体外診断用医薬品 承認番号 21700AMZ00627000 カルシウム測定用 「 セロ テ ッ ク 」 Ｃａ-ＡＬ アルセナゾⅢ 法 ■特 長 ・開封後の安定性に優れています。 ・緩衝液にグッドバッファーを使用しています。 ・共存するマグネシウムは通常の濃度では影響ありません。 ・ＭＲＩ造影剤は通常の濃度では影響ありません。 ■測 定 原 理 ■測 定 条 件(日立-7170Sの場合) 検体中のカルシウムはアルセナゾⅢと複合体を SAMPLE: 2.0μL R-Ⅰ:180μL 形成し、発色液の色調が赤紫色から紺色に変化 します。この反応液の吸光度を比色測定すること 0 により、カルシウム濃度を求めます。 ■相 関（血清） 10.0(min) 分析法/測定ﾎﾟｲﾝﾄ ： 1ﾎﾟｲﾝﾄｴﾝﾄﾞ34-0 波長（副/主） ： 700/660 ＳＴＤ濃度 ： 10.0mg/dL * *キャリブ・Ｍを使用 ■直 線 性（塩化カルシウム水溶液） 20 25 0/10: 1/10: 2/10: 3/10: 4/10: 5/10: 6/10: 7/10: 8/10: 9/10: 10/10: CALCIUM(mg/dL) ｢ｾﾛﾃｯｸ｣Ｃａ－ＡＬ(mｇ/dＬ) 20 15 10 10 n=50 r=0.995 y=0.989x+0.09 Syx=0.18 x=9.39 y=9.38 5 0 0 0 10 20 0 2 原子吸光法(mｇ/ｄＬ) ■相 関（血清） 4 6 8 DILUTION RATIO(1/10) 10 ■開栓保存（２～10℃）での安定性 20 6000 ｢ｾﾛﾃｯｸ｣Ｃａ－ＡＬ(mｇ/dＬ) 5000 STANDARD 10 n=50 r=0.997 y=0.975x+0.49 Syx=0.14 x=9.11 y=9.38 ABS*10000 4000 3000 BLANK 2000 1000 0 0 0 10 20 ｢ｾﾛﾃｯｸ｣Ｃａ－Ｌ o-CPC法(mｇ/dＬ) 0 7 14 21 DAYS 28 35 0.0 2.5 5.0 7.5 10.1 12.5 14.8 17.1 19.3 21.5 23.5 Ｃa－ＡＬ ■共存物質の影響（血清） ■ＭＲＩ造影剤（オムニスキャン）の影響（血清） オムニスキャン アスコルビン酸 16 8.43 8.36 8.27 8.31 8.34 8.3 8 0 0 20 40 60 添加量(mg/dL) 80 遊離型ビリルビン 測定値(mg/dL) 8.38 8.42 8.39 8.34 8.39 8 16 24 32 8.43 0 40 添加量(mg/dL) 抱合型（ジタウロ）ビリルビン 測定値(mg/dL) 16 8.44 8.37 8.36 8.43 8.39 16 24 32 8.3 8 8.3 0.1 0.2 0.3 添加量(mmol/L) 8.4 8.5 0 0.4 0.5 共存物質名 無添加 還元型グルタチオン グルコース 尿酸 Ｌ－システイン Ｌ－乳酸 ピルビン酸 尿素（ＵＮ値として） 添加量 20mg/dL 1 g/dL 25mg/dL 20mg/dL 180mg/dL 20mg/dL 300mg/dL (単位:mｇ/ｄＬ) 測定値 8.3 8.3 8.3 8.3 8.3 8.3 8.3 8.2 ■同時再現性 0 0 8 40 添加量(mg/dL) 溶血ヘモグロビン 16 測定値(mg/dL) 8.4 8.3 ■その他の血中共存物質の影響 8 0 8.3 8 0 100 16 8.35 8.34 8.33 8.4 8.37 100 200 300 400 8.4 8 0 0 500 添加量(mg/dL) イントラファット 16 測定値(mg/dL) 測定値(mg/dL) 測定値(mg/dL) 16 8.43 ■包 装 8.32 8.31 8.4 8.36 8.36 0.6 1.2 1.8 2.4 3 8 0 0 (単位:mｇ/ｄＬ) SERUMⅠ SERUMⅡ URINEⅠ URINEⅡ N 30 30 30 30 MEAN 8.86 13.59 14.76 24.82 MIN 8.7 13.5 14.5 24.3 MAX 9.0 13.8 15.0 25.1 R 0.3 0.3 0.5 0.8 SD 0.075 0.070 0.130 0.220 CV(%) 0.85 0.52 0.88 0.89 ※ URINEⅡは３倍希釈にて測定。 製品コード A558-15 A558-10 A558-32 A558-42 製品内容 Ｃａ－ＡＬ Ｃａ－ＡＬ Ｃａ－ＡＬ Ｃａ－ＡＬ 包装形態 60ml×２ 80ml×２ 150ml×３ 250ml×３ 添加量(ｖ/ｖ％) ■参考基準範囲 マグネシウム 測定値(mg/dL) 16 8.4 8.4 8.5 8.5 8.5 8.5 血清：8.6～10.1mg/dL 金井 他,臨床検査法提要,改訂32版,p.569,2005. 8 ■貯法及び有効期間 ２～１０℃保存 製造後２ヵ年 （開封後は１ヵ月） 0 0 4 8 12 添加量(mg/dL) 16 20 ※使用上の注意等は添付文書をご参照下さい｡ お問い合わせ先 (企画開発室） 〒062-0021 札幌市豊平区月寒西１条８丁目８-７ TEL 011-855-1131 FAX 011-855-0143 E-mail：[email protected] '0505,4000
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