PLATELIA™ ASPERGILLUS IgG Negative and Positive - Bio-Rad

PLATELIA™ ASPERGILLUS IgG
Negative and Positive Controls
48
Sieri Umani per il Controllo di Qualità
881090 - 2012/06
62786
sommario
1.
USO PREVISTO..............................................................................27
2.
INDICAZIONI PER L’USO..............................................................27
3. REAGENTI......................................................................................27
4. AVVERTENZE PER GLI UTENTI....................................................28
5.
PRECAUZIONI PER GLI UTENTI...................................................29
6.
PREPARAZIONE E CONSERVAZIONE DEI REAGENTI................29
7.PROCEDURA..................................................................................29
8.
INTERPRETAZIONE DEI RISULTATI.............................................29
9. VALORI ATTESI..............................................................................29
10. LIMITI DELLA PROCEDURA .......................................................30
11. PRESTAZIONI.................................................................................30
12. BIBLIOGRAFIA...............................................................................30
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1. USO PREVISTO
Platelia™ Aspergillus IgG -Negative Control è un siero umano di controllo
di qualità , non contenente IgG anti-Aspergillus, formulato per monitorare
la affidabilità della procedura di analisi di laboratorio per la determinazione
degli anticorpi IgG anti-Aspergillus mediante il test Platelia™ Aspergillus
IgG.
Platelia™ Aspergillus IgG - Positive Control è un siero umano di controllo
di qualità, contenente IgG anti-Aspergillus, formulato per monitorare la
affidabilità della procedura di analisi di laboratorio per la determinazione
degli anticorpi IgG anti-Aspergillus mediante il test Platelia™ Aspergillus
IgG.
2. INDICAZIONI PER L’USO
L’uso di materiali per il controllo di qualità è indicato per la valutazione
oggettiva della affidabilità dei metodi e delle tecniche in uso e costituisce
parte integrante delle buone pratiche di laboratorio.
3. REAGENTI
Platelia™ Aspergillus IgG-Negative and Positive Controls:
Cod. 62786 (48 Test)
Conservare il kit a +2-8°C. Prima dell’uso, i reagenti devono raggiungere la
temperatura ambiente (+18-25°C) per almeno 30 minuti.
Dopo l’uso, riportare immediatamente tutti i reagenti a +2-8°C.
I reagenti sono forniti in quantità sufficiente per eseguire 48 test.
Etichettatura
Natura dei reagenti
Presentazione
Siero di Controllo Positivo:
• Siero umano contenente IgG antiAspergillus
• Negativo per gli anticorpi anti-VIH1,
anti-VIH-2, anti-VHC e Ag HBs
• Conservante: <1,5% ProClin™ 300
2 x 350 µL
Pronto per l’uso
Siero di Controllo Negativo:
• Siero umano non contenente IgG
anti-Aspergillus
• Negativo per gli anticorpi anti-VIH1,
anti-VIH-2, anti-VHC e Ag HBs
• Conservante: <1,5% ProClin™ 300
2 x 350 µL
Pronto per l’uso
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4. AVVERTENZE PER GLI UTENTI
1. Esclusivamente per uso diagnostico in vitro.
2. Esclusivamente per uso professionale.
3. I controlli negativo e positivo sono preparati con siero umano testato e
risultato negativo alla ricerca di anticorpi anti-VIH-1, anti-VIH-2, anti-VHC
nonché alla ricerca dell’antigene HBs con test marcati CE. Tutti i reagenti,
tuttavia, devono essere manipolati come materiale potenzialmente infettivo.
Tutti i test devono essere eseguiti conformemente allo standard OSHA
relativo agli agenti patogeni trasmessi per via ematogena, livello 2 di
biosicurezza, o conformemente ad altre norme di biosicurezza adeguate.
4.Indossare indumenti protettivi, inclusi un camice da laboratorio, una
maschera protettiva per gli occhi e il viso e guanti monouso (si raccomanda
l’uso di guanti in materiale sintetico senza lattice) e manipolare i reagenti
del kit e i campioni dei pazienti attenendosi alle buone prassi di laboratorio
richieste. Lavarsi accuratamente le mani dopo l’esecuzione del test.
5. Non pipettare con la bocca.
6. Non fumare, bere o mangiare nelle zone di manipolazione dei campioni o
dei reagenti del kit.
7. Evitare schizzi di campioni o soluzioni.
8. Pulire accuratamente le superfici contaminate da liquido non contenente
acido utilizzando un disinfettante efficace. I disinfettanti utilizzabili
includono (a titolo esemplificativo ma non esaustivo) una soluzione di
candeggina diluita al 10% (soluzione allo 0,5% di ipocloruro di sodio), di
etanolo al 70% o di Wescodyne Plus™ allo 0,5%. Il materiale utilizzato
per la pulizia dovrà essere gettato in un apposito contenitore per rifiuti
contaminati.
ATTENZIONE: Non introdurre mai soluzioni contenenti candeggina
nell’autoclave.
9. Se il liquido contaminante è un acido, pulire o neutralizzare le superfici con
bicarbonato di sodio, quindi risciacquare e asciugare la zona; nel caso in
cui il liquido contaminante contenga materiale biologicamente pericoloso,
lavare la zona con un disinfettante chimico.
10. Eliminare tutti i campioni e i reagenti utilizzati per il test come materiale
potenzialmente infettivo. L’eliminazione dei rifiuti chimici e biologici
pericolosi deve essere effettuata conformemente alle normative in vigore.
11. ATTENZIONE: i reagenti contengono ProClin™300 < 1.5%.
Per i rischi e le raccomandazioni di sicurezza consultare la tabella alla
fine dell’inserto della confezione.
Le frasi sul Rischio(R) e la Sicurezza(S) (2001/59/EC) forniscono informazioni
specifiche sulle preparazioni pericolose.
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12. La scheda di sicurezza è disponibile su richiesta o su www.bio-rad.com
5. PRECAUZIONI PER GLI UTENTI
1. Non utilizzare il kit o uno dei reagenti dopo la data di scadenza.
2. Prima dell’uso, attendere 30 minuti per consentire ai reagenti di
raggiungere la temperatura ambiente (+18-25°C).
3. Miscelare con cura ogni reagente prima dell’uso.
4. Per il pipettaggio manuale dei controlli, utilizzare puntali monouso per
evitare residui di campioni precedenti.
6. PREPARAZIONE E CONSERVAZIONE DEI REAGENTI
Siero di Controllo Negativo, Siero di Controllo Positivo.
I reagenti sono forniti in forma liquida e son pronti per l’uso.
Dopo l’apertura e in assenza di contaminazione, i reagenti conservati a
+2-8°C mantengono la stabilità fino a 8 settimane.
7.PROCEDURA
I controlli negativo e positivo devono essere processati allo stesso modo
dei campioni dei pazienti e usati secondo la procedura del test Platelia™
Aspergillus IgG (cat. # 62783 al di fuori degli Stati Uniti e catalogo #62782
per gli Stati Uniti.).
Prima dell’uso, i controlli Negativo e Positivo devono raggiungere la
temperatura ambiente (+18-25°C) per almeno 30 minuti.
Agitare delicatamente i flaconi per garantire l’omogeneita del contenuto.
8. INTERPRETAZIONE DEI RISULTATI
A partire dalla curva di calibrazione, è possibile determinare la concentrazione
di anticorpi IgG anti-Aspergillus dei controlli negativo e positivo, expressa in
UA (Unità arbitrarie)/mL (vedere le istruzioni del test Platelia™ Aspergillus
IgG, sezione12).
9. VALORI ATTESI
• : ≥ 10 AU/mL
• : < 5 AU/mL
Platelia™ Aspergillus IgG-Negative Control è stato formulato per produrre
risultati negativi e Platelia™ Aspergillus IgG-Positive Control è stato
formulato per produrre risultati positivi.
Se le concentrazioni del Controllo positivo e/o del Controllo negativo non
rispettano i valori attesi, bisogna sospettare un errore procedurale ed è
necessario ripetere il test su un nuovo campione.
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10. LIMITI DELLA PROCEDURA
1. In caso di evidente contaminazione microbia o di eccessiva torbidità nel
prodotto, eliminare il flacone.
2. Questo prodotto non è concepito per l’uso come calibratore.
3. Si può avere un risultato falsamente positivo per il Controllo negative
se il controllo e i reagenti del kit Platelia™ Aspergillus IgG non vengono
utilizzati secondo la procedura indicata nel manuale. In caso di sospetto
errore procedurale, è necessario ripetere il test su un nuovo campione del
Controllo Negativo.
4. Si può avere un risultato falsamente negativo con il Controllo Positivo
qualora il Controllo Positivo e i reagenti del Test Platelia™ Aspergillus
IgG non vengano aggiunti secondo la procedura indicata nel manuale. In
caso di sospetto errore di procedura, dovrà essere analizzato un nuovo
campione del Controllo Positivo.
5. I pozzetti contenenti campioni del Controllo Negativo possono essere
contaminati da pozzetti contenenti il Controllo Positivo, o i campioni di
pazienti positivi qualora il contenuto di un pozzetto entri accidentalmente
in contatto con un altro a causa di una maldestra manipolazione della
micropiastra o di un’errata tecnica di pipettamento durante l’aggiunta dei
reagenti.
6. Le prestazioni di questo prodotto non sono state valutate con nessun’altra
procedura oltre a quella del test Platelia™ Aspergillus IgG .
11. PRESTAZIONI
Per la precisione intra-saggio e la precisione inter-saggio, vedere le istruzioni
del test Platelia™ Aspergillus IgG sezione 15: “Prestazioni, A. Studi di
riproducibilità”.
12. BIBLIOGRAFIA
Vedere la versione Inglese.
30
1.Denning, D. W. 2001. Chronic forms of pulmonary aspergillosis. Clinical
microbiology and infection 7 (Suppl 2): p25-31.
2.Pagella, F., Matti, E., De Bernardi, F., Semino, L., Cavanna, C.,
Marone, P., Farina, C., Castelnuovo, P. 2007. Paranasal sinus fungus
ball: diagnosis and management. Mycoses 50: p451-456.
3.Sarfati, J., Monod, M., Recco, P., Sulahian, A., Pinel, C., Candolfi,
E., Fontaine, T., Debeaupuis, J.P., Tabouret, M., Latgé, J.P. 2006.
Recombinant antigens as diagnostic markers for aspergillosis. Diagnostic
microbiology and infectious disease 55: p. 279-291.
4.Virnig, C., Bush, R. K. 2007. Allergic bronchopulmonary aspergillosis: a US
perspective. Current opinion in Pulmonary Medicine 13: p67-71.
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