臨床試験概要詳細画面｜一般財団法人日本医薬情報センター臨床試験情報 ■基本情報 JapicCTI-No. JapicCTI-152831 ■試験の名称試験の名称大うつ病性障害の治療における、Lu AA21004を1日1回経口投与したときの有効性及び安全性を検討する、プラセボ対照の臨床第3相、無作為化、二重盲検、並行群間比較試験簡易な試験の名称大うつ病性障害の治療における、Lu AA21004の臨床第3相試験試験実施者武田薬品工業株式会社共同開発者試験の種類介入試験（薬剤）試験の概要本治験は、日本人の大うつ病性障害患者を対象としたLu AA21004の第3相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間比較試験であり、Lu AA21004（10又は20 mg/日）を8週間投与したときの有効性及び安全性を評価する。 ■試験の内容疾患名大うつ病性障害 Lu AA21004 試験薬剤名試験薬剤ＩＮＮ薬効分類コード 117 (精神神経用剤) 用法・用量 Lu AA21004（10又は20 mg/日）を1日1回経口投与する。対照薬剤名プラセボ薬剤対照薬剤ＩＮＮ薬効分類コード --- (その他) 用法・用量プラセボを1日1回経口投与する。試験の目的治療試験のフェーズフェーズ３（第３相臨床試験）試験のデザインプラセボ対照の臨床第3相、無作為化、二重盲検、並行群間比較試験目標症例数 480 適格基準･DSM-IV-TRに基づく主診断が反復性の大うつ病性障害である者（分類コード296.3x）･性別不問、同意取得時の年齢が20歳以上75歳以下である者･現在の大うつ病エピソードの持続期間が3ヵ月以上、12ヵ月以下である者･モンゴメリー・アズバーグうつ病評価スケール（MADRS）合計スコアが26以上、ハミルトンうつ病評価スケール（HAM-D17）合計スコアが18以上、かつ臨床全般印象－重症度（CGI-S）スコアが4以上である者年齢： 20歳以上 75歳以下性別：両方･精神疾患又は神経疾患の合併又は既往について、次のいずれかに該当する者 -DSM-IV-TRにより定義される大うつ病性障害以外の精神疾患を合併している者〔精神疾患簡易構造化面接法（MINI）により評価する〕。ただし、DSM-IV-TRにより定義される不安障害の診断基準を満たしていない限り、不安症状を併発する者でも適格とする。 -DSM-IV-TRにより定義される躁病、混合性又は軽躁病エピソード、精神病性の特徴を伴う大うつ病、統合失調症、若しくは他の精神病性障害（物質関連性精神障害又は一般身体疾患による精神障害を含む）の合併又は既往を有する者 -DSM-IV-TRにより定義される物質関連障害（ニコチン及びカフェインを除く）の合併又は既往を有する者 -尿中薬物スクリーニング検査の結果が陽性である者。臨床的に問題となる神経学的障害 http://www.clinicaltrials.jp/user/cteDetail.jsp[2015/06/16 16:19:06] 臨床試験概要詳細画面｜一般財団法人日本医薬情報センター臨床試験情報除外基準（てんかんを含む）の合併又は既往を有する者 -神経変性疾患（アルツハイマー病、パーキンソン病、多発性硬化症、ハンチントン舞踏病等）を有する者 -DSM-IV-TRにより定義されるII軸障害を有する者･現在又は過去の大うつ病エピソードに対し、2種類以上の抗うつ薬を十分量かつそれぞれ6 週間以上投与しても治療効果が得られなかったと治験責任医師又は治験分担医師に判断された者･現在の大うつ病エピソードに対し、薬物治療の増強療法（リチウム、T3/T4、ラモトリギン、バルプロ酸、カルバマゼピン又は非定型抗精神病薬の追加、若しくは抗うつ薬の併用等）を実施した者･過去の大うつ病エピソードの回数が非常に多く、大うつ病性障害以外の疾患が疑われると治験責任医師又は治験分担医師により判断された者･初回の大うつ病エピソードの開始時期が若年であり、大うつ病性障害以外の疾患が疑われると治験責任医師又は治験分担医師により判断された者･明らかな自殺リスクを有する者、MADRSのItem 10（自殺思考）のスコアが5以上である者、若しくは前観察期開始前6ヵ月以内に自殺企図があった者･被験者に起こった環境変化（休職、復職、転居等）が、本治験における有効性の評価に影響を及ぼす可能性があると治験責任医師又は治験分担医師により判断された者、又はそのような環境変化が本治験中に予定されている者･肝機能障害、腎機能障害又は心血管、肺、消化管、内分泌、神経学的、リウマチ性、免疫学的、感染性、新生物、皮膚及び皮下組織疾患、眼疾患又は代謝障害等の臨床的に問題となる不安定な疾患を有する者主要な評価項目投与8週時点におけるMADRS合計スコアのベースライン（二重盲検期開始時）からの変化量主要評価の期間：8週間主要な評価方法投与8週時点におけるMADRS合計スコアのベースラインからの変化量。MADRSは10項目からなるうつ病の重症度評価スケールで、各項目について7段階（0～6点）で評価する。点数が高ければ高い程、重症度が高い。副次的な評価項目･二重盲検期用治験薬の投与8週時点〔Last Observation Carried Forward（LOCF）〕におけるMADRS反応率（MADRS合計スコアがベースラインから50%以上減少した被験者の割合）･二重盲検期用治験薬の投与8週時点（LOCF）におけるMADRS寛解率（MADRS合計スコアが10以下になった被験者の割合）･二重盲検期用治験薬の投与8週時点（LOCF）におけるHAM-D17合計スコアのベースラインからの変化量･二重盲検期用治験薬の投与8週時点（LOCF）における臨床全般印象－改善度（CGI-I）スコア･二重盲検期用治験薬の投与8週時点（LOCF）におけるCGI-Sスコアのベースラインからの変化量･二重盲検期用治験薬の投与8週時点（LOCF）におけるシーハン障害スケール（SDS）スコアのベースラインからの変化量･二重盲検期用治験薬の投与8週時点（LOCF）におけるDigit Symbol Substitution Test（DSST）スコアのベースラインからの変化量･二重盲検期用治験薬の投与8週時点（LOCF）におけるPerceived Deficits Questionnaire（PDQ-5）スコアのベースラインからの変化量副次評価の期間：8週間評価項目・方法副次的な評価方法 http://www.clinicaltrials.jp/user/cteDetail.jsp[2015/06/16 16:19:06] ･MADRSは10項目からなるうつ病の重症度評価スケールで、各項目について7段階（0～6点）で評価する。スコアが高ければ高い程、重症度が高い。･HAM-D17は身体症状を含むうつ病の全般的症状を評価するうつ病評価スケールである。0～50点のスコアで評価し、スコアが高ければ高い程、重症度が高い。･CGI-Iは被験者の改善度（又は悪化度）を評価する。評価者はベースラインと比較した被験者の症状を7段階（1：だいぶ回復した～7：かなり悪化した）で評価する。スコアが高ければ高い程、重症度が高い。･CGI-Sは被験者の現在の精神疾患の状態について評価者の印象を評価する。評価者は対象患者集団についてのこれまでの臨床経験に基づき、被験者の精神疾患の現在の重症度を7段階（1：病気でない～7：重症）で評価する。スコアが高ければ高い程、重症度が高い。･SDSは3つの社会機能領域における障害の程度を自覚的に評価するツールである。被験者は、仕事／学業、社会生活及び家族とのコミュニケーションや役割の各項目について、被験者の症状によってどの程度障害されているかを、0～10の視覚アナログスケールを用いて自己評価する。スコアが高ければ高い程、重症度が高い。･DSSTは認知機能を評価するためのテストバッテリーである。被験者は、9つの数字と記号の対応を見て、同じ対応になるよう数字と記号の組み合わせを作成する。制限時間内の正解数（0～133 点）により認知機能の程度を評価する。臨床試験概要詳細画面｜一般財団法人日本医薬情報センター臨床試験情報･PDQ-5は認知機能を評価するための被験者自身による自記式問診票である。5つの質問から構成され、注意／集中、回想記憶、展望記憶、計画／組織の認知機能ドメインについて評価（0～20 点）する。試験実施施設 60施設予定試験期間 2015年4月7日～ 2018年4月22日試験の現状実施前被験者募集状況募集前試験実施地域日本 ■関連ＩＤ関連ＩＤ名称 Takeda Study ID 関連ＩＤ番号 Lu AA21004/CCT-004 関連ＩＤ名称 Universal Trial Number 関連ＩＤ番号 U1111-1167-1520 関連ＩＤ名称 Clinicaltrials.gov Registry ID 関連ＩＤ番号 TBD ■関連情報リンク名称リンク先ＵＲＬリンク説明 ■問合せ先会社名・機関名武田薬品工業株式会社問合せ部署名臨床試験情報お問合せ窓口連絡先 https://www.takeda.co.jp/contact/form/jp/form/ 会社名・機関名(Scientific) 武田薬品工業株式会社問合せ部署名(Scientific) 武田薬品工業株式会社日本開発センター連絡先(Scientific) https://www.takeda.co.jp/contact/form/jp/form/ ■その他出資の出所研究費の名称その他 ■履歴情報更新履歴 2015年3月4日新規作成戻る Copyright c 2004-2008, Japan Pharmaceutical Information Center. All Rights Reserved. http://www.clinicaltrials.jp/user/cteDetail.jsp[2015/06/16 16:19:06]