放射性医薬品の供給について （テクネチウム製品） 2009年9月26日 放射性医薬品のＲＩ原料 世界の９９Ｍｏ用原子炉の状況 ＮＲＣＧ：ＨＦＲ （ｵﾗﾝﾀﾞＰｅｔｔｅｎ） ＡＥＣＬ：ＮＲＵ 1961年～稼動 （ｶﾅﾀﾞＣｈａｌｋ Ｒｉｖｅｒ） 1957年～稼動 ＩＲＥ：ＢＲ２ （ﾍﾞﾙｷﾞｰＭｏｌ） ＩＲＥ：Ｏｓｉｒｉｓ 新原子炉Ｍａｐｌｅ計画 （2008.5中止） 1961年～稼動 （ﾌﾗﾝｽ・Ｓａｃｌａｙ） 1964年～稼動 世界的に原子炉の老朽化が 大きな課題 ＨＥＵ：高濃縮ｳﾗﾝでの生産 ＡＥＣ：ＳＡＦＡＲＩ （南アフリカ・Ｐｒｅｔｏｒｉａ） 1965年～稼動 世界の９９Ｍｏの主なサプライヤー MALLINCKRODT （オランダ・Ｐｅｔｔｅｎ） 世界の15～20％供給 IRE （ベルギー・Ｍｏｌ） MDS NORDION 世界の15～20％供給 （カナダ・Ｏｔａｗａ） 世界のＭｏ生産高 10,000～11,000Ｃｉ／ｗ 日本の使用量：1,000Ｃｉ／ｗ NTP （南アフリカ・Ｐｅｌｉｎｄａｂａ） 世界の10～15％供給 世界の50～60％供給 ９９Ｍｏ原料Ｂ（Ｕ）型輸送容器 ｶﾅﾀﾞ：Nordion 社 Ｂ（Ｕ）型輸送容器 ｵﾗﾝﾀﾞ：Covidien 社 Ｂ（Ｕ）型輸送容器 入荷ごとに漏洩線量、汚染の確認及び固縛して輸送 航空輸送：ＬＤ3ｺﾝﾃﾅへの固縛 陸上輸送：輸送前の測定（毎回） 陸上輸送：トラックへの積載状況 99Mo の輸送に係わる手続き 申請・承認／届出 項目 申請先 申請者 申請時期 新しいサプライヤーから輸送開始する時の手続き 輸送容器の承認（容器設計） 文部科学省 ＦＲＩ 約3ヶ月前 輸送方法の承認（固縛方法・強度） 国土交通省航空局 国土交通省自動車交通局 ＦＲＩ／航空会社 ＦＲＩ／輸送会社 約3ヶ月前 約2ヶ月前 航空輸送の物と方法の申請 国土交通省航空局 ＦＲＩ／航空会社 原則3週間前 陸上輸送の物と方法の申請 原子力安全技術センター ＦＲＩ／輸送会社 陸上輸送経路（公道走行）の申請 千葉県警公安委員会 空港内の運搬に係わる届出 成田国際空港(株) 輸送毎に行う手続き 同上 輸送会社 同上 ＦＲＩ 同上 ニューロライト注射液製造工程 過テクネチウム酸ナトリウム 放射能濃度調製 ２時間 ＥＣＤバルク溶液 （事前に必要量小分け、凍結） 反応 無菌ろ過 充填・閉塞 ＳＤ生産機 １時間 ニューロライト注射液 出荷管理体制 製造業者（工場） 製造管理責任者 製品サンプル 品質管理責任者 製品 製品保管責任者 品質管理報告 出荷指示 製造管理報告 ＧＭＰ出荷判定者 製造販売業者 出荷担当者 工場からの 出荷可否報告 ＧＱＰ出荷判定者 品質保証責任者 製品 輸送会社 市場への 出荷可否連絡 市場 放射性医薬品（短半減期）の生産体制 前日 受注 生産 品質試験 出荷 製造日 ８：００ １２：００ １７：００ 到着日 ８：００ 輸送物のトレーサビリティ バーコードによる定点チェック 【航空輸送の例】 輸送業者 ﾀｰﾐﾅﾙ 羽田空港 成田空港 ①工場出発時 ②到着時／③出発時 輸送業者 配達店 ④到着時／⑤出発時 【陸上輸送の例】 輸送業者 ﾀｰﾐﾅﾙ ①工場出発時 ②到着時／③出発時 輸送業者 配達店 ④到着時／⑤出発時 ⑥お届け時 ⑥お届け時 気象異常時の輸送体制 （患者様に予約通りの検査をしていただくため） 工場早出し出荷 早めにご注文を戴いて、通常の出荷時間を前倒して出荷 ダブル出荷 同一貨物（製品）を輸送手段と搭載時間を変えて２ルートで輸送 【近畿・北陸の航空輸送のダブル出荷の例】 羽田空港 成田空港 出発時間 を変える 輸送業者 ﾀｰﾐﾅﾙ 到着時間 が早い方 を採用 輸送業者 配達店 通常通り お届け 99Mo 過去の入荷ﾄﾗﾌﾞﾙによる ﾃｸﾈﾁｳﾑ製品供給制限事例 1997 6 ＡＥＣＬ（ Atomic En e rgy of Can ada Limite d)の一部 ユニオンによるストライキ 2001 9 米国テロによる米国関連空港閉鎖 2006 5 カナダ原子炉の技術的なトラブルにより、Ｍｏ照射不 可 2007 12 原子炉稼働許可条件遵守せず、緊急時動力系の改 善対応 2008 8 オランダ原子炉の一次冷却水トラブルにより停止 ※テクネチウム製品への影響はなし 2009 5 カナダ原子炉の一次冷却水トラブルにより停止 世界の９９Ｍｏ用原子炉の状況 ２ ＮＲＣＧ：ＨＦＲ （ｵﾗﾝﾀﾞＰｅｔｔｅｎ） ＡＥＣＬ：ＮＲＵ 新原子炉 ＰＡＬＬＡＳ 2015年稼動予定 （ｶﾅﾀﾞＣｈａｌｋ Ｒｉｖｅｒ） 新原子炉 Ｍａｐｌｅ 2008年5月計画中止を表明 ＩＲＥ：ＢＲ２ （ﾍﾞﾙｷﾞｰＭｏｌ） ＩＲＥ：Ｏｓｉｒｉｓ （ﾌﾗﾝｽ・Ｓａｃｌａｙ） ＭＵ：ＭＵＲＲ （ｱﾒﾘｶ Ｃｏｌｕｍｂｉａ） 2012年稼動予定 新原子炉 JHR ﾌﾗﾝｽ Ｃａｄａｒａｃｈｅ 2014年稼動予定 ＨＥＵ：高濃縮ｳﾗﾝでの生産 ＬＥＵ：低濃縮ｳﾗﾝでの生産 ｲﾝﾄﾞﾈｼｱ ＬＥＵへの転換：2010年予定 ＡＮＳＴＯ：ＯＰＡＬ （ｵｰｽﾄﾗﾘｱ Ｍｅｎａｉ） ＡＥＣ：ＳＡＦＡＲＩ （南アフリカ・Ｐｒｅｔｏｒｉａ） ＬＥＵへの転換：2010年予定 2008年5月ﾌﾙﾊﾟﾜｰ運転 2009年7月本格供給計画 99Ｍｏ国産化の検討 原子炉 ： ＪＭＴＲ （独）日本原子力研究開発機構所有 ターゲット ： 高純度の天然Ｍｏ（レアメタル） 製造方法 ： （n,γ）法 99Ｍｏ用途 ： Ｔｃ注射製品製造用 検討課題 ： 品質の確保、安定供給 Ｔｃ‐ジェネレータからの溶出液以外の 過テクネチウム酸ナトリウム（99ｍＴｃ）注射液 （以下パーテクネ注）を用いて標識できる キットの種類と標識を行う場合の注意点 １．パーテクネ注で標識できるテクネキット カーディオライト第一、テクネアルブミンキット、 テクネピロリン酸キット、テクネMDPキット、 テクネMAAキット、テクネフチン酸キット、 テクネDTPAキット、テクネDMSAキット ２．標識を行う場合の注意点 添付文書の記載事項を遵守 【用法及び用量】、【使用上の注意】 （例）テクネDMSAキットの場合 ①【用法及び用量】 本品に日局｢過テクネチウム酸ナトリウム（９９ｍＴｃ）注射液｣ 約２ｍＬを加えてよく振り混ぜ、・・・ ②【使用上の注意】 (2)調製時：本品の調製時に加える過テクネチウム酸ナトリウム （９９ｍＴｃ）注射液の液量が増加するにつれ腎集積性が低下 するので【用法及び用量】に示す調製液量を守ること。 ＊加える液量は多くても少なくても駄目 パーテクネ注を使用される場合は、事前に生理食塩液で希釈し 液量を２ｍＬとしてください。 液量が多いと腎集積性が低下、少ないと溶解せず沈殿・白濁 ３．標識を行う場合の注意点（調製液量、投与放射能の範囲） 注意：同じキットでも撮像部位や目的等によって放射能・液量が異なりますので 実際のご使用にあたっては必ず添付文書でご確認をお願いいたします。 10 1000 9 900 ７４０ 7 1 M I B I H S A P Y P M D P M A A P H Y D T P A 400 300 １８５ ～ ３７ 2 １１１ ～ １８ ５. ３７０ ～ ３７ 3 500 ５５５ ～ ７４ 4 600 ５５５ ～ １８５ 5 ７４０ ～ １８５ ５５５ ～ ３７０ 6 700 D M S A 200 100 放射能 液量 (mL) 800 ９２５ ～ ３７０ 8 (MBq) パーテクネ注を用いて標識できない キットの種類とその理由 １．パーテクネ注で標識できないテクネキット ニューロライト第一、テクネＭＡＧ３キット ２．標識できない理由 99Ｔｃ量増加による99ｍＴｃ標識率の低下 パーテクネ注に含まれる９９Ｔｃと９９ｍＴｃの割合（製造日と検定日） 24時間減衰 お届け前日(工場で製造） 検定 日時 放射能約14,800ＭＢｑ 放射能740ＭＢｑ 99ｍＴｃの割合２７％ 99ｍＴｃの割合1.6％ ｼﾞｪﾈﾚｰﾀ 99Ｔｃの割合98.4％ 99Ｔｃの割合73％ 大きなジェネレータ から毎日、テクネを 溶出する。 溶出直後の テクネ溶液 99ｍTcと99Tc の比率 99Ｔｃが99ｍＴｃの60倍 以上含まれている ご清聴ありがとうございました 富士フイルムＲＩファーマ㈱ 千葉事業所全景
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