添付文書 - InCenter

**2013 年 5 月 16 日（第 4 版）
承認番号：22200BZX00874000
*2012 年 2 月 20 日（第 3 版）
機械器具（6）呼吸補助器
高度管理医療機器
特定保守管理医療機器
*持続的自動気道陽圧ユニット
*「レムスターＡｕｔｏ
*JMDN コード：37234000
ＰＲＩシステム」の付属品
加温加湿器
*
【警告】
３．電気的定格
（１）電気的定格
・本装置は、加湿器としてのみ使用することを目的としている。
（CPAP 又はバイレベル装置と使用する場合）
レスピロニクス社推奨の製品のみと共に使用する。
AC 100 V 50／60 Hz 2.1 A
・装置の AC 電源コードのコネクタ、及び AC 電源コードは定期的に点
DC 12 V 5.0 A
検し、破損や不具合がないことを確認する。電源及び AC 電源コード
（２）機器の分類
に破損や不具合が見られる場合は交換する。
*
電撃に対する保護の形式による分類：クラスⅡ機器
・水タンクに触れる、又は取り外すなどの作業は、加熱プレートの温度
及び水タンク内の水温が十分に下がってから行う。
電撃に対する保護の程度による装着部の分類：BF 形装着部
[加熱プレートや水タンク内の水温又は水タンクの金属部品に触れる
水の有害な浸入に対する保護の程度による分類：IPX1
４．寸法・重量
と火傷するおそれがある。]
*
180 mm（L）×140 mm（W）×100 mm（H）
・使用後は水タンク内の残水を捨てる。
0.89kg
[かびや細菌の繁殖することがある。]
５．作動原理
・本装置や CPAP 又はバイレベル装置に水をこぼさないようにする。
* タンク内の水を加熱プレートで温める。CPAP 又はバイレベル装置か
【禁忌・禁止】
ら送出されるエアフローが温められた水の水面上を通過する際に、温
・本装置は人工鼻との併用はしないこと。
（相互作用の項参照）
かい湿気が加えられる。
・空気、酸素や亜酸化窒素が混合した可燃性麻酔薬がある場所で、
適用機種
本装置を使用しない。
本装置が接続可能な機種は以下のとおり。
・タンク内の水に添加剤又は化学物質を添加しない。
販売名
気道に炎症を引き起こしたり、タンクが破損するおそれがある。
【形状・構造及び原理等】
１．構成
・加温加湿器本体（水タンク含む）
**
２．形状及び各部の名称
・加温加湿器
承認番号
レムスターAuto PRI システム
22200BZX00874000
レムスター PRI システム
22200BZX00875000
BiPAP エーバップス
22300BZX00382000
BiPAP Auto System One シリーズ
22400BZX00003000
BiPAP autoSV Advanced System
One シリーズ
22500BZX00024000
【使用目的、効能又は効果】
外装
呼吸回路接続口
レスピロニクス社の特定するCPAP又はバイレベル装置を使用する際、
装置から送出されるエアフローに湿気を与える。
【品目仕様等】
加温加湿動作表示：LED 表示
水タンク
加温段階：0～5
【操作方法又は使用方法等】
・水タンク
詳しくは製品付属の取扱説明書を参照すること。
上蓋
（１）CPAP 又はバイレベル装置を加温加湿器に接続するには、まず
CPAP 又はバイレベル装置のサイドカバーを取り外す。
ベース
（２）CPAP 又はバイレベル装置と加温加湿器を並行にならべてカチッ
という音がしてはまるまで両装置を押しつける。
注水線
（３）CPAP 又はバイレベル装置と加温加湿器を、睡眠時に仰臥する
取扱説明書を必ずご参照ください。
FRBSH05400A
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位置より低く、硬く平らな平面上に置く。
（添付文書、取扱説明書、当社保守管理規定に基づく保守又は点検を
（４）加温加湿器のカバーを持ち上げ、水タンクをスライドさせながら
実施した場合。
）
取り外す。
【保守・点検に係る事項】
（５）水タンク上蓋を取り外しベースを水ですすぎ洗いした後、タンク
詳しくは本体付属の取扱説明書にあるクリーニング及びサービスに関
側面の注水線まで水を入れる。このとき注水線を越えないように
する記載を参照すること。
注意すること。又、精製水もしくは蒸留水以外は使用しない。
１．クリーニング
（６）上蓋をベースに取り付け、しっかりと装着されていることを確認
（１）加温加湿器
した後、水タンクを加温加湿器に戻す。
湿った布で外面を拭き、自然乾燥する。
*
（７）CPAP 又はバイレベル装置に AC 電源アダプタと AC 電源コード
（２）水タンク
を接続し、その AC 電源コードのプラグを電源コンセントに差し
毎日の手洗いを推奨する。
込む。
水タンクを上部と下部とで分離し、中間シールを含め丁寧に洗浄
（８）呼吸回路を加温加湿器の呼吸回路接続口に取り付ける。
する。
（９）CPAP 又はバイレベル装置のエアフローをオンにする。
食器洗い用の中性洗剤を溶かしたぬるま湯で洗い、きれいな水で
（１０）CPAP 又はバイレベル装置のノブを回し、希望する設定に
すすぎ洗いした後、水気を完全にふきとり自然乾燥する。
合わせ、加温を開始する。
‐食器洗いを使用の場合
・週 1 回を目処に洗浄する。
【使用上の注意】
*
・水タンクの部品を食器洗い機の上段のみに設置し、食器洗い機
詳しくは製品付属の取扱説明書を参照する。
用の中性洗剤のみを使用し洗浄する。洗浄後、水気を完全にふ
• 初回使用及び使用後には、水タンクを洗浄してから使用する。
きとり自然乾燥する。
• 火傷を避けるため、タンクを取り外す際には、加温加湿器の加熱
（３）加熱プレートと加湿器ベース
プレートと水を冷ましてから取り外す。
（約 15 分）
。
湿った布で拭き、自然乾燥する。
• カビや細菌の繁殖を防ぐため、タンクに残った水は毎日捨てて、空
（４）呼吸回路接続口
湿った瓶用のブラシ又は湿った布で、接続口の開口部から約 7 cm
にして洗浄する。
• 本装置を、カーペット、布、その他の燃えやすい物の上に直接乗せ
挿入し、洗浄する。
ない。
２．消毒
** • 本装置の設置場所が耐熱性であることをご確認ください。木製家具、
以下の方法により、水タンクは最大 60 回消毒することができる。
ガラス製家具など熱に弱いものの上に設置して使用しない。原材質
・熱消毒 (75 ℃ ± 2 ℃の熱水に 30 分間浸す)
や塗料（ニスやラッカーなど）の種類によっては、変色・変形・
・ Control III
破損する場合がある。
・ Cidex
• 水を入れるときは、水面が注水線を越えないようにする。
・ Cidex OPA
• タンクに入れる水は精製水又は蒸留水のみを使用する。
３．その他
*
• タンクを取り外す前に固定位置までカバーを開く。
（１）装置及び構成品は製品付属の取扱説明書を参照し、必ず定期的に
• 本装置を運搬する際は、タンクを取り外し、タンク内の水をすべて
保守・点検を実施する。
排出して空にする。
（２）しばらく使用しなかった機器を再使用する時には、使用前に必ず
• タンクに水が入っていない状態、又はタンクが取り付けられて
装置が正常かつ安全に作動することを確認する。
いない状態では、加湿器設定ノブは 0 のままにしておく。
（３）本器のカバー等を外しての点検修理等は行わない。
（４）装置の動作に少しでも異常が認められた場合は、弊社の営業所へ
＜相互作用＞
連絡すること。装置のケースは開けない。装置の修理及び調整は、弊
◆ 併用禁忌
社又は承認された販売店のみで行う。
• 本装置は人工鼻との併用はしないこと。人工鼻のフィルタは、加温
加湿器との併用により閉塞し、換気が困難となる恐れがある。
【包装】
段ボールによる梱包。1 台単位。
【貯蔵・保管方法及び使用期間等】
＜製品の使用、保管の条件＞
温度
湿度
【製造販売業者及び製造業者の氏名又は名称及び住所等】
使用
保管
5～35 ℃
－20～+60 ℃
15～95 % (結露なし)
製造販売業者：フィリップス・レスピロニクス合同会社
住
所：埼玉県さいたま市北区宮原町 1-825-1
電話番号：0120-633881
15～95 % (結露なし)
製造業者：レスピロニクス社 (Respironics, Inc.)
アメリカ合衆国
＜耐用期間＞
5 年［自己認証データによる］
FRBSH05400A
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