2014 年 5 月 13 日（第 1 版）承認番号：22500BZX00268000 機械器具（06）呼吸補助器高度管理医療機器特定保守管理医療機器持続的自動気道陽圧ユニット 37234000 「REMstar Auto System One 60 シリーズ」の付属品加温加湿器、加温加湿器 HT 4.作動原理【警告】・本装置は、加温加湿器としてのみ使用する。水タンク内の水を加熱プレートで温める。CPAP 又はバイレベル装置・適用機種欄の製品のみと併用する。から送出されるエアフローが温められた水の水面上を通過する際に、・安全のため、本装置は、マスクと呼吸回路接続部よりも常に下になる温かい湿気が加えられる。機能の名称よう設置する。本装置は水平に置く。内容クラシックコントロールが設定されている場合は、加温加湿器内部のヒータープレートにより、水タンク内の水を加温・加湿する。ヒータープレートの温度設定は 0～5 段階より選択する。 System One 湿度コントロールが設定されている場合は、室内の温度・湿度変化をモニターし、加温加湿器内部のヒータープレート温度を自動調整することにより湿度を調整する。湿度設定は、0～5 段階より選択する。・本装置を使用直後に、ヒータ－プレートや熱水に触れない。約 15 分放置し冷却してから触る。［火傷のおそれあり。］・かびや細菌の繁殖を防ぐため、水タンクに残った水は毎日捨て、空にしてクリーニングする。中間シールをしっかり拭く。加温加湿機能・本装置をクリーニングする際には、必ず CPAP 又はバイレベル装置から取り外す。・本装置や CPAP 又はバイレベル装置に水をこぼさないようにする。【禁忌・禁止】・本装置は人工鼻との併用はしない。（相互作用の項参照）・空気、酸素や亜酸化窒素が混合した可燃性麻酔薬がある場所で、ヒーテッドチューブ機能 ※ 本装置を使用しない。・水タンク内の水に添加剤又は化学物質を添加しない。［気道に炎症を引き起こしたり、水タンクが破損するおそれがある］ヒーテッドチューブを加温加湿器 HT に接続することで、チューブ内部のヒーターワイヤーと加温加湿器内部のヒータープレートの両方による加温を行う。適切な加温加湿エアを供給するため、温度設定は 0～5 段階より選択できる。チューブ先端のカフ部に内蔵されたセンサで供給エアの温度を測定し加温制御するため、マスク部で適切な温度・湿度を保つことができる。【形状・構造及び原理等】 ※：加温加湿器 HT のみ該当 1.構成・加温加湿器、加温加湿器 HT（いずれも水タンクを含む）適用機種本装置が接続可能な機種は以下のとおり。 2.形状及び各部の名称販売名・加温加湿器 HT ・加温加湿器呼吸回路接続口水タンク ※ ヒーテッドチューブ接続口承認番号 REMstar Auto System One 60 シリーズ 22500BZX00268000 BiPAP Auto System One 60 シリーズ 22500BZX00448000 REMstar Pro System One 60 シリーズ 22500BZX00477000 BiPAP autoSV Advanced System One 60 シリーズ 22600BZX00073000 【使用目的、効能又は効果】水タンク ※ 当社の特定する CPAP 又はバイレベル装置を使用する際、装置から送 ※ 水タンク上蓋出されるエアフローに湿気を与える。【品目仕様等】ベース項目注水線 3.寸法・重量・加温加湿器、加温加湿器 HT 規格加湿器出力 10mg H2O/L 以上加温段階 (ヒーテッドチューブ温度) ※ 0 (オフ)、1 (環境温度+2℃)、2 (環境温度 +4℃)、3 (環境温度+6℃) 、4 (環境温度 +7℃) 、5 (環境温度+9℃) ※：加温加湿器 HT のみ該当寸法：180mm(L)×140mm(W)×100mm(H) 重量：0.89kg 取扱説明書を必ずご参照ください。 FRBSH07500A 1/2 2.耐用期間【操作方法又は使用方法等】 5 年［自己認証データによる］詳しくは製品付属の取扱説明書を参照する。 (1) CPAP 又はバイレベル装置を加温加湿器又は加温加湿器HT に接続（添付文書、取扱説明書、当社保守管理規定に基づく保守・点検を実するには、まずCPAP 又はバイレベル装置のサイドカバーを取り外す。施した場合。） (2) CPAP 又はバイレベル装置と加温加湿器又は加温加湿器HT を並行にならべてカチッという音がしてはまるまで両装置を押しつける。【保守・点検に係る事項】 (3) CPAP 又はバイレベル装置と加温加湿器又は加温加湿器 HT を、睡 1.使用者による保守点検事項眠時に仰臥する位置より低く、硬く平らな平面上に置く。詳しくは本体付属の取扱説明書にあるクリーニング及びサービスに (4) 加温加湿器又は加温加湿器 HT のカバーを持ち上げ、水タンクをス関する記載を参照する。 (1) クリーニングライドさせながら取り外す。 (5) 水タンク上蓋を取り外しベースを水ですすぎ洗いした後、水タンク 1) 加温加湿器、加温加湿器 HT（ベース及びプレート）側面の注水線まで水を入れる。このとき注水線を越えないように注湿った布で拭き、自然乾燥する。 2) 水タンク意すること。又、精製水もしくは蒸留水以外は使用しない。 (6) 上蓋をベースに取り付け、しっかりと装着されていることを確認し毎日の手洗いを推奨する。た後、水タンクを加温加湿器に戻す。水タンクを上部と下部とで分離し、中間シールを含め丁寧に洗 (7) CPAP 又はバイレベル装置に AC 電源アダプタと AC 電源コードを浄する。食器洗い用の中性洗剤を溶かしたぬるま湯で洗い、き接続し、その AC 電源コードのプラグを電源コンセントに差し込む。れいな水ですすぎ洗いした後、水気を完全にふきとり自然乾燥 (8) 呼吸回路を加温加湿器の呼吸回路接続口に取り付ける。する。 (9) CPAP 又はバイレベル装置のエアフローをオンにする。 ‐食器洗いを使用の場合 (10) CPAP 又はバイレベル装置のノブを回し、希望する設定に合わせ、・週 1 回を目処に洗浄する。加温を開始する。・水タンクの部品を食器洗い機の上段のみに設置し、食器洗い機用の中性洗剤のみを使用し洗浄する。洗浄後、水気を【使用上の注意】完全にふきとり自然乾燥する。 3) 呼吸回路接続口詳しくは製品付属の取扱説明書を参照する。・初回使用時には、水タンクを洗浄してから使用する。湿った瓶用のブラシ又は湿った布で、接続口の開口部から約 7 cm 挿入し、洗浄する。・本装置を、カーペット、布、その他の燃えやすい物の上に直接乗せ (2) 消毒ない。・水を入れるときは、水面が注水線を越えないようにする。以下の方法により、水タンクは最大60回消毒することができる。・水タンクに入れる水は精製水又は蒸留水のみを使用する。・熱消毒 (75 ℃ ± 2 ℃の熱水に 30 分間浸す) ・水タンクを取り外す前に固定位置までカバーを開く。・消毒剤：ディスオーパ® 消毒液 0.55％ (Cidex OPA) を使用・本装置を運搬する際は、水タンクを取り外し、水タンク内の水をすべ注意：消毒剤の使用に当たっては、消毒剤の添付文書に記載さて排出して空にする。れている内容に従って使用する。消毒剤の添付文書と異・水タンクに水が入っていない状態、又は水タンクが取り付けられていなる使用をした場合、本品の性能または耐久性に影響をない状態では、加湿器設定ノブは 0 のままにしておく。与えることがある。適用されるすべての警告および使用・水を溜められる容器の中又は上に本装置を置かない。また、家具が水上の注意を確認し、その指示に従う。 2.業者による保守点検事項にぬれて被害を受けないように予防する。・水タンクを本装置内部に入れたまま水を補給しない。装置及び構成品は製品付属の取扱説明書又は当社の保守管理規定を・水がこぼれるのを防ぐため、水タンクに水が入っているときは、本装参照し、必ず定期的に保守・点検を実施する。置は CPAP 又はバイレベル装置から取り外さない。CPAP 又はバイレベル装置を取り外す前に、本装置から水タンクを外す。【包装】＜相互作用＞段ボールによる梱包。1 台単位。併用禁忌・本装置は人工鼻との併用はしない。人工鼻のフィルタは、加温加湿【製造販売業者及び製造業者の氏名又は名称及び住所等】器との併用により閉塞し、換気が困難となるおそれがある。製造販売業者：フィリップス・レスピロニクス合同会社住【貯蔵・保管方法及び使用期間等】所：埼玉県さいたま市北区宮原町 1-825-1 電話番号：0120-633881 1.貯蔵・保管方法製造業者：Respironics, Inc. 温度：－20℃～＋60℃ レスピロニクスインク湿度：15%～95%､結露なきことアメリカ合衆国 FRBSH07500A 2/2