**2015 年 01 月 13 日 (第 5 版 ) 医 療 機 器 届 出 番 号 ：13B1X10126000001 （新 記 載 要 領 に基 づく改 訂 ） *2014 年 09 月 01 日 (第 4 版 ) 機 械 器 具 （49）医 療 用 穿 刺 器 、穿 削 器 及 び穿 孔 器 リデューサ（JMDN コード：70225000） 一般医療機器 da Vinci シリーズカニューラシール 再使用禁止 【警 告 】 2. 原 理 1．本 書 及 び「da Vinci サージカルシステム」（承 認 番 号 ： 本 品 を併 用 する「da Vinci シリーズカニューラ」（届 出 番 号 ： 22100BZX01049000）又 は「da Vinci Si サージカルシステム」（承 認 13B1X10126000002）に装 着 することで、内 視 鏡 処 置 具 等 の作 業 を 番 号 ：22400BZX00387000）の添 付 文 書 及 び取 扱 説 明 書 をよく読 行 うための挿 入 口 を作 製 し、抜 去 時 の体 腔 からのガス漏 れを減 少 さ み、完 全 に理 解 した上 で使 用 すること。[不 適 切 な使 用 により組 織 せ、体 腔 の気 密 性 を保 つ。 の損 傷 や機 器 の故 障 につながることを防 ぐため。］ 【使 用 目 的 、効 能 又 は効 果 】 [併 用 医 療 機 器 ］ 「da Vinci シリーズカニューラ」 1. 本 品 は、「da Vinci シリーズカニューラ」（届 出 番 号 ： （届 出 番 号 ：13B1X10126000002）に取 り付 け、作 業 中 のガス漏 れを 13B1X10126000002）との併 用 時 のみ使 用 すること。 減 らし、体 腔 の気 密 性 を保 つ。 【使 用 方 法 等 】 【禁 忌 ・禁 止 】 1. 再 使 用 禁 止 1. 本 品 を使 用 する際 には、事 前 に本 品 と併 用 する機 器 の添 付 文 書 2. 再 滅 菌 禁 止 及 び取 扱 説 明 書 を熟 読 すること。 3. 低 侵 襲 的 技 術 が禁 忌 である場 合 は本 品 を使 用 しないこと。また、 本 品 を使 用 目 的 以 外 の目 的 で使 用 しないこと。 2. 使 用 方 法 (1)「da Vinci サージカルシステム」又 は「da Vinci Si サージカルシ ステム」の添 付 文 書 及 び取 扱 説 明 書 に従 い、システムを準 【形 状 ・構 造 及 び原 理 等 】 備 する。 1. 本 品 には、以 下 の構 成 品 がある。 (1) 8mm カニューラシール (2) 「da Vinci シリーズカニューラ」及 び腹 部 トロカール（胸 部 トロカ ール）が適 切 に洗 浄 及 び滅 菌 されていること、異 常 がないこ とを確 認 する。 (3) 「da Vinci シリーズカニューラ」の挿 入 口 に本 品 を無 菌 的 にし っかりと装 着 する。 (4) 腹 部 トロカール（胸 部 トロカール）のシャフトを本 品 の挿 入 口 か ら「da Vinci シリーズカニューラ」に完 全 に挿 入 し、腹 部 トロカ ール（胸 部 トロカール）のラッチで固 定 する。（以 下 、「カニュ ーラ組 立 品 」とする。） (5) 一 般 的 な外 科 的 処 置 により穿 刺 部 位 の皮 膚 切 開 を行 い、 「カニューラ組 立 品 」を体 腔 に挿 入 した後 、腹 部 トロカール (2) 8.5-13mm カニューラシール （胸 部 トロカール）のみを抜 去 して作 業 用 チャンネル（ポート） を作 製 する (6) 本 品 及 び「da Vinci シリーズカニューラ」を「da Vinci サージカル システム」のカニューラマウントに取り付ける。 (7) 「インストゥルメント」※を本 品 の挿 入 口 から「da Vinci シリーズ カニューラ」に挿 入 し、使 用 する。 「インストゥルメント」※：「EndoWrist インストゥルメント」（承 認 番 号 ：22100BZX01051000）、「EndoWrist モノポーラインスト ゥルメント」（認 証 番 号 ：22100BZX01050000）、「EndoWrist バイポーラインストゥルメント」（認証番号：22100BZX01048000） を指す。 ** (3) 5mm カニューラシール (8) 使 用 後 は、本 品 及 び「da Vinci シリーズカニューラ」を「da ①挿入口 Vinci サージカルシステム」又 は「da Vinci Si サージカルシス テム」から取 り外 した後 、本 品 を「da Vinci シリーズカニュー ラ」から取 り外 し廃 棄 する。 3. 使 用 方 法 等 に関 連 する使 用 上 の注 意 気 腹 時 の送 気 レベルを適 切 に保 つこと。 ** (1) 本 カニューラシールの径 よりも外 径 が小 さいカニューラを通 してイ ンストゥルメントを挿 入 しないこと。[ガスが漏 出 し、気 腹 圧 が低 下 ** (4) EndoWrist ステープラー用 カニューラシール するため。] ** (2) 気 腹 圧 を維 持 するにはカニューラシールが確 実 にカニューラに装 ①挿入口 着 されていることを確 認 すること。 ②キャップ ＜確 実 な装 着 の確 認 方 法 ＞ 8mm カニューラシールおよび EndoWrist ステープラー用 カニュ ーラシール： 目 視 にてカニューラボウルに確 実 に装 着 されていることを確 認 すること。 1/2 P-001-01-05 5mm カニューラシール： クリック音 で所 定 の位 置 に装 着 されたことを確 認 すること。 8.5‐13mm カニューラシール： 4 つすべてのタブがカニューラリップ上 にあることを確 認 するこ と。 【使 用 上 の注 意 】 1. 重 要 な基 本 的 注 意 (1) 本 品 を使 用 目 的 以 外 の目 的 で使 用 しないこと。 (2) 本 書 及 び「da Vinci サージカルシステム」又 は「da Vinci Si サー ジカルシステム」の添 付 文 書 及 び取 扱 説 明 に従 い、訓 練 を受 けた医 師 により、医 療 施 設 内 でのみ使 用 すること。 (3) 本 品 を使 用 する前 に必 ず、本 品 に亀 裂 、破 損 等 の異 常 がない ことを確 認 すること。異 常 が認 められた場 合 には、本 品 を使 用 しないこと。 (4) 本 品 の保 管 場 所 については次 の事 項 に注 意 すること。 1) 清 潔 で乾 燥 した、換 気 のよい場 所 に保 管 すること。 2) 損 傷 又 は感 染 のリスクを防 ぐため、直 射 日 光 のあたる高 温 、 多 湿 な場 所 には保 管 しないこと。 3) 損 傷 又 は感 染 のリスクを防 ぐため、本 品 を X 線 、放 射 線 又 は 強 い電 波 にさらされる場 所 （マイクロ波 治 療 器 具 、短 波 治 療 器 具 、MRI、無 線 電 信 機 の付 近 等 ）には保 管 しないこと。 **2. 不 具 合 ・有 害 事 象 (1) 重 大 な不 具 合 動作不良 破損 (2) 重 大 な有 害 事 象 気 腹 の漏 れ 【貯 蔵 ・保 管 方 法 及 び使 用 期 間 等 】 1. 貯 蔵 ・保 管 方 法 (1) 高 温 、多 湿 、直 射 日 光 を避 け、常 温 で保 管 すること。 (2) 清 潔 で乾 燥 した、換 気 の良 い場 所 に保 管 すること。 (3) 包 装 材 料 に傷 をつけたり、ピンホールを生 じさせたりしないように 取 り扱 うこと。 2. 使 用 期 限 (1) 本 品 の包 装 に記 載 されている「使 用 期 限 」までに使 用 すること。 (2) 製 品 の先 入 れ先 出 しを励 行 すること。 【包 装 】 1 個 ／1 袋 （販 売 単 位 ：10 袋 ／1 箱 ） * 【主 要 文 献 及 び文 献 請 求 先 】 製 造 販 売 業 者 ：インテュイティブサージカル合同会社 住 所 ：東 京 都 港 区 赤 坂 一 丁 目 12 番 32 号 アーク森 ビル 電 話 ：03-5575-1419 FAX：03-5575-1408 * 【製 造 販 売 業 者 及 び製 造 業 者 の氏 名 又 は名 称 及 び住 所 等 】 製 造 販 売 業 者 ：インテュイティブサージカル合同会社 住 所 ：東 京 都 港 区 赤 坂 一 丁 目 12 番 32 号 アーク森 ビル 電 話 ：03-5575-1344 製 造 業 者 ：INTUITIVE SURGICAL, INC 又は Applied Medical Resources Corporation 国 名 ：アメリカ合 衆 国 2/2 P-001-01-05
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