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使用上の注意改訂のお知らせ

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医薬品の適正使用に欠かせない情報です。必ずお読み下さい。
平成 19 年 11 月
使用上の注意改訂のお知らせ
徐放性硝酸イソソルビド製剤
処方せん医薬品
イソコロナールRカプセル
硝酸イソソルビド徐放カプセル
販
売
元
日 医 工 株 式 会 社
富山市総曲輪 1 丁目 6 番 21
製造販売元
佐藤薬品工業株式会社
奈良県橿原市観音寺町 9 番地の 2
この度上記製品につきまして「使用上の注意」の一部を改訂(下線部分)いたしましたの
で,お知らせ申し上げます。
なお,改訂添付文書を封入した製品がお手元に届くまでには若干の日数が必要ですので,
今後のご使用に際しましては下記内容をご高覧くださいますようお願い申し上げます。
<改訂内容> (
改
:自主改訂)
訂
後
現
【禁忌】(次の患者には投与しないこと)
1)~5) :略
6) ホスホジエステラーゼ 5 阻害作用を有する薬
剤(シルデナフィルクエン酸塩,バルデナフィ
ル塩酸塩水和物,タダラフィル)を投与中の患
者〔本剤とこれらの薬剤との併用により降圧作
用が増強され,過度に血圧を低下させることが
ある。〕(「相互作用」の項参照)
行
【禁忌】(次の患者には投与しないこと)
1)~5) :略
6) ホスホジエステラーゼ 5 阻害作用を有する勃起
不全治療剤(クエン酸シルデナフィル,塩酸バル
デナフィル水和物)を投与中の患者〔本剤とこれ
らの薬剤との併用により降圧作用が増強され,過
度に血圧を低下させることがある。〕
(「相互作用」
の項参照)
(2) 重要な基本的注意
1)~5) : 略
6) 本剤とホスホジエステラーゼ 5 阻害作用を有する
薬剤(シルデナフィルクエン酸塩,バルデナフィ
ル塩酸塩水和物,タダラフィル)との併用により
降圧作用が増強し,過度に血圧を低下させること
があるので,本剤投与前にこれらの薬剤を服用し
ていないことを十分確認すること。
また,本剤投与中及び投与後においてこれらの薬
剤を服用しないよう十分注意すること。
(2) 重要な基本的注意
1)~5) : 略
6) 本剤とホスホジエステラーゼ 5 阻害作用を有する勃
起不全治療剤(クエン酸シルデナフィル,塩酸バル
デナフィル水和物)との併用により降圧作用が増強
し,過度に血圧を低下させることがあるので,本剤
投与前にこれらの薬剤を服用していないことを十分
確認すること。
(3) 相互作用
1) 併用禁忌(併用しないこと)
(3) 相互作用
1) 併用禁忌(併用しないこと)
薬剤名等
ホスホジエステ
ラーゼ 5 阻害作
用を有する薬剤
シルデナフィル
クエン酸塩
(バイアグラ)
バルデナフィル
塩酸塩水和物
(レビトラ)
タダラフィル
(シアリス)
臨床症状・措置方法
併用により,降圧
作用を増強するこ
とがある。
機序・危険因子
本剤は cGMP の産
生を促進し,一方,
ホ ス ホ ジエ ステ ラ
ーゼ 5 阻害作用を
有 す る 薬 剤 は
cGMP の分解を抑
制することから,両
剤の併用により
cGMP の増大を介
す る 本 剤の 降圧 作
用が増強する。
また,本剤投与中及び投与後においてこれらの薬剤
を服用しないよう十分注意すること。
薬剤名等
ホスホジエステ
ラーゼ 5 阻害作
用を有する勃起
不全治療剤
ク エ ン 酸 シル
デナフィル(バ
イアグラ)
塩酸バルデナ
フィル水和物
(レビトラ)
臨床症状・措置方法
併用により,降圧
作用を増強するこ
とがある。
機序・危険因子
本剤は cGMP の産生
を促進し,一方,ホ
スホジエステラーゼ
5 阻害作用を有する
勃起不全治療剤は
cGMP の分解を抑制
することから,両剤
の併用により cGMP
の増大を介する本剤
の降圧作用が増強す
る。
* 改訂内容につきましては DSU No.165(2007 年 12 月発行)に掲載の予定です。
<改訂理由>
ホスホジエステラーゼ 5 阻害作用を有する勃起不全治療剤シアリスⓇ錠(タダラフィル)の
発売に伴い,
「禁忌」
,「重要な基本的注意」
,「相互作用(併用禁忌)」の項を変更いたしました。
<改訂後の使用上の注意全文>
【禁忌】(次の患者には投与しないこと)
1) 重篤な低血圧又は心原性ショックのある患者
〔血管拡張作用によりさらに血圧を低下させ,
症状を悪化させるおそれがある。
〕
2) 閉塞隅角緑内障の患者〔眼圧を上昇させるおそ
れがある。〕
3) 頭部外傷又は脳出血のある患者〔頭蓋内圧を上
昇させるおそれがある。
〕
4) 高度な貧血のある患者〔血圧低下により貧血症
状(めまい,立ちくらみ等)を悪化させるおそ
れがある。〕
5) 硝酸・亜硝酸エステル系薬剤に対し過敏症の既
往歴のある患者
6) ホスホジエステラーゼ 5 阻害作用を有する薬
剤(シルデナフィルクエン酸塩,バルデナフィ
ル塩酸塩水和物,タダラフィル)を投与中の患
者〔本剤とこれらの薬剤との併用により降圧作
用が増強され,過度に血圧を低下させることが
ある。〕(「相互作用」の項参照)
【使用上の注意】
(1)
慎重投与(次の患者には慎重に投与すること)
1) 低血圧の患者〔血管拡張作用により,さらに
血圧を低下させるおそれがある。〕
2) 原発性肺高血圧症の患者〔心拍出量が低下し
ショックを起こすおそれがある。
〕
3) 肥大型閉塞性心筋症の患者〔心室内圧較差の
増強をもたらし,症状を悪化させるおそれが
ある。〕
4) 肝障害のある患者〔高い血中濃度が持続する
おそれがあるので,減量するなどして使用す
ること。〕
5) 高齢者(「高齢者への投与」の項参照)
(2) 重要な基本的注意
1) 本剤の投与に際しては,症状及び経過を十分
に観察し,狭心症発作が増悪するなど効果が
認められない場合には他の療法に切りかえ
ること。
2) 過度の血圧低下が起こった場合には,本剤の
投与を中止し,下肢の挙上あるいは昇圧剤の
投与等,適切な処置を行うこと。
3) 硝酸・亜硝酸エステル系薬剤を使用中の患者
で,急に投与を中止したとき症状が悪化した
症例が報告されているので,休薬を要する場
合には他剤との併用下で徐々に投与量を減
じること。
また,患者に医師の指示なしに使用を中止し
ないよう注意すること。
4) 起立性低血圧を起こすことがあるので注意
すること。
5) 本剤の投与開始時には,他の硝酸・亜硝酸エ
ステル系薬剤と同様に血管拡張作用による
頭痛等の副作用を起こすことがある。このよ
うな場合には鎮痛剤を投与するか,減量又は
中止するなど適切な処置を行うこと。また,
これらの副作用のために注意力・集中力・反
射運動能力等の低下が起こることがあるの
で,このような場合には,自動車の運転等の
危険を伴う機械の操作に従事させないよう
に注意すること。
6) 本剤とホスホジエステラーゼ 5 阻害作用を
有する薬剤(シルデナフィルクエン酸塩,バ
ルデナフィル塩酸塩水和物,タダラフィル)
との併用により降圧作用が増強し,過度に血
圧を低下させることがあるので,本剤投与前
にこれらの薬剤を服用していないことを十
分確認すること。
また,本剤投与中及び投与後においてこれら
の薬剤を服用しないよう十分注意すること。
(3) 相互作用
1) 併用禁忌(併用しないこと)
薬剤名等
ホスホジエステ
ラーゼ 5 阻害作
用を有する薬剤
シルデナフィル
クエン酸塩
(バイアグラ)
バルデナフィル
塩酸塩水和物
(レビトラ)
タダラフィル
(シアリス)
臨床症状・措置方法
併用により,降圧作
用を増強すること
がある。
機序・危険因子
本剤は cGMP の産生
を促進し,一方,ホス
ホジエステラーゼ 5
阻害作用を有する薬
剤は cGMP の分解を
抑制することから,両
剤 の 併 用 に よ り
cGMP の増大を介す
る本剤の降圧作用が
増強する。
2) 併用注意(併用に注意すること)
薬剤名等
アルコール
臨床症状・措置方法
血圧低下等が増強
されるおそれがあ
る。過度の血圧低下
が起こった場合に
は,減量又は投与を
中止し,必要に応じ
て昇圧剤投与等の
適切な処置を行う
こと。
機序・危険因子
血管拡張作用が増強
される。
利尿剤
血圧低下等が増強
されるおそれがあ
る。過度の血圧低下
が起こった場合に
は,減量又は投与を
中止し,必要に応じ
て昇圧剤投与等の
適切な処置を行う
こと。
血圧低下作用を増強
させる。
薬剤名等
血管拡張剤
硝酸・亜硝酸エ
ステル系薬剤
臨床症状・措置方法
頭痛,血圧低下等の
副作用が増強され
るおそれがある。過
度の血圧低下が起
こった場合には,減
量又は投与を中止
し,必要に応じて昇
圧剤投与等の適切
な処置を行うこ
と。
機序・危険因子
血管拡張作用が増強
される。
(4)
副作用
本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明
確となる調査を実施していない。
頻 度 不 明
循 環 器 めまい・ふらつき,熱感,潮紅,動悸,
浮腫,血圧低下
精神神経系 頭痛,頭重,全身倦怠感,耳鳴,脱力感,
不快感
消 化 器 悪心・嘔吐,胃部不快感・上腹部痛,食
欲不振
肝
臓 AST(GOT),ALT(GPT)の上昇等
過 敏 症 注 ) 発疹
注)このような場合には投与を中止すること。
(5)
高齢者への投与
本剤は,主として肝臓で代謝されるが,高齢者
では一般に肝機能が低下していることが多い
ため,高い血中濃度が持続するおそれがあるの
で,注意すること。
(6) 妊婦,産婦,授乳婦等への投与
1) 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には,
治療上の有益性が危険性を上回ると判断され
:自主改訂
る場合にのみ投与すること。
〔妊娠中の投与に
関する安全性は確立していない。〕
2) 授乳中の婦人への投与は避けることが望まし
いが,やむを得ず投与する場合は授乳を避け
させること。
〔動物実験(ラット)で乳汁中へ
移行することが報告されている。〕
(7) 小児等への投与
小児に対する安全性は確立していない。
(使用経験が少ない)
(8) 適用上の注意
1) 服用時:本剤をかみくだいて服用すると,一
過性の血中濃度の上昇に伴って頭痛が発生
しやすくなるので,本剤はかまずに服用す
ること。
2) 薬剤交付時:PTP包装の薬剤はPTPシー
トから取り出して服用するよう指導するこ
と。
(PTPシートの誤飲により,硬い鋭角
部が食道粘膜へ刺入し,更には穿孔をおこ
して縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発する
ことが報告されている)
(9) その他の注意
1) 本剤使用中に本剤又は他の硝酸・亜硝酸エス
テル系薬剤に対し耐薬性を生じ,作用が減弱
することがある。
なお,類似化合物(ニトログリセリン)の経
皮吸収型製剤での労作狭心症に対するコント
ロールされた外国の臨床試験成績によると,
休薬時間を置くことにより,耐薬性が軽減で
きたとの報告がある。
2) 硝酸イソソルビド製剤の投与によって,メト
ヘモグロビン血症があらわれたとの報告があ
る。
イソコロナール R 07-118A
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