臨床試験概要詳細画面｜一般財団法人日本医薬情報センター臨床試験情報 ■基本情報 JapicCTI-No. JapicCTI-163322 ■試験の名称試験の名称オメガ-3脂肪酸エチルの血中脂質およびリポ蛋白プロファイルに対する影響の探索的検討簡易な試験の名称オメガ-3脂肪酸エチルの血中脂質およびリポ蛋白プロファイルに対する影響の探索的検討試験実施者武田薬品工業株式会社共同開発者試験の種類介入試験（薬剤）試験の概要 HMG-CoA還元酵素阻害剤投与中の高脂血症患者に、オメガ-3脂肪酸エチルを投与した際の血中脂質およびリポ蛋白プロファイルに対する影響を、オメガ-3脂肪酸エチル非投与群を対照に高感度ゲル濾過HPLC (High Performance Liquid Chromatography) を活用したリポ蛋白分析法（HPLC法）を用いて非盲検下で検討する。同意取得後、適格性判定において適格とされた研究対象者をオメガ-3脂肪酸エチル投与群又はオメガ-3脂肪酸エチル非投与群のいずれかに、「観察期開始時の空腹時TG（300 mg/dL未満、300 mg/dL以上）および年齢（65歳未満、65歳以上）」を因子とした層別割付を行う（比率1：1）。 ■試験の内容疾患名高脂血症試験薬剤名オメガ-3脂肪酸エチル試験薬剤ＩＮＮ薬効分類コード 218 (高脂血症用剤) 用法・用量オメガ-3脂肪酸エチル2 gを1日2回、食直後に経口投与する。対照薬剤名オメガ-3脂肪酸エチル非投与薬剤対照薬剤ＩＮＮ薬効分類コード用法・用量 --- (その他) 同意取得時の用法・用量でHMG-CoA還元酵素阻害剤の投与を継続する。試験の目的 HMG-CoA還元酵素阻害剤投与中の高脂血症患者を対象に、オメガ-3脂肪酸エチルを8週間投与した際の血中脂質およびリポ蛋白プロファイルに対する効果を、オメガ-3脂肪酸エチル非投与群を対照にHPLC法を用いて検討する。試験のフェーズその他試験のデザイン HMG-CoA還元酵素阻害剤投与中の高脂血症患者に、オメガ-3脂肪酸エチルを投与した際の血中脂質およびリポ蛋白プロファイルに対する影響を、オメガ-3脂肪酸エチル非投与群を対照に高感度ゲル濾過HPLCを活用したリポ蛋白分析法（HPLC法）を用いて非盲検下で検討する多施設共同、無作為化、非盲検試験である。同意取得後、適格性判定において適格とされた研究対象者を、投与群間における血中脂質及びリポ蛋白プロファイルに影響を与える因子による偏りを考慮し、「観察期開始時の空腹時TG（300 mg/dL未満、300 mg/dL以上）および年齢（65歳未満、65歳以上）」を因子とした層別割付を行う（比率1：1）。目標症例数 50 適格基準 1. 高脂血症と診断された者 2. 同意取得前4週以上継続してHMG-CoA還元酵素阻害薬を一定の用法・用量で服用している者 3. 同意取得後Visit1（Week -4）後に測定した空腹時TGが150 mg/dL以上400 mg/dL未満の者 4. 臨床研究の内容を理解し、それを遵守する能力があると研究責任者又は研究者が判断した者 5. 臨床研究手順が行われる前に、文書により同意が得られる者 http://www.clinicaltrials.jp/user/cteDetail.jsp[2016/07/22 12:13:19] 臨床試験概要詳細画面｜一般財団法人日本医薬情報センター臨床試験情報 6. 同意取得時Visit1（Week -4）の年齢が20歳以上である者年齢： 20歳以上性別：両方除外基準評価項目・方法試験実施施設予定試験期間 1. 同意取得前24週以内に臨床上問題のある出血性の疾患（例：血友病、毛細血管脆弱病、消化管潰瘍、尿路出血、喀血、硝子体出血等）を発症した者又は合併がある者 2. 同意取得前24週以内に甲状腺疾患（甲状腺機能亢進症ないし機能低下症）を発症した者又は合併がある者及び甲状腺疾患の治療薬を内服している者 3. 同意取得前12週以内にHMG-CoA還元酵素阻害剤の種類を変更した者 4. 同意取得前12週間以内にEPA製剤又はEPA/DHA製剤（サプリメントを含む）の投与を受けた者 5. 同意取得前4週間以内に脂質異常症治療薬の投与を開始した者 6. 重度の肝機能障害のある者（例えば、Child-Pugh分類C） 7. これまでにリポ蛋白リパーゼ欠損症、アポ蛋白C-II欠損症と診断されたことがある者 8. クッシング症候群、尿毒症、SLE（全身性エリテマトーデス）、血清蛋白異常症を合併している者 9. チアゾリジン薬又はインスリン製剤による治療を受けている糖尿病患者 10. III度高血圧を合併している者注1）注1：降圧薬投与の有無にかかわらず収縮期血圧が180 mmHg以上、又は拡張期血圧が110 mmHg以上の患者 11. アルコール量換算で1日平均100 mLを超える程度の飲酒を常習とする者又は薬物の濫用、依存症並びにそれらの既往のある者 12. 妊婦、授乳婦である又は閉経後の女性 13. オメガ-3脂肪酸エチルに対して過敏症又はアレルギーの既往がある者 14. 他の臨床試験に参加している者 15. その他、研究責任者又は研究者が当該臨床研究の被験者として不適当と判断した者主要な評価項目 sdLDL-C及びLDL-Cの平均粒子サイズの変化主要評価の期間：8週間主要な評価方法 8週目におけるsdLDL-C及びLDL-Cの平均粒子サイズのベースラインからの変化を測定する。sdLDL-Cとはリポ蛋白の一種で粒子径が25.5 nm以内のものをいう。副次的な評価項目 1) 主要4分画における脂質成分（キロミクロン、VLDL、LDL、HDL）の平均濃度変化 2) 全脂質中の脂肪酸およびsdLDL-Cの平均濃度変化 3) 血中脂質、アポ蛋白及びリポ蛋白の脂質濃度及び粒子数の変化副次評価の期間：8週間副次的な評価方法 1) 4週目、8週目における主要4分画における脂質成分の平均濃度のベースラインからの変化を算出する。主要4分画はカイロミクロン、VLDL、LDL、HDLで構成される。2) 4週目、8週目における脂肪酸およびsdLDL-Cの平均濃度のベースラインからの変化を算出する。3) 4週目、8週目における血中脂質、アポ蛋白及びリポ蛋白の脂質濃度及び粒子数のベースラインからの変化を算出する。 5医療機関 2016年9月1日～ 2017年9月30日試験の現状実施前被験者募集状況募集前試験実施地域日本 ■関連ＩＤ関連ＩＤ名称 Takeda Study ID 関連ＩＤ番号 TAK-085-4002 関連ＩＤ名称 Universal Trial Number 関連ＩＤ番号 U1111-1185-0054 関連ＩＤ名称 Clinicaltrials.gov Registry ID 関連ＩＤ番号 TBD http://www.clinicaltrials.jp/user/cteDetail.jsp[2016/07/22 12:13:19] 臨床試験概要詳細画面｜一般財団法人日本医薬情報センター臨床試験情報 ■関連情報リンク名称リンク先ＵＲＬリンク説明 ■問合せ先会社名・機関名武田薬品工業株式会社問合せ部署名臨床試験情報お問合せ窓口連絡先 https://www.takeda.co.jp/contact/form/jp/form/ 会社名・機関名(Scientific) 武田薬品工業株式会社問合せ部署名(Scientific) メディカルアフェアーズ部臨床研究推進グループ連絡先(Scientific) https://www.takeda.co.jp/contact/form/jp/form/ ■その他出資の出所研究費の名称その他 ■履歴情報更新履歴 2016年7月21日新規作成戻る Copyright c 2004-2008, Japan Pharmaceutical Information Center. All Rights Reserved. http://www.clinicaltrials.jp/user/cteDetail.jsp[2016/07/22 12:13:19]