弊社の事業概要 2010.9.17 株式会社リンケージコンサルティング代表取締役林正博 E-mail: [email protected] Moble: 090-8478-9721 ©Linkage Consulting Inc. 2010. All Rights Reserved. 1 Linkage Consulting Inc. 主な事業内容１．製薬業界へのXMLビジネス推進・構造化文書へのXML標準化、DITAの推進（DITA Pharmaceutical Content Subcommittee) ・XMLソリューションの販売支援・XML関連コンサルティング（各種技術調査、技術評価、ベンダー評価など）２．製薬企業におけるシステム開発支援、技術動向調査、パッケージ技術選定などの各種コンサルティング・研究開発におけるIT戦略策定支援・電子実験ノートの導入選定支援・新薬申請業務における電子化動向調査・EDC、LIMSパッケージなどパッケージ技術選定支援・グローバルプロジェクトの支援３．ER-ES、CSVサービスコンサルティング・イーコンプライアンスとの協業ビジネス ‐ 21 CFR Part11・日本版ER/ES指針対応支援 ‐ CSVに関するコンサルテーション（ＳＯＰ作成支援、CSVドキュメント作成支援） ‐ FDA CSV、Part11査察対応支援・Ｃｏｎｆｏｒｍｉｔｙ（ＳｉｏｎＷｙｎ）とのグローバル協業ビジネス ©Linkage Consulting Inc. 2010. All Rights Reserved. 2 Linkage Consulting Inc. 職務経歴氏名林正博役職シニアコンサルタント主な経歴 • 住友化学、外資ＩＴベンダー（ＤＥＣ、ＳＧＩ、ＳＡＳ）および個人事業のコンサルティング会社、外資コンサルティングファーム、BeringPoint、クニエ（NTTデータの100%子会社）を経て現職に至る。 • 外資ＩＴベンダーにおいては、プロセス製造業、特に製薬企業へのＩＴソリューション販売に従事。 医薬情報システム研究会設立（ＤＥＣ時代に設立、現在15社の内資・外資製薬企業が参加） 米国ＤＥＣのＲ＆ＤＳｙｓｔｅｍｓＭａｒｋｅｔｉｎｇにて勤務。 • 個人事業および外資コンサルティングファームにて以下の業務に従事。 ＣＳＶ（Computer System Validation), Part11, ER-ES)関連コンサルティング業務。 MESソリューションの選定・導入コンサルティング業務。 LIMSソリューションの選定・導入コンサルティング業務。 新薬申請文書管理システムへのXMLオーサリング検討業務。 • ライフサイエンス 30年以上主なプロジェクト • 大手製薬会社のMES導入、工場のPart11対応プロジェクトにおいて、MESソリューションの選定・導入プロジェクトの事務局メンバーとして、海外パッケージの調査、選定などに参画。 • 大手製薬会社のLIMS導入において、LIMSソリューションの選定・導入プロジェクトの事務局メンバーとして、海外パッケージの調査、選定などに参画。 • 大手医療機器メーカーの製造・品質管理システム導入プロジェクトにおいて、受注SIベンダーのGMPエキスパートとして参画。 • 大手SIベンダーの営業、SE向けに製薬研修実施。（業界知識、業界ソリューションおよびCSV) • 臨床データ管理システム（EDCも含む）および副作用情報管理システムの外資ベンダーのアドバイザリー。 • バイオインフォマティクスベンチャー（IPO済）の起業支援を顧問として実施。 • 製薬企業のR&D文書作成・管理業務へのXML化検討およびそのコンテンツ管理の効率化を調査検討、具体的に既存新薬申請文書管理システムへのXMLオーサリング機能追加、その中期計画策定支援、プロジェクトをEMとして参画。 ©Linkage Consulting Inc. 2010. All Rights Reserved. 3 Linkage Consulting Inc.