医薬品の適正使用に欠かせない情報です。必ずお読みください。 「使用上の注意」改訂のお知らせ うつ病・うつ状態治療剤 遺尿症治療剤 うつ病・うつ状態治療剤 劇薬 処方せん医薬品 注） 処方せん医薬品 注） 点滴静注液 （クロミプラミン塩酸塩注射液） ANAFRANIL （クロミプラミン塩酸塩錠） ANAFRANIL Intravenous Drip Infusion Tablets 注）注意−医師等の処方せんにより使用すること 2010年8月 このたび標記製品の「使用上の注意」を改訂いたしましたので、ご案内申しあげます。今後のご使用に際しましては、 新しい 「使用上の注意」をご参照くださいますようお願い申しあげます。 なお、流通在庫の関係から改訂添付文書を封入した製品が、お手元に届くまでには若干の日数が必要ですので、 既にお手元にある製品のご使用に際しましては、ここにご案内申しあげました改訂内容をご参照いただきますよう お願い申しあげます。 記 1. 改訂内容［改訂部分抜粋、 （波線）部は追加改訂箇所、 （二重下線）部は削除箇所］ 改 訂 後 改 薬剤名等 ＭＡＯ阻害剤 セレギリン （エフピー） 臨床症状・措置方法 変更なし 前 【禁忌（次の患者には投与しないこと）】 (1)∼(5)省略 (6)チオリダジンを投与中の患者［QT延長、心室性不整脈 等を起こすおそれがある （「3． 相互作用」の(1)項参照）。］ (7)QT延長症候群のある患者［心室性不整脈を起こすお それがある。］ 【禁忌（次の患者には投与しないこと）】 (1)∼(5)変更なし (6)QT延長症候群のある患者［心室性不整脈を起こすお それがある。］ 【使用上の注意】 3．相互作用 (1)［併用禁忌］ （併用しないこと） 訂 【使用上の注意】 3．相互作用 (1)［併用禁忌］ （併用しないこと） 機序・危険因子 変更なし 薬剤名等 ＭＡＯ阻害剤 セレギリン （エフピー） チオリダジン （メレリル） −1− 臨床症状・措置方法 省略 機序・危険因子 省略 QT延長、心室性不 チオリダジンは肝薬物 整脈等を起こすおそ 代謝酵素CYP2D6を れがある。 阻害し、 クロミプラミン 又はその活性代謝物 の代 謝を遅 延させる。 また、両剤ともQT延長 が報告されている。 改 訂 後 改 (2)［併用注意］ （併用に注意すること） 薬剤名等 臨床症状・措置方法 前 (2)［併用注意］ （併用に注意すること） 機序・危険因子 副交感神経刺激剤 これらの薬 剤の作 本剤の抗コリン作用に ピロカルピン 用が減弱されること よりこれらの薬剤と拮 セビメリン がある。 抗的に作用すると考 えられている。 アトモキセチン 訂 薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子 副交感神経刺激剤 ピロカルピンの作用 本剤の抗コリン作用に ピロカルピン が減弱されることが よりピロカルピンと拮 ある。 抗的に作用すると考 えられている。 相互に作用が増強 ノルアドレナリンへの作 するおそれがある。 用を相加的又は相乗 的に増強する可能性 がある。 該当記載なし 中枢神経抑制剤 中枢神経抑制作用 いずれも中枢神経抑 バルビツール酸 が増強されることが 制作用を有するため。 誘導体等 ある。 全身麻酔剤 ハロタン等 抗不安剤 アルプラゾラム等 アルコール サリドマイド 中枢神経抑制剤 中枢神経抑制作用 いずれも中枢神経抑 バルビツール酸 が増強されることが 制作用を有するため。 誘導体等 ある。 全身麻酔剤 ハロタン等 抗不安剤 アルプラゾラム等 アルコール 選択的セロトニン再 取り込 み 阻 害 剤 (SSRI) フルボキサミン パロキセチン等 選択的セロトニン再 取り込 み 阻 害 剤 (SSRI) フルボキサミン パロキセチン 本剤の血中濃度が これらの薬剤は本剤 上 昇し、作 用が増 の肝臓での酸化的な 強されることがある。代謝を阻害し、本剤の セロトニン症候群が 血中濃度を上昇させ あらわれるおそれが ると考えられる。 ある。 また、相互にセロトニン 作動性が増強される 可能性がある。 本剤の血中濃度が これらの薬剤は本剤 上 昇し、作 用が増 の肝臓での酸化的な 強されることがある。代謝を阻害し、本剤の セロトニン症候群が 血中濃度を上昇させ あらわれるおそれが ると考えられる。 ある。 また、相互にセロトニン 作動性が増強される 可能性がある。 セロトニン・ノルアド セロトニン症候群が 相互にセロトニン作動 レナリン再取り込み あらわれるおそれが 性が増強される可能 阻害剤 (SNRI) ある。 性がある。 ミルナシプラン リチウム製剤 三環系抗うつ剤 アミ トリプチリン イミプラミン等 セロトニン・ノルアド セロトニン症候群が 相互にセロトニン作動 レナリン再取り込み あらわれるおそれが 性が増強される可能 阻害剤 (SNRI) ある。 性がある。 ミルナシプラン リチウム製剤 抗不整脈剤 本剤の作用が増強 これらの 薬 剤 により、 キニジン されるおそれがある。本剤の肝代謝が阻害 プロパフェノン され、血中濃度が上昇 メチルフェニデート すると考えられている。 シメチジン 黄体・卵胞ホルモン 製剤 シナカルセト サキナビル 抗不整脈剤 キニジン プロパフェノン メチルフェニデート シメチジン 黄体・卵胞ホルモン 製剤 インスリン製剤 併用により過 度の インスリン 血糖低下を来すこ スルフォニル 尿 素 とがある。 系糖尿病用剤 グリベンクラミド グリクラジド インスリン製剤 併用により過 度の インスリン 血糖低下を来すこ スルフォニル 尿 素 とがある。 系糖尿病用剤 グリベンクラミド 本剤での機序は不明 であるが、他の三環系 抗うつ剤（ドキセピン） により低血糖に対する 反応性が変化するか、 インスリンに対する感 受 性が増 大し、血 糖 降下作用が増強する と考えられている。 −2− 他の三環系抗うつ 剤（イミプラミン）で 作用が増強された との報告がある。 これらの薬剤により、 イ ミプラミンの肝代謝が 阻害され、血中濃度が 上昇すると考えられて いる。 本剤での機序は不明 であるが、他の三環系 抗うつ剤（ドキセピン） により低血糖に対する 反応性が変化するか、 インスリンに対する感 受 性が増 大し、血 糖 降下作用が増強する と考えられている。 改 薬剤名等 訂 後 臨床症状・措置方法 改 機序・危険因子 薬剤名等 訂 前 臨床症状・措置方法 QT間隔延長を起こ すことが知られてい る薬剤 スニチニブ ダサチニブ マプロチリン等 QT間隔延長、心室 いずれもQT間隔を延 性不整脈（Torsade 長させるおそれがある de pointesを含む） ため。 等の重篤な副作用 を起こすおそれがあ る。 該当記載なし デスモプレシン 低ナトリウム血症性 いずれも低ナトリウム の痙攣発作を起こ 血症があらわれるおそ すことがあるの で、れがあるため。 血 清ナトリウム、血 漿浸透圧等をモニ ターすること。 該当記載なし 高血圧、失神、不全 相加・相乗作用による 収縮、発汗、てんか と考えられる。 ん、動作・精神障害 の変化及び筋強剛 等の副作用があら われるおそれがある。 該当記載なし ゾニサミド 機序・危険因子 8．過量投与 徴候、症状：最初の徴候、症状は通常服用30分∼2時間後 に高度の抗コリン作用を主症状として出現する。 中枢神経系：眠気、昏迷、意識障害、運動失調、情動不安、 激越、反射亢進、筋強剛、 アテトーシス及び舞踏病アテトー シス様運動、痙攣、 セロトニン症候群 心血管系：低血圧、頻脈、不整脈、伝導障害、 ショック、心不 全、非常にまれにQT延長、 トルサード・ ド・ポアン、心停止 その他：呼吸抑制、 チアノーゼ、嘔吐、散瞳、発汗、乏尿、無 尿等 処置：特異的な解毒剤は知られていない。催吐もしくは胃 洗浄を行い活性炭を投与する。なお、腹膜透析又は血液 透析はほとんど無効である。 （略） 8．過量投与 徴候、症状：最初の徴候、症状は通常服用30分∼2時間後 に高度の抗コリン作用を主症状として出現する。 中枢神経系：眠気、昏迷、意識障害、運動失調、情動不安、 激越、反射亢進、筋強剛、 アテトーシス及び舞踏病アテトー シス様運動、痙攣 心血管系：低血圧、頻脈、不整脈、伝導障害、 ショック、心不 全、非常にまれにQT延長、 トルサード・ ド・ポアン、心停止 その他：呼吸抑制、 チアノーゼ、嘔吐、散瞳、発汗、乏尿、無 尿等 処置：特異的な解毒剤は知られていない。催吐もしくは胃 洗浄を行い活性炭を投与する。なお、腹膜透析又は血液 透析はほとんど無効である。 （略） 10.その他の注意 (1)∼(4)変更なし (5)主に50歳以上を対象に実施された海外の疫学調査に おいて、選択的セロトニン再取り込み阻害剤及び三環 系抗うつ剤を含む抗うつ剤を投与された患者で、骨折 のリスクが上昇したとの報告がある。 10.その他の注意 (1)∼(4)省略 該当記載なし −3− 2. 改訂理由 〇平成22年8月10日付厚生労働省医薬食品局安全対策課事務連絡 「その他の注意｣ （5）項 追記 海外で実施された複数の抗うつ剤に関する疫学調査において、骨折のリスクが上昇したとの報告があることから、 その他の注意に追記致しました。 ○自主改訂 ・禁忌、相互作用 （併用禁忌）の項 既に販売されていないため、チオリダジン（メレリル）に関する注意記載を削除 ・相互作用（併用注意） の項 追記 追加した各成分の使用上の注意の記載にあわせて追記 ・過量投与の項 中枢神経系の兆候・症状として 「セロトニン症候群」を追記 ★ 改訂後の【使用上の注意】 の全文は改訂添付文書をご覧ください。 ［本件に関するお問い合わせ先：アルフレッサ ファーマ株式会社 安全性情報室 TEL 06−6941−0302 FAX 06−6942−7086］ −4−
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