製剤別　標準製剤との比較データ 2014年4月後発品標準製剤販売元会社名岩城製薬株式会社商品名アンブロキソール塩酸塩シロップ小児用0.3%｢イワキ｣薬価 5.10円／mL 11.20円／mL 成分名アンブロキソール塩酸塩アンブロキソル塩酸塩規格１ｍL中　アンブロキソール塩酸塩　3ｍｇ（0.3％）薬効分類名気道潤滑去痰剤・下記疾患の去痰急性気管支炎、気管支喘息効能・効果用法・用量添加物通常、幼・小児に１日0.3ｍL/ｋｇ（アンブロキソール塩酸塩として0.9ｍｇ/ｋｇ）を３回に分けて経口投与する。なお、年齢・症状により適宜増減する。酒石酸ヒドロキシエチルセルロス酒石酸、ヒドロキシエチルセルロース、 D-ソルビトール、グリセリン、ピロ亜硫酸ナトリウム、エタノール、安息香酸、香料（ラズベリーフレーバー） D-ソルビトール、グリセリン、安息香酸、クエン酸 Na、pH調節剤（クエン酸）、香料（ストロベリーフレーバー）無色～微黄色澄明の液で、果実様の香気があり、味は甘い。無色～微黄色澄明の液で、芳香があり、味は甘い。製品の性状 1.15 （実測値） 1.15 （実測値）比重 3.2　～　4.1 2.3　～　3.3 ｐH 4.8（実測値） 31.2（実測値）動粘度（mm2/s）（１）痰をすべらせて切り、痰の性状に関係なく優れた去痰効果を示す。製剤特性（２）肺サーファクタントの産生を促進し、痰と気道粘膜との粘着性を低下させる。（３）小児に多いうすい痰にも有効であり、安全性も高く、安心して使用できる。（４）甘みとストロベリーの風味で小児にも服用させやすい。血中濃度による生物学的同等性試験（被験者成人１４名、投与量　１０ｍL）血漿中塩酸アンブロキソール濃度の推移(n=14) 80 70 血漿中濃度(ng/mL) 60 50 40 ｻｲﾌﾟﾛｰﾙｼﾛｯﾌﾟ標準製剤 30 20 標準製剤との同等性 10 0 0 5 10 15 20 25 投与後時間（hr） AUC0→24 Tmax(hr) Cmax(ng／mL) サイプロールシロップ 1.2±0.3 62.66±15.16 388.0±82.9 6.82±0.55 標準製剤 1.2±0.2 62.01±18.44 396.7±88.5 6.88±0.61 (ng･hr／mL) MRT (hr) （上記パラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある）使用期限包装血中濃度測定による生物学的同等性試験の結果、標準製剤と同等である。３　年　（遮光・気密容器・室温） 500ｍL 500ｍL