις της ξυλομεταζολίνης στο πλάσμα του αίματος στον άνθρωπο, μετά από τοπική εφαρμογή του προϊόντος στη μύτη, είναι κάτω από τα ανιχνεύσιμα όρια και των πλέον ευαίσθητων μεθόδων. Μετά από τοπική εφαρμογή ξυλομεταζολίνης η δράση της εκδηλώνεται σε λίγα λεπτά και διαρκεί μέχρι 10 ώρες. Σε διπλή-τυφλή ελεγχόμενη μελέτη με διάλυμα χλωριούχου νατρίου σε ασθενείς με κοινό κρυολόγημα η αποσυμφορητική δράση του OTRIVINâ υπερείχε σημαντικά (p<0,001) του διαλύματος χλωριούχου νατρίου βάσει ρινομανομετρικών μετρήσεων. Η ανακούφιση από την ρινική συμφόρηση επετεύχθη δύο φορές πιο γρήγορα στην ομάδα του OTRIVINâ σε σύγκριση με αυτήν του διαλύματος χλωριούχου νατρίου δηλαδή 5 λεπτά μετά τη θεραπεία (p= 0,047). 6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ 6.1 Κατάλογος με τα έκδοχα OTRIVINâ moisturizing 0,1% Disodium edetate, benzalkonium chloride, sodium phosphate monobasic dihydrate, sodium phosphate dibasic dodecahydrate, sodium chloride, sorbitol, methylhydroxypropylcellulose, water purified. OTRIVINâ preservative free 0,1% Sodium phosphate monobasic dihydrate, sodium phosphate dibasic dodecahydrate, sodium chloride, disodium edetate, water purified. Χωρίς συντηρητικά OTRIVINâ menthol preservative free 0,1% Sodium phosphate monobasic dihydrate, sodium phosphate dibasic dodecahydrate, disodium edetate, sodium chloride, menthol, eucalyptol (cineole), sorbitol, macrogol glycerol hydroxystearate, water purified. Χωρίς συντηρητικά OTRIVINâ ρινική γέλη 0,1% Disodium edetate, benzalkonium chloride, sodium phosphate monobasic dihydrate, sodium phosphate dibasic dodecahydrate, sodium chloride, sorbitol, methylhydroxypropylcellulose, cremophor RH40, perfume 13F 250,water purified. 6.2. Ασυμβατότητες. Καμμία 6.3. Διάρκεια ζωής Menthol preservative free ρινικό εκνέφωμα, διάλυμα (σταθερών δόσεων) 0.1%: 24 μήνες σε θερμοκρασία μικρότερη των 25°C Preservative free ρινικό εκνέφωμα, διάλυμα (σταθερών δόσεων) 0.1%: 36 μήνες σε θερμοκρασία μικρότερη των 30°C. Μετά το πρώτο άνοιγμα του περιέκτη 17 μήνες Moisturising formula ρινικές σταγόνες, διάλυμα 0.1%: 36 μήνες σε θερμοκρασία μικρότερη των 30°C με προστασία από τη θερμότητα Moisturising formula ρινικό εκνέφωμα, διάλυμα 0.1%: 36 μήνες σε θερμοκρασία μικρότερη των 30°C με προστασία από τη θερμότητα Moisturising formula ρινικό εκνέφωμα, διάλυμα (σταθερών δόσεων) 0.1%: 36 μήνες σε θερμοκρασία μικρότερη των 30°C με προστασία από τη ζέστη OTRIVINâ ρινική γέλη 0,1% 36μήνες σε θερμοκρασία μικρότερη των 25°C. Να μην χρησιμοποιείται το προϊόν πέραν των 28 ημερών μετά το πρώτο άνοιγμα 6.4. Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος Όπως αναφέρονται στο κεφάλαιο 6.3 6.5. Φύση και περιεχόμενο του περιέκτη Menthol preservative free ρινικό εκνέφωμα, διάλυμα (σταθερών δόσεων) 0.1% Φιαλίδιο από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας με δοσιμετρική αντλία ψεκασμού και ρύγχος (εξάρτημα ρινικής προσαρμογής) από πολυπροπυλένιο με προστατευτικό πώμα από πολυαιθυλένιο. Περιεχόμενο: 10ml (71 δόσεις) Preservative free ρινικό εκνέφωμα, διάλυμα (σταθερών δόσεων) 0.1% Φιαλίδιο από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας με δοσιμετρική αντλία ψεκασμού και ρύγχος (εξάρτημα ρινικής προσαρμογής) από πολυπροπυλένιο με προστατευτικό πώμα από πολυαιθυλένιο. Περιεχόμενο: 10ml (71 δόσεις) Moisturising formula ρινικές σταγόνες, διάλυμα 0,1% Πλαστικό Φιαλίδιο με σταγονόμετρο και πώμα ασφαλείας. Περιεχόμενο: 10ml Moisturising formula ρινικό εκνέφωμα, διάλυμα 0,1%: Πλαστικό φιαλίδιο από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας και πολυπροπυλένιο, το οποίο έχει ρύγχος από πολυαιθυλένιο με σωλήνα από πολυαιθυλένιο (ψεκαστήρας) και προστατεύεται από πώμα πολυαιθυλενίου. Περιεχόμενο: 10ml Moisturising formula ρινικό εκνέφωμα, διάλυμα (σταθερών δόσεων) 0,1%: Φιαλίδιο από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας με δοσιμετρική αντλία ψεκασμού και ρύγχος (εξάρτημα ρινικής προσαρμογής) από πολυπροπυλένιο με προστατευτικό πώμα από πολυαιθυλένιο. Περιεχόμενο: 10ml ( 71 δόσεις το φιαλίδιο της περιεκτικότητας 0,1%) Ρινική γέλη 0,1% Σωληνάρια από αλουμίνιο με εσωτερική προστατευτική επικάλυψη και ρύγχος από πολυαιθυλένιο που περιέχει 10g 6.6. Οδηγίες χρήσης / χειρισμού Το OTRIVINâ πρέπει να χρησιμοποιείται αφού έχετε φυσήξει πρώτα τη μύτη. Ρινικές σταγόνες, διάλυμα 0,1%: Γέρνετε το κεφάλι προς τα πίσω καθώς στέκεστε όρθιος ή κάθεστε, ή αν είστε ξαπλωμένος στο κρεβάτι, γυρίστε το κεφάλι στο πλάι. Ρίξτε τις σταγόνες σε κάθε ρουθούνι και κρατείστε το κεφάλι γερμένο προς τα πίσω για λίγα λεπτά ώστε να μπορέσει το φάρμακο να διασκορπισθεί στη μύτη. Ρινικό εκνέφωμα, διάλυμα 0,1%: Για να επιτύχετε ένα καλό ψεκασμό, πρέπει να κρατάτε τον ψεκαστήρα όρθιο με το άκρο του προς τα επάνω. Με το κεφάλι όρθιο, εισάγετε το ρύγχος μέσα στο ρουθούνι. Πιέστε μία φορά απότομα και μετά τραβήξτε το ρύγχος από το ρουθούνι πριν σταματήσετε να πιέζετε τον ψεκαστήρα. Η καλύτερη κατανομή του ψεκασμού επιτυγχάνεται εισπνέοντας ταυτόχρονα ενώ ψεκάζετε. Ρινικό εκνέφωμα, διάλυμα (σταθερών δόσεων) 0,1%: Αφαιρέστε το προστατευτικό πώμα. Πριν τη πρώτη χρήση χειρισθείτε το μερικές φορές μέχρις ότου επιτευχθεί ένας ομοιόμορφος ψεκασμός. Τις επόμενες φορές θα είναι έτοιμο για άμεση χρήση. Εισάγετε το ρύγχος στο ρουθούνι και πιέζετε το επάνω μέρος του ψεκαστήρα σταθερά 1 φορά. Μετά αφαιρείτε το ρύγχος από τη μύτη πριν χαλαρώσετε την πίεση. Η καλύτερη κατανομή του ψεκασμού επιτυγχάνεται εισπνέοντας ταυτόχρονα ενώ ψεκάζετε. Τοποθετείστε πάλι το προστατευτικό πώμα. Ο δοσιμετρικός ψεκαστήρας εξασφαλίζει την καλή κατανομή του OTRIVINâ στην επιφάνεια του ρινικού βλεννογόνου. Η δοσιμετρική βαλβίδα επιτρέπει την ακρίβεια της δόσης και αποκλείει την πιθανότητα υπερδοσολογίας από λάθος. Ρινική γέλη 0,1% Εφαρμόστε μια μικρή ποσότητα γέλης όσο το δυνατόν βαθύτερα σε κάθε ρουθούνι Συνιστάται η τελευταία εφαρμογή να γίνεται λίγο πριν από την κατάκλιση 7. Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας Δικαιούχος: Novartis Consumer Health S.A., Nyon Ελβετίας Υπεύθυνος κυκλοφορίας στην Ελλάδα: Novartis (Hellas) Α.Ε.Β.Ε. 12ο χλμ. Εθνικής Οδού Αρ. 1 144 51 Μεταμόρφωση 8. ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ 9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΤΗΣ ΠΡΩΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΤΗΣ (ΜΕΡΙΚΗΣ ) ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος Nurofen Express(R) 512mg Δισκία 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ: Nurofen Express(R) 512mg Δισκία 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ & ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ: Ιβουπροφαίνη 400 mg (ως διυδρική νατριούχος), Επίσης περιέχει τα ακόλουθα έκδοχα: Carmellose sodium, Xylitol, Sucrose. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων βλέπε Λήμμα 6.1 3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ: Δισκία: Ένα λευκό έως υπόλευκο, αμφίκυρτο, στρογγυλό, επικαλυμμένο ζαχαρόπηκτο δισκίο με εκτύπωση αναγνώρισης σε κόκκινο χρώμα στη μία όψη. 4. ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ: 4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις: Να χρησιμοποιείται αποκλειστικά ως ΑΝΑΛΓΗΤΙΚΟ ΑΝΤΙΠΥΡΕΤΙΚΟ και για τις παρακάτω θεραπευτικές ενδείξεις: Συμπτωματική ανακούφιση από ήπιας έως μέτριας εντάσεως άλγος, όπως κεφαλαλγία, οδονταλγία και δυσμηνόρροια. Πυρετός. 4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης: Από του στόματος χρήση και για μικρό χρονικό διάστημα μόνο. Ενήλικες, ηλικιωμένοι και παιδιά άνω των 12 ετών: Θα πρέπει να χρησιμοποιείται η χαμηλότερη αποτελεσματική δόση για την πλέον μικρή διάρκεια που απαιτείται για την ανακούφιση των συμπτωμάτων. Ο ασθενής θα πρέπει να συμβουλευτεί ένα γιατρό, εάν τα συμπτώματα επιμένουν ή επιδεινωθούν, ή εάν το προϊόν αυτό απαιτείται για περισσότερες από 10 ημέρες. Ενήλικες και παιδιά άνω των 12 ετών: Αρχική δόση 400mg ιβουπροφαίνης έως και τρεις φορές την ημέρα, όπως απαιτείται. Αφήστε τουλάχιστον 4 ώρες μεταξύ των δόσεων και μη λαμβάνετε περισσότερο από 1200 mg σε διάστημα 24 ωρών. Να μη χορηγείται σε παιδιά κάτω των 12 ετών. Ηλικιωμένοι: Δεν απαιτούνται ειδικές προσαρμογές της δοσολογίας. (βλέπε Λήμμα 4.4). 4.3 Αντενδείξεις: Ασθενείς με γνωστή υπεραισθησία στην ιβουπροφαίνη ή σε οποιαδήποτε από τα συστατικά του φαρμακευτικού προϊόντος. Ασθενείς που είχαν προηγούμενα εμφανίσει αντιδράσεις υπερευαισθησίας (π.χ. άσθμα, ρινίτιδα, αγγειοοίδημα ή κνίδωση) μετά από λήψη ασπιρίνης ή άλλων μη Στεροειδών Αντιφλεγμονωδών Φαρμάκων (ΜΣΑΦ). Ενεργό, ή ιστορικό υποτροπιάζοντος πεπτικού έλκους / αιμορραγίας (δύο ή περισσότερα ευδιάκριτα επεισόδια αποδεδειγμένου έλκους ή αιμορραγίας). Ιστορικό γαστρεντερικής αιμορραγίας ή διάτρησης, που σχετίζονταν με προηγούμενη θεραπεία με ΜΣΑΦ. Ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια, σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια ή σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια. Βλέπε επίσης Λήμμα 4.4. Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη, γλυκόζη-γαλακτόζη ή ανεπάρκειας σουκράσης-ισομαλτάσης δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο. Η ταυτόχρονη χορήγηση άλλων ΜΣΑΦ, συμπεριλαμβανομένων των ειδικών αναστολέων της κυκλοοξυγενάσης-2, αυξάνει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών (βλέπε Λήμμα 4.5). Κατά τη διάρκεια του τελευταίου τριμήνου της κύησης καθώς υπάρχει κίνδυνος πρώιμης σύγκλεισης του βοτάλειου πόρου με πιθανή παραμένουσα πνευμονική υπέρταση. Η έναρξη του τοκετού μπορεί να καθυστερήσει και η διάρκειά του να αυξηθεί με αυξημένη τάση αιμορραγίας τόσο για τη μητέρα όσο για το παιδί (βλέπε Λήμμα 4.6). 4.4 Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν να ελαχιστοποιηθούν χρησιμοποιώντας τη χαμηλότερη αποτελεσματική δόση για την πλέον μικρή διάρκεια θεραπείας που απαιτείται για τον έλεγχο των συμπτωμάτων (βλέπε παρακάτω για κινδύνους από το γαστρεντερικό και το καρδιαγγειακό σύστημα). Οι ηλικιωμένοι εμφανίζουν αυξημένη συχνότητα ανεπιθύμητων ενεργειών στα ΜΣΑΦ, ιδιαίτερα γαστρεντερική αιμορραγία και διάτρηση που μπορεί να αποβούν μοιραίες. Αναπνευστικό: Βρογχόσπασμος μπορεί να αναπτυχθεί σε ασθενείς που πάσχουν ή έχουν ιστορικό βρογχικού άσθματος ή αλλεργικής νόσου. Άλλα ΜΣΑΦ: Η ταυτόχρονη χορήγηση άλλων ΜΣΑΦ, συμπεριλαμβανομένων των ειδικών αναστολέων της κυκλοοξυγενάσης-2, θα πρέπει να αποφεύγεται (βλέπε Λήμμα 4.5). Συστηματικός ερυθηματώδης λύκος και μεικτή νόσος του συνδετικού ιστού: Συστηματικός ερυθηματώδης λύκος και μεικτή νόσος του συνδετικού ιστού - Υπάρχει αυξημένος κίνδυνος άσηπτης μηνιγγίτιδας (βλέπε Λήμμα 4.8). Νεφρική λειτουργία: Νεφρική δυσλειτουργία καθώς η νεφρική λειτουργία μπορεί να επιδεινωθεί (βλέπε Λήμματα 4.3 και 4.8). Ηπατική λειτουργία: Ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε Λήμματα 4.3 και 4.8). Καρδιαγγειακές και αγγειοεγκεφαλικές επιδράσεις: Απαιτείται προσοχή (συζήτηση με γιατρό ή φαρμακοποιό) πριν την έναρξη θεραπείας σε ασθενείς με ιστορικό υπέρτασης και / ή με καρδιακή ανεπάρκεια καθώς έχει αναφερθεί κατακράτηση υγρών, υπέρταση και οίδημα σε σχέση με θεραπεία με ΜΣΑΦ. Δεδομένα από κλινικές δοκιμές και επιδημιολογικές μελέτες υποδηλώνουν ότι η χρήση της ιβουπροφαίνης ιδιαίτερα σε υψηλές δόσεις (2400 mg ημερησίως) και σε μακροχρόνια θεραπεία μπορεί να συσχετίζεται με ελαφρώς αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης θρομβωτικών αρτηριακών συμβάντων (για παράδειγμα έμφραγμα του μυοκαρδίου ή εγκεφαλικό επεισόδιο). Συνολικά, οι επιδημιολογικές μελέτες δεν υποδηλώνουν ότι οι χαμηλές δόσεις ιβουπροφαίνης (π.χ. μικρότερες ή μέχρι τα 1200 mg ημερησίως) σχετίζονται με αυξημένο κίνδυνο για έμφραγμα του μυοκαρδίου. Μειωμένη γονιμότητα των γυναικών: Υπάρχει κάποια ένδειξη ότι τα φάρμακα που αναστέλλουν την κυκλοοξυγενάση / τη σύνθεση των προσταγλαδινών μπορεί να προκαλέσουν διαταραχή της γυναικείας γονιμότητας με επιπτώσεις στην ωορρηξία. Αυτό είναι αναστρέψιμο με διακοπή της αγωγής. Γαστρεντερικό: Τα ΜΣΑΦ θα πρέπει να χορηγούνται με προσοχή σε ασθενείς που έχουν ιστορικό γαστρεντερικών παθήσεων (ελκώδης κολίτιδα, νόσος του Crohn) καθώς σε αυτές τις περιπτώσεις η κατάστασή τους μπορεί να επιδεινωθεί (βλέπε την Λήμμα 4.8). Γαστρεντερική αιμορραγία, έλκος ή διάτρηση που μπορεί να αποβούν μοιραία, έχουν αναφερθεί με όλα τα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διάρκεια της θεραπείας, με ή χωρίς προειδοποιητικά συμπτώματα ή προηγούμενο ιστορικό γαστρεντερικών επεισοδίων. Ο κίνδυνος γαστρεντερικής αιμορραγίας, έλκους ή διάτρησης είναι υψηλότερος σε μεγαλύτερες δόσεις ΜΣΑΦ και σε ασθενείς με ιστορικό έλκους, ιδιαίτερα αν είχαν επιπλοκές αιμορραγίας ή διάτρησης (βλέπε Λήμμα 4.3) και σε ηλικιωμένους. Αυτοί οι ασθενείς θα πρέπει να ξεκινήσουν τη θεραπεία με τη χαμηλότερη διαθέσιμη δόση. Ασθενείς με ιστορικό εμφάνισης γαστρεντερικής τοξικότητας, ιδιαίτερα οι ηλικιωμένοι, συνιστάται να αναφέρουν την εμφάνιση οποιουδήποτε ασυνήθιστου κοιλιακού συμπτώματος (ιδιαίτερα γαστρεντερική αιμορραγία) ιδίως στα αρχικά στάδια της θεραπείας. Συνιστάται προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα φάρμακα που θα μπορούσαν να αυξήσουν τον κίνδυνο έλκους ή αιμορραγίας, όπως από του στόματος κορτικοστεροειδή, αντιπηκτικά όπως η βαρφαρίνη, εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης της σεροτονίνης ή αντιαιμοπεταλιακοί παράγοντες όπως ασπιρίνη (βλέπε Λήμμα 4.5). Αν σε ασθενείς που λαμβάνουν ιβουπροφαίνη εμφανιστεί γαστρεντερική αιμορραγία ή έλκος η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται. Δερματικές αντιδράσεις: Πολύ σπάνια έχουν αναφερθεί σοβαρές δερματικές αντιδράσεις, μερικές από τις οποίες μπορεί να αποβούν μοιραίες, στις οποίες συμπεριλαμβάνονται η αποφολιδωτική δερματίτιδα, το σύνδρομο Stevens-Johnson και η τοξική επιδερμική νεκρόλυση, σε σχέση με τη χρήση των ΜΣΑΦ (βλέπε Λήμμα 4.8). Φαίνεται ότι οι ασθενείς διατρέχουν υψηλότερο κίνδυνο για εμφάνιση τέτοιων αντιδράσεων στην αρχή της θεραπείας με την έναρξη της αντίδρασης να λαμβάνει χώρα, στην πλειονότητα των περιπτώσεων, μέσα στον πρώτο μήνα θεραπείας. Συνιστάται να διακοπεί η χορήγηση ιβουπροφαίνης με την πρώτη εμφάνιση δερματικού εξανθήματος, βλαβών του βλεννογόνου ή οποιουδήποτε άλλου συμπτώματος υπερευαισθησίας. Κάθε δισκίο περιέχει 48,6 mg (περίπου 2,12 mmol) νατρίου. Αυτό θα πρέπει λαμβάνεται υπόψη σε ασθενείς στους οποίους η συνολική πρόσληψη νατρίου πρέπει να είναι ιδιαίτερα περιορι- σμένη. 4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή άλλες μορφές αλληλεπίδρασης: Η ιβουπροφαίνη ( όπως άλλα ΜΣΑΦ) δεν πρέπει να δίδεται σε συνδυασμό με: Ασπιρίνη: Εκτός από τη χαμηλή δόση ασπιρίνης (όχι περισσότερο από 75mg ημερησίως) που έχει συσταθεί από γιατρό, γιατί μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών (βλέπε Λήμμα 4.4). Πειραματικά δεδομένα υποδηλώνουν ότι η ιβουπροφαίνη μπορεί να αναστείλει την επίδραση των χαμηλών δόσεων ασπιρίνης στη συσσώρευση αιμοπεταλίων, όταν χορηγούνται ταυτόχρονα. Ωστόσο, οι περιορισμοί αυτών των δεδομένων και η αβεβαιότητα όσον αφορά την ισχύ ex vivo δεδομένων στην κλινική κατάσταση υποδηλώνουν ότι δεν μπορούν να εξαχθούν ασφαλή συμπεράσματα όσον αφορά στην τακτική χρήση της ιβουπροφαίνης, και δεν θεωρείται πιθανή κλινικά σχετική δράση για περιστασιακή χρήση της ιβουπροφαίνης (βλέπε Λήμμα 5.1). Άλλα ΜΣΑΦ, συμπεριλαμβανομένων των εκλεκτικών αναστολέων της κυκλοοξυγενάσης - 2 Η συγχορήγηση δύο ή περισσοτέρων ΜΣΑΦ πρέπει να αποφεύγεται καθώς μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο για ανεπιθύμητες ενέργειες (βλέπε Λήμμα 4.4). Η Ιβουπροφαίνη θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε συνδυασμό με: Κορτικοστεροειδή: Καθώς μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο γαστρεντερικών εξελκώσεων ή αιμορραγίας) (βλέπε Λήμμα 4.4.) Αντιυπερτασικά και διουρητικά: Καθώς τα ΜΣΑΦ μπορεί να ελαττώσουν τη δράση των φαρμάκων αυτών. Τα διουρητικά μπορεί να αυξήσουν τη νεφροτοξικότητα των ΜΣΑΦ. Αντιπηκτικά: Τα ΜΣΑΦ μπορεί να αυξήσουν τη δράση των αντιπηκτικών, όπως η βαρφαρίνη (βλέπε Λήμμα 4.4). Αντιαιμοπεταλιακοί παράγοντες και εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης (SSRIs): Μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο γαστρεντερικής αιμορραγίας (βλέπε Λήμμα 4.4). Καρδιακοί γλυκοσίδες: Τα ΜΣΑΦ μπορεί να επιδεινώσουν την καρδιακή ανεπάρκεια, να μειώσουν τη σπειραματική διήθηση και να αυξήσουν τα επίπεδα των γλυκοσιδών στο πλάσμα. Λίθιο: Υπάρχουν ενδείξεις για σημαντική αύξηση των επιπέδων λιθίου στο πλάσμα. Μεθοτρεξάτη: Υπάρχουν ενδείξεις για σημαντική αύξηση των επιπέδων μεθοτρεξάτης στο πλάσμα. Κυκλοσπορίνη: Αυξημένος κίνδυνος νεφροτοξικής δράσης. Μιφεπριστόνη: Τα ΜΣΑΦ δεν πρέπει να λαμβάνονται 8-12 μέρες μετά από χορήγηση μιφεπριστόνης καθώς μπορεί να μειώσουν τη δράση της. Τακρόλιμους: Πιθανή αύξηση του κινδύνου νεφροτοξικότητας σε περίπτωση που ΜΣΑΦ χορηγούνται μαζί με τακρόλιμους. Ζιδοβουδίνη: Αυξημένος κίνδυνος αιματολογικής τοξικότητας σε περίπτωση που ΜΣΑΦ χορηγούνται μαζί με ζιδοβουδίνη. Υπάρχουν ενδείξεις αυξημένου κινδύνου αιμάρθρου και αιματώματος σε HIV (+) αιμορροφιλικούς ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα ζιδοβουδίνη και ιβουπροφαίνη. Αντιβιοτικά Κινολόνες: Δεδομένα σε ζώα έδειξαν ότι τα ΜΣΑΦ μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο σπασμών που σχετίζονται με κινολόνες. Ασθενείς που λαμβάνουν ΜΣΑΦ και κινολόνες μπορεί να έχουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης σπασμών. 4.6 Κύηση και γαλουχία: Κύηση: Δεν έχουν διεξαχθεί ειδικές μελέτες με νατριούχο ιβουπροφαίνη. Μολονότι από πειράματα σε ζώα δεν έχει καταδειχθεί τερατογόνος δράση για την ιβουπροφαίνη σε μορφή οξέος, η χρήση του προϊόντος κατά τη διάρκεια της κύησης θα πρέπει, εάν είναι δυνατόν, να αποφεύγεται κατά τη διάρκεια των πρώτων 6 μηνών της εγκυμοσύνης. Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται στο τελευταίο τρίμηνο της κύησης, καθώς υπάρχει κίνδυνος πρώιμης σύγκλεισης του βοτάλειου πόρου με πιθανή παραμένουσα πνευμονική υπέρταση. Η έναρξη του τοκετού μπορεί να καθυστερήσει και η διάρκειά του να αυξηθεί με αυξημένη τάση αιμορραγίας τόσο για τη μητέρα όσο για το παιδί (βλέπε Λήμμα 4.3 Αντενδείξεις). Γαλουχία: Σε περιορισμένες μελέτες, η ιβουπροφαίνη εμφανίζεται στο μητρικό γάλα σε πολύ χαμηλή συγκέντρωση και είναι απίθανο να επηρεάσει αρνητικά το βρέφος που θηλάζει. Βλέπε Λήμμα 4.4 σχετικά με τη γυναικεία γονιμότητα. 4.7 Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων: Καμία αναμενόμενη στη συνιστώμενη δόση και διάρκεια θεραπείας. 4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας έχουν αναφερθεί και μπορεί να συνίστανται από α) μη ειδικές αλλεργικές αντιδράσεις και αναφυλαξία, β) αντιδράσεις αναπνευστικού π.χ. άσθμα, επιδείνωση άσθματος, βρογχόσπασμος, δύσπνοια, γ) διάφορες δερματικές αντιδράσεις π.χ. κνησμός, κνίδωση, αγγειοοίδημα και σπανιότερα αποφολιδωτικές και πομφολυγώδεις δερματοπάθειες (συμπεριλαμβανομένης της επιδερμικής νεκρόλυσης και του πολύμορφου ερυθήματος). Ο κατάλογος με τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες σχετίζεται με αυτές που έχουν γίνει γνωστές με ιβουπροφαίνη, σε ΜΗΣΥΦΑ δόσεις, για βραχυπρόθεσμη χρήση. Σε θεραπεία χρόνιων καταστάσεων υπό μακροχρόνια θεραπεία, επιπρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να εμφανιστούν. Αντιδράσεις υπερευαισθησίας: Όχι Συχνές: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας με κνησμό και κνίδωση. Πολύ Σπάνιες: Σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας. Συμπτώματα μπορεί να είναι πρήξιμο του προσώπου, της γλώσσας και του λάρυγγα, αναπνευστική δυσχέρεια (δύσπνοια), ταχυκαρδία, υπόταση (αναφυλαξία, αγγειοοίδημα, ή σοβαρό σοκ). Έξαρση άσθματος και βογχόσπασμου. Γαστρεντερικές διαταραχές: Οι συνηθέστερα παρατηρούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι γαστρεντερικής φύσης. Όχι Συχνές: κοιλιακό άλγος, ναυτία, δυσπεψία. Σπάνιες: Διάρροια, τυμπανισμός, δυσκοιλιότητα και έμετος. Πολύ σπάνιες: Πεπτικό έλκος, διάτρηση ή γαστρεντερική αιμορραγία, μέλαινα, αιματέμεση, μερικές φορές αποβαίνει μοιραία, ιδιαίτερα σε ηλικιωμένους (βλέπε Λήμμα 4.4). Ελκώδη στοματίτιδα, γαστρίτιδα. Έξαρση κολίτιδας και νόσου του Crohn (βλέπε Λήμμα 4.4). Νευρικό σύστημα: Όχι Συχνές: Κεφαλαλγία. Πολύ σπάνιες: Άσηπτη μηνιγγίτιδα - έχουν αναφερθεί μεμονωμένα περιστατικά. Νεφροί: Πολύ σπάνιες: Οξεία νεφρική ανεπάρκεια, νέκρωση των νεφρικών θηλών, ιδιαίτερα σε μακροχρόνια χρήση σε συνδυασμό με αύξηση των συγκεντρώσεων της ουρίας στον ορό και οίδημα. Ηπατικές: Πολύ σπάνιες: Ηπατικές διαταραχές. Αίμα: Πολύ σπάνιες: Αιμοποιητικές διαταραχές (αναιμία, λευκοπενία, θρομβοκυτταροπενία, πανκυτταροπενία, ακοκκιοκυτταραιμία). Τα πρώτα συμπτώματα είναι: πυρετός, πονόλαιμος, επιφανειακές στοματικές εξελκώσεις, γριπώδης συνδρομή, έντονη εξάντληση, ανεξήγητη αιμορραγία και μελανιές. Δερματολογικές: Πολύ σπάνιες: Σοβαρές μορφές δερματικών αντιδράσεων όπως φυσαλιδώδης αντίδραση, συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου Stevens-Johnson, πολύμορφου ερυθήματος και τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης μπορεί να εμφανισθούν. Όχι Συχνές: Διάφορα δερματικά εξανθήματα. Ανοσοποιητικό σύστημα: Σε ασθενείς με αυτοάνοσα νοσήματα (όπως συστηματικό ερυθηματώδη λύκο, μεικτή νόσο του συνδετικού ιστού), κατά τη διάρκεια θεραπείας με ιβουπροφαίνη, έχουν παρατηρηθεί μεμονωμένες περιπτώσεις εμφάνισης συμπτωμάτων άσηπτης μηνιγγίτιδας, όπως δυσκαμψία του αυχένα, κεφαλαλγία, ναυτία, έμετος, πυρετός ή διαταραχές του προσανατολισμού (βλέπε Λήμμα 4.4) . Καρδιαγγειακές και αγγειοεγκεφαλικές επιδράσεις: Οίδημα, υπέρταση και καρδιακή ανεπάρκεια έχουν αναφερθεί σε συνδυασμό με θεραπεία με ΜΣΑΦ. Δεδομένα από κλινικές δοκιμές και επιδημιολογικές μελέτες υποδηλώνουν ότι η χρήση ιβουπροφαίνης (ιδιαίτερα σε υψηλές δόσεις (2400mg ημερησίως)) και σε μακροχρόνια θεραπεία μπορεί να συσχετίζεται με ελαφρώς αυξημένο κίνδυνο για εμφάνιση θρομβωτικών αρτηριακών συμβάντων (για παράδειγμα έμφραγμα του μυοκαρδίου ή εγκεφαλικό επεισόδιο) (βλέπε Λήμμα 4.4) 4.9 Υπερδοσολογία: Στα παιδιά η κατάποση ιβουπροφαίνης, περισσότερης από 400mg/kg μπορεί να προκαλέσει συμπτώματα. Στους ενήλικες η σχέση δόσης αποτελέσματος είναι λιγότερο ευκρινής. O χρόνος ημίσειας ζωής σε υπερδοσολογία είναι 1,5 - 3 ώρες. Συμπτώματα - Οι περισσότεροι ασθενείς, στους οποίους έχουν χορηγηθεί κλινικά σημαντικές ποσότητες ΜΣΑΦ δεν θα εμφανίσουν κάτι περισσότερο από ναυτία, έμετο, επιγαστραλγία, ή σπανιότερα διάρροια. Εμβοές, κεφαλαλγία και γαστρεντερική αιμορραγία είναι επίσης πιθανές. Σε πιο σοβαρές δηλητηριάσεις, τοξικότητα παρατηρείται στο κεντρικό νευρικό σύστημα, που εκδηλώνεται ως υπνηλία και περιστασιακά διέγερση και αποπροσανατολισμός ή κώμα. Περιστασιακά οι ασθενείς αναπτύσσουν σπασμούς. Σε σοβαρή δηλητηρίαση μπορεί να συμβεί μεταβολική οξέωση και μπορεί να παραταθεί ο χρόνος προθρομβίνης / INR, πιθανότατα λόγω παρεμβολής στη δράση των παραγόντων πήξης της κυκλοφορίας. Οξεία νεφρική ανεπάρκεια και ηπατική βλάβη μπορεί να συμβούν. Έξαρση του άσθματος είναι δυνατή σε ασθματικούς. Αντιμετώπιση - Η αντιμετώπιση πρέπει να είναι συμπτωματική και υποστηρικτική και περιλαμβάνει τη διατήρηση ανοικτών των αεραγωγών και την παρακολούθηση της καρδιάς και των ζωτικών οργάνων μέχρι σταθεροποίησης. Εξετάστε το ενδεχόμενο της από του στόματος χορήγησης ενεργού άνθρακα, εάν ο ασθενής παρουσιαστεί εντός 1 ώρας από την κατάποση μιας δυνητικά τοξικής ποσότητας. Αν υπάρχουν συχνοί ή παρατεταμένοι σπασμοί, πρέπει να αντιμετωπίζονται με ενδοφλέβια διαζεπάμη ή λοραζεπάμη. Δώστε βρογχοδιασταλτικά για το άσθμα. 5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ. ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ: 5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Παράγωγο του προπιονικού οξέος. ATC code: M01A E01 Η ιβουπροφαίνη είναι ένα ΜΣΑΦ, το οποίο με συνήθη πειραματικά μοντέλα φλεγμονής σε ζώα έχει δειχθεί ότι δρα μέσω της αναστολής της σύνθεσης των προσταγλαδινών. Στους ανθρώπους, η ιβουπροφαίνη μειώνει τον πόνο που οφείλεται σε φλεγμονή, το οίδημα και τον πυρετό. Επιπλέον, η ιβουπροφαίνη αναστέλλει αναστρέψιμα την προκαλούμενη συσσώρευση των αιμοπεταλίων. Η κλινική αποτελεσματικότητα της ιβουπροφαίνης έχει καταδειχθεί σε πόνο που σχετίζεται με πονοκέφαλο, πονόδοντο, δυσμηνόρροια και πυρετό. Επιπλέον, σε ασθενείς με πόνο και πυρετό που συνδέονται με κρυολόγημα και γρίπη και σε μοντέλα πόνου, όπως πονόλαιμος, μυϊκός πόνος ή τραυματισμός μαλακών μορίων και οσφυαλγία. Μια μελέτη σε οδοντικό πόνο έδειξε ότι 15 λεπτά μετά τη χορήγηση δισκίων 2 x Nurofen Express 256 mg οι ασθενείς παρουσίασαν, στατιστικά σημαντική, ανακούφιση από τον πόνο, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο. Σε αυτή τη μελέτη, σημαντικά περισσότεροι ασθενείς πέτυχαν αξιοσημείωτη ανακούφιση από τον πόνο μετά από τη χορήγηση δισκίων 2 x Nurofen Express 256 mg από ότι μετά από τη χορήγηση δισκίων παρακεταμόλης (96,3% έναντι 67,9%). Οι ασθενείς αυτοί είχαν επίσης σημαντικά μεγαλύτερη μείωση στην ένταση του πόνου και μεγαλύτερη ανακούφιση από τον πόνο περισσότερο από 6 ώρες σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν παρακεταμόλη. Χρησιμοποιώντας μετρήσεις διάσπασης της προσοχής, οι ασθενείς που έλαβαν νατριούχο ιβουπροφαίνη εμφάνισαν σημαντικά μεγαλύτερο όφελος από αυτούς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο. Κλινικές ενδείξεις δεικνύουν ότι η ιβουπροφαίνη, με τη μορφή αλάτων, όπως η νατριούχος ιβουπροφαίνη καιη λυσινούχος ιβουπροφαίνη, δρα σημαντικά ταχύτερα από τα κανονικά δισκία ιβουπροφαίνης σε οξύ για την ανακούφιση του ήπιου - μέτριου πόνου. Κλινικά στοιχεία καταδεικνύουν ότι, όταν χορηγούνται 400mg ιβουπροφαίνης, το αναλγητικό αποτέλεσμα μπορεί να διαρκέσει για μέχρι και 8 ώρες. Πειραματικά δεδομένα υποδηλώσουν ότι η ιβουπροφαίνη μπορεί να αναστείλει την επίδραση των χαμηλών δόσεων ασπιρίνης στη συσσώρευση αιμοπεταλίων, όταν χορηγούνται ταυτόχρονα. Σε μία μελέτη, όταν χορηγήθηκε μια εφάπαξ δόση 400mg ιβουπροφαίνης εντός 8 ωρών πριν ή εντός 30 λεπτών μετά τη λήψη 81 mg ασπιρίνης άμεσης αποδέσμευσης, παρατηρήθηκε μείωση της επίδρασης του Ακέτυλοσαλικυλικού οξέος στο σχηματισμό θρομβοξάνης ή παρατηρήθηκε συσσώρευση αιμοπεταλίων. Ωστόσο, οι περιορισμοί των δεδομένων αυτών και η αβεβαιότητα όσον αφορά στην ισχύ ex vivo δεδομένων στην κλινική κατάσταση υποδηλώνουν ότι δεν μπορούν να εξαχθούν ασφαλή συμπεράσματα όσον αφορά στην τακτική χρήση ιβουπροφαίνης και δεν θεωρείται πιθανή κλινικά σχετική δράση για περιστασιακή χρήση της ιβουπροφαίνης. 5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες: Η ιβουπροφαίνη απορροφάται καλά από το γαστρεντερικό σωλήνα. Η ιβουπροφαίνη δεσμεύεται εκτενώς με τις πρωτεΐνες του πλάσματος. Η ιβουπροφαίνη διαχέεται στο αρθρικό υγρό. Τα μέγιστα επίπεδα στο πλάσμα της ιβουπροφαίνης επιτυγχάνονται 1 με 2 ώρες μετά τη χορήγηση ιβουπροφαίνης σε μορφή οξέος. Ωστόσο, η ιβουπροφαίνη απορροφάται πιο γρήγορα από το γαστρεντερικό σύστημα μετά τη λήψη από του στόματος δισκίων Nurofen Express 512mg, με τη μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα να συμβαίνει περίπου 35 λεπτά μετά τη χορήγηση. Η ιβουπροφαίνη μεταβολίζεται στο ήπαρ προς δύο κύριους μεταβολίτες, με κύρια απέκκριση από τους νεφρούς, είτε ως έχει είτε με τη μορφή των συνεζευγμένων κύριων μεταβολιτών, μαζί με αμελητέα ποσότητα αμετάβλητης ιβουπροφαίνης. Η απέκκριση από τους νεφρούς είναι ταχεία και πλήρης. Ο χρόνος ημίσειας ζωής είναι περίπου 2 ώρες. Δεν παρατηρούνται σημαντικές διαφορές στο φαρμακοκινητικό προφίλ στους ηλικιωμένους. Σε περιορισμένες μελέτες, η ιβουπροφαίνη εμφανίζεται στο μητρικό γάλα σε πολύ χαμηλές συγκεντρώσεις. 5.3 Προκλινικά στοιχεία για την ασφάλεια: Δεν υπάρχουν σχετικές πληροφορίες, επιπρόσθετες εκείνων που περιέχονται σε άλλα σημεία της ΠΧΠ. 6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ: 6.1 Κατάλογος των εκδόχων: Πυρήνας δισκίου: Croscarmellose Sodium (Ε468), Xylitol (Ε967), Microcrystalline Cellulose (Ε460), Magnesium Stearate (Ε572), Colloidal Anhydrous Silica (Ε551). Συστατικά επικάλυψης: Carmellose Sodium (Ε466), Talc (Ε553b), Acacia Spray Dried (E414), Sucrose, Titanium Dioxide (E171), Macrogol 6000 Powder. Εκτύπωση Δισκίου: Red Printing Ink S-1-15094. To μελάνι περιέχει τα ακόλουθα υπολείμματα συστατικών μετά την εφαρμογή: shellac glaze - 45% in ethanol, iron oxide, propylene glycol, ammonium hydroxide 28 %, simethicone USP/ Simethicone PhEur/Silicone Resine. 6.2 Ασυμβατότητες: Δεν εφαρμόζεται. 6.3 Διάρκεια. ζωής: 2 χρόνια. 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος: Δεν απαιτούνται ιδιαίτερες συνθήκες. 6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη: Πιεζόμενη πολυστρωματική κυψέλη (Blister) αποτελούμενη από αδιαφανές λευκό PVC πάχους 250 μικρών με 40gsm polyvinylidene chloride (PVdC), θερμοσυγκολλούμενο με αλουμινόφυλλο πάχους 20 μικρών ή PVC/PE πάχους 250 και 30 μικρών αντίστοιχα, το οποίο περιέχει 90gsm polyvinylidene chloride (PVdC), θερμοσυγκολλούμενο με αλουμινόφυλλο πάχους 20 μικρών. Τα blisters συσκευάζονται σε χάρτινο κουτί. Μεγέθη συσκευασίας: 4, 6, 12 και 24 δισκία. Μπορεί να μην κυκλοφορήσουν όλες οι συσκευασίες. 6.6 Οδηγίες χρήσης / χειρισμού: Καμία. 7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ: ΡΕΚΙΤ ΜΠΕΝΚΙΖΕΡ ΕΛΛΑΣ ΧΗΜΙΚΑ ΑΒΕΕ, Αγ. Κωνσταντίνου 59-61, Μαρούσι 151 24, Τηλ.: 210 81 27 276, e-mail: [email protected] 8. ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΗΝ ΕΛΛΑΔΑ / ΚΥΠΡΟ: Ελλάδα: 53556/26-07-2011, Κύπρος: 20896/14.01.2011 9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΤΗΣ ΠΡΩΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΗΝ ΕΛΛΑΔΑ / ΚΥΠΡΟ: Ελλάδα: 77072/28-11-2008, Κύπρος: 20896/14.01.2011 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ: 26-07-2011 Λ.Τ.: 3,71E Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος NOVΑQUASOL A® Vitamin A, Dexpanthenol 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ: NOVAQUASOL A® 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ: Κάθε γραμμάριο κρέμας περιέχει: Vitamin A 7.055 IU, Dexpanthenol 20 mg. 3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ: Κρέμα εξωτερικής χρήσης 4. ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ: 4.1. Θεραπευτικές ενδείξεις: Ελαφρές δερματοπάθειες. 4.2. Δοσολογία και τρόπος χορήγησης: Τρόπος χορήγησης: Κρέμα για εξωτερική χρήση Δοσολογία: Μικρή ποσότητα κρέμας αλείφεται ελαφρά στην πάσχουσα περιοχή δύο φορές την ημέρα ή κατά τις οδηγίες του γιατρού (όχι στα μάτια). 4.3 Αντενδείξεις: Η NOVAQUASOL A® αντενδείκνυται σε άτομα με ιστορικό υπερευαισθησίας σε κάποιο από τα συστατικά της. 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την χρήση: Εάν κατά τη θεραπεία εμφανιστεί ερεθισμός συνιστάται η διακοπή του φαρμάκου. Πρέπει να αποφεύγεται η εφαρμογή της κρέμας επάνω ή γύρω από τα μάτια. Δεν υπάρχει καμία γνωστή αναφορά για ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την χρησιμοποίηση του φαρμάκου από τα παιδιά. Στις σπάνιες περιπτώσεις εμφάνισης αλλεργίας στα έκδοχα η χρήση του φαρμάκου πρέπει να αποφεύγεται. Στα έκδοχα περιέχονται καμφορά και μενθόλη. 4.5. Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες: Δεν υπάρχει καμία γνωστή αναφορά για αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες. 4.6. Κύηση και γαλουχία: Χρήση κατά την κύηση: Δεν υπάρχει καμία γνωστή αναφορά για ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την χρησιμο- ποίηση του φαρμάκου κατά την εγκυμοσύνη. Χρήση κατά την γαλουχία: Δεν υπάρχει καμία γνωστή αναφορά για ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την χρησιμοποίηση του φαρμάκου κατά τον θηλασμό. 4.7. Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων: Δεν υπάρχει καμία γνωστή αναφορά για την επίδραση του φαρμάκου στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. 4.8. Ανεπιθύμητες ενέργειες: Δεν έχει αναφερθεί μέχρι σήμερα κανένα περιστατικό ερεθισμού ή αντίδρασης υπερευαισθησίας. 4.9 Υπερδοσολογία-Αντιμετώπιση: Εάν το φάρμακο ληφθεί κατά λάθος από το στόμα θα πρέπει να γίνει η κατάλληλη συμπτωματική αγωγή. Δεν υπάρχει καμία γνωστή αναφορά υπερδοσολογίας με το φάρμακο. 5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ: 5.1 Φαρμακοδυναμικές Ιδιότητες: Η κρέμα NOVAQUASOL A® συνδυάζει την αντιϋπερκερατωσική και επιθηλιοπλαστική δράση της βιταμίνης Α με την αποδειγμένη αντικνησμώδη, επιθηλιοπλαστική και επουλωτική δράση της πανθενόλης. Η βιταμίνη Α δρα ευνοϊκά στις υπερκερατωσικές και δυσπλαστικές εκδηλώσεις του δέρματος και το επαναφέρει στη φυσιολογική του κατάσταση. H dexpanthenol είναι η αντίστοιχη αλκοόλη του παντοθενικού οξέος, χρησιμοποιείται σε πολυάριθμες δερματικές παθήσεις διότι προάγει την επιθηλιοποίηση και έχει αξιόλογη αντικνησμώδη δράση. 5.2 Φαρμακοκινητικές Ιδιότητες: Η φαρμακοκινητική της NOVAQUASOL A® είναι παρόμοια με τη συνήθη των τοπικά εφαρμοζόμενων βιταμινούχων κρεμών. Το ειδικό υδρόφιλο έκδοχο διεισδύει στο δέρμα, απορροφάται από την επιδερμίδα και τις υποκεί- μενες στοιβάδες και έτσι εξασφαλίζει ταχύ θεραπευτικό αποτέλεσμα. Η dexpanthenol κατά την τοπική χρήση, διεισδύει στο δέρμα όπου υφίσταται μεταβο- λισμό σε παντοθενικό οξύ που αντιστοιχεί στα προσθετικά του συνενζύμου Α, είναι απαραίτητο στον κύκλο του KREBS. Είναι απαραίτητο στην ανάπλαση και ανάπτυξη του επιθηλίου. Η χρήση της πανθενόλης τοπικά ενεργοποιεί τον πολλαπλασιασμό των ινωδοβλαστών και έτσι την παραγωγή κολλαγόνου και των ελαστικών που είναι ευεργετικά για την επούλωση του δέρματος. 5.3 Προκλινικά στοιχεία για την ασφάλεια: Δεν εφαρμόζεται. 6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ: 6.1 Κατάλογος των εκδόχων: Cetyl alcohol, Cetyl palmitate, Propyl paraben, Methyl paraben, Sodium lauryl sulfate, Glycerin, Menthol, Camphor, Purified Water. 6.2 Ασυμβατότητες: Καμία γνωστή. 6.3 Διάρκεια ζωής: 12 μήνες. 6.4 Ιδιαίτερες συνθήκες κατά τη φύλαξη του προϊόντος: Φυλάσσεται σε θερμοκρασία δωματίου. 6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη: Λευκή έως υποκίτρινη υδατοδιαλυτή κρέμα σε σωληνάριο ασφαλείας από αλουμίνιο. Κάθε σωληνάριο περιέχει (28,35 g) ή 50 g. 6.6 Οδηγίες χρήσης/χειρισμού: Δεν είναι απαραίτητες. 6.7 Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας: Δικαιούχος: Μινέρβα φαρμακευτική α.ε. Υπεύθυνος κυκλοφορίας: Μινέρβα φαρμακευτική α.ε., Κηφισού 132, 121 31 Αθήνα. Τηλ.: 5702199 FAX: 5728215 7. ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ: 23274/9-10-2001 8. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΗΝ ΕΛΛΑΔΑ: 12-08-81. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΕΩΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ: 9-10-2001. Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος PROCTO-SYNALAR N FLUOCINOLONE ACETONIDE + LIDOCAINE HYDROCHLORIDE 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ PROCTO - SYNALAR N 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ: Κάθε υπόθετο περιέχει: Fluocinolone acetonide 0.1 mg Lidocaine hydrochloride 40,0 mg. Κάθε γραμμάριο ορθικής κρέμας περιέχει: Fluocinolone acetonide 0.1 mg Lidocaine hydrochloride 20,0 mg Fluocinolone acetonide: C24 H30F2O6 6a, 9- Difluoro- 11β, 16a, 17, 21 - tetrahydroxypregna-1, 4-diene-3, 20-dione ,cyclic 16,17 - acetol with acetone Lidocaine hydrochloride: C14 H22N2 O.HCL.H2O 2- (Diethylamino)- 2’, 6’ acetoxylidide monohydrochloride monohydrate. 3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ: Υπόθετα, Ορθική κρέμα. 4. ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ: 4.1. Θεραπευτικές ενδείξεις: Συμπτωματική αντιμετώπιση της φλεγμονής και του κνισμού σε δερματοπάθειες που ανταποκρίνονται στη χορήγηση τοπικού κορτικοστεροειδούς, όπως εξωτερικές και εσωτερικές αιμορροΐδες, περιπρωκτικό έκζεμα, κνησμό δακτυλίου 4.2. Δοσολογία και τρόπος χορήγησης: Τρόπος χορήγησης: από το ορθό. Δοσολογία: Η συνηθισμένη διάρκεια θεραπείας κυμαίνεται από 1 έως 2 εβδομάδες. Η συνηθισμένη δόση είναι ένα υπόθετο το πρωί και ένα το βράδυ μετά την κένωση ή μικρή ποσότητα αλοιφής που αλοίφεται απαλά στην πάσχουσα περιοχή, 2-3 φορές την ημέρα. Η αλοιφή μπορεί να εφαρμοστεί και μέσα στο ορθό με τη βοήθεια ειδικού ρύγχους. Σε πολλά περιστατικά μπορεί να χρειαστεί συνδυασμένη θεραπεία με αλοιφή και υπόθετα. Πριν εφαρμοστεί η αλοιφή καλό είναι να γίνει εδρόλουτρο. 4.3 Αντενδείξεις: Το PROCTO - SYNALAR Ν αντενδείκνυται σε ασθενείς που παρουσιάζουν υπερευαισθησία σε κάποιο από τα συστατικά του. Το PROCTO-SYNALAR N αντεδείκνυται για οφθαλμική χρήση. Επίσης σε βαριά νεφρική νόσο με εξαίρεση τη νέφρωση, σε ψύχωση ή σε προδιάθεση για ψύχωση, σε ενεργή φυματίωση, σε λοιμώδη νοσήματα, σε ατροφία του δέρματος, σύφιλη, παρασιτικές μολύνσεις, μικροβιακές, μυκητιασικές ή ιογενείς λοιμώξεις, σε αιμορραγική διάθεση και όταν πρόκειται να γίνει εμβολιασμός. 4.4 Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση: Απαγορεύεται η παρατεταμένη χορήγηση σε παιδιά. Σε περίπτωση εμφανίσεως λοιμώξεως συνιστάται η χορήγηση του κατάλληλου αντιμικροβιακού ή αντιμυκητιασικού παράγοντα, εάν όμως η λοίμωξη δεν ελέγχεται τότε συνίσταται η διακοπή του φαρμάκου μέχρις ότου η λοίμωξη ελεγχθεί πλήρως. Βασική σύσταση: να μην γίνεται χρήση τοπικού κορτικοστεροειδούς πέραν των δύο εβδομάδων χωρίς την επανεξέταση του αρρώστου από τον ειδικό γιατρό. Μετά από επανειλημμένη τοπική εφαρμογή (τουλάχιστο 10-15 ημέρες) κορτικοστεροειδών (κυρίως φθοριωμένων) μπορεί να παρατηρηθεί προσωρινή μείωση ή απώλεια της δραστικότητάς τους (ταχυφυλαξία) που αποκαθίσταται μετά από διακοπή ολίγων ημερών ή εβδομάδων. Εφαρμογή τοπικού αναισθητικού πέραν των 2 εβδομάδων δεν συνιστάται λόγω του κινδύνου εμφάνισης εκδηλώσεων υπερευαισθησίας του δέρματος της περιοχής. Η πιθανότητα κακοήθειας πρέπει να αποκλείεται πριν τη χρήση του ιδιοσκευάσματος. Σε περίπτωση ερεθισμού ή αιμορραγίας από το ορθό, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται. Υπάρχει η πιθανότητα συστηματικής απορρόφησης του φαρμάκου από το ορθό. Μεγάλες ποσότητες μπορεί να προκαλέσουν ανεπιθύμητες ενέργειες από το ΚΝΣ λόγω της περιεχόμενης lidocaine ή συστηματικής δράσης του περιεχομένου κορτικοστεροειδούς. Ο κίνδυνος συστηματικής απορρόφησης είναι μεγαλύτερος στα παιδιά. Τα υπόθετα θα πρέπει να προτιμώνται από την αλοιφή στη θεραπεία των εσωτερικών αιμορροΐδων. Η θεραπεία με PROCTO-SYNALAR N δεν αποκλείει ποτέ τη θεραπεία του αιτίου των αιμορροΐδων (τοπική υγιεινή, θεραπεία της δυσκοιλιότητας κλπ) και δεν μπορεί να υποκαταστήσει τη χειρουργική επέμβαση όταν αυτή ενδείκνυται. Σε περίπτωση επαφής της κρέμας με τα μάτια, απαιτείται άμεση έκπλυση των ματιών με μεγάλη ποσότητα ύδατος. Μπορεί να προκληθεί σοβαρός ερεθισμός. 4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης: Η Lidocaine θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς που παίρνουν αντιαρρυθμικά φάρμακα όπως το tocaidine, επειδή η τοξική δράση τους είναι συνεργική. 4.6 Κύηση και γαλουχία: Χρήση κατά την κύηση: Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία για την ασφάλεια των τοπικών κορτικοστεροειδών κατά τη χρήση τους, σε έγκυες γυναίκες. Τοπική εφαρμογή ισχυρών κορτικοστεροειδών σε έγκυα ζώα έχει προκαλέσει ανωμαλίες στην ανάπτυξη του εμβρύου. Για τον λόγο αυτό τα τοπικά κορτικοστεροειδή, μπορούν να χορηγούνται κατά την εγκυμοσύνη μόνο αν το αναμενόμενο όφελος δικαιολογεί τον πιθανό κίνδυνο για το έμβρυο. Σε τέτοιες περιπτώσεις δεν πρέπει να χορηγούνται σε μεγάλες ποσότητες ή για μακρύ χρονικό διάστημα, ιδιαίτερα κατά το πρώτο τρίμηνο της κύησης. Χρήση κατά την γαλουχία: Όταν η χρήση τοπικών κορτικοστεροειδών κατά τη διάρκεια του θηλασμού κρίνεται απαραίτητη, η ποσότητα του φαρμάκου και η διάρκεια της θεραπείας θα πρέπει να περιορίζονται στο ελάχιστο. 4.7. Eπίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων: Δεν υπάρχει καμία γνωστή αναφορά για την επίδραση του φαρμάκου στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. 4.8. Ανεπιθύμητες ενέργειες: Τοπικές μετά μακροχρόνια τοπική χρήση. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί με τα τοπικά κορτικοστεροειδή στις θέσεις εφαρμογής είναι: Αίσθημα καύσου, κνησμός, ερεθισμός, ξηρότητα, θυλακίτιδα, υπομελάχρωση. Τροποποίηση της κλινικής εικόνας επί ακαίρου ή τοπικής χρήσεως (μυκητιάσεις, ψώρα). Δευτεροπαθής λοίμωξη, μικροβιακές λοιμώξεις-τοπικές (έναρξη λανθάνουσης λοίμωξης ή επιδείνωση εξελισσόμενης), μυκητιασικές λοιμώξεις, έναρξη μολυσματικής τερμίνθου και οξυτενών κονδυλωμάτων. Αναστολή της επουλώσεως τραυμάτων, ακμοειδή στοιχεία ή φλυκταίνωση, θερινή ιδρώα, περιστοματική δερματίτις, εξάνθημα υπό μορφή ροδόχρου ακμής, επιδείνωση γλαυκώματος, υποτροπή φλυκταινώδους ψωριάσεως επί διακοπής της θεραπείας (Rebound Phenomenon), ατροφίες υπό μορφή ουλής, γραμμοειδής ραβδώσεις, ευρυαγγείες, εξανθήματα πορφυρικά, ερύθημα διάχυτο, βλάτιδο-φυσαλλιδώδη άτυπα εξανθήματα, αλλεργική υπερευαισθησία, τοπική υπερτρίχωση. Οι παραπάνω ανεπιθύμητες ενέργειες δεν είναι συνήθεις αλλά μπορεί να εμφανιστούν συχνότερα με τη χρήση στεγανής επίδεσης ή μετά από μακροχρόνια τοπική χρήση. Η Lidocaine μπορεί να προκαλέσει υπερευαισθησία του δέρματος της περιοχής. Γενικές μετά μακροχρόνια τοπική χρήση. Καταστολή της λειτουργίας του φλοιο-επινεφριδικού άξονα, πτώση του επιπέδου της κορτιζόλης στο πλάσμα, σύνδρομο CUSHING. 4.9 Υπερδοσολογία: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας αυξάνει ο κίνδυνος εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών. Τηλέφωνο Κέντρου Δηλητηριάσεων Αθήνας: (210) 7793777. 5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ: 5.1 Φαρμακοδυναμικές Ιδιότητες: Το ακετονίδιο της φλουοσινολόνης είναι τοπικό κορτικοστεροειδές με πολύ ισχυρή αντιφλεγμονώδη, αντικνησμώδη και αγγειοσυσπαστική ενέργεια. Η λιδοκαΐνη είναι ισχυρό αναισθητικό, που χρησιμοποιείται ευρύτατα για τοπική αναισθησία. Σε πυκνότητες 1 - 2% εφαρμόζεται τοπικά για την πρόκληση αναισθησίας του φλεγμαίνοντα βλεννογόνου. 5.2 Φαρμακοκινητικές Ιδιότητες: Η Φαρμακοκινητική του PROCTO - SYNALAR N είναι παρόμοια με την συνήθη των τοπικά εφαρμοζομένων αλοιφών και υποθέτων στεροειδών. Ο βαθμός της απορρόφησης των τοπικών κορτικοστεροειδών καθορίζεται από πολλούς παράγοντες όπως είναι η πυκνότητα του φαρμάκου, η φαρμακοτεχνική του μορφή (έκδοχα), η περιοχή της επάλειψης (δυσχέρεια απορρόφησης σε παχιά κερατίνη στιβάδα), η κατάσταση του δέρματος (αύξηση απορρόφησης σε δέρμα με λύση της συνέχειάς του) και η χρήση στεγανούς επίδεσης (ουσιαστική αύξηση απορρόφησης). Μετά την απορρόφησή τους από το δέρμα, τα τοπικά κορτικοστεροειδή ακολουθούν τη φαρμακοκινητική πορεία των συστηματικά χορηγούμενων. Δεσμεύονται σε ποικίλους βαθμούς με τις πρωτεΐνες του πλάσματος. Μεταβολίζονται κύρια στο ήπαρ και απεκκρίνονται μέσω των νεφρών. Μερικά από τα τοπικά κορτικοστεροειδή και τους μεταβολίτες τους απεκκρίνονται επίσης με τη χολή. Παρότι η lidocaine απορροφάται, η βιολογική ημιπερίοδος ζωής της είναι μικρή (10 λεπτά) και οι συγκεντρώσεις της στο πλάσμα πολύ μικρές για να υπάρξει συστηματική δράση. 5.3 Προκλινικά στοιχεία για την ασφάλεια: Μακροχρόνιες μελέτες σε ζώα, καρκινογένεσης, μεταλλαξιογένεσης και επίδρασης στη γονιμότητα, δεν έχουν γίνει με τοπικά κορτικοστεροειδή. Μελέτες μεταλλαξιογένεσης με prednisolone και hydrocortisone, έδωσαν αρνητικά αποτελέσματα. 6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ: 6.1 Κατάλογος των εκδόχων Υπόθετα: Menthol, Citric acid, Sorbitan stearate, Propylene glycol, Polysorbate 60, Aerosil 200, Witepsol W - 35, Witepsol E – 75 Ορθική κρέμα: Menthol, Citric acid, methyl paraben E218, propylparaben E216, propylene glycol, mineral oil (heavy), stearyl alcohol, cetyl alcohol, sorbitan stearate, polysorbate 60, water (purified) 6.2 Ασυμβατότητες: Καμιά γνωστή 6.3 Διάρκεια ζωής: 36 μήνες 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος: Φυλάσσεται σε θερμοκρασία δωματίου. 6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη: Υπόθετα: Κουτιά των 6 υποθέτων σε λευκή θήκη. Ορθική κρέμα: Δίχρωμο σωληνάριο 15g από αλουμίνιο, με ρύγχος ασφαλείας, πώμα PVC λευκό και λευκό προωθητικό ρύγχος από πολυαιθυλένιο. 6.6 Οδηγίες χρήσης/χειρισμού: Δεν είναι απαραίτητες 6.7 Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας Δικαιούχος και υπεύθυνος κυκλοφορίας στην Ελλάδα: Μινέρβα φαρμακευτική α.ε., Κηφισού 132, 12131 ΑΘΗΝΑ Τηλ. 5702199 FAX: 5728215 7. ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ: Υπόθετα: 47612/09/01-02-2010 Ορθική κρέμα: 47611/25-9-2009 8. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΤΗΣ ΠΡΩΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ: 01-01-1979 9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ: 10-11-1999. Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος Voltaren® Emulgel 1. Εμπορική ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος Voltaren® Emulgel® 2. Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση σε δραστικά συστατικά Tα 100 gr Voltaren® Emulgel® περιέχουν 1,16g diclofenac diethylammonium, το οποίο αντιστοιχεί σε 1g diclofenac sodium. (1% w/w) 3. Φαρμακευτική μορφή Γαλάκτωμα-γέλη 4. Κλινικά στοιχεία. 4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις. Δυνητικώς αποτελεσματικό στην τοπική θεραπεία των: •Μετατραυματικών φλεγμονών των τενόντων, των συνδέσμων, των μυών και των αρθρώσεων, που οφείλονται π.χ σε διαστρέμματα, εξαρθρήματα και θλάσεις. •Εντοπισμένων εκδηλώσεων παθολογικών καταστάσεων των μαλακών μορίων (τενοντοθυλακίτιδα, ωμοβραχιόνιο σύνδρομο, θυλακίτιδα, και περιαρθρίτιδα) •Εντοπισμένων εκδηλώσεων εκφυλιστικών αρθροπαθειών (οστεοαρθριτιδα των περιφερικών αρθρώσεων και της σπονδυλικής στήλης) Η θεραπεία δεν πρέπει να συνεχίζεται πέραν των δυο εβδομάδων. 3.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης. Ενήλικες. Το Voltaren® Emulgel® εφαρμόζεται τοπικά στο δέρμα 3-4 φορές την ημέρα και επαλείφεται με ελαφρά εντριβή. Η ποσότητα, που χρειάζεται, εξαρτάται από το μέγεθος της επώδυνης περιοχής. Για παράδειγμα 2-4g Voltaren® Emulgel ® (ποσότητα, που κυμαίνεται σε μέγεθος από ένα κεράσι έως ένα καρύδι) επαρκούν για τη θεραπεία περιοχής περίπου 400-800cm2. Μετά την εφαρμογή, τα χέρια πρέπει να πλένονται, εκτός αν αυτά αποτελούν την υπό θεραπεία περιοχή. Η διάρκεια της θεραπείας εξαρτάται από την ένδειξη και την ανταπόκριση. Συνιστάται η θεραπεία να μην συνεχίζεται πέραν των 2 εβδομάδων. Παιδιά. Δεν έχουν καθορισθεί δοσολογικά σχήματα και ενδείξεις για χρήση του Voltaren® Emulgel ® σε παιδιά και δεν συνιστάται η χρήση του. 4.3 Αντενδείξεις. Γνωστή υπερευαισθησία. στη δικλοφενάκη, το ακετυλοσαλικυλικό οξύ και άλλα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα, προπυλενογλυκόλη, ισοπρανολόλη ά άλλα συστατικά του Voltaren® Emulgel®. Το Voltaren® Emulgel® αντενδείκνυται επίσης σε ασθενείς στους οποίους οι κρίσεις άσθματος, κνίδωσης ή οξείας ρινίτιδας εκλύονται από το ακετυλοσαλικυλικό οξύ ή άλλα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα. 3.4 Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση. Προειδοποιήσεις. Η πιθανότητα να εμφανισθούν συστημικές ανεπιθύμητες ενέργειες με την τοπική εφαρμογή δικλοφενάκης είναι μικρή σε σύγκριση με τη συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών με την per os χορηγούμενη δικλοφενάκη. Όμως όταν εφαρμόζεται το Voltaren® Emulgel® σε σχετικά εκτεταμένες δερματικές περιοχές και για παρατεινόμενα διαστήματα ή αν η δοσολογία υπερβεί κατά πολύ το καθορισμένο όριο, δεν μπορεί να αποκλεισθεί η πιθανότητα συστημικών ανεπιθύμητων ενεργειών. Γι’ αυτό η χορήγηση πρέπει να γίνεται με προσοχή σε νεφρική και ηπατική ανεπάρκεια, βαρειά υποπρωτεϊναιμία, αρτηριακή υπέρταση, ισχαιμική καρδιοπάθεια, σακχαρώδη διαβήτη, επιληψία, παρκινσονισμό, ψυχωσικές διαταραχές, λανθάνουσες ή μη λοιμώξεις. Σε περίπτωση που αντιμετωπίζεται παρόμοια χρήση, πρέπει να συμβουλευθεί κανείς τις γενικές πληροφορίες της δικλοφενάκης. Προφυλάξεις. To Voltaren® Emulgel® πρέπει να εφαρμόζεται μόνο σε υγιείς και άθικτες επιφάνειες δέρματος (χωρίς ανοικτές πληγές ή τραύματα). Δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται αδιάβροχοι επίδεσμοι και δεν επιτρέπεται να έλθει σ’ επαφή με τα μάτια ή με τις μεμβράνες των βλεννογόνων. To Voltaren® Emulgel® περιέχει προπυλενογλυκόλη, η οποία μπορεί σε ορισμένα άτομα να προκαλέσει τοπικά ήπιο ερεθισμό. Δεν πρέπει να παίρνεται από το στόμα. 3.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης. Σε χορήγηση από του στόματος έχουν παρατηρηθεί τα κάτωθι: Η δικλοφενάκη αναστέλλει την συγκόλληση των αιμοπεταλίων, η σύγχρονη χορήγηση με από του στόματος αντιπηκτικά επιβάλλει την συχνή παρακολούθηση της πηκτικότητας του αίματος και την ανάλογη προσαρμογή της δόσεως των αντιπηκτικών. Μπορεί να αυξήσει την τοξικότητα της μεθοτρεξάτης, της διγοξίνης και της κυκλοσπορίνης. Αυξάνει τα επίπεδα και το ενδεχόμενο τοξικής δράσεως του λιθίου. Μπορεί να επηρεάσει την δράση της ινσουλίνης και των από του στόματος αντιδιαβητικών και η σύγχρονη χορήγησή τους επιβάλλει την στενότερη παρακολούθηση της γλυκαιμίας του ασθενούς. Εμποδίζει την δράση των διουρητικών και η σύγχρονη χορήγηση αυξάνει τον κίνδυνο της νεφροτοξικότητας. Η σύγχρονη λήψη με καλιοπροστατευτικά διουρητικά μπορεί να προκαλέσει ή να επιτείνει την υπερκαλιαιμία. Ομοίως η σύγχρονη χορήγηση με αναστολέα του μετατρεπτικού ενζύμου αυξάνει τον κίνδυνο της νεφροτοξικότητας και της υπερκαλιαιμίας. Μπορεί να μειώσει την αντιϋπερτασική δράση των β-αναστολέων και των αναστολέων του μετατρεπτικού ενζύμου. Με τις κινολόνες μπορεί να προκαλέσει σπασμούς. Η σύγχρονη χορήγηση με κορτικοειδή αυξάνει τον κίνδυνο εξελκώσεων και αιμορραγιών του γαστρεντερικού σωλήνα. Το ακετυλοσαλικυλικό οξύ εκτοπίζει την δικλοφενάκη από τις θέσεις δέσμευσής της και αντενδείκνυται η σύγχρονη λήψη τους, όπως και η σύγχρονη λήψη άλλων ΜΣΑΦ, γιατί αυξάνει ο κίνδυνος των ανεπιθύμητων ενεργειών. Η χολεστυραμίνη και η κολεστιπόλη μειώνουν την βιοδιαθεσιμότητα της από του στόματος χορηγουμένης δικλοφενάκης. Η μισοπροστόλη χορηγούμενη σε μεγάλες δόσεις, πιθανόν να μειώνει την AUC της δικλοφενάκης και να αυξάνει την συχνότητα και την βαρύτητα των ανεπιθύμητων ενεργειών της από τον γαστρεντερικό σωλήνα. 3.6 Κύηση και γαλουχία. Κύηση. Η χρήση δικλοφενάκης σε έγκυες γυναίκες δεν έχει μελετηθεί. Για τον λόγο αυτό δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την διάρκεια της εγκυμοσύνης. Ιδιαίτερα κατά το τρίτο τρίμηνο της κύησης μπορεί να προκαλέσει αδράνεια της μήτρας ή/ και την πρώιμη σύγκλιση του αορτικού πόρου. Μελέτες σε πειραματόζωα δεν έχουν δείξει έμμεση ή άμεση επιβλαβή δράση στην εγκυμοσύνη, στην ανάπτυξη του εμβρύου στον τοκετό ή στην μετά την γέννηση ανάπτυξη (βλέπε μέρος 5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια –τοξικολογικά στοιχεία) Γαλουχία. Δεν είναι γνωστό εάν η τοπικά εφαρμοζόμενη δικλοφενάκη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Για τον λόγο αυτό δεν συνιστάται η χρήση του Voltaren® Emulgel® κατά την διάρκεια του θηλασμού. Εάν υπάρχουν σοβαροί λόγοι για την χρήση του, δεν πρέπει να εφαρμόζεται στο στήθος ή σε εκτεταμένες επιφάνειες του δέρματος ή να χρησιμοποιείται για μεγάλο χρονικό διάστημα. 3.7 Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων Καμιά γνωστή. Όμως, επειδή εφαρμόζεται το Voltaren® Emulgel® σε σχετικά μεγάλες επιφάνειες δέρματος και για παρατεινόμενη χρονική περίοδο, δεν μπορεί να αποκλεισθεί τελείως η δυνατότητα συστημικών ενεργειών, οι ασθενείς, που έχουν ίλιγγο ή άλλες διαταραχές του Κ.Ν.Σ., πρέπει ν’ αποφεύγουν την οδήγηση ή το χειρισμό μηχανημάτων. 3.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν ήπιες και μη παραμένουσες δερματικές αντιδράσεις στο σημείο εφαρμογής. Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις μπορεί να εμφανιστούν αλλεργικές αντιδράσεις. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες (Πίνακας 1) έχουν αναφερθεί με βάση την συχνότητα εμφάνισης, πρώτα οι πιο συχνά απαντόμενες, ακολουθώντας την εξής συνθήκη: συχνές (≥1/100, <1/10), όχι συχνές (≥1/1000, <1/100), σπάνιες (≥1/10000, <1/1000), πολύ σπάνιες( <1/10000), συμπεριλαμβανομένων μεμονωμένων αναφορών Πίνακας 1 Λοιμώξεις και μολύνσεις Πολύ σπάνια: Φλυκταινώδες εξάνθημα Διαταραχές ανοσοποιητικού συστήματος Πολύ σπάνια: Yπερευαισθησία, αγγειονευρωτικό οίδημα Διαταραχές αναπνευστικού, θωρακικού και μεσοθωράκιου Πολύ σπάνια: άσθμα Διαταραχές δέρματος και υποδορίου ιστού Συχνές:εξάνθημα, έκζεμα, ερύθημα, δερματίτις (περιλαμβανομένης της δερματίτιδας εξ επαφής) Σπάνιες: φυσαλιδώδης δερματίτις Πολύ σπάνιες: αντίδραση φωτοευαισθησίας 3.9 Υπερδοσολογία Η χαμηλή συστημική απορρόφηση της τοπικά εφαρμοζόμενης δικλοφενάκης καθιστά εξαιρετικά απίθανη την υπερδοσολογία. Ανεπιθύμητες αντιδράσεις παρόμοιες με αυτές που παρατηρούνται μετά από υπερδοσολόγηση δισκίων Voltaren®, είναι δυνατόν να εμφανιστούν εάν το Voltaren® Emulgel® ακουσίως καταποθεί (1 σωληνάριο 100γρ περιέχει το ισοδύναμο 1000 mg νατριούχου δικλοφενάκης). Γενικά υποστηρικτικά μέσα και συμπτωματική θεραπεία πρέπει να εφαρμόζονται, όπως σε άλλες περιπτώσεις δηλητηρίασης με μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα. Γαστρική πλύση και χρήση ενεργού άνθρακα πρέπει να εξετάζεται, ιδιαίτερα εάν έχει παρέλθει λίγος χρόνος από την κατάποση. Τηλέφωνο του «Κέντρου Δηλητηριάσεων» : 210 7793777 8. Αριθμός άδειας κυκλοφορίας 40840/99/8-6-2000 9. Τρόπος διάθεσης: Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο δεν απαιτείται ιατρική συνταγή. Χ.Τ. 3,47e Λ.Τ.4,99e Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος Calcioral D3® 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Calcioral D3® 1000 mg + 20 μg (800 IU) μασώμενο δισκίο 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Ένα δισκίο περιέχει: Ασβέστιο ανθρακικό ισοδύναμο με 1000 mg ασβεστίου. Χοληκαλσιφερόλης συμπύκνωμα (μορφή κόνεως) ισοδύναμο με 800 IU (20 μικρογραμμάρια) χοληκαλσιφερόλης (βιταμίνης D3). Έκδοχο(α): Ισομάλτη (Ε953), 99,9 mg, Έλαιο σόγιας, υδρογονωμένο, 0,66 mg, Σακχαρόζη, 3,3 mg. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1. 3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Μασώμενο δισκίο. Στρογγυλά, λευκά, μη επικαλυμμένα και κυρτά δισκία. Μπορεί να έχουν μικρές κηλίδες. 4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις Πρόληψη και θεραπεία της ανεπάρκειας βιταμίνης D και ασβεστίου σε ηλικιωμένα άτομα. Συμπλήρωμα βιταμίνης D και ασβεστίου ως βοηθητικό σε ειδική θεραπευτική αγωγή της οστεοπόρωσης σε ασθενείς που είναι σε κίνδυνο ανεπάρκειας βιταμίνης D και ασβεστίου. 4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης Ενήλικες και ηλικιωμένα άτομα. Ένα μασώμενο δισκίο μία φορά την ημέρα. Το δισκίο μπορεί να μασάται ή να πιπιλίζεται. Δοσολογία σε ηπατική δυσλειτουργία Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης. Δοσολογία σε νεφρική δυσλειτουργία Το Calcioral D3® 1000 mg + 20 μg (800 IU) δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία. Τα δισκία Calcioral D3® 1000 mg + 20 μg (800 IU) δεν προορίζονται για χρήση σε παιδιά. 4.3 Αντενδείξεις Νόσοι και/ή καταστάσεις που έχουν ως αποτέλεσμα υπερασβεστιαιμία και/ή υπερασβεστιουρία, Σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, Νεφρολιθίαση, Υπερβιταμίνωση D, Υπερευαισθησία στη σόγια ή στα αράπικα φυστίκια, Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση Κατά τη μακροχρόνια θεραπευτική αγωγή, τα επίπεδα ασβεστίου στον ορό πρέπει να ελέγχονται και η νεφρική λειτουργία πρέπει να παρακολουθείται μέσω μετρήσεων της κρεατινίνης του ορού. Η παρακολούθηση είναι ιδιαίτερα σημαντική σε ηλικιωμένους ασθενείς υπό σύγχρονη θεραπευτική αγωγή με καρδιακούς γλυκοσίδες ή διουρητικά (βλ. παράγραφο 4.5) και σε ασθενείς με μεγάλη τάση για σχηματισμό λίθων. Σε περίπτωση υπερασβεστιαιμίας ή σημείων νεφρικής δυσλειτουργίας πρέπει να μειωθεί η δόση ή να διακοπεί η θεραπευτική αγωγή. Η βιταμίνη D πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία και η επίδραση στα επίπεδα ασβεστίου και φωσφορικών πρέπει να παρακολουθείται. Ο κίνδυνος ασβεστοποίησης των μαλακών μορίων πρέπει να λαμβάνεται υπόψη. Σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια, η βιταμίνη D στη μορφή της χοληκαλσιφερόλης δεν μεταβολίζεται φυσιολογικά και άλλες μορφές βιταμίνης D πρέπει να χρησιμοποιούνται (βλ. παράγραφο 4.3). Το Calcioral D3® 1000 mg + 20 μg (800 IU) πρέπει να συνταγογραφείται με προσοχή σε ασθενείς που πάσχουν από σαρκοείδωση, λόγω του κινδύνου αυξημένου μεταβολισμού της βιταμίνης D στην ενεργό της μορφή. Αυτοί οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται όσον αφορά την περιεκτικότητα του ασβεστίου στον ορό και στα ούρα. Το Calcioral D3® 1000 mg + 20 μg (800 IU) πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ακινητοποιημένους ασθενείς με οστεοπόρωση λόγω αυξημένου κινδύνου υπερασβεστιαιμίας. Η περιεκτικότητα της βιταμίνης D (800 IU) στο Calcioral D3® 1000 mg + 20 μg (800 IU) πρέπει να λαμβάνεται υπόψη όταν συνταγογραφούνται άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν βιταμίνη D. Πρόσθετες δόσεις ασβεστίου ή βιταμίνης D πρέπει να λαμβάνονται υπό στενή ιατρική επίβλεψη. Σε τέτοιες περιπτώσεις είναι αναγκαίο να παρακολουθούνται συχνά τα επίπεδα ασβεστίου στον ορό και η απέκκριση ασβεστίου στα ούρα. Η συγχορήγηση με τετρακυκλίνες ή κινολόνες συνήθως δεν συνιστάται ή πρέπει να γίνεται με προσοχή (βλ. παράγραφο 4.5). Το Calcioral D3® 1000 mg + 20 μg (800 IU) περιέχει ισομάλτη (Ε953) και σακχαρόζη. Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη, δυσαπορρόφησης γλυκόζης – γαλακτόζης ή ανεπάρκειας σακχαράσης – ισομαλτάσης δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο. 4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης Τα θειαζιδικά διουρητικά μειώνουν την απέκκριση του ασβεστίου στα ούρα. Λόγω αυξημένου κινδύνου υπερασβεστιαιμίας, το ασβέστιο του ορού πρέπει να παρακολουθείται τακτικά κατά τη διάρκεια της σύγχρονης χρήσης θειαζιδικών διουρητικών. Το ανθρακικό ασβέστιο μπορεί να εμποδίζει την απορρόφηση των συγχρόνως χορηγούμενων σκευασμάτων τετρακυκλινών. Γι’ αυτόν το λόγο, τα σκευάσματα τετρακυκλινών πρέπει να χορηγούνται τουλάχιστον δύο ώρες πριν ή τέσσερις έως έξι ώρες μετά την από του στόματος λήψη ασβεστίου. Η υπερασβεστιαιμία μπορεί να αυξήσει την τοξικότητα των καρδιακών γλυκοσιδών κατά τη διάρκεια της θεραπευτικής αγωγής με ασβέστιο και βιταμίνη D. Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται όσον αφορά το ηλεκτροκαρδιογράφημα (ΗΚΓ) και τα επίπεδα ασβεστίου στον ορό. Εάν ένα διφωσφονικό χρησιμοποιείται συγχρόνως, αυτό το σκεύασμα πρέπει να χορηγείται τουλάχιστον μία ώρα πριν τη λήψη του Calcioral D3® 1000 mg + 20 μg (800 IU) επειδή η απορρόφηση από το γαστρεντερικό μπορεί να μειωθεί. Η αποτελεσματικότητα της λεβοθυροξίνης μπορεί να μειωθεί από τη σύγχρονη χρήση ασβεστίου, λόγω μειωμένης απορρόφησης της λεβοθυροξίνης. Η χορήγηση ασβεστίου και λεβοθυροξίνης πρέπει να γίνεται χωριστά με διαφορά τουλάχιστον τεσσάρων ωρών. Η απορρόφηση των αντιβιοτικών της κατηγορίας των κινολονών μπορεί να μειωθεί αν χορηγούνται συγχρόνως με ασβέστιο. Τα αντιβιοτικά της κατηγορίας των κινολονών πρέπει να λαμβάνονται δύο ώρες πριν ή έξι ώρες μετά τη λήψη ασβεστίου. 4.6 Kύηση και γαλουχία Κύηση Κατά τη διάρκεια της κύησης η ημερήσια λήψη δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 1500 mg ασβεστίου και τις 600 ΙU βιταμίνης D και γι’ αυτόν το λόγο το Calcioral D3® 1000 mg + 20 μg (800 IU) δεν είναι κατάλληλο κατά τη διάρκεια της κύησης. Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν τοξικότητα των υψηλών δόσεων βιταμίνης D στην αναπαραγωγική ικανότητα. Σε έγκυες γυναίκες, η υπερδοσολογία ασβεστίου και βιταμίνης D πρέπει να αποφεύγεται επειδή η μόνιμη υπερασβεστιαιμία έχει συσχετισθεί με ανεπιθύμητες ενέργειες στο αναπτυσσόμενο έμβρυο. Θηλασμός Το Calcioral D3® 1000 mg + 20 μg (800 IU) μπορεί να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού. Το ασβέστιο και η βιταμίνη D3 περνούν στο μητρικό γάλα. Αυτό πρέπει να λαμβάνεται υπόψη όταν χορηγείται επιπρόσθετα βιταμίνη D στο παιδί. 4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Ωστόσο, είναι απίθανο να υπάρχει επίδραση. 4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες Οι ανεπιθύμητες ενέργειες αναγράφονται παρακάτω, κατά κατηγορία οργάνου συστήματος και συχνότητα. Οι συχνότητες προσδιορίζονται ως: όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000) ή πολύ σπάνιες (<1/10.000). Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης Όχι συχνές: Υπερασβεστιαιμία και υπερασβεστιουρία. Διαταραχές του γαστρεντερικού Σπάνιες: Δυσκοιλιότητα, μετεωρισμός, ναυτία, κοιλιακό άλγος και διάρροια. Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Πολύ σπάνιες: Κνησμός, εξάνθημα και κνίδωση. 4.9 Υπερδοσολογία Η υπερδοσολογία μπορεί να οδηγήσει σε υπερβιταμίνωση και υπερασβεστιαιμία. Συμπτώματα υπερασβεστιαιμίας μπορεί να περιλαμβάνουν ανορεξία, δίψα, ναυτία, έμετο, δυσκοιλιότητα, κοιλιακό άλγος, μυϊκή αδυναμία, κόπωση, ψυχικές διαταραχές, πολυδιψία, πολυουρία, οστικό πόνο, νεφρασβέστωση, λίθους νεφρών και σε σοβαρές περιπτώσεις, καρδιακές αρρυθμίες. Εκσεσημασμένη υπερασβεστιαιμία μπορεί να οδηγήσει σε κώμα και θάνατο. Επίμονα υψηλά επίπεδα ασβεστίου μπορεί να οδηγήσουν σε μη αναστρέψιμη νεφρική βλάβη και ασβεστοποίηση των μαλακών μορίων. Θεραπεία της υπερασβεστιαιμίας: Η θεραπευτική αγωγή με ασβέστιο και βιταμίνη D πρέπει να διακοπεί. Η θεραπευτική αγωγή με θειαζιδικά διουρητικά, λίθιο, βιταμίνη Α, βιταμίνη D και καρδιακούς γλυκοσίδες πρέπει επίσης να διακοπεί. Κένωση του στομάχου σε ασθενείς με μειωμένο επίπεδο συνείδησης. Επανενυδάτωση και ανάλογα με τη σοβαρότητα, μονοθεραπεία ή συνδυασμένη θεραπεία με διουρητικά της αγκύλης, διφωσφονικά, καλσιτονίνη και κορτικοστεροειδή. Οι ηλεκτρολύτες του ορού, η νεφρική λειτουργία και η διούρηση πρέπει να παρακολουθούνται. Σε σοβαρές περιπτώσεις, το ΗΚΓ και η κεντρική φλεβική πίεση (ΚΦΠ) πρέπει να παρακολουθούνται. 5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ 5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ασβέστιο, συνδυασμός με άλλα φάρμακα Κωδικός ATC: Α12ΑΧ Η βιταμίνη D αυξάνει την εντερική απορρόφηση του ασβεστίου. Η χορήγηση ασβεστίου και βιταμίνης D3 εξουδετερώνει την αύξηση της παραθορμόνης (PTH) που προκαλείται από ανεπάρκεια ασβεστίου και που προκαλεί αυξημένη απορρόφηση των οστών. Κλινική μελέτη σε ιδρυματισμένους ασθενείς που έπασχαν από ανεπάρκεια βιταμίνης D έδειξε ότι η ημερήσια λήψη 1000 mg ασβεστίου και 800 IU βιταμίνης D για έξι μήνες αποκατέστησε στο φυσιολογικό την τιμή του 25-υδροξυλιωμένου μεταβολίτη της βιταμίνης D3 και μείωσε τον δευτεροπαθή υπερπαραθυρεοειδισμό και τις αλκαλικές φωσφατάσες. Δεκαοκτάμηνη διπλή-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη, που περιελάμβανε 3270 ιδρυματισμένες γυναίκες ηλικίας 84 +/- 6 ετών που ελάμβαναν συμπλήρωμα βιταμίνης D (800 IU/ημέρα) και φωσφορικό ασβέστιο (που αντιστοιχούσε σε 1200 mg στοιχειακού ασβεστίου την ημέρα), έδειξε σημαντική μείωση της έκκρισης PTH. Μετά 18 μήνες, μία «κατά πρόθεση θεραπεία» («intent-to-treat») ανάλυση έδειξε 80 κατάγματα ισχίου στην ομάδα του ασβεστίου-βιταμίνης D και 110 κατάγματα ισχίου στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου (p=0,004). Mία μελέτη παρακολούθησης μετά 36 μήνες έδειξε 137 γυναίκες με τουλάχιστον ένα κάταγμα ισχίου στην ομάδα του ασβεστίου-βιταμίνης D (n=1176) και 178 στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου (n=1127) (p<0,02). 5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες Ασβέστιο Απορρόφηση: Γενικά, η ποσότητα ασβεστίου που απορροφάται δια μέσου του γαστρεντερικού σωλήνα είναι περίπου το 30% της καταπινόμενης δόσης. Κατανομή και μεταβολισμός: Το 99% του ασβεστίου στον οργανισμό συγκεντρώνεται στη σκληρή δομή των οστών και των οδόντων. Το υπολειπόμενο 1% βρίσκεται στα ενδοκυττάρια και στα εξωκυττάρια υγρά. Περίπου 50% του συνολικού ασβεστίου που περιέχεται στο αίμα είναι στη φυσιολογικά δραστική ιονισμένη μορφή, περίπου 10% είναι συνδεδεμένο με κιτρικά, φωσφορικά ή άλλα ανιόντα και το υπόλοιπο 40% είναι συνδεδεμένο με πρωτεΐνες, κυρίως λευκωματίνη. Απομάκρυνση: Το ασβέστιο απομακρύνεται μέσω των κοπράνων, των ούρων και του ιδρώτα. Η νεφρική απέκκριση εξαρτάται από τη σπειραματική διήθηση και τη σωληναριακή επαναπορρόφηση του ασβεστίου. Βιταμίνη D Απορρόφηση: Η βιταμίνη D απορροφάται εύκολα στο λεπτό έντερο. Κατανομή και μεταβολισμός: Η χοληκαλσιφερόλη και οι μεταβολίτες της κυκλοφορούν στο αίμα συνδεδεμένοι με ειδική σφαιρίνη. Η χοληκαλσιφερόλη μετατρέπεται στο ήπαρ με υδροξυλίωση σε 25-υδροξυχοληκαλσιφερόλη. Στη συνέχεια μετατρέπεται περαιτέρω στους νεφρούς στην ενεργό μορφή 1,25-διυδροξυχοληκαλσιφερόλη. Η 1,25-διυδροξυχοληκαλσιφερόλη είναι ο μεταβολίτης ο υπεύθυνος για την αύξηση της απορρόφησης ασβεστίου. Η βιταμίνη D που δεν μεταβολίζεται αποθηκεύεται στο λιπώδη ιστό και στο μυϊκό ιστό. Απομάκρυνση: Η βιταμίνη D απεκκρίνεται στα κόπρανα και στα ούρα. 5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια Σε δόσεις πολύ υψηλότερες από το θεραπευτικό εύρος στον άνθρωπο, τερατογονικότητα έχει παρατηρηθεί σε μελέτες σε ζώα. Δεν υπάρχουν περαιτέρω πληροφορίες που να σχετίζονται με την αξιολόγηση της ασφάλειας επιπρόσθετα προς ό,τι αναφέρεται σε άλλα μέρη της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος. 6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 6.1 Κατάλογος εκδόχων Ξυλιτόλη (Ε967), Ποβιδόνη, Ισομάλτη (Ε953), Βελτιωτικό γεύσης (λεμόνι), Μαγνήσιο στεατικό, Σουκραλόζη (Ε955), Μονογλυκερίδια και διγλυκερίδια λιπαρών οξέων, Αll-rac-αλφα-Τοκοφερόλη, Έλαιο σόγιας, υδρογονωμένο, Σακχαρόζη, Ζελατίνη, Άμυλο αραβοσίτου 6.2 Ασυμβατότητες Δεν εφαρμόζεται. 6.3 Διάρκεια ζωής Περιέκτης από υψηλής πυκνότητας πολυαιθυλένιο: 3 χρόνια Κυψέλη: 2 χρόνια 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος Περιέκτης από υψηλής πυκνότητας πολυαιθυλένιο: Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30oC. Φυλάσσετε στον αρχικό περιέκτη για να προστατεύεται από το φως. Διατηρείτε τον περιέκτη καλά κλεισμένο για να προστατεύεται από την υγρασία. Κυψέλη: Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25oC. Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από την υγρασία. Φυλάσσετε την κυψέλη στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως. 6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη Τα μασώμενα δισκία είναι συσκευασμένα σε: - Περιέκτες από υψηλής πυκνότητας πολυαιθυλένιο με βιδωτά πώματα από υψηλής πυκνότητας πολυαιθυλένιο. Συσκευασίες που εγκρίθηκαν κατά διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης: Συσκευασίες: 15, 30, 40, 60 και 90 δισκίων. - Κυψέλες PVC/ PE/PVdC/Aluminium. Συσκευασίες που εγκρίθηκαν κατά διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης: Συσκευασίες: 7, 14, 28, 50 x 1 (κυψέλη διαιρούμενη σε ανεξάρτητα τμήματα του ενός δισκίου έκαστο), 56, 84, 112, 140 και 168 δισκίων. Συσκευασία που κυκλοφορεί στην Ελλάδα: Συσκευασία 30 δισκίων σε περιέκτη από υψηλής πυκνότητας πολυαιθυλένιο με βιδωτό πώμα από υψηλής πυκνότητας πολυαιθυλένιο. 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης Καμία ειδική υποχρέωση. 7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε., Λεωφ. Κηφισίας 196, 152 31 Χαλάνδρι, Αθήνα, Τηλ.: 210 6729570, Fax: 210 6729571 8. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ 11056/17-2-2011 9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ 14-1-2009 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Ιούνιος 2012 ΦAPMAKOΛOΓIO Δεν είναι όλοι σαν τον Roosevelt… > του Γρηγόρη Λάσκαρη Αν ζούσε σήμερα ο γιατρός του Franklin Roosevelt, θα αντιμετώπιζε κατηγορίες βαριάς ιατρικής αμέλειας, επειδή άφησε τον Πρόεδρο των ΗΠΑ χωρίς φάρμακα, παρόλο που η αρτηριακή του πίεση κατά διαστήματα ξεπερνούσε τα 260/150. Μέχρι πριν μερικές δεκαετίες, η αρτηριακή υπέρταση ήταν ένα απλό σύμπτωμα, το οποίο αξιολογείτο μόνο αν συνοδευόταν από κλινικές εκδηλώσεις, όπως πονοκέφαλος, ζαλάδα, αίσθημα παλμών ή διαταραχές της όρασης. Μετά ήρθαν τα πιεσόμετρα, τα νούμερα και η δημόσια υγεία. Και μαζί με αυτά ήρθαν τα χάπια. Πολλά χάπια. Σ ήμερα, ο γιατρός έχει τη χαρά/πονοκέφαλο να επιλέγει μεταξύ 50 αντιυπερτασικών φαρμακευτικών ουσιών και άνω των 200 συνδυασμών τους. Το 50% των υπερτασικών ανθρώπων ανήκουν στην κατηγορία της ήπιας υπέρτασης, κατά την οποία η «υψηλή πίεση» κυμαίνεται από 140 έως 159 και η χαμηλή από 90 έως 99. Στις ΗΠΑ, στην κατηγορία αυτή εντάσσονται πάνω από 40 εκατομμύρια «ασθενείς» και ξοδεύονται ετησίως 20 δις $ για την αντιμετώπιση της κατάστασής τους. Οι «ασθενείς» 72 PHARMANEWS • OKTΩBPIOΣ 2012 • TEYXOΣ 219 www.pharmanews.gr ΦAPMAKOΛOΓIO αυτοί λαμβάνουν τα ίδια φάρμακα που θα λάμβανε αν ζούσε σήμερα ο υπερυπερτασικός Roosevelt, αλλά σε μικρότερες δόσεις, επειδή εδώ και 30 χρόνια οι ιατρικοί σύλλογοι ενέταξαν στην ομάδα υψηλού κινδύνου και τους ήπια αντιυπερτασικούς και κλινικών μελετών, έδειξε ότι τα φάρμακα δε τους βοηθούν να ζήσουν μια μακρύτερη και υγιέστερη ζωή. Όπως δήλωσε σε μία συνέντευξή του ο James Wright, καθηγητής στο πανεπιστήμιο της British Columbia και ένας από τους συγγραφείς της μελέτης, «τα αποτελέσματα ήταν σοκαριστικά. Εδώ και έτσι εξέδωσαν οδηγίες με τις οποίες τα μέλη τους μπορούν (ή μάλλον οφείλουν) να συνταγογραφούν αντιυπερτασικά φάρμακα για κάθε άνθρωπο με πίεση άνω των 140/90. Ήδη από το 1985, χρονιά που δημοσιεύθηκαν τα αποτελέσματα της αγγλικής κλινικής μελέτης MRC, κάποιοι αιρετικοί υποστήριζαν ότι όλα αυτά εντάσσονται σε μία καλυμμένη προσπάθεια ιατρικοποίησης της ζωής των πολιτών και επέκτασης της φαρμακευτικής αγοράς. Και μετά ήρθε η Cochrane Collaboration, ένας από τους εγκυρότερους οργανισμούς αξιολόγησης θεραπευτικών παρεμβάσεων και τεκμηρίωσης ιατρικών μεθόδων. Τον Αύγουστο που μας πέρασε, δημοσιεύτηκαν τα συμπεράσματα του οργανισμού για την αποτελεσματικότητα της χρήσης αντιυπερτασικών φαρμάκων σε «πάσχοντες» από ήπια υπέρταση. Η ανασκόπηση των 4 χρόνια, απλώς υποθέταμε ότι τα φάρμακα ωφελούν αυτή την ομάδα ασθενών», ενώ ερωτηθείς για τις πιθανές παρενέργειες, πρόσθεσε: «Παρενέργειες σίγουρα υπάρχουν. Δεν υπάρχουν φάρμακα χωρίς παρενέργειες. Τα αποτελέσματα αυτά θα αλλάξουν ριζικά τον τρόπο με τον οποίο αντιμετωπίζω τους ασθενείς μου». Πριν σπεύσετε να πετάξετε τα αντιυπερτασικά σας από το παράθυρο, οφείλουμε να προσθέσουμε ότι τα αποτελέσματα αυτά αφορούσαν στη χρήση των φαρμάκων για διάστημα περίπου 5 ετών. Πιθανώς το όφελος των φαρμάκων να εκδηλώνεται μετά τα 5 χρόνια. Πιθανώς και όχι. Τα ερωτήματα που οφείλουν να απαντήσουν πλέον οι γιατροί, δεν έχουν να κάνουν μόνο με το πώς πρέπει να αντιμετωπίζεται η ήπια υπέρταση, αλλά κυρίως με το ποιοι είναι ασθενείς και ποιοι «ασθενείς». 74 PHARMANEWS • OKTΩBPIOΣ 2012 • TEYXOΣ 219 “ Μέχρι πριν μερικές δεκαετίες, η αρτηριακή υπέρταση αξιολογείτο μόνο αν συνοδευόταν από κλινικές εκδηλώσεις, όπως πονοκέφαλος ή ζαλάδα. ” www.pharmanews.gr