臨床試験概要詳細画面｜一般財団法人日本医薬情報センター臨床試験情報 ■基本情報 JapicCTI-No. JapicCTI-142446 ■試験の名称試験の名称 - 簡易な試験の名称 TAK-233の健康成人女性を対象とした第1相臨床薬理試験試験実施者武田薬品工業株式会社共同開発者試験の種類介入試験（薬剤）試験の概要本試験の主目的はTAK-233を健康成人女性に単回投与した時のTAK-233の薬力学及び安全性を検討することである。 ■試験の内容疾患名健康成人女性 TAK-233 試験薬剤名試験薬剤ＩＮＮ薬効分類コード --- (その他) 用法・用量 TAK-233を1日1回、経口投与対照薬剤名プラセボ薬剤対照薬剤ＩＮＮ薬効分類コード --- (その他) 用法・用量プラセボを1日1回、経口投与試験の目的臨床薬理試験のフェーズフェーズ１（第１相臨床試験）試験のデザイン無作為化二重盲検単回投与クロスオーバー試験目標症例数 24 適格基準 1. 治験の内容を理解し、それを遵守する能力があると治験責任医師又は治験分担医師が判断した者 2. 治験手順が行われる前に、同意・説明文書に被験者による署名及び日付記入ができる者 3. 日本人の健康成人女性 4. 同意取得時の年齢が20歳以上40歳以下である者 5. スクリーニング時に体重が45 kg以上で、BMIが18.5以上25.0 kg/m2以下である者 6. 妊娠する可能性のある女性の場合、同意取得時から第4期の事後検査終了4週後まで、日常的に規定された避妊方法の遵守に同意する者年齢： 20歳以上 40歳以下性別：女性 1. 初回投与開始前16週間以内に治験薬の投与を受けた者 2. 過去に治験又は治療でTAK-233を投与された者 3. 治験実施医療機関の従業員、その家族、又は本治験の実施に関わる治験実施医療機関の従業員と依存した関係にある者（例：夫婦、親、子供、兄弟姉妹）、若しくは強制の下に同意するおそれがある者 4. コントロール不良かつ臨床的に問題のある神経、循環器、肺、肝、腎、代謝、消化器（慢性の便秘症を含む）、泌尿器（排尿困難を含む）、自己免疫疾患、内分泌疾患、精神疾患又はその他の異常を有しており、治験参加や治験結果に影響を与える可能性がある者 5. TAK-233関連化合物及びこれらの製剤に含まれる賦形剤に対して過敏症を有する者 6. スクリーニング時に薬物濫用の尿検査結果が陽性である者 http://www.clinicaltrials.jp/user/cteDetail.jsp[2014/02/24 11:20:31] 臨床試験概要詳細画面｜一般財団法人日本医薬情報センター臨床試験情報除外基準 7. スクリーニング検査前52週以内に薬物濫用（不法な薬物使用に定義される）又はアルコール依存症の既往がある者、若しくは治験期間中、アルコール摂取及び薬物使用をやめる意思のない者 8. 併用禁止薬、ビタミン剤又は「併用禁止薬及び食品」に記載される食品が必要な者 9. 妊娠している又は授乳中の女性。同意取得前、本治験期間中又は治験終了4週後以内に妊娠の予定がある女性又はその期間中に卵子を提供する予定のある女性 10. 現在、心血管、中枢神経系、肝、造血疾患、腎不全、代謝又は内分泌障害、重篤なアレルギー、喘息、低酸素血症、高血圧、痙攣、アレルギー性発疹又は泌尿器系障害を有する者。これには消化性潰瘍疾患、痙攣性疾患及び不整脈等が含まれる 11. 薬物の吸収に影響を及ぼす可能性のある消化器系疾患（吸収不良、食道逆流、消化性潰瘍疾患、びらん性食道炎、頻繁な［週に1回以上］胸やけ又は外科的介入［胆のう摘出等］）を現在認める又は最近（24週以内）認めた者 12. 癌の既往がある者。ただし、基底細胞癌は5年以上寛解状態にある場合は除く 13. スクリーニング時にB型肝炎表面抗原（HBsAg）、C型肝炎抗体､ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体／抗原、梅毒血清反応のいずれかが陽性の者 14. 入院（第1期のDay-1）前28日以内にニコチン含有製品（巻きたばこ、パイプ、葉巻、噛みたばこ、ニコチンパッチ又はニコチンガム等）を使用した者 15. 末梢静脈からの採血が困難な者 16. 初回投与開始前4週以内に200 mL以上又は初回投与開始前16週間以内に400 mL以上の全血を採取した者 17. 初回投与開始前52週以内に合計400 mL以上の全血を採取した者 18. 初回投与開始前2週以内に血液成分を採取した者 19. スクリーニング時又は入院時に臨床的に問題のある心電図の異常が認められた者 20. スクリーニング時又は入院時の心電図検査において、QTcFが470 msを超える、又はPR間隔が120 msから220 msの範囲にない者 21. スクリーニング時又は入院時の収縮期血圧が100から140 mmHgかつ拡張期血圧が60から 90 mmHgの範囲にない者 22. スクリーニング時又は入院時の心拍数が50から90 bpmの範囲にない者 23. 治験実施計画書に従う可能性の低い又はその他の理由で不適と治験責任医師又は治験分担医師が判断する者主要な評価項目 TAK-233の薬力学的作用主要評価の期間 28日間主要な評価方法評価項目・方法副次的な評価項目安全性副次評価の期間 28日間副次的な評価方法有害事象、バイタルサイン、体重、安全性評価心電図及び臨床検査成績（血液学的検査、血液生化学検査、尿検査）試験実施施設 1医療機関予定試験期間 2014年2月～試験の現状実施中被験者募集状況募集前試験実施地域日本 ■関連ＩＤ関連ＩＤ名称 Clinicaltrials.gov Registry ID 関連ＩＤ番号 TBD 関連ＩＤ名称 Universal Trial Number 関連ＩＤ番号 U1111-1152-9381 ■関連情報リンク名称リンク先ＵＲＬリンク説明 ■問合せ先会社名・機関名武田薬品工業株式会社問合せ部署名臨床試験情報お問合せ窓口 http://www.clinicaltrials.jp/user/cteDetail.jsp[2014/02/24 11:20:31] 臨床試験概要詳細画面｜一般財団法人日本医薬情報センター臨床試験情報連絡先 https://www.takeda.co.jp/contact/form/jp/form/ 会社名・機関名(Scientific) 武田薬品工業株式会社問合せ部署名(Scientific) 医薬開発本部日本開発センター連絡先(Scientific) https://www.takeda.co.jp/contact/form/jp/form/ ■その他出資の出所研究費の名称その他 ■履歴情報更新履歴 2014年2月18日新規作成戻る Copyright c 2004-2008, Japan Pharmaceutical Information Center. All Rights Reserved. http://www.clinicaltrials.jp/user/cteDetail.jsp[2014/02/24 11:20:31]