臨床試験概要詳細画面｜一般財団法人日本医薬情報センター臨床試験情報 ■基本情報 JapicCTI-No. JapicCTI-152897 ■試験の名称試験の名称健康成人を対象にTAK-792を単回経口投与したときの安全性、忍容性及び薬物動態を検討するための第1相無作為化、単施設、二重盲検、プラセボ対照試験簡易な試験の名称第1相 TAK-792単回投与試験試験実施者武田薬品工業株式会社共同開発者試験の種類介入試験（薬剤）試験の概要日本人及び白人の健康成人男性を対象に、TAK-792を単回経口投与したときの安全性及び忍容性を検討する。 ■試験の内容疾患名健康成人男性試験薬剤名 TAK-792 試験薬剤ＩＮＮ薬効分類コード 399 (他に分類されない代謝性医薬品) 用法・用量 TAK-792を朝食絶食下又は朝食後に単回経口投与する。対照薬剤名 TAK-792 placebo 薬剤対照薬剤ＩＮＮ薬効分類コード --- (その他) 用法・用量 TAK-792 placeboを朝食絶食下又は朝食後に単回経口投与する。試験の目的治療試験のフェーズフェーズ１（第１相臨床試験）試験のデザイン無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験目標症例数 72 適格基準 1.治験の内容を理解し、それを遵守する能力があると治験責任医師又は治験分担医師が判断した者 2.治験手順が行われる前に、同意・説明文書に被験者による署名及び日付記入ができる者 3.日本人（被験者の両親及び祖父母が日本人）又は白人（被験者の両親及び祖父母が白人）の健康成人男性 4.同意取得時に20歳以上45歳以下である者 5.スクリーニング時及び事前検査時（Day -1）の体重が50 kg以上、BMIが日本人は18.5 kg/m^2以上25.0 kg/m^2以下、白人は18.5 kg/m^2以上30.0 kg/m^2以下である者 6.妊娠する可能性のある女性パートナーを持つ、避妊治療を受けていない男性の場合、同意取得時から治験期間を通して、治験薬投与後12週まで適切な避妊の実施に同意する者年齢： 20歳以上 45歳以下性別：男性 1.治験薬投与開始前16週（112日）以内に治験薬の投与を受けた者 2.治験実施医療機関の従業員、その家族、又は本治験の実施に関わる治験実施医療機関の従業員と依存した関係にある者（例：夫婦、親、子供、兄弟姉妹）、若しくは強制の下に同意するおそれがある者 3.コントロール不良かつ臨床的に問題のある神経、循環器、肺、肝、腎、代謝、消化器、泌尿器又は内分泌疾患その他の異常を有しており、治験参加や治験結果に影響を与える可能性がある者 http://www.clinicaltrials.jp/user/cteDetail.jsp[2015/11/20 13:41:37] 臨床試験概要詳細画面｜一般財団法人日本医薬情報センター臨床試験情報除外基準評価項目・方法試験実施施設 4.スクリーニング時に尿中薬物検査結果が陽性である者 5.スクリーニング時の2年以内に薬物濫用（不法な薬物使用に定義される）又はアルコール依存症の既往がある者、若しくは治験期間中、アルコール摂取及び薬物使用をやめる意思のない者 6.併用禁止薬、ビタミン剤又は併用禁止薬及び食品の表に記載される食品が必要な者 7.本治験期間中又は治験薬投与後12週までに、精子を提供する予定のある男性 8.現在、心血管疾患、中枢神経系疾患、肝疾患、造血疾患、腎不全、代謝又は内分泌障害、重篤なアレルギー、喘息、低酸素血、高血圧、痙攣又はアレルギー性発疹を有する者。 9.薬物の吸収に影響を及ぼす可能性のある消化器系疾患〔吸収不良、食道逆流、消化性潰瘍疾患、びらん性食道炎、頻繁な（週に1回以上）胸やけ、又は外科的介入（胆嚢摘出等）〕を現在認める又は最近（6ヵ月以内）認めた者 10.癌の既往がある者。ただし、Day 1の5年以上前から寛解状態にある基底細胞癌はこの限りではない。 11.スクリーニング時にB型肝炎ウイルス表面抗原（HBsAg）、C型肝炎ウイルス（HCV）抗体、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗原／抗体、梅毒血清反応のいずれかが陽性である者 12.事前検査（Day -1）前28日以内にニコチン含有製品（巻きたばこ、パイプ、葉巻、噛みたばこ、ニコチンパッチ又はニコチンガム等）を使用した者。スクリーニング時にニコチン検査が陽性である者 13.末梢静脈からの採血が困難な者 14.治験薬投与開始前4週（28日）以内に200 mL以上又は治験薬投与開始前12週（84日）以内に400 mL以上の全血を採取した者 15.治験薬投与開始前52週（364日）以内に合計800 mL以上の全血を採取した者 16.治験薬投与開始前2週（14日）以内に血液成分を採取した者 17.スクリーニング時の心電図検査で臨床的に問題となる異常がみられた者 18.スクリーニング時に臨床的に問題のある疾患を示唆する臨床検査値の異常を認めた者、又は次の項目の異常値が認められた者：基準値上限の1.5倍を超えるALT又はAST 19.治験実施計画書に従う可能性の低い又はその他の理由で不適と治験責任医師又は治験分担医師が判断する者主要な評価項目有害事象の発現率主要な評価方法評価期間：8日間有害事象とは医薬品が投与された際に起こるあらゆる好ましくない、あるいは意図しない兆候、症状又は病気のことであり、当該医薬品との因果関係の有無は問わない。副次的な評価項目 AUC(0-96), AUC(0-tlqc), Tmax, Cmax 副次的な評価方法評価期間：96時間 AUC(0-96)：0-96時間での血漿中濃度時間曲線下面積 AUC(0-tlqc)：0時間から薬物血漿中濃度が0になるまでの血漿中濃度時間曲線下面積 Tmax：最高血漿中濃度到達時間 Cmax：最高血漿中濃度 1医療機関予定試験期間 2015年5月19日～ 2016年1月25日試験の現状実施中被験者募集状況その他試験実施地域日本 ■関連ＩＤ関連ＩＤ名称 Takeda Study ID 関連ＩＤ番号 TAK-792-1001 関連ＩＤ名称 Universal Trial Number 関連ＩＤ番号 U1111-1170-1571 関連ＩＤ名称 Clinicaltrials.gov Registry ID 関連ＩＤ番号 NCT02448719 ■関連情報リンク名称リンク先ＵＲＬ http://www.clinicaltrials.jp/user/cteDetail.jsp[2015/11/20 13:41:37] 臨床試験概要詳細画面｜一般財団法人日本医薬情報センター臨床試験情報リンク説明 ■問合せ先会社名・機関名武田薬品工業株式会社問合せ部署名臨床試験情報お問合せ窓口連絡先 https://www.takeda.co.jp/contact/form/jp/form/ 会社名・機関名(Scientific) 武田薬品工業株式会社問合せ部署名(Scientific) 日本開発センター連絡先(Scientific) https://www.takeda.co.jp/contact/form/jp/form/ ■その他出資の出所研究費の名称その他 ■履歴情報 2015年11月20日改訂更新履歴 2015年5月14日新規作成戻る Copyright c 2004-2008, Japan Pharmaceutical Information Center. All Rights Reserved. http://www.clinicaltrials.jp/user/cteDetail.jsp[2015/11/20 13:41:37]