平成24年度第1回京都府立医科大学附属病院治験審査委員会 会議記録の概要 開催日時 ： 平成24年4月5日（木） 14:30-15:40 開催場所： 基礎医学学舎3階会議室 出席委員名：細井、谷脇、中村、大辻、夜久、北脇、矢部、西垣、水本、岡田、野口、小谷 [１] 治験に関わる審査 （１）実施承認申請の審査 治験番号 治験薬コード （治験薬名） 24-治-001 AG-13736 （Axitinib) 24-治-002 24-治-003 24-治-004 治験区分 （第 相） 治験依頼者名 腎細胞癌 第Ⅲ相 ｸｲﾝﾀｲﾙｽﾞ 治験責任医師より治験の概要説明がな された後、本治験実施の妥当性につい て審議 承認 TAP-144-SR(6M) 閉経前乳癌 第Ⅲ相 武田薬品 試験分担医師より試験の概要説明がな された後、本治験実施の妥当性につい て審議 承認 シンポニー皮下注 50mgシリンジ 関節リウマチ 使用成績調査 ﾔﾝｾﾝﾌｧｰﾏ 使用成績調査実施の妥当性について審議 承認 特定使用成績調査 ｱｸﾃﾘｵﾝﾌｧｰﾏ 特定使用成績調査実施の妥当性につい て審議 承認 対象疾患名 トラクリア錠62.5mg 肺動脈性肺高血圧症 1／12 審議内容 審議結果 （２）変更承認申請の審査 治験番号 治験薬コード （治験薬名） 治験区分 （第 相） 治験依頼者名 23-治-083 LY2127399 第Ⅰ相 日本ｲｰﾗｲﾘﾘｰ 記載の修正や適切な表現への変更等に 伴う実施計画書および安全性情報更新 に伴う同意説明文書変更報告を受け、 治験継続の妥当性について審議 承認 23-治-068 SyB L-0501 （Bendamustine Hydrochloride） 第Ⅱ相 ｼﾝﾊﾞｲｵ製薬 人事異動や誤記修正等に伴う実施計画 書変更報告を受け、治験継続の妥当性 について審議 承認 23-治-076 KRP-209 第Ⅱ相 杏林製薬 被験者の募集手順（広告等）に関する 報告を受けて、治験継続の妥当性につ いて審議 承認 22-治-036 KW-0761 後期第Ⅱ相 協和発酵ｷﾘﾝ 項追加や担当者変更のため治験計画書 変更報告を受け、治験継続の妥当性に ついて審議 承認 19-治-007 E0302 (Mecobalamin) ｴｰｻﾞｲ 治験協力者が院外CRCから院内CRCに 変更になるため治験費等も変更になる との報告を受け、治験継続の妥当性に ついて審議 承認 対象疾患名 筋萎縮性側策硬化症 第Ⅲ相 2／12 審議内容 21-治-020 RAD001 （Evelolimus） 悪性リンパ腫 第Ⅲ相 ﾉﾊﾞﾙﾃｨｽﾌｧｰﾏ 症例数変更に伴う実施計画書の変更、 同意説明文書や治験薬概要書の最新版 への変更報告を受け、治験継続の妥当 性について審議 承認 23-治-024 MK-7009 C型慢性肝炎 第Ⅲ相 MSD 治験薬の不具合に関する報告を受け、 治験継続の妥当性について審議 承認 23-治-050 BMS-901608 多発性骨髄腫 第Ⅲ相 ﾌﾞﾘｽﾄﾙ・ﾏｲﾔｰｽﾞ Revlamiｄの添付文書改訂に伴う同意説 明文書改訂の報告を受け、治験継続の 妥当性について審議 承認 23-治-085 YP-18 （tazobactam/ piperacillin） 発熱性好中球減少症 第Ⅲ相 大鵬薬品 細菌学的検査のための検体採取につい ての治験実施計画書の変更、補償制度 の概要の改訂に伴う同意文書の変更報 告を受け、治験継続の妥当性について 審議 承認 19-治-006 E0302 (Mecobalamin) 筋萎縮性側策硬化症 第Ⅱ／Ⅲ相 ｴｰｻﾞｲ 治験協力者が院外CRCから院内CRCに 変更になるため治験費等も変更になる との報告を受け、治験継続の妥当性に ついて審議 承認 21-治-017 L12500, L13000, L13500, L14000 隅角支持型有水晶体 眼内ﾚﾝｽﾞ 日本ｱﾙｺﾝ 人事異動に伴う治験実施計画書の変 更、治験機器概要書の最新版への変更 報告を受け、治験継続の妥当性につい て審議 承認 医療機器 3／12 23-治-077 ジレニアｶﾌﾟｾﾙ0.5mg 多発性硬化症 23-治-039 ヒュミラ皮下注40mg 関節ﾘｳﾏﾁ シリンジ0.8mL 使用成績調査 ﾉﾊﾞﾙﾃｨｽﾌｧｰﾏ 分担医師変更報告を受け、治験継続の 妥当性について審議 承認 特定使用成績調査 ｱﾎﾞｯﾄｼﾞｬﾊﾟﾝ 実施要項の誤記訂正や添付文書改訂に 伴う変更報告を受け、治験継続の妥当 性について審議 承認 治験区分 （第 相） 治験依頼者名 第Ⅱ相 ﾌｧｲｻﾞｰ 未知重篤有害事象報告に対する治験継 続の妥当性について治験責任医師の意 見を含め審議 承認 第Ⅲ相 ﾉﾊﾞﾙﾃｨｽﾌｧｰﾏ 未知重篤有害事象報告に対する治験継 続の妥当性について治験責任医師の意 見を含め審議 承認 第Ⅰ相 ﾊﾞｸｽﾀｰ 未知重篤有害事象報告、既知重篤有害 事象に対する治験継続の妥当性につい て治験責任医師の意見を含め審議 承認 （３）新たな安全情報報告の審査 治験番号 治験薬コード （治験薬名） 19-治-059 AG-013736 （Axitinib） 23-治-025 AIN457 (Secukinumab) 23-治-057(1) BLB-010 対象疾患名 乾癬 4／12 審議内容 23-治-057(2) BLB-010 第Ⅰ相 ﾊﾞｸｽﾀｰ 未知重篤有害事象報告、既知重篤有害 事象に対する治験継続の妥当性につい て治験責任医師の意見を含め審議 承認 22-治-082(1) CNTO328 （Siltuximab) 第Ⅰ相 ﾔﾝｾﾝﾌｧｰﾏ 未知重篤有害事象報告に対する治験継 続の妥当性について治験責任医師の意 見を含め審議 承認 22-治-082(2) CNTO328 （Siltuximab) 第Ⅰ相 ﾔﾝｾﾝﾌｧｰﾏ 未知重篤有害事象報告に対する治験継 続の妥当性について治験責任医師の意 見を含め審議 承認 21-治-044(1) CP-690,550 (tasocitinib) 関節リウマチ 第Ⅲ相 ﾌｧｲｻﾞｰ 未知及び既知重篤有害事象報告に対す る治験継続の妥当性について治験責任 医師の意見を含め審議 承認 21-治-044(2) CP-690,550 (tasocitinib) 関節リウマチ 第Ⅲ相 ﾌｧｲｻﾞｰ 未知及び既知重篤有害事象報告に対す る治験継続の妥当性について治験責任 医師の意見を含め審議 承認 21-治-056 DE－105 第Ⅱ相 参天製薬 副作用定期報告に対する治験継続の妥 当性について審議 承認 23-治-036(1) E3810 （Rabeprazole) 第Ⅱ/Ⅲ相 ｴｰｻﾞｲ 未知重篤有害事象報告及び研究報告に 対する治験継続の妥当性について審議 承認 潰瘍の既往を有する低用量ｱｽﾋﾟﾘﾝ投与患者 5／12 23-治-036(2) E3810 （Rabeprazole) 潰瘍の既往を有する低用量ｱｽﾋﾟﾘﾝ投与患者 第Ⅱ/Ⅲ相 ｴｰｻﾞｲ 未知重篤有害事象報告、研究報告及び 海外措置報告に対する治験継続の妥当 性について審議 承認 23-治-037(1) E3810 （Rabeprazole) 潰瘍の既往を有する低用量ｱｽﾋﾟﾘﾝ投与患者 第Ⅱ/Ⅲ相 ｴｰｻﾞｲ 未知重篤有害事象報告及び研究報告に 対する治験継続の妥当性について審議 承認 23-治-037(2) E3810 （Rabeprazole) 潰瘍の既往を有する低用量ｱｽﾋﾟﾘﾝ投与患者 第Ⅱ/Ⅲ相 ｴｰｻﾞｲ 未知重篤有害事象報告、研究報告及び 海外措置報告に対する治験継続の妥当 性について審議 承認 22-治-037 GSK1841157 (Ofatumumab) 再発・治療抵抗性DLBCL患者 第Ⅲ相 ｸﾞﾗｸｿ・ｽﾐｽｸﾗｲﾝ 副作用定期報告に対する治験継続の妥 当性について審議 承認 22-治-092 GSK1841157 (Ofatumumab) 悪性リンパ腫 第Ⅲ相 ｸﾞﾗｸｿ・ｽﾐｽｸﾗｲﾝ 副作用定期報告に対する治験継続の妥 当性について審議 承認 第Ⅱ相 全薬工業 未知重篤有害事象報告に対する治験継 続の妥当性について治験責任医師の意 見を含め審議 承認 第Ⅲ相 全薬工業 未知重篤有害事象報告に対する治験継 続の妥当性について治験責任医師の意 見を含め審議 承認 20-治-071 IDEC-C2B8 （rituximab） 23-治-070 IDEC-C2B8 （rituximab） 腎移植 6／12 21-治-076(1) JNJ-26866138 (bortezomib； VELCADE) 悪性リンパ腫 第Ⅲ相 ﾔﾝｾﾝﾌｧｰﾏ 海外及び併用薬による未知重篤有害事 象報告に対する治験継続の妥当性につ いて治験責任医師の意見を含め、また 英国における使用上の注意改訂に関す る措置報告に対して治験継続の妥当性 について審議 21-治-076(2) JNJ-26866138 (bortezomib； VELCADE) 悪性リンパ腫 第Ⅲ相 ﾔﾝｾﾝﾌｧｰﾏ 海外、国内市販後及び併用薬による未 知重篤有害事象報告に対する治験継続 の妥当性について治験責任医師の意見 を含め審議 承認 21-治-076(3) JNJ-26866138 (bortezomib； VELCADE) 悪性リンパ腫 第Ⅲ相 ﾔﾝｾﾝﾌｧｰﾏ 海外及び国内市販後の未知重篤有害事 象報告に対する治験継続の妥当性につ いて責任医師の意見を含め、また米国 での使用上の注意改訂についての措置 報告について治験継続の妥当性につい て審議 承認 22-治-067 JR-401 （Somatropin） 子宮内発育遅延性低身長 第Ⅲ相 日本ｹﾐｶﾙﾘｻｰﾁ 仏国での研究報告を受け治験継続の妥 当性について審議 承認 23-治-002 KRN125 (pegfilgrastim） 乳癌 第Ⅲ相 協和発酵ｷﾘﾝ 未知重篤有害事象報告に対する治験継 続の妥当性について治験責任医師の意 見を含め審議 承認 22-治-036 KW-0761 後期第Ⅱ相 協和発酵ｷﾘﾝ 未知重篤有害事象報告に対する治験継 続の妥当性について治験責任医師の意 見を含め審議 承認 日本ｲｰﾗｲﾘﾘｰ 未知重篤有害事象報告に対する治験継 続の妥当性について治験責任医師の意 見を含め、また副作用定期報告を受け 治験継続の妥当性について審議 承認 23-治-083 LY2127399 第Ⅰ相 7／12 承認 19-治-020(1) LY317615 (Enzastaurin) 悪性リンパ腫 第Ⅲ相 日本ｲｰﾗｲﾘﾘｰ 未知重篤有害事象報告に対する治験継 続の妥当性について治験責任医師の意 見を含め審議 承認 19-治-020(2) LY317615 (Enzastaurin) 悪性リンパ腫 第Ⅲ相 日本ｲｰﾗｲﾘﾘｰ 未知重篤有害事象報告に対する治験継 続の妥当性について治験責任医師の意 見を含め審議 承認 23-治-033(1) MDV3100 前立腺癌 第Ⅲ相 ｱｽﾃﾗｽ製薬 未知重篤有害事象報告に対する治験継 続の妥当性について治験責任医師の意 見を含め審議 承認 23-治-033(2) MDV3100 前立腺癌 第Ⅲ相 ｱｽﾃﾗｽ製薬 未知重篤有害事象報告に対する治験継 続の妥当性について治験責任医師の意 見を含め審議 承認 23-治-033(3) MDV3100 前立腺癌 第Ⅲ相 ｱｽﾃﾗｽ製薬 未知重篤有害事象報告に対する治験継 続の妥当性について治験責任医師の意 見を含め審議 承認 第Ⅲ相 MSD 未知重篤有害事象報告に対する治験継 続の妥当性について治験責任医師の意 見を含め審議、また治験薬カプセル不 具合に関する措置報告を受け治験継続 の妥当性について審議 承認 第Ⅰ/Ⅱ相 小野薬品 未知重篤有害事象報告に対する治験継 続の妥当性について治験責任医師の意 見を含め審議 承認 23-治-024 MK-7009 23-治-034(1) ONO-7057 C型慢性肝炎 8／12 23-治-034(2) ONO-7057 23-治-026(1) PF-05208773 （CMC-544) (Inotuzumab ozogamicin) 23-治-026(2) PF-05208773 （CMC-544) (Inotuzumab ozogamicin) 21-治-003 RAD001 （Evelolimus） 21-治-020 21-治-043 19-治-039 RAD001 （Evelolimus） 第Ⅰ/Ⅱ相 小野薬品 未知重篤有害事象報告に対する治験継 続の妥当性について治験責任医師の意 見を含め審議 承認 非ホジキンリンパ腫 第Ⅲ相 ﾌｧｲｻﾞｰ 未知重篤有害事象報告に対する治験継 続の妥当性について治験責任医師の意 見を含め審議 承認 非ホジキンリンパ腫 第Ⅲ相 ﾌｧｲｻﾞｰ 未知重篤有害事象報告に対する治験継 続の妥当性について治験責任医師の意 見を含め審議 承認 製造販売後 臨床試験 ﾉﾊﾞﾙﾃｨｽﾌｧｰﾏ 『サーティカン』の添付文書改訂を受 け、治験継続の妥当性について審議 承認 第Ⅲ相 ﾉﾊﾞﾙﾃｨｽﾌｧｰﾏ 未知重篤有害事象報告に対する治験継 続の妥当性について治験責任医師の意 見を含め、また、『サーティカン』の CCDS改訂に伴い治験継続の妥当性につ いて審議 承認 第Ⅲ相 大鵬薬品 副作用定期報告を受け、治験継続の妥 当性について審議 承認 第Ⅰ/Ⅱ相 ﾌｧｲｻﾞｰ 未知重篤有害事象報告に対する治験継 続の妥当性について治験責任医師の意 見を含め、また副作用定期報告を受け 治験継続の妥当性について審議 承認 腎移植 悪性リンパ腫 S-1 (ﾃｶﾞﾌｰﾙ・ｷﾞﾒﾗｼﾙ・ｵﾃﾗ 肝細胞癌 ｼﾙｶﾘｳﾑ配合ｶﾌﾟｾﾙ剤） SKI-606 (Bosutinib） 9／12 ｼﾝﾊﾞｲｵ製薬 未知及び既知重篤有害事象報告に対す る治験継続の妥当性について治験責任 医師の意見を含め、また副作用定期報 告を受け治験継続の妥当性について審 議 承認 ｼﾝﾊﾞｲｵ製薬 未知及び既知重篤有害事象報告に対す る治験継続の妥当性について治験責任 医師の意見を含め審議 承認 第Ⅱ相 ｼﾝﾊﾞｲｵ製薬 未知及び既知重篤有害事象報告に対す る治験継続の妥当性について治験責任 医師の意見を含め、また副作用定期報 告を受け治験継続の妥当性について審 議 承認 第Ⅱ相 ｼﾝﾊﾞｲｵ製薬 未知及び既知重篤有害事象報告に対す る治験継続の妥当性について治験責任 医師の意見を含め審議 承認 Ｃ型慢性肝炎 第Ⅲ相 ﾔﾝｾﾝﾌｧｱｰﾏ 未知重篤有害事象報告に対する治験継 続の妥当性について治験責任医師の意 見を含め審議 承認 TMC435 Ｃ型慢性肝炎 第Ⅲ相 ﾔﾝｾﾝﾌｧｱｰﾏ 未知重篤有害事象報告に対する治験継 続の妥当性について治験責任医師の意 見を含め審議 承認 TMC435 Ｃ型慢性肝炎 第Ⅲ相 ﾔﾝｾﾝﾌｧｱｰﾏ 未知重篤有害事象報告に対する治験継 続の妥当性について治験責任医師の意 見を含め審議 承認 23-治-068(1) SyB L-0501 （Bendamustine Hydrochloride） 第Ⅱ相 23-治-068(2) SyB L-0501 （Bendamustine Hydrochloride） 第Ⅱ相 23-治-069(1) SyB L-0501 （Bendamustine Hydrochloride） 23-治-069(2) SyB L-0501 （Bendamustine Hydrochloride） 22-治-084(1) TMC435 22-治-084(2) 22-治-085(1) 10／12 22-治-085(2) TMC435 23-治-074 XRP6258 23-治-085(1) YP-18 （tazobactam/ piperacillin） 発熱性好中球減少症 23-治-085(2) YP-18 （tazobactam/ piperacillin） 発熱性好中球減少症 23-治-001 ZD9393 Ｃ型慢性肝炎 乳癌 第Ⅲ相 ﾔﾝｾﾝﾌｧｱｰﾏ 未知重篤有害事象報告に対する治験継 続の妥当性について治験責任医師の意 見を含め審議 承認 第Ⅰ相 ｻﾉﾌｨ・ｱﾍﾞﾝﾃｨｽ 未知及び既知重篤有害事象報告に対す る治験継続の妥当性について治験責任 医師の意見を含め審議 承認 第Ⅲ相 大鵬薬品 未知重篤有害事象報告に対する治験継 続の妥当性について治験責任医師の意 見を含め、また副作用定期報告を受け 治験継続の妥当性について審議 承認 第Ⅲ相 大鵬薬品 未知重篤有害事象報告に対する治験継 続の妥当性について治験責任医師の意 見を含め審議 承認 第Ⅲ相 ｱｽﾄﾗｾﾞﾈｶ 未知重篤有害事象報告に対する治験継 続の妥当性について治験責任医師の意 見を含め、また欧州でうつ病リスクが 増加することについて製品概要や添付 文書の改訂が指示されたという措置報 告を受け治験継続の妥当性について審 議 承認 治験区分 （第 相） 治験依頼者名 第Ⅲ相 ｴｰｻﾞｲ （４） 重篤な有害事象報告の審査 治験番号 治験薬コード （治験薬名） 19-治-006(1) E0302 (Mecobalamin) 対象疾患名 筋萎縮性側策硬化症 11／12 審議内容 当院で発生した重篤な有害事象に対し、 試験継続の妥当性について審議 承認 19-治-006(2) E0302 (Mecobalamin) 21-治-077(1) 21-治-077(2) 第Ⅱ／Ⅲ相 ｴｰｻﾞｲ 当院で発生した重篤な有害事象に対し、 試験継続の妥当性について審議 承認 S-288310 第Ⅰ／Ⅱ相 塩野義製薬 当院で発生した重篤な有害事象に対し、 試験継続の妥当性について審議 承認 S-288310 第Ⅰ／Ⅱ相 塩野義製薬 当院で発生した重篤な有害事象に対し、 試験継続の妥当性について審議 承認 筋萎縮性側索硬化症 12／12
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