抗ウイルス化学療法剤 劇薬、処方箋医薬品 注） ［薬価基準未収載］ （エルビテグラビル／コビシスタット／エムトリシタビン／テノホビル アラフェナミドフマル酸塩配合錠） 注）注意 ̶ 医師等の処方箋により使用すること 告 B型慢性肝炎を合併している患者では、本剤の投与中止により、B型慢性肝炎が再燃するおそれがあるので、本剤の 投与を中断する場合には十分注意すること。特に非代償性の場合、重症化するおそれがあるので注意すること。 （ の には投与しない と） （1）本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者 （2）次の薬剤を投与中の患者：カルバマゼピン、 フェノバルビタール、 フェニトイン、 ホスフェニトイン、 リファンピシン、 セイヨウオトギリソウ （St. John’ s Wort：セント・ジョーンズ・ワート） 含有食品、 ジヒドロエルゴタミンメシル酸塩、 エルゴタミン酒石酸塩、 エルゴメトリンマレイン酸塩、 メチルエルゴメトリンマレイン酸塩、 アスナプレビル、 バニ プレビル、 シンバスタチン、 ピモジド、 シルデナフィルクエン酸塩 （レバチオ） 、 バルデナフィル塩酸塩水和物、 タダ ラフィル （アドシルカ） 、 ブロナンセリン、 アゼルニジピン、 リバーロキサバン、 トリアゾラム、 ミダゾラム、 テラプレ ビル（「相互作用」の項参照） 抗ウイルス化学療法剤 薬価基準未収載 2016 年 6 月作成（第1版） （エルビテグラビル／コビシスタット／エムトリシタビン／テノホビルアラフェナミドフマル酸塩配合錠） 注 1）注意−医師等の処方箋により使用すること 一般名 商品名 和名 洋名 エルビテグラビル／コビシスタット／エムトリシタビン／テノホビルアラフェナミドフマル酸塩 （Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabine/TenofovirAlafenamideFumarate） ゲンボイヤ ® 配合錠 Genvoya ® CombinationTablets 承 認 年 月 薬 価 収 載 日本標準商品分類番号 承 認 番 号 B 型慢性肝炎を合併している患者では、本剤の 投与中止により、B 型慢性肝炎が再燃するお それがあるので、本剤の投与を中断する場合 には十分注意すること。特に非代償性の場合、 重症化するおそれがあるので注意すること。 （1）本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者 （2） 次の薬剤を投与中の患者：カルバマゼピン、フェノバ ルビタール、フェニトイン、ホスフェニトイン、リファンピ シン、セイヨウオトギリソウ （St.John'sWort：セント・ ジョーンズ・ワート） 含有食品、ジヒドロエルゴタミンメ シル酸塩、エルゴタミン酒石酸塩、エルゴメトリンマ レイン酸塩、メチルエルゴメトリンマレイン酸塩、アス ナプレビル、バニプレビル、シンバスタチン、ピモジド、 シルデナフィルクエン酸塩 （レバチオ） 、バルデナフィル 塩酸塩水和物、タダラフィル （アドシルカ） 、ブロナンセリン、 アゼルニジピン、リバーロキサバン、トリアゾラム、 ミダゾラム、テラプレビル （ 「相互作用」 の項参照） 添加物 二酸化ケイ素、クロスカルメロースNa、ヒドロキシプロ ピルセルロース、乳糖、セルロース、ラウリル硫酸Na、 、 ステアリン酸Mg、ポリビニルアルコール （部分けん化物） 、 青色2号、マクロゴール、三二酸化鉄、酸化チタン、タルク 性状・剤形 緑色のフィルムコーティング錠 2 年 6 箇月 （外箱及びラベルに表示の使用期限を参照のこと） 販 売 元 製 造 販 売 元 販 売 開 始 再 審 査 期 間 満了年月 鳥居薬品株式会社 日本たばこ産業株式会社 2026 年 6 月 HIV-1感染症 ＜効能・効果に関連する使用上の注意＞ 1. 以下のいずれかのHIV-1感染症患者に使用すること。 ①抗HIV薬による治療経験がない患者 ②ウイルス学的失敗の経験がなく、切り替え前 6 ヵ月間以上においてウイルス学的抑制 （HIV-1RNA 量が 50copies/mL 未満） が得られており、エルビテグラビル、エムトリシタビン又はテノホビルに 対する耐性関連変異を持たず、本剤への切り替えが適切であると判断される抗 HIV 薬既治療患者 2. 本剤による治療にあたっては、患者の治療歴及び可能な場合には薬剤耐性検査 （遺伝子 型解析あるいは表現型解析） を参考にすること。 用法・用量 通常、成人及び12歳以上かつ体重35kg以上の小児には、1回1錠（エルビテグラビルとして 150mg、コビシスタットとして150mg、エムトリシタビンとして200mg及びテノホビル アラフェ ナミドとして10mgを含有）を1日1回食後に経口投与する。 外 形 上面 下面 側面 サイズ 使用期限 効能・効果 エルビテグラビル150mg、コビシスタット150mg、エム 有効成分 トリシタビン200mg 及びテノホビルアラフェナミドフマル （1 錠中） 酸塩11.2mg（テノホビルアラフェナミドとして10mg） 【禁忌（次の患者には投与しないこと） 】 乾燥剤を同封した気密容器、室温保存 開栓後は湿気を避けて保存すること 2016 年 6 月 薬価基準未収載 87625 22800AMX00409000 組成・性状 【警告】 貯法等 長径約 19.2mm、短径約 8.7mm、 重量約 1,080mg 識別コード GSⅠ- 510 ＜用法・用量に関連する使用上の注意＞ 1.本剤はエルビテグラビル、コビシスタット、エムトリシタビン及びテノホビルアラフェナミドフマル酸 塩の 4 成分を含有した配合錠である。これらの成分を含む製剤と併用しないこと。また、テノホビル ジソプロキシルフマル酸塩を含む製剤についても併用しないこと。 2.投与開始時にクレアチニンクリアランスが 30mL/min 以上であることを確認すること。また、本剤 投与後、クレアチニンクリアランスが 30mL/min 未満に低下した場合は、投与の中止を考慮すること。 使用上の注意 （2）その他の副作用 1. 慎重投与 （次の患者には慎重に投与すること） 薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子 （1）重度の腎機能障害のある患者 ［エムトリシタビンの血中濃度が上昇 下記の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、 する （添付文書の 「薬物動態」 の項参照） 。 ］ ジヒドロエルゴタミンメシル酸塩 これら薬剤の血中濃度が上昇し、コビシスタットの 異常が認められた場合は適切な処置を行うこと。 （2）重度の肝機能障害のある患者 ［エルビテグラビルの血中濃度が上昇 （ジヒデルゴット） 重篤な又は生命に危険を及ぼす CYP3A 阻害作用 エルゴタミン酒石酸塩 する可能性がある （添付文書の「薬物動態」の項参照）。］ ような事象 （末梢血管攣縮、四肢 によるため。 頻度 2％以上 2％未満 （クリアミン） 2. 重要な基本的注意 及びその他組織の虚血等） が起こ 種類 （1）本剤の使用に際しては、患者又はそれに代わる適切な者に次の事 エルゴメトリンマレイン酸塩 る可能性がある。 （エルゴメトリン） 代謝及び 食欲減退 項についてよく説明し同意を得た後、使用すること。 メチルエルゴメトリンマレイン酸塩 栄養障害 1） 本剤は HIV 感染症の根治療法薬ではないことから、日和見感染症 （メテルギン） を含む HIV 感染症の進展に伴う疾病を発症し続ける可能性がある 精神障害 不眠症、異常な夢 アスナプレビル アスナプレビルの血中濃度が上昇し、 ので、本剤投与開始後の身体状況の変化についてはすべて担当 （スンベプラ） 肝臓に関連した有害事象が発現し、 医に報告すること。 また重症化する可能性がある。 神経系障害 頭痛、 傾眠 2） 本剤の長期投与による影響については現在のところ不明であること。 バニプレビル バニプレビルの血中濃度が上昇し、悪心、 浮動性めまい 3）本 剤による治療が、性的 接 触 又は血 液汚染 等による他者への （バニヘップ） 嘔吐、下痢の発現が増加する可能性がある。 HIV 感染の危険性を低下させるかどうかは証明されていないこと。 胃腸障害 悪心、下痢、 腹部膨満、嘔吐、腹痛、上腹部痛、便秘、 シンバスタチンの血中濃度が上昇し、 4） 担当医の指示なしに用量を変更したり、服用を中止したりしないこと。 シンバスタチン 放屁 消化不良 重篤な有害事象（横紋筋融解症を含む 5）本剤は併用薬剤と相互作用を起こすことがあるため、服用中のすべ （リポバス） ミオパチー等）が起こる可能性がある。 皮膚及び 発疹 ての薬剤を担当医に報告すること（「相互作用」の項参照）。また、 皮下組織障害 ピモジドの血中 濃 度が上 昇し、重 篤 本剤で治療中に新たに他の薬剤を服用する場合、事前に担当医 ピモジド （オーラップ） な又は生命に危険を及ぼすような事象 に相談すること。 筋骨格系及び 骨減少症、骨粗鬆症 （不整脈等）が起こる可能性がある。 （2）本剤は、CYP3A の選択的阻害薬であるコビシスタットを含有する 結合組織障害 ため、主としてCYP3Aにより代謝される薬剤と併用する場合には、 シルデナフィルクエン酸塩 これら薬剤の血中濃度が上昇し、 視 覚 障 害、低 血 圧、持 続 勃 起 （レバチオ） 腎及び 蛋白尿 併用薬の血中濃度モニタリングを行う、診察回数を増やす、また、 バルデナフィル塩酸塩水和物 及び失神等の有害事象が起こる 尿路障害 必要に応じて併用薬の減量を考慮する等、慎重に投与すること （レビトラ） 可能性がある。 （「相互作用」 の項及び添付文書の「薬物動態」の項参照）。 タダラフィル 一般・全身障害 疲労 （3）本剤は、HIV-1感染症に対して1剤で治療を行うものであるため、 （アドシルカ） 及び投与部位 他の抗 HIV 薬と併用しないこと。また、コビシスタットと類似の ブロナンセリン これら薬剤の血中濃度が上昇し、 の状態 薬理作用を有しているリトナビルを含む製剤、及びエムトリシタビン （ロナセン） 重篤な又は生命に危険を及ぼすよ うな事象が起こる可能性がある。 と類似の薬剤耐性、ウイルス学的特性を有しているラミブジンを アゼルニジピン 5. 高齢者への投与 （カルブロック） 含む製剤と併用しないこと。 本剤の高齢者における薬物動態は検討されていない。本剤の投与 （4）エムトリシタビン又はテノホビルを含む核酸系逆転写酵素阻害薬 リバーロキサバン （イグザレルト） に際しては、患者の肝、腎及び心機能の低下、合併症、併用薬等を十分 の単独投与又はこれらの併用療法により、重篤な乳酸アシドーシス これら薬剤の血中濃度が上昇し、重 に考慮すること。 及び脂肪沈着による重度の肝腫大（脂肪肝）が、女性に多く報告さ トリアゾラム （ハルシオン） 篤な又は生命に危険を及ぼすような れているので、乳酸アシドーシス又は肝細胞毒性が疑われる臨床 ミダゾラム 6. 妊婦、産婦、授乳婦等への投与 事象 （鎮静作用の延長や増強又は 症状又は検査値異常（アミノトランスフェラーゼの急激な上昇等） （ドルミカム） 呼吸抑制等） が起こる可能性がある。 （1）妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性 が認められた場合には、本剤の投与を一時中止すること。特に肝 が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。［妊娠 テラプレビル テノホビル アラフェナミドの抗 テラプレビルのカ 疾患の危険因子を有する患者においては注意すること。 （テラビック） HIV-1活性が低下するため、本剤 テプシンA 活性阻 中の投与に関する安全性は確立されていない。動物試験（サル） （5） 抗 HIV 薬の多剤併用療法を行った患者で、免疫再構築炎症反応症 の効果が減弱する可能性がある。害作用によるため。 においてテノホビルの胎児への移行が報告されている。］ 候群が報告されている。投与開始後、免疫機能が回復し、症候性 ［テノホビル及びエムトリシタ （2）本剤服用中は授乳を中止させること。 のみならず無症候性日和見感染 （マイコバクテリウムアビウムコ （2）併用注意（併用に注意すること） ンプレックス、サイトメガロウイルス、ニューモシスチス等によ ビンのヒト乳汁への移行が報告されている。なおエルビテグラビル、 アミオダロン塩酸塩、ベプリジル塩酸塩水和物、ジソピラミド、リドカ るもの）等に対する炎症反応が発現することがある。また、免疫 コビシスタット及びテノホビルアラフェナミドのヒト乳汁への移行は イン塩酸塩、プロパフェノン塩酸塩、キニジン硫酸塩水和物、シクロ 機能の回復に伴い自己免疫疾患 （甲状腺機能亢進症、多発 性筋 不明である。動物実験 （ラット） においてエルビテグラビル及びコビシ スポリン、 タクロリムス水和物、 テムシロリムス、 フレカイニド酢酸塩、 炎、ギラン・バレー症候群、ブドウ膜炎等）が発現するとの報告 スタットの乳汁への移行が報告されている。また、女性のHIV感染症 メキシレチン塩酸塩、クロナゼパム、エトスクシミド、アムロジピンベ があるので、これらの症状を評価し、必要時には適切な治療を考 患者は、乳児のHIV感染を避けるため、乳児に母乳を与えないことが シル酸塩、ジルチアゼム塩酸塩、フェロジピン、ニカルジピン塩酸塩、 慮すること。 望ましい。 ］ ニフェジピン、ベラパミル塩酸塩、パロキセチン塩酸塩水和物、アミ （6）本剤投与前にクレアチニンクリアランス、尿糖及び尿蛋白の検査 を実施すること。また、本剤投与後も定期的な検査等により患者 トリプチリン塩酸塩、イミプラミン塩酸塩、ノルトリプチリン塩酸塩、 7. 小児等への投与 低出生体重児、新生児、乳児、幼児、12歳未満又は体重35kg 未満 の状態を注意深く観察し、腎機能障害のリスクを有する患者には トラゾドン塩酸塩、コルヒチン、フルチカゾンプロピオン酸エステル 血清リンの検査も実施すること。腎毒性を有する薬剤との併用は の小児に対する安全性は確立していない。 （吸入剤、点鼻剤） 、 アトルバスタチンカルシウム水和物、 サルメテロー 避けることが望ましい。 ルキシナホ酸塩、 シルデナフィルクエン酸塩 （バイアグラ） 、 タダラフィ 8. 過量投与 （7）非臨床試験及び臨床試験において、骨密度の低下と骨代謝の生 ル （シアリス） 、クロラゼプ酸二カリウム、ジアゼパム、エスタゾラム、 本剤の過量投与に関するデータは限られている。過量投与時に特有 化学マーカーの上昇が認められ、骨代謝の亢進が示唆された。ま フルラゼパム塩酸塩、 ゾルピデム酒石酸塩、 ボセンタン水和物、 ペル の徴候や症状は不明である。過量投与時には、本剤の副作用（「副 た、抗 HIV 薬による治療経験がない HIV-1感染症患者を対象とした フェナジン、リスペリドン、ダサチニブ水和物、ラパチニブトシル酸塩 作用」の項参照）について十分に観察を行い、必要に応じ一般的な 第Ⅲ相臨床試験において、骨密度が低下した症例が認められた。病 水和物、エベロリムス、ブデソニド、エプレレノン、トルバプタン、エレ 対症療法を行うこと。エムトリシタビン及びテノホビルは血液透析 的骨折の既往のある患者又はその他の慢性骨疾患を有する患者で トリプタン臭化水素酸塩、 クエチアピンフマル酸塩、 デキサメタゾン、 により一部除去される。エルビテグラビル及びコビシスタットは は、十分な観察を行い、異常が認められた場合には、投与を中止す クラリスロマイシン、イトラコナゾール、ボリコナゾール、メトプロロー る等、適切な処置を行うこと。 血漿蛋白との結合率が高いため、血液透析又は腹膜透析による除去は （8） ア ジア系人種におけるエムトリシタビンの薬物動態は十分に検討され ル酒石酸塩、チモロールマレイン酸塩、酒石酸トルテロジン、デキス 有用ではないと考えられる。 ていないが、少数例の健康成人及び B 型慢性肝炎のアジア系人種に トロメトルファン臭化水素酸塩水和物、マグネシウム／アルミニウム 9. 適用上の注意 おいて、Cmax の上昇を示唆する成績が得られているので、HBV 感染 含有制酸剤、ジゴキシン、リファブチン、アシクロビル、バラシクロビ 粉砕時の安定性データは得られていないため、本剤を粉砕して使用 症合併患者を含め、副作用の発現に注意すること。 ル塩酸塩、ガンシクロビル、バルガンシクロビル塩酸塩、エチニルエ しないこと。 （9）抗 HIV 薬の使用により、体脂肪の再分布／蓄積が現れることがあ ストラジオール、ワルファリンカリウム るので、異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。 10. その他の注意 （10）エムトリシタビン製剤の臨床試験において皮膚変色が発現し、その 4. 副作用 健康被験者あるいは軽度から中等度の腎機能障害を有する被験者の 抗 HIV 薬による治 療 経 験 がない HIV-1感 染 症 患者を対 象とした 発現頻度は有色人種で高いことが示唆されている。その原因は現在 腎機能 （GFR） に及ぼすコビシスタットの影響を検討した。イオヘキソ 本 剤 の 海 外 臨 床 試 験（ 投 与 後 96 週 時 ）に お い て、866 例 中 367 のところ不明である。 ールクリアランスは変化がなかったが、血清クレアチニン値を用いた 例（42.4%）に 副 作 用 が 認 め ら れ た。 主 な 副 作 用 は、 悪 心 90 例 3. 相互作用 推算クレアチニンクリアランス及び 24時間内因性クレアチニンクリ 等であった。また、 エルビテグラビル：CYP3Aで代謝され、CYP2C9 に対する弱い （10.4%）、下痢 63 例（7.3%）、頭痛 53 例（6.1%） アランスはプラセボに比べ最大で約28% 低下した。なお、健康被験 抗 HIV 薬による治療経験があり、ウイルス学的に抑制されている 誘導作用を有する。 者で腎血漿流量を測定したところ、変化はなかった。 コ ビ シ ス タ ット：CYP3A 及 び 一 部 が CYP2D6 で 代 謝 さ れ、 HIV-1 感染症患者を対象とした本剤の海外臨床試験（投与後 48 週 CYP3A 及び CYP2D6 を阻害する。また、OCT2 の 基質であり、 時）において、959 例中 204 例（21.3%）に副作用が認められた。 承認条件 P- gp、BCRP、OATP1B1及び OATP1B3 を含むトランスポーター 主な副作用は、下痢 24 例（2.5%）、悪心 22 例（2.3%）等であった。 を阻害する。 （承認時） （1）医薬品リスク管理計画を策定の上、適切に実施すること。 テノホビル及びエムトリシタビン：糸球体ろ過と能動的な尿細管分泌 （1）重大な副作用 （2）本剤の使用に当たっては、患者に対して本剤に関して更なる有効 により腎排泄される。 腎不全又は重度の腎機能障害（1％未満） 性・安全性のデータを引き続き収集中であること等を十分に説明 テノホビル アラフェナミド：カテプシンA、CYP3A 及び P-gp の基質 1） 腎機能不全、腎不全、急性腎不全、近位腎尿細管機能障害、ファン である。 し、インフォームドコンセントを得るよう、医師に要請すること。 コニー症候群、急性腎尿細管壊死、腎性尿崩症又は腎炎等の重度の （1） 併用禁忌（併用しないこと） （3）現在実施中又は計画中の臨床試験については、終了後速やかに 腎機能障害があらわれることがあるので、定期的に検査を行う等、 試験成績及び解析結果を提出すること。 薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子 観察を十分に行い、臨床検査値に異常が認められた場合には、投与 再審査期間が終了するまでの間、原則として国内の全投与症例 エルビテグラビル及びコ こ れ ら 薬 剤 の カルバマゼピン（テグレトール） を中止する等、適切な処置を行うこと。特に腎機能障害の既往がある （4） を対象とした製造販売後調査を実施し、本剤の使用実態に関する フェノバルビタール（フェノバール） ビシスタットの血中濃度 C Y P 3 A 及 び 患者や腎毒性のある薬剤が投与されている患者では注意すること。 情報 （患者背景、有効性・安全性 （他剤併用時の有効性・安全性 フェニトイン（アレビアチン） が 著しく低下する可能 P - g p の 誘 導 作 注 2） 2）乳酸アシドーシス（頻度不明） を含む） 及び薬物相互作用のデータ等） を収集して定期的に報告 ホスフェニトイン（ホストイン） 性がある。また、テノ 用によるため。 乳酸アシドーシスがあらわれることがあるので、このような場合 するとともに、調査の結果を再審査申請時に提出すること。 リファンピシン（リファジン） ホビル アラフェナミド には、投与を中止する等、適切な処置を行うこと。 セイヨウオトギリソウ の血中濃度が低下する （St.John'sWort：セント・ ジョーンズ・ワート）含有食品 可能性がある。 注 2）エムトリシタビン製剤又はテノホビルジソプロキシルフマル酸塩製剤の 臨床試験、 製造販売後調査及び自発報告等で報告された副作用を示した。 包 装 ゲンボイヤ®配合錠：30錠／瓶 ●詳細は製品添付文書等をご参照ください。 ●警告・禁忌を含む使用上の注意の改訂に十分ご留意ください。 TEL0120-316-834 FAX03-3231-6890 2016年6月作成
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