安定性試験（無包装）に関する資料 ダイト株式会社 安全管理室 製品名 試験名 試験方法 試験結果 メチコバイド錠500μg 安定性試験（無包装） 試験製剤 メチコバイド錠500μg 有効成分 メコバラミン 検体 無包装品 試験条件 ①温度（40℃、気密容器、遮光） ②湿度（25℃、75％RH、開放） ③光（120万lux・hr） 試験項目 性状、崩壊試験、溶出試験、含量及び硬度 メチコバイド錠500μgの無包装状態での安定性について試験を実施した結果、湿度におい ては2ヶ月からひび割れが認められた。また、光照射60万lux･hrで含量の5.4％低下が認めら れ、120万lux･hrで13.7％の低下と変色が認められた。従って、本剤の開封後は吸湿と曝光 による品質の劣化を防ぐため、遮光・防湿保存が好ましいと考えられた。 ①温度 試験項目 性状 溶出試験 含量 硬度 開始時 白色の糖衣錠である 103.1% 104.9% 4.9kg 保存期間 1ヶ月 2ヶ月 変化なし 変化なし 98.2% 106.6% 103.7% 102.8% 5.8kg 5.2kg 開始時 白色の糖衣錠である 8分30秒 102.6% 5.3kg 保存期間 1ヶ月 2ヶ月 3ヶ月 変化なし ひび割れ錠確認 ひび割れ錠確認 7分 11分 7分 106.5% 102.9% 103.2% 5.2kg 5.8kg 5.4kg 4ヶ月 変化なし 96.8% 105.2% 5.1kg ②湿度 試験項目 性状 崩壊試験 含量 硬度 ③光 試験項目 性状 崩壊試験 含量 硬度 開始時 白色の糖衣錠である 8分30秒 102.6% 5.3kg 保存期間 30万lux･hr 60万lux･hr 変化なし 変化なし 7分 8分 99.0% 97.2% 5.9kg 5.7kg 120万lux･hr 少し黒みを帯びた 8分30秒 88.9% 6.3kg 070521
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