日常検査での血糖測定の基準は血清標準物質材料校正操作法実施値付け SI単位系高純度標準物質（NIST SRM 917）静脈血漿中の血糖測定の基準は、常用参照標準物質（JCRM 521）（社）検査医学標準物質機構(ReCCS) 基準測定操作法同位体希釈質量分析法 (ID-MS）血清標準物質(NIST SRM 965 ) NIST 日本臨床化学会勧告法（除蛋白・HK-G6PD法）常用参照標準物質 (JCCRM 521) ReCCS 製造業者社内標準測定操作法製造業者製品校正物質 Manufacturer 日常検査法 (HK-G6PD法等) 日常試料 End-user 測定結果代表的な日常検査法の測定原理の例＜HK-G6PD法＞（日本の大部分の検査室で使用） HK D-ｸﾞﾙｺｰｽ ATP ｸﾞﾙｺｰｽ-6-ﾘﾝ酸 Mg2+ ｸﾞﾙｺｰｽ-6-ﾘﾝ酸 ADP G6PD NADP＋ 6-ﾎｽﾌｫｸﾞﾙｺﾝ酸 NADPH＋H+ 340nmでの吸光度を測定 HK：ヘキソキナーゼ G6PD：グルコースー６－リン酸脱水素酵素 SMBG測定器の精確さの評価の方法の例＜国際規格：ISO 15197（2003年）＞ SMBG機器メーカーが実施、薬事法の審査時に使用 1. 精密さ（繰り返し精度） 1)試料 (1) Ht値が35～50 %の静脈血 (2) 5種の濃度域：30～50、51～110、111～150、151～250、251～400（mg/dL） 2) 測定器数：10台、3) テスト数：500テスト 4) 測定回数：各濃度の試料について少なくともn=10 2. 正確さ 1)試料 (1)新鮮毛細管全血、 Ht値の範囲はメーカー基準による (2) 7種の濃度域：50以下、50～80、80～120、120～200、200～300、300～400、 400 以上（mg/dL）の計100試料 2) 測定器数：3台、3) テスト数：200テスト/台（計600 テスト） 4)比較対照（メーカー基準による測定法）は、新鮮な毛細管全血/血漿の測定値 2)許容限界血糖値75mg/dL以下は、比較対照との差が±15 mg/dL以内血糖値75mg/dL以上は、比較対照に対する相対誤差が±20 %以内 3 ISO15197:2003のJIS化の主な経過平成15(2003)年7月9日 SMBG 審査ガイドライン作成に関する打ち合わせ平成15(2003)年8月21日 JIS自己血糖検査機器原案作成委員会委員依頼平成15(2003)年9月４日 SMBG JIS化委員会幹事会平成16(2004)年1月19日第1回SMBG/JIS化準備委員会平成15(2003)年10月20日第1回SMBG/JIS化準備委員会WG会議平成16(2004)年12月27日第2回SMBG/JIS化準備委員会WG会議平成16(2004)年4月21日審査ガイドラインに反映させJIS化が中止平成17(2005)年12月14日SMBG基準委員会日本分析機器工業会(JAIMA)と桑 JAIMA JAIMAと桑：必要書類の準備本委員会（桑委員長）：ISO15197の概要 ISOのISのJIS化の作成要領 JISと国際規格の対比比較対照法としての静脈血法平成17(2005)年施行の改正薬事法の概要草案の検討、審査ガイドライン草案の検討、審査ガイドライン桑委員長：技術基準案、基本用件チェックリスト 4 SMBGとPOCT対応試薬機器の薬事法の扱いと検査例（改正薬事法：2005年、医薬品・医療機器等法：2013年）リスククラス分類分類 Ⅰ 低リスク定義 1. 較正用標準承認不物質があり自要（自己点検が容易な己認診断リスクが比較もの証）的低い測定項目 2. 較正用標準物質がない Ⅱ その他 Ⅲ 医療用 1. 診断リスクが比較的高く、生命維持に与える影響が大きい測定項目 2. 新測定項目 3. 一般の人が使用するもの第三者認証大臣承認日本（薬事法）基準例体外診断基生化学検査本要件較正血糖検査用(POCT) 用標準物質（厚労省告血液凝固検査薬剤感受性検査示平成23年尿検査第82号）体外診断基上記の検査で較正本要件相関用標準物質がない基準検査項目 OTC試薬（試験法）感染症検査(POCT) 腫瘍マーカー検査体外診断基遺伝子検査本要件 SMBG 5 改正薬事法(2003年）における検体検査用試薬のクラス分類クラス Ⅰ 内容自己認証主たる反応系を有する専用分析機器のうち、標準品のあるもの II 第三者認証主たる反応系を有する専用分析機器のうち、標準品のないもの III 大臣承認診断リスクが高い検査新規検査血糖自己測定(SMBG)用 SMBG測定器と血糖測定用POCT機器名称・適用範囲・薬事法分類・使用者・使用場所項目機器の一般名称 SMBG測定器自己検査用グルコース測定器血糖測定用POCT機器グルコース分析装置適用範囲一般の人が自宅で使用できるように製造されたもので、生活の中での血糖値の動きを知ること血液中のグルコース濃度を測定する臨床検査用の装置の一つで、検査室外で測定し、検査室での測定値の代用として用いる操作性ﾍﾏﾄｸﾘｯﾄ(Ht)の影響 O 2 、薬物の影響使用者使用場所薬事法のクラス分類簡便受ける受けるものがある個人自宅クラスⅢ 簡便～やや簡便ほとんど受けないほとんど受けない医療従事者医療施設クラスⅠまたはⅡ SMBG測定器：薬事の申請と審査は、ISO15197:2013に準拠 SMBG測定器の正確さの評価の方法の例＜国際規格：ISO 15197（2013年改定）＞ SMBG機器メーカーが実施、薬事法の審査時に使用 1. 1. 精密さ（繰り返し精度） 1)試料 (1) Ht値が35～50 %の静脈血 (2) 5種の濃度域：30～50、51～110、111～150、151～250、251～400（mg/dL） 2) 測定器数：10台、3) テスト数：500テスト 4) 測定回数：各濃度の試料について少なくともn=10 2. 正確さ 1)試料 (1)新鮮毛細管全血、 Ht値の範囲はメーカー基準による (2) 7種の濃度域：50以下、50～80、80～120、120～200、200～300、300～400、 400 以上（mg/dL）の計100試料 2) 測定器数：3台、3) テスト数：200テスト/台（計600 テスト） 4)比較対照（メーカー基準による測定法）は、新鮮な毛細管全血/血漿の測定値 2)許容限界血糖値100 mg/dL以下は、比較対照との差が±15 mg/dL以内血糖値100mg/dL以上は、比較対照に対する相対誤差が±15 %以内