- 医薬品の適正使用に欠かせない情報です。必ずお読み下さい。- 「使用上の注意」等改訂のお知らせ 抗ウイルス化学療法剤 （一般名：リルピビリン塩酸塩/テノホビル ジソプロキシルフマル酸塩/エムトリシタビン配合錠） 2016 年 8 月 この度、標記製品（以下「本剤」）の「使用上の注意」等を一部改訂致しましたので、お知らせ申し上げま す。今後のご使用に際しましては、下記の改訂部分にご留意の上、改訂添付文書をご参照下さいますようお 願い申し上げます。 【改訂内容】 自主改訂 部：改訂箇所 改 訂 後 改 訂 前 【禁忌（次の患者には投与しないこと）】 【禁忌（次の患者には投与しないこと）】 1）リファンピシン、カルバマゼピン、フェノバルビ 1）リファンピシン、カルバマゼピン、フェノバルビ タール、フェニトイン、デキサメタゾン（全身投 タール、フェニトイン、デキサメタゾン（全身投 与）、セイヨウオトギリソウ（St. John´s Wort、 与）、セイヨウオトギリソウ（St. John´s Wort、 セント・ジョーンズ・ワート）含有食品、プロト セント・ジョーンズ・ワート）含有食品、プロト ンポンプ阻害剤（オメプラゾール、ランソプラゾ ンポンプ阻害剤（オメプラゾール、ランソプラゾ ール、ラベプラゾール、エソメプラゾール、ボノ ール、ラベプラゾール、エソメプラゾール）を投 プラザンフマル酸塩）を投与中の患者［「相互作 与中の患者［「相互作用」の項参照］ 用」の項参照］ 2）＜略＞ 2）＜略＞ 3．相互作用 3．相互作用 ＜略＞ ＜略＞ 1）併用禁忌（併用しないこと） 1）併用禁忌（併用しないこと） 薬剤名等 ＜略＞ プロトンポンプ阻害剤 ＜略＞ エソメプラゾール ネキシウム ボノプラザンフマル酸塩 タケキャブ ・ ・ 臨床症状・ 措置方法 リルピビリンの 血中濃度が低下 し、本剤の効果 が減弱するおそ れがある（「薬 物動態」の項参 照）。 機序・危険因子 胃内の pH 上昇 により、リルピ ビリンの吸収が 低下する。 薬剤名等 ＜略＞ プロトンポンプ阻害剤 ＜略＞ エソメプラゾール ネキシウム 臨床症状・ 措置方法 リルピビリンの血 中濃度が低下し、 本剤の効果が減弱 するおそれがある （「薬物動態」の 項参照）。 機序・危険因子 胃内の pH 上昇 により、リルピ ビリンの吸収が 低下する。 今回の「使用上の注意」の改訂内容につきましては、医薬品安全対策情報（Drug Safety Update） No.252（2016 年 8 月発行）に掲載される予定です。 最新添付文書情報は独立行政法人医薬品医療機器総合機構ホームページ（http://www.pmda.go.jp/） に掲載されていますので、あわせてご利用下さい。 © Janssen Pharmaceutical K.K. 2016 改 訂 後 改 2）併用注意（併用に注意すること） 薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子 ＜略＞ テラプレビル ＜略＞ レジパスビル/ソホ テノホビルの血中濃 機序は不明である スブビル配合錠 度が上昇することが が、テノホビル ジ ある。副作用の発現 ソプロキシルフマ に 注 意 す る こ と 。 ル酸塩が基質とな （「薬物動態」の項 る P 糖 蛋 白 及 び 参照） BCRP に対するレ ジパスビルの阻害 作用が関与すると 考えられる。 アシクロビル ＜略＞ バラシクロビル ガンシクロビル バルガンシクロビ ル等 ＜略＞ 薬剤名等 ＜略＞ テラプレビル アシクロビル バラシクロビル ガンシクロビル バルガンシクロビル等 ＜略＞ 4．副作用 ＜略＞ 2）その他の副作用 ＜略＞ 5%以上 ＜略＞ 免疫系障害 代謝および 栄養障害 訂 前 2）併用注意（併用に注意すること） 臨床症状・措置方法 機序・危険因子 ＜略＞ ＜略＞ 4．副作用 ＜略＞ 2）その他の副作用 ＜略＞ 5%未満 頻度不明 食 欲 減 退、高血 糖、高ト リグリセ リド血症 低カリウム血症、低リ ン酸血症、体重減少、 後天性リポジストロフ ィー、高コレステロー ル血症、高脂血症、食 欲亢進、低ナトリウム 血症、高ナトリウム血 症、低血糖、血中リン 減少、LDL コレステロ ール増加、体重増加 5%以上 5%未満 頻度不明 ＜略＞ 免疫系障害 ＜略＞ 代謝および 食欲減退、 低カリウム血症、低リン酸 栄養障害 高血糖、高 血症、体重減少、後天性リ ト リ グ リ ポジストロフィー、高コレ セ リ ド 血 ステロール血症、高脂血 症 症、食欲亢進、低ナトリウ ム血症、高ナトリウム血 症、低血糖、血中リン減少、 LDL コレステロール増加 ＜略＞ ＜略＞ ＜略＞ 【改訂理由】 １．「禁忌」及び「相互作用」の「併用禁忌」の項 本剤は、プロトンポンプ阻害剤を併用禁忌に設定しており、「禁忌」及び「相互作用」の「併用禁忌（併用 しないこと）」の項において注意喚起しているため、プロトンポンプ阻害剤である「ボノプラザンフマル酸 塩」を追記しました。 ２．「相互作用」の「併用注意」の項 本剤とレジパスビル/ソホスブビル配合錠の併用における薬物動態試験の結果が得られ、本剤の成分のひとつ であるテノホビル ジソプロキシルフマル酸塩の血中濃度上昇が認められたことから、企業中核データシート （CCDS）*が改訂されました。これに伴い、国内添付文書についても「3.相互作用」の「2）併用注意」の 項に「レジパスビル/ソホスブビル配合錠」を追記し、注意喚起を行うこととしました。 ＊ 企業中核データシート（Company Core Data Sheet）：その製剤のオリジナルメーカーが作成し、安全性情報に 加えて、適応症、用法・用量、薬理学および製品に関するその他の情報が含まれています。 3．「副作用」の項 本剤の投与中に体重増加が認められた症例について検討した結果、関連性が否定できない症例が認められた ことから、CCDS が改訂されました。これに伴い、国内添付文書についても「4. 副作用」の「2）その他の 副作用」の項に「体重増加」を追記し、注意喚起を行うこととしました。 ※「薬物動態」の項も改訂していますので、添付文書をご参照ください。 2
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